CN105031302B - 一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，属于中药制作技术领域。该中药组合物由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛40‑60份，苏木30‑50份，白扁豆30‑50份，葫芦巴30‑50份，雄蚕蛹30‑50份，千日红20‑40份，矮地茶20‑40份，桑葚20‑30份，石榴皮20‑30份，续断20‑30份，沙苑子20‑30份，合欢15‑20份，茯苓15‑20份。本发明通过13味中药合理配伍，具有滋阴补肾、健脾养胃、祛肺毒、散痰结、补肾壮阳气、镇静安神、培补元气、增强T淋巴细胞的活性、提高细胞免疫功能的功效，能够帮助艾滋病免疫功能重建不全患者提高CD4+细胞的数量。

Description

一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物

【技术领域】

本发明涉及中药制造技术领域，特别涉及一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物。

【背景技术】

人类免疫缺陷病毒(HIV，Human Immunodeficiency Virus)感染人体后，造成CD4+T淋巴细胞数量进行性减少，损害细胞免疫功能，最后导致各种机会性感染和肿瘤，即艾滋病(AIDS)。高效逆转录抗病毒治疗(highly active antiret-roviral therapy,HARRT)是目前治疗艾滋病(AIDS)公认的有效方法，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者或AIDS患者在接受HARRT后能够有效控制HIV病毒载量，且免疫功能得到一定程度的恢复，但是临床仍有约20％的HARRT患者即使病毒控制良好，CD4⁺细胞却无法得到有效提高，即所谓的免疫重建不全患者。

AIDS后期免疫功能重建不全对机体造成的多种损伤，其临床症状多种多样，多集中于消化系统、呼吸系统、神经系统及皮肤病变，涉及脏腑主要有肺、脾、肾。HARRT治疗后免疫重建不全AIDS患者的主要临床表现有乏力、咳嗽、肌肉关节痛、皮肤瘙痒、头痛、脱发、恶心、气短、纳呆等。

针对艾滋病免疫功能重建不全的患者，目前尚无疗效确切的治疗方法，中医通过对机体的整体调节，辨证与辨病相结合，能改善患者的症状，提高生存质量，减轻抗病毒药物的毒副作用，提高机体免疫功能，减少机会性感染的发生率。虽然未能有效地治愈，但是从减缓病情恶化速度这方面着手，提供能够给患者减轻症状，抑制艾滋病病毒扩散，提高免疫力且没有副作用的纯中药配方，也是给患者带来一种福音。本申请人通过多年的研究，研制了一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物。

【发明内容】

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，本发明通过13味中药合理配伍，具有滋阴补肾、健脾养胃、祛肺毒、散痰结、补肾壮阳气、镇静安神、培补元气、增强T淋巴细胞的活性、提高细胞的免疫功能的功效，能够帮助艾滋病免疫功能重建不全患者提高CD4+细胞的数量，并通过调整肺、脾、肾功能，有效减轻乏力、咳嗽、肌肉关节痛、皮肤瘙痒、头痛、脱发、恶心、气短、纳呆等临床症状。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛40-60份，苏木30-50份，白扁豆30-50份，葫芦巴30-50份，雄蚕蛹30-50份，千日红20-40份，矮地茶20-40份，桑葚20-30份，石榴皮20-30份，续断20-30份，沙苑子20-30份，合欢15-20份，茯苓15-20份。

进一步地，所述中药组合物是由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛45-55份，苏木35-45份，白扁豆35-45份，葫芦巴35-45份，雄蚕蛹35-45份，千日红25-32份，矮地茶24-32份，桑葚24-28份，石榴皮22-26份，续断22-26份，沙苑子22-26份，合欢16-18份，茯苓16-18份。

进一步地，所述中药组合物是由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛50份，苏木40份，白扁豆40份，葫芦巴38份，雄蚕蛹36份，千日红30份，矮地茶30份，桑葚25份，石榴皮25份，续断25份，沙苑子25份，合欢16份，茯苓16份。

本发明还提供上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)将铁皮石斛制成铁皮石斛冻干粉，白扁豆和雄蚕蛹烘干后粉碎成60-100目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加8-10倍量且浓度为60-70％vol的乙醇浸泡0.5-3小时，然后回流提取，提取2-3次，每次提取1-2小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量8-15倍的水加热回流提取2-3次，每次提取1-3小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至30-50℃，浓缩至室温测定相对密度为1.05-1.20的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成颗粒剂、片剂或口服液。

