CN104606487A - 一种发酵中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种发酵中药制剂，属于中药领域，具体地说是一种以中草药为原料配制的发酵中药制剂，本发明还涉及该制剂的制备方法和应用，所述的发酵中药制剂包括下述中药原料，泽泻、天花粉、黄连、党参、葛根、黄精、黄芪、黄柏、苦瓜、枸杞子、五味子、灵芝、茯苓、地龙、山药、苍术、僵蚕、猪苓、白术、知母。本发明提供的发酵中药制剂，在治疗、治愈糖尿病方面有很好的效果，同时，对因糖尿病引起的并发症也有很好的疗效，在治疗糖尿病的同时，治愈并发症，可长期单独或者配合其他药物使用，无毒副作用，对身体机能的恢复有很好的效果，配制方法操作简单，可进行大规模生产。

Description

一种发酵中药制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种发酵中药制剂，属于中药领域，具体地说是一种以中草药为原料配制的发酵中药制剂，本发明还涉及该制剂的制备方法和在糖尿病药物中的应用。

背景技术

随着人民生活水平的日益提高，糖尿病患病率正急剧增加，已成为威胁人类身体健康的主要疾病之一。糖尿病是由不同病因(如遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基、精神因素等)导致胰岛素绝对不足或相对不足的一类代谢紊乱综合症，主要包括1型(T1DM)和2型(T2DM)，其中以T2DM最为普遍。T1DM是一种自身免疫疾病，可能是由于自身免疫系统破坏产生胰岛素的胰腺胰岛β细胞引起的。T1DM多发生于青少年。患者因胰岛素分泌缺乏，需要依赖外源性胰岛素补充以维持生命。T2DM的典型病症为多尿症、多饮症以及多食症。T2DM体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者内胰岛素甚至产生过多，但是胰岛素的作用效果却大打折扣，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏。目前认为T2DM主要发病原因是胰岛素抵抗(主要表现为高胰岛素血症，葡萄糖利用率降低)和胰岛素分泌不足的合并存在。

糖尿病的诊断一般不难，空腹血糖大于或等于7.0毫摩尔/升，和/或餐后两个小时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。

针对糖尿病发病机制，市场上主流的抗糖尿病药物包括胰岛素和口服降糖药两大类，T1DM是因为缺乏胰岛素所致，所以需要以注射胰岛素的方式来治疗。T2DM主要是因为胰岛素抵抗及胰岛素相对缺乏引起的，则可以用下列药物治疗(1)通过作用于胰腺β细胞，促进胰岛素分泌的磺酰脲类药物，格列奈类药物和GLP-1类似物；(2)通过作用于二肽基肽酶4(DPP4)，抑制体内GLP-1的降解，提高GLP-1的水平，达到降低血糖目的的DPP4抑制剂；(3)通过作用于骨骼肌、脂肪组织，改善对胰岛素敏感性的双胍类药物和噻唑烷二酮类药物；(4)通过作用于小肠的各类α葡萄糖苷酶抑制剂；(5)通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。以上药物很容易产生耐药性，长期、大量应用，会伴有肝、肾功能减退，缺氧性疾病，急性感染、胃肠道疾病等症状，而且治疗范围窄，治疗效果不彻底，治愈后很容易复发，相对成本费用高，服药时间长，不易从根本上解决问题。

糖尿病是以血糖增高为临床特征的常见内分泌代谢疾病，中医学根据其临床表现，宏观地统归为“消渴”，通过近年来的研究，对中医药治疗糖尿病的机制有了一定的认识，中医药可以通过促进胰岛素分泌、改善胰岛素抵抗、抑制胰高糖素分泌等途径降低血糖，通过抑制糖还原酶活性、抑制蛋白质非酶糖基化、活血化瘀、改善微循环、改善脂代谢等作用防治糖尿病慢性并发症，中医学防治糖尿病具有悠久的历史，积累了丰富的临床经验，形成了防治糖尿病系统的理、法、方、药体系，具有现代西医无可比拟的优势。

