CN110302170A - 一种头孢类抗生素制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及头孢抗生素的制剂，特别涉及一种头孢类抗生素的掩味方法。其特征在于：按重量份数计，含有药物头孢类抗生素10‑100份，掩味辅料50‑100份，致孔剂0.001‑1份；肠溶包衣材料5‑25份。该方法要求API熔点不低于75℃，利用掩味辅料和肠溶膜材的协同作用实现极苦API与味蕾的隔绝。该方法可以有效的掩盖药物的苦味，口感好，改善患者的适应性；同时不影响药物的溶出速度，提高药物的口服生物利用度。该技术可广泛应用于含头孢类抗生素的固体制剂的制备。本发明可以有效掩盖头孢类抗生素的极苦味，改善患者依从性。方法中的肠溶包衣层可溶于pH6.0以上的溶液，掩味辅料层在接触肠液时也会分散、溶解、释放药物，药物生物利用度高。

Description

一种头孢类抗生素制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及头孢抗生素的制剂，特别涉及一种头孢类抗生素的掩味方法。
背景技术
头孢类抗生素等药物普遍具有极苦味道，不利于患者服用，尤其是吞咽功能不完善的幼儿至儿童患者，国内外多篇专利报道了对于头孢类药物的掩味方法。该方法可以实现头孢呋辛酯苦味的部分掩盖，但是该方法并不能够将API完全与舌头味蕾隔绝，导致在实际服用过程中，依然有部分API分散于水中，在服用时味道极苦，患者的顺应性差。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种新的头孢类抗生素的普遍的掩味方法。
技术方案
一种头孢呋辛酯掩味颗粒，其特征在于：按重量份数计，含有药物头孢类抗生素10-100份，掩味辅料50-100份，致孔剂0.001-1份；肠溶包衣材料5-25份。
所述掩味辅料为聚乙二醇、脂肪族聚酯、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸甘油酯、硬脂醇、硬脂酸、十六醇、十八醇或十六醇酯蜡，及上述任意两种以上物质的混合物。
所述的致孔剂为聚维酮、葡萄糖、果糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇、氯化钠、蔗糖、山梨醇，及上述两种以上物质的混合物。
所述的肠溶包衣材料包括聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、邻苯二甲酸乙酸纤维素、1，2，4-苯三甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1，2，4-苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸乙酸纤维素、琥珀酸乙酸羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂。
所述的肠溶包衣材料为尤特奇L100-55分散体，其为丙烯酸树脂的一种。
所述的头孢呋辛酯掩味颗粒粒进一步加工制备为干混悬剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
具体制备方法为：先将药物、掩味辅料、致孔剂熔融后喷雾冷却制粒，将所得到的中间体颗粒，用肠溶膜材流化床包衣；得到的颗粒的粒径在10～200μm，包衣层厚度达到3～4mg/cm2可以防潮，头孢类抗生素在高湿条件下容易降解生成杂质，所以此包衣层还可以提高头孢类抗生素的稳定性。本方法的包衣膜不溶于pH6.0以下的溶液，所以可以有效的掩盖药物的苦味。
本发明所述方法制备得到的中间体颗粒可以进一步加工制备为干混悬剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂等固体制剂。包衣膜溶于pH6.0以上的溶液，掩味辅料在接触肠液时也会分散或溶解，不会影响药物的口服生物利用度。
有益效果
该方法要求API熔点不低于75℃，利用掩味辅料和肠溶膜材的协同作用实现极苦API与味蕾的隔绝。该方法可以有效的掩盖药物的苦味，口感好，改善患者的适应性；同时不影响药物的溶出速度，提高药物的口服生物利用度。该技术可广泛应用于含头孢类抗生素的固体制剂的制备。本发明可以有效掩盖头孢类抗生素的极苦味，改善患者依从性。方法中的肠溶包衣层可溶于pH6.0以上的溶液，掩味辅料层在接触肠液时也会分散、溶解、释放药物，药物生物利用度高。
附图说明
图1实施例1、对比例1、对比例2头孢呋辛酯掩味颗粒在pH7.0介质中的溶出
具体实施方式
下述实施例用于进一步阐述权利要求的实施方式，不限制本发明。
实施例1：头孢呋辛酯干混悬剂的制备
头孢呋辛酯掩味颗粒的成分为：头孢呋辛酯25g，硬脂酸100g，聚维酮K30 1g，尤特奇L100-55分散体15g。
头孢呋辛酯干混悬剂的成分为：头孢呋辛酯掩味颗粒，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢呋辛酯干混悬剂的制备方法：
(1)将处方量的头孢呋辛酯、硬脂酸与聚维酮K30混合均匀，加热熔融，喷雾冷冻制粒，雾化压力0.3MPa，进风温度-10～10℃。
(2)将步骤(1)所得的中间体颗粒用尤特奇L100-55水分散体流化床顶喷包衣，进风温度30～50℃，风量0.7～1.4m3/min·kg，雾化压力0.4MPa。
(3)将步骤(2)所得的掩味颗粒加入蔗糖，黄原胶，阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢呋辛酯干混悬剂。
实施例2：头孢泊肟酯干混悬剂的制备
头孢泊肟酯掩味颗粒的成分为：头孢泊肟酯25g，山嵛酸甘油酯100g，蔗糖(粉碎后)1g，聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯(PVAP)15g。
