CN110257475B - 纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品，涉及体外诊断试剂技术领域。所述纤维蛋白原检测试剂包括凝血酶试剂和稀释液。其中，所述凝血酶试剂包括凝血酶和稳定液，其中，所述稳定液包括缓冲盐溶液、表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂；所述稀释液包括咪唑、氯化钠和防腐剂；其中，所述氨基酸包括甘氨酸和缬氨酸，所述稳定剂包括香豆酸。本发明技术方案有效提高了组分中的氨基酸含量，使得本发明提出的纤维蛋白原检测试剂的稳定性得以提高，且兼具良好的灵敏性和重复性。

Description

纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品。

背景技术

纤维蛋白原(Fibrinogen，FIB)是肝脏合成的一种血浆球蛋白，是体内重要的凝血因子，其主要的生理功能是作为凝血因子I参与体内凝血过程。血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变为不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝集时间和纤维蛋白质量体积分数成反比，在凝血酶过量的情况下，测定的血浆的凝集时间，可以通过纤维蛋白原标准曲线计算公式便可得到待测纤维蛋白原质量体积分数。随着血栓与止血检测在临床上的广泛应用，纤维蛋白原(FIB)检测已成为出血和血栓检验的常规检测项目，具有重要的临床诊断意义。

由于冻干粉生产过程复杂、成本较高，在使用前还需进行复溶且复溶液稳定时间较短，需要立即用完，造成浪费，即开即用的液体型纤维蛋白原检测试剂应运而生。目前市面上已存在不少液体型纤维蛋白原检测试剂，检测试剂的稳定性和灵敏性会直接影响到产品的质量，进而影响到产品在市面上的推广。为增强纤维蛋白原检测试剂的稳定性，现有的检测试剂通常会在组分中添加甘氨酸或其他氨基酸，然而甘氨酸或其他氨基酸在组分中的占比过高会导致检测试剂的灵敏性降低，反而拉低了检测试剂的品质。

发明内容

本发明的主要目的是提出一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品，旨在提供一种纤维蛋白原检测试剂，具有稳定性强、灵敏度高的优点。

为实现所述目的，本发明提出一种纤维蛋白原检测试剂，用于体外检测纤维蛋白原，所述纤维蛋白原检测试剂包括：

凝血酶试剂，包括凝血酶和稳定液，其中，所述稳定液包括缓冲盐溶液、表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂；以及，

稀释液，包括咪唑、氯化钠和防腐剂；

其中，所述氨基酸包括甘氨酸和缬氨酸，所述稳定剂包括香豆酸。

可选地，所述凝血酶试剂中，所述甘氨酸、所述缬氨酸和所述香豆酸的质量比为10：(2～3)：(1～2)。

可选地，所述凝血酶试剂中，所述表面活性剂的质量体积分数为0.1(w/v)％～10(w/v)％，所述稳定剂的质量体积分数为0.1(w/v)％～10(w/v)％，所述氨基酸的质量体积分数为1(w/v)％～20(w/v)％，所述氯化钠的质量体积分数为0.1(w/v)％～2(w/v)％，所述防腐剂的体积分数为0.05(v/v)％～0.1(v/v)％。

可选地，所述凝血酶试剂中，所述凝血酶的酶活力为100～1000IU/mL。

可选地，所述氨基酸还包括带有疏水性侧链的氨基酸。

可选地，所述带有疏水性侧链的氨基酸包括亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸或色氨酸。

可选地，所述缓冲盐溶液包括Tris缓冲液、HEPES缓冲液或PBS缓冲液；和/或，

所述稳定剂还包括BSA、海藻糖以及明胶中的一种或多种；和/或，

所述表面活性剂包括聚乙二醇，且聚乙二醇的分子量为6000～20000。

可选地，所述稀释液中，所述稀释液中，所述咪唑的质量体积分数为0.2(w/v)％～0.8(w/v)％，所述氯化钠的质量体积分数为0.5(w/v)％～1(w/v)％，所述防腐剂的体积分数为0.1(v/v)％～0.5(v/v)％。

