CN111467318A - 一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊及其制备方法，肠溶空心胶囊主要包括罗望子胶、肠溶致孔剂、凝胶剂、表面活性剂、硬脂酰乳酸钙和着色剂，通过配置成胶液，利用胶囊模具进行蘸胶成模、烘干、脱模、切割套合获得肠溶空心胶囊，相比常规肠溶空心胶囊而言，本申请的胶囊具有更好的稳定性，经过长时间的储存依然具备良好的稳定数据，且使用的原料为植物性原料，更加绿色环保，符合社会需求。

Description

一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药辅料技术领域，尤其涉及一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊及其制备方法。
背景技术
传统的明胶胶囊以药用明胶为主原料，存在遇热易软、遇冷易脆以及易与药物发生胶联反应等问题，再加上近年来“疯牛病”等动物疾病的影响，宗教信仰的限制，以及消费者偏好的转变，植物胶囊越来越受市场欢迎。
植物肠溶空心胶囊是植物胶囊中的一个重要品种，在实际应用中，尤其是长时间放置后，空心胶囊稳定性变弱，空心胶囊、空气以及药物之间发生水分迁移，进而出现易脆、漏粉等问题，影响胶囊剂的产品质量。
发明内容
有鉴于此，本发明提出了一种具有更好的稳定性的罗望子胶植物肠溶空心胶囊及其制备方法。
本发明的技术方案是这样实现的：本发明提供了一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊，按质量百分比为100％计，其包括如下组分：
Figure BDA0002487789240000011
Figure BDA0002487789240000021
余量为水。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述罗望子胶的分子量为1.0×104-2.0×105，粘度为300-500mpa·s。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述肠溶致孔剂为氯化钙、乙酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙和葡萄糖酸钙中的一种或几种的混合物。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、二辛基磺基琥珀酸钠、聚乙烯醇和卵磷脂中的一种或几种的混合物。
更进一步优选的，所述凝胶剂为结冷胶、卡拉胶、魔芋胶、黄原胶、瓜尔豆胶和琼脂中一种或几种的混合物。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述着色剂为氧化铁红、氧化铁黄、胭脂红、靛蓝、柠檬黄、叶绿素和钛白粉中的一种或几种的混合物。
本发明还提供一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊的制备方法，其包括如下步骤：
步骤一、取总量一半的水，保持水温在45-65℃，加入罗望子胶，保温搅拌30-60min，得到凝胶溶液；
步骤二、取总量一半的水，保持水温为30-45℃，加入表面活性剂、硬脂酰乳酸钙和肠溶致孔剂，保温搅拌10-30min，得到改性溶液；
步骤三、将改性溶液加入到凝胶溶液中，保持体系温度为45-65℃，保温搅拌5-10min，搅拌完毕向体系内加入着色剂和凝胶剂，保温搅拌30-60min，混合均匀，保温静置2-4h得到胶液；
步骤四、将胶囊模具在胶液中蘸胶成模，得到初囊体，将初囊体送至烘箱内，保持烘箱温度20-30℃，相对湿度为8-20％，烘干2-4h，脱模、切割套合，得到胶囊。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述步骤四还包括，将初囊体浸入甲壳素与碳酸钠溶液的混合溶液中进行包衣，包衣完毕再送至烘箱内。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述甲壳素与碳酸钠溶液的质量比为1：(5-20)，所述碳酸钠溶液的浓度为1mol/L。
在以上技术方案的基础上，优选的，所述混合溶液中还包括乳化剂，所述甲壳素与乳化剂的质量比为1：(1-2)，所述乳化剂为脂肪酸单甘油脂，蔗糖来酯、山梨糖醇脂或大豆磷脂中的一种。
本发明的罗望子植物胶肠溶空心胶囊及其制备方法相对于现有技术具有以下有益效果：
(1)本申请在胶液的制备原料中采用罗望子胶作为主要的原料成分，同时辅以硬脂酰乳酸钙作为改性用的辅料，可以大幅度提高胶囊壳的稳定性能，这可能是因为罗望子胶与硬脂酰乳酸钙相互组合形成的体系能够避免胶囊壳中的水分过早蒸发，同时又不会吸潮，因此胶囊壳可以保证良好的稳定性；
