CN110279820A - 一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体公开一种治疗失眠的中药组合物，其由以下重量份数的原料制成：酸枣仁25‑35份、远志9‑13份、石菖蒲25‑35份、茯神12‑17份、淫羊藿25‑35份、白术12‑20份、党参12‑20份、淡竹叶9‑15份、半夏9‑15份、合欢花15‑30份、夜交藤25‑35份、甘草6‑9份。本发明提供的中药配方在治疗失眠方面具有较好的临床疗效，能够解决西药治标不治本的问题，且副作用较少，患者依从性高。

Description

一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体公开一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法。

背景技术

失眠症在中医学又称为“不寐”，通常指睡眠时间和(或)质量满足不了患者身体需求而使其日间生活和工作受到影响的一种病证，以经常出现睡眠障碍为主要特征。失眠症的主要临床表现为睡眠时问不足、睡眠程度较浅、睡醒后仍自觉有疲劳感。随着社会竞争日益激烈，人们生活压力越来越大，失眠发生率逐年升高，失眠症严重影响到了患者的生活和工作质量。失眠成为一个重大的公共卫生问题，而目前还没有得到充分的认识和良好的解决方法。

临床上对治疗失眠的药物需求逐渐增大，而西医药诸如巴比妥、苯二氮卓等镇静安眠药的毒副作用和依赖性是影响患者应用和阻碍医生选择的医学难题。中医药在治疗失眠的临床应用和研究中取得了一定的进展，具有毒副小，无依赖性，患者依从性好的特点，可以避免长期服用西药产生的依赖性、成瘾性、头昏、乏力、撤药反应等副作用，又可运用中医的优势，从根本上调和阴阳，使机体达到“阴平阳秘”，恢复正常生理功能，使失眠得以痊愈。

发明内容

本发明中药配方在治疗失眠方面具有较好的临床疗效，能够解决西药治标不治本的问题，且副作用较少，患者依从性高。

本发明提供一种治疗失眠的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：酸枣仁25-35份、远志9-13份、石菖蒲25-35份、茯神12-17份、淫羊藿25-35份、白术12-20份、党参12-20份、淡竹叶9-15份、半夏9-15份、合欢花15-30份、夜交藤25-35份、甘草6-9份。

优选地，由以下重量份数的原料制成：酸枣仁30份、远志12份、石菖蒲30份、茯神15份、淫羊藿30份、白术15份、党参15份、淡竹叶12份、半夏12份、合欢花15份、夜交藤30份、甘草6份。

本发明还提供一种治疗失眠的中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤1、按重量份数称取酸枣仁25-35份、远志9-13份、石菖蒲25-35份、茯神12-17份、淫羊藿25-35份、白术12-20份、党参12-20份、淡竹叶9-15份、半夏9-15份、合欢花15-30份、夜交藤25-35份、甘草6-9份，备用；

步骤2、取步骤1中称取的酸枣仁、远志、石菖蒲、茯神、淫羊藿、白术、党参、淡竹叶、半夏、合欢花、夜交藤、甘草，第一次加水浸泡1h，先用武火煮至沸腾，再用文火煎煮40min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣加水煎煮至沸腾后改用文火继续煎煮30min，煎煮液过滤，收集第二次滤液；合并第一次滤液及第二次滤液，即得中药组合物。

优选地，所述加水量为浸过药材表面2-3cm。

本发明中各原料药的功效如下：

1、酸枣仁：甘，平。归经：心、脾、肝、胆经。具有宁心安神、养肝、敛汗的功效。主治虚烦不眠，惊悸怔忡，体虚自汗、盗汗。《神农本草经》中记载：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”；明代李时珍《本草纲目》中记载：枣仁“熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之症；生用疗胆热好眠，皆足厥阴少阳药也。”现代药理实验表明，酸枣仁具有镇静、催眠，镇痛、抗惊厥、降温作用，酸枣仁可引起血压持续下降，心传导阻，酸枣仁单用或与五味子合用，均能提高烫伤小白鼠的存活率，延长存活时间，还能推迟大白鼠烧伤性休克的发生和延长存活时间，并能减轻小白鼠烧伤局部的水肿。另外，酸枣仁对子宫有兴奋作用。

