CN110279747A - 一种辅助降血糖中药片剂及其制备方法 - Google Patents

一种辅助降血糖中药片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种辅助降血糖中药片剂及其制备方法，该中药片剂包括以下重量份原料：西洋参140‑160份，壳聚糖95‑100份，肉桂提取物20‑30份，铬酵母5‑10份，微晶纤维素70‑75份，麦芽糊精45‑50份，硬脂酸镁1‑5份。本发明将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物和铬酵母与微晶纤维素、麦芽糊精等混合制粒，制备的中药片剂，具有良好的降血糖效果，为中药辅助治疗高血糖症提供了新的手段；采用本方法制备的中药片剂稳定性好，无毒副作用，且食用方便，易于消费者接受。

Description

一种辅助降血糖中药片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药保健品领域，具体涉及一种辅助降血糖中药片剂及其制备方法。
背景技术
糖尿病(diabetesmellitusDM)是一种由于体内胰岛素绝对或者相对分泌不足所导致的葡萄糖、蛋白质、脂质代谢紊乱的综合的病症，常以血糖升高为基本特征，常伴随多种慢性并发症，造成身体多器官、多系统广泛损伤，危害严重等，具有糖尿病患者多为多食多饮多尿，消瘦等症状，在中医理论中糖尿病称之为消渴。糖尿病辨证分型大多参照中医理论，根据多饮、多食、多尿等三大主症的不同表现分为上、中、下消三型而施治。“三型”即肝肾气阴两虚、脾肾气阳两虚、心肾气阳两虚。也要参照阴阳盛衰分为阴虚、阳虚、阳亢、气阴亏虚、阴阳两虚等证型。以脏腹结合阴阳亏虚，分为胃热阴虚、肺胃热盛、肺盛阴虚、肾阴亏虚、肾阳亏衰等证。由于机体的肺胃肾脏腑的阴阳失调，其病机为阴虚为本，燥热为标，气阴两虚为基本的病症。
随着现代人们的生活节奏的加快和生活水平的不断提高，糖尿病以及高血糖患者的数目一直呈现上升趋势，越来成为人类健康的又一大杀手。那么对于糖尿病的治疗和预防也就越来越重要。预防高血糖的原则与高血糖的治疗原则相同，通常采取防治结合的方式改善血糖，包括：合理控制饮食、增加体育锻炼、药物治疗等，药物治疗通常选择口服磺脲类药物、双胍类降糖药、α葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、格列奈类胰岛素促分泌剂等，或通过注射胰岛素治疗。
由于药品治疗糖尿病和高血糖时会有各种不同的副作用，那么寻求一种简单易行又相对安全的方法来控制和预防糖尿病，以及在血糖偏高的期间能够有效辅助调节血糖的保健食品就更为重要了。
发明内容
本发明目的是为了弥补已有技术缺陷，提供一种辅助降血糖中药片剂及其制备方法，该中药片剂具有良好的降血糖功能，可以辅助高血糖患者治疗。
为实现上述目的，本发明通过以下方案予以实现：
本发明提供了一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参140-160份，壳聚糖95-100份，肉桂提取物20-30份，铬酵母5-10份，微晶纤维素70-75份，麦芽糊精45-50份，硬脂酸镁1-5份。
优选地，各原料重量份为：西洋参150份，壳聚糖96份，肉桂提取物25份，铬酵母9份，微晶纤维素72份，麦芽糊精46份，硬脂酸镁2份。
本发明还提供了一种辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合10-15min，加入纯化水，搅拌10-15min，用制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒恒温干燥，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合10-15min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，包装得成品。
优选地，步骤(1)中西洋参粉碎至100-110目。
优选地，步骤(2)加入纯化水的质量为原料总质量的20-30％。
优选地，步骤(2)和步骤(3)中制粒和整粒的筛网孔径为13-15目。
优选地，步骤(3)中恒温干燥的温度为50-70℃，干燥时间为3-5h。
本发明一种辅助降血糖中药片剂中各原料的功能性如下：
铬酵母：铬是人体必需的微量元素，生物体缺铬会表现出胆固醇或血糖升高、生长迟缓、免疫力下降、繁殖能力下降及寿命缩短等症状。但是生物体对金属元素的无机离子形式吸收能力极差，常有肠胃不适，甚至引起胃肠道出血等症状。而生物体对有机形式(即结合在生物有机物质上)的金属元素的吸收和生物利用能力要高于无机形式。而酵母具有富集微量元素的能力，可将无机形式转化成有机形式，提高人体对它的生物利用度。
壳聚糖：壳聚糖又称脱乙酰甲壳素，是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。是近年来世界各国都在开发的第四代功能性保健品，是自然界唯一的动物性膳食纤维。
西洋参：西洋参为五加科植物西洋参，俗名美国人参、花旗参、洋参、广东参，药用部分为干燥的根，味苦，性凉，入心、肺、肾经。功能以补益为主，有滋阴生津、凝神益智功效。早在清康熙33年《补图本草备要》和清乾隆30年《本草纲要拾遗》中，已有西洋参药性的记载。我国应用西洋参已有近300年的历史，其主要化学成分为皂苷类，其它还含有一些挥发油、多糖类、氨基酸类、聚乙炔类和酶等。具有抗疲劳、强壮体魄、提高机体免疫功能、抗缺氧、抗高温、抗寒、抗心肌缺血、抗休克等作用。