进一步地，所述铁皮石斛干粉的制作方法为：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在60-100min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻8-12小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至60-100目的粉末，即得铁皮石斛冻干粉。

进一步地，所白扁豆粉的制作方法为：将称量好的白扁豆放入温度为50-60℃烘箱中烘烤6-8小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过60-100目筛的粉末。

本发明中，各种原料的具体功效如下：

铁皮石斛是位列中华“九大仙草”之首的珍贵药材，其肉质茎含有石斛多糖、石斛碱、石斛胺、石斛苷、多菲类等其他生物活性物质，并含有粘液质及淀粉等成分，主要药用成分为石斛碱、石斛多糖，在临床上多用于治疗慢性咽炎、消化系统疾病、眼科疾病、血栓塞性疾病、关节炎、癌症的治疗或辅助治疗，特别是近年用于消除癌症放疗、化疗后的副作用和恢复体能，效果十分明显。现代医学研究证明，铁皮石斛能显著提高机体免疫功能，具有养胃生津、滋阴补肾、明目强身、耐缺氧、抗疲劳、抗肿瘤、抗癌症、抗辐射、抗衰老、扩张血管等功效。

苏木心材入药，为清血剂，有祛痰、止痛、活血、散风之功效。《海药本草》记载：苏木主虚劳血癖气壅滞；产后恶露不安，腹中搅痛；及经络不通，男女中风，口噤不语。宜细研为末，酒煎去滓后调服，立吐恶物瘥。

白扁豆味甘，性微温，有健脾化湿，利尿消肿，清肝明目等功效。《本草纲目》记载:取硬壳白扁豆，其子充实，白而微黄，其气腥香，其性温平，得乎中和，脾之谷也。人太阴气分，通利三焦，能化清降浊，故专治中宫之病，消暑除湿而解毒也。白扁豆对痢疾杆菌有抑制作用；对食物中毒引起的呕吐、急性胃肠炎等有解毒作用。更重要的是白扁豆能增强T淋巴细胞的活性，提高细胞的免疫功能。

葫芦巴补肾阳，祛寒湿，治寒疝、腹胁胀满、寒湿脚气、肾虚腰酸、阳痿。《纲目》记载:胡芦巴，右肾命门药也，元阳不足，冷气潜伏，不能归元者宜之。葫芦巴在本方中主要用于培补元气。

雄蚕蛹体内含有丰富的脑激素、雄性激素等营养物质，对提高人体免疫力和增强性功能效果显著。其中脑激素对艾滋病人有极好的补益作用，服用一定量的脑激素可以促进细胞生长，刺激真皮细胞分裂，控制特异性蛋白合成，享受青春活力。雄蚕蛹内积蓄有丰富的蛋白质、脂肪酸、维生素B12、核酸、锌、铁、钙、磷、硒、锗等多种微量元素，其中必需脂肪酸占43％，而必需脂肪酸可以培补肾中之阳气。

千日红味甘，微咸；性平；入肺、肝经；具有止咳平喘，清肝明目，解毒的功效。主治咳嗽，哮喘，气喘，百日咳，小儿夜啼，目赤肿痛，肝热头晕，头痛，痢疾，疮疖。

矮地茶性平，味辛、微苦；入肺、肝经；具有镇咳祛痰，活血，利尿，解毒的功效。主治慢性气管炎，肺结核咳嗽咯血，吐血，脱力劳伤，筋骨酸痛，肝炎，痢疾，急慢性肾炎，高血压，疝气，肿毒。

桑葚含有丰富的活性蛋白、维生素A、B1、B2、PP及C、氨基酸、苹果酸、琥珀酸、酒石酸、胡萝卜素、矿物质钙、磷、铁、铜、锌等成分营养，常吃桑椹能显著提高人体免疫力，具有延缓衰老美容养颜的功效。桑葚既可入食又可入药，中医认为桑葚味甘酸性微寒，入心、肝、肾经，为滋补强壮、养心益智佳果，具有补血滋阴生津止渴润肠燥等功效，主治阴血不足而致的头晕目眩耳鸣、心悸、烦躁失眠、腰膝酸软、须发早白、消渴、口干、大便干结等症。