中草药泽泻属泽泻科，单子叶植物纲，被子植物门，现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。

天花粉别称栝楼根，属葫芦科，栝楼根中含一定量的蛋白质：天花粉蛋白。天花粉蛋白(Trichosanthin)是中期妊娠引产的有效蛋白质，同时其亦具有抗葡萄胎活性及抗艾滋病(AIDS)的活性；蛋白质Karasurin对妊娠小鼠有强烈堕胎作用；蛋白质α-Momorcharin和β-Momorcharin具有引产、免疫抑制和抗肿瘤作用。尚分离出由289个氨基酸组成的蛋白质α-Trichosanthin、细胞毒蛋白Trichosanthin-ZG以及具有胰蛋白酶抑制活性的多肽等。栝楼根中含有糖类化合物即天花粉多糖，有明显的免疫调节作用，能增强免疫活性，具有显著的抗肿瘤和细胞毒活性。多糖主要由葡萄糖、半乳糖、果糖、甘露糖、木糖和少量蛋白质组成。从栝楼根水提取物中分离出5个具有降血糖活性的栝楼根聚糖(Trichosan)A、B、C、D、E。

黄连原始花被亚纲，唐松草亚科，具有抗菌、抗肿瘤和抗心律失常等药理活性，具有清热燥湿、泻火解毒之功效。也具有抗菌、降血糖、抗肿瘤、保护胃黏膜等活性。

党参双子叶植物纲，桔梗科，党参具有补中益气，健脾益肺的功效。综上所述，与党参补中益气、健脾功效相关的药理作用为调整胃肠运动功能、抗溃疡。增强机体免疫功能、增强造血功能、抗应激、强心、抗休克、调节血压、抗心肌缺血和抑制血小板聚集等作用。党参还具有益智、镇静、催眠、抗惊厥、养生等作用。

糖尿病的治疗一直是医学上研究的重点，因西医上研发的药物本身具有的不足，中医上研制的中药制剂显得尤为重要，励志于在根本上治疗、治愈糖尿病。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的发酵中药制剂，主治糖尿病，同时可治疗因糖尿病引发的并发症。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种发酵中药制剂，将侧耳在中药原料中发酵所得，所述中药原料按重量份数计：泽泻20-30份、天花粉20-40份、黄连2-8份、党参10-20份、葛根30-40份、黄精20-30份、黄芪10-30份、黄柏20-30份、苦瓜20-30份、枸杞子30-40份、五味子10-20份、灵芝10-20份、茯苓20-30份、地龙20-30份、山药10-20份、苍术10-30份、僵蚕10-20份、猪苓20-30份、白术10-30份、知母10-20份。

所述侧耳为Pleurotus sp.，已于2014年4月14日保藏在“中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心”，保藏编号为CGMCC No.9060。

泽泻25-30份、天花粉30-40份、黄连2-5份、党参12-18份、葛根30-35份、黄精20-25份、黄芪10-20份、黄柏20-25份、苦瓜25-30份、枸杞子30-35份、五味子15-20份、灵芝10-15份、茯苓20-25份、地龙20-25份、山药10-15份、苍术10-20份、僵蚕10-15份、猪苓20-25份、白术15-25份、知母10-15份。

所述中药原料按重量份数计，泽泻30份、天花粉30份、黄连2份、党参15份、葛根30份、黄精20份、黄芪15份、黄柏20份、苦瓜30份、枸杞子30份、五味子15份、灵芝10份、茯苓20份、地龙20份、山药20份、苍术15份、僵蚕15份、猪苓20份、白术12份、知母10份。

