CN110354228A - 含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品中的应用 - Google Patents

含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品中的应用，本发明通过大量实验研究发现，含土壤颗粒物质可以提高肠道微生物的多样性与促进多种益生菌生长，提高机体免疫力，具有预防和/或治疗代谢类疾病的功效，安全性高。

Description

含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品 中的应用
技术领域
本发明涉及含土壤物质的新用途，具体涉及含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品中的应用。
背景技术
肥胖症的全球发病率逐年升高，已成为世界公共卫生危机之一。2010年国际肥胖症研究协会的研究发现，全球超重者近10亿，肥胖症患者约4.75亿。在美国约60％的人超重，近30％为肥胖症患者。近年来，随着人们生活水平的提高，生活质量的改善，我国的肥胖人群也越来越多。有报道显示，我国成人超重率为32.1％，肥胖率为9.9％。肥胖症最大的危害是2型糖尿病、高血压病、高脂血症、非酒精性脂肪肝病等多种慢性疾病的重要病因，其并发症的危害已经超过了肥胖症本身。另外，肥胖症还与冠心病、卒中、肿瘤、男性性功能减弱等多种疾病有关。病态肥胖及其伴随的相关代谢性疾病已经成为降低人类预期寿命的重要原因。
此外，由高血压引起的一系列心血管疾病致残率和死亡率较高，而且也是高社会资源消耗疾病。因此，为了提高人们的生活质量，延长其寿命，寻求预防与治疗肥胖症的技术与手段具有重要意义。
多项研究发现，多种代谢疾病与肠道微生态紊乱密切相关。本发明对肠道微生态具有重要调控作用，并通过对肠道微生态的调控对代谢类疾病起到预防与治疗作用。
发明内容
发明目的：本发明的目的是通过大量实验筛选，深入研究含土壤中药或食品的功效，开发其新的临床功效。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品中的应用。
含土壤物质在制备提高机体免疫力、提高肠道微生物的多样性与促进多种益生菌生长的药物或保健品中的应用。
作为优选，以上所述的含土壤物质包括土炒食品、土炒中药、东壁土、锻灶灰、胡燕窠土、土蜂窠、蜣螂转丸、蚁垤土、白蚁泥、蚯蚓泥、梁上尘、乌爹泥、土墼、乌古瓦、古砖、烟胶、门臼尘、田中泥、檐溜下泥、粪坑底泥、尿坑泥、犬尿泥、白鳝泥、太阳土、千步峰、烧尸场上土、螺蛳泥、砂锅、陈壁土。
作为优选，以上所述的应用，所述土炒食品或土炒中药包括：土炒扁豆、土炒苍术、土炒败酱、土炒南星、土炒良姜、土炒白术、土炒白芍、土炒山药、土炒当归、土炒薏苡仁。
作为优选，以上所述的应用，所述的代谢类疾病包括高血压、高血脂、糖尿病、高尿酸、脂肪肝、肥胖症和代谢综合征疾病。
作为优选，以上所述的应用，将含土壤物质与药学上可接受的载体制备成口服制剂或外用制剂。
作为优选，以上所述的应用，含土壤物质在制备增加放线菌门细菌的种类和数量的药物或保健品中的应用。
作为优选，以上所述的应用，含土壤物质在制备可降低抗生素对于肠道微生态的影响，促进肠道微生态用过抗生素后尽快恢复平衡的药物或保健品中的应用。
作为本发明的一种改进，本发明提供的含土壤颗粒中药可以单独服用，也可以与任意食品和药食同源食品，以及无对抗作用的中药或西药混合在一起服用。
本发明较现有技术相比，具有的有益效果如下：
1)本发明提供的含土壤颗粒中药含有的氧化物和多种无机离子，具有调节肠道微生态结构与组成作用；所含有的氧化物和无机离子对肠道微态中多种益生菌起着营养作用。
2)本发明提供的含土壤颗粒中药通过调节肠道微生态，进一步调节人体物质代谢平衡，达到预防与治疗代谢性疾病的作用。
3)本发明营养的多种益生菌代谢产物，可以调节人体内分泌活动，达到预防与治疗内分泌紊乱引起的代谢性疾病。
具体实施方式
下面对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。
实施例1：陈壁土制剂降血压功能实验研究
(1)制剂制备：将陈壁土粉碎，高压灭菌备用。辅料为优质干麸皮，陈壁土粉与麸皮混合比例为陈壁土粉：麸皮为2：1(质量比)，压片制成片剂，每个片剂重量为0.5-0.55克，制好后备用。
(2)高血压病人选择：60例符合I级高血压患者，随机分成治疗组和对照组。治疗组30例，男18例，女12例，年龄42～63岁，平均(43.7±7.2)岁。对照组30例，男16例，女14例，年龄39～61岁，平均(43.6±8.7)岁。两组被试患者性别、年龄、病程无统计学差异。被试未用药物或者停用降压药1周后，签署知情同意书。
入选病例均符合中医症候诊断标准(中华人民共和国药品监督局(2002)指定《中药新药临床研究指导原则》阴虚阳亢型主症)，并符合1999年WHO/SH四次高血压指南诊断标准：非药物状态下2次或2次以上非同日重复血压测定所得平均值：收缩压140mmHg和/或舒张压90mmHg，一级高血压140～159/90～99，根据高血压指南要求需要药物治疗的。