此外，本发明还提出一种纤维蛋白原检测试剂的制备方法，用于制备上述纤维蛋白原检测试剂，所述纤维蛋白原检测试剂的制备方法包括以下步骤：

将表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂加入到缓冲盐溶液中，搅拌溶解并调节pH至7.0～8.0后，过滤得稳定液，备用；

取凝血酶冻干粉溶于所述稳定液，制得凝血酶试剂；

将咪唑和氯化钠溶于水中，加入防腐剂，过滤得稀释液。

此外，本发明还提出一种纤维蛋白原检测试剂制品，所述纤维蛋白原检测试剂制品包括如上所述的纤维蛋白原检测试剂和包装瓶，其中，所述包装瓶的材质为PET、PPVC、PP、HDPE、LDPE或PS。

本发明提供的技术方案中，通过在凝血酶试剂的组分中组合使用甘氨酸、缬氨酸和香豆酸，有效提高了组分中的氨基酸含量，使得本发明提出的纤维蛋白原检测试剂的稳定性得以提高，且兼具良好的灵敏性和重复性。此外，本发明设计的检测试剂可以采用塑料类包装材料进行包装，对比玻璃材质的包装，不仅具有同样的高稳定性，而且具有不易损坏、易贮藏运输的优点。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅为本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明提出的纤维蛋白原检测试剂制备方法一实施例的流程示意图。

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案、或B方案、或A和B同时满足的方案。需要说明的是，实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

由于冻干粉生产过程复杂、成本较高，在使用前还需进行复溶且复溶液稳定时间较短，需要立即用完，造成浪费，即开即用的液体型纤维蛋白原检测试剂应运而生。目前市面上已存在不少液体型纤维蛋白原检测试剂，检测试剂的稳定性和灵敏性会直接影响到产品的质量，进而影响到产品在市面上的推广。为增强纤维蛋白原检测试剂的稳定性，现有的检测试剂通常会在组分中添加甘氨酸，然而甘氨酸在组分中的占比过高会导致检测试剂的灵敏性降低，反而拉低了检测试剂的品质。

鉴于此，本发明提出一种纤维蛋白原检测试剂，旨在提供一种液体型的纤维蛋白原检测试剂，具有稳定性强、灵敏度高的优点。

具体地，本发明提出一种纤维蛋白原检测试剂，可以用于体外检测纤维蛋白原，所述纤维蛋白原检测试剂包括凝血酶试剂和稀释液。凝血酶试剂和稀释液分别单独包装，在使用时，先用稀释液对待测样品或者质控品进行稀释，然后按照一定的比例加入凝血酶试剂，通过测试凝血时间，即可计算得到纤维蛋白原的质量分数。其中，所述一定的比例可以按照实际实验的需求自行设计，也可以参照试剂盒说明书中规定的比例。在本实施例中，凝血酶试剂包括凝血酶和稳定液，所述稳定液包括缓冲盐溶液、表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂；稀释液包括咪唑、氯化钠和防腐剂。其中，氨基酸包括甘氨酸和缬氨酸；稳定剂包括香豆酸。

通过将甘氨酸、缬氨酸和香豆酸组合使用，有效提高了组分中的氨基酸含量，特别是当甘氨酸、缬氨酸和香豆酸的质量比为10：(2～3)：(1～2)时，本发明提出的纤维蛋白原检测试剂的稳定性得以提高，且兼具良好的灵敏性和重复性。此外，本发明设计的具有上述配方的检测试剂可以采用塑料类包装材料进行包装，且由塑料类包装材料包装的上述检测试剂对比玻璃材质的包装材料包装的检测试剂，不仅具有同样的高稳定性，而且具有不易损坏漏液、易贮藏运输的优点。