所述发酵中药制剂作为口服药物，可直接将药物磨粉成为散剂直接服用，也可添加有药学上可接受的载体或赋形剂，如：淀粉、氯化钠、微晶纤维素、山梨酸和/或甘露醇等。制成片剂、胶囊剂、水剂、散剂、糊剂、喷雾剂、颗粒剂、软胶囊、滴丸剂。

发酵中药制剂的制备方法为：

(1)按重量份数计，将泽泻20-30份、天花粉20-40份、黄连2-8份、党参10-20份、葛根30-40份、黄精20-30份、黄芪10-30份、黄柏20-30份、苦瓜20-30份、枸杞子30-40份、五味子10-20份、灵芝10-20份、茯苓20-30份、地龙20-30份、山药10-20份、苍术10-30份、僵蚕10-20份、猪苓20-30份、白术10-30份、知母10-20份的中药原料混合，将其中除茯苓外的中药原料药混合后，磨粉至目数不大于150目，得到中药混合细粉，另将茯苓磨粉待用；

(2)取侧耳接种于PDA固体培养基，20-30℃条件下，pH＝5.0-6.5,振荡培养4-5天，得侧耳纯化的单菌落；

(3)将单菌落侧耳按质量分数3-6％的接种量接种于磨粉后的茯苓之中，pH＝5.0-6.0，35-70℃发酵1-7天，得到侧耳发酵物；

(4)取步骤(1)中所述的中药混合细粉和步骤(3)得到的侧耳发酵物混匀，35-70℃发酵1-7天，得到发酵物，将发酵物干燥、磨成细粉，即为发酵中药制剂；

所述侧耳(Pleurotus sp.)，已于2014年4月14日保藏在“中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心”，保藏编号为CGMCC No.9060。

本发明提供的治疗糖尿病的发酵中药制剂在治疗糖尿病药物中的应用。

本发明制备的发酵中药制剂的有益效果

本发明提供的治疗糖尿病的发酵中药制剂，在治疗、治愈糖尿病方面有很好的效果，同时，对因糖尿病引起的并发症也有很好的疗效，在治疗糖尿病的同时，治愈并发症，可长期单独或者配合其他药物使用，无毒副作用，对身体机能的恢复有很好的效果，配制方法操作简单，可进行大规模生产。

具体实施方式

以下实施例用于进一步详细描述本发明，但不构成对本发明的限制，本发明的具体数据绝非仅限于这些实施例。

一、药物制备

主要成分：泽泻、天花粉、黄连、党参、葛根、黄精、黄芪、黄柏、苦瓜、枸杞子、五味子、灵芝、茯苓、地龙、山药、苍术、僵蚕、猪苓、白术、知母

功能主治：糖尿病，以及伴随糖尿病引起的并发症

用法用量：1袋/次，3次/日，饭后半小时开水送服，或遵医嘱

规格：5g/袋

贮藏：密封、防热、防潮。

实施例1

1.按重量份数计，取泽泻25份、天花粉30份、黄连3份、党参15份、葛根30份、黄精25份、黄芪15份、黄柏25份、苦瓜20份、枸杞子35份、五味子15份、灵芝15份、茯苓25份、地龙30份、山药20份、苍术20份、僵蚕15份、猪苓20份、白术15份、知母15份的中药原料药，将其中除茯苓外的中药原料药混合后，磨粉至目数不大于150目，得到中药混合细粉，另将茯苓磨粉待用；

2.取侧耳接种于PDA固体培养基，25℃条件下，pH＝5.0-6.5,振荡培养4天，得侧耳纯化的单菌落；

3.将单菌落侧耳按质量分数6％的接种量接种于磨粉后的茯苓之中，pH＝5.5，50℃发酵7天，得到侧耳发酵物；

4.取步骤1中所述的中药混合细粉和步骤3得到的侧耳发酵物混匀，70℃发酵7天，得到发酵物，将发酵物干燥、磨成细粉，即为发酵中药制剂；

5.将制成的发酵中药制剂分装成每个5g，即得。

所述侧耳(Pleurotus sp.)，已于2014年4月14日保藏在“中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心”，保藏编号为CGMCC No.9060，保藏单位地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。

