CN110198680B - 消融有效性估计器 - Google Patents

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Abstract

一种用于估计导管消融手术形成损伤的有效性的方法。接收损伤有效性参数，并且估计相应消融(可选地计划的、当前的和/或已经执行的)的有效性。所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的损伤有效性参数与观察到的损伤有效性之间观察到的关联而构建。所述估计器通过应用于所接收到的损伤有效性参数而被使用。

Description

消融有效性估计器
相关申请
本申请根据35 USC§119(e)要求于2016年11月16日提交的美国临时专利申请号62/422,748、2017年1月12日提交的美国临时专利申请号62/445,377、2017年1月12日提交的美国临时专利申请号62/445,380的优先权权益；所述申请的全部内容通过援引并入本文。
技术领域
在本发明的一些实施例中，本发明涉及用体内导管进行治疗的系统和方法、更具体地但非排他地涉及用于估计消融治疗有效性的预后的系统和方法。
导管插入式体内消融探针(例如，RF消融探针)用于微创消融手术。例如在心律失常的治疗中进行这样的手术。在心律失常的控制中，消融的目标是以一种图案产生消融，来破坏导致心脏功能障碍(例如，心房颤动)的异常电生理传导的途径。
一年内导管消融的单一手术成功率似乎是可变的。例如，据报道其比例为15％-60％(Sohns等人，Catheter Contact Force：A Review of Emerging Techniques andTechnologies in AF Ablation.Journal Innov Cardiac Rhythm Management[导管接触力：AF消融术的新兴技术和科技的回顾.Innov心律管理杂志],2014 5:1773-1780)。
早期术后成功率通常较高。据报道，消融线中的空隙有助于恢复冲动传导(Ouyang等人，Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrentatrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonaryveins:lessons from double Lasso technique.Circulation.[恢复肺静脉传导作为肺静脉完全环形隔离后的复发性房性快速性心律失常的主导因素：双重套索技术的教训.循环]2005；111:127-135)。
被称为RF消融的一种导管消融形式依赖于由引入治疗区域的高频交变电流(例如，350kHz-500kHz)与治疗区域中的介电材料(例如，组织)之间的相互作用引起的加热。影响加热的一个变量是被治疗组织的频率相关性相对电容率κ。材料的(无单位)相对电容率(此处，κ或介电常数)衡量所述材料如何减少施加在其上的电场(存储和/或消散其能量)。相对电容率通常表示为
Figure GDA0003528962720000021
其中ω＝2πf，并且f是(所施加的电压信号)的频率。总体上，εr(ω)是复数值；即：εr(ω)＝ε′r(ω)+iε″r(ω)。
实部ε′r(ω)衡量所施加的电场的能量如何储存在材料中(在给定的电场频率)，而虚部ε″r(ω)衡量所消散的能量。所消散的能量被转换成例如用于消融的热量。损失进而可选地表示为介电损失ε″rd与电导率σ之和，如
Figure GDA0003528962720000022
以上任何一个参数：即κ、ε、ε′r、ε″r、σ、和/或ε″rd，在此可以被称为介电参数。术语“介电参数”还涵盖可直接根据上述参数推导出的参数，例如，损耗角正切，表示为
Figure GDA0003528962720000023
复折射率，表示为
Figure GDA0003528962720000024
以及阻抗，表示为
Figure GDA0003528962720000025
(其中
Figure GDA0003528962720000026
)。
在此，材料的介电参数的值可以被称为材料的介电特性。例如，具有约100000的相对电容率是在约室温下(例如20°；应注意的是，一些介电特性表现出温度依赖性)，0.01MKCl水溶液在1kHz频率下的介电特性。可选地，介电特性更具体地包括介电参数的测得值。可选地提供了与特定测量电路或系统的特性(例如偏置和/或抖动)相关的介电参数测得值。通过测量提供的值应理解为包括介电特性，即使受到一个或多个实验误差源的影响，仍是如此。例如，当介电参数不一定与确定的材料相关联时(例如，是采取数据结构内的值的参数)，可选地使用公式“介电参数的值”。
已经为许多组织编制了根据频率而变的介电特性，例如，C.Gabriel和S.Gabriel:Compilation of the Dielectric Properties of Body Tissues at RF and MicrowaveFrequencies[在RF和微波频率下编辑身体组织的介电特性](网页目前维持在www.niremf.ifac.cnr.it/docs/DIELECTRIC/home.html)。
发明内容
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于估计消融形成损伤的有效性的方法，所述方法包括：接收损伤有效性参数；并且估计组织中的损伤的有效性；其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的损伤有效性参数与观察到的损伤有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的损伤有效性参数。
在一些实施例中，所述损伤有效性参数包括患者参数数据。
在一些实施例中，所述损伤有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、纤维类型、体内导管的接触、损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、以及介电测量值。
在一些实施例中，所述损伤有效性参数包括组织中的消融损伤的形成条件和/或结构的指示。
在一些实施例中，所述消融损伤的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、以及消融正时。
在一些实施例中，所述消融损伤的结构由所述消融损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
在一些实施例中，在创造所述消融损伤的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
在一些实施例中，所述方法包括基于所述估计来调整消融治疗计划。
在一些实施例中，所述消融损伤包括由对所述组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
在一些实施例中，估计所述消融损伤的有效性与一个或多个有效性标准相关。
在一些实施例中，所述一个或多个有效性标准包括对电脉冲成功进行电隔离。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于计划消融计划或其一部分的方法，所述方法包括：接收患者参数数据；并且估计包括消融计划参数的消融计划的预后，所述消融计划参数包括心脏壁中的一个或多个损伤的所计划的形成条件和/或结构；其中，所述估计是基于将估计器应用于患者参数数据和消融计划参数；其中，所述估计器是基于在患者参数数据、先前执行的消融手术参数数据的参数、以及先前执行的消融手术的与所述一个或多个有效性标准相关的消融治疗有效性之间观察到的关联而构建的。
在一些实施例中，所述方法包括：基于对预后的估计来产生多个消融计划、并且选择所述多个消融计划中的一个计划以供使用。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于估计消融形成消融线的有效性的方法，所述方法包括：接收消融线有效性参数；并且估计组织中的消融线的有效性；其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的消融线有效性参数与观察到的消融线有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的消融线有效性参数。
在一些实施例中，所述消融线有效性参数包括患者参数数据。
在一些实施例中，所述消融线有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、纤维类型、体内导管的接触、消融线的损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、以及介电测量值。
在一些实施例中，所述消融线有效性参数包括组织中的消融线的损伤的形成条件和/或结构的指示。
在一些实施例中，所述消融线的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、以及消融正时。
在一些实施例中，所述消融线的结构由所述消融线的损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
在一些实施例中，在创造所述消融线的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
在一些实施例中，所述方法包括基于所述估计来调整消融治疗计划。
在一些实施例中，所述消融线的损伤包括由对组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
在一些实施例中，估计所述消融线的有效性与一个或多个有效性标准相关。
在一些实施例中，所述一个或多个有效性标准包括在所述消融线上对电脉冲成功进行电隔离。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于估计消融形成消融区段的有效性的方法，所述方法包括：接收消融区段有效性参数；并且估计组织中的消融区段的有效性；其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的消融区段有效性参数与观察到的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的消融区段有效性参数。
在一些实施例中，所述消融区段有效性参数包括患者参数数据。
在一些实施例中，所述消融区段有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、纤维类型、体内导管的接触、消融区段的损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、以及介电测量值。
在一些实施例中，所述消融区段有效性参数包括组织中的消融区段的损伤的形成条件和/或结构的指示。
在一些实施例中，所述消融区段的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、以及消融正时。
在一些实施例中，所述消融区段的结构由所述消融区段的损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
在一些实施例中，在创造所述消融区段的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
在一些实施例中，所述方法包括基于所述估计来调整消融治疗计划。
在一些实施例中，所述消融区段的损伤包括由对组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
在一些实施例中，估计所述消融区段的有效性与一个或多个有效性标准相关。
在一些实施例中，所述一个或多个有效性标准包括在所述消融区段上对电脉冲成功进行电隔离。
根据本披露的一些示例性实施例，一种用于估计消融区段有效性的方法包括：接收介电测量值；并且估计组织中的消融区段的有效性；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的介电测量值与观察到的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的介电测量值。
根据本披露的一些示例性实施例，一种用于估计消融线有效性的方法包括：接收介电测量值；并且估计组织中的消融线的有效性；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的介电测量值与观察到的消融线有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的介电测量值。
根据本披露的一些示例性实施例，一种用于估计损伤有效性的方法包括：接收介电测量值；并且估计组织中的损伤的有效性；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的介电测量值与观察到的损伤有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的介电测量值。
根据本披露的一些示例性实施例，一种用于通过与体内探针相接触来估计在组织中诱发水肿的方法：接收介电测量值；并且估计在所述组织中诱发的水肿；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的介电测量值与观察到的在所述组织中诱发的水肿之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的介电测量值。
根据一些实施例，介电测量值包括在定位在体内的一个或多个电极处感测到的信号。
根据一些实施例，其中，所述一个或多个电极被设置在体内导管上。
根据一些实施例，所述一个或多个电极用于执行所述损伤。
根据一些实施例，损伤包括在心脏组织中形成损伤以治疗心房颤动。
根据本披露的一些示例性实施例，一种用于通过与体内探针接触来估计在组织中诱发的水肿的方法，所述方法包括：接收至少指示在所述体内探针与所述组织之间施加的力的输入数据；并且将所述输入数据应用于诱发水肿估计器，所述估计器是基于在先前分析的输入数据与所诱发的水肿之间观察到的关联而构建的，所述先前分析的输入数据包括至少指示在体内探针与组织之间施加的力的输入数据。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于估计消融治疗有效性的预后的方法，所述方法包括：接收参数数据，包括患者参数数据、和心脏壁中的消融损伤的形成条件和/或结构的指示两者；并且估计与一个或多个有效性标准相关的消融损伤有效性的预后；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的参数数据与同所述一个或多个有效性标准相关的损伤有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的参数数据。
根据本披露的一些实施例，在创造所述消融损伤的消融治疗手术期间执行所述接收和估计，并且所述方法包括基于所述估计来调整消融治疗计划。
根据本披露的一些实施例，所述消融损伤包括由对心脏壁的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
根据本披露的一些实施例，所述一个或多个有效性标准包括：在心脏壁的一个区段中电脉冲成功进行电隔离使之不传播到心脏壁的另一个区段。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于估计消融治疗有效性的预后的方法，所述方法包括：接收参数数据，包括患者参数数据、和消融线的形成条件和/或结构的指示两者，所述消融线包括心脏壁中的多个相邻的聚焦消融部；并且估计与一个或多个有效性标准相关的消融线有效性的预后；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的参数数据与同所述一个或多个有效性标准相关的消融线有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的参数数据。
根据本披露的一些实施例，在创造所述消融线的消融治疗手术期间执行所述接收和估计，并且所述方法包括基于所述估计来调整消融治疗计划。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于计划消融手术或其一部分的方法，所述方法包括：接收患者参数数据；并且估计包括消融计划参数的消融计划的预后，所述消融计划参数包括心脏壁中的一个或多个损伤的所计划的形成条件和/或结构；其中，所述估计是基于将估计器应用于患者参数数据和消融计划参数；其中，所述估计器是基于在患者参数数据、先前执行的消融手术参数数据的参数、以及先前执行的消融手术的与所述一个或多个有效性标准相关的消融治疗有效性之间观察到的关联而构建的。
根据本披露的一些实施例，所述方法包括：基于对预后的估计来产生多个消融计划、并且选择所述多个消融计划中的一个计划以供使用。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于绘制组织区域的方法，包括：当电极探针移动穿过所述组织区域时，获得所述电极探针附近的组织的多个介电特性测量值，每个介电特性测量值是与所述组织区域内的位置相关联的；并且基于所述介电特性测量值以及其相关联的位置来形成图形。
根据本披露的一些实施例，所述方法包括：基于将所述介电特性测量值与一种组织类型的已知介电特性相匹配，来将每个介电特性测量值与所述组织类型相关联。
根据本披露的一些实施例，所述方法包括在计算机显示器上显示所述图形。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于估计消融治疗有效性的结果的方法，所述方法包括：接收指示了消融区段的形成条件和结构中的至少一个的输入数据，其中，所述消融区段包括在心脏壁中消融的多个子损伤；并且估计与一个或多个有效性标准相关的消融区段有效性；其中，所述估计是基于估计器来进行的，所述估计器是基于在先前分析的输入数据与同所述一个或多个有效性标准相关的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的输入数据。
根据本披露的一些实施例，所述有效性标准包括在所述消融区段的范围上阻断电脉冲传输。
根据本披露的一些实施例，所指示的形成条件包括：形成所述消融区段的解剖学区域的至少一个位置。
根据本披露的一些实施例，所指示的形成条件包括由以下组成的组中的至少一项：频率、功率、使用持续时间、占空比、和/或功率递送穿过不同电极的相位。
根据本披露的一些实施例，所指示的形成条件包括以下中的至少一个：厚度、纤维取向、频率、功率、使用持续时间、占空比、和/或功率递送穿过不同电极的相位。
根据本披露的一些实施例，所述结构指示包括：从所述消融区段的消融区域获得的电测量值的变化动态。
根据本披露的一些实施例，所述变化动态包括所述变化在线性、指数和对数型中的至少一种的分类。
根据本披露的一些实施例，在消融手术期间执行所述接收和估计。
根据本披露的一些实施例，所述方法包括：基于所述估计来选择用于所述消融手术的进一步消融的参数。
根据本披露的一些实施例，所述方法包括：向医师显示用于进一步消融的多个参数集的估计结果，以允许所述医师基于所述估计来选择用于进一步消融的参数。
根据本披露的一些实施例，所述形成条件包括在两次消融之间经过的时间。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括：接收患者参数数据；并且其中，所述估计使用估计器，所述估计器是基于在先前分析的患者数据、介电测量值、以及与所述一个或多个有效性标准相关的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的患者参数数据和介电测量值。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于计划消融手术或其一部分的方法，所述方法包括：接收患者参数数据；估计包括消融手术参数的消融手术的有效性，所述消融手术参数包括消融区段的所计划的形成条件和所计划的结构中的至少一个的指示，其中，所述消融区段包括在心脏壁中消融的多个子损伤；并且其中，所述估计是基于将估计器应用于患者参数数据和消融手术参数；其中，所述估计器是基于在患者参数数据、先前执行的消融手术的参数、以及先前执行的消融手术的与所述一个或多个有效性标准相关的消融有效性之间观察到的关联而构建的。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于估计消融治疗有效性的结果的估计器，其中，所述估计器是基于在包括多个消融区段的对消融区段的形成条件和结构中的至少一个的指示的参数数据、与同所述一个或多个有效性标准相关的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于估计消融治疗有效性的系统，所述系统包括计算机硬件，所述计算机硬件被配置用于：接收指示了消融区段的形成条件和结构中的至少一个的输入数据，其中，所述消融区段包括在心脏壁中消融的多个子损伤；并且估计与一个或多个有效性标准相关的消融区段有效性；其中，所述计算机硬件被配置用于使用估计器来进行估计，所述估计器是基于在先前分析的输入数据与同所述一个或多个有效性标准相关的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的输入数据。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于通过与体内探针接触来估计在组织中诱发的水肿的方法，所述方法包括：接收至少指示在所述体内探针与所述组织之间施加的力的输入数据；并且将所述输入数据应用于诱发水肿估计器，所述估计器是基于在先前分析的输入数据与所诱发的水肿之间观察到的关联而构建的。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了在所述体内探针与所述组织之间施加的力的持续时间。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了对所述组织消融的损伤评定。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了组织特征。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据包括介电测量值。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据包括患者参数数据。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括基于所述施加来估计在所述组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括显示所估计的在组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括以图形来显示所估计的在组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器是基于所观察到的关联、使用机器学习而构建的。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于通过与体内探针接触来估计消融在组织中诱发的水肿的方法，所述方法包括：接收指示所述体内探针对所述组织施加的消融能量的输入数据；并且将所述输入数据应用于诱发水肿估计器，所述估计器是基于在先前分析的输入数据与所诱发的水肿之间观察到的关联而构建的。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器基于递送至所述组织的热能的模型来产生估计结果。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器基于先前观察到的所诱发的水肿响应于温度的时间进程来产生估计结果。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器基于在特定患者中观察到的所诱发的水肿的时间进程来针对所述特定患者进行校准。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器是基于所观察到的关联、使用机器学习而构建的。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器估计受所述消融能量影响的区域的至少两个不同水肿时间进程。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了对所述组织消融的损伤评定。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了组织特征。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据包括介电测量值。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据包括患者参数数据。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括基于所述施加来估计在所述组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括显示所估计的在组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括以图形来显示所估计的在组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些示例性实施例，提供了一种用于通过与体内探针接触来估计在组织中诱发的水肿的方法，所述方法包括：接收指示至少一个组织特征的输入数据；并且将所述输入数据应用于诱发水肿估计器，所述估计器是基于在先前分析的输入数据与所诱发的水肿之间观察到的关联而构建的。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了对所述组织消融的损伤评定。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据还指示了组织特征。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据包括介电测量值。