2、远志：苦、辛、温。归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰、消肿的功效。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。现代药理研究证明：远志具有①祛痰作用：远志含植物皂甙，能刺激胃粘膜，引起轻度恶心，因而反射地增加支气管的分泌而有祛痰作用；②对子宫作用：远志煎剂对离体豚鼠、家兔、猫、犬之未孕及已孕子宫均有兴奋作用，静脉注射6.6％煎剂3～6毫升(体重16.5公斤)对孕狗在位子宫也有明显的兴奋作用；③溶血作用：远志含有皂甙，亦有溶解红细胞的作用。

3、茯神(茯苓)：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿、健脾、宁心的功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。现代药理研究证明，茯苓可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效；茯苓中含有的茯苓聚糖对多种细菌有抑制作用；能降胃酸，对消化道溃疡有预防效果；对肝损伤有明显的保护作用，有抗肿瘤的作用；能多方面对免疫功能进行调节；能使化疗所致白细胞减少加速回升；并有镇静的作用。

4、淫羊藿：辛、甘，温。归肝、肾经。具有补肾阳、强筋骨、祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。现代药理研究证明，淫羊藿具有：①对性机能的影响：淫羊藿淫羊藿有催淫作用，这种作用由于精液分泌亢进，精囊充满后，刺激感觉神经，间接兴奋性欲而起；②对微生物的影响：淫羊藿煎剂试管内对脊髓灰质炎病毒有显着的抑制作用，在药物与病毒接触1小时内，即表现灭活作用，对其他肠道病毒亦能抑制；对白色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌有显着抑菌作用，对奈氏卡他球菌、肺炎双球菌、流感嗜血杆菌有轻度抑制作用。1％浓度对人型结核杆菌有抑菌效力；③镇咳、祛痰与平喘作用：淫羊藿茎叶鲜品提取物及淫羊藿复方Ⅱ号(淫羊藿：桉叶：洋金花＝8：2：1)有一定的祛痰作用，乙酸乙酯提取物初步认为有镇咳作用，对豚鼠支气管哮喘的平喘作用不够理想；④其他作用：淫羊藿提取液对家兔有降压作用，小量使尿分泌增加，大量则反而抑制之，对离体兔肠有抑制作用，离体子宫则先兴奋后抑制，口服能使高血糖大鼠血糖下降，淫羊藿中含有维生素E。

5、合欢花：味甘、苦，性平；归心、脾经。具有解郁安神、理气开胃、消风明目、活血止痛的功效。用于失眠健忘、心神不宁、神经衰弱。现代药理研究证明，合欢皮含合欢甙、鞣质、皂甙，皂甙对红血球有溶解作用，静脉注射毒性极大，内服有强壮、兴奋、镇痛、驱虫及利尿作用；对粘膜有刺激性，味辣而苦，吸人呼吸道能引起咳嗽、咽痛；合欢花含有合欢甙、鞣质，解郁安神，滋阴补阳，理气开胃，活络止痛，用于、忧郁失眠，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，是治疗神经衰弱的佳品；亦能够清热解暑、养颜祛斑解酒。

6、白术：味苦，甘，性温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。现代药理实验证明：白术具有明显而持久的利尿作用，白术不仅增加水的排泄，也促进电解质特别是钠的排出；降血糖作用：家兔灌胃煎剂或浸膏，血糖稍有降低，大鼠灌胃煎剂有加速体内葡萄糖的同化因而降低血糖；强壮作用：白术煎剂灌胃1mol或6g/kg，能促进小鼠体重增加和增强游泳耐力，白术能增强网状内皮系统的吞噬功能，对小鼠网状内皮系统呈活化作用，促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，使巨噬细胞的吞噬百分率，吞噬指数及其溶酶体消化平均较对照组显着增加；白术还能提高淋巴细胞转化率和自然玫瑰花形成率，促进细胞免疫功能；抗凝血作用：白术对血小板聚集有明显的抑制作用；对心血管系统的作用：白术有血管扩张作用；抗肿瘤作用：体外试验表明，白术挥发油中之中性油对食管癌细胞有明显抑制作用；对胃肠平滑肌的作用：白术能增强兔离体小肠自发性收缩活动，使其收缩幅度加大，白术油抑制肠管的自发运动，或白术对家兔离体小肠的自发运动影响不明显；白术对乙酰胆碱、二氯化钡所致的家兔离体小肠强直性收缩有明显的拮抗作用，对加入肾上腺素所致的离体家兔小肠活动的抑制，白术可以拮抗此作用；抗菌作用：水浸液在试管内对絮状表皮癣菌、星形奴卡氏菌有抑制作用；煎剂对脑膜炎球菌亦有抑制作用；促进造血功能：白术煎剂1g/kg，0.2ml/只皮下注射能促进小鼠骨髓红系造血祖细胞(CFU-E)的生长；促进蛋白质合成：白术煎剂10g/kg灌胃，连续7天，明显促进小鼠小肠蛋白质的合成；其它作用：白术对呼吸有短暂的兴奋作用，另外白术对家兔、肠鼠、大鼠和小鼠的子宫平滑肌有明显抑制作用，白术煎剂对小鼠因四氧化碳引起的肝损伤有保护作用；白术乙酸乙酯提取物，大白鼠十二指肠给药，可明显增加胆汁分泌；少量挥发油有镇静作用。

