CN110115650B - 一种自显影静电纺丝支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种自显影静电纺丝支架，包括支架本体、显影层、纺丝层和保护层，所述支架本体包括两个对称设置的支撑环和连接两个所述支撑环之间的支撑条，所述显影层设于所述支撑条的表面，所述纺丝层包裹于所述的支架本体的外侧壁，所述载药层涂覆于所述纺丝层的外侧。制备方法为(a)激光雕刻管材，(b)制得显影混合溶液，制得显影层；(c)在支架本体的外侧壁喷涂纺丝层(d)超声雾化喷涂，制得保护层，干燥。本发明的支架中的纺丝层为支架提供了径向的支撑力，使支架始终具有一定的支撑力强度。提高了支架的治疗效率。

Description

一种自显影静电纺丝支架及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种自显影静电纺丝支架及其制备方法。
背景技术
血管支架用于治疗血管狭窄等疾病，常见的血管支架的材料主要是金属或聚合物，金属支架在X光下可以显影，便于检测血管支架，但金属支架不可降解，限制血管的正常搏动；可降解聚合物支架克服的这一问题，但聚合物支架在X光下不能显影，现有的显影方法是在聚合物支架上增架显影环或是涂覆显影层，以使聚合物支架具有显影的功能。但显影环只能显示出支架的两端的位置，不能很好的显示出支架的形状，为后期的随访观察带来一定的难度。
发明内容
本发明的目的在于：解决上述现有技术中的不足，提供一种自显影静电纺丝支架。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种自显影静电纺丝支架，包括支架本体、显影层、纺丝层和保护层，所述支架本体包括两个对称设置的支撑环和连接两个所述支撑环之间的支撑条，所述显影层设于所述支撑条的表面，所述纺丝层包裹于所述的支架本体的外侧壁，所述保护层涂覆于所述纺丝层的外侧。
进一步的，所述的支撑条为多条，多条所述支撑条沿所述支撑环的周向均匀间隔分布。
进一步的，所述的支撑条为3-8条。
进一步的，所述保护层的厚度为3-6um。
制备该自显影静电纺丝支架，包括以下步骤：
(a)选取表面光滑、无破损的高分子管材，沿管材的轴向激光雕刻管材，得到支架本体，将所述支架本体放置在明胶水溶液中，浸泡10-20min，干燥；
(b)将聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入显影剂，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤(a)制备的支架本体的支撑条的表面，制得显影层；
(c)将经过上述步骤(b)处理后的支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上；将聚乳酸溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，通过静电纺丝在支架本体的外侧壁喷涂纺丝层，将支架本体与不锈钢管分离；
(d)将抗血栓药物与明胶的水溶液混合均匀，制得药物混合液，将上述步骤(c)中处理后的支架本体的两端密封，并浸泡在所述药物混合液中20-30min，再将聚乳酸通过超声雾化喷涂在的支架本体上，制得保护层，干燥支架本体，将支架本体压握到球囊中。
进一步的，纺丝层的为多孔结构，纺丝层的厚度为2-3um。
进一步的，在所述步骤(b)中，所述显影剂为泛影酸、泛影葡胺、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇中的一种或多种。
进一步的，所述抗血栓药物为抗凝血药、抗血小板药或溶血栓药物中的一种或是多种的混合。
进一步的，所述的抗凝血药物为依诺肝素钠、那屈肝素钙或达肝素钠中的一种；所述抗血小板药物为阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定或双嘧达莫中的一种；所述的尿激酶或链激酶。
进一步的，在所述步骤(a)中，所述高分子管材为聚乳酸和聚己内酯的共混物、聚乳酸或聚己内酯中的一种。
进一步的，在所述步骤(c)中，所述支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为20-50cm。支架本体的转动速率为50-90rpm，静电纺丝的工作电压为20-50KV。
由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
1.本发明的支架由支架本体、显影层、纺丝层和保护层组成，支架本本体由包括了设置在两端的支撑环和连接支撑环的支撑条，将显影层涂覆在支撑条的表面，再在支撑条上静电纺丝得到纺丝层，支撑条为纺丝层提供一定的支撑强度，并且将显影层涂覆在支撑条上，再在显影层上设有纺丝层，体感显影层与支撑条的附着力，同时支撑条均匀分布在支撑环的圆周上，可均匀的先显示出支架的整体形状。