根据本披露的一些实施例，所述输入数据包括患者参数数据。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括基于所述施加来估计在所述组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括显示所估计的在组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括以图形来显示所估计的在组织中诱发的水肿。
根据本披露的一些实施例，所述诱发水肿估计器是基于所观察到的关联、使用机器学习而构建的。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括基于所述估计来计划消融路径。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括基于所述估计来调整预先计划的消融路径。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括基于所述估计来针对特定患者创建水肿图形。
根据本披露的一些实施例，所述方法进一步包括显示所述水肿图形。
根据本披露的一些实施例，提供了一种用于通过与体内探针接触来估计消融在组织中诱发的水肿的方法，所述方法包括：接收指示所述体内探针对所述组织施加的消融能量的输入数据；并且将所述输入数据应用于诱发水肿估计器，所述估计器是基于水肿模型而构建的，所述水肿模型纳入了将温度随所施加的消融能量进行建模、与所建模的所诱发水肿的时间进程相匹配。
根据本披露的一些实施例，所建模水肿的时间进程包括至少1分钟的初始滞后、然后是上升阶段。
根据本披露的一些实施例，所建模的水肿在约30分钟内上升至最大值的至少98％。
除非另外定义，否则在此使用的所有技术术语和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。虽然可以使用与在此描述的那些类似或等同的方法和材料来实践或试验本发明的实施例，但是下文描述了示例性方法和/或材料。如有冲突，本专利说明书、包括定义将占先。此外，所述材料、方法和实例仅是说明性的、并非旨在进行必要性限制。
本领域技术人员应了解的是，本发明的各方面可以实施为系统、方法或计算机程序产品。相应地，本发明的多个方面可以采取以下形式：完全硬件实施例、完全软件实施例(包括固件、驻留软件、微代码等)、或组合了软件与硬件方面的实施例，这些实施例在此通常都可以被称为“电路”、“模块”或“系统”。此外，本发明的一些实施例可以采取计算机程序产品的形式，所述计算机程序产品被实施在一个或多个计算机可读介质中，所述计算机可读介质上实施了计算机可读程序代码。本发明的一些实施例的方法和/或系统的实现方式可以涉及手动地、自动地或以其组合方式执行和/或完成所选任务。此外，根据本发明的方法和/或系统的一些实施例的实际仪器和设备，所选的若干任务可以通过硬件、软件、或固件和/或其组合、例如使用操作系统来实现。
例如，根据本发明的一些实施例的用于执行所选任务的硬件可以被实现为芯片或电路。作为软件，根据本发明的一些实施例的所选任务可以被实现为由计算机使用任何适合的操作系统来执行的多个软件指令。在本发明的示例性实施例中，根据在此描述的方法和/或系统的一些示例性实施例的一个或多个任务由数据处理器、比如用于执行多个指令的计算平台来执行。可选地，数据处理器包括用于存储指令和/或数据的易失性存储器，和/或用于存储指令和/或数据的非易失性存储器、例如磁性硬盘和/或可移除介质。可选地，还提供网络连接。还可选地提供显示器和/或用户输入装置、比如键盘或鼠标。
一个或多个计算机可读介质的任何组合可以用于本发明的一些实施例。所述计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以是例如但不限于电子、磁、光学、电磁、红外或半导体系统、设备或装置、或者前述内容的任何适合的组合。计算机可读存储介质的更具体实例(非详尽列表)将包括以下内容：具有一根或多根导线的电连接、便携式计算机磁盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或闪存存储器)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光学存储装置、磁性存储装置或前述内容的任何合适组合。在本文件的背景下，计算机可读存储介质可以是任何有形介质，其可以包含或存储用于由指令执行系统、设备或装置使用或与其结合使用的程序。
计算机可读信号介质可以包括传播的数据信号，所述信号中实施有计算机可读程序代码，例如在基带中或作为载波的一部分。这样的传播信号可以采取多种形式中的任何一种形式，包括但不限于电磁的、光学的、或其任何适合的组合。计算机可读信号介质可以是并非计算机可读存储介质并且可以传送、传播或传输用于由指令执行系统、设备、或装置使用或与其结合使用的程序的任何计算机可读介质。
被实施在计算机可读介质上的程序代码和/或由其使用的数据可以使用以下任何适当的介质传输，包括但不限于无线、有线、光纤电缆、RF等、或者前述内容的任何适合的组合。
用于执行本发明的一些实施例的操作的计算机程序代码可以用以下一种或多种编程语言的任何组合来编写，包括面向对象的编程语言，比如Java、Smalltalk、C++等；以及传统的程序化编程语言，比如作为“C”编程语言或类似的编程语言。程序代码可以完全在用户的计算机上执行、部分在用户的计算机上执行，作为独立的软件包执行、部分在用户的计算机上执行、以及部分在远程计算机上执行、或完全在远程计算机或服务器上执行。在后一种情况下，远程计算机可以通过以下任何类型的网络连接至用户的计算机，包括：局域网(LAN)或广域网(WAN)；或者可以连接到外部计算机(例如，通过互联网使用互联网服务提供商)。
下文可以参考根据本发明实施例的方法、设备(系统)和计算机程序产品的流程图图示和/或框图来描述本发明的一些实施例。应理解的是，流程图图示和/或框图的每个框、以及流程图图示和/或框图中的框的组合可以由计算机程序指令来实现。这些计算机程序指令可以被提供给通用计算机、专用计算机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生机器，使得经由计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令创建了用于实现流程图和/或框图的一个或多个框中指明的功能/动作的装置。
这些计算机程序指令还可以存储在计算机可读介质中，所述计算机可读介质可以命令计算机、其他可编程数据处理设备或其他装置以特定方式起作用，使得存储在计算机可读介质中的指令产生制造制品，包括实现流程图和/或框图的一个或多个框中指明的功能/动作的指令。
所述计算机程序指令还可以被加载到计算机、其他可编程数据处理设备或其他装置上，以使得在计算机、其他可编程设备或其他装置上执行一系列操作步骤从而产生计算机实现的过程，使得在所述计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图和/或框图的一个或多个框中指明的功能/动作的过程。
附图说明
在此仅通过举例的方式参考附图来描述本发明的一些实施例。现在详细地具体参考附图，所强调的是，所示的细节是示例性的、并且是出于阐释讨论本发明的实施例的目的。在这方面，结合附图进行的描述使得本领域技术人员清楚可以如何实践本发明的实施例。
在附图中：
图1A是根据本披露的一些实施例的用于消融、和/或跟踪体内导管的位置的系统的部件的框图，所述系统可以与估计器一起使用；
图1B是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用估计器来预测损伤有效性的方法的示意性流程图；
图2A至图2C示意性地展示了根据本披露的一些示例性实施例的制造损伤以阻挡组织传导以便例如治疗心房颤动的多个方面；
图3A是根据本披露的一些示例性实施例的左心房的组织壁的示意图，包括左肺静脉根部和右肺静脉根部、以及初步计划消融线；
图3B是根据本披露的一些示例性实施例的组织壁以及膈神经、食道和肺静脉根部的某个区段的示意图，它们各自都可能由于在组织壁附近而易于受到损伤伤害；
图3C是根据本披露的一些示例性实施例的替代性计划消融线的示意图；
图3D是根据本披露的一些示例性实施例的示意图，突显了损伤线的一组计划子损伤以及其沿着计划消融线横穿的细节；
图3E是根据本披露的一些示例性实施例的用于沿着计划消融线进行消融的一组计划消融子损伤的示意图；
图4A示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对损伤有效性估计器的在先输入和/或估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与损伤有效性相关的参数；
图4B示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对损伤有效性估计器的在先输入和估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与损伤有效性相关的参数(包括限定损伤有效性的条件的在先输入)；
图5A至图5B示意性地展示了根据本披露的一些示例性实施例的与心肌纤维方向相关的损伤线子损伤的计划布置的多个方面；
图6是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用估计器以预测消融线有效性的方法的示意性流程图；
图7A至图7B示意性地展示了根据本披露的一些示例性实施例的以两个不同序列做出的组织损伤的邻接效果；
图8A至图8C展示了本披露的一些示例性实施例的对于左心房的损伤计划的3-D显示；
图9是据本披露的一些实施例的将多个用于预测损伤有效性和消融线有效性的估计器链接成序列的方法的示意性流程图；
图10A示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对消融线有效性估计器的在先输入和估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与消融线有效性相关的参数(包括含有损伤有效性估计器的输出的输入)；
图10B示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对消融线有效性估计器的在先输入和估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与消融线有效性相关的参数，以便与独立式消融线有效性估计器一起使用；
图11示意性地表示根据本披露的一些实施例的用于获取对估计器的在先输入的不同时段、及其与获取对估计器的反馈输入的不同时段的关系；
图12示意性地展示了根据本披露的一些示例性实施例的实时使用具有可选调整的消融计划的方法；
图13A展示了根据本披露的一些示例性实施例的用于左心房的计划损伤消融线以及消融探针的3-D显示；
图13B展示了根据本披露的一些示例性实施例的左心房、探针、以及计划消融线的内部D视图；
图14A是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用估计器以预测消融区段有效性的方法的示意性流程图；
图14B示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对消融区段有效性估计器的在先输入和/或估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与消融区段有效性相关的参数；
图15A示意性地表示根据本披露的一些实施例的被应用于在左心房内形成消融线时使用的多个消融区段的消融区段有效性估计器的结果的可视化；
图15B示意性地表示根据本披露的一些实施例的被应用于在左心房内形成消融线时使用的多个消融区段的消融区段有效性估计器的结果的可视化；
图16示意性地表示根据本披露的一些实施例的基于使用消融区段有效性估计器的成对实时损伤评定；
图17A至图17D示意性地表示根据本披露的一些实施例的所呈现的组织区域的显示由于预测和/或测得的水肿诱发的变化；并且
图18是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用诱发水肿估计器以预测水肿的方法的示意性流程图。
具体实施方式
本发明在其一些实施例中涉及用体内导管进行治疗的系统和方法，更具体地但非排他地涉及用于估计消融治疗有效性的预后、和/或基于所述估计来计划使用体内导管执行的治疗、比如消融治疗和/或动态地调整其计划的系统和方法。
综述
本发明的一些实施例的方面涉及使用估计器用于预测消融手术或其一部分的短期、中期和/或长期结果(消融治疗有效性)。在一些实施例中，消融手术是将心房壁组织进行消融例如以便治疗心律失常、例如心房颤动的手术。可选地，使用RF消融探针来执行消融手术。术语“消融治疗有效性”可以包括损伤有效性(也称为消融损伤的有效性)、消融线有效性(也称为消融线的有效性)和/或消融区段有效性，如接下来描述的。如在此所使用的，估计器或有效性估计器可以指损伤有效性估计器、消融线有效性估计器、和/或消融区段有效性估计器(还称为区段估计器或消融区段估计器)。
在本发明的一些实施例中，可以使用估计器来预测消融治疗的急性(例如，立即)和/或持久(例如，在至少1个月、3个月、6个月、1年、2年、5年的时间段上或另一个更长、更短、或中等时间段上)有效性。
在本发明的一些实施例中，可以使用损伤有效性估计器来预测消融损伤的急性(例如，立即)和/或持久(例如，在至少1个月、3个月、6个月、1年、2年、5年的时间段上或另一个更长、更短、或中等时间段上)有效性。在一些实施例中，消融损伤的有效性包括跨损伤、在其之下或之上的电隔离的完整性(损伤的透壁性)。
在本发明的一些实施例中，可以使用消融线有效性估计器来预测消融线损伤的急性(例如，立即)和/或持久(例如，在至少1个月、3个月、6个月、1年、2年、5年的时间段上或另一个更长、更短、或中等时间段上)有效性。在一些实施例中，消融线的有效性包括跨消融线、在其之下或之上的电隔离的完整性(消融线的透壁性)。
“有效性”在此是通用术语，用来指代例如根据用于构建估计器的反馈数据来实现任何目标结果，例如电隔离、没有疾病(可选地，治疗后某个特定时间段内没有疾病)、和/或安全状况。任何此类目标结果在此还被称为“有效性标准”。
本发明的一些实施例的方面涉及估计器用于计划消融手术和/或预测其结果的用途；更具体地，在一些实施例中，涉及用于计划和/或预测与作为消融手术的一部分被消融的消融区段的消融治疗有效性相关的结果。
在一些实施例中，估计器包括一组经学习的权重，所述学习权重例如被应用于神经网络、模型方程的项、和/或对函数的输入。在一些实施例中，估计器是非线性的，例如，权重包括非线性组合。
估计器的应用可以包括将适当的输入值插入估计器、并计算结果。所述结果可以作为估计的损伤“有效性”或估计的消融线“有效性”或估计的消融区段“有效性”产生，其中，在不同的实施例中，有效性可以被不同地定义和/或表达，如本文描述的。可以基于将输入参数(例如，损伤的参数、消融线的损伤、和/或消融区段的损伤的参数)、制造损伤手术、和/或患者数据参数与观察到的结果关联的数据集来创建估计器。患者数据参数在此还称为患者参数数据。
可选地，使用机器学习来创建估计器以发现输入参数与观察到的结果之间的相关性；此外或替代性地，例如，基于一般统计学方法来创建估计器。可以将估计器应用于后续损伤/制造损伤手术的一个或多个输入参数，并且可以将结果用作进一步决策的基础。例如，在手术中，可选地使用更新的估计器结果来指示所述手术到目前为止是否可能实现成功的结果，或者是否应该采取缓解动作。可选地，既定缓解动作的模拟结果在被采用之前也经历估计器，例如以帮助从多个缓解动作选择中选择最可能有效的缓解动作。
在一些实施例中，估计器还可以接受患者数据参数。患者数据参数可以包括例如：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试或自我测试、和/或患者遗传学。
在一些实施例中，使用有效性估计器来预测损伤的长期持续性。可选地，后续治疗的计划至少部分地基于有效性估计器的预测。
在一些实施例中，有效性估计器可以考虑损伤部位附近的水肿的发生(或预测发生)。水肿典型地由于制造损伤或机械侵伤而在心脏组织中急性引发，并且一旦发展(几分钟后)就可能干扰随后消融的效果。在一些实施例中，估计器考虑近期消融的位置和相对时间，以帮助预测后续消融(实际消融和/或计划消融)的有效性。可选地，系统提出替代性计划以帮助调整水肿的影响——例如，针对消融模态提出不同的消融顺序、不同的正时和/或不同操作设置(功率、时间、频率、相位)。
在本发明的一些实施例中，使用消融线有效性估计器来预测消融线对于电隔离的整体完整性的急性和/或持久有效性(例如，估计存在或发展允许电性重连的损伤之间空隙的可能性)。在一些实施例中，消融线包括为了实现临床结果而通过消融引导到一起的一组损伤。典型地，这些损伤作为沿着路径延伸的损伤链被引入(在此，这可以被称为消融线、消融路径、损伤线、损伤路径或路径)，其目的是产生不间断的屏障以阻挡从一侧到另一侧的电传输。即使消融线的每个单独损伤明显是透壁性的且永久性的(例如，实际测得的，和/或由损伤有效性估计器判断和/或预测的)，仍有可能使得各个损伤被布置成使得消融线整体上仍允许电脉冲传输经过其。在一些实施例中，将消融线有效性估计器应用于描述消融线的总体形状的数据，根据该数据来产生对消融线在即时、短期和/或长期未来中的电隔离总体效果的估计结果。
可选地，基于将消融线和/或消融线手术的输入参数与观察到的结果相关联的数据集来创建消融线有效性估计器。可以将所述估计器应用于后续消融手术的输入参数，并且可选地将结果用作进一步决策的基础。例如，在手术中，可选地使用更新的估计器结果来指示所述手术到目前为止是否可能实现成功的结果，或者是否应该采取缓解动作。可选地，既定缓解动作的模拟结果在被采用之前也经历估计器，例如以帮助从多个缓解动作选择中选择最可能有效的缓解动作。
本发明的一些实施例的方面涉及用于计划患者组织的导管消融(使用导管的探针)的系统和方法(用于产生在此被称为消融计划、损伤计划、计划消融线、制造损伤计划、消融治疗计划、或计划损伤的内容)。
在一些实施例中，消融计划包括消融将在哪里发生的说明；可选地被定义为线或路径、区和/或体积(在此，提供了关于路径的消融计划作为实例，而不限于使用区或体积说明的实施例)。消融计划可选地包括沿着消融线的消融参数(例如，频率、输送的总能量、功率和/或正时)的定义。消融计划可选地指明消融探针的移动，更具体地，例如从什么开始点、以什么顺序、到什么端点、成什么角度、和/或在多次移动之间以什么正时。可选地，消融计划包括对于消融导管(例如，其探针)本身的说明。
在一些实施例中，用于计划消融线的方法包括：接收(例如，由损伤计划系统接收、通过被配置用于实现损伤计划的处理器接收、和/或从用户接收)通过计划的导管消融将在患者的目标解剖学结构上和/或其内形成的损伤的初步目标形式的指示。可选地，初步目标形式被指示为关于患者特异性解剖学的表示(例如，3-D显示)所指定的路径(例如，连续路径、和/或描述为有待制造损伤的一系列位置的路径)。
在一些实施例中，患者特异性解剖学包括描述和/或显示患者特异性解剖学的3-D成像数据(例如，MRI、CT、NMR和/或来自另一成像模式设备的数据)。在一些实施例中，标记了(和/或在接收后表征)与热特性和/或介电特性相关的数据。可选地，热特性包括例如热导率、热容量、主动热传递速率(例如，通过血液灌注)和/或代谢热产生速率。可选地，介电特性包括例如组织的频率相关性相对电容率，和/或与相对电容率相关的另一特性；例如本文的背景技术中描述的。
在一些实施例中，在此关于消融路径的布置、消融探针沿所述路径的移动计划、和/或消融参数描述了来计划消融计划，所述消融参数可选地被选择为随着探针沿着路径移动而变化。在一些实施例中，这些计划特征可选地一起和/或并行地确定。例如，哪些子损伤位置沿着损伤路径的一部分为最佳可能受到递送多少和/或以什么正时来递送损伤制造能量的影响。在一些实施例中，确定最终消融计划包括：迭代地调整这些计划特征以接近更优的结果，和/或产生一系列替代性计划，从中选出最优化结果。在一些实施例中，可以通过应用待处理组织的热特性和/或介电特性模拟来执行此类计划的一个或多个步骤。
在一些实施例中，计划消融计划包括计划最佳路径。在一些实施例中，所述最佳路径可以被理解为最佳地同时满足若干可能相互矛盾的约束和条件和/或标准的路径。总体上，总消融计划优选地寻求阻挡的有效性，同时防止附带伤害，并实现与这两个目标相容的最大损伤制造速度。更确切地，所述限制条件和/或标准包括例如：
·最小化路径长度；
·最小化子损伤数量；
·最小化导管操纵的复杂性、所需精度、和/或时间；
·避免对非目标组织的附带伤害；
·取决于例如解剖学形状和/或导管力学来触及目标；和/或
·目标解剖学结构的特征，例如组织壁厚度、现有损伤和/或纤维方向。
在一些实施例中，用于计划消融线的方法包括基于描述患者特异性解剖学的数据的表征来计算(例如，通过损伤计划系统)模拟的损伤制造结果。在一些实施例中，可以通过有效性估计器来获得估计的损伤制造结果。估计的损伤制造结果可以包括短期影响，比如附近组织的发热、附带影响、可逆阻挡和/或水肿；以及预测长期影响，例如阻挡的不可逆性。通过有效性估计器获得的估计的损伤制造结果可以包括消融治疗有效性。
在一些实施例中，所述模拟是基于所接收数据中指明的热特性和/或组织介电特性。在一些实施例中，所述模拟包括模拟在由RF消融导管的消融探针产生的场之后建模的RF场激发下，组织中的功率损失密度(PLD)的影响。可选地，当执行非RF消融时(例如通过物质注射、冷冻消融和/或不可逆电穿孔)，使用另一个等式来模拟消融能量到组织(或从组织去除其消融)的初始分布。此外或替代性地，还执行热传导的模拟(例如，基于热连续性等式)。可选地，模拟包括考虑热特性与介电特性之间的相互作用，例如，在由于温度变化导致的加热期间介电特性可能进而随后影响加热本身。可选地，模拟包括考虑消融反应与生理反应之间的相互作用，例如消融后出现的水肿可能影响以后尝试消融相同和/或附近区域的进展。可选地，这在连续的子损伤之间和/或当消融探针沿着计划的消融线移动时被考虑。
在一些实施例中，可以使用估计的损伤制造结果来计划损伤的目标形式(例如，在计划消融时)。可选地，所述计划包括计划消融线(例如，执行消融以产生子损伤的一行位置)，沿着所述消融线形成损伤。可选地，消融计划包括对于将沿着所述线使用的消融参数的说明——例如，消融探针与目标组织之间的接触的特定位置、角度和/或压力；用于激活探针的能量(可选地包括频率和/或电压)；电极的选择(可选地包括电极的相控激活的说明)；和/或消融的持续时间。可选地，消融的参数(例如，限定能量、定位细节、和/或持续时间的参数)在沿着所计划的消融线(其他空间布置)的不同位置处变化。可选地，消融计划可以包括消融顺序，例如循环消融线的两端在哪相遇，和/或子损伤的布置和/或正时以利用先前存在的损伤和/或消融能量的近期管理。在此，术语“子损伤”用于指示由消融探针在要制造损伤的较大区域的一部分(例如，被限定为线或路径，但不排除限定为区或体积)上或沿着其产生的较大消融结果的一部分。消融可选地由在损伤焦点之间逐步移动的探针执行(每一步的消融限定了子损伤)和/或通过将消融探针在目标组织的连续范围上拖动(其中，拖出消融的范围、和/或可选地参数变化、例如消融功率的变化、拖曳速率的变化或另一参数的变化限定了子损伤)来执行。在本文中，用作名词的术语“损伤”通常等同于术语“子损伤”。
可选地，消融计划考虑了(并且被设计成避免损害)受到附带损害的解剖学结构的患者特异性位置(例如，食道、膈神经和/或静脉根、如治疗心房颤动的消融的情况)。可选地，消融计划考虑了与在解剖空间的界线内操纵相关的方面。例如，消融导管的操纵可能存在机械限制。在另一个实例中，在沿着所计划的消融线的某些位置处可以放松对布置精度的要求(例如，在纤维被定向成被相邻子损伤切割而不是在相邻子损伤之间延伸的情况下，对于损伤线中的空隙的公差可以更大)；而某些操纵(例如连接损伤线两端)可能更容易出错和/或复杂。在一些实施例中，消融计划被设计成将更困难的操纵与损伤位置相匹配，其中延迟和/或误差可能对最终结果的损害较小。在一些实施例中，消融计划是针对最短的计划消融线、最小的布置子损伤数量和/或最少的消融能量使用而计算的，与其他标准和/或约束条件的相对重要性(例如，优先级和/或加权)兼容。
在一些实施例中，所述方法包括(例如，向损伤计划系统)提供计划目标形式的指示。可选地，所述指示包括示出计划消融线、以及目标解剖学结构的3-D表示。可选地，所述指示还包括显示沿着线的目标消融位置、和/或将靶向所述消融位置的顺序和/或正时。所述指示还可以包括计划的详细方面，例如计划损伤大小和/或制造损伤参数，例如功率和持续时间。可选地，将消融计划的预期结果先验性地呈现给用户，例如，作为与目标组织的3-D模型一起呈现的消融线指示、作为消融时间的一个或多个估计结果(部分或整体)、作为成功治疗的可能性等。在一些实施例中，基于在具有类似消融手术特征的其他患者身上的成功来计算成功治疗的可能性。
在一些实施例中，所述计划包括自动调整损伤的初步目标形式以满足一个或多个标准和/或约束条件；例如，影响安全性、手术结果、功率施加效率和/或治疗持续时间的标准和/或约束条件；和/或损伤计划的实用性。在一些实施例中，可以基于消融治疗期间有效性估计器获得的结果来调整损伤的初步目标形式。
在一些实施例中，消融计划包括可以对于在执行计划时监测到的中间目标结果的定义。例如，可以在进行中的消融期间(例如，基于介电特性和/或热测量值)来监测(例如，通过估计器)损伤有效性或消融线有效性。在一些实施例中，可以使用中间目标结果来调整进行中的消融的一个或多个参数、和/或消融计划的另一个参数。