7、党参：性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《滇省志》记载：全株治疗癔病，脚气病，水肿，瘿瘤；《中国藏药》记载：根治风湿痹症，麻风病，皮肤病，脚气，湿疹，疮疖痈肿；《德宏药录》：治脾虚，食少便清，四肢无力，心悸，口干自汗。现代药理实验表明，党参对神经系统有兴奋作用，能增强机体抵抗力，能扩张周围血管而降低血压，又可抑制肾上腺素的升压作用，还有调节胃肠运动，抗溃疡，抑制胃酸分泌，降低胃蛋白酶活性等作用，党参还能增强骨髓造血功能，另外，党参中含多糖类、酚类、甾醇、挥发油、维生素B1、B2，多种人体必须的氨基酸、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱、微量元素等。

8、石菖蒲：辛、苦，温。归心、胃经。具有化湿开胃、开窍豁痰、醒神益智的功效。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。现代药理研究证明，石菖蒲具有：①对中枢神经系统的作用：石菖蒲有镇静作用。煎剂或挥发油均能使小鼠自发活动减少，解除单笼饲养小鼠的攻击行为；亦能延长戊巴比妥钠所致的睡眠时间，对阈下催眠剂量的戊巴比妥钠有协同作用；石菖蒲挥发油对小鼠有较强的降温作用；石菖蒲根茎水提取物制成的片剂，在临床上用于治疗癫痫病及其他神经系统疾患，有较好疗效，其挥发油对某些神经系统的动物模型具有显著的生理活性；②对心血管系统的作用：石菖蒲挥发油(β-细辛醚)在一定浓度下有使豚鼠冠状血管扩张的作用。临床常用于冠心病、肺心病等属于痰浊气滞之胸痹者的治疗，其机制可能与其能增加冠脉流量有关，还可能与镇静、改善消化机能、平喘、镇咳等作用有关；③对消化系统的作用：石菖蒲煎剂内服能促进消化液的分泌及制止胃肠异常发酵，并有缓解肠管平滑肌痉挛的作用。石菖蒲中含的细辛醚能对抗氯化钡引起的离体肠管的兴奋作用；④抗真菌作用：菖蒲水浸剂(1：3)，在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、腹股沟表批癣菌、红色表皮癣菌、考夫曼-沃尔夫表皮癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用；⑤其他作用：石菖蒲中所含的α-细辛醚有平喘作用，能对抗组胺引起的支气管收缩，并有镇咳作用。临床上对支气管哮喘患者的肺通气功能有改善作用。