排除标准：①急性冠脉综合征(ACS)；②急性脑卒中事件1个月内；③继发性高血压，高血压危象；④继发性血脂异常患者；⑤II级及II级以上高血压患者；⑥I型糖尿病和II型糖尿病合并急性代谢紊乱；⑦外伤或手术3个月内；⑧急性感染性疾病1个月内；⑨患者有明显的原因，不能配合完成者。
(3)治疗方法：治疗组每天口服上述步骤(1)的陈壁土制剂3次，每次10克。对照组以麸皮制成的安慰剂，服用剂量同治疗组(每天3次，每次10克)。用药12周后进行治疗效果评测。
(4)治疗效果评价：治疗时间为12周，停药后4周，评价治疗效果。体征观察：治疗前ld及治疗开始后1、4、7d，以后2次/周，固定时间(上午8:00-10:00；下午15:00-17:00)监测血压，每周测两次取平均值，被测者安静休息10分钟，取坐位右上肢血压。
症状观察：观察眩晕、头痛、心悸、失眠、耳鸣。
疗效标准显效：治疗后舒张压下降10mmHg并下降到正常或下降20mmHg以上，收缩压降到正常。有效：治疗后舒张压下降未达到10mmHg，但己降到正常范围，或下降10-19mmHg，如为收缩期高血压，收缩压下降30mmHg。无效：治疗后血压下降未达到有效标准。
症状疗效判定标准：①显效：临床症状明显改善积分减少≧70％；②有效：临床有所好转，症状积分减少≧30％；③无效：临床症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少≦30％。
(5)结果：结果显示治疗有效率，见表1。根据统计分析，治疗组和对照组的临床疗效有显著差异(P＜0.001)。无不良反应。
(6)肠道微生物变化：采用高通量测序仪测序分析16srRNA，结果显示治疗组肠道微生物的多样性显著增加(P﹤0.01)，随机森林(RandomForests)分析显示(表2)，放线菌门细菌种类与数量显著增加(P﹤0.01)。
表1两组患者治疗1个月后疗效比较(n,％)
组别 N 显效 有效 无效 有效例数 有效率
治疗组 30 19 8 3 27 90％
对照组 30 3 3 24 6 20％
注：经卡方检验：df＝1,X2＝29.697，P＜0.001。
表2随机森林分析治疗组肠道细菌含量显著增加的类型
实施例2乌爹泥制剂治疗2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝的临床效果分析
(1)制剂制备：将乌爹泥粉碎，高压灭菌备用。辅料为优质干玉米粉和麸皮，乌爹泥粉、玉米粉与麸皮混合比例为乌爹泥粉：玉米粉：麸皮粉为2：1：1(质量比)，压片制成片剂，每个片剂重量为0.5-0.55克，制好后备用。
(2)被试选择：76例患者随机分成治疗组和对照组。治疗组38例，男20例，女18例，年龄40～58岁，平均(41.2±10.3)岁。病程1～15年，平均(7.2±3.2)年；对照组38例，男22例，女16例，年龄39～63岁，平均(44.2±9.4)岁；病程1～14年，平均(7.2±4.3)年。两组被试患者性别、年龄、病程无统计学差异。入选病例均符合糖尿病诊断的标准(参照1998年ADA关于糖尿病诊断的标准)，以及非酒精性脂肪肝诊断标准(参考2006年2月中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组修订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》)，确诊为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者。
(3)治疗方法：76例门诊患者保持原治疗方案和饮食运动方案不变。自观察之日起，治疗组每天口服步骤(1)乌爹泥制剂3次，每次10克。对照组以质量比例1：1的玉米粉和麸皮粉制成安慰剂，服用剂量和次数同治疗组(每天3次，每次10克)。用药30天后停用10天，然后进行治疗效果评测。
(4)降糖疗效评定：治疗30天后，停药后10天观察治疗效果。疗效标准为显效：治疗后空腹血糖<7.0mmol/L，或餐后2h血糖<7.8mmol/L，或降糖幅度较治疗前下降30％以上；有效：治疗后空腹血糖<8.3mmol/L，或餐后2h血糖<11.0mmol/L，或降糖幅度较治疗前下降10％～30％；无效：治疗后血糖下降未达上述标准者。以显效、有效病例数合计计算有效率。
(5)肝功能疗效分析：测量血糖的同时测量肝功能指标，天门冬酸氨氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)。
(6)结果：结果显示治疗有效率，见表3和表4。根据统计分析，治疗组和对照组的临床疗效有显著差异(P＜0.001)。无不良反应。