在一些实施例中，自动地和/或由用户提供初步目标形式作为一系列更一般指明的损伤形式的指示，例如在一个或多个解剖学界标方面指定的一系列、和/或损伤相对于界标的地形关系。例如，所述指示可以是“环绕肺静脉的根部”(此外或替代性地，多个静脉的根部、另一个血管的根部、或者适合于本应用的解剖学界标与损伤形式之间的任何其他关系)。
本发明的一些实施例的方面涉及动态地调整患者组织的消融计划的系统和/或方法。在一些实施例中，可以基于从有效性估计器获得的结果来进行调整。在一些实施例中，消融计划与发生的实际消融之间的差异通过改变媒体资源中的计划而自动调整，可选地同时仍考虑影响安全性、手术结果、和/或速度的标准和/或约束条件、和/或损伤计划实用性。消融计划调整可以完全自动进行、和/或作为用户将遵循和/或选择的建议和/或替代方案而提供。可选地，提供替代方案(特别是在响应于对手术的并发症或错误的应急而提供时)以及可能的相对风险/益处的指示。在一些实施例中，可以使用有效性估计器来估计相对风险/益处。
在一些实施例中，消融计划包括描述目标解剖学结构的损伤制造位置的一系列位置目标，在所述目标解剖学结构处计划要创建的子损伤和/或完整较大损伤的其他部分。可选地，所述序列包括离散序列——例如，沿着计划消融线的一系列斑点状子损伤。可选地，所述序列包括连续序列——例如，消融导管消融探针沿着计划消融线的一部分拖动时所经过的一系列位置。
在一些实施例中，接收、例如通过被配置用于在消融期间跟踪消融导管的探针的系统来接收消融计划。在一些实施例中，将所述位置目标序列与消融导管进行消融之处的实际(例如，由导管跟踪系统跟踪)位置进行比较。优选地，所述比较在消融手术期间进行。可选地，接着在延迟引起的某些困难——例如，消融导管与损伤之间的相对位置失锁、和/或损伤演变成可能更难以制造损伤的形式(组织典型地在制造损伤的几分钟内变得水肿，这进而又使得之后难以可靠地进行进一步的损伤制造调整)——出现之前进行自动校正(可选地通过用户输入、例如确认和/或选择选项而增强)。
在一些实施例中，基于位置目标序列与所跟踪位置序列之间的差异来调整消融计划。通常，调整旨在保留最终损伤的关键特征，这些关键特征由于部分偏离计划而可能存在风险。在通过制造损伤来治疗心房颤动时可能出现的一种明显形式的错误是将子损伤布置得不够靠近而不能防止脉冲传输穿过它们之间。在一些实施例中，通过插入一个或多个额外的损伤、和/或通过在子损伤位置之一处添加进一步的损伤制造能量来调整计划。同时，在一些实施例中，还对所述计划施加安全约束条件，例如以便防止对诸如食道、静脉根部、自主神经节和/或膈神经等敏感结构造成附带损害。
在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应理解的是，本发明不一定限于其在以下描述中阐述的和/或附图中展示的部件和/或方法的构造细节和布置方面的应用。本发明能够具有其他实施例或以各种方式来实践或执行。
用于消融和/或跟踪体内导管位置的系统
现在参见图1A，这个图是根据本发明的一些实施例的用于消融、和/或跟踪体内导管的位置的系统的部件的框图，所述系统可以与估计器一起使用。
在一些实施例中，图1A的系统可以允许操作者根据治疗计划来监测体内手术的进展，例如，沿着消融来制造损伤，可选地具有足够的准确度和精度以允许监测实际消融与计划消融。在一些实施例中，可以使用估计器来预测消融治疗的急性(例如，立即)和/或持久(例如，在一段时间上)的有效性。
可选地，所述系统被配置用于根据手术的进展、和/或基于消融治疗期间有效性估计器获得的结果来动态地调整消融计划。图1A的系统可以执行例如图1B和/或图6的方法(通过嵌入在处理器1104中的估计器或由专用估计器1150执行)。估计器1150可以是经学习的损伤估计器1604(如图1中所述)和/或消融线估计器1804(如图6中所述)和/或消融区段估计器2104(如图14A中所述)和/或水肿估计器2604(如图18所述)。
应注意的是，图1A的系统可以通过单独地并且基本上同时地跟踪导管远端上的传感器、电极和/或其他传导端口的位置来跟踪导管远端(探针端)的位置。
如在此所使用的，术语“传感器”和“电极”有时是可互换的，例如在指代执行一个或多个电特性(例如，介电特性、电导、阻抗、电压、电流和/或电场强度)的测量的元件时。例如，电极可以用作传感器，比如通过从一个电极传输到第二电极，其中第二电极用作传感器。可以在相应电极对之间和/或指定电极与参考电极(其可以位于体外和/或体内、比如在导管上)之间测量阻抗。
图1A的系统可以提供额外的特征，例如由导管的远端(导管的探针端处的探针)对组织壁施加的接触力的估计、损伤形成的(例如，估计损伤结构，例如大小、体积和/或深度)、组织温度的估计、和/或纤维化区域的绘制。
系统1100可以包括存储代码的程序存储器1106、以及联接至程序存储器1106的处理器1104以用于实现所存储的代码。可选地，可以使用多于一个处理器。应注意的是，程序存储器1106可以位于本地和/或远程(例如，在远程服务器和/或计算云)，其中可选地从远程位置下载代码到本地位置以便本地执行(或者可以完全或部分地远程执行代码)。
系统1100可以包括成像界面1110，以用于与获取患者的成像数据、例如解剖学成像数据的数据集的一个或多个解剖学成像模式设备1111(例如，计算机断层扫描(CT)机、超声机(US)、核磁共振(NM)机、单光子发射计算机断层摄影(SPECT)机、磁共振成像(MRI)机、和/或其他结构和/或功能性解剖学成像模式设备机)通信。可选地，成像模式设备1111获取三维(3-D)数据和/或2-D数据。应注意的是，可以从功能图像、例如从NM机的功能图像推导出和/或获取解剖学图像。
系统1100可以包括输出接口1130，以用于与显示器1132、例如屏幕或触摸屏通信。可选地，物理跟踪的位置的坐标显示在数据集的呈现区内；例如，获取的3-D解剖学图像显示在显示器1132上，并且在所显示图像内模拟了导管的远端的位置。
系统1100可以包括电极接口1112，以用于与多个物理电极1114和/或传感器(可选地，电极用作传感器)通信，所述物理电极和/或传感器位于被设计用于体内导航的物理导管1116、例如电生理学(EP)消融导管和/或另一消融导管(例如，化学消融或注射导管)的远端部分上。替代性地或此外，系统1100包括导航界面1134，以用于与导管导航系统1136、可选地非荧光导航系统、可选地基于阻抗测量的系统通信。
在一些实施例中，基于体表电极来执行体内导航，所述体表电极在共面的方向之间以不同频率和/或在不同时刻接收和/或传输电流(例如，交变电流)。可选地，使用从导管(分成不同通道)的传感器获得的电参数和/或热参数的分析来估计每个传感器相对于每个体表电极的位置。可以执行传感器之间的距离的校准(例如，基于导管的制造规格，和/或比如使用荧光检查法或其他方法的测量)。
可选地，系统1100包括传感器接口1126，以用于与一个或多个传感器1128通信，所述传感器可以在体内或体外，以例如测量电参数和/或热参数，例如血液、心肌和/或其他组织的阻抗和/或导电性和/或导热性和/或热容量和/或代谢热产生。
可选地，系统1100包括数据接口1118，以用于直接或通过网络1120与数据服务器1122通信，以获取估计的组织介电值和/或热值以与获取的成像数据集进行关联。替代性地，估计的介电值和/或热值例如本地存储在数据存储库1108上。
在一些实施例中，数据接口1118可以用于获取估计器1150所需的患者数据参数和/或额外的数据。
可选地，用户界面1124、例如触摸屏、鼠标、键盘和/或具有语音识别软件的麦克风与数据接口1118通信。
可选地，系统1100(例如，计算单元1102)包括连接器1140，所述连接器连接在导管1116(例如，RF消融导管、注射导管)与连接器接口1142(和/或电极接口1112)之间。连接器1140可以至少通过用作由导管传递的、供系统1100处理的信号输入而用于向现有导管、例如现成的导管、例如RF消融导管增加额外的特征。由导管传递的信号被连接器1140内的电路拦截并传递到接口1142和/或1112，而不干扰信号传输。所拦截的信号可以由系统1100分析，例如以便执行实时组织测量(例如，接触力、压力、消融体积和/或深度、温度和/或纤维化映射)、执行导管的定位、估计消融治疗有效性、和/或确定导管的类型。
应注意的是，接口1110、1118、1112、1126、1130、1134、1142中的一个或多个接口可以被实现为例如物理接口(例如，线缆接口)、和/或虚拟接口(例如，应用程序编程接口)。所述接口各自可以单独地实现，或者多个(例如，一组或所有)接口可以被实现为单一接口。
处理器1104可以联接至程序存储器1106、数据存储库1108、以及接口1110、1118、1112、1126、1130、1134、1142中的一个或多个接口。
可选地，系统1100包括数据储存库1108，例如用于存储数据集(例如，患者的成像数据)、所述模拟、接收到的电参数和/或热参数、和/或其他数据(例如：患者数据参数)。可以在手术之前、期间和之后向用户(例如，医生)显示所述数据。
应注意的是，处理器1104、程序存储器1106、数据存储库1108、以及接口1110、1118、1112、1126、1130、1134、1142中的一个或多个接口可以被实现为计算单元1102，例如作为独立的计算机、作为在现有计算机(例如，导管插入实验室计算机)内实现的硬件卡(或芯片)、和/或作为加载在现有计算机内的计算机程序产品。
程序存储器1106可选地包括可由处理器1104实现的代码，所述代码基于一个或多个损伤有效性参数和/或其他数据来表示有效性估计器。
在一些实施例中，提供了患者身体部分的数据集，包括患者的解剖学成像数据(可选地，3-D数据)，所述数据集例如从成像模式设备1111(例如，CT、MRI)获取、从储存库1108检索、和/或从外部服务器或其他存储器获取。替代性地或此外，从功能性成像模式设备(例如，NM和/或SPECT)获取和/或获得所述数据集。例如，来自NM模式设备的数据可以用于推断被指定用于治疗的自主神经系统部件(例如，一个或多个神经节丛)在来自CT模式设备的数据集上的位置。在一些实施例中，可以以其他方式获得解剖学成像数据，例如：可以从由电极1114或传感器1128获得的一个或多个信号来重建解剖学结构。在一些实施例中，使用包含电极1114的体内电极探针来绘制要在其中执行手术的解剖空间，从而有效地产生空间的3-D模型，可选地是与所述手术同时执行。在一些实施例中，从所述绘制进行重建使用了关于位于已知间隔位置处的多个感测电极相对于体内探针的几何形状的相对位置而言的已知空间约束条件。可选地，将由空间约束条件限定的局部空间校准与关于测量的空间相干性的约束条件组合用作重建过程的一部分。
解剖学成像数据可以用作患者内部器官的几何结构和/或建模的基础，例如，使用图像分割代码对器官进行分割。
可选地，解剖学成像数据包括用于在导管插入术中治疗的目标组织、例如心脏。可选地，解剖学成像数据包括环绕目标组织的组织，例如全身扫描、全胸部扫描、胸部和腹部扫描、和/或胸部扫描。例如，对于心脏内消融手术，可以执行全胸腔扫描。
可选地，对解剖学成像数据进行分析和/或处理，以在成像数据内识别不同类型的组织，例如，每个像素数据或区域被分类为一种组织类型。适合的分类方法包括例如根据图像分割方法、根据预定义成像图谱、和/或基于亨氏单位。
应注意的是，患者可以在导管插入术(例如作为单独的门诊手术)之前经历成像。
在一些实施例中，根据消融计划来执行消融。可选地，主要基于输入来自动指明消融计划，所述输入设定了消融手术的参数，例如旨在通过手术分离的区域、可选地以及例如表征了手术的环境——组织状态和形状——的信息。消融计划可以被理解为包括在此描述的三个层级中的一个或多个层级。高层级是将沿之形成损伤的整个消融线。除了对于有效性的设计(即，实现完全分离)之外，消融线可以优选地是有效的(最小适当长度)、安全的(最小化的副作用可能性)、和/或可靠的(避免易于出错和/或困难的区域)。最低层级是独立损伤(在此还被称为“子损伤”)，所述损伤应沿着消融线连接在一起形成完整块，而且还应是透壁的(延伸跨过心脏壁)，使得它们阻断穿过壁厚的传输。中间层级的计划是损伤区段的层级，包括成对的相邻损伤及其彼此的关系。相邻损伤可以例如在时间上通过残余温度效应而相互作用，因为损伤逐个被消融。损伤还在空间上彼此相互作用，因为需要将每个损伤区段布置成使得不存在有效空隙来准许两个损伤之间实现传输。甚至在正在进行的手术过程中，也可以例如响应于在执行原始消融计划时不可预见的状况和/或事件、困难、和/或未预料到的消融结果，来调整消融计划。
损伤有效性估计器
现在参见图1B，这个图是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用估计器以预测损伤有效性的方法的示意性流程图。首先，描述了框1603处的对机器学习的输入和操作(然而，应理解的是，可选地，使用非机器学习方法、比如通用统计学方法来执行基于输入参数和/或测量值与结果之间的关联而产生估计器)。接着，描述了框1605处的经学习的损伤估计器1604的应用。关于图1B，“损伤”是指通过消融探针与组织接触的操作而形成的各个损伤或“子损伤”，而“消融线”是此类损伤的序列或链。
在一些实施例中，组织区域、比如组织壁(例如，心房的心脏组织)的消融治疗包括形成用作阻断传导的基本上连续的组织损伤。在一些实施例中，目标阻挡区域是沿着由多个子损伤形成的损伤路径，所述子损伤以基本上连续的方式布置。
可以在任何合适的组织表面上、例如在左心房内(例如，围绕一个或多个肺静脉)、或在右心房内(例如，围绕腔静脉的一个或多个分支)限定计划消融线。出于讨论的目的，描述了左心房中的消融线的实例，但是应理解的是，所述讨论根据需要改变后也适用于沿着其他表面来限定的消融线。
可选地，用户指示优选的初步线类型(例如，通过从菜单中选择诸如“围绕左上肺静脉根部”的目标、或另一个这样的目标)。可选地，基于所述指示来自动地生成和/或选择初步计划消融线。
当阻断被破坏或不完整时，对心房颤动等不规则冲动传导疾病的有效阻断治疗可能会失败。然而，形成阻断性损伤的手术面临冲突性的要求，例如需要避免对非目标组织造成附带损害、以受限的自由度操纵导管的难度、以及尽可能快速地完成手术的时间压力。
现在参见图2A至图2C，这些图示意性地展示了根据本披露的一些示例性实施例的制造损伤以阻挡组织传导以便例如治疗心房颤动的多个方面。图2A至图2B示出了损伤路径54A，所述损伤路径包绕左心房的两个肺静脉48(示出了从心房内部的视图)。
在一些实施例中，包括至少一个消融装置103的消融探针10沿着路径54A依次移动，以在多个位置处进行消融从而在每个位置处产生链子损伤52。在一些实施例中，消融装置103包括一个或多个电极，例如用于RF消融的电极。可选地，所述(多个)电极可以用作用于感测其附近组织的介电特性的感测电极。可选地，可以提供一个或多个额外的电极以用于感测介电特性。
在图2B中，示出了在肺静脉48附近出现的脉冲955。在遇到完整的子损伤52的情况下(例如，在边界955A处)，传导被停止。然而，空隙52B可能允许脉冲部分57逸到周围组织中，由此可能导致不规律的心跳。允许实现传导的空隙的最小大小可以为例如约1.0mm、1.3mm、1.5mm、或另一个更大值、更小值或中间值。
在损伤可能在穿过组织厚度(例如，半椭圆体或抛物面)时折损不均匀轮廓的程度上，应理解的是，整个组织厚度上的超过这个空隙宽度的任何区域(只要它具有足够的深度，例如0.55mm、或至少约0.5mm-2mm的另一个值以支持传输)可能用作供脉冲“逸出”的路径。因此，彼此浅显地接触或甚至重叠的损伤——即使在某些区域处为透壁性的情况下——仍可能(至少在原理上)在某个深度处足够远以允许其间的脉冲逸出。然而，出于讨论和展示的目的，除非另有说明，否则在此被示为浅显接触的至少部分透壁性损伤通常被认为在任何深度处足够接近而阻挡其间的传输。
仍然防止阻断的最大空隙大小还可以取决于下方组织的结构，例如心肌纤维相对于空隙取向的方向(这也在此例如关于图5A-5B进行了讨论)。可选地，从可以存在空隙的一个或多个层中选择相关取向(可能在组织的厚度上变化)。
图2C展示了损伤深度如何潜在地与相对有效或无效的传导阻断相关。组织区域50被示为具有已经形成的子损伤52、52A、52D、52C链。这些损伤的各个深度被示意性地呈现为虚线抛物面53、53A、53D、53C。
电极103被示为与组织50的表面相接触、在损伤和目标组织区52C上。在此，损伤是透壁性的，其程度已经开始在区域53C处跨过组织50的相对表面。损伤52A也是深部损伤，但透壁性程度较低(例如，留下了小距离53A)。如果空隙53A太小而不允许脉冲传导，则这可能不是引起关注的原因。然而，在损伤52D处，损伤太浅，并且空隙53D足够大而允许脉冲部分57经过。在一些实施例中，约0.55mm或更小的透壁性空隙被认为小到足以防止脉冲逸出，这还部分地取决于空隙的宽度。
虽然在此总体上关于用于消融心房壁以治疗心房颤动来描述消融，但是应理解的是，所述描述在根据需要改变后也适用于计划在其他组织、例如神经组织、肿瘤组织(例如，癌症)、其他异常生长组织(例如疣、皮肤组织、粘膜或另一组织)中的消融。
现在参见图3A，这个图是根据本披露的一些示例性实施例的左心房的组织壁50的示意图，包括左肺静脉根部47和右肺静脉根部48、以及初步计划消融线54。
可选地，初步计划消融线54包绕两个左肺静脉，例如如图所示。可选地，计划消融线用作进一步修改以获得满足某些安全性和/或有效性标准的最终消融线的基础。
现在参见图3B，这个图是根据本发明的一些示例性实施例的组织壁50以及膈神经45、食道44和肺静脉47、48根部的某个区段的示意性图示；由于在区域61、62、63、或64处靠近组织壁50而可能容易对初步消融线54周围的损伤造成损害。
在一些实施例中，一个组织(例如，组织壁50)的计划消融涉及对一个或多个相邻组织的潜在损害风险。例如，进入组织壁50的区域62中的热消融(例如，通过RF能量施加)潜在地还引起食道44的发热，这可能造成损害。与膈神经45的一部分相邻的区域61是具有潜在风险的另一区域；损害膈神经可能造成部分呼吸麻痹。在一些实施例中，损伤布置标准排除和/或限制了制造损伤进入损伤表面本身的某些区域中。区域63和64被定义为例如排除损伤进入肺静脉口。
排除可以被定义成使得例如根据模拟的消融操作，可以使有风险的组织的发热或冷却不会升高到某个温度阈值以上(或低于某个温度阈值)。在一些实施例中，温度阈值例如是约50℃、55℃、58℃、60℃、65℃、70℃、75℃、或另一个更大温度、更小温度或中间温度。可选地，使用了功能性标准：例如，优选地排除包括探针在X mm内以能量Y加热超过T秒的计划。可选地，基于一般模拟和/或实验数据来选择T、Y和/或X的值，以用作实际患者治疗情况下的试探法。例如，T在约15秒至约45秒之间变化；Y在约15W与30W之间变化，和/或X在约5mm至10mm之间变化。使用试探法标准具有绕过个体化模拟的至少一些计算负荷的潜在优势。
在一些实施例中，可选地除了控制消融探针布置的参数之外，通过控制比如消融功率和/或消融正时等参数，来使在风险区域中制造损伤潜在地更安全。相反，可能存在附带损害风险相对较低的区域。例如，相邻组织(例如，充有空气的肺组织)的相对低的热导率潜在地允许心脏壁组织的更激进的损伤制造，这对于损伤制造速度具有潜在的优势。
图3B所示的计划消融线55受到初步计划消融线54的最低限度干扰，以应用保护性标准，而不将路径长度最小化。然而，现在参见图3C，这个图是根据本发明的一些示例性实施例的替代性计划消融线56的示意图。在这种情形下，初步计划消融线54被示为针对减小的长度而激进地优化成为替代性计划消融线56。可选地，初步计划消融线54“缩短”，直到沿其产生的一些子损伤只达到静脉口保护区域63、64的极限。在一些实施例中，防止通过过度收缩来延长路径；效果好像橡胶带在不与静脉口区域保护63、64直接接触的子损伤之间伸展。
在图3B中，计划消融线55被示为从初步计划消融线54通过改向而调整，所述改向将所述线居中地拉离区域61和62，在这些区域处消融被指示为伴随了附带损害的潜在风险。
继续参见图3D，并且还参见图3E，这个图是根据本披露的一些示例性实施例的用于沿着计划消融线55消融的一组计划消融子损伤220的更广解剖学背景下的示意图。
应注意的是，所标记的大多数子损伤位置(例如，子损伤310)的直径相对大。可选地，这反映了默认消融设置，其中计划在给定位置处执行全功率、全持续时间的消融。例如当组织壁50相对较厚、并且存在允许快速发展的相对小的严重附带损害风险时，这可以是合适的。稍微较小的子损伤大小例如在子损伤311处示出、并且尤其穿过区域312、313、和314。在一些实施例中，例如，通过使用较低的消融功率和/或通过使用较短的损伤制造停滞时间来形成较小的子损伤。例如，穿过区域312的较小损伤可选地反映了要多加小心，以避免对食道造成损害(例如，比较图3E中的消融子损伤220相对于区域62和63的位置)。可选地，穿过区域313和314的较小损伤反映了另一约束条件或条件的存在，例如较薄的组织壁厚度和/或局部较高的灌注速率，这降低了加热附近组织的能力。
虽然子损伤220被绘制为邻接的圆，但是应理解的是，消融计划可选地将子损伤区域重叠以帮助确保更深组织不具有脉冲传输空隙。可选地，例如由于例如消融探针10与组织壁之间的倾斜接触角，使得子损伤形状与圆形不同。可选地，将消融探针缓慢地拖过表面，留下更加条纹状的子损伤。可能影响子损伤形状的另一个因素是在不同子损伤位置处递送的加热之间的相互作用。
现在参见图8A至图8C，展示了根据本发明的一些示例性实施例的左心房700的损伤路径的3-D显示。
在一些实施例中，通过使用3-D显示器向用户显示损伤路径。图8A至图8C展示了一个这样的平面显示器。从三个视点示出了左心房700(在该实例中为猪)的3-D模型。子损伤位点由深色标记701的轨迹指示(例如，建模为嵌入的球)。在这种情况下，损伤线被示为围绕下腔静脉48的根部的一部分延伸。
在一些实施例中，消融的目的是产生具有显著透壁性程度的阻断损伤。为了实现这个目标，较厚的组织壁可能比较薄的壁需要施加更多的损伤制造能量(例如，以较高的功率和/或持续较长的时间)。然而，过度损伤制造可能削弱组织、和/或对周围组织造成损害。过度损伤制造还可能不必要地延长损伤制造时间。在一些实施例中，例如基于对个体患者的解剖学图像(例如通过MRI、CT或另一方法获得)的分析、和/或基于介电测量，来表征旨在进行损伤制造的整个区域的组织厚度。
对机器学习的在先输入
在一些实施例中，标记为1500的流程图框包括损伤有效性参数1500的多个“集合”。每个这样的集合进而包括与特定损伤相关的异构数据输入集(即，在焦点处通过单次施加消融能量而形成的、例如对应于图2A至图2C的子损伤52的损伤)。通过消融模式设备(例如，射频消融、冷冻消融、微波消融、激光消融、不可逆电穿孔、物质注射消融、以及高强度聚焦超声消融)作用在旨在进行消融的组织上的操作来形成(和/或计划要形成)特定损伤。损伤有效性参数1500集合的数据输入可以包括以下损伤形成条件的指示：例如损伤布置；掌控损伤形成的消融工具设置(比如，消融功率、接触的介电品质、接触角、接触力以及消融正时)；和/或损伤所处的组织的状况。损伤有效性参数1500可以包括损伤测量值，例如介电测量值、计算出的消融结果、和/或消融损伤的结构的其他指示(例如，组织的深度、线性大小、面积大小、和/或体积)。可选地，损伤有效性参数1500包括其他数据，例如：患者数据参数；和/或同一患者的先前获取的消融数据。
如在此使用的，可以包括任何测得的介电参数，例如：阻抗、电压等。介电测量值可以通过一个或多个电极(例如：电极1114或电极103)、和/或通过一个或多个传感器来获得(例如：传感器1128)。可以通过被设置在消融导管(例如：导管1116)的探针上的一个或多个电极和/或一个或多个传感器来获得介电测量值。可以通过被设置在专用体内探针(例如，仅用于此类介电测量)上的一个或多个传感器来获得介电测量值。可以在单个频率或多个频率下获得介电测量。在一些实施例中，介电测量包括在各种频率、例如从约10kHz至约1MHz下的测量。在一些实施例中，介电测量值可以包括复数值。在一些实施例中，介电测量值可以包括以下阻抗测量值，包括：在消融导管上的不同电极之间(例如，消融导管的探针上的尖端电极与同一导管上的另一电极之间)的、在消融导管上的一个或多个电极与另一个导管上的一个或多个电极之间的、和/或在一个或多个消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗测量值。
可选地，患者数据参数可以包括患者的医疗状态，例如患者正在服用的药物(例如，可能影响患者组织的离子浓度、影响电参数和/或热参数)、以及先前治疗的历史(例如，这可以有助于预测当前治疗的效果)。下文描述了患者数据参数的额外实例。
此外，损伤有效性参数1500的每个集合的输入至少潜在地(单独地和/或总体地)指示关于与之相关的特定损伤的“有效性”的信息。在本发明的一些实施例中，“有效性”的定义与心房颤动(AF)的心脏消融治疗的目标结果有关。在AF消融治疗中，有效损伤是心脏壁(即，心房壁)中的损伤，所述损伤显著地阻断电生理脉冲传递穿过其、在其上方和/或下方传递(即，有效损伤提供透壁性电隔离)。在一些实施例中，损伤的持续性(或持久性)和/或其阻断特征是有效性的标准。下文描述了适用于本发明的一些实施例的“有效性”的其他定义。在一些实施例中，有效性涉及安全条件。可选地，例如，“有效性”至少部分地被定义为包括避免某个特定结果，例如避免食道、膈神经和/或静脉根部的损伤制造，这些损伤制造中的每一种都可能造成严重的并发症。可选地，针对“有效性”条件的任何组合来使用估计器；此外或替代性地，使用多个估计器，所述多个估计器可选地各自都覆盖单一有效性标准或多个有效性标准。
在框1603处，在一些实施例中，提供了损伤有效性参数1500的多个集合作为用于一种或多种机器学习方法中的训练集数据，以产生经学习的损伤估计器1604(在此，黑点标记了连接线的接收侧)。“机器学习”的实例在此用作创建估计器的方法的实例、并且不应被认为是限制性的：替代方案包括例如基于考虑观察到的相关性的理论等式的通用统计学方法和/或估计器定义。在一些实施例中，在体内获得用于产生经学习的损伤估计器1604的训练集数据。在一些实施例中，在体外、例如基于猪心脏壁的损伤制造来获得用于产生经学习的损伤估计器的至少一部分训练集数据。
对机器学习的反馈输入