对所述侧耳(Pleurotus sp.)进行DNA检测：

(1)DNA提取

用FastDNA SPIN土壤DNA提取试剂盒(MP Biomedicals,Santa Ana,CA)提取真菌DNA。

(2)PCR扩增

PCR扩增引物：

ITS1：5’CTTG GTCA TTTA GAGG AAGTAA3'

ITS4:5’TCCT CCGC TTAT TGAT ATGC3'

PCR扩增程序

(3)测序

将PCR产物委托上海生物工程有限公司测序

基因序列结果：

CTCTCCGGGGGGAACCTTGGGGAGGGTCCTTTAATGATTCCCTTAGGGAGTGGTGGTGGCCTTTAGGGGCCAGGTCCCGGTTCCATAGTTTTTTCACCCCCCGTGGACTTTTGAAAGGTTTGGGGAATTGTTTTTCCAATTGTTCAGATTGGTTTGCTGGGATTTAAACGTCTCGGTGTGACTACGCAGTCTATTTACTTACCCCCCCCCAAAGGAAGTTTTCGAAAGTCCATTAAAGGGCCCTGGGCCTTTTAACCCTTAATCCAACTTTCACCAAGGATTTTTTGGCTTTTGCCATGAAGGAAGAAGCAAGGAAAATGGGTAAAGAAAGGGAAATGCCGAAATCCAGGGATCCTTGGATTCTTGGACCCCCCCTGCCCCCCCTGGTATTTCGGGGGGCCAGCCCGGTTGGGGGGCCATTAATTTTTCAAATCCCTTTGGTTTTTTTCCAATTGTGATGTTTGGATTGTTGGGGGCTGCTGGCCTTGACAGGTCGGCTCCTCTTAAATGCATTAGCAGGACTTCTCATTGCCTCTGCGCATGATGTGATAATTATCACTCATCAATAGCACGCATGAATAGAGTCCAGCTCTCTAATCGTCCGCAAGGACAATTTGACAATTGACCTCAAATCAGGTAGACAGCCGGATTCT

(4)比对结果，经NCBI(National Center of Biotechnology Information[www.ncbi.nlm.nih.gov])数据库比对，结果如下：

Pleurotus ostreatus isolate NW42618S ribosomal RNA gene(登录号：EU622251.1)

Pleurotus ostreatus即侧耳。

实施例2

1.按重量份数计，泽泻30份、天花粉30份、黄连2份、党参15份、葛根30份、黄精20份、黄芪15份、黄柏20份、苦瓜30份、枸杞子30份、五味子15份、灵芝10份、茯苓20份、地龙20份、山药20份、苍术15份、僵蚕15份、猪苓20份、白术12份、知母10份的中药原料药，将其中除茯苓外的中药原料药混合后，磨粉至目数不大于150目，得到中药混合细粉，另将茯苓磨粉待用；

2.取侧耳接种于PDA固体培养基，22℃条件下，pH＝5.0-6.5,振荡培养4天，得侧耳纯化的单菌落；

3.将单菌落侧耳按质量分数5％的接种量接种于磨粉后的茯苓之中，pH＝5.6，50℃发酵7天，得到侧耳发酵物；

4.取步骤1中所述的中药混合细粉和步骤3得到的侧耳发酵物混匀，70℃发酵7天，得到发酵物，将发酵物干燥、磨成细粉，即为发酵中药制剂；

5.将制成的发酵中药制剂分装成每个5g，即得。

实施例3

泽泻20-30份、天花粉20-40份、黄连2-8份、党参10-20份、葛根30-40份、黄精20-30份、黄芪10-30份、黄柏20-30份、苦瓜20-30份、枸杞子30-40份、五味子10-20份、灵芝10-20份、茯苓20-30份、地龙20-30份、山药10-20份、苍术10-30份、僵蚕10-20份、猪苓20-30份、白术10-30份、知母10-20份