肉桂：肉桂又名玉桂，为樟科樟属植物肉桂的干燥树皮，主产于广东、广西、海南、云南等地。多于秋季剥取，刮去栓皮、阴干。肉桂是一种常用中药，有着悠久的药用历史。在秦汉时期的《五十二病方》中用肉桂的就有十三方。《居延汉简》的伤寒四物方亦用肉桂。另外，如《养生方》、《杂疗方》、《武威医简》等出土方书，也有很多应用肉桂的方药，肉桂已成为早期医疗中的一味常用药物，并且有“肉桂为百药之长”的说法。其主要化学成分有桂皮醛、桂皮酸、醋酸树皮酯、多酚类(黄酮类、羟基查尔酮类化合物)。其味辛、甘，性大热，主入肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经等作用，也是糖尿病阴阳两虚阶段特别是阳虚阶段经常使用的中药。
微晶纤维素：主要是纤维素水解而成制得的聚合度较小的结晶性纤维素白色粉末，无味不溶于水，稀酸和有机溶剂，是很好的片剂润湿剂填充剂辅料。
麦芽糊精：麦芽糊精为麦芽糊精是指以淀粉为原料，经酸法或酶法低程度水解，得到的DE值在20％以下的产品。麦芽糊精属淀粉的低转化物，具有一定的稳定性和粘度，是常用的片剂填充的辅料之一。在片剂制备过程中起着很好的填充和增稠作用。在食品中的应用也比较广泛，而且易于人体吸收，常作为运动员和婴幼儿等人群食品的常用辅料。
硬脂酸镁：为疏水性润滑剂，白色轻松无砂性的细粉。微有特臭，是片剂制剂中常用的润滑剂，起着润滑作用，同时兼备一定的抗粘性。
本发明的有益效果是：
本发明选择了铬酵母作为主要原料之一，铬是葡萄糖耐量因子(G1F)的中心活性成分，而葡萄糖耐量因子在糖、脂肪及核酸代谢中具有重要的功能。糖尿病患者一般多低铬，所以对其试行补铬可改善糖和脂肪代谢，减轻胰岛素(INs)抵抗。
本发明配方用铬酵母为主要原料，辅以壳聚糖，结合中药原料西洋参及肉桂提取物，以现代原料和传统中药的巧妙结合，配伍组合共奏既能补肾益气、温补脾阳，更有针对性的发挥降血糖的作用，为中药辅助治疗高血糖症提供了新的手段。
本发明配方以微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁为本品的辅料制成片剂，微晶纤维素具有很好的润湿作用，由于本产品的设计要发挥辅助降血糖的保健功效，麦芽糊精则可以在起到粘合作用下，有不影响保健功效的发挥，硬脂酸镁作为润滑剂。制成片剂有利于主要功效成分的稳定性，而且片剂有一定的硬度，在储运的过程不易破损，便于携带方便等。
附图说明
图1本发明实施例制备辅助降血糖中药片剂的工艺流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明选用西洋参采购自禹州市金地中药饮片有限公司，产地为加拿大，西洋参符合中国药典2015年版第一部的规定。
本发明选用壳聚糖采购自浙江金壳药业有限公司，由虾、蟹壳甲壳素脱乙酰化制备，壳聚糖符合：GB29941—2013食品安全国家标准食品添加剂脱乙酰甲壳素(壳聚糖)的规定。
本发明选用肉桂提取物西安天一生物技术股份有限公司。
本发明选用铬酵母采购自安琪酵母股份有限公司，该铬酵母的铬含量为2314mg/kg。
本发明微晶纤维素、麦芽糊精和硬脂酸镁符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。
实施例1
一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参150份，壳聚糖96份，肉桂提取物25份，铬酵母9份，微晶纤维素72份，麦芽糊精46份，硬脂酸镁2份。
上述辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成100目细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合10min，加入占原料总质量20％的纯化水，搅拌10min，用14目筛网制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒60℃恒温干燥3h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒用14目筛网整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合10min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.8±0.04g，包装得成品。
实施例2
一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参140份，壳聚糖100份，肉桂提取物30份，铬酵母10份，微晶纤维素70份，麦芽糊精50份，硬脂酸镁4份。
上述辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成110目细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合15min，加入占原料总质量30％的纯化水，搅拌15min，用15目筛网制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒55℃恒温干燥3h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒用15目筛网整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合10min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.8±0.04g，包装得成品。
实施例3
一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参145份，壳聚糖98份，肉桂提取物25份，铬酵母8份，微晶纤维素72份，麦芽糊精48份，硬脂酸镁5份。