在本发明的一些实施例中，对于训练集数据中的损伤有效性参数1500的每个集合，还向框1603提供指示观察到的损伤有效性1602的对应数据集合作为输入。例如，观察到的损伤有效性可选地包括示出了以下一个或多个的测量值：
·在消融手术结束时由损伤建立急性电隔离；
·持续电隔离在消融手术结束后保持至少5天、30天、60天、90天或另一更长、更短或中等持续时间；
·无症状
·住院治疗
·存活
·AF负担<5％
·对应于损伤的纤维化区在消融手术结束后持续至少5天、30天、60天、90天或另一更长、更短或中等持续时间；和/或
·在消融手术结束后，患者持续至少1个月、3个月、6个月、1年、2年、5年或另一更长、更短或中等时间段无疾病。
在一些实施例中，损伤有效性是局部测量值。因此，刚刚列出的更全面状况(例如，“无疾病”)可能不适用于这样的实施例，因为在个体损伤分析中，可能不清楚疾病的再次出现应该归咎于哪个(失败的)损伤。这样，甚至可能不是单一失败的损伤，只是没有正确地布置否则可能适当的损伤。然而，在一些实施例中(例如，图4B)，考虑了至少一些局部背景，使得如果每个损伤被估计为有效，则整个消融线正常情况下也应是有效的。在一些实施例中，观察到的损伤有效性与安全性有关；例如，损伤与对食道造成损害、对膈神经造成损害、对静脉根部造成损害、和/或消融期间的风险相关事件、比如碳化或“蒸汽爆破”等并发症相关或无关。蒸汽爆破是以下状况：消融期间蒸汽的快速膨胀产生可听见的“爆破”，这在文献中与心脏壁穿孔等并发症的风险相关。
在一些实施例中，可以通过用于形成消融的相同导管来获得指示观察到的损伤有效性的数据。例如，操作RF消融导管的探针以对组织进行消融，然后使用同一导管的电极来测量在消融附近诱发的电势(例如，在高频电场中)。根据这些测量，可选地计算指示损伤状态的阻抗特性。在一些实施例中，阻抗特性进而指示组织的由于组织消融而改变的介电特性。介电特性和/或阻抗可选地解释为指示局部组织状态、尤其是被永久制造损伤(例如，转化为纤维化组织)、水肿但不纤维化、和/或健康的一种或多种局部组织状态。作为观察到的损伤有效性数据1602的集合提供的数据可选地以任何或所有这些格式(电压、阻抗、介电参数、和/或由此推断的一种或多种组织状态)来表达。可选地，提供了观察到的损伤有效性的另一种测量，例如，电隔离的测量(例如，没有穿过损伤的脉冲传导)、或不存在疾病的临床观察结论。
机器学习的模型输入和输入的预处理
在一些实施例中，框1603的机器学习基于假定的损伤模型1601进行。可选地，损伤模型1601可以非常简单，并且针对框1603的机器学习，简单地假设了损伤有效性参数1500的在先输入与观察到的损伤有效性1602的反馈输入之间的相关性(对于下方结构而言是简单的)。然而，对于至少部分结构输入可能是潜在的优势。所述结构可以作为损伤模型1601的一部分提供，和/或通过对作为输入提供的数据进行预处理来提供。例如，对来自损伤有效性参数1500侧的输入可选地被预处理，以在损伤大小(例如，直径和/或深度)方面进行表达。此外或替代性地，损伤模型本身将这样的测量值构造成损伤大小的指示(例如，机器学习被应用于以一个或多个组合项、而不是仅以各自包括不同的原始损伤有效性参数的项对损伤有效性参数进行运算的模型等式)。图4A的讨论描述了可选地用于本发明的一些实施例中的这种和其他结构化层级。
在反馈侧，指示损伤有效性的原始测量值的预解释(例如，电场测量值的解释，例如用于识别局部组织状态的介电测量)通过降低数据空间的复杂性(以及数据中的潜在噪声)、然后对其应用机器学习而提供了潜在优势。然而，通过预解释来过度简化观察到的损伤有效性1602数据是存在潜在缺点的，因为这可以减少或破坏原始数据中潜在的相关性。可选地，使用预处理能够创建适用于不同类型原始输入的估计器。例如，通过使损伤大小本身成为损伤有效性参数1500中的输入之一，可以将损伤大小模拟值(例如，在损伤制造之前)与损伤制造之后的损伤大小测量值之间的一部分差异消除。例如，这具有允许将计划手术的预测结果与实际手术结果的预测结果进行比较的潜在优点。
在一些实施例中，指示损伤有效性的原始测量值(例如，电场测量值，比如介电测量值)可以用作损伤有效性参数1500(例如，无需任何计算)；并且可以作为训练集数据被输入。
经学习的损伤估计器
在针对多个损伤(例如，50、100、1000个或另一个更大、更小或中等数量的损伤)适当地定义和接收上述输入之后，在框1603处，机器学习使用一个或多个机器学习方法来产生经学习的损伤估计器1604。用于本发明的一些实施例中的机器学习方法的实例包括：例如，决策树学习、关联规则学习、人工神经网络、深度学习人工神经网络、归纳逻辑编程、支持向量机、聚类分析、贝叶斯网络、强化学习、代表学习、相似性与度量学习、和/或从机器学习领域中得到的另一种技术。在一些实施例中，估计器输出(例如，估计的损伤有效性)可以包括二进制预测(例如，+1或-1)。在一些实施例中，估计器输出(例如，估计的损伤有效性)可以包括例如在零与一之间(例如，动态分数)的概率输出。当在消融手术期间使用估计器时，这样的实施例可以是有利的，例如，以便于用户决定是继续还是完成手术和/或调整消融计划。
在一些实施例中，经学习的损伤估计器1604包括应用于损伤模型1601的项的一组学习权重。
在框1605处，应用损伤估计结果包括向模型中插入其他损伤有效性参数1500集合中的适当的值、并计算结果。所述结果作为估计的损伤有效性1606产生。消融线有效性参数1500的其他集合可以指代在创建经学习的消融线估计器1604之后收集的消融线有效性参数1500，例如在医疗手术期间在运行时收集的消融线有效性参数1500。消融线有效性参数1500的其他集合可以包括在医疗手术期间在运行时测得的介电测量值。这样的介电测量值可以用作经学习的损伤估计器1604的输入，以获得估计的损伤有效性1606。
应注意的是，可以基于消融线有效性参数1500的此类其他集合来更新和/或调整(也称为刷新)经学习的消融线估计器1604。可以在医疗手术期间向用户(例如，医师)呈现估计的损伤有效性1606。此类估计的损伤有效性1606可以用于调整消融计划。
在一些实施例中，估计的损伤有效性1606是用与损伤模型1601为了学习所用的相同项来表达。可选地，估计的损伤有效性1606例如基于统计学确定的特异性和/或灵敏度还可以伴随有对预测确定性的估计结果。可选地，应用后处理来将估计的损伤有效性1606转换成另一种形式。例如，观察到的损伤有效性1602的反馈输入本身可以不对由特定损伤进行电隔离的区域的空间范围进行编码；而是，例如它可以简单地指示电隔离足以维持疾病预防。由于这意味着损伤是透壁性的，因此可选地，可以在稍后阶段推断出，损伤的深度与组织的厚度大致相同。类似地，相邻损伤的位置和大小可选地提供对损伤直径的后处理约束条件。应理解的是，通常可以在预处理阶段中交替地进行这样的调整(例如，将“成功阻断”转换为指示观察到的损伤有效性1602的反馈输入中的大小约束条件)；和/或在损伤模型1601本身中考虑它们(例如，定义模型1601以输出将损伤深度与心房壁宽度进行比较的估计结果，而不是二进制“成功/不成功”结果)。
独立式损伤有效性估计器
现在参见图4A，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对损伤有效性估计器的在先输入和/或估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与损伤有效性相关的参数。
在一些实施例中，对损伤有效性参数集合的可能的单独输入次数既大、又可选地可变。图4A列出的输入可以被视为提供了参数实例的菜单，可选地使用其任何合适的子集。可选地，可以使用图4A中未示出的另一参数源。
图4A示出的可选输入的广泛分层(主要是分支的，但在某些地方循环)布置主要用作帮助安排随后描述的指南。终端节点(无边界的项)表示多种类型的基本输入(例如，测量值、设置、以及外部数据，比如解剖学图谱数据)。由薄的云形边界环绕的节点列出了中间安排概念：即，将基本输入(和/或其他安排概念)链接成对损伤有效性参数1500的完整集合的替代和/或补充贡献，如针对每一个所描述的。可选地(如以下更详细的描述中所指示的)，一些云边界节点表示用于代替一个或多个基本输入的损伤有效性参数中的较高层级抽象。
具有较厚边界的两个云在指示损伤有效性参数1500的层次结构的根部的三角形旁边。这些云将损伤有效性参数的基本概念定义为以下两个：指示关于损伤本身的大小和/或位置的信息的参数(参数化损伤1530，其可以被称为由损伤参数化数据表征)；以及指示关于损伤所处的组织环境(组织状况1520)的信息的参数。
除了刚刚描述的安排之外，图4A的参数属于三个时间阶段中的一个或多个：
·损伤制造前输入指示：例如，计划活动的结果(消融线定义、消融范围的消融前模拟，等)
·损伤制造中输入包括：例如，在损伤制造手术期间获得的测量值和使用的操作参数(包括在损伤制造后但在整个手术结束之前立即测得的参数，例如：介电测量值)
·损伤制造后输入包括：例如，在手术结束(一天到几年)、术后成像、和/或继续导管插入术后的时间段内的临床观察。
为了获得一些参数，在图4A中明确提及多个阶段(例如，作为损伤制造前模拟1540、指示损伤形成条件的损伤制造中参数1561、以及损伤制造后观察1532)。在描述这些输入的地方提及了与其他输入相关的分阶段。还关于图11、在其彼此关系的背景下、并且针对未来不同的估计时间讨论了参数可获得性的这三个阶段。现在从标记的参数化损伤1530的节点开始：在一些实施例中，基于损伤制造前模拟1540、损伤制造后观察1532、推断的消融结果1560和/或被示为馈送到这些节点的任何其他参数中的一个或多个来将损伤参数化。推断的消融结果1560可以包括根据介电测量值和/或对此类介电测量值的任何操纵(例如，数学操纵)而对组织状态的一个或多个推断。推断的消融结果1560可以包括通过分析计算和/或机器学习技术根据介电测量值推断出的一个或多个推断结果，例如，组织的类型(例如，健康或纤维化)、损伤的大小、组织的厚度、和/或与组织接触的品质。
在一些实施例中，在提供给估计器的损伤有效性参数1500的集合中，损伤以非几何方式被参数化。例如，介电测量值1533可选地提供关于测量电极区域中的局部组织已经有多少被制造损伤的信息，而不必提供关于损伤的形状如何的信息。潜在地，非几何参数化仍可以提供足够的信息以使机器学习收敛于将损伤参数化与估计的损伤有效性相关联的估计器。
此外或替代性地，在一些实施例中，将损伤参数化为具有明确定义的形状的几何对象。例如，损伤形状的几何参数化可选地至少限定损伤深度和/或近侧直径(直接与损伤制造装置、例如体内导管的探针相接触的这侧处的损伤直径)。可选地，将这些参数结合到对于表示损伤形状的几何实体的定义中；例如，抛物面、椭圆体、圆锥体、或另一种形状的截头体。将损伤参数化为几何形状虽然可能受到其自身的估计误差的影响，但具有在损伤制造前模拟1540的输出、推断的消融结果1560(和/或损伤制造中参数1561)的输出、以及损伤制造后观察1532的输出之间可相互转换的潜在优点。可选地，这可以允许对来自不同原始源的数据使用同一估计器。此外或替代性地，可以使用非空间“公共参数化”；例如，通过模拟而确定的损伤的空间定义可选地通过模拟“测量”的结果而重新参数化。可选地，重新参数化用于将来自体外研究的损伤有效性参数转换为更方便直接在体内使用的损伤有效性参数，和/或反过来。
现在依次讨论这三个主要损伤参数化数据阶段中的每一个。
在一些实施例中，损伤制造前模拟1540产生计划要在消融手术期间进行的损伤的参数化描述。损伤制造前模拟1540可以包括比如EM(电磁)模拟等模拟，例如RF吸收模拟、和/或对待处理的模拟组织的热模拟。损伤制造前模拟1540可以基于损伤制造计划1541，所述损伤制造计划可以描述进行消融的位置和方式，并且可选地通过组织状况1520的相关参数来调节(例如，组织厚度1545、水肿状态1550、一种或多种组织类型1523、纤维取向1525、和/或损伤制造中温度1555，下文进一步描述了每一者)。作为普通调节的实例，消融强度(功率、和/或消融能量递送的时间)可选地针对较大的组织厚度增大、和/或针对高于期望的损伤制造中温度而减小。可选地，纤维取向调节所计划的损伤靠近程度(沿着纤维相邻地布置的损伤在增大的距离处可能比纤维被定向成穿过相邻损伤之间的那些损伤更不易于形成空隙)。已经发展为水肿的组织可能需要更多的能量来成功消融，和/或可以优选地被回避以优先进行另一个消融位置和/或策略。已经纤维化的类型的组织可能不需要额外的消融。
可选地，损伤制造前模拟1540作为首先创建损伤制造计划1541的一部分产生。只要损伤制造前模拟可选地包括在空间上定义的模拟，例如RF吸收模拟和/或热模拟，就可以相对简单地在几何形状的意义上来限定参数化损伤1530。
在一些实施例中，参数化损伤1530是基于推断的消融结果1560。与损伤制造前模拟1540类似，推断的消融结果可以估计消融期间使用的参数的效果，可选地由组织状况1520的参数被调节。然而，代替从损伤制造计划1541中选择消融参数，使用了在实际消融中使用的损伤制造中参数1561(并且因此还指示了损伤的形成条件)。损伤制造中参数1561的实例包括消融探针接触1565、消融功率1563、消融正时1564，以及可选地未示出的其他消融参数、例如相位和/或频率。在一些实施例中，基于力测量值1566(例如，通过消融探针上的一个或多个力传感器进行的测量)、介电测量的接触品质1568、和/或探针与组织接触的角度1567(可以例如通过将来自多个力传感器的读数进行比较、和/或基于对介电测量的接触品质的指示而测得)来测量和/或估计接触1565。例如在国际专利申请号PCT/IB2016/052686中描述了介电测量的接触品质，其全部内容通过援引并入本文。在一些实施例中，损伤有效性参数可以包括探针的测量位置1537，所述测量位置可以例如基于电磁场引导的导航1538、介电引导的导航1539B、和/或基于成像的导航1539A来测得。
在一些实施例中，进行损伤制造后观察1532。损伤制造后观察1532可选地包括以下一个或多个：介电测量1533，所述测量可以表征损伤状态；急性电隔离的测量1534(即，在初始消融手术的时间内进行的测量)；持久电隔离的测量1536(在初始消融术后的几天、几个月和/或几年内进行的测量)；和/或通过图像1535进行的测量，例如，纤维化程度的核医学成像。例如国际专利申请号PCT/IB2016/052690和PCT/IB2016/052686中描述了使用介电测量来表征损伤和/或其他组织状态(例如，水肿)，所述专利的全部内容通过援引并入本文。可选地，通过在损伤附近的位置和/或沿着损伤所限定的消融线进行损伤制造后观察来完成损伤制造手术。在一些实施例中，例如，自动建议损伤制造后观察位置，以检查在最有风险允许电再连的损伤之间的位置处的组织状态、和/或检查在消融手术本身期间存在一些问题指示的损伤。
现在转到组织状况1520，上面已经关于损伤制造前模拟1540和推断的消融结果1560列出了主要相关条件。在一些实施例中，至少一些组织状况1520被提供为损伤有效性参数1500的一部分。例如，取决于被消融的组织的厚度1545，部分地用损伤有效性参数表征其深度的损伤可以是透壁性的或不是透壁性的(并且因此是电隔离的或不是电隔离的)。类似地，损伤可以或多或少地是隔离性的，取决于心肌纤维的局部取向1525。
相比之下，在一些实施例中，通过对损伤1530进行参数化有效地解释了所示的一些组织状况。基于执行哪种机器学习和/或有效性估计，可以可选地将这些参数从损伤有效性参数中排除。例如，在损伤制造期间测得的温度可能影响损伤的参数化方式，但只有极小的残余效应会影响损伤有效性估计。
组织厚度1545是掌控透壁性的因素。较厚的组织可能需要较深的损伤制造以获得有效的电隔离。例如，在此关于图2B至图2C讨论了组织厚度对损伤有效性的影响。可选地基于组织图谱信息1548、和/或基于通过分析个体患者的解剖学图像(例如，通过MRI、CT、核医学或另一方法获得)获得的成像测量值1547来表征厚度。可以根据介电测量值1546来计算和/或推断(例如，通过机器学习方法)组织厚度1545。
损伤制造中温度1555可选地在损伤制造前模拟1540中模拟获得、根据作为推断消融结果1560的一部分的实际消融参数推断出、和/或在消融期间测得1556。例如，在RF消融的情况下，温度可以指示消融进展。
类似地，可以模拟、推断或介电地测量1551水肿。心脏组织的水肿可能是由附近的消融诱发、或甚至通过与探针的粗糙接触诱发。水肿组织可能更加抵抗有效消融：例如，水肿流体可以使组织变厚，从而难以实现损伤透壁性。
可选地，通过一种或多种成像模式设备1522来表征组织类型1521(通常在手术之前)。还可以通过介电映射(dielectric mapping)1523在手术中表征组织类型1521。可选地，介电映射可以包括对心脏的给定区域创建介电图，例如心脏壁和/或心室的全部或一部分的图。特别地，介电映射1523(例如，基于将阻抗测量值转换成可归因于组织位置的介电特性的映射)可以允许在健康的细胞组织与细胞结构已经被破坏的纤维化(可能在消融之后)组织之间的图形区域内进行区分。在一些实施例中，例如，如在国际专利申请号PCT/IB2016/052690和/或CT/IB2016/052686中描述的，执行了组织介电特性的介电测量，所述专利的全部内容通过援引并入本文。可以穿过感兴趣的身体组织区域产生不同频率(并且优选地还在不同位置的电极对之间建立)的电场。可以分析随这些场参数而变的阻抗差异，以隔离由电极附近的组织区域引起的阻抗效应。例如，基于公开的组织阻抗数据和/或建模，可以针对其特性来分析所隔离的阻抗效应，以识别导致这些效应的组织类型。
在一些实施例中，应用介电映射以创建更一般的介电图，以识别具有独特介电特性的任何类型的组织区域。在一些实施例中，例如，所述图突出了由于组织厚度(例如，心脏壁厚度)、组织细胞和细胞基质组成(包括例如由于脂肪沉积、胶原、肌纤维组成等造成的差异)、组织细胞完整性(完整或破坏)、流体内容物(例如，水肿)、其他组织层(例如，位于心脏壁之外的组织，例如肺、食道和/或神经组织)、和/或可能潜在地影响接触品质的表面结构所造成的介电特性差异。
在本发明的一些实施例中，由介电映射1523提供的相邻特征的空间分辨率水平在约0.1mm、与1mm之间。可选地，空间分辨率为约0.1m，约0.5mm、1mm、2mm、5mm、或另一个更大值、更小值和/或中等值。在一些实施例中，这个图可显示给操作者。
最后，在此关于图5A至图5B详细讨论了纤维取向1525。
现在参见图5A至图5B，这个图示意性地展示了根据本发明的一些示例性实施例的损伤301、302、303、304与心肌纤维方向相关的计划布置的多个方面。
在一些实施例中，部分地通过空隙区域中心肌纤维66、67的取向来预测分别以点301C、302C、303C、和304C为中心的两个子损伤301、302、303、304之间的最大脉冲阻断距离305、307。总体上，与垂直于穿过空隙的脉冲流的方向延伸的纤维相比，平行于穿过空隙的脉冲流的方向延伸的纤维可以使脉冲传输穿过更小的空隙(例如，不超过约0.3mm、0.4mm、0.5mm或其他距离的空隙)(其中，抑制性空隙的最大大小可以例如为约1mm、1.5mm、2mm、或另一距离)。例如，Ranjan等人进行了纤维取向和空隙大小对心肌纤维脉冲传输的影响的讨论(Gaps in the Ablation Line as a Potential Cause of Recovery From ElectricalIsolation and Their Visualization Using MRI.[消融线中的空隙作为从电隔离恢复的潜在原因及其使用MRI的可视化].Circ Arrythm Electrophysiol 2011；4:279-286)。在Ranjan等人的计算建模中，当纤维方向垂直于消融线时，所报告的使传导性失效的最大空隙为1.4mm。当纤维方向平行于消融线时，传导性失效被报告仅为上至0.3mm的空隙。Ranjan等人提出，在体内研究中似乎至少最初阻断传导的较大空隙可以包括传导性暂时降低的组织，其随后可以恢复并继续传导。
在本发明的一些实施例中，心肌纤维取向是根据给出典型取向的解剖学图谱数据来建模；和/或针对个体患者，使用例如基于超声心动图的剪切波成像(Lee等人，Mappingmyocardial fiber orientation using echocardiography-based shear wave imaging[使用基于超声心动图的剪切波成像来绘制心肌纤维取向].IEEE Trans Med Imaging2012；31(3):554-62)、扩散张量磁共振成像(Pashakhanlo等人，Myofiber Architectureof the Human Atria as Revealed by Submillimeter Diffusion Tensor Imaging[亚毫米扩散张量成像揭示的人体心房肌纤维结构].Circ Arrhythm Electrophysiol.2016；9:e004133)、或另一种方法而测得。
现在参见图3D，这个图是根据本发明的一些示例性实施例的示意图，突显了创建子损伤220的一组计划消融以及所述子损伤沿着计划消融线55横穿的细节。
潜在地，通过在相邻损伤位点(例如，子损伤)之间的直接移动实现的损伤制造定位不易于出现可能在消融线中引入准许脉冲传输的空隙的错误和/或延迟。然而，在消融线的起始点与停止点之间的连接通常需要在子损伤之间制造连接，其中后一个子损伤在前一个子损伤之后的几分钟内形成。在所述间隔期间，不仅组织倾向于冷却(这可以减少子损伤成链的程度)，而且组织也可能存在影响消融效果的水肿反应。在一些实施例中，模拟和/或估计这些效果，作为消融计划的一部分。
在一些实施例中，将消融计划设计成使得这种连接位于心肌纤维取向68(仅示出几个纤维取向68片以用于说明)大致横穿跨过空隙的潜在传播方向的区域上。例如，子损伤310可选地是起始损伤制造位置的优选候选者，因为纤维的局部方向意味着，可以以较大的误差来布置子损伤邻近部319，同时仍保持有效阻断。
创建电隔离的消融损伤有效性可能受到附近延伸的心肌纤维的方向的影响：例如，被定向成跨过空隙延伸的纤维(例如，如图5B所示)显然比被定向成使得脉冲必须从纤维侧向跳到纤维以穿过空隙的纤维(例如，如图5A所示)更有效地传输脉冲。可选地，用于模拟或推断消融效果的纤维取向源自关于心脏壁解剖学结构的基于图谱的假设1527。此外或替代性地，例如，使用基于超声心动图的剪切波成像和/或扩散张量成像来对纤维取向进行成像1526。在一些实施例中，根据两个点之间的脉冲传输速率、例如根据脉冲正时测量值1528来推断两个点之间的纤维取向。
在本发明的一些实施例中，患者数据参数也作为损伤有效性参数1500的一部分提供。可选地，患者数据参数包括患者病史和/或患者重要统计，例如，以下中的一个或多个：
·患者人口统计学(性别、年龄、身高、体重、体重指数[BMI])；
·职业；
·CHAD2心房颤动(AF)中风风险评分(例如评分为：充血性心力衰竭病史+1，高血压病史+1，年龄≥75岁+1，糖尿病史+1，之前的卒中或短暂性脑缺血发作[TIA]症状+2)；
·CHAD2VASc评分(例如，评分为：年龄：<65 0，65-74+1，≥75+2，性别：男性0，女性+1，充血性心力衰竭病史+1，高血压病史+1，中风/TIA/血栓栓塞史+2，血管病史+1，糖尿病+1)；
·AF的家族史；
·已知的AF遗传易感性(例如KCNE2、KCNJ2和/或KCNQ1基因的突变)；
·AF亚型特征(例如，症状、首次记录的发作年龄、首次发现的时间、发作的次数和持续时间、心脏复律的需要、住院治疗)；
·AF定义(例如突发性、持续性、慢性持续性、永久性)；
·其他共存的心律失常(例如心房扑动、辅助通路、房性心动过速)；
·药物治疗(例如抗心律失常率或节律控制、抗血栓形成、抗凝)；
·遵守药物治疗；
·已知的血凝过快；
·其他心脏病(例如结构性、既往手术、既往心导管术、缺血性心肌病)；
·生活方式和习惯；
·抽烟；
·饮酒；
·其他并存症(例如内分泌功能障碍、恶性肿瘤)；
·其他药物治疗；
·自主神经系统状态(例如，过度活跃、正常、低活性)；
·左心房特征(例如，直径、体积、功能、左心房动脉[LAA]形状类型、凝块的存在、斑片状纤维化的存在、疤痕等)；
·二尖瓣功能(例如，如果存在反流程度，如果存在二尖瓣脱垂，则会出现松弛程度)；
·其他心脏瓣膜的功能；
·存在突出的咽鼓管；
·卵圆孔未闭的存在和类型(例如，记录从右到左或从左到右的心房间分流，存在明显的心房间隔动脉瘤运动)；
·动脉粥样硬化(例如，颈动脉状态、韦利斯氏环状态、冠状动脉状态、肾动脉状态)；
·周围动脉疾病；
·深静脉血栓形成或肺栓塞(长坐位综合征)的病史；
·自我修复过程的特征(例如，血管生成生长因子水平、瘢痕形成)
·心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平(例如肌酸激酶[CK]、心肌结合CK[CK-MB]、肌钙蛋白-I[TnI])；
·消融手术期间的心律(正常窦性心律[NSR]、心房颤动或心房扑动)和/或在手术期间需要进行心脏复律；
·消融后AF复发(例如，时间、症状、发作持续时间、心脏复律需要、药物治疗)；
·心脏消融术后左心房重塑(CT/MR成像记录)；
·左心房震后消融(记录在心电图上，例如TTE或TEE)；
·消融后住院的次数和持续时间；
·消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
·消融后的生活品质(主观问卷)。
可选地，指示治疗策略和/或事件的数据包含在损伤有效性参数1500中，例如：
·仅限肺静脉隔离(PVI)
·PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
·例如由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI+局灶消融；
·神经调节(神经节丛神经消融)；
·消融点数；
·手术时间；和/或
·即刻并发症(例如，心脏穿孔、填塞、食管损伤、膈神经麻痹)。
经背景调整的损伤有效性估计器
现在参见图4B，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对损伤有效性估计器的在先输入和估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与损伤有效性相关的参数(包括限定损伤有效性的条件的在先输入)。