1.按重量份数计，泽泻30份、天花粉30份、黄连3份、党参15份、葛根30份、黄精25份、黄芪15份、黄柏20份、苦瓜26份、枸杞子30份、五味子15份、灵芝10份、茯苓25份、地龙20份、山药15份、苍术13份、僵蚕15份、猪苓20份、白术20份、知母10份的中药原料药，将其中除茯苓外的中药原料药混合后，磨粉至目数不大于150目，得到中药混合细粉，另将茯苓磨粉待用；

2.取侧耳接种于PDA固体培养基，28℃条件下，pH＝5.0-6.5,振荡培养4天，得侧耳纯化的单菌落；

3.将单菌落侧耳按质量分数6％的接种量接种于磨粉后的茯苓之中，pH＝5.6，50℃发酵7天，得到侧耳发酵物；

4.取步骤1中所述的中药混合细粉和步骤3得到的侧耳发酵物混匀，70℃发酵7天，得到发酵物，将发酵物干燥、磨成细粉，即为发酵中药制剂；

5.将制成的发酵中药制剂分装成每个5g，即得。

二、临床前试验

试验1急性毒性试验(小白鼠最大耐受量测定)

试验目的：观察本药剂以小白鼠所能接受的最大剂量灌胃给药产生的毒性反应和死亡情况，测定本药剂的小白鼠日最大耐受剂量，为临床用药的安全性提供动物急性毒性参考。

受试药物：本药剂药粉为过100目筛的细粉，呈土黄色，含生药量100％(g/g)，将受试药粉用自来水配成33.0％浓度(g/ml)，呈稀糊状，供试验用。

试验方法与结果：取预先备好的小白鼠20只，雌、雄各半，禁食不禁水17小时，称体重。取预先配制好的药物按1ml/20gBW的容积(动物所能接受的最大浓度下的最大体积)，24小时内灌胃给药两次，间隔8小时，每次剂量为16.5g/kg，日累积剂量为33.0g/kg。给药后常规饲养，观察一周，结果受试动物健康活泼。未见受试动物死亡或由药物中毒引起的异常反应。

结论：本药剂以动物所能接受的最大浓度下的最大体积，小白鼠灌胃给药，24小时内给药两次，日累积剂量为33.0g/kg，未见受试动物死亡或受试药物引起的毒性反应。本药剂给药小白鼠的最大耐受量大于或等于33.0g/kg，大于或等于临床成人试用剂量0.25g/kg的132倍。参照中药新药急性毒性试验要求(中华人民共和国卫生部：新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》，1992年9月1日起施行)，临床成人试用5g/次，日服2-3次是安全的。

试验2对肾上腺素高血糖小白鼠血糖的影响

受试药物：本药剂为散剂，过100目筛，呈灰色，含生药量100％(g/g)，用蒸馏水配成所需浓度混悬液，供试验用。阳性对照药愈三消胶囊，吉林省辉南生化药业有限公司生产，批号960628。

受试动物：昆明种封闭群小白鼠，中国医科大学实验动物部提供，合格证号辽实质合字第008号。

试药：盐酸肾上腺素注射液，禾丰制药有限公司产，批号960401，用生理盐水配制成所需浓度，供试验用。

试验方法与结果：取20-24克健康小白鼠40只，禁食不禁水17小时，称体重，按体重随机分四组(表1)，每组10只，雌、雄各半，一次灌胃给药，对照组灌服等体积蒸馏水，给药后45分钟，受试小白鼠均腹腔注射肾上腺素生理盐水溶液0.2mg/kg,注射后30分钟，摘眼球取血，葡萄糖氧化酶法测血糖，结果见表1。

表1本药剂对肾上腺素高血糖小白鼠血糖值的影响

*P＜0.05(与空白对照组比，t检验)