头孢泊肟酯干混悬剂的成分为：头孢泊肟酯掩味颗粒，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢泊肟酯干混悬剂的制备方法：
(1)将处方量的头孢泊肟酯、山嵛酸甘油酯与蔗糖(粉碎后)混合均匀，加热熔融，喷雾冷冻制粒，雾化压力0.4MPa，进风温度-5～5℃。
(2)将步骤(1)所得的中间体颗粒用聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯(PVAP)流化床顶喷包衣，进风温度30～50℃，风量1.0～1.4m3/min·kg，雾化压力0.5MPa。
(3)将步骤(2)所得的掩味颗粒加入蔗糖，黄原胶，阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢泊肟酯干混悬剂。
实施例3：头孢呋辛酯干混悬剂的制备
头孢呋辛酯掩味颗粒的成分为：头孢呋辛酯25g，山嵛酸甘油酯75g，聚维酮K300.5g，尤特奇L100-55分散体20g。
头孢呋辛酯干混悬剂的成分为：头孢呋辛酯掩味颗粒，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢呋辛酯干混悬剂的制备方法：
(1)将处方量的头孢呋辛酯、山嵛酸甘油酯与聚维酮K30混合均匀，加热熔融，喷雾冷冻制粒，雾化压力0.3MPa，进风温度-10～10℃。
(2)将步骤(1)所得的中间体颗粒用尤特奇L100-55水分散体流化床顶喷包衣，进风温度30～50℃，风量0.7～1.4m3/min·kg，雾化压力0.4MPa。
(3)将步骤(2)所得的掩味颗粒加入蔗糖，黄原胶，阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢呋辛酯干混悬剂。
实施例4：头孢呋辛酯干混悬剂的制备
头孢呋辛酯掩味颗粒的成分为：头孢呋辛酯25g，硬脂酸150g，聚维酮K30 0.2g，尤特奇L100-55分散体10g。
头孢呋辛酯干混悬剂的成分为：头孢呋辛酯掩味颗粒，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢呋辛酯干混悬剂的制备方法：
(1)将处方量的头孢呋辛酯、硬脂酸与聚维酮K30混合均匀，加热熔融，喷雾冷冻制粒，雾化压力0.3MPa，进风温度-10～10℃。
(2)将步骤(1)所得的中间体颗粒用尤特奇L100-55水分散体流化床顶喷包衣，进风温度30～50℃，风量0.7～1.4m3/min·kg，雾化压力0.4MPa。
(3)将步骤(2)所得的掩味颗粒加入蔗糖，黄原胶，阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢呋辛酯干混悬剂。
对比例1未添加致孔剂的头孢呋辛酯干混悬剂的制备
头孢呋辛酯掩味颗粒的成分为：头孢呋辛酯25g，硬脂酸100g，尤特奇L100-55分散体15g。
头孢呋辛酯干混悬剂的成分为：头孢呋辛酯掩味颗粒，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢呋辛酯干混悬剂颗粒的制备方法：
(1)将处方量的头孢呋辛酯、硬脂酸充分混合均匀，加热熔融，喷雾冷冻制粒，雾化压力0.3MPa，进风温度-10～10℃。
(2)将步骤(1)所得的中间体颗粒用尤特奇L100-55水分散体流化床顶喷包衣，进风温度30～50℃，风量0.7～1.4m3/min·kg，雾化压力0.4MPa。
(3)将步骤(2)所得的掩味颗粒加入蔗糖，黄原胶，阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢呋辛酯干混悬剂。
对比例2未进行包衣的头孢呋辛酯干混悬剂的制备
头孢呋辛酯掩味颗粒的成分为：头孢呋辛酯25g，硬脂酸100g，聚维酮K30 1g。
头孢呋辛酯干混悬剂的成分为：头孢呋辛酯掩味颗粒，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢呋辛酯干混悬剂的制备方法：
(1)将处方量的头孢呋辛酯、硬脂酸与聚维酮K30混合均匀，加热熔融，喷雾冷冻制粒，雾化压力0.4MPa，进风温度-10～10℃。
(2)将步骤(1)所得的中间体颗粒加入蔗糖，黄原胶，阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢呋辛酯干混悬剂。
对比例3未进行处理的头孢呋辛酯干混悬剂的制备。
头孢呋辛酯干混悬剂的成分为：头孢呋辛酯25g，硬脂酸100g，PVP K30 1g，黄原胶0.2g，蔗糖612g，阿斯巴甜4.2g，甜橙香精10g。
头孢呋辛酯干混悬剂的制备方法：
将处方量的头孢呋辛酯、硬脂酸、聚维酮K30、蔗糖、黄原胶与阿斯巴甜进行湿法制粒，干燥，所得的颗粒加入甜橙香精充分混合即得头孢呋辛酯干混悬剂。
结果
1.苦味掩盖实验
选取10名健康志愿者，对实施例1、2、3、4，对比例2、3的颗粒进行品尝，结果见表。
表1药物颗粒苦味评价结果
注：用+表示苦味的程度，+越多，药物越苦
从表1可以看出，实施例1、2制备的颗粒剂，有很好的的掩味效果，实验时受试者几乎品尝不到苦味。没有进行包衣过程的对比例2虽然有一定的掩味效果，但是受试者仍然能够品尝到苦味，当受试者时儿童时，依从性将会很差；没有处理过的原料药制备的对比例3受试者可以品尝到难以忍受的苦味。
2.溶出实验
按照《中国药典》2015年版溶出的一般方法中桨法进行溶出实验，溶出条件如下：
溶出介质：pH7.0磷酸盐缓冲溶液
介质体积：900mL
溶出转速：50r/min
温度：37℃
取样时间：5min、10min、15min、30min、45min、60min
检测波长：282nm
称取处方量药物颗粒进行溶出实验，结果见图1。
从图1中可以看出，肠溶包衣对头孢呋辛酯的溶出几乎无影响，而不加致孔剂的头孢呋辛酯掩味颗粒溶出远小于实施例1。所以本发明不仅可以对头孢类药物进行掩味，而且不影响药物溶出，从而提高药物的生物利用度。