石榴皮味酸，涩；性温；小毒；归大肠经。具有涩肠止遗止血止带，杀虫敛疮的功效。主治久泻久痢，滑泄漏精，肠风下血，崩漏带下，虫积腹痛，疥癣，疮疡，烫伤。

续断性温，味苦、辛，有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏的功效，可用于治疗腰膝酸软、风湿痹痛、崩漏、胎漏、跌扑损伤的病症。

沙苑子含黄酮类、生物碱、三萜类成分、酚类、鞣质、氨基酸、多肽、蛋白质、多种微量元素。能保护肝糖元积累，降血脂、降酶；能减慢心率，降低血压，增加脑血流量；能改善血液流变学指标，抑制血小板凝聚；能增强机体免疫力，提高机体特异性和非特异性免疫功能；有抗疲劳、增加体重、耐寒等作用；有镇痛、镇静、解热、抗炎、抗利尿等作用。

合欢皮为豆科植物合欢树的皮。性味甘、平。有解郁、和血、宁心、消痈肿之功。有治心神不安、忧郁、失眠、肺痈、痈肿、瘰疠、筋骨折伤之效。《本经》记载：“合欢皮主安五脏和五志，令人欢乐忘忧。”

茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经；具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。药性平和，利湿而不伤正气。适量服食可作为春夏潮湿季节的调养佳品，可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。茯苓中所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。

本发明辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的具体原理如下：

中医一般将艾滋病归属于疫病、伏气温病、虚劳等范畴，免疫重建不全患者多属虚中夹实，其临床症状多种多样，多集中于消化系统、呼吸系统、神经系统及皮肤病变，涉及脏腑主要有肺、脾、肾。脏腑之间存在着生克制化的密切关系，肾之阴阳又为人体阴液、阳气之根本，肾病不但导致本脏阴阳失调，且常可累及他脏。故艾滋病往往同时伴随多个脏腑阴阳、气血的亏虚。因此益气养阴、培补元气是治疗本病的关键。

本发明的组方科学合理配伍，以铁皮石斛为君药，具有优秀的滋阴补肾的功效，并配以桑葚加强补血滋阴生津的功效；以白扁豆、茯苓健脾养胃，为肾精提供源源不断的养分；以千日红、矮地茶祛肺毒、散痰结，促进邪毒的排出；以石榴皮、苏木灭毒、排毒；以雄蚕蛹补肾壮阳气；以续断缓解身体疼痛，以沙苑子、合欢皮镇静安神，培补元气；十三种药物合理配伍，具有益气养阴、排毒去邪、培补元气的功效，加之铁皮石斛、白扁豆、雄蚕蛹、桑葚、茯苓等多味药材均具有增强免疫细胞、提高免疫力的功能，能有效调节患者的免疫力。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

1、本发明中的十三种药物合理配伍，具有滋阴补肾、健脾养胃、祛肺毒、散痰结、补肾壮阳气、镇静安神、培补元气、增强T淋巴细胞的活性、提高细胞的免疫功能的功效，能够帮助艾滋病免疫功能重建不全患者提高CD4+细胞的数量，并通过调整肺、脾、肾功能，有效减轻乏力、咳嗽、肌肉关节痛、皮肤瘙痒、头痛、脱发、恶心、气短、纳呆等临床症状。

2、本发明在制备中药组合物的过程中，采用的制备技术能够有效地保存药物的有效成分，使各种药物更好地发挥药效，从而达到本发明辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的效果。

【具体实施方式】

以下通过具体实施例和临床资料对本发明作进一步详述。

一、制备实施例

实施例1

辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛40份，苏木30份，白扁豆30份，葫芦巴30份，雄蚕蛹30份，千日红20份，矮地茶20份，桑葚20份，石榴皮20份，续断20份，沙苑子20份，合欢15份，茯苓15份。

上述中药组合物的制备方法包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)制作铁皮石斛冻干粉：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在60min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻8小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至60目的粉末，即得铁皮石斛冻干粉；

制作白扁豆粉末：将称量好的白扁豆放入温度为50℃烘箱中烘烤8小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过60目筛的粉末；