(2)本申请在制备的过程中通过包衣的方式在罗望子胶的表面包覆一层由甲壳素和碳酸钠组成的膜层，包覆有改膜层的胶囊相比未包覆的胶囊而言在稳定性表现上更好，同时其在胃液中的稳定性和肠溶效果也得到了相应的提高，可能是因为甲壳素起到了一定的保水能力，从而可以避免胶囊壳中的水分损失而降低其稳定性，同时甲壳素在胃液作用下可以在胶囊壳的表明形成保护层，防止内部的罗望子胶收胃液影响。
具体实施方式
下面将结合本发明实施方式，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
实施例1
取496g水，用第一三口烧瓶加热至45℃，称取5g罗望子胶，加入第一三口烧瓶中，保温搅拌30min，得到凝胶溶液；
取496g水，用第二三口烧瓶水浴保温30℃，称取1g十二顽疾硫酸钠、1g硬脂酰乳酸钙，加入第二三口烧瓶中，保温搅拌10min，得到改性溶液；
将第二三口烧瓶中的改性溶液缓慢导入第一三口烧瓶中，保持第一三口烧瓶内的体系温度为45℃，保温搅拌5min，搅拌完毕，称取1g卡拉胶，加入到第一三口烧瓶中，保温搅拌30min，混合均匀，保温静置2h，得到胶液；
将胶液用于胶囊生产线，模具在胶液中蘸胶成模，得到初囊体，将初囊体送至烘箱内，保持20℃，相对湿度为8％，烘干2h，脱模、切割套合，得到罗望子胶植物肠溶空心胶囊。
实施例2
取448g水，用第一三口烧瓶加热至65℃，称取50g罗望子胶，加入第一三口烧瓶中，保温搅拌60min，得到凝胶溶液；
取448g水，用第二三口烧瓶水浴保温45℃，称取5g吐温-80和5g二辛基磺基琥珀酸钠、10g硬脂酰乳酸钙、5g氯化钙和5g乳酸钙，加入第二三口烧瓶中，保温搅拌30min，得到改性溶液；
将第二三口烧瓶中的改性溶液缓慢导入第一三口烧瓶中，保持第一三口烧瓶内的体系温度为65℃，保温搅拌10min，搅拌完毕，称取3g氧化铁红和10g结冷胶和10g魔芋胶，加入到第一三口烧瓶中，保温搅拌60min，混合均匀，保温静置4h，得到胶液；
将胶液用于胶囊生产线，模具在胶液中蘸胶成模，得到初囊体，将初囊体浸入甲壳素与碳酸钠溶液的混合溶液中进行包衣，包衣完毕送至烘箱内，保持30℃，相对湿度为20％，烘干4h，脱模、切割套合，得到罗望子胶植物肠溶空心胶囊。
上述混合溶液为10g甲壳素和50ml浓度为1mol/L的碳酸钠溶液混合搅拌制备得到。
实施例3
取472g水，用第一三口烧瓶加热至55℃，称取30g罗望子胶，加入第一三口烧瓶中，保温搅拌40min，得到凝胶溶液；
取473g水，用第二三口烧瓶水浴保温35℃，称取6g聚乙烯醇、4g硬脂酰乳酸钙和5g葡萄糖酸钙，加入第二三口烧瓶中，保温搅拌20min，得到改性溶液；
将第二三口烧瓶中的改性溶液缓慢导入第一三口烧瓶中，保持第一三口烧瓶内的体系温度为50℃，保温搅拌6min，搅拌完毕，称取1g靛蓝和10g瓜尔豆胶，加入到第一三口烧瓶中，保温搅拌40min，混合均匀，保温静置3h，得到胶液；
将胶液用于胶囊生产线，模具在胶液中蘸胶成模，得到初囊体，将初囊体浸入甲壳素与碳酸钠溶液的混合溶液中进行包衣，包衣完毕送至烘箱内，保持25℃，相对湿度为10％，烘干3h，脱模、切割套合，得到罗望子胶植物肠溶空心胶囊。
上述混合溶液为10g甲壳素、200ml浓度为1mol/L的碳酸钠溶液和10g脂肪酸单甘油酯混合搅拌制备得到。
实施例4
取468g水，用第一三口烧瓶加热至58℃，称取35g罗望子胶，加入第一三口烧瓶中，保温搅拌50min，得到凝胶溶液；
取468g水，用第二三口烧瓶水浴保温40℃，称取4g卵磷脂、6g硬脂酰乳酸钙和6g乙酸钙，加入第二三口烧瓶中，保温搅拌15min，得到改性溶液；
将第二三口烧瓶中的改性溶液缓慢导入第一三口烧瓶中，保持第一三口烧瓶内的体系温度为55℃，保温搅拌8min，搅拌完毕，称取2g叶绿素和6g琼脂和6g黄原胶，加入到第一三口烧瓶中，保温搅拌50min，混合均匀，保温静置3h，得到胶液；
将胶液用于胶囊生产线，模具在胶液中蘸胶成模，得到初囊体，将初囊体浸入甲壳素与碳酸钠溶液的混合溶液中进行包衣，包衣完毕送至烘箱内，保持27℃，相对湿度为15％，烘干4h，脱模、切割套合，得到罗望子胶植物肠溶空心胶囊。
上述混合溶液为10g甲壳素、100ml浓度为1mol/L的碳酸钠溶液和20g山梨糖醇脂混合搅拌制备得到。
实施例1-4所制备的胶囊壳表面均比较光滑，壳体具有一定的强度，从外观来看符合胶囊壳的检测要求。