Claims (7)

1.一种头孢呋辛酯掩味颗粒，其特征在于：按重量份数计，含有药物头孢类抗生素10-100份，掩味辅料50-100份，致孔剂0.001-1份；肠溶包衣材料5-25份。
2.如权利要求1所述的一种头孢呋辛酯掩味颗粒，其特征在于：所述掩味辅料为聚乙二醇、脂肪族聚酯、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸甘油酯、硬脂醇、硬脂酸、十六醇、十八醇或十六醇酯蜡，及上述任意两种以上物质的混合物。
3.如权利要求1 所述的一种头孢类抗生素制剂，其特征在于：所述的致孔剂为聚维酮、葡萄糖、果糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇、氯化钠、蔗糖、山梨醇，及上述两种以上物质的混合物。
4.如权利要求1所述的一种头孢呋辛酯掩味颗粒，其特征在于：所述的肠溶包衣材料包括聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、邻苯二甲酸乙酸纤维素、1，2，4-苯三甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1，2，4-苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸乙酸纤维素、琥珀酸乙酸羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂。
5.如权利要求4所述的一种头孢呋辛酯掩味颗粒，其特征在于：所述的肠溶包衣材料为尤特奇L100-55分散体。
6.如权利要求1-5任意一项所述的一种头孢呋辛酯掩味颗粒的制备方法，其特征在于：先将药物、掩味辅料、致孔剂熔融后喷雾冷却制粒，将所得到的中间体颗粒，用肠溶包衣材料流化床进行包衣，得到的颗粒的粒径在10~200μm，包衣层厚度达到3~4mg/cm2。
7.如权利要求1-5任意一项所述的一种头孢呋辛酯掩味颗粒的应用，其特征在于：所述的头孢呋辛酯掩味颗粒粒进一步加工制备为干混悬剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
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CN110664779A (zh) * 2019-10-16 2020-01-10 山东鲁抗医药股份有限公司 一种头孢呋辛酯颗粒及其制备方法

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