为简单起见，图4B是从图4A中简缩，仅示出了组织状况1520和参数化损伤1530这两个主要部分；但是关于图4A提及的任何参数描述也应被认为包含在这个图中。与图4A的显著区别在于，损伤有效性参数1500A可以由可选的需求节点：有效性约束条件1510来补充。可选地，损伤有效性参数1500A还包括关于患者数据参数描述的任何参数、和/或关于损伤有效性参数1500的消融策略。
有效性约束条件1510可选地例如根据计划损伤间隔1511和/或观察到的(例如，介电测量的)损伤间隔1512推导出。计划损伤间隔1511和/或观察到的损伤间隔1512可以用距离表示(例如，当损伤形状在几何上被定义为机器学习的基础时)，但是也可以以其他方式定义为例如对指示电极下方的纤维化组织的介电信号最小强度的约束条件。
可选地，有效性约束条件包括应避免进行损伤制造的区域(回避区域1513)。这些位置可选地包括例如位置太靠近食道、太靠近膈神经和/或太靠近静脉根的损伤。在已经执行消融手术的情况下，例如回避区域1513的有效性约束条件可选地提供了潜在优势，例如用于指示消融计划是否安全，和/或用于指示并发症的可能性。此外或替代性地，使用其他安全约束条件；例如，对最大功率设置、消融的最大持续时间等的约束条件，如果超过所述约束条件，则可以指示在手术期间和/或之后并发症的可能性增加。
对损伤有效性参数1500A添加有效性约束条件的潜在效应是允许机器学习过程将关于局部组织背景的一些信息结合到有效性估计器中。损伤对电隔离的影响潜在地不仅取决于透壁性、还取决于与相邻损伤位置的连接。有效地，这个要求可以允许机器学习过程区分相同直径的损伤，其中有效损伤满足其位置所需的大小(即，与其邻近部接触)，但是无效损伤不接触其邻近部，并且因此无法提供有效的电隔离。
这种局部背景途径(可以应用于消融线中的每个子损伤)潜在地提供一种判断消融线的电隔离的总体有效性的方式，是根据对估计每个子损伤的有效性估计而得到。替代性地，估计消融线总体有效性可以作为单独的问题来处理，即独立地计算或用各个子损伤有效性的估计来级联地计算。
消融线有效性估计器
现在参见图6，这个图是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用估计器以预测消融线有效性的方法的示意性流程图。
从概念上讲，图6的框对应于图1B的框，其中用消融线有效性(即，例如在创造电隔离时，连接的损伤组的有效性)来替换各个损伤有效性。提供消融线有效性参数1700，例如关于图10A至图10B描述的。在框1803处的机器学习可以应用于被指派给训练集的消融线有效性参数1700的集合，每个集合具有相应的观察到的消融线有效性1802、并且可选地是基于消融线模型1801。框1803处的机器学习可以根据关于机器学习1603描述的技术来实现。消融线有效性参数1700可以包括关于损伤有效性参数1500或1500A描述的一个或多个参数，例如关于图4A和4B描述的。消融线有效性参数1700可以包括介电测量值。消融线有效性参数1700可以包括消融线和/或消融线的子损伤的形成条件的指示：例如损伤布置；掌控子损伤形成的消融工具设置(比如，消融功率、接触的介电品质、接触角、接触力以及消融正时)；和/或子损伤所处的组织的状况。消融线有效性参数1700可以包括消融线的结构的指示(例如，组织的深度、大小、体积等)。
所得的经学习的消融线估计器1804在框1805处应用于消融线有效性参数1700的其他集合，从而产生消融线有效性1806的估计结果。消融线有效性参数1700的其他集合可以指代在创建经学习的消融线估计器1804之后收集的消融线有效性参数1700，例如在医疗手术期间在运行时收集的消融线有效性参数1700。消融线有效性参数1700的其他集合可以包括在医疗手术期间在运行时测得的介电测量值。这样的介电测量值可以用作经学习的消融线估计器1804的输入，以获得估计的消融线有效性1806。
应注意的是，可以基于消融线有效性参数1700的此类其他集合来更新和/或调整经学习的消融线估计器1804。
在一些实施例中，估计器输出(例如，估计的消融线有效性)可以包括二进制预测(例如，+1或-1)。在一些实施例中，估计器输出(例如，估计的消融线有效性)可以包括例如在零与一之间(例如，动态分数)的概率输出。当在消融手术期间使用估计器时，这样的实施例可以是有利的。例如，它们可以便于用户决定是继续还是完成手术和/或调整消融计划。
可以在医疗手术期间向用户(例如，医师)呈现估计的消融线有效性1806。这样的估计损伤有效性1806可以用于调整消融计划。
在消融线的背景下，有效性也关于电隔离、损伤持续性和/或在不同时间点的疾病摆脱程度的标准适用，同样关于图1B描述的。可选地，消融线有效性1806的估计结果伴随有确定性、例如灵敏度和/或选择性的度量。估计的消融线有效性1806可选地被配置用于识别沿着消融线的发生或将发生不完全电隔离的一个或多个最可能的位置。在一些实施例中，估计的消融线有效性1806被显示在交互式用户界面内，以允许操作者从不同的视角检查消融线有效性的估计结果：例如以便检查结果的确定性；检查所估计的损伤有效性1606(可以对应于沿着消融线的失败电隔离的估计位置)；将当前消融线与数据库中的其他消融线进行比较，所述数据库在历史上产生了类似的估计器结果等。
与图1B的主要区别在于，估计器现在能够考虑一行损伤的整个背景，而不是单独的每个损伤、或局部背景下的各个损伤。例如，可能存在仅损伤估计得分为无效(甚至考虑局部背景)的损伤，可能是因为一个损伤不是透壁性的，从而留下可能的传播空隙。然而，如果其他损伤的布置(可选地包括考虑预先存在的瘢痕组织)使得没有有效电脉冲可以到达允许的空隙，则消融线估计器潜在地能够检测到整个消融线仍然有效。
而且，在一些实施例中，围绕消融线的特征构建的估计器作为整体可能更便于分析损伤之间的空隙。例如，由于可以可选地直接以消融线有效性参数描述空隙，并且甚至将空隙的表现建模，而不是降级为不适当的消融大小或布置这一隐含结果。
现在参见图7A至图7B，这些图示意性地展示了根据本发明的一些示例性实施例的以两个不同序列制造的组织损伤501、502、503的邻接效果。
子损伤501的表面范围由外圆表示，而逐渐变小的内圆501A、501B、501C表示深度逐渐增大的损伤程度(对于子损伤502和503，深度相似地表示)。在一些实施例中，在制造第一损伤501之后，仅在经过冷却时间段后才制造第二损伤502。接着能使这两个损伤好像彼此独立。除非小心确保足够的重叠，否则这可能增大尤其较深层中的脉冲允许空隙的可能性。
然而，在图7B中，几乎在创建损伤501之后立即布置子损伤503，同时保持来自先前消融的一些残余加热。在这种情况下，热模拟可以显示，这两个子损伤将倾向于合并，例如在区域505所示。
可以例如使用估计器1604来估计第一子损伤的消融效果(例如，损伤有效性)，例如参见图1A描述的。例如，在第二次损伤消融发生之前，可以将损伤有效性参数和/或对组织参数的损伤制造效果输入到有效性估计器(例如，估计器1604)中。可选地，这样的估计便于定义子损伤制造序列；例如，消融出子损伤的顺序和/或正时。
链式和消融线有效性估计器
现在参见图9，这个图是据本披露的一些实施例的将多个用于预测损伤有效性和消融线有效性的估计器链接成序列的方法的示意性流程图。
图9包括图1B和图6的估计路径部分的链接，并且与它们共有的框的含义相同。区别在于链接。可以在损伤有效性估计结果的估计阵列1706中收集消融线中的每个损伤的估计损伤有效性1606。接着，可以提供阵列1706进而作为消融线有效性参数1700的一部分，使得估计阵列1706成为输入数据的一部分，估计器功能基于所述输入数据进行操作。应理解的是，在这样的实例中，经学习的消融线估计器1804先前使用了包括估计阵列1706的实例的训练集数据来学习。
在一些实施例中，添加第二阶段估计器处理(消融线有效性估计器链接到损伤有效性估计器的结果上)的效果是纠正基于损伤的有效性估计的潜在限制。例如，两个明显有效的损伤(根据损伤有效性估计器)实际上可能彼此过于分开而不能产生电隔离。相反，如图6所提及的，明显无效的损伤可能位于使得心脏的电脉冲无法到达其允许的空隙的位置，因此所述空隙在功能上是无害的，并且消融线毕竟是潜在有效的。
现在参见图10A，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对消融线有效性估计器1804的在先输入和估计器1804的机器学习的一系列选项，包括可能与消融线有效性相关的参数(包括含有损伤有效性估计器1604的输出的输入)。损伤有效性估计器1604的输出可以包括估计的损伤有效性1606和/或估计阵列1706。
图10A的消融线有效性参数1700包括可选地被提供给图6和图9的方法的参数，以作为消融线有效性估计器1804的机器学习的基础；和/或用于估计器1804的参数。可选地，消融线有效性参数1700还包括关于患者数据参数描述的任何参数、和/或关于损伤有效性参数1500的消融策略。在一些实施例中，消融线有效性参数1700可以包括介电测量值。
图10A的消融线有效性参数1700可以包括组织状况1720和/或参数化空隙1730。
组织状况1720可选地包括关于图4A讨论的组织状况参数的任何适合组合，或指示组织状况的另一个参数。类似于图4A，指示组织状况1720的参数可选地被认为提供了可以在经学习的估计器中加权的信息，以调节消融线本身的估计有效性。
与用作损伤有效性参数1500的参数相比，消融线有效性参数1700可选地包括与总体组织结构相关的更多信息。例如，关于纤维取向1525的数据可选地不仅包括紧密环绕损伤的组织，而且还包括电脉冲到达损伤所穿过的区域。类似地，将这些区域上的脉冲传播的测量值可选地结合到消融线有效性参数中。这可以允许更精确地预测(例如根据关于到达那些空隙的脉冲强度的信息推导出)空隙的功能性暗含意义。
在一些实施例中，参数化空隙1730可选地包括已经关于图4A的参数化损伤1530讨论的参数的任何适合组合。然而，可选地在表征损伤之间的空隙(或潜在空隙)而不是损伤本身(已经可关于其获得估计结果)的意义上来对测量值进行参数化。
此外或替代性地，用于形成参数化空隙1730的数据包括损伤没有延伸到的和/或以不完全电隔离的方式延伸到的区域的介电表征。可选地，空隙参数信息包括对未实现电隔离的位置的观察结果(例如，从导管电极测得)。可选地，测量值描画了损伤之间的电隔离范围。潜在地，即使当前是电隔离的，早期的脉冲活动程度指示(例如，由于它侵入消融线区域中多远)随着组织从手术中恢复而可能在后来丧失电隔离。应理解的是，与空隙相关的参数可选地被重新配置为与损伤相关的参数(例如，通过对损伤大小添加约束参数，如在此关于图4B描述的)。在任一情况下，至少给出相对损伤布置的输入数据的可获得性对于估计由损伤线产生的电隔离的总体完整性是重要的。例如，这可以根据消融线的绝对形状、每个损伤的相互重叠的区域大小、每个损伤与其邻近区域的相对距离、以及测得和/或推断出的直径等推导出。
最后，在一些实施例中，可以使用估计阵列1706来提供与损伤本身的电隔离的有效性和/或预测的持久性相关的信息。
独立式消融线有效性估计器
现在参见图10B，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对消融线有效性估计器的在先输入和估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与消融线有效性相关的参数，以便与独立式消融线有效性估计器一起使用。
图10B指示了例如在本发明的一些实施例中使用的消融线有效性参数1700A的替代性实现方式，其中图6的用于产生并使用经学习的消融线估计器1804的方法是独立使用的，而不是链接到提供估计损伤有效性1606的结果。可选地，消融线有效性参数1700A还包括关于患者数据参数描述的任何参数、和/或关于损伤有效性参数1500的消融策略。
消融线有效性参数1700A可选地直接包括对构成消融线的多个损伤进行参数化的损伤参数化阵列1740，而不是包括估计阵列1706。损伤参数化阵列1740可以包括参数化损伤阵列1530。
应理解的是，图10A和图10B的参数配置表示光谱的两端。在一些实施例中，损伤参数化阵列1740和估计损伤有效性阵列1706组合地使用。此外，图10A至图10B中的参数化空隙1730的作用可选地由损伤的扩展参数化代替，例如在彼此之间允许或不允许存在空间。
估计器用途
现在参见图11，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的用于获取对估计器的在先输入的不同时段、及其与获取对估计器的反馈输入的不同时段的关系。
图11展示了在图4A的讨论中提及的安排原理：可以将参数的数据源指派给三个时间阶段中的一个或多个时间段。在此将这三个阶段示出为术前计划2001、术中数据和/或测量值2003、以及术后测量值2005。
在图11的底行中示出了三个示例性有效性估计，每个估计针对不同时间点：在消融手术时(t＝0，框2010)；并且针对消融手术之后的多个时刻(t＝1…t＝n；框2012和2014)。估计器2010、2012和2014可以包括上述的任一估计器；例如损伤估计器1603、和/或消融线估计器1804、和/或消融区段估计器2104、和/或水肿估计器2604。
理想地，所需的唯一估计器是用于t＝n的最终估计器(例如，在术后五年时估计有效性)，因为永久性治疗疾病是最终目标。然而，实际上，每个估计器可以在术前计划的不同阶段、在手术期间调整消融策略、和/或术后随访中找到用途。可以针对不同的信息、例如针对单一结果方面(例如，这样的传输阻断)、或结果方面的任何适合组合(例如，透壁性、子损伤间连接、成功在水肿定形前消融等)来创建多个估计器。单方面估计器具有实现方式简单的潜在优势。还存在潜在的关于解释的优势，因为知道手术的哪个特定部分有问题有助于对缓解和/或补救进行目标性计划。现在进而讨论这三个一般阶段。
在术前计划中使用估计器：在术前计划阶段2001，用于实现电隔离的消融计划的短期有效性估计可能最有用。特别地，可能有更详细的反馈信息可用于短期估计器；特别是基于在消融手术期间测得的结果的估计器、和/或在更积极的治疗期间测得的结果的估计器、和用于在术后不久的随访的估计器。
然而，虽然仍有大量尚未解决的变量(例如，在执行手术本身时)使得可能难以估计可能的未来有效性，但被告知特定计划至少存在长期有效性的可能性是可能有帮助的。此外，计划可能具有长期被隐藏的后果——例如，布置在心脏区域中的可能在不知不觉中难以表征的损伤。长期反馈数据可以潜在地指示与此类损伤相关的一些问题。即使估计结果降低的生理原因始终未知，此类被隐藏的问题也可能导致降低的有效性估计结果降低。
在手术期间使用估计器：在手术本身期间(框2003)，当执行新的消融时，可选地定期更新估计器结果。例如，在每次消融出子损伤、和/或在完成消融区段之后或之前、或者在足以获得有用数据的任何适合数量的消融之后、例如在至少10-30次之后，执行重新估计。每当新数据可用时、或者可选地每隔几秒或几分钟(例如，5秒、10秒、30秒、1分钟、2分钟、5分钟或另一更长时间、更短时间或中等时间段)，可选地刷新估计。由于估计主要基于根据实际测量和事件所估计得到的有效性，因此长期估计可以开始变得更准确。然而，从详细反馈数据发展的短期估计器可以再次提供更有用的反馈，以用于评估对手术的潜在调整，例如，哪些特定损伤是不充分的并且应该重新检查，或者消融线的哪些部分易形成空隙。
可选地，由估计器驱动的调整(例如，消融计划的调整)可选地被手动引导(例如，计算机向决定如何继续的操作者显示估计器结果)或是自动的。以下是自动调整的实例：
在操作者选择下一个消融操作的位置(例如：下一个损伤位置)时，消融监测和/或治疗系统可选地不仅使用当前设置、而且还使用从当前条件(例如，不同的功率水平、消融时间、频率、相位、接近角度等)内可获得的其他设置来应用估计器以预测结果的有效性。这可以被认为是搜索可能的消融参数设置的包络体的方式，以便选择看起来最有可能实现目标有效性结果的参数设置。可选地，针对单一方面(例如，透壁性)的有效性来提供估计。替代性地，估计考虑了多个方面(比如安全性、透壁性、与邻近损伤的无空隙连接、损伤的持久性、消融区段的相邻子损之间的无空隙连接、消融区段的永久性等)的有效性。可选地，这些不同方面至少部分是彼此竞争的(例如，大的损伤可能不太安全)。
在消融期间可能特别使用的估计器特征是估计水肿对消融的影响。初始消融计划可以通过按行来简单进行损伤制造而尝试补偿水肿，使得对相邻消融引起的水肿而言大多数消融发生得太快是个因素。然而，调整消融计划以减少隔离方面的可能空隙可以涉及返回到消融有时间良好发展的点。在一些实施例中，可以使用对水肿状态的估计来找到修复消融的最佳位置、和/或重新配置消融参数使得更有可能进行有效的消融。
术后使用估计器：一旦术后临床情形稳定下来，长期估计器可能会变得更实用，因为关键的医疗决策也变得更具战略性。事先数月或数年预测疾病复发可能性的估计器可以帮助临床医生在应进行下一次随访时建议患者、和/或帮助针对明显可能的疾病复发可能性作出计划。在一些实施例中，消融区段有效性估计器估计在创建消融区段的手术之后的一周、一个月、三个月内、六个月、一年、两年、五年或任何其他适合的时间段内一个或多个消融区段的有效阻断可能性(例如，百分比可能性、或另一预测，可选地包括特异性和/或灵敏度的估计结果)。
消融区段有效性估计器
出于描述本文中的消融区段有效性估计器的目的，消融区段包括较长消融线的被选择用于估计器估计的任何计划区段或实际区段。在一些实施例中，消融线包括通过消融被引导到一起以实现临床结果的一个或多个子损伤的组。典型地，选择多个子损伤。沿着消融线的两个或更多个相邻和/或重叠的子损伤可以被称为消融区段。
典型地，这些子损伤被引入成沿着路径延伸的消融链，其目的是从线的一侧到另一侧创建不间断的电传输屏障。在一些实施例中，消融区段包括至少两个邻近的子损伤。在一些实施例中，这样的区段的“有效性”被如下定义。
在本发明的一些实施例中，使用消融区段有效性估计器来预测消融区段、可选地计划的或实际的消融区段的急性(例如，立即)和/或持久(例如，在至少1个月、3个月、6个月、1年、2年、5年的时间段上或另一个更长、更短、或中等时间段上)有效性。在一些实施例中，区段的有效性涉及区段的子损伤的特性、可以存在于这些子损伤之间的区域的特性、和/或子损伤相对于消融组织总厚度的程度(有效透壁性)。在一些实施例中，消融区段的有效性包括跨所述区段、在其之下或之上的电隔离的完整性。
应注意的是，难以直接验证人身上的消融成功性，因为不能直接目视检查活体患者的子损伤(例如，透壁性、互联性等)。相应地，使用多种多样的间接和/或不完整数据源是潜在的优势，这些数据源至少部分地指示(例如与之相关)手术成功性，以便为计划手术、纠正正在进行的手术和/或预测手术结果提供更大程度的确定性。
现在参见图14A，这个图是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用消融区段有效性估计器以预测消融区段有效性的方法的示意性流程图。首先，描述了框2103处的对机器学习的输入和操作。接着，描述了框2105处的经学习的消融区段有效性估计器2104的应用(在图14A和本文的其他图中，“区段估计器”和“消融区段有效性估计器”还用于指代消融区段有效性估计器)。
对机器学习的在先输入
在一些实施例中，图14A中标记为2100的框包括消融区段有效性参数2100的多个“集合”。每个这样的集合进而包括与一个或多个特定消融区段相关的异构数据输入集。通过消融模式设备(例如，射频消融、冷冻消融、微波消融、激光消融、不可逆电穿孔、物质注射消融、以及高强度聚焦超声消融)作用在旨在进行消融的组织上的操作来形成(和/或计划要形成)特定消融区段。消融区段有效性参数2100集合的数据输入可以包括以下一个或多个：沿着消融区段的子损伤测量、构成消融区段的子损伤的布置、掌控子损伤和/或消融区段形成的消融工具(例如，消融导管)设置、计算出的消融结果、以及消融区段所处的组织状况。可选地，消融区段有效性参数2100包括其他数据，例如：患者数据参数；和/或先前获取的同一患者的消融数据。在关于图14B的描述中提供了消融区段有效性参数2100的进一步细节。
消融区段有效性参数2100可以包括介电测量值。消融区段有效性参数2100可以包括以下消融区段形成条件的指示：例如损伤布置；掌控损伤形成的消融工具设置(比如，消融功率、接触的介电品质、接触角、接触力以及消融正时)；和/或损伤所处的组织的状况。消融区段有效性参数2100可以包括消融区段的结构的指示(例如，组织的深度、大小、体积等)。
消融区段有效性参数2100的每个集合的输入可以至少潜在地(单独地和/或总体地)指示关于与之相关的特定消融区段的“有效性”的信息。在本发明的一些实施例中，“有效性”的定义与心房颤动(AF)的心脏消融治疗的目标结果有关。在AF消融治疗中，有效的消融区段包括心脏壁(即心房壁)中的至少一个、优选地多个子损伤，它们一起显著地阻断电生理脉冲传输穿过消融区段、在其上和/或下方传输。
在一些实施例中，消融区段、其子损伤的持续性(或持久性)和/或其脉冲阻断特征是有效性的标准。下文描述了适用于本发明的一些实施例的“有效性”的其他定义。在一些实施例中，有效性涉及安全条件。可选地，例如，“有效性”至少部分地被定义为包括避免某个特定结果，例如避免食道、膈神经和/或静脉根部的损伤制造，这些损伤制造可能造成严重的并发症。可选地，消融区段有效性估计器用于“有效性”条件的任何组合；此外或替代性地，使用多个消融区段有效性估计器，它们可选地各自单独地覆盖消融区段有效性的一个或多个标准。
在框2103处，在一些实施例中，提供了多个消融区段有效性参数2100的多个集合作为用于一种或多种机器学习方法中的训练集数据，以产生经学习的消融区段有效性估计器2104(在此，黑点标记了连接线的常用接收侧，例如数据通信方向；但是使用这种公约不排除双向通信)。“机器学习”的实例在此用作用于创建估计器的方法的实例并且不应该被认为是限制性的。替代方案包括：例如，基于考虑观察到的相关性的理论等式的通用统计学方法和/或估计器定义。在一些实施例中，在体内获得用于产生经学习的消融区段有效估计器2104的训练集数据。在一些实施例中，在体外、例如基于猪心脏壁的消融来获用于产生经学习的消融区段有效性估计器的至少一部分训练集数据。框2103处的机器学习可以根据关于机器学习1603描述的技术来实现。
在一些实施例中，消融区段有效性估计器可以根据训练集数据(包括具有观察到的损伤有效性1602的消融区段有效性参数2100的集合)进行训练(例如，如框2103中所解释的)，以提供估计的损伤有效性1606；例如消融区段有效性估计器2104的输出可以是单一损伤的透壁性的指示。
在一些实施例中，包括消融区段有效性参数2100的集合的训练集数据可以包括正面结果和负面结果的实例。正面结果(换言之：有效消融)可以指示消融区段(例如，两个消融点)是透壁性的。例如，可能会出现负面结果：由于一个非透壁性损伤和/或非连续消融区段。
对机器学习的反馈输入
在本发明的一些实施例中，对于训练集数据中的消融区段有效性参数2100的每个集合，还向框2103提供指示观察到的消融区段有效性2102的对应数据集合作为输入。例如，观察到的消融区段有效性可选地包括示出了以下一项或多项的测量值：
·在消融手术结束时由消融区段建立急性电隔离；
·持续电隔离在消融手术结束后保持至少5天、30天、60天、90天或另一更长、更短或中等持续时间；
·无症状；
·住院治疗；
·存活；
·AF负担<5％；
·对应于消融区段的纤维化区在消融手术结束后持续至少5天、30天、60天、90天或另一更长、更短或中等持续时间；和/或
·在消融手术结束后，患者(至少相对于跨特定消融区段的传导而言)持续至少1个月、3个月、6个月、1年、2年、5年或另一更长、更短或中等时间段无疾病。
在一些实施例中，观察到的消融区段有效性2102与安全性有关，例如，消融区段与对食道造成损害、对膈神经造成损害、对静脉根部造成损害、和/或消融期间的风险相关事件、比如碳化或“蒸汽爆破”等并发症有关或无关。蒸汽爆破是以下状况：消融期间蒸汽的快速膨胀产生可听见的“爆破”，这在文献中与心脏壁穿孔等并发症的风险相关。
在一些实施例中，可以通过用于形成消融的相同导管来获得指示观察到的消融区段有效性2102的数据。例如，操作RF消融导管的探针以对组织进行消融，然后使用同一导管的电极来测量在消融附近诱发的潜在电场。根据这些测量，可以计算指示消融区段和/或子损伤状态的阻抗特性。在一些实施例中，阻抗特性进而指示组织的由于组织消融而改变的介电特性。介电特性和/或阻抗可选地解释为指示局部组织状态、尤其是被永久消融(例如，转化为纤维化组织)、水肿但不纤维化、和/或健康的一种或多种局部组织状态。作为观察到的消融区段有效性数据2102的集合提供的数据可选地以任何适合的格式(例如，电压、阻抗、介电参数、和/或由此推断的一种或多种组织状态)来表达。可选地，提供了观察到的消融区段有效性的另一种测量，例如，电隔离的测量(例如，没有穿过消融区段的脉冲传导)、或不存在疾病的临床观察结论。在一些实施例中，使用诸如阻抗测量等测量动态。例如，在消融开始之前(例如，就好像组织是健康的)，可选地将消融区域处的阻抗设定为基线。在消融期间和/或之后，(例如，以高达约1MHz的频率)测量阻抗变化(例如，阻抗下降)，并且这些变化可选地用作消融区段有效性估计器的输入。可选地，在量、速率(例如，斜率和/或指数)和/或功能形状(例如，线性、指数、对数或另一形状)方面提供相关动态。
在一些实施例中，阻抗测量值可以包括以下阻抗测量值，包括：在消融导管的探针上的不同电极之间(例如，消融导管的探针上尖端电极与同一导管上的另一电极之间)的、在消融导管上的一个或多个电极与另一个导管上的一个或多个电极之间的、和/或在一个或多个消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗测量值。在一些实施例中，阻抗测量包括在各种频率、例如从约10kHz至约1MHz下进行阻抗测量。
可选地，消融区段有效性2106的估计结果伴随有确定性、例如灵敏度和/或选择性的度量。沿着整个消融线收集的估计的消融区段有效性2106可选地被配置用于识别沿着消融线的发生或将发生不完全的电隔离的一个或多个最可能的位置。在一些实施例中，估计的消融区段有效性2106被显示在交互式用户界面内，以便于操作者使用来从不同的视角检查消融区段有效性的估计结果：例如，检查结果的确定性；检查所估计的消融区段有效性2106(对应于沿着消融线的失败电隔离的估计位置)；将当前消融区段与数据库中的其他消融区段进行比较，所述数据库在历史上产生类似的消融区段有效性估计器结果等。