制作雄蚕蛹粉末：将雄蚕蛹烘干至水分少于5％后粉碎成60目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加8倍量且浓度为60％vol的乙醇浸泡0.5小时，然后回流提取，提取3次，每次提取2小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量8倍的水加热回流提取2次，每次提取3小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至30℃，浓缩至室温测定相对密度为1.05的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成颗粒剂。

实施例2

辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛45份，苏木35份，白扁豆35份，葫芦巴35份，雄蚕蛹35份，千日红25份，矮地茶24份，桑葚24份，石榴皮22份，续断22份，沙苑子22份，合欢16份，茯苓16份。

上述中药组合物的制备方法包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)制作铁皮石斛冻干粉：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在100min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻12小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至100目的粉末，即得鲜铁皮石斛冻干粉；

制作白扁豆粉末：将称量好的白扁豆放入温度为60℃烘箱中烘烤6小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过100目筛的粉末；

制作雄蚕蛹粉末：将雄蚕蛹烘干至水分少于5％后粉碎成60-100目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加10倍量且浓度为60％vol的乙醇浸泡3小时，然后回流提取，提取2次，每次提取1小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量15倍的水加热回流提取3次，每次提取1小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至50℃，浓缩至室温测定相对密度为1.20的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成片剂。

实施例3

辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛50份，苏木40份，白扁豆40份，葫芦巴38份，雄蚕蛹36份，千日红30份，矮地茶30份，桑葚25份，石榴皮25份，续断25份，沙苑子25份，合欢16份，茯苓16份。

上述中药组合物的制备方法包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)制作铁皮石斛冻干粉：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在80min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻10小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至80目的粉末，即得鲜铁皮石斛冻干粉；

制作白扁豆粉末：将称量好的白扁豆放入温度为55℃烘箱中烘烤7小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过80目筛的粉末；

制作雄蚕蛹粉末：将雄蚕蛹烘干至水分少于5％后粉碎成80目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加9倍量且浓度为65％vol的乙醇浸泡2小时，然后回流提取，提取2次，每次提取2小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量10倍的水加热回流提取2次，每次提取2小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至40℃，浓缩至室温测定相对密度为1.15的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成口服液。

实施例4

辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛60份，苏木50份，白扁豆50份，葫芦巴50份，雄蚕蛹50份，千日红40份，矮地茶40份，桑葚30份，石榴皮30份，续断30份，沙苑子30份，合欢20份，茯苓20份。

上述中药组合物的制备方法包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)制作铁皮石斛冻干粉：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在90min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻9小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至60目的粉末，即得鲜铁皮石斛冻干粉；

制作白扁豆粉末：将称量好的白扁豆放入温度为50℃烘箱中烘烤8小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过60目筛的粉末；

制作雄蚕蛹粉末：将雄蚕蛹烘干至水分少于5％后粉碎成60目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加10倍量且浓度为70％vol的乙醇浸泡2小时，然后回流提取，提取2次，每次提取1小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量10倍的水加热回流提取2次，每次提取2小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至45℃，浓缩至室温测定相对密度为1.15的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成片剂。

实施例5

辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛55份，苏木45份，白扁豆45份，葫芦巴45份，雄蚕蛹45份，千日红32份，矮地茶32份，桑葚28份，石榴皮26份，续断26份，沙苑子26份，合欢18份，茯苓18份。

上述中药组合物的制备方法包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)制作铁皮石斛冻干粉：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在80min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻8-12小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至100目的粉末，即得鲜铁皮石斛冻干粉；

制作白扁豆粉末：将称量好的白扁豆放入温度为55℃烘箱中烘烤7小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过100目筛的粉末；

制作雄蚕蛹粉末：将雄蚕蛹烘干至水分少于5％后粉碎成100目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加8-10倍量且浓度为60％vol的乙醇浸泡1小时，然后回流提取，提取2次，每次提取2小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量8倍的水加热回流提取3次，每次提取3小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至30-50℃，浓缩至室温测定相对密度为1.12的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成颗粒剂。

二、临床观察资料

1、病例选择

2012年10月至今，共使用本发明治疗艾滋病患者29例，其中广西德保县人10例、广西天等县人10例、湖南永州9人，其中男23人，女性6人；年龄最大69岁，最小18岁。经蛋白免疫印迹法(Western Blot)确认试验证实HIV抗体阳性；经HARRT治疗1年以上后，病毒载量(HARRT)＜50COPIES/ml，CD4+细胞绝对计数＜100cells/μl，均为艾滋病免疫功能重建不全患者。