9、淡竹叶：甘淡，寒。入心、肺、胃经，清热除烦，生津利尿。治热病烦渴，小儿惊痫，咳逆吐衄，面赤，小便短亦，口糜舌疮。

10、半夏：辛，温；归脾、胃、肺经。具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气。现代药理研究证明：半夏具有：①镇咳作用：生半夏、姜半夏、姜浸半夏和明矾半夏的煎剂，对猫碘液注入胸腔或电刺激喉上神经所致的咳嗽有明显的镇咳作用，且可维持5小时以上；②镇吐和催吐作用：半夏加热炮制或加明矾、姜汁炮制的各种制剂，对去水吗啡、洋地黄、硫酸铜引起的呕吐，都有一定的镇吐作用；③抗生育作用；④对胰蛋白酶的抑制作用：半夏胰蛋白酶抑制剂只抑制胰蛋白酶对酰胺、酯、血红蛋白和酪蛋白的水解，不能抑制胰凝乳蛋白酶、舒缓激肽释枚酶、枯草蛋白酶和木瓜蛋白酶对各自底物的水解；⑤炮制品的药理作用：清半夏水煎液200％浓度26.5ml/kg预防给药时，对氯化钡诱发的大鼠室性心律失常有明显的对抗作用；⑥降压作用:半夏浸膏对离体蛙心和兔心呈抑制作用；⑦凝血作用：半夏蛋白也是一种植物凝集素，它与兔红血球有专一的血凝活力，除免红细胞外，对羊、狗、猫、豚鼠、大鼠、小鼠和鸽的红细胞亦有凝集作用。但不凝集人、猴、猪和鸡、鸭、鹅、龟、蟾蜍、鳝的红细胞；⑧促细胞分裂作用：半夏蛋白的促细胞分裂作用亦有动物种属专一性，它促使兔外周血淋巴细胞转化，但不促使人外周血淋巴细胞分裂。

11、夜交藤：甘微苦，平。具有养心、安神、通络、祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。现代药理研究证明，夜交藤具有：①镇静催眠作用；②降脂作用。

12、甘草：性平，味甘，归十二经。补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药。生用主治咽喉肿痛，痛疽疮疡，胃肠道溃疡以及解药毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能减退，大便溏薄，乏力发热以及咳嗽、心悸等。弘景曰：“此草最为众药之主，经方少有不用者，犹如香中有沉香也。国老即帝师之称，虽非君而为君所宗，是以能安和草石而解诸毒也”；甄权曰：“诸药中甘草为君，治七十二种乳石毒，解一千二百般草木毒，调和众药有功故有国老之号。”现代药理研究表明，甘草有类似肾上腺皮质激素样作用，对组胺引起的胃酸分泌过多有抑制作用；并有抗酸和缓解胃肠平滑肌痉挛作用；甘草还有抗炎，抗过敏作用，能保护发炎的咽喉和气管粘膜；甘草含有甘草素，有助于平衡女性体内的激素含量；甘草所含的次酸能阻断致癌物诱发肿瘤生长的作用。

在传统中医学中，失眠属于“不寐”“目不瞑”“不得眠”的范畴，中医学认为，失眠主要是由人体中的阴阳失衡、阳不交阴导致的。先秦时期，《内经》中把失眠称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”。认为“阳不入阴”是失眠症的总病机，“气血虚弱”是失眠症发病的主要内在因素，“邪气侵袭”是导致失眠的关键外部条件；把“补其不足，泻其有余，调其虚实”作为治疗失眠的总治疗原则。《灵枢》中也有记载：“阳气尽，阴气盛，则目瞑；阴气尽而阳气盛，则寤矣。”认为失眠症是由于卫气蓄于阳，无法入阴，导致人在夜间不寐。汉隋唐时期，张仲景称失眠为“不得眠”、“不得卧”，创立了诸如黄连阿胶汤、酸枣仁汤等名方，至今仍在应用。宋金元时期，《严氏济生方》设立化痰清热、化痰镇惊、养心安神等治法，药用温胆汤、益荣汤、寿星丸等治疗。金代刘河间所著《伤寒标本心法类萃》记载“懊懊烦心，反复颠倒不得眠者，烦热佛郁于内而气于内而气不能宣通也，……错语不得眠，五苓散、黄连解毒汤”。元代朱震亨所著《丹溪手镜》篇记载“胃虚则不得眠。心虚则不得卧。汗吐下后不得眠，……虚烦不得眠，酸枣仁汤导其热”。明清时代，明代戴元礼所著《证治要诀·不寐》篇记载：“不寐有二种，有病后虚弱及年高人阳衰不寐；有痰在胆经，神不归舍，亦令不寐。……导痰汤加石菖蒲半钱尤治。张介宾所著《景岳全书·不寐》篇记载：不寐分为“无邪而不寐者”和“有邪而不寐者”，并提曲以“养营养气”和“去其邪”为主治。张璐所著《张氏医通》中记载：“不寐有二。有病后虚弱，有年高人血衰不寐。有痰在胆经，神不归舍，亦令人不寐。