在上述检测试剂的组分中，凝血酶是一种在人体抗凝、促凝的凝血级联反应中有着重要作用的生物活性蛋白，可以通过激活血小板，催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血块稳定。凝血酶冻干粉在复溶后具有较短的稳定时间，需要添加其他促进其稳定存在的物质建立适宜的稳定系统，才能获得稳定的凝血酶试剂。凝血酶试剂中的凝血酶酶活力是影响检测的重要因素之一，需要严格控制。本实施例中，采用牛凝血酶冻干粉，其终溶浓度(即凝血酶试剂中凝血酶酶活力)为100～1000IU/mL，例如可以是100IU/mL、200IU/mL、360IU/mL、500IU/mL、700IU/mL、820IU/mL、1000IU/mL等。

稳定液，即使凝血酶稳定存在的稳定系统，包括各种可以起到稳定作用的组分，包括缓冲盐溶液、表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂等。其中，缓冲盐溶液可以提供稳定的酸碱环境，本实施例中，缓冲盐溶液可以包括Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液、HEPES(羟乙基哌嗪乙硫磺酸)缓冲液和PBS(磷酸盐)缓冲液中的任意一种，优选为PBS缓冲液；表面活性剂可以包括聚乙二醇(PEG)，且聚乙二醇的分子量为6000～20000，即本实施例中，表面活性剂可以是PEG6000、PEG7000、PEG8000、PEG10000、PEG12000、PEG15000、PEG20000等，优选PEG6000；氯化钠不仅可以防腐，而且可以进一步提高检测试剂灵敏性；防腐剂可以为低毒性的proclin300，对比其他防腐剂，不仅具有良好的防腐作用，而且对上述稳定系统适应良好，不会影响到所述纤维蛋白原检测试剂的检测准确性；稳定剂除了香豆酸外，还可以包括BSA、海藻糖以及明胶中的一种或多种；氨基酸除甘氨酸和缬氨酸外，还可以包括其他带有疏水性侧链的氨基酸，优选亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸和色氨酸中的任意一种。

此外，本实施例中，稳定液的pH可以为7.0～8.0，即pH可以为7.0、7.2、7.5、7.8、8.0等。

进一步地，对上述配方中的各组分含量加以限制，当各组分含量处于某一范围时，本发明提出的检测试剂具有最佳的品质，即兼具良好的稳定性、灵敏性、准确度和重复性，且适宜存放在塑料瓶中。本实施例中，所述凝血酶试剂中，所述表面活性剂的质量体积分数为0.1(w/v)％～10(w/v)％，所述稳定剂的质量体积分数为0.1(w/v)％～10(w/v)％，所述氨基酸的质量体积分数为1(w/v)％～20(w/v)％，所述氯化钠的质量体积分数为0.1(w/v)％～2(w/v)％，所述防腐剂的体积分数为0.05(v/v)％～0.1(v/v)％。应当理解，上述各体积分数或质量体积分数是指各组分的体积或质量与凝血酶试剂总体积的百分比，例如，氨基酸的质量体积分数为1(w/v)％～20(w/v)％，也就是说每100mL凝血酶试剂含有1～20g氨基酸。具体地，在本发明的一实施例中，所述凝血酶试剂的总体积为10L，其各组分可以包括PBS缓冲液1L、甘氨酸10g、缬氨酸2.3g、氯化钠2g、BSA5.5g、海藻糖3.2g、香豆酸1.4g、PEG6000 9.5g、proclin300 0.5mL。

此外，上述纤维蛋白原检测试剂还包括稀释液，所述稀释液包括咪唑、氯化钠和防腐剂，其中，所述咪唑的质量体积分数为0.2(w/v)％～0.8(w/v)％，所述氯化钠的质量体积分数为0.5(w/v)％～1(w/v)％，所述防腐剂的体积分数为0.1(v/v)％～0.5(v/v)％。进一步地，所述防腐剂可以为低毒性的proclin300，对比其他防腐剂，不仅具有良好的防腐作用，而且对上述稳定系统适应良好，不会影响到所述纤维蛋白原检测试剂的检测准确性。