机器学习的模型输入和输入的预处理
在一些实施例中，框2103的机器学习基于假定的消融区段模型2101进行。可选地，消融区段模型2101是简单构造的。例如，可选地，针对框2103的机器学习，简单地假设在消融区段有效性参数2100的在先输入与观察到的消融区段有效性2102的反馈输入之间的相关性(对于下方结构而言是简单的)。
然而，基于已知的物理和/或因果关系，至少部分地对于结构输入是潜在的优点。所述结构可以作为消融区段模型2101的一部分提供，和/或通过对作为输入提供的数据进行预处理来提供。例如，对来自消融区段有效性参数2100的输入可选地进行预处理，以在子损伤大小(例如，直径和/或深度)方面进行表达。此外或替代性地，消融区段模型本身将输入构造成子损伤大小的指示(例如，机器学习被应用于以一个或多个组合项、而不是仅以各自包括不同的原始消融区段有效性参数的项对消融区段有效性参数进行运算的模型等式)。
指示损伤有效性的原始输入的预解释(例如，电场测量值的解释，例如用于识别局部组织状态的介电测量)通过降低数据空间的复杂性(以及数据中的潜在噪声)、然后对其应用机器学习提供了潜在优势。然而，通过预解释来过度简化和/或扭曲观察到的消融区段有效性2102中的数据是存在潜在缺点的，因为这可以减少或破坏原始输入中潜在的相关性。
可选地，使用预处理能够创建适用于不同类型的原始输入的消融区段有效性估计器。例如，通过使子损伤大小本身成为消融区段有效性参数2100中的输入之一，可以将子损伤大小的模拟值(例如，在消融之前)与消融后的子损伤大小测量值之间的一部分差异消除。例如，这具有便于将计划手术的预测结果与实际手术结果的预测结果进行比较的潜在优点。
在一些实施例中，指示消融区段有效性的原始测量值(例如，电场测量值、比如介电测量)可以用作消融区段有效性参数2100(例如，无需任何计算)；并且可以作为训练集数据被输入。
经学习的消融区段估计器
在针对多个损伤(例如，50、100、1000或另一个更大、更小或中等数量的损伤)适当地定义和接收上述输入之后，在框2103处，机器学习可以使用一个或多个机器学习方法来产生经学习的消融区段有效性估计器2104。用于本发明的一些实施例中的机器学习方法的实例包括：例如，决策树学习、关联规则学习、人工神经网络、深度学习人工神经网络、归纳逻辑编程、支持向量机、聚类分析、贝叶斯网络、强化学习、代表学习、相似性与度量学习、半监督学习(例如：多实例学习)、和/或从机器学习领域中得到的另一种技术。在一些实施例中，估计器输出(例如，估计的区段有效性)可以包括二进制预测(例如，+1、-1)。在一些实施例中，估计器输出(例如，估计的区段有效性)可以包括在零与一之间(例如，动态分数)的概率输出。当在消融手术期间使用估计器时，这样的实施例可以是有利的。例如，可以促进用户决定是继续还是完成手术和/或调整消融计划。
在一些实施例中，经学习的消融区段有效性估计器2104包括应用于消融区段模型2101的项的一组学习权重。在框2105处，应用消融区段有效性估计包括向模型中插入消融区段有效性参数2100集合中的适当的值、并计算结果。所述结果作为估计的消融区段有效性2106产生。消融区段有效性参数2100的其他集合可以指代在创建经学习的消融区段有效性估计器2104之后收集的消融区段有效性参数2100，例如在医疗手术期间在运行时收集的消融区段有效性参数2100。消融区段有效性参数2100的其他集合可以包括在医疗手术期间在运行时测得的介电测量值。这样的介电测量值可以用作经学习的消融区段有效性估计器应用2105的输入，以获得消融区段有效性2106的估计结果。
应注意的是，可以基于消融区段有效性参数2100的此类其他集合来更新和/或调整(也称为刷新)经学习的消融区段有效性估计器2104。这样的消融区段有效性2106的估计结果可以用于调整消融计划。
在一些实施例中，估计的消融区段有效性2106用与消融区段模型2101为了学习所用的相同项来表达。可选地，估计的消融区段有效性2106例如基于统计学确定的特异性和/或灵敏度还伴随有对预测确定性的估计结果。可选地，应用后处理来将估计的消融区段有效性2106转换成另一种形式。例如，观察到的消融区段有效性2102的反馈输入本身可能不对通过特定消融区段进行电隔离的区域的空间范围进行编码。而是，例如，它可以简单地指示电隔离足以维持消融区段上的疾病预防。由于这意味着有助于消融区段的子损伤是透壁性的，因此可选地，可以在稍后阶段推断出，这些子损伤的深度与组织的厚度大致相同。类似地，相邻子损伤的位置和大小可选地提供对消融区段内的子损伤直径的后处理约束条件。
应理解的是，通常可以替代性地在预处理阶段(而不是后处理阶段)中进行这样的调整。例如，将“成功阻断”的证据可选地转换为指示观察到的消融区段有效性2102的反馈输入中的大小约束条件。在一些实施例中，可以在消融区段模型2101本身中考虑约束条件，例如通过将消融区段模型2101定义为包括将子损伤深度与心房壁宽度进行比较的项。
消融区段有效性估计器的输入
现在参见图14B，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的关于对消融区段有效性估计器的在先输入和/或消融区段有效性估计器的机器学习的一系列选项，包括可能与消融区段有效性相关的参数。
在一些实施例中，对消融区段有效性参数集合的可能的单独输入次数既大、又可选地可变。在一些实施例中，使用的消融区段有效性参数2100集和/或此类集的一部分在本文中还被称为“输入数据”。图14B中列出的输入可以被视为提供了参数实例的菜单，可选地使用来自其的任何适合的子集。可选地，可用图14B中未示出的另一参数源。
图14B示出的可选输入的广泛分层(主要是分支的，但在某些地方循环)布置主要用作帮助安排随后描述的指南。终端节点(无边界的项)表示多种类型的基本输入(例如，测量值、设置、以及外部数据，比如解剖学图谱数据)。由薄的云形边界环绕的节点列出了中间安排概念：即，将基本输入(和/或其他安排概念)链接成对消融区段有效性参数2100的完整集合的替代和/或补充贡献，如针对每一个所描述的。可选地(如以下更详细的描述中所指示的)，一些云边界节点表示用于代替一个或多个基本输入的消融区段有效性参数的较高水平的抽象(例如，消融参数到期望的消融状态的转换)。关于特别描述的较高水平的抽象，消融区段有效性估计器可以接收或不接收这样的信息作为其接收的消融区段有效性参数的一部分。这样的抽象可以帮助产生和/或使用消融区段有效性估计器，原因在于提供在先的方差补偿和/或辅助将估计器结果与不同类型的原始输入关联。然而，它们通常基于实际情况可能完全或不完全支持的估计结果和/或理论考虑。
具有较厚边界的三个云在指示消融区段有效性参数2100的层次结构的根部的三角形旁边。这些将消融区段有效性参数的基本概念划分为以下三个：(1)指示关于消融区段本身的大小和/或位置的信息的参数(参数化消融区段2230，其可以认为是通过消融区段参数化数据来表征)；(2)指示关于布置消融区段的组织环境(组织状况2220)的信息的参数；以及(3)有效性标准2210，其限定了在其内进行消融手术的经验、理论、临床的条件和/或安全条件。
除了刚刚描述的安排之外，图14B的参数属于三个时间阶段中的一个或多个：
·消融前输入指示：例如，计划活动的结果(消融线定义、子损伤范围的消融前模拟、对不同间隔的消融区段的影响等)。
·损伤制造中输入包括：例如，在消融手术期间获得的测量值和使用的操作参数(可选地包括紧接着消融之后但在整个手术结束之前测得的参数)。
·损伤制造后输入包括：例如，在手术结束(一天到几年)、术后成像、和/或继续导管插入术后的时间段内的临床观察。
为了获得一些参数，在图14B中明确提及多个阶段(例如，作为消融前模拟2240、消融中参数2261、以及消融后观察2232)。在描述这些输入的地方提及了与其他输入相关的分阶段。
消融区段参数化
现在从参数化消融区段2230的节点开始(“区段”在图中同样用作“消融区段”的简写)：在一些实施例中，基于消融前模拟2240、消融后观察2232、推断的消融后消融状态2260(例如，可选地根据测量和/或活动推断出的子损伤位置和大小的高级描述)、和/或被示出为馈入这些节点中的任何其他参数中的一个或多个来对消融区段进行参数化。推断的消融状态2260可以包括根据介电测量和/或对此类介电测量的任何操纵(例如，数学操作)推断出的一个或多个状态。推断的消融状态2260可以包括通过分析计算和/或机器学习技术，根据介电测量推断出的一个或多个结果。
在一些实施例中，消融区段和/或其子损伤在提供给消融区段有效性估计器的消融区段有效性参数2100的集合中以非几何方式被参数化。例如，介电测量值2233可选地提供关于测量电极区域中的局部组织已经消融多少的信息，而不必提供关于消融区段和/或其子损伤的形状如何的信息。潜在地，非几何参数化仍可以提供足够的信息以使机器学习收敛于将消融区段参数化与估计的消融区段有效性相关联的估计器。
此外或替代性地，在一些实施例中，将消融区段和/或其子损伤参数化为具有明确定义的形状的几何对象。可选地通过多个子损伤之间的一个或多个距离(其潜在地影响传输空隙的外观)和/或在创建子损伤之间经过的时间来对消融区段进行参数化。可选地，在消融开始之间、消融终止之间、一次消融终止与另一次开始之间、或者任何其他适合定义的逝去时间之间测量逝去时间。由于受残余温度升高影响的子损伤合并、和/或由于水肿状态的变化，例如由于近期的附近消融，逝去时间可能影响消融区段的形状。
可选地，子损伤形状的几何参数化至少限定子损伤深度和近侧直径(直接与消融装置接触的这侧处的子损伤直径)。可选地，将这些参数结合到对于表示子损伤形状的几何实体的定义中；例如，抛物面、椭圆体、圆锥体、或另一种形状的截头体。将消融区段和/或其子损伤参数化为几何形状虽然可能受到其自身估计误差的影响，但具有在消融前模拟2240的输出、推断的消融结果2260(和/或消融中参数2261)的输出、和/或消融后观察2232的输出之间可相互转换的潜在优点。
可选地，这样的可相互转换性允许对来自不同原始源的数据使用同一估计器。此外或替代性地，使用了非空间“公共参数化”。例如，通过模拟确定的消融区段和/或其子损伤的空间定义可选地被重新参数化为从其预期的模拟“测量”的结果。可选地，重新参数化用于将从体外研究已知的消融区段有效性参数大小测量值转换为更方便直接在体内使用的消融区段有效性参数，和/或反过来。
现在依次讨论这三个主要消融区段参数化数据阶段中的每一个。
在一些实施例中，消融前模拟2240产生计划要在消融手术期间形成的消融区段(和/或其子损伤)的参数化描述。消融前模拟2240是基于消融区段消融计划2241，所述计划其描述了进行消融的位置和方式。可选地，通过组织状况2220的相关参数(例如，组织厚度2245，水肿状态2250、组织类型2221、纤维取向2225和/或消融中温度2255；每个在下面进一步描述)进一步调节模拟结果。可选地，消融前模拟2240作为首先创建消融区段消融计划2241的一部分产生。可以根据介电测量值2246来计算和/或推断(例如，通过机器学习方法)组织厚度2245。
在一些实施例中，只要消融前模拟2240可选地包括在空间上定义的模拟，比如EM模拟和/或热模拟，就可以相对简单地在几何形状的意义上来限定参数化消融区段2230。
在一些实施例中，参数化消融区段2230是基于推断的消融结果2260。与消融前模拟2240类似，推断的消融结果估计了在消融期间使用的参数的效果，可选地由组织状况2220的参数被调节。然而，代替从消融计划2241中选择消融参数(例如，结合在图14B在区段消融计划2241与消融中参数2261之间示出的连接所示)，使用在实际消融中使用的消融中参数2261。消融中参数2261的实例包括消融探针接触2265、消融功率2263、消融正时2264，以及可选地未示出的其他消融参数、例如相位和/或频率。
在一些实施例中，基于力测量值2266(例如，通过消融探针上的一个或多个力传感器进行的测量)、介电测量的接触品质2268、和/或探针与组织接触的角度2267(可以例如通过将来自多个力传感器的读数进行比较、和/或基于对介电测量的接触品质的指示而测得)来测量和/或估计接触2265。例如，在国际专利申请号PCT/IB2016/052686中描述了接触品质的介电测量。可选地，消融期间使用和/或测得的一个或多个参数的任何组合由消融区段有效性估计器直接使用，可选地不需要由推断的消融结果2260表示的在先解释。
在一些实施例中，提供接触动力学(在任何适合的接触测量下)作为消融区段有效性估计器输入。随着心脏组织的移动(例如，与心跳和/或呼吸循环同步)，与组织接触的消融探针可以相对于组织移动。在一些实施例中，在降低的相对运动动态的情况下，消融区段有效性估计器潜在地更可能预测消融区段的更高有效性。在一些实施例中(例如，对于预先计划期间的消融区段有效性估计)，基于不同心脏区域中的这个参数的经验，对特定心脏区域进行相对运动动态的预测。可选地，使用心脏运动的模拟来预测例如在典型用于消融手术的接触压力下的相对消融探针/心脏组织运动动态。
在一些实施例中，探针的测量位置2237还包括消融区段有效性参数2100，所述测量位置可以例如基于电磁场引导的导航2238、介电引导的导航2239B、和/或基于成像的导航2239A来测得。在一些实施例中，基于区段消融计划2241中的指示，将探针移动至布置在测量位置2237(例如，如图14B中被示出为区段消融计划2241与位置2237之间的连接所示)。
在一些实施例中，进行消融后观察2232。消融后观察2232可选地包括一个或多个介电测量2233，所述测量表征消融区段和/或子损伤区域中的组织；急性电隔离的测量2234(即，在初始消融手术的时间内进行的测量)；持久电隔离的测量2236(在初始消融术后的几天、几个月和/或几年内进行的测量和/或临床观察)；和/或通过成像2235进行的测量，例如，纤维化程度的核医学成像。例如在国际专利申请号PCT/IB2016/052690和PCT/IB2016/052686中描述了使用介电测量来表征被消融的/制造损伤的和/或其他的组织状态(例如，水肿)。在一些实施例中，在消融区段的区域中测量心内电描记图并将其用作消融区段有效性估计器的输入。根据从基础幅度预消融的幅度衰减量(更多衰减通常与更高的有效性相关联)，在损伤制造期间和/或之后电描记图的动态潜在地指示可能的消融区段有效性。
可选地，通过在消融区段附近的位置和/或沿着消融区段所限定的消融线进行消融后观察来完成消融手术。在一些实施例中，自动建议消融后观察位置，例如以检查在最有风险(可选地，这种风险本身通过使用消融区段有效性估计器来确定)的允许电再连的损伤之间的位置处的组织状态、和/或检查在消融手术本身期间存在一些问题指示的子损伤。
组织状况对消融区段有效性的影响
现在转向组织状况2220，上文已经关于消融前模拟2240和推断的消融状态2260列出了主要相关条件。在一些实施例中，至少一些组织状况2220被提供作为消融区段有效性参数2100的一部分。例如，取决于被消融的组织的厚度2245，部分地用消融区段有效性参数表征其深度的子损伤可以是透壁性的或不是透壁性的(并且因此是电隔离的或不是电隔离的)。类似地，消融区段可以或多或少地是隔离性的，取决于心肌纤维的局部取向2225。
相比之下，在一些实施例中，通过对消融区段2230进行参数化有效地解释了所示的一些组织状况。基于执行哪种机器学习和/或有效性估计，可以可选地将这些参数从消融区段有效性参数中排除。例如，在消融期间测得的温度可能影响消融区段的参数化方式，但只有极小的残余效应会影响消融区段有效性估计。
在一些实施例中，组织状况作为消融区段有效性估计器的输入、例如间接地作为布置了消融的区域(例如，心脏区域)的指示而提供。与特定区域相关联的效应可选地是由于许多更具体的效应(例如，典型的厚度、纤维取向、热特性等)，这些效应可以或不可以作为输入明确获得。使用机器学习潜在地允许通过相关联的位置信息隐含地补偿这样的效应。
组织厚度2245是部分地掌控透壁性的因素。较厚的组织可能需要较深的消融以实现有效的电隔离。可选地基于组织图谱信息2248、和/或基于通过分析个体患者的解剖学图像(例如，通过MRI、CT、核医学或另一方法获得)获得的成像测量值2247来表征厚度。
消融中温度2255可选地在消融前模拟2240中模拟获得、根据作为推断消融结果2260的一部分的实际消融参数推断出、和/或在消融期间测得2256。例如，在RF消融的情况下，温度可以指示消融进展。在一些实施例中，温度动态用作输入。例如，在消融探针尖端处测得的温度(在消融期间升高并且维持稳定性)潜在地是成功消融的指示，而下降的温度是可能的并且指示成功的可能性较小。
类似地，可以模拟、推断或介电地测量2251水肿。心脏组织的水肿可能是由附近的消融诱发、或甚至通过与探针的粗糙接触诱发。水肿组织可能更加抵抗有效消融：例如，水肿流体可以使组织变厚，从而难以实现子损伤透壁性。
可选地，通过一种或多种成像模式设备2222来表征组织类型2221(通常在手术之前)。组织类型2221还可以通过介电映射2223(和/或阻抗映射)在手术中表征，例如，关于图4A描述的。
在一些实施例中，阻抗映射(可选地省略到介电图的转换)本身以一个或多个频率(例如，高达约1MHz的频率)执行。阻抗图和/或阻抗动态图可选地提供以下一个或多个(例如，与之相关)的指示：
·初始壁组成(例如，活的或纤维化的)；
·邻近器官的热传导(例如，肺导热较少)；
·接触品质；
·壁厚度；
·组织温度；
·壁组织分解(例如，在消融时)；
·接触品质稳定性；
结合图14B的特定元件描述了阻抗的这些用途中的几种。应注意的是，在统计学上，这些参数的阻抗测量至少在某种程度上潜在地纠缠在一起。然而，与其他输入(例如其他测量、过去的观察、特定测量条件(例如，力、位置、当前操作))等的相关性潜在地有助于分离。应注意的是，将测得的阻抗特性归因于特定原因不一定是必需的、和/或是由消融区段有效性估计器进行，只要机器学习可以对观察结果之间的关联进行操作而不必使用和/或形成测量对原因的特定归属。
在本发明的一些实施例中，由介电映射2223提供的相邻特征的空间分辨率水平在约0.1mm、与1mm之间。可选地，空间分辨率为约0.1m，约0.5mm、1mm、2mm、5mm、或另一个更大值、更小值和/或中等值。在一些实施例中，这个图可显示给操作者。
在此关于图5A至图5B详细来讨论纤维取向2225。创建电隔离的消融区段有效性可能受到附近延伸的心肌纤维的方向的影响：例如，被定向成跨过空隙延伸的纤维(例如，如图5B所示)显然比被定向成使得脉冲必须从纤维侧向跳到纤维以穿过空隙的纤维(例如，如图5A所示)更有效地传输脉冲。可选地，用于模拟或推断消融效果的纤维取向源自关于心脏壁解剖学结构的基于图谱的假设2227。此外或替代性地，例如，使用基于超声心动图的剪切波成像和/或扩散张量成像来对纤维取向进行成像2226。在一些实施例中，根据两个点之间的脉冲传输速率2228来推断两个点之间的纤维取向。可选地，表面纤维取向由通过阻抗测量指示的接触差异来指示，所述阻抗测量是在电极例如沿着(顺着)或横穿(至少部分正交)纤维取向方向行进时进行的。
在本发明的一些实施例中，患者数据参数(在本文中还被称为“患者数据”)也作为消融区段有效性参数2100的一部分提供。
可选地，任何上述内容或另一种类型的患者数据被直接用作机器学习的输入。在一些实施例中，与风险特别相关的因素(性别、左心房形态、酒精消耗、肥胖、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、年龄等)、可选地还更特别地由于必须重新执行手术而产生的死亡率或发病率的风险被用于设定可接受的消融区段有效性的阈值。例如，在消融计划调整期间，可选地将自动算法设置为在指示潜在无效的消融区段时更激进、和/或在建议减轻潜在无效的消融区段时更激进。在一些实施例中，确定了升高的风险(或另一个患者特异性输入)可选地产生遵循定性地不同的计划的建议：例如沿着不同的消融路径进行消融。
在另一个实例中：在消融期间，例如如果下一个消融部位位于多个替代性位置，和/或如果下一次消融在给定时间段内开始(或潜在地不开始)，则自动算法估计进一步消融的多个参数集的预期临床结果、例如预期结果。可以向医师显示对不同参数集的临床结果的估计，医生可以在它们之间进行选择。医生的选择可以基于比如预期结果的差异和在一组中获得所需消融参数的难度差异等考虑因素。例如，如果在导管难以从其当前位置到达的区域处进行消融与在更容易到达的第二区域处进行消融相比仅具有略微更好的结果，则医师可以选择第二区域。
可选地，指示治疗策略和/或事件(如上所述)的数据包含在消融区段有效性参数2100中。
有效性标准
在一些实施例中，在消融区段有效性参数中结合了有效性标准2210。可选地，有效性标准2210包括以下标准：定义了关于预期需要消融区段的哪些特征以使其成为有效的消融区段的限制。这些可以包括：例如基于理论和/或经验数据，对预期的子损伤/组织参数配对的描述，以允许和/或防止阻断的有效透壁性(隔离-有效透壁性2212)。在一些实施例中，消融区段位置2214本身被认为是消融区段有效性参数的一部分，因为消融区段应被定位在它们干扰脉冲传输的位置。消融区段的总体分布通常与少数一般轮廓中的一个相匹配，例如用一个大环或用多个较小环来包绕肺静脉。
限定了消融区段的子损伤间空隙应多么靠近以产生有效阻断(隔离-有效子损伤间隔2211)的经验和/或理论模型可选地也被定义为消融区段有效性参数的一部分。可以在消融区段有效性估计器至少最初关于这个参数未被告知的实施例与使用其的消融区段有效性估计器的实施例之间进行区分。最初未被告知的经机器学习的消融区段有效性估计器潜在地通过参考其训练集的数据而明确或隐含地估计子损伤之间的多大间隔是有效的，而不需要关于间隔应多大的任何在先条件。然而，此类在先数据潜在地“帮助”了解被告知的经机器学习的消融区段有效性估计器，例如因为已经解释和/或归属了训练集方差的潜在重要部分。
可选地，有效性标准2210与应避免消融的区域(回避区域2213)相关。这些位置可选地包括例如位置太靠近食道、太靠近膈神经和/或太靠近静脉根的子损伤。在已经执行消融手术的情况下，例如回避区域2213等约束条件可选地提供了潜在优势，例如用于指示消融计划是否安全，和/或用于指示并发症的可能性。此外或替代性地，使用其他安全约束条件；例如，对最大功率设置、消融的最大持续时间等的约束条件，如果超过所述约束条件，则可以指示在手术期间和/或之后并发症的可能性增加。
消融计划的应用和动态适配
现在参见图12，这个图示意性地展示了根据本发明的一些示例性实施例的实时使用并可选调整消融计划的方法。同样参见图13A，这个图示出了根据本发明的一些示例性实施例的用于左心房800的计划损伤消融线以及消融探针10的3-D显示。进一步参见图13B，这个图展示了根据本披露的一些示例性实施例的左心房800、探针10、以及计划消融线802的内部3-D视图。
在一些实施例中，可以在手术期间通过将体内测得的消融探针位置与用于引导消融探针操作的提示相组合，来使用计划消融线802、连同计划子损伤的参数，从而遵循先前确定的消融计划。
流程图开始(在产生或接收消融计划之后)。消融计划可以由损伤计划系统提供(例如，在国际专利申请号PCT/IB2016/052688中描述的，所述专利的全部内容通过援引并入本文)、或者可以由用户(例如，医生)提供。
在框130处，在一些实施例中，形成计划损伤的一部分(例如，包括从固定消融探针位置进行消融的子损伤，或损伤的拖出部分)。计划损伤可以包括一个或多个计划消融区段。可选地，损伤是结合被提供给用户的视觉引导、例如图13A至图13B所示的视觉引导来制造。在图8A中，从心脏外的视点呈现视觉引导。在图13B中，视点是消融导管本身的探针，被视为好像从排空了血液的心腔内。可选地，随着实际消融探针移动，其运动(例如，通过图1A的系统1100测得)还以图13A和/或图13B的视图的实时呈现而示出。在一些实施例中，调整显示器以包含解剖学上逼真的组织着色和/或对消融探针接触的响应性、和/或消融本身的效果。
可选地，当消融探针接近下一个计划损伤位置时，自动进行预先计划的消融参数的选择。可选地，系统引导用户到下一个计划损伤位置。可选地，对用户提供允许修改或覆盖这些设置的界面。
在一些实施例中，在消融期间，系统将消融计划与实际事件相适配，例如现在关于框132、134、136、138、以及140描述的。在一些实施例中，系统响应于消融线有效性、例如损伤有效性、消融线有效性和/或消融区段有效性中的一个或多个估计来适配消融计划。可以根据一个或多个估计器来获得估计的消融线效率(例如：如图6描述的)。
在框132处，在一些实施例中，系统1100表征了比如消融探针位置和所执行的实际消融操作的设置等参数(可选地，消融操作设置是基于当前消融探针位置和设置来执行的)。可选地，关于消融探针位置的信息包括消融探针与目标组织之间的接触力或其他接触品质评定(例如，介电特性接触品质评定)。可选地，基于实际消融位置和参数、以及先前针对热模拟配置的数据，来对损伤区域中的新组织状态进行建模。此外或替代性地，在框134处，在一些实施例中，实际创建的损伤本身例如通过分析介电测量值和/或温度读数来表征。在一些实施例中，在框134处，估计损伤有效性、消融线有效性、和/或消融区段有效性。
在一些实施例中，框134可以包括：使用可从框132和134和/或从先前可获得的数据(例如关于图14A的框2105、图1B的框1605或图6的框1805描述的)获得的任何适合的输入来应用区段有效性估计器、损伤估计器、消融线估计器。
在框136处，在一些实施例中，确定是否仍按照当前定义的计划进行和/或损伤是否有效。在一些实施例中，框136可以包括：确定所得的估计的消融区段有效性(在一些实施例中，对应于图14A的框2106)是否指示已经形成有效的消融区段(例如，通过最近期消融区段的布置)；和/或如果已经按计划创建了下一个子损伤是否将形成有效的消融区段。任何给定的子损伤可选地既完成先前的消融区段又开始新的子损伤，因此可以存在一个有消融区段效性评估是主要基于描述和/或衡量已经发生的事件的参数，而另一个消融区段有效性评估包括关于未来(计划)消融的假设。
如果计划保持不变，则流程在框140处继续。例如，如果消融区段有效性估计器结果指示正在和/或已经产生有效消融区段，则流程图以框140继续。