2、诊断标准及中医证候积分标准

诊断标准参照《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》制定。中医证候诊断标准参照《11省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案(试行)》。

3、临床观察指标

3.1一般情况观察：体温，脉搏、呼吸、血压；血尿粪常规；心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CR)，于治疗前、治疗1个月、3个月、6个月各记录一次。

3.2症状体征：发热、乏力、腹泻、咳嗽、气促、恶心、呕吐、疱疹部位疼痛、皮疹、皮肤瘙痒、四肢麻木、自汗、盗汗等体征，于治疗前、治疗1个月、3个月、6个月各记录各记录一次。

3.3中医证候积分：于治疗前、治疗1个月、3个月、6个月后各记录一次。

3.4CD4+T淋巴细胞：于治疗前、治疗1个月、3个月、6个月后各记录一次。

4、治疗方法

对上述经HARRT治疗后确认为艾滋病免疫功能重建不全的患者，服用本发明的中药组合物，中药组合物的成品可以是颗粒剂、片剂或口服液，不管是何种剂型，每次服用中药组合物的有效量应为6g，每日2次，早、晚餐前30min服用。30天为1个周期，连续治疗6个周期。

5、疗效判断标准

5.1免疫功能重建的有效性判断：经过6个月的治疗，CD4+细胞绝对计数上升≥50cells/μl为有效，上升＜50cells/μl为无效。免疫重建有效率＝有效例数/受试者总数×100％。

5.2症状体征改善情况：显效：临床症状消失，证候积分减少≥70％。有效：临床症状好转，症候积分减少≥30％。无效：临床症状无变化或加重，复原病原学指标持续阳性，体重减少，症候积分无变化或增加。

6、治疗结果

6.1症状体征改善情况：治疗前，患者都有不同程度的发热、乏力、腹泻、咳嗽、气促、恶心、呕吐、疱疹部位疼痛、皮疹、皮肤瘙痒、四肢麻木、自汗、盗汗等体征，治疗6个月后，各项症状、体征均有所改善甚至消失。

6.2 CD4+T淋巴细胞变化情况和免疫功能重建的有效性(结果见表1和表2)

表2免疫功能重建的有效性

病例数	有效	无效	有效率
				29例	21例	8例	72.4％

6.3中医症候积分变化(见表3)

表3中医症候积分情况

病例数(例)	治疗前(分)	治疗后(分)	t值	p值
					29	28.96±5.53	9.89±0.87	9.98	<0.01

“有诸内者，必形诸外”，症状、体征的改善在一定程度上反映了机体对药物治疗的反应性，本发明的中药组合物对免疫功能重建不全患者的症状有明显的改善，说明药物对患者产生了疗效。

由表1-表3的结果可知，72.4％的免疫功能重建不全患者在服用本发明的中药组合物之后，CD4+细胞计数明显上升，症状体征总积分也有明显降低，说明本发明的中药组合物对于HARRT治疗后免疫功能重建不全的患者具有重建免疫功能的功效。

三、典型病例资料

1、男，40岁。2009年开始静脉吸毒，2012年10月21日经广西区CDC确证为HIV阳性，体重78kg，12月12日开始HAART治疗，治疗第9个月，病毒载量明显下降，CD4+却一直不增加，乏力、纳差、恶心、头痛明显严重，诊断为艾滋病免疫功能重建不全患者。2013年11月25日就诊时，患者体重71kg；精神极度疲乏，周身无力，不能正常活动；恶心，严重影响进食；食量减少至原来的1/2；持续头痛，但尚可忍受；按照既定的症状体征判定标准；其症状体征积分为15分；病毒载量为151copies/ml、CD4+为62ce11s/μl,收治后开始服用本发明的中药组合物制作的药片，连续服用8个月后，病毒载量降至50copies/ml以下，CD4+为264cells/μl,服用18个月后，检查结果病毒载量降至50copies/ml以下，CD4为503cells/μl，患者无任何不适，己经可以正常劳动生活。