对实施例1-4所得到的胶囊壳按照《中国药典》的规定要求进行对应的检测和实验，同时采用某市售植物性肠溶空心胶囊壳作为对比例进行对比检测，同时将实施例与对比例的胶囊壳放置在相同的储存环境下进行稳定性试验，储存环境的温度为25℃，空气湿度为20％，具体结果如下，实施例和对比例测试数量为50粒。
Figure BDA0002487789240000071
申请人为了进一步探究本发明的罗望子植物肠溶空心胶囊的稳定性上限，对实施例3和实施例4所得的胶囊壳在6个月的基础上进一步进行稳定性试验，实施例3和实施例4在12个月后的脆碎度检测中仍然保持0破损。
上述实施例及数据可以看出，本申请的罗望子胶植物肠溶空心胶囊相比常规的植物性肠溶空心胶囊而言，具有优异的稳定性表现，能够在长时间贮存后仍然保持良好的稳定性。
发明人还将实施例1-4以及对比例的胶囊壳置于模拟胃酸和肠液的环境中进行崩解实验，实验数据如下：
Figure BDA0002487789240000072
上述结果表明，本方案的罗望子植物肠溶空心胶囊在模拟胃液的环境中具有良好的稳定性，而在肠液中，崩解时间段，崩解速度快，符合肠溶空心胶囊的标准。
以上所述仅为本发明的较佳实施方式而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种罗望子胶植物肠溶空心胶囊，其特征在于，按质量百分比为100％计，包括如下组分：
Figure FDA0002487789220000011
2.如权利要求1所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊，其特征在于，所述罗望子胶的分子量为1.0×104-2.0×105，粘度为300-500mpa·s。
3.如权利要求1所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊，其特征在于，所述肠溶致孔剂为氯化钙、乙酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙和葡萄糖酸钙中的一种或几种的混合物。
4.如权利要求1所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊，其特征在于，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、二辛基磺基琥珀酸钠、聚乙烯醇和卵磷脂中的一种或几种的混合物。
5.如权利要求1所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊，其特征在于，所述凝胶剂为结冷胶、卡拉胶、魔芋胶、黄原胶、瓜尔豆胶和琼脂中一种或几种的混合物。
6.如权利要求1所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊，其特征在于，所述着色剂为氧化铁红、氧化铁黄、胭脂红、靛蓝、柠檬黄、叶绿素和钛白粉中的一种或几种的混合物。
7.一种基于权利要求1的罗望子胶植物肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、取总量一半的水，保持水温在45-65℃，加入罗望子胶，保温搅拌30-60min，得到凝胶溶液；
步骤二、取总量一半的水，保持水温为30-45℃，加入表面活性剂、硬脂酰乳酸钙和肠溶致孔剂，保温搅拌10-30min，得到改性溶液；
步骤三、将改性溶液加入到凝胶溶液中，保持体系温度为45-65℃，保温搅拌5-10min，搅拌完毕向体系内加入着色剂和凝胶剂，保温搅拌30-60min，混合均匀，保温静置2-4h得到胶液；
步骤四、将胶囊模具在胶液中蘸胶成模，得到初囊体，将初囊体送至烘箱内，保持烘箱温度20-30℃，相对湿度为8-20％，烘干2-4h，脱模、切割套合，得到胶囊。
8.如权利要求7所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤四还包括，将初囊体浸入甲壳素与碳酸钠溶液的混合溶液中进行包衣，包衣完毕再送至烘箱内。
9.如权利要求8所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述甲壳素与碳酸钠溶液的质量比为1：(5-20)，所述碳酸钠溶液的浓度为1mol/L。
10.如权利要求8所述的罗望子胶植物肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述混合溶液中还包括乳化剂，所述甲壳素与乳化剂的质量比为1：(1-2)，所述乳化剂为脂肪酸单甘油脂，蔗糖来酯、山梨糖醇脂或大豆磷脂中的一种。
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