基于此，本发明还提出一种纤维蛋白原检测试剂的制备方法，用于制备上述纤维蛋白原检测试剂，图1为纤维蛋白原检测试剂的制备方法的一实施例，结合图1，所述纤维蛋白原检测试剂的制备方法包括以下步骤：

步骤S10、将表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂加入到缓冲盐溶液中，搅拌溶解并调节pH至7.0～8.0后，过滤得稳定液，备用。

其中，在进行过滤步骤时，可以采用孔径为0.22um的滤膜，过滤方式可以是抽滤。此外，在过滤之后还可以增加除菌步骤。另外，稳定液可以冷藏(0～4℃)贮藏。

步骤S20、取凝血酶冻干粉溶于所述稳定液，制得凝血酶试剂。

其中，凝血酶试剂的浓度为100～1000IU/mL。例如，可以将效价为100～1000IU的凝血酶冻干粉溶于1mL稳定液中，或者将效价为1000～10000IU的凝血酶冻干粉溶于10mL稳定液中。

步骤S30、将咪唑和氯化钠溶于水中，加入防腐剂，过滤得稀释液。

同样地，在进行过滤步骤时，可以采用孔径为0.22um的滤膜，过滤方式可以是抽滤。此外，在过滤之后还可以增加除菌步骤。另外，稀释液可以冷藏(0～4℃)贮藏。

需要说明的是，步骤S30与步骤S10、S20没有先后顺序，步骤S30可以在步骤S10、S20之前、之后或者同时进行。

此外，在本发明的另一实施例中，所述纤维蛋白原检测试剂的制备方法还可以包括以下步骤：

步骤S100、将表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂加入到缓冲盐溶液中，搅拌溶解并调节pH至7.0～8.0后，过滤得稳定液，备用。

步骤S200、取凝血酶冻干粉溶于所述稳定液，制得凝血酶试剂。

步骤S300、将凝血酶试剂分装至塑料瓶中，于2～8℃下贮藏。

其中，塑料瓶的材质可以是PET、PPVC、PP、HDPE、LDPE或PS。

步骤S400、将咪唑和氯化钠溶于水中，加入防腐剂，过滤得稀释液。

步骤S500、将稀释液分装至塑料瓶中，于2～8℃下贮藏。

本发明提出的制备方法生产过程简单、生产设备少，无冻干过程、生产成本较低。

此外，本发明还提出一种检测试剂制品，用于检测纤维蛋白原，所述检测试剂制品包括如上所述的纤维蛋白原检测试剂和包装瓶，其中，所述包装瓶的材质为PET、PPVC、PP、HDPE、LDPE或PS。目前的纤维蛋白原检测试剂制品为确保试剂稳定性多是存放在玻璃材质的包装瓶中。玻璃瓶易碎且碎裂口容易割伤使用者的皮肤，在生产、贮藏和运输过程中容易破损导致漏液，运输安全性低；且玻璃瓶较重，不易运输，运输成本高。具有上述配方的纤维蛋白原检测试剂可以存放在材质为PET、PPVC、PP、HDPE、LDPE或PS的包装瓶中。对比存放在玻璃瓶包装的检测试剂，不仅具有同样的高稳定性，试剂品质不会受到影响，而且具有不易损坏漏液、易贮藏运输的优点。

以下结合具体实施例和附图对本发明的技术方案作进一步详细说明，应当理解，以下实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

纤维蛋白原检测试剂的配方为：

凝血酶试剂(pH7.0)：凝血酶酶活力100IU/mL、PBS缓冲液1L、PEG200050g、甘氨酸100g、缬氨酸20g、色氨酸80g、香豆酸20g、BSA 20g、明胶5g、proclin300 1mL、氯化钠5g；

稀释液(1L)：咪唑8g、氯化钠7g、proclin300 5mL，溶剂为纯化水。

将上述凝血酶试剂和稀释液分别分装在PS材质的塑料瓶中，备用。

实施例2

纤维蛋白原检测试剂的配方为：

凝血酶试剂(pH8.0)：凝血酶酶活力1000IU/mL、PBS缓冲液1L、PEG9000100g、甘氨酸20g、缬氨酸5g、亮氨酸5g、香豆酸2g、海藻糖10g、明胶20g、proclin300 0.8mL、氯化钠10g；