上述辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成110目细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合12min，加入占原料总质量25％的纯化水，搅拌15min，用13目筛网制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒70℃恒温干燥4h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒用13目筛网整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合15min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.8±0.04g，包装得成品。
实施例4
一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参160份，壳聚糖95份，肉桂提取物25份，铬酵母6份，微晶纤维素75份，麦芽糊精45份，硬脂酸镁1份。
上述辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成105目细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合10min，加入占原料总质量30％的纯化水，搅拌15min，用15目筛网制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒70℃恒温干燥4h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒用15目筛网整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合10min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.8±0.04g，包装得成品。
实施例5
一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参155份，壳聚糖98份，肉桂提取物28份，铬酵母6份，微晶纤维素72份，麦芽糊精45份，硬脂酸镁3份。
上述辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成100目细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合15min，加入占原料总质量20％的纯化水，搅拌15min，用13目筛网制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒65℃恒温干燥5h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒用13目筛网整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合15min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.8±0.04g，包装得成品。
实施例6
一种辅助降血糖中药片剂，包括以下重量份原料：西洋参150份，壳聚糖100份，肉桂提取物22份，铬酵母8份，微晶纤维素70份，麦芽糊精48份，硬脂酸镁4份。
上述辅助降血糖中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成105目细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合12min，加入占原料总质量25％的纯化水，搅拌10min，用14目筛网制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒55℃恒温干燥5h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒用14目筛网整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合15min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.8±0.04g，包装得成品。
动物试验
1、样品选择：
1.1选择本发明实施例1中制备的辅助降血糖中药片剂，按样品进行剂量设计，成人体重按60kg计算，折合剂量为0.08g/kg.BW。试验时用蒸馏水作为溶剂配制各剂量浓度，分别取2.4g、1.6g、0.8g中药片剂加蒸馏水至20ml混合均匀，分别配置成浓度为12％、8％、4％的混悬液。
1.2健康雄性小鼠150只，体重24-28g，将雄性小鼠分为两组，一组为正常动物姜汤试验：设高剂量组2.4g/kg.BW(相当于人体推荐用量的30倍)和一个阴性对照组。每组15只动物。二组为胰岛损伤高血糖模型降糖试验：以2.4g/kg.BW、1.6g/kg.BW、0.8g/kg.BW设高中低三个剂量组，另设一个模型对照组，每组15只动物。
2、试验方法：
2.1正常动物降糖试验
选健康小鼠30只，按禁食4小时的血糖水平分组，随机分一个阴性对照组和一个高剂量组，每组15只动物，分笼喂养。阴性对照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品(2.4g/kg.BW)，灌胃体积：20mL/kg.BW，连续30天，测空腹血糖(禁食4小时)，比较两动物血糖值
2.2胰岛损伤高血糖模型降糖试验
选健康小鼠120只，适应1天后，随机取15只动物禁食4小时，测空腹血糖，作为该批动物基础血糖值。随后动物禁食24小时(自由饮水)后，尾静脉注射四氧嘧啶(45mg/kg.BW次造模。6天后禁食4小时，测血糖。选取高血糖模型成功小鼠(血糖值在10.25mmol/L)60只，按禁食4小时的血糖水平分组，随机分一个模型对照组和三个剂量组。每组15只动物，分笼喂养。各剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予等容量溶剂，每日一次连续灌胃30天。测空腹血糖值(禁食4小时)，比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。