本发明提供的中药组方由经方中的酸枣仁汤基础上进行加减化裁而来。组方中酸枣仁补肝、宁心，为君药，具有补肝宁心、养心安神之功效；远志安神益智、茯神宁心安神、淫羊藿补肾阳、合欢花解郁安神、白术和党参补脾益气共为臣药，助君药补脾肾、养心安神之功效；石菖蒲化湿开胃、淡竹叶清心泻热，两者联合使用以交通心肾，共为佐药；半夏、合欢花、夜交藤共同引阳入阴，共为使药；方中石菖蒲、半夏又能祛痰化湿，去除胆经痰湿，使心神得以安定，同时半夏又能与合欢花共同引阳入阴，使机体阴阳平衡；另外，半夏、白术归脾、胃经，淡竹叶、石菖蒲归胃经，合欢花、茯苓、酸枣仁、党参归脾经，共同配伍能够使脾胃得以调和，从而使卫气运行通畅以入阴，胃和气顺则卧安；诸药合用，共奏交通心肾、调和脾胃、引阳入阴之功。本发明提供的中药配方配伍合理，原料药丰富、成本低，易生产制备，且在治疗失眠疾病方面治疗疗效好，副作用较少，患者依从性高。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但所举实施例不作为对本发明的限定。

实施例1

一种治疗失眠的中药组合物，由以下原料制成：

酸枣仁25g、远志9g、石菖蒲25g、茯神12g、淫羊藿25g、白术12g、党参12g、淡竹叶9g、半夏9g、合欢花15g、夜交藤25g、甘草6g。

具体制备方法包括以下步骤：

步骤1、称取酸枣仁25g、远志9g、石菖蒲25g、茯神12g、淫羊藿25g、白术12g、党参12g、淡竹叶9g、半夏9g、合欢花15g、夜交藤25g、甘草6g，备用；

步骤2、取步骤1中称取的酸枣仁、远志、石菖蒲、茯神、淫羊藿、白术、党参、淡竹叶、半夏、合欢花、夜交藤、甘草，第一次加水浸泡1h，加水量为浸过药材表面3cm，先用武火煮至沸腾，再用文火煎煮40min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣加水(加水量为浸过药材表面3cm)煎煮至沸腾后改用文火继续煎煮30min，煎煮液过滤，收集第二次滤液；合并第一次滤液及第二次滤液，即得中药组合物。

使用方法：每日1付，分早晚2次饭前半小时温服。

实施例2

一种治疗失眠的中药组合物，由以下原料制成：

酸枣仁30g、远志12g、石菖蒲30g、茯神15g、淫羊藿30g、白术15g、党参15g、淡竹叶12g、半夏12g、合欢花15g、夜交藤30g、甘草6g。

具体制备方法包括以下步骤：

步骤1、称取酸枣仁30g、远志12g、石菖蒲30g、茯神15g、淫羊藿30g、白术15g、党参15g、淡竹叶12g、半夏12g、合欢花15g、夜交藤30g、甘草6g，备用；

步骤2、取步骤1中称取的酸枣仁、远志、石菖蒲、茯神、淫羊藿、白术、党参、淡竹叶、半夏、合欢花、夜交藤、甘草，第一次加水浸泡1h，加水量为浸过药材表面2cm，先用武火煮至沸腾，再用文火煎煮40min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣加水(加水量为浸过药材表面2cm)煎煮至沸腾后改用文火继续煎煮30min，煎煮液过滤，收集第二次滤液；合并第一次滤液及第二次滤液，即得中药组合物。

使用方法：每日1付，分早晚2次饭前半小时温服。

实施例3

一种治疗失眠的中药组合物，由以下原料制成：

酸枣仁35g、远志13g、石菖蒲35g、茯神17g、淫羊藿35g、白术20g、党参20g、淡竹叶15g、半夏15g、合欢花30g、夜交藤35g、甘草9g。

步骤1、称取酸枣仁35g、远志13g、石菖蒲35g、茯神17g、淫羊藿35g、白术20g、党参20g、淡竹叶15g、半夏15g、合欢花30g、夜交藤35g、甘草9g，备用；