否则，在一些实施例中，在框138处，调整消融计划。可以对消融计划的任何参数进行调整，以调整至：例如与子损伤的先前计划的正时和/或布置的偏差；与损伤制造操作的期望效果(例如，根据损伤范围内的介电测量测得)的偏差；和/或与期望的损伤前组织状态的偏差(例如，发现期望的预先存在的损伤为不同程度；例如通过介电测量和/或评定脉冲传输的功能性阻断的测量而测得)。
在一些实施例中，选择调整来使得消融区段有效性估计器估计出新获得的消融区段将是有效的。当前差的消融区段有效性估计器的根本原因潜在地包括例如：
·与子损伤的先前计划的正时和/或布置的偏差；
·与消融操作的期望效果的偏差(例如，根据子损伤范围内的介电测量测得)；和/或
·与期望的损伤前组织状态的偏差(例如，发现期望的预先存在的损伤为不同程度)。
消融区段有效性估计器本身不一定报告不良有效性估计结果的原因。然而，在一些实施例中，这从消融区段有效性估计器输入中的一个或多个(特别是如果与计划结果偏差)和/或从恢复更自信的消融区段有效性估计的计划调整类型是清楚的。可选地，调整是基于用户对消融区段有效性估计器输入的检查。
在一些实施例中，消融区段有效性估计器本身用于例如通过尝试几种不同的消融计划调整选项(例如使用有效性最大化搜索和/或对从关键参数变化预期的有效性的详尽搜索)、并且呈现一个或多个最佳评分供用户选择，来自动产生建议的消融计划变更。在一些实施例中，消融线估计器和/或损伤估计器可以用于自动产生建议的消融计划变更。
在一些实施例中，调整可以包括：产生多个消融计划、并且选择所述多个消融计划中的一个计划以供使用。例如，用户可以例如基于估计的有效性指示来选择所述多个计划中的一个计划。
例如，如果子损伤被布置成使得在其与相邻子区域之间的空隙太大，则可以调整计划以填充空隙区域。在另一个实例中，如果子损伤之间经过的时间比当前计划预期的时间长(使得在此期间已进行过多的冷却)，则下一个子损伤的推荐布置将更靠近前一个损伤。例如，如果估计子损伤是无效的，则可以调整计划来重新消融，可选地以更高的功率水平和/或更长的持续时间。
在框140处，在一些实施例中，确定消融计划是否已经适当地完成(例如，根据计划的步骤次序的完成，和/或基于实际损伤的验证测量)。关于消融计划是否已经适当地完成的确定可以是基于损伤有效性、消融线有效性和/或消融区段有效性中的一个或多个。例如，如果消融线估计器(例如，估计器1804)估计出线是无效的，则流程图返回到框130或框138。
如果不是，则流程图返回到框130。否则，流程图结束。
可选地，可以根据需要多次来重新进入流程图以完成整个消融线。
用于消融区段有效性估计器的可视化
现在参见图15A至图15B，这些图示意性地表示根据本披露的一些实施例的被应用于在左心房内形成消融线的多个消融区段的消融区段有效性估计器的结果的可视化。
在一些实施例中，向使用者显示结果，并且在形成新的消融区段时进行实时更新。绿色球体(最淡灰色的球体)代表子损伤及其大小；在这些球体之间绘制的区段表示被估计为有效的消融区段。蓝色球体(具有与最淡灰色球体相同大小的较深色球体，如图15B所示)表示根据消融计划的当前计划子损伤。呈现计划的子损伤和实际的子损伤二者可以允许用户(医师)更好地跟踪消融手术。图15B还示出了消融探针。小的深色球体锚固有解剖学界标的标签，例如右下肺静脉(RIPV)、右上肺静脉(RSPV)、心房附件(AA)以及另一肺静脉(PV)。
在一些实施例中，消融区段显示在“展开的”和/或“展平的”3-D显示器上(例如：如图15A所示)上，允许同时观察正在治疗的心腔的大区域。在图15A中，圆圈光环(绿色)表示消融，并且延伸穿过这些圆圈中的空隙、在这些圆圈光环的中间右上方的深色线包括对于估计消融圆圈仍不完整的指示。
现在参见图16，这个图示意性地表示根据本披露的一些实施例的基于使用消融区段有效性估计器的成对实时损伤评定。在一些实施例中，所示的图像表示在消融手术期间实时显示给用户的图像。
在左侧，示出了消融探针导航到第一子损伤目标(例如，右侧的灰色圆圈；蓝色，如果是彩色的)，以准备消融来形成子损伤。消融探针指向的当前表面区域可选地例如用圆圈标记(左侧的圆圈，颜色为红色)。可选地，当这两个圆与接触了组织的消融探针对准时，消融探针被最佳地对准以进行消融。
在中心处，消融探针已经消融了子损伤，现在以较浅的填充阴影显示(绿色，如果以彩色显示)。通过中间的开口圆圈的新位置来示出新目标，最左侧的圆圈也是所指位置。将消融探针再次导航至接触由新的开口圆圈标记的区域。在一些实施例中，在导航期间，虚线(或其他指示，未示出)可选地指示潜在地由指示的交叉圆圈形成的消融区段被估计为无效(例如，在创建脉冲阻断方面无效)。可选地，当探针被良好地定位以潜在地创建有效阻断时，线指示改变，例如变为实线。
在右侧处，已经形成第二个损伤(现在也以较浅的颜色显示)。如果使用连线，则在该实例中，它将可选地保留，因为消融区段有效性估计器将(基于大的间隔)估计现在一起限定了消融区段的这两个子损伤不足以形成有效的消融区段。可选地，手术通过减轻这种情况、例如通过针对至少一个现有子损伤位置进行进一步消融、和/或通过创建一个或多个额外的子损伤、例如位于前两个子损伤之间的子损伤而继续。
水肿
水肿时间进程模拟与预测
现在参见图18，这个图是根据本披露的一些实施例的用于获得并应用诱发水肿估计器以预测水肿的方法的示意性流程图。首先，描述了框2603处的对机器学习的输入和操作。接着，描述了框2605处的经学习的诱发水肿估计器2604的应用(在图18和本文的其他图中，“水肿估计器”也用于指代诱发水肿估计器)。还使用术语“水肿的示例”，是指在一些特定的引发刺激(比如，消融模式设备的操作和/或机械接触)之后的实际的、预测的和/或模拟的(适合于上下文)水肿组织反应。可选地，可以在组织中同时发生多于一个的水肿示例，但是在区域和/或时间上重叠的诱发水肿示例可选地被视为单一水肿情形的一部分。
对水肿估计器的机器学习的在先输入
在一些实施例中，图18中标记为2500的框包括诱发水肿参数2500的多个“集合”。在一些实施例中，使用的诱发水肿参数2500集和/或此类集的一部分在此还被称为“输入数据”。每个这样的集合进而包括与一个或多个特定的诱发水肿示例相关的异构数据输入集。在一些实施例中，通过消融模式设备(例如，射频消融、冷冻消融、微波消融、激光消融、不可逆电穿孔、物质注射消融、以及高强度聚焦超声作消融)作用在旨在进行消融或其他医疗治疗的组织上的操作来诱发(和/或期望诱发)特定水肿示例。在一些实施例中，通过体内探针(例如，导管探针)或其他治疗模式设备与组织之间的机械接触来诱发水肿的示例。
诱发水肿参数2500的集合的数据输入包括：例如在子损伤消融期间和/或之后进行的子损伤测量、子损伤的布置、掌控子损伤形成的消融工具设置、计算出的消融结果、和/或水肿示例所处的组织状况。在一些实施例中，数据输入包括描述机械接触的力和/或持续时间的参数。
可选地，诱发水肿参数2500包括其他数据，例如患者数据参数、患者临床数据、和/或先前获取的消融；和/或同一患者的机械接触数据。在一些实施例中，诱发水肿参数2500的参数包括例如参考图14B结合消融区段有效性参数2100和/或例如参考图4B结合损伤有效性参数1500描述的任何适合的参数。在一些实施例中，指示水肿的原始测量值(例如，电场测量值，比如介电测量值)可以用作诱发水肿参数2500(例如，无需任何计算)；并且可以作为训练集数据被输入至水肿估计器2604。
诱发水肿参数2500的每个集合的输入至少潜在地(单独地和/或总体地)指示关于与之相关的特定水肿情形的开始和/或时间进程的信息。
在框2603处，在一些实施例中，可以提供多个诱发水肿参数2500的多个集合作为用于一种或多种机器学习方法中的训练集数据，以产生经学习的诱发水肿估计器2604。“机器学习”的实例在此用作用于创建估计器的方法的实例并且不应该被认为是限制性的。替代方案包括：例如，基于考虑观察到的相关性的理论等式的通用统计学方法和/或估计器定义。在一些实施例中，在体内至少获得用于产生经学习的诱发水肿估计器2604的训练集数据。在一些实施例中，在体外、例如基于猪心脏壁的消融和/或机械刺激来获用于产生经学习的诱发水肿估计器的至少一部分训练集数据。
对水肿估计器的机器学习的反馈输入
在本发明的一些实施例中，对于训练集中的诱发水肿参数2500的每个集合，还向框2603提供指示观察到的水肿状态2602的对应数据集合作为输入。例如，观察到的水肿状态可选地包括：示出了水肿的以下潜在表现中的一个或多个的测量值：阻抗和/或阻抗动态；接触压力；诱发刺激的位置(在此被称为组织“感染”)；诱发刺激的持续时间和/或功率；损伤评定或另一组织特征；或与消融操作(潜在地也可以表现为水肿)相关的任何其他参数。
在一些实施例中，水肿是通过测量穿过组织区域的电信号而观察到，其中电信号不存在、是衰减的和/或在动态衰减(例如，穿过肺静脉传输的将包括潜在水肿组织的消融线隔离的电脉冲减少)，但是这不能用完全消融来解释(例如，被阻断传输的区域两侧的两个消融明显不足够靠近来构成永久性脉冲阻断)。可选地，这种水肿测量是通过稍后的测量来确认(特别用于组装由机器学习2603所使用的训练集)，例如评定稍后的恢复(或其缺乏)，例如在最初诱发水肿后1个月或更长时间。
在一些实施例中，通过用于形成消融的相同导管来获得指示观察到的水肿状态的数据。例如，操作RF消融导管的探针以对组织进行消融，然后使用同一导管的电极来测量在消融附近诱发的潜在电场(例如，高频电场)。根据这些测量，可选地计算指示水肿状态的阻抗特性。
在一些实施例中，阻抗特性进而指示组织的由于组织消融而改变的介电特性。介电特性和/或阻抗可选地解释为指示局部组织状态、尤其是被永久消融(例如，转化为纤维化组织)、水肿但不纤维化、和/或健康的一种或多种局部组织状态。作为观察到的水肿状态2602的集合提供的数据可选地以任何适合的格式(例如，电压、阻抗、介电特性、和/或由此推断的一种或多种组织状态)来表达。可选地，提供观察到的水肿状态的另一种测量，例如成像结果和/或直接厚度测量(例如，在体外实验的情况下适用)。
在一些实施例中，使用诸如阻抗测量等测量动态。例如，在水肿发生之前(例如，在消融之前、期间和/或之后)，将消融区域或机械接触区域处的阻抗可选地设定为基线。在水肿发展期间，(例如，以高达约1MHz的频率)测量阻抗变化，并且这些变化可选地用作诱发水肿估计器的输入。可选地，在量、速率(例如，斜率和/或指数)和/或功能形状(例如，线性、指数、对数或另一形状)方面提供相关动态。
在一些实施例中，阻抗测量值可以包括以下阻抗测量值，包括：在消融导管的探针或其他探针上的不同电极之间(例如，消融导管的探针上尖端电极与同一导管上的另一电极之间)的、在消融导管上的一个或多个电极与另一个导管上的一个或多个电极之间的、和/或在一个或多个消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗测量值。在一些实施例中，阻抗测量包括在各种频率、例如从约10kHz至约1MHz下进行阻抗测量。
可选地，估计的水肿状态2606伴随有确定性、例如灵敏度和/或选择性的度量。在一些实施例中，估计的水肿状态2606显示在交互式用户界面内，以促进操作者从不同的视角检查水肿的估计结果，例如检查期望的时间进程和/或扩散距离。在一些实施例中，估计的水肿状态可以显示为组织区域上的图(以形成水肿图，是示出了已经进入一定程度水肿状态的组织的位置的表面的表示，可选地包括水肿程度的表示)，这个图可选地随当前时间、任何选定的未来时间、或这两者的组合而变(例如，水肿图可选地指示水肿的位置、以及目前期望何时和/或在哪出现)。
对水肿估计器的模型输入
在一些实施例中，框2603的机器学习基于假定的水肿模型2601进行。
在一些实施例中，用于触发由消融诱发的水肿的子损伤建模是基于温度建模(例如，EM建模与热建模的组合)。
在一些实施例中，在温度建模中使用的参数包括例如响应于相对消融探针角度和/或接触/压力对所接触的组织区域的变形进行建模。
其他模型参数可选地包括：身体形状和包括心脏的内部器官的介电建模和/或热建模；以及导管的消融接地垫和电极的电能传输参数。
在一些实施例中，所述模型应用EM和热模型以基于所选择的功率参数、时间参数、和/或EM频率(例如，约460kHz)参数来模拟向消融区域施加能量。可选地，EM和热模型以例如100msec、250msec、500msec、1sec时间步长、或另一个更大、更小和/或中等时间步长迭代地操作。模拟的温度变化是由功率损耗密度转换为热能引起的。在一些实施例中，还调整了本身随温度而变的电特性，例如传导性和相对介电常数。在一些实施例中，这些特性的变化约为2％/℃。可选地，还模拟了热特性(例如，比热和/或热导率)。
可选地，基于温度分布，经加热区域围绕消融区域被分成多个区。每个区具有不同的几何形状，随着时间的推移，温度由于不同的热分布、初始形态(例如尖端平坦或垂直)和/或组织特性而不同地变化。
在一些实施例中，在消融期间达到的温度范围用于区分完全被消融组织与可能继续变得水肿的组织。例如，在消融期间，达到(和/或被建模为在消融的预期条件下达到)至少55℃温度的第一区(区1)中的组织可选地被认为是永久非传导的(因此，通常是不需要的或不重新经历，无论是否经历一些后续程度的水肿反应)。
可选地，在组织由于消融和/或机械接触而经历的两种或更多种诱发水肿的状况之间进行区分。在一些实施例中，区分是基于消融期间达到的最高温度。例如，将环绕永久失活区的区(区2)(例如，达到45℃-55℃的温度)与另一个区域(例如，区3，达到40℃-45℃的温度)区分。对于这两个区中的每一个区，可选地用不同的常数对水肿的时间进程和/或幅度进行建模。可选地通过温度建模来确定区大小。可选地，区大小通过由经验确定的规则来设定，例如，已经发现这两个温度区的组合面积大约是它们产生的永久消融区的对应大小的两倍、并且具有相同的总体形状。
在一些实施例中，区1和区2(或任何其他限定区)被定义为在水肿滞后时间、上升相位时间和峰值幅度中的一个或多个方面彼此不同。所选择的精确相对值不必与实际的水肿时间进程精确对应，因为它们通常用于建立“安全”功能，在此期间可以正常地进行消融并且成功的机会很高，而在此之外，消融需要调整参数和/或成功机会降低，可选地，对区2水肿(较慢的水肿)建模以继续进行上文描述的任何时间进程。可选地，在任何合适的方面，区1水肿比这更快，例如，快10％、快20％、快30％、或快另一个较大值、较小值、和/或中等值。可选地，诱发水肿的完全发展的幅度在区1内最大(例如，对进一步消融的完全阻断完全阻止)，但在区2内较小，除非通过进一步消融添加。例如，区2可选地被建模为达到最大水肿，其具有暂时阻断脉冲的功率的一半和/或随着区1到达而干扰消融、或任何其他合适的比例，例如30％、60％、80％或另一个更大数量、更小数量、或中等数量。
随着时间的推移(例如，在消融后一个月)，在动物模型制备品体内观察到直接消融区倾向于收缩约15％-20％，而区2和区3恢复至其原始厚度。
在一些实施例中，限定了更多个区。可选地，对水肿诱发条件连续建模，其中时间进程和/或幅度常数相应地连续渐变。
经学习的水肿估计器
在针对多个诱发水肿示例(例如，50、100、1000或另一个更大、更小或中等数量的诱发水肿模型)适当地定义和接收上述输入(观察水肿状态2602、与水肿产生2500相关的参数、以及水肿模型2601)之后，在框2603处，机器学习使用一个或多个机器学习方法来产生经学习的诱发水肿估计器2604。用于本发明的一些实施例中的机器学习方法的实例包括：例如，决策树学习、关联规则学习、人工神经网络、深度学习人工神经网络、归纳逻辑编程、支持向量机、聚类分析、贝叶斯网络、强化学习、代表学习、相似性与度量学习、和/或从机器学习领域中得到的另一种技术。框2603处的机器学习可以根据关于机器学习1603和/或机器学习2103描述的技术来实现。
在一些实施例中，区或其他空间上表征的水肿热起始分布被转换成水肿发展的期望时间进程，例如，根据观察到的诱发水肿示例与诱发水肿参数的关联的机器学习(框2603)获得的时间进程。在一些实施例中，使用机器学习包括：改进在此描述的基本水肿模型，例如基于消融情形的细节，学习分配根据在此描述的一个或多个默认值而调整的值，以更准确地预测结果。
在一些实施例中，这包括将水肿时间进程指派给基于组织的一个建模温度区。此外，基于文献中的观察结果，可以预期水肿示例会以S形时间进程而发展；即最初缓慢发展、然后是水肿发展的快速阶段、逐渐趋于完全发展的水肿状态。已经观察到至完全发展的水肿的典型的总体时间进程为约30分钟(例如，消融到完全发展的至少98％)；可选地，使用了另一个总时间进程持续时间，例如20分钟、25分钟、35分钟、40分钟、或另一个更大时间、更小时间、和/或中等时间。可选地，滞后相位的终止是相对于最大幅度的约10％的截止值定义的，并且上升相位的终止是相对于最大幅度的约90％的截止值定义的。可选地，将S形的常数设定成使得滞后阶段在消融后约1分钟、2分钟、消融后3分钟、消融后5分钟、消融后8分钟、消融后10分钟或消融后另一个更长时间、更短时间或中等时间结束。可选地，滞后阶段被定义为在消融后逝去约30分钟(或另一个上升时间)之前的相同分钟数时开始。滞后阶段和上升阶段可选地在时间上对称。可选地，它们是不对称的(例如，相对于从上升阶段的50％幅度点起的时间，分别被定义为具有不同的终止/开始时间)。可以认为所述幅度从0上升到1，其中1是完全水肿状态。可选地，幅度在效应(和/或参考当前水肿状态的水肿最大效应，例如通过乘法)的意义上来表达，例如，在水肿区域进行成功消融应使用多少的功率和/或时间、在没有修改消融计划等的情况下应尝试消融的最后一次消融后。可选地，医师可以基于他们自己的偏好(可以基于他们自己的消融方式、估计器输出中的结果的不确定性的公差、患者风险的评估等)来对这些效应设置任何期望的阈值或其他功能，水肿时间进程的校准、和/或水肿对估计器的影响或水肿估计器的可以使用的其他用途可以通过向受试者进行测试消融来完成(例如，最大水肿与消融功率吸收的同一患者观察结果相关)，从而避免需要过度实验。
在一些实施例中，水肿的预测包括在假设用于构建机器学习2603的水肿模型2601时的此类观察结果。可选地，将S形常数定义为在背离初始感染区域延伸的组织表面上变化、例如根据温度区变化。可选地，时间进程参数随组织深度而变化。
可选地，使用任何适合数量的常数来表达观察到的水肿时间进程，例如，一个用于幅度，并且至少还有一个用于动态(例如可选地，滞后、上升和齐平各自是单独分配的参数；替代性地，两个或更多个参数用共享参数描述)。水肿发展的时间进程(例如，用于描述水肿发展的S形的常数)可选地针对不同组织区域、不同患者、和/或同一患者的不同状态是可变的。水肿时间进程还可以取决于诱发它的感染程度、例如消融的持续时间和功率、达到的最大温度(例如，如刚才描述的)、和/或接触压力而变化。在一些实施例中，基于对所制造损伤的实际水肿响应的测量来校准患者的水肿时间进程。可选地，校准是基于任何部分的或完全的水肿响应(例如，在滞后时段结束时观察到的水肿、在快速上升阶段期间观察到的水肿、和/或在平稳期期间观察到的水肿)。可选地，在心脏壁的某个隔离部分处进行消融“测试损伤”，并定期观察。可选地，测量消融线的任何子损伤(例如，初始子损伤)以进行校准。可选地，对每个区域和/或每个区域类型执行校准(例如，分别针对较厚和较薄的心脏壁区域)。
在一些实施例中，经学习的诱发水肿估计器2604包括以另一种合适的形式应用于水肿模型2601、等式或诱发水肿估计器函数的项的一组学习权重。在一些实施例中，在框2605处，应用水肿估计结果包括：针对某个新的水肿示例向模型中插入诱发水肿参数2500集合中的适当的值、并计算结果。所述结果作为估计的水肿状态2606产生、被应用于受影响的组织区域，并且可选地随着时间的推移针对每个特定的水肿实例而演变。
在一些实施例中，对于多个水肿时间进程的示例，分别确定估计的水肿状态2606，其可选地在空间和时间上至少部分地重叠。可选地，针对特定区域的水肿响应是根据任何潜在有助于水肿示例的最坏情况(最大/最快的水肿)。在一些实施例中，对于最大受限水肿状态，效应是相加的，可选地伴随着适当的调整(例如，相加幅度的比例减小)而相加。
在一些实施例中，还基于诱发水肿示例的结果，例如通过将区2和区3的电特性恢复到其消融前状态，同时继续进行将区1建模为被不可逆地消融，来计算在水肿消退后一段时间上的所估计的组织状态。可选地，将区1从初始值(例如最初根据CT图像重建的)进一步修改，以反映收缩率(例如，15％-20％的收缩)。
在一些实施例中，将时间演变的即刻估计的水肿状态2606和/或长期估计的状态建模的结果用作另一个估计器(例如，关于图14A描述的消融区段有效性估计器；或者另一个估计器，例如，关于图1B描述的损伤估计器或关于图6描述的消融线估计器)的输入。
在一些实施例中，使用诱发水肿估计器和/或应用于一系列子损伤和/或消融区段的另一个估计器，来辅助医师定义计划消融线，例如，将计划消融线优化到为了隔离一个或多个特征(例如，初步计划消融线环绕的、和/或由医师以其他方式描绘、指示和/或选择的另一种指示的静脉根部)所需的最小消融长度和/或最小消融次数。
在一些实施例中，将时间演变的即刻估计的水肿状态2606和/或长期估计的状态建模的结果用作另一个估计器或计算机硬件的输入，以用于计划消融路径、例如根据一个或多个标准的最佳消融路径。例如，在国际专利公开号WO2016/181317中还描述了此类计算机硬件和/或方法，所述专利的全部内容通过援引并入本文。
在一些实施例中，将时间演变的即刻估计的水肿状态2606和/或长期估计的状态建模的结果用作另一个估计器或计算机硬件的输入，以用于调整预先计划的消融路径，例如可以用于添加或减少消融点(或区段)。可选地，在治疗期间在线执行此类调节。
在一些实施例中，将水肿图用作另一个估计器或计算机硬件的输入，以用于计划和/或调整消融路径。可选地，在治疗期间在线执行此类调节。
在另一个实例中，最初提出的消融路径可选地限定了60个计划消融区域(子损伤)。在适当地将诱发水肿估计器和/或消融区段有效性估计器应用于所述目的后，系统可选地报告所定义的路径是否将产生闭合的消融线。所述系统还可选地建议，存在较短和/或较简单的消融线就可以成功地创建类似有效的闭合消融线，例如仅使用具有40个消融区域的子组。可选地，所述系统建议，存在为了获得更高的消融线闭合可能性而应添加额外的消融区域。
潜在地，这例如通过减小消融区域之间的距离，节省了不需要的消融(和/或重新消融)区域、和/或增强了需要额外消融的消融区段。可选地，在治疗期间、例如响应于子损伤的实际位置，来在先执行此类修正。
生理模拟——水肿模拟结果的显示实例
现在参见图17A至图17D，所述图示意性地表示根据本披露的一些实施例的所讨论组织区域2050由于预测和/或测得的水肿的显示的变化。
在一些实施例中，在执行比如消融手术等手术或易于诱发水肿的另一手术期间，实时地向操作者(例如，医师)显示水肿发展(预测和/或测量)。在一些实施例中，以水肿图的形式实时地向操作者(例如，医师)显示水肿发展(预测和/或测量)。
水肿发展的实时预测和/或显示的潜在优点在于，当看到和/或预测水肿快速发展时，可以鼓励操作者更快地消融(例如，以更高的功率)。
水肿发展的实时预测和/或显示潜在地还引导医师选择消融参数。例如，如果来自先前子损伤的水肿快速朝向子损伤布置的另一个目标区域移动，则操作者可以改变参数以更快地实现完全消融、改变导管的方向等。
可选地，水肿图辅助操作者选择子损伤的下一个布置。可选地，在给定了子损伤的计划布置的情况下，水肿图辅助设置消融参数。在一些实施例中，系统本身部分地基于水肿图来计算并提出下一个子损伤布置和/或消融参数。
在图17A中，损伤2401表示最新形成的损伤、例如RF消融损伤。在RF消融后几分钟内，组织可能会出现水肿肿胀反应。可选地，甚至手术期间的另一个事件、例如导管与组织表面之间的机械接触也会诱发水肿。
在本发明的一些实施例中，通过增大环绕损伤2401的区域2403的厚度、和/或改变区域2402(由图中的部分环表示)的颜色和/或纹理中的一个或两个来模拟肿胀响应(例如，随时间而变，和/或基于比如提供水肿数据的介电和/或阻抗测量等测量)。在图17B与图17D之间的区域2411的变化(增加)厚度中还可以看到厚度变化；还可以与基线表面边界2050A进行比较。
在一些实施例中，此外和/或替代性地，使用另一种水肿表示，例如，颜色、纹理或另一视觉特征的变化。
通用
如本文中关于数量或值所使用的，术语“约”是指“在±10％以内”。
术语“包括”、“包含”、“包括”、“含有”、“具有”及其同源词是指：“包括但不限于”。
术语“由...组成”是指：“包括但限于”。
术语“基本上由......组成”是指组合物、方法或结构可以包括额外的成分、步骤和/或部分，但仅在所述额外的成分、步骤和/或部分并不实质性改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本和新颖特征的情况下。
如在此使用的，单数形式“一个/种”和“所述”包括复数指示物，除非上下文另外清楚地指出。例如，术语“化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括其混合物在内。
词语“实例”和“示例性”在此用于是指“用作实例、示例或展示”。被描述为“实例”和“示例性”的任何实施例不一定被解释为比其他实施例优选或有利、和/或排除纳入来自其他实施例的特征。
词语“可选地”在此用于意指“在一些实施例中提供而在其他实施例中未提供”。除非这些特征冲突，否则本发明的任何特定实施例可以包括多个“可选”特征。
如在此使用的，术语“方法”是指用于完成给定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者从已知的方式、手段、技术和程序已知的或容易开发的方式、手段、技术和程序。
如在此使用的，术语“治疗”包括消除、显著地抑制、减缓或逆转病症的进展；显著地改善病症的临床或美学症状；或显著地防止病症的临床或美学症状的出现。
遍及本申请，可以参考范围格式来呈现本发明的实施例。应理解的是，范围格式的描述仅仅是为了方便和简洁，并且不应被解释为对本发明范围的不可改变的限制。相应地，对范围的描述应被认为具有具体披露的所有可能的子范围以及这个范围内的各个数值。例如，比如“从1到6”的范围的描述应被认为具有具体披露的所有子范围，比如“从1到3”、“从1到4”、“从1到5”、“从2到4”、“从2到6”、“从3到6”等；以及这个范围内的各个数，例如1、2、3、4、5和6。无论范围的广度如何，这都适用。