2.3胰岛损伤高血糖模型糖耐量试验
以高血糖模型动物降糖实验组动物的空腹血糖为给葡萄糖前(即0小时)血糖值，各剂量组再给予一次相应浓度受试样品，模型对照组给予同容量溶剂，15分钟后各组经口给予葡萄糖2g/kg.BW，测定给葡萄糖后各组0.5、20小时的血糖值。观察模型对照组与受试样品组给予葡萄糖后各时点(0、0.5、2.0小时)血糖值及血糖曲线下面积的变化。
3、数据统计
采用方差分析，三个剂量组和一个模型对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计：若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统。
4、试验数据
表1中药片剂对正常小鼠体重的影响(X±s)
注：与阴性对照组比较，P>0.05。
由表1可见，高剂量组正常小鼠各期体重和增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
表2中药片剂对高血糖模型小鼠体重的影响(X±s)
注：与模型对照组比较，P>0.05。
由表2可见，各剂量组高血糖模型小鼠各期体重和增重与模型对照组比较，差异均无显性(P>0.05)。
表3中药片剂对正常小鼠空肚血糖的影响(X±s)
由表3可见，高剂量组正常小鼠空腹血糖值与阴性对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。
表4小鼠基础血糖值及体重(X±s)
组别 动物数(只) 体重(g) 空腹血糖值(mmol/L)
随机 15 25.3±1.5 7.1±1.1
由表4可见，从健康小鼠150只随机取15只动物禁食4小时测得血糖均值为7.1mmol/L.
表5中药片剂对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响(X±s)
注：与模型对照组比较，P<0.01。
由表5可见，各剂量组高血糖模型小鼠空腹血糖值均较模型对照组降低，但差异均无显著性(P>0.05)；各剂量组高血糖模型小鼠血糖下降率均较模型对照组増高，其中高剂量组与模型对照组比较差异具有极显著性(P<0.01)。
表6中药片剂对高血糖模型小鼠糖耐量的影响(X±s)
注：与模型对照组比较，P<0.05。
由表6可见，各剂量组髙血糖模型小鼠给葡萄糖后0、2小时血糖值均低于模型对照组，其中高剂量组2小时血糖值与模型对照组比较差异有显著性(P<005)。
综上所述，高剂量组正常小鼠空腹血糖值与阴性对照组比较，差异无显著性，样品对正常动物血糖无影响，高血糖模型小鼠空腹血糖和糖耐量二项指标均为阳性(空腹血糖阳性P<0.01，糖耐量阳性P<0.05)，可判定本发明辅助降血糖中药片剂对小鼠具有辅助降血糖功能。
人体试食试验
1、样品选择：选择本发明实施例1中制备的辅助降血糖中药片剂。
2、受试对象
2.1经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病受试者DM)，即空腹血糖≥7mmoL(126mgd)或餐后2小时血糖≥ll.1mmol/L(200mgd)。
2.2空腹血糖5.6-7mmol/L(100-126mg/dl)或餐后2小时血糖7.8-11。Immol/L(140-200mg/d)的糖调节受损(IGR)人群。
2.3获得知情同意书，自愿参加试食者。
3、受试者排出标准
3.1受试者排除标准1.3.1I型糖尿病病人。
3.2年龄在18岁以下或65岁以上。
3.3妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。
3.4有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。
3.5不能配合饮食控制而影响观察结果者。
3.6近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者：短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
3.7凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者
4、试验设计及分组
采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者的糖化血红蛋白及血糖水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类(磺脉类、双胍类)等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者58例。试食组服用受试样品，对照组服用安慰剂，试食周期60天，每日2次，每次3片，温水吞服。
5、功效性指标
5.1症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分，于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(改善1分为有效)，观察临床症状改善率。
5.2空腹血糖：观察试食前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效。
5.3餐后2h血糖：观察试食前后使用100g精粉馒头后2h血糖值、餐后2h血糖下降百分率、餐后2h血糖有效率。
功效判定有效标准：(1)试食后空腹血糖恢复正常(≤5.6mmol/L)，或空腹血糖下降幅度≥10％；(2)试食餐后2h血糖恢复正常(≤7.8mmol/L)，或餐后2h血糖下降幅度≥10％。
6实验结果
本试食试验共纳入受试者116例，试食组和对照组各58例，试验结束后各组各有2人脱离试验，逃脱率为3.45％，两组有效例数均为56例。