稀释液(1L)：咪唑6g、氯化钠5g、proclin300 4mL，溶剂为纯化水。

将上述凝血酶试剂和稀释液分别分装在PET材质的塑料瓶中，备用。

实施例3

纤维蛋白原检测试剂的配方为：

凝血酶试剂(pH7.2)：凝血酶酶活力500IU/mL、HEPES缓冲液1L、PEG8000 4g、甘氨酸5g、缬氨酸1.4g、异亮氨酸3.6g、香豆酸0.8g、BSA 0.2g、proclin300 0.6mL、氯化钠20g；

稀释液(1L)：咪唑2.5g、氯化钠10g、proclin300 2mL，溶剂为纯化水。

将上述凝血酶试剂和稀释液分别分装在PVC材质的塑料瓶中，备用。

实施例4

纤维蛋白原检测试剂的配方为：

凝血酶试剂(pH7.5)：凝血酶酶活力750IU/mL、Tris缓冲液1L、PEG100001g、甘氨酸50g、缬氨酸15g、脯氨酸10g、香豆酸10g、BSA 40g、海藻糖50g、proclin300 0.9mL、氯化钠1g；

稀释液(1L)：咪唑5g、氯化钠8g、proclin300 3mL，溶剂为纯化水。

将上述凝血酶试剂和稀释液分别分装在PP材质的塑料瓶中，备用。

实施例5

纤维蛋白原检测试剂的配方为：

凝血酶试剂(pH7.0)：凝血酶酶活力200IU/mL、PBS缓冲液1L、PEG60009.5g、甘氨酸10g、缬氨酸2.3g、香豆酸1.4g、BSA 5.5g、proclin300 0.5mL、氯化钠2g；

稀释液(1L)：咪唑2g、氯化钠6g、proclin300 1mL，溶剂为纯化水。

将上述凝血酶试剂和稀释液分别分装在PET材质的塑料瓶中，备用。

制备对比例

对比例1

纤维蛋白原检测试剂的配方为：

凝血酶试剂(pH7.0)：凝血酶酶活力200IU/mL、PBS缓冲液1L、PEG60009.5g、甘氨酸10g、BSA 5.5g、proclin300 0.5mL、氯化钠2g；

稀释液(1L)：咪唑2g、氯化钠6g、proclin300 1mL，溶剂为纯化水。

将上述凝血酶试剂和稀释液分别分装在PET材质的塑料瓶中，备用。

对比例2

纤维蛋白原检测试剂的配方与实施例1相同。

对比例2的纤维蛋白原检测试剂用玻璃瓶分装。

性能检测

以下检测项目均按如下检测方法进行检测：

将待测样本或标准品与稀释液按体积比1:9混合，得样本溶液或标准溶液，取样本溶液100uL于37℃下温育3min，再加入50uL纤维蛋白原检测试剂。按CS1300凝血仪(日本Sysme公司产品)说明书，取标准溶液在CS1300凝血仪上进行校准，制作标准曲线；然后取样本溶液在CS1300血凝仪上进行测试。其中，标准品为WHO纤维蛋白原标准物BloodCoagulation Fibrinogen Plasma(编码08-258)。

(一)重复性检测

将上述各实施例进行重复性检测。检测样品为正常质控范围的样品，测定10次，并计算CV值，CV为变异系数。

表1重复性测试

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						1	2.64	2.62	2.62	2.67	2.62
2	2.63	2.59	2.62	2.62	2.62
						3	2.65	2.64	2.63	2.66	2.65
4	2.63	2.63	2.63	2.64	2.63
						5	2.64	2.61	2.62	2.65	2.62
6	2.65	2.65	2.62	2.65	2.65
						7	2.63	2.66	2.57	2.66	2.6
8	2.61	2.65	2.64	2.67	2.67
						9	2.62	2.59	2.59	2.62	2.59
10	2.65	2.61	2.66	2.66	2.66
						平均值	2.64	2.63	2.62	2.65	2.63
S.D	0.01	0.02	0.02	0.02	0.03
						CV％	0.49％	0.91％	0.90％	0.65％	0.94％