(7)肠道微生物变化：采用高通量测序仪测序分析16srRNA，结果显示治疗组肠道微生物的多样性显著增加(P﹤0.01)，随机森林(RandomForests)分析显示(表5)，放线菌门细菌种类与数量显著增加(P﹤0.01)。
表3两组患者治疗180天后疗效比较(n,％)
组别 N 显效 有效 无效 有效例数 有效率
治疗组 38 26 7 5 33 86.84％
对照组 38 2 2 34 4 10.52％
注：经卡方检验：df＝1,X2＝44.29,p<0.001。
表4两组肝功能对比(x±s，U/L)
表5随机森林分析治疗组肠道细菌含量显著增加的类型
实施例3白鳝泥制剂降高尿酸血症和高甘油三酯症的疗效研究
(1)制剂制备：将白鳝泥粉碎，高压灭菌备用。辅料为优质干麸皮，白鳝泥粉与麸皮混合比例为白鳝泥粉：麸皮粉为2：1(质量比)，压片制成片剂，每个片剂重量为0.5克，制好后备用。
(2)被试选择：80例患者参加该项实验，随机分成治疗组和对照组。治疗组40例，男20例，女20例，年龄37～68岁，平均(42.3±7.7)岁。对照组40例，男19例，女21例，年龄32～63岁，平均(42.2±7.7)岁。两组被试患者性别、年龄、病程无统计学差异。被试未用药物或者停用降压药1周后，签署知情同意书。
(3)入选和排除标准：入选标准为，患者血清甘油三酯(TG)≧2.3mmol/L，血清尿酸，男性>420μmol/L，女性>360μmol/L。排除继发性高血压、糖尿病、甲状腺疾病、肝肾功能不全，服用影响血脂和尿酸代谢的其他药物。
(4)治疗方法：80例门诊患者保持原治疗方案和饮食运动方案不变。自观察之日起，治疗组每天口服步骤(1)白鳝泥制剂3次，每次10克。对照组采用麸皮制成的安慰剂，服用剂量和次数同治疗组(每天3次，每次10克)。用药30天后停用10天，然后进行治疗效果评测。
(5)疗效评定：高血压患者血压控制到小于140/90mmHg后，检测血清甘油三酯及尿酸浓度。患者采血时间是清晨7-8点，采血前受检者禁食12-14小时。
(6)结果：根据统计分析，治疗组和对照组的临床疗效有显著差异(P＜0.001)。无不良反应。如表6和表7。
(7)肠道微生物变化：采用高通量测序仪测序分析16srRNA，结果显示治疗组肠道微生物的多样性显著增加(P﹤0.01)，随机森林(RandomForests)分析显示(表8)，放线菌门细菌种类与数量显著增加(P﹤0.01)。
表6血清甘油三酯治疗前后治疗的变化(mmol/L)
项目 对照组(40例) 治疗组(40例) 两组相比
治疗前 4.59±1.21 4.43±1.31 P＝0.566
治疗后 4.13±1.08 2.41±0.87 P<0.001
治疗前后相比 P＝0.077 P<0.001
表7血清尿酸治疗前后的变化(μmol/L)
表8随机森林分析治疗组肠道细菌含量显著增加的类型
上述实施例仅为本发明的优选技术方案，而不应视为对于本发明的限制，本发明的保护范围应以权利要求记载的技术方案，包括权利要求记载的技术方案中技术特征的等同替换方案为保护范围，即在此范围内的等同替换改进，也在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.含土壤物质在制备预防和/或治疗代谢类疾病药物或保健品中的应用。
2.含土壤物质在制备提高机体免疫力、提高肠道微生物的多样性与促进多种益生菌生长的药物或保健品中的应用。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的含土壤物质包括土炒食品、土炒中药、东壁土、锻灶灰、胡燕窠土、土蜂窠、蜣螂转丸、蚁垤土、白蚁泥、蚯蚓泥、梁上尘、乌爹泥、土墼、乌古瓦、古砖、烟胶、门臼尘、田中泥、檐溜下泥、粪坑底泥、尿坑泥、犬尿泥、白鳝泥、太阳土、千步峰、烧尸场上土、螺蛳泥、砂锅、陈壁土。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述土炒食品或土炒中药包括：土炒扁豆、土炒苍术、土炒败酱、土炒南星、土炒良姜、土炒白术、土炒白芍、土炒山药、土炒当归、土炒薏苡仁。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的代谢类疾病包括高血压、高血脂、糖尿病、高尿酸、脂肪肝、肥胖症和代谢综合征疾病。
6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，将含土壤物质与药学上可接受的载体制备成口服制剂或外用制剂。
7.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，含土壤物质在制备增加放线菌门细菌的种类和数量的药物或保健品中的应用。
8.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，含土壤物质在制备可降低抗生素对于肠道微生态的影响，促进肠道微生态用过抗生素后尽快恢复平衡的药物或保健品中的应用。
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