试食前对受试者进行问询及检查，试食组和对照组的一般资料比较差异无显著性(P>0.05)，见表7。
表7两组一般资料比较(X±s)
项目 试验组 对照组 P值
例数 56 56
性别(男/女) 40/16 41/15 0.833
年龄(岁) 53.63±6.36 53.93±5.82 0.792
空腹血糖(mmol/L) 8.33±1.09 8.06±1.09 0.189
餐后2h血糖(mmol/L) 11.73±1.12 12.02±0.90 0.130
试食期间，两组受试人群一般症状体征未见异常，表明该样品对受试者的一般状况体征无不良影响。
试食前两组间空腹血糖比较差异无显著性(P＞0.05)；试食后两组间空腹血糖比较差异有显著性(P＜0.01)；试食组试食后空腹血糖下降值与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)；试食组试食前后空腹血糖比较差异有显著性(P＜0.01)；试食组试食后空腹血糖下降百分率为15.48％，与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)，见表8。
表8试食前后两组人群的空腹血糖含量比较(X±s)
试食前餐后2h血糖两组间差异无显著性(P＞0.05)；试食后两组间餐后血糖比较差异有显著性(P＜0.01)，试食组试食后餐后2h血糖下降值与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)；试食组试食前后餐后2h血糖比较差异有显著性(P＜0.01)；试食组试食后2h血糖与试食前比较下降百分率为11.67％，与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)，见表9。
表9试食前后两组人群的餐后2h血糖含量比较(X±s)
根据国食药监保化[2012]107号附件3辅助降血糖功能评价方法判定标准可以判定，本发明辅助降血糖中药片剂具有辅助降血糖功能。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (7)

1.一种辅助降血糖中药片剂，其特征在于，包括以下重量份原料：西洋参140-160份，壳聚糖95-100份，肉桂提取物20-30份，铬酵母5-10份，微晶纤维素70-75份，麦芽糊精45-50份，硬脂酸镁1-5份。
2.根据权利要求1所述的辅助降血糖中药片剂，其特征在于，所述各原料重量份为：西洋参150份，壳聚糖96份，肉桂提取物25份，铬酵母9份，微晶纤维素72份，麦芽糊精46份，硬脂酸镁2份。
3.一种权利要求1或2所述的辅助降血糖中药片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)粉碎：对西洋参进行辐照灭菌，将灭菌后的西洋参置粉碎机中粉碎成细粉，备用；
(2)制粒：将西洋参粉、壳聚糖、肉桂提取物、富铬酵母、微晶纤维素与麦芽糊精混合10-15min，加入纯化水，搅拌10-15min，用制粒机制粒；
(3)干燥整粒：将步骤(2)制备的湿颗粒恒温干燥，控制颗粒水分质量百分比小于6％，干颗粒整粒机整粒；
(4)总混：加硬脂酸镁与步骤(3)中制备的颗粒混合10-15min；
(5)压片包装：将步骤(4)中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，包装得成品。
4.根据权利要求3所述的辅助降血糖中药片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中西洋参粉碎至100-110目。
5.根据权利要求3所述的辅助降血糖中药片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)加入纯化水的质量为原料总质量的20-30％。
6.根据权利要求3所述的辅助降血糖中药片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)和步骤(3)中制粒和整粒的筛网孔径为13-15目。
7.根据权利要求3所述的辅助降血糖中药片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中恒温干燥的温度为50-70℃，干燥时间为30-40min。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1608642A (zh) * 2003-10-21 2005-04-27 迪沙药业集团有限公司 一种具有调节血糖作用的组合物
CN102526198A (zh) * 2012-03-14 2012-07-04 南昌大学 一种以肉桂和铬为添加剂的药品及保健品的制备方法
CN103816278A (zh) * 2014-01-20 2014-05-28 天津铸源健康科技集团有限公司 一种用于降低血糖的组合物及其应用

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1608642A (zh) * 2003-10-21 2005-04-27 迪沙药业集团有限公司 一种具有调节血糖作用的组合物
CN102526198A (zh) * 2012-03-14 2012-07-04 南昌大学 一种以肉桂和铬为添加剂的药品及保健品的制备方法
CN103816278A (zh) * 2014-01-20 2014-05-28 天津铸源健康科技集团有限公司 一种用于降低血糖的组合物及其应用

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
郭建生等主编: "《保健品与亚健康》", 31 May 2009, 中国中医药出版社 *

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