步骤2、取步骤1中称取的酸枣仁、远志、石菖蒲、茯神、淫羊藿、白术、党参、淡竹叶、半夏、合欢花、夜交藤、甘草，第一次加水浸泡1h，加水量为浸过药材表面2cm，先用武火煮至沸腾，再用文火煎煮40min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣加水(加水量为浸过药材表面2cm)煎煮至沸腾后改用文火继续煎煮30min，煎煮液过滤，收集第二次滤液；合并第一次滤液及第二次滤液，即得中药组合物。

使用方法：每日1付，分早晚2次饭前半小时温服。

实施例1-3均制备出了效果较好的治疗失眠的中药组合物，由于实施例1-3制备的中药制剂的治疗失眠的效果基本平行，因此下面仅采用实施例2制备的中药制剂来说明本发明的效果。

一、临床实验

1、病例标准

(1)参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-3)》制定。

①入睡困难(入睡时间超过30min)；

②睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2次)；

③早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于6h)，同时伴有日间功能障碍；

④排除躯体或精神疾病导致的继发性失眠。

(2)符合原发性失眠的诊断标准，病程≥6个月；

(3)匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)《中国成人失眠诊断与治疗指南》＞7分；

(4)年龄60～75岁，性别不限；

(5)2周内未服用过苯二氮类药物；

(6)患者依从性良好，能配合治疗，并取得本人签署的知情同意书者。

2、治疗方案

观察组服用本发明配方熬制的中药汤剂，酸枣仁30g、远志12g、石菖蒲30g、茯神15g、淫羊藿30g、白术15g、党参15g、淡竹叶12g、半夏12g、合欢花15g、夜交藤30g、甘草6g，每日1付，常规水煎煮2次，混合药液，早晚2次温服；

对照组服用酸枣仁汤原方，即酸枣仁(炒)15g、知母6g、茯苓6g、甘草3g、川芎6g，每日1付，常规水煎煮2次，混合药液，早晚2次温服；

2个月为一疗程，治疗期间均禁采用物理疗法、针灸等措施，一个疗程后统计疗效。

3、疗效评定标准

(1)PSQI量表评价：包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7个因子，每个因子0～3分，共0～21分，得分越高，睡眠质量越差。治疗前后各评价1次。

PSQI用于评定被试者最近1个月的睡眠质量，参照《匹茨堡睡眠质量指数量表》，由19项个评和5项他评条目构成，其中第19项个评条目和5项他评条目不参与计分，在此仅介绍参与计分的18项个评条目。18个条目组成7个因子，每个因子按0～3等级计分，累积各因子得分为PSQI总分，0-5分表示睡眠质量很好，6-10分表示睡眠质量还行，11-15分表示睡眠质量一般，16-21分表示睡眠质量很差，得分越高，表示睡眠质量越差。

各因子计分方法如下：

A睡眠质量：根据条目6的应答计分：较好计1分，较差计2分，很差计3分；

B入睡时间：

1、条目2的计分为≤15分计0分，16～30分计1分，31～60计2分，≥60分计3分；

2、条目5a的计分为无计0分，<1周/次计1分，1～2周/次计2分，≥3周/次计3分；

3、累加条目2和5a的计分，若累加分为0计0分，1～2计1分，3～4计2分，5～6计3分；

C睡眠时间：

根据条目4的应答计分，>7小时计0分，6～7计1分，5～6计2分，<5小时

计3分；

D睡眠效率：

1.床上时间＝条目3(起床时间)-条目1(上床时间)；

2.睡眠效率＝条目4(睡眠时间)/床上时间×100％；

3.因子D计分位，睡眠效率>85％计0分，75～84％计1分，65～74％计2

分，<65％计3分；

E睡眠障碍：

根据条目5b至5j的计分为无计0分，<1周/次计1分，1～2周/次计2分，≥3周/次计3分，累加条目5b至5j的计分，若累加分为0则成分E计0分，1～9计1分，10～18计2分，19～27计3分；