每当在此指示了数值范围(例如“10-15”、“10至15”，或由另一个此类范围指示所联系的任何数字对)时，意味着包括所指示范围极限(包括范围极限在内)内的任何数(分数或整数)，除非上下文另有明确规定。短语在第一指示数与第二指示数之间的“范围/变化范围/范围内”、以及在第一指示数“到”、“直到”、“直至”或“及至”(或另一个这样的指示范围的术语)第二指示数的“范围/变化范围/范围内”在此可互换地使用，并且意指包含第一与第二指示数以及它们之间的所有分数和整数。
虽然已经结合其具体实施例描述了本发明，但显然，许多替代方案、修改和变化对于本领域技术人员将是清楚的。因此，旨在包含如落入所附权利要求的精神和宽范围内的所有此类替代方案、修改、和变化。
本说明书中提及的所有公开文献、专利和专利申请的全部内容均通过援引并入本说明书中，其程度如同每个单独的公开文献、专利或专利申请被具体和单独地指示为通过援引并入本文。此外，本申请中对任何参考文献的引证或指明不应被解释为承认这样的参考文献可作为本发明的现有技术。在使用章节标题的程度上，它们不应被解释为必然限制。
应了解的是，为清楚起见，在单独的实施例的背景下描述的本发明的某些特征还可以在单一实施例中组合提供。相反，为简洁起见，在单一实施例中的背景下描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何适合的子组合提供，或者按照本发明的任何其他所描述实施例中的适合方式。在各个实施例的背景下描述的某些特征不被认为是那些实施例的必要特征，除非所述实施例在没有那些元件的情况下不起作用。

Claims (64)

1.一种用于计划消融计划或其一部分的系统，所述系统被配置用于：
接收患者参数数据；并且
估计包括消融计划参数的消融计划的预后，所述消融计划参数包括心脏壁中的一个或多个损伤的所计划的形成条件和/或结构；
其中，所述估计是基于将估计器应用于所述患者参数数据和所述消融计划参数；
其中，所述估计器是基于在患者参数数据、先前执行的消融手术参数数据的参数、以及先前执行的消融手术的与一个或多个有效性标准相关的消融治疗有效性之间观察到的关联而构建的。
2.如权利要求1所述的系统，所述系统进一步被配置用于：基于对预后的估计来产生多个消融计划、并且选择所述多个消融计划中的一个消融计划以供使用。
3.如权利要求1或2所述的系统，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试、患者遗传学。
4.如权利要求1或2所述的系统，其中，所述患者参数数据包括患者病史和/或患者重要统计。
5.如权利要求1或2所述的系统，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：
•患者人口统计学；
•职业；
•CHAD2心房颤动（AF）中风风险评分；
•CHAD2VASc评分；
•AF的家族史；
•已知的AF遗传易感性；
•AF亚型特征；
•AF定义；
•其他共存的心律失常；
•药物治疗；
•遵守药物治疗；
•已知的血凝过快；
•其他心脏病；
•生活方式和习惯；
•抽烟；
•饮酒；
•其他并存症；
•其他药物治疗；
•自主神经系统状态；
•左心房特征；
•二尖瓣功能；
•其他心脏瓣膜的功能；
•存在突出的咽鼓管；
•卵圆孔未闭的存在和类型；
•动脉粥样硬化；
•周围动脉疾病；
•深静脉血栓形成或肺栓塞的病史；
•自我修复过程的特征；
•心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平；
•消融手术期间的心律和/或在手术期间需要进行心脏复律；
•消融后AF复发；
•心脏消融术后左心房重塑；
•左心房震后消融；
•消融后住院的次数和持续时间；
•消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
•消融后的生活品质；
其中，指示治疗策略和/或事件的数据包含在损伤有效性参数中，所述治疗策略和/或事件包括：
•仅限肺静脉隔离（PVI）
•PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
•由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI + 局灶消融；
•神经调节；
•消融点数；
•手术时间；和/或
•即刻并发症。
6.如权利要求1至5中任一项所述的系统，其中，所述一个或多个有效性标准包括对电脉冲成功进行电隔离。
7.一种用于估计组织中的消融线的有效性的系统，所述消融线包括被引导到一起以实现临床结果的子损伤的组，所述系统被配置用于：
接收消融线有效性参数；并且
估计所述组织中的消融线的有效性；
其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的消融线有效性参数与观察到的消融线有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的消融线有效性参数，
其中，估计所述消融线的有效性与在所述消融线上对电脉冲成功进行电隔离相关。
8.如权利要求7所述的系统，其中，所述消融线有效性参数包括患者参数数据。
9.如权利要求8所述的系统，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试、患者遗传学。
10.如权利要求8所述的系统，其中，所述患者参数数据包括患者病史和/或患者重要统计。
11.如权利要求8所述的系统，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：
•患者人口统计学；
•职业；
•CHAD2心房颤动（AF）中风风险评分；
•CHAD2VASc评分；
•AF的家族史；
•已知的AF遗传易感性；
•AF亚型特征；
•AF定义；
•其他共存的心律失常；
•药物治疗；
•遵守药物治疗；
•已知的血凝过快；
•其他心脏病；
•生活方式和习惯；
•抽烟；
•饮酒；
•其他并存症；
•其他药物治疗；
•自主神经系统状态；
•左心房特征；
•二尖瓣功能；
•其他心脏瓣膜的功能；
•存在突出的咽鼓管；
•卵圆孔未闭的存在和类型；
•动脉粥样硬化；
•周围动脉疾病；
•深静脉血栓形成或肺栓塞的病史；
•自我修复过程的特征；
•心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平；
•消融手术期间的心律和/或在手术期间需要进行心脏复律；
•消融后AF复发；
•心脏消融术后左心房重塑；
•左心房震后消融；
•消融后住院的次数和持续时间；
•消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
•消融后的生活品质；
其中，指示治疗策略和/或事件的数据包含在所述消融线有效性参数中，所述治疗策略和/或事件包括：
•仅限肺静脉隔离（PVI）
•PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
•由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI + 局灶消融；
•神经调节；
•消融点数；
•手术时间；和/或
•即刻并发症。
12.如权利要求7至11中任一项所述的系统，其中，所估计的消融线有效性是在至少一个月的时间段内的有效性。
13.如权利要求7至12中任一项所述的系统，其中，所述消融线有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、组织类型、体内导管的接触、消融线的损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、介电测量值。
14.如权利要求7至13中任一项所述的系统，其中，所述消融线有效性参数包括组织中的消融线的子损伤的形成条件和/或结构的指示。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述消融线的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、消融正时。
16.如权利要求7至14中任一项所述的系统，其中，所述消融线的结构由所述消融线的子损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
17.如权利要求7至16中任一项所述的系统，其中，在创造所述消融线的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
18.如权利要求7至17中任一项所述的系统，其中，所述系统进一步被配置用于基于所述估计来调整消融治疗计划。
19.如权利要求13至16中任一项所述的系统，其中，所述消融线的每个子损伤包括由对组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
20.一种用于估计组织中的消融区段的有效性的系统，所述消融区段为较长消融线的被选择用于估计器估计的区段，所述消融线包括一起引入以实现临床结果的一组子损伤，所述系统被配置用于：
接收消融区段有效性参数；并且
估计所述组织中的消融区段的有效性；
其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的消融区段有效性参数与观察到的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的消融区段有效性参数，
其中，估计所述消融线的有效性与在所述消融线上对电脉冲成功进行电隔离相关。
21.如权利要求20所述的系统，其中，所述消融区段有效性参数包括患者参数数据。
22.如权利要求21所述的系统，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试、患者遗传学。
23.如权利要求21所述的系统，其中，所述患者参数数据包括患者病史和/或患者重要统计。
24.如权利要求21所述的系统，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：
•患者人口统计学；
•职业；
•CHAD2心房颤动（AF）中风风险评分；
•CHAD2VASc评分；
•AF的家族史；
•已知的AF遗传易感性；
•AF亚型特征；
•AF定义；
•其他共存的心律失常；
•药物治疗；
•遵守药物治疗；
•已知的血凝过快；
•其他心脏病；
•生活方式和习惯；
•抽烟；
•饮酒；
•其他并存症；
•其他药物治疗；
•自主神经系统状态；
•左心房特征；
•二尖瓣功能；
•其他心脏瓣膜的功能；
•存在突出的咽鼓管；
•卵圆孔未闭的存在和类型；
•动脉粥样硬化；
•周围动脉疾病；
•深静脉血栓形成或肺栓塞的病史；
•自我修复过程的特征；
•心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平；
•消融手术期间的心律和/或在手术期间需要进行心脏复律；
•消融后AF复发；
•心脏消融术后左心房重塑；
•左心房震后消融；
•消融后住院的次数和持续时间；
•消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
•消融后的生活品质；
其中，指示治疗策略和/或事件的数据包含在所述消融区段有效性参数中，所述治疗策略和/或事件包括：
•仅限肺静脉隔离（PVI）；
•PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
•由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI + 局灶消融；
•神经调节；
•消融点数；
•手术时间；和/或
•即刻并发症。
25.如权利要求21至24中任一项所述的系统，其中，所述消融区段的有效性是在至少一个月的时间段内的有效性。
26.如权利要求20至25中任一项所述的系统，其中，所述消融区段有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、组织类型、体内导管的接触、消融区段的损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、介电测量值。
27.如权利要求20至26中任一项所述的系统，其中，所述消融区段有效性参数包括组织中的消融区段的子损伤的形成条件和/或结构的指示。
28.如权利要求27所述的系统，其中，所述消融区段的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、消融正时。
29.如权利要求20至27中任一项所述的系统，其中，所述消融区段的结构由所述消融区段的子损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
30.如权利要求20至29中任一项所述的系统，其中，在创造所述消融区段的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
31.如权利要求20至30中任一项所述的系统，其中，所述系统进一步被配置用于基于所述估计来调整消融治疗计划。
32.如权利要求20至31中任一项所述的系统，其中，所述消融区段的每个损伤包括由对组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
33.一种计算机可读介质，其上存储计算机程序，所述程序被至少一个计算机处理器执行时执行用于计划消融计划或其一部分的方法，所述方法如下步骤：
接收患者参数数据；并且
估计包括消融计划参数的消融计划的预后，所述消融计划参数包括心脏壁中的一个或多个损伤的所计划的形成条件和/或结构；
其中，所述估计是基于将估计器应用于所述患者参数数据和所述消融计划参数；
其中，所述估计器是基于在患者参数数据、先前执行的消融手术参数数据的参数、以及先前执行的消融手术的与一个或多个有效性标准相关的消融治疗有效性之间观察到的关联而构建的。
34.如权利要求33所述的计算机可读介质，所述方法进一步包括：基于对预后的估计来产生多个消融计划、并且选择所述多个消融计划中的一个消融计划以供使用。
35.如权利要求33或34所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试、患者遗传学。
36.如权利要求33或34所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括患者病史和/或患者重要统计。
37.如权利要求33或34所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：
•患者人口统计学；
•职业；
•CHAD2心房颤动（AF）中风风险评分；
•CHAD2VASc评分；
•AF的家族史；
•已知的AF遗传易感性；
•AF亚型特征；
•AF定义；
•其他共存的心律失常；
•药物治疗；
•遵守药物治疗；
•已知的血凝过快；
•其他心脏病；
•生活方式和习惯；
•抽烟；
•饮酒；
•其他并存症；
•其他药物治疗；
•自主神经系统状态；
•左心房特征；
•二尖瓣功能；
•其他心脏瓣膜的功能；
•存在突出的咽鼓管；
•卵圆孔未闭的存在和类型；
•动脉粥样硬化；
•周围动脉疾病；
•深静脉血栓形成或肺栓塞的病史；
•自我修复过程的特征；
•心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平；
•消融手术期间的心律和/或在手术期间需要进行心脏复律；
•消融后AF复发；
•心脏消融术后左心房重塑；
•左心房震后消融；
•消融后住院的次数和持续时间；
•消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
•消融后的生活品质；
其中，指示治疗策略和/或事件的数据包含在损伤有效性参数中，所述治疗策略和/或事件包括：
•仅限肺静脉隔离（PVI）
•PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
•由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI + 局灶消融；
•神经调节；
•消融点数；
•手术时间；和/或
•即刻并发症。
38.如权利要求33至37中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述一个或多个有效性标准包括对电脉冲成功进行电隔离。
39.一种计算机可读介质，其上存储计算机程序，所述计算机程序被至少一个计算机处理器执行时执行用于估计组织中的消融线的有效性的方法，所述消融线包括被引导到一起以实现临床结果的子损伤的组，所述方法包括如下步骤：
接收消融线有效性参数；并且
估计所述组织中的消融线的有效性；
其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的消融线有效性参数与观察到的消融线有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的消融线有效性参数，
其中，估计所述消融线的有效性与在所述消融线上对电脉冲成功进行电隔离相关。
40.如权利要求39所述的计算机可读介质，其中，所述消融线有效性参数包括患者参数数据。
41.如权利要求40所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试、患者遗传学。
42.如权利要求40所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括患者病史和/或患者重要统计。
43.如权利要求40所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：
•患者人口统计学；
•职业；
•CHAD2心房颤动（AF）中风风险评分；
•CHAD2VASc评分；
•AF的家族史；
•已知的AF遗传易感性；
•AF亚型特征；
•AF定义；
•其他共存的心律失常；
•药物治疗；
•遵守药物治疗；
•已知的血凝过快；
•其他心脏病；
•生活方式和习惯；
•抽烟；
•饮酒；
•其他并存症；
•其他药物治疗；
•自主神经系统状态；
•左心房特征；
•二尖瓣功能；
•其他心脏瓣膜的功能；
•存在突出的咽鼓管；
•卵圆孔未闭的存在和类型；
•动脉粥样硬化；
•周围动脉疾病；
•深静脉血栓形成或肺栓塞的病史；
•自我修复过程的特征；
•心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平；
•消融手术期间的心律和/或在手术期间需要进行心脏复律；
•消融后AF复发；
•心脏消融术后左心房重塑；
•左心房震后消融；
•消融后住院的次数和持续时间；
•消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
•消融后的生活品质；
指示治疗策略和/或事件的数据包含在所述消融线有效性参数中，所述治疗策略和/或事件包括：
•仅限肺静脉隔离（PVI）
•PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
•由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI + 局灶消融；
•神经调节；
•消融点数；
•手术时间；和/或
•即刻并发症。
44.如权利要求39至43中任一项所述的计算机可读介质，其中，所估计的消融线有效性是在至少一个月的时间段内的有效性。
45.如权利要求39至44中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融线有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、组织类型、体内导管的接触、消融线的损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、介电测量值。
46.如权利要求39至45中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融线有效性参数包括组织中的消融线的子损伤的形成条件和/或结构的指示。
47.如权利要求46所述的计算机可读介质，其中，所述消融线的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、消融正时。
48.如权利要求39至46中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融线的结构由所述消融线的子损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
49.如权利要求39至48中任一项所述的计算机可读介质，其中，在创造所述消融线的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
50.如权利要求39至49中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述方法包括基于所述估计来调整消融治疗计划。
51.如权利要求45至48中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融线的每个子损伤包括由对组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
52.一种计算机可读介质，其上存储计算机程序，所述计算机程序被至少一个计算机处理器执行时执行用于估计组织中的消融区段的有效性的方法，所述消融区段为较长消融线的被选择用于估计器估计的区段，所述消融线包括一起引入以实现临床结果的一组子损伤，所述方法包括如下步骤：
接收消融区段有效性参数；并且
估计所述组织中的消融区段的有效性；
其中，所述估计是由估计器的计算机电路基于使用来进行的，所述估计器是基于在先前分析的消融区段有效性参数与观察到的消融区段有效性之间观察到的关联而构建的，所述估计器被应用于所接收到的消融区段有效性参数，
其中，估计所述消融线的有效性与在所述消融线上对电脉冲成功进行电隔离相关。
53.如权利要求52所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段有效性参数包括患者参数数据。
54.如权利要求53所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：年龄、性别、体重、血压、患者病史、实验室测试、患者遗传学。
55.如权利要求53所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括患者病史和/或患者重要统计。
56.如权利要求53所述的计算机可读介质，其中，所述患者参数数据包括下列项中的一项或多项：
•患者人口统计学；
•职业；
•CHAD2心房颤动（AF）中风风险评分；
•CHAD2VASc评分；
•AF的家族史；
•已知的AF遗传易感性；
•AF亚型特征；
•AF定义；
•其他共存的心律失常；
•药物治疗；
•遵守药物治疗；
•已知的血凝过快；
•其他心脏病；
•生活方式和习惯；
•抽烟；
•饮酒；
•其他并存症；
•其他药物治疗；
•自主神经系统状态；
•左心房特征；
•二尖瓣功能；
•其他心脏瓣膜的功能；
•存在突出的咽鼓管；
•卵圆孔未闭的存在和类型；
•动脉粥样硬化；
•周围动脉疾病；
•深静脉血栓形成或肺栓塞的病史；
•自我修复过程的特征；
•心脏消融术后心肌损害生物标志物的水平；
•消融手术期间的心律和/或在手术期间需要进行心脏复律；
•消融后AF复发；
•心脏消融术后左心房重塑；
•左心房震后消融；
•消融后住院的次数和持续时间；
•消融后中风或记录的脑MR损伤；和/或
•消融后的生活品质；
指示治疗策略和/或事件的数据包含在所述消融区段有效性参数中，所述治疗策略和/或事件包括：
•仅限肺静脉隔离（PVI）
•PVI连同额外的顶部或二尖瓣消融线；
•由于复杂的分割心房电图、主频和/或转子进行的PVI + 局灶消融；
•神经调节；
•消融点数；
•手术时间；和/或
•即刻并发症。
57.如权利要求53至56中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段的有效性是在至少一个月的时间段内的有效性。
58.如权利要求52至57中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段有效性参数包括由以下组成的组中的一项或多项：组织状况、参数化损伤、组织厚度、纤维取向、组织类型、体内导管的接触、消融区段的损伤附近的电脉冲隔离的测量、损伤制造中的测得温度、介电测量值。
59.如权利要求52至58中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段有效性参数包括组织中的消融区段的子损伤的形成条件和/或结构的指示。
60.如权利要求59所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段的形成条件包括由以下组成的组中的一项或多项：消融功率、接触介电品质、接触角度、接触力、消融正时。
61.如权利要求52至59中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段的结构由所述消融区段的子损伤的深度、大小、和/或体积的测量值表示。
62.如权利要求52至61中任一项所述的计算机可读介质，其中，在创造所述消融区段的消融治疗手术期间执行所述接收和估计。
63.如权利要求52至62中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述计算机程序的执行进一步使得所述计算机基于所述估计来调整消融治疗计划。
64.如权利要求52至63中任一项所述的计算机可读介质，其中，所述消融区段的每个损伤包括由对组织的聚焦区域施加消融能量的单一事件形成的损伤。
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