由表1可见，本药剂对肾上腺素高血糖小白鼠的血糖值无明显影响(P＞0.05)。

小结：本药剂3.3g/kg和6.6g/kg一次灌胃给药，对肾上腺素高血糖小白鼠的血糖值无明显影响(P＞0.05)，但尚需重复试验。对其他糖尿病模型的降血糖作用，有待进一步试验研究。

三、临床试验

1.1糖尿病的诊断标准：根据WHO有关糖尿病的诊断标准(1996年)，空腹血糖大于或等于7.0毫摩尔/升，和/或餐后两个小时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。

1.2糖尿病的临床表现：1型糖尿病多发生于青少年，起病急，症状明显且重，空腹时胰岛素低于5μIU/ml；2型糖尿病多见于成年人和老年人，多为肥胖体型，起病缓慢，症状较轻。表现症状多为“三多一少”，1.多尿，血糖升高后，大量的葡萄糖从肾脏排出，引起渗透性利尿，因此多尿，每日尿量可达到2-10L；2.多饮，因多尿原因，而身体内失水，从而多饮；3.多食，由于葡萄糖不能被机体充分利用而随尿液排出，导致机体热量来源不足，患者经常感觉饥饿，导致多食；4.消瘦，外周组织对葡萄糖利用障碍，脂肪、蛋白质分解增多，代谢失衡，因而患者逐渐消瘦，疲乏无力，加之失水，体重明显减轻。

1.3疗效判断标准：参照《中药新药临场研究指导原则》中的疗效标准：

显效：症状积分减少≥70％，FBG正常或下降40％以上，HbAlc正常或下降30％以上，TC、TG、LDL-C的改善在30％以上或恢复正常；

有效：症状积分减少≥30％，FBG正常或下降20％以上，HbAlc正常或下降10％以上，TC、TG、LDL-C较治疗前有所改善，但不足显效标准；

无效：临床症状无变化或加重或改善程度不足30％，实验室指标无变化或升高。

2.1一般资料：选取200例确诊为糖尿病的患者做临床试验，其中，男122例，女78例，年龄在40-75岁，平均年龄62.7岁，糖尿病史为3-20年，平均8.6年。

2.2药剂使用方法：将本发明配制的中药制剂，服用药物1袋/次，3次/日，饭后半小时白开水送服，30日为一个疗程，治疗期间遵医嘱适当锻炼及控制饮食，治疗效果如表1。

表1治疗效果

四、典型病例

病例1

李某，男，63岁，确诊为2型糖尿病，4年，表现为视网膜病变，眼底出血，视力模糊，皮肤瘙痒，四肢麻木，尿频、尿急，心慌气短，烦躁不安，乏力等症状，空腹血糖为20mmol/L,尿糖(4+)，服用本药剂三个疗程后，视网膜病变，眼底出血，视力模糊，皮肤瘙痒，四肢麻木，尿频、尿急，心慌气短，烦躁不安，乏力等症状好转，血糖、尿糖恢复到正常范围，继续服用至第五疗程，巩固治疗，全身病变完全消失，血糖降至6.8mmol/L，经过五个疗程的治疗，至今六年未病发。

病例2

于某，男，55岁，浑身乏力，腰酸腿疼，医院确诊为2型糖尿病，服用多种类型药物，反复发作，出现了心脏病变，手脚麻木，失眠，皮肤瘙痒等，服用本药剂两个月后，血糖、尿糖基本稳定，继续服用至第五个疗程后，临床上显示糖尿病痊愈，并发症逐渐好转至消失，停用药物至今1年，无复发。

病例3

赵某，男，62岁，患糖尿病7年，血糖在10.6-17.8mmol/L之间，尿糖(3+)，并发症为冠心病变，皮肤瘙痒，下肢水肿，视力减退等并发症，患病期间更换多种中西药物，病情反复且有加重趋势，服用本药剂两个月，糖尿病减轻，第三个月并发症基本消失，继续服用至五个月，血糖基本正常、稳定，无复发迹象。