2、女，25岁。2012年8月因其男友检测为HIV阳性而进行体检，初筛结果为“HIV待复查”,9月经广西区CDC确证实验为HIV阳性，遂开始HAART治疗，治疗第10个月，病毒载量明显下降，CD4+却一直不增加，2013年6月31日来诊时精神疲乏，四肢乏力，动则汗出，勉强日常活动，食欲较差，食量减少为正常的1/3，头皮搔痒，曾有头发成片脱落，皮肤时有搔痒，未见皮疹，月经按时而至但量少；症状体征积分11分；病毒载量为900copies/ml；CD4+为68cells/μl,收治后开始服用本发明的中药组合物制作的药片，连续服用8个月后，病毒载量降至160copies/ml以下，CD4+为164cells/μl,服用16个月后，检查结果病毒载量降至120copies/ml以下，CD4为325cells/μl，体重增加，患者仅偶有乏力，其余症状均已消失。

综上所述，本发明的的中药组合物具有改善艾滋病相关症状体征的作用，提高细胞的免疫功能的功效，能够帮助艾滋病免疫功能重建不全患者提高CD4⁺细胞的数量，并通过调整肺、脾、肾功能，有效减轻乏力、咳嗽、肌肉关节痛、皮肤瘙痒、头痛、脱发、恶心、气短、纳呆等临床症状。

上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。

Claims (6)

1.一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，其特征在于是由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛40-60份，苏木30-50份，白扁豆30-50份，葫芦巴30-50份，雄蚕蛹30-50份，千日红20-40份，矮地茶20-40份，桑葚20-30份，石榴皮20-30份，续断20-30份，沙苑子20-30份，合欢15-20份，茯苓15-20份。

2.根据权利要求1所述的一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，其特征在于是由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛45-55份，苏木35-45份，白扁豆35-45份，葫芦巴35-45份，雄蚕蛹35-45份，千日红25-32份，矮地茶24-32份，桑葚24-28份，石榴皮22-26份，续断22-26份，沙苑子22-26份，合欢16-18份，茯苓16-18份。

3.根据权利要求2所述的一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物，其特征在于是由以下重量份的原料药制成：铁皮石斛50份，苏木40份，白扁豆40份，葫芦巴38份，雄蚕蛹36份，千日红30份，矮地茶30份，桑葚25份，石榴皮25份，续断25份，沙苑子25份，合欢16份，茯苓16份。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤:

(1)按重量份称取各种原料药；

(2)将铁皮石斛制成铁皮石斛冻干粉，白扁豆和雄蚕蛹烘干后粉碎成60-100目的粉末；

(3)取苏木、千日红、沙苑子、合欢皮、续断，切碎为长度小于1cm的颗粒，加8-10倍量且浓度为60-70％vol的乙醇浸泡0.5-3小时，然后回流提取，提取2-3次，每次提取1-2小时，合并每次提取的滤液，减压回收乙醇得到浸膏，然后喷雾干燥得粉末；

(4)取葫芦巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓，将原料捣碎，用水回流，每次加上这5种原料重量8-15倍的水加热回流提取2-3次，每次提取1-3小时，过滤，合并滤液，滤液冷却至30-50℃，浓缩至室温测定相对密度为1.05-1.20的溶液，然后喷雾干燥得粉末；

(5)将步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的粉末混合均匀，加入中药中常用的辅料，制作成颗粒剂、片剂或口服液。

5.根据权利要求4所述的一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物的制备方法，其特征在于所述铁皮石斛干粉的制作方法为：取铁皮石斛鲜条，洗净后切制成长度为1-2cm的小段，置于冷冻机冷冻，冷冻机在60-100min的时间内从10℃降至-70℃，冷冻8-12小时；然后使冷冻干燥机内的切段品进行升华解吸，以使切段品的水分降至5％以下，得切段冻干物；取切段冻干物，用粉碎机粉碎至60-100目的粉末，即得铁皮石斛冻干粉。

6.根据权利要求4所述的一种辅助治疗艾滋病免疫功能重建不全的中药组合物的制备方法，其特征在于所白扁豆粉的制作方法为：将称量好的白扁豆放入温度为50-60℃烘箱中烘烤6-8小时，打开烘箱冷至自然温度，粉碎为过60-100目筛的粉末。