F催眠药物：

根据条目7的应答计分，无计0分，<1周/次计1分，1～2周/次计2分，≥3周/次计3分；

G日间功能障碍：

1、根据条目7的应答计分，无计0分，<1周/次计1分，1～2周/次计2分，≥3周/次计3分；

2、根据条目7的应答计分，没有计0分，偶尔有计1分，有时有计2分，经常有计3分；

3、累加条目8和9的得分，若累加分为0则成分G计0分，1～2计1分，3～4计2分，5～6计3分；

PSQI总分＝因子A+因子B+因子C+因子D+因子E+因子F+因子G

(2)本发明采取的失眠临床疗效评定标准：匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)疗效标准，采用尼莫地平法计算，

痊愈：疗效指数≥75％；

显效：50％≦疗效指数＜75％；

有效：25％≦疗效指数＜50％；

无效：疗效指数＜25％。

PSQI疗效指数＝[(治疗前PSQI积分-治疗后PSQI积分)/治疗前PSQI积分]×100％。

(3)统计学处理

观察组男性28例，女性40例；年龄45～70岁，平均(45.81±6.42)岁；病程6～23个月，平均(13.56±5.17)个月。对照组男性30例，女性38例；年龄46～71岁，平均(46.22±5.74)岁；病程6～28个月，平均(14.14±6.09)个月。两组患者的性别、年龄、病程等基线资料比较，差异无统计学意义。

全部数据均经SPSS19.0软件处理，计数资料采用χ²检验，定量资料符合正态分布用t检验，不符合正态分布用Wilcoxon符号秩和检验；假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值。以P≤0.05作为有统计学意义。

4、实验结果

(1)两组患者治疗前后PSQI各因子评分比较

治疗后，观察组PSQI总分显著低于治疗前(5.01±0.52 VS 15.98±3.68)，差异有统计学意义(P<0.05)。对照组PSQI总分显著低于治疗前(7.11±1.35 VS 15.86±2.67)，差异有统计学意义(P<0.05)。

治疗后，观察组PSQI总分低于对照组(5.01±0.52 VS 7.11±1.35)，比较差异有统计学意义(P<0.05)。

(2)临床疗效评定：

观察组：临床痊愈30人，显效20人，有效16人，无效2人，总有效率达97.05％，且在试验中未发现有不良反应，表明本发明用药安全，疗效稳定可靠。

对照组：临床痊愈25人，显效18人，有效25人，无效10人，总有效率达85.29％，试验中未发现有不良反应。

两组患者PSQI疗效比较，经秩和检验，观察组PSQI疗效优于对照组，差异有统计学意义(Z＝2.115，P<0.05)。

综上所述，本发明制备的中药组分科学，配伍合理，原料丰富，成本低，易生产制备，且治疗疗效好。

需要说明的是，本发明权利要求书中涉及数值范围时，应理解为每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用，由于采用的步骤方法与实施例1～3相同，为了防止赘述，本发明描述了优选的实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (4)

1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：酸枣仁25-35份、远志9-13份、石菖蒲25-35份、茯神12-17份、淫羊藿25-35份、白术12-20份、党参12-20份、淡竹叶9-15份、半夏9-15份、合欢花15-30份、夜交藤25-35份、甘草6-9份。

2.根据权利要求1所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：酸枣仁30份、远志12份、石菖蒲30份、茯神15份、淫羊藿30份、白术15份、党参15份、淡竹叶12份、半夏12份、合欢花15份、夜交藤30份、甘草6份。

3.根据权利要求1所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

步骤1、按重量份数称取酸枣仁25-35份、远志9-13份、石菖蒲25-35份、茯神12-17份、淫羊藿25-35份、白术12-20份、党参12-20份、淡竹叶9-15份、半夏9-15份、合欢花15-30份、夜交藤25-35份、甘草6-9份，备用；

步骤2、取步骤1中称取的酸枣仁、远志、石菖蒲、茯神、淫羊藿、白术、党参、淡竹叶、半夏、合欢花、夜交藤、甘草，第一次加水浸泡1h，先用武火煮至沸腾，再用文火煎煮40min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣加水煎煮至沸腾后改用文火继续煎煮30min，煎煮液过滤，收集第二次滤液；合并第一次滤液及第二次滤液，即得中药组合物。

4.根据权利要求3所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述加水量为浸过药材表面2-3cm。