Claims (6)

1.一种发酵中药制剂，其特征在于：将侧耳在中药原料中发酵所得，所述中药原料按重量份数计：泽泻20-30份、天花粉20-40份、黄连2-8份、党参10-20份、葛根30-40份、黄精20-30份、黄芪10-30份、黄柏20-30份、苦瓜20-30份、枸杞子30-40份、五味子10-20份、灵芝10-20份、茯苓20-30份、地龙20-30份、山药10-20份、苍术10-30份、僵蚕10-20份、猪苓20-30份、白术10-30份、知母10-20份；

所述侧耳为Pleurotus sp.，已于2014年4月14日保藏在“中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心”，保藏编号为CGMCC No.9060。

2.按照权利要求1所述的发酵中药制剂，其特征在于：所述中药原料按重量份数计：泽泻25-30份、天花粉30-40份、黄连2-5份、党参12-18份、葛根30-35份、黄精20-25份、黄芪10-20份、黄柏20-25份、苦瓜25-30份、枸杞子30-35份、五味子15-20份、灵芝10-15份、茯苓20-25份、地龙20-25份、山药10-15份、苍术10-20份、僵蚕10-15份、猪苓20-25份、白术15-25份、知母10-15份。

3.按照权利要求2所述的发酵中药制剂，其特征在于：所述中药原料按重量份数计：泽泻30份、天花粉30份、黄连2份、党参15份、葛根30份、黄精20份、黄芪15份、黄柏20份、苦瓜30份、枸杞子30份、五味子15份、灵芝10份、茯苓20份、地龙20份、山药20份、苍术15份、僵蚕15份、猪苓20份、白术12份、知母10份。

4.按照权利要求1所述的发酵中药制剂，其特征在于：所述发酵中药制剂作为口服药物，将药物磨粉成为散剂直接服用；

或者，添加有药学上可接受的载体或赋形剂，将药物制成片剂、胶囊剂、水剂、散剂、糊剂、喷雾剂、颗粒剂、软胶囊、滴丸剂；其中，载体或赋形剂选自淀粉、氯化钠、微晶纤维素、山梨酸或甘露醇中的一种或两种以上。

5.一种权利要求1-3任一所述的发酵中药制剂的制备方法，其特征在于：

发酵中药制剂的制备方法为：

(1)按重量份数计，将泽泻20-30份、天花粉20-40份、黄连2-8份、党参10-20份、葛根30-40份、黄精20-30份、黄芪10-30份、黄柏20-30份、苦瓜20-30份、枸杞子30-40份、五味子10-20份、灵芝10-20份、茯苓20-30份、地龙20-30份、山药10-20份、苍术10-30份、僵蚕10-20份、猪苓20-30份、白术10-30份、知母10-20份的中药原料混合，将其中除茯苓外的中药原料药混合后，磨粉至目数不大于150目，得到中药混合细粉，另将茯苓磨粉待用；

(2)取侧耳接种于PDA固体培养基，20-30℃条件下，pH＝5.0-6.5,振荡培养4-5天，得侧耳纯化的单菌落；

(3)将单菌落侧耳按质量分数3-6％的接种量接种于磨粉后的茯苓之中，pH＝5.0-6.0，35-70℃发酵1-7天，得到侧耳发酵物；

(4)取步骤(1)中所述的中药混合细粉和步骤(3)得到的侧耳发酵物混匀，35-70℃发酵1-7天，得到发酵物，将发酵物干燥、磨成细粉，即为发酵中药制剂；

所述侧耳(Pleurotus sp.)，已于2014年4月14日保藏在“中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心”，保藏编号为CGMCC No.9060。

6.一种权利要求1所述制备的发酵中药制剂在治疗糖尿病药物中的应用。