从上表1可以看出，各实施例的纤维蛋白原检测试剂检测结果重复性较好，变异系数不超过1.0％。

(二)包装材料稳定性效果对比

加速稳定性测试：将各对比例和各实施例的纤维蛋白原检测试剂于37℃下密封贮藏，于0天、5天、10天、15天、20天、25天以及30天进行检测，并计算第30天与第0天的相对偏差。

表2加速稳定性测试结果

长期稳定性测试：将各对比例和各实施例的纤维蛋白原检测试剂于2～8℃下密封贮藏，于0月、1月、2月、3月、6月、9月、13月、15月以及18月进行检测，并计算第18月与第0月的相对偏差。

表3长期稳定性测试结果

开瓶稳定性测试：将各对比例和各实施例的纤维蛋白原检测试剂开瓶后于2～8℃下贮藏，于0天、5天、10天、15天、20天、25天以及30天进行检测，并计算第30天与第0天的相对偏差。

表4开瓶稳定性测试结果

从上表2、表3和表4可以看出，各实施例的纤维蛋白原检测试剂在加速条件下密封贮藏30天、长期条件下密封贮藏18个月以及长期条件下开瓶贮藏30天，测定值的变化偏差均在10％以内，说明本发明提出的纤维蛋白原检测试剂贮藏稳定性较好，可以在37℃下密封贮藏至少30天，2～8℃温度下密封贮藏至少18个月，2～8℃温度下开瓶使用至少30天。且将各实施例结果与对比例1、对比例2进行对比，可以看出，各实施例测定值的变化偏差显著小于对比例1，略小于对比例2，说明本发明提出的纤维蛋白原检测试剂比只添加了甘氨酸的检测试剂稳定性更好，且本发明提出的纤维蛋白原检测试剂可以用塑料瓶分装，其稳定性比玻璃瓶分装的检测试剂的稳定性好。

(三)灵敏性测试

取正常质控水平的血样(N)和异常质控水平的血样(P)。采用对比例1和各实施例的纤维蛋白原检测试剂分别进行测试，每个血样重复测试3次，计算均值、两种血样均值的差值以及两种血样均值的相对偏差，记录如表5所示。

表5灵敏性测试

从上表5可以看出，相较对比例1，各实施例具有更显著的相对偏差值，说明本发明提出的纤维蛋白原检测试剂具有比对比例1更好的灵敏性。

以上仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (3)

1.一种纤维蛋白原检测试剂，其特征在于，所述纤维蛋白原检测试剂的配方由凝血酶试剂和稀释液组成，其中，凝血酶试剂的配方为凝血酶酶活力750IU/mL、Tris缓冲液1L、PEG10000 1g、甘氨酸50g、缬氨酸15g、脯氨酸10g、香豆酸10g、BSA 40g、海藻糖50g、proclin300 0.9mL、氯化钠1g、pH7.5；其中，1L稀释液的配方为咪唑5g、氯化钠8g、proclin300 3mL，溶剂为纯化水。

2.一种如权利要求1所述的纤维蛋白原检测试剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将PEG10000、甘氨酸、缬氨酸、脯氨酸、香豆酸、BSA、海藻糖、proclin300及氯化钠加入到Tris缓冲液中，搅拌溶解并调节pH至7.5后，过滤得稳定液，备用；

取凝血酶冻干粉溶于所述稳定液，制得凝血酶试剂；

将咪唑和氯化钠溶于水中，加入proclin300，过滤得稀释液。

3.一种检测试剂制品，用于检测纤维蛋白原，其特征在于，包括如权利要求1所述的纤维蛋白原检测试剂和包装瓶，其中，所述包装瓶的材质为PET、PPVC、PP、HDPE、LDPE或PS。

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