2.支架本体的最外层为保护层，支架在植入血管后，保护层中的药物缓慢释放，保护层中的药物为抗血栓药物，可有效的防止血栓形成。位于支架本体最外层的保护层在体内逐渐降解，当保护层降解完毕后，暴露出纺丝层，纺丝层是富含多孔的结构，在保护层降解完后，血管内膜逐步形成，纺丝层的多孔结构给新生内膜细胞提供了三维空间空隙结构，有助于内膜成熟。
附图说明
图1为本发明的静电纺丝支架的整体结构示意图；
图2为本发明的支架本体的结构示意图；
附图标记：1-支架本体，11-支撑环，12-支撑条，2-显影层，3-纺丝层，4-保护层。
具体实施方式
参照附图1-2，对本发明的实施方式做具体的说明。
实施例1：一种自显影静电纺丝支架，包括支架本体1、显影层2、纺丝层3和保护层4，所述支架本体1包括两个对称设置的支撑环11，在两个支撑环11之间设置有4条支撑条12，两个支撑环11同轴设置，支撑条12的两端分别与两个支撑环11连接，如图2所示，支撑环11和支撑条12之间形成管状，支撑条12均匀分布在支撑环11的圆周上。所述显影层2设于所述支撑条12的外表面，所述纺丝层3包裹于所述的支架本体1的外侧壁，所述保护层4涂覆于所述纺丝层3的外侧，该保护层4的厚度为1um。
制备本实施例1的支架的方法为：
(a)选取表面光滑、无破损的聚乳酸高分子管材，沿管材的轴向激光雕刻管材，在管材的轴向上雕刻出多个通槽，管材的两端形成支撑环11，相邻通槽之间的管材壁即为支撑条12，其中，在管材的一端预留出一截，以便于下一步固定管材。通过激光雕刻，得到支架本体1，用酒精水溶液清洗管材，干燥后，再将所述支架本体1放置在明胶水溶液中，浸泡20min，使支架本体1的表面均覆盖上一层明胶膜，再将支架本体1干燥，使明胶膜固化；
(b)选取分子量为30万Da的聚乳酸，将聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入泛影酸，聚乳酸与泛影酸的重量份数比为2:1，制得显影混合溶液，将显影混合加入到超声雾化喷涂设备中，通过超声雾化喷涂，在上述步骤(a)制备的支架本体1的支撑条12的远离圆心的外表面沉积一层显影层2；
(c)将经过上述步骤(b)处理后的支架本体1套在不锈钢管上，并将支架本体1上预留的一端固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上，静电纺丝喷头与支架本体1的距离为30cm，转动装置驱动套装在不锈钢管上的支架本体1的转动速率为60rpm；将聚乳酸溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，静电纺丝的工作电压为20KV，通过静电纺丝工艺，在支架本体1的外侧壁喷涂纺丝层3，纺丝层3将支架本体1的外侧包裹，形成套筒状的纺丝层3，再将支架本体1与不锈钢管分离，再用20％酒精溶液清洗支架本体1，干燥；
(d)将依诺肝素钠、阿司匹林、尿激酶和明胶的水溶液混合均匀，制得药物混合溶液，将上述步骤(c)中处理后的支架本体的两端密封，并浸泡在所述药物混合液中30min，再将聚乳酸通过超声雾化喷涂在的支架本体1上，制得保护层4，干燥支架本体1，将支架本体1压握到球囊中。
在实施例的制备方法中，将管材经过激光雕刻后，使管材呈现出支架本体1的形状，再将清洗后的支架本体1放置在明胶水溶液中浸泡，支架本体1的表面负载一层明胶层，使支架本体1表面更加的光滑。选择低分子量的聚乳酸作为泛影酸的载体，通过超声雾化喷涂的方法，将泛影酸涂覆在支撑条12的表面，增强了泛影酸与支撑条12之间的连接强度，使泛影酸负载更加的牢固；在显影层2的外面在通过静电纺丝，得到聚乳酸的纺丝层3，聚乳酸纺丝层3可降解，纺丝层3的多孔结构给新生内膜细胞提供了三维空间空隙结构，有助于内膜成熟。在纺丝层3上还涂覆了保护层4，保护层4先降解，随后纺丝层3逐渐降解，当支架本体1和纺丝层3降解后，显影层2开始降解，整个过程中，显影层2一直在支架本体1上，可有效的显示出支架的整体形成，显影时间长。
实施例2：一种自显影静电纺丝支架，包括支架本体1、显影层2、纺丝层3和保护层4，所述支架本体1包括两个对称设置的支撑环11，在两个支撑环11之间设置有6条支撑条12，两个支撑环11同轴设置，支撑条12的两端分别与两个支撑环11连接，如图2所示，支撑环11和支撑条12之间形成管状，支撑条12均匀分布在支撑环11的圆周上。所述显影层2设于所述支撑条12的外表面，所述纺丝层3包裹于所述的支架本体1的外侧壁，所述保护层4涂覆于所述纺丝层3的外侧，该保护层4的厚度为2um。
制备本实施例2的支架的方法为：
(a)选取表面光滑、无破损的聚乳酸和聚己内酯的聚合物的高分子管材，沿管材的轴向激光雕刻管材，在管材的轴向上雕刻出多个通槽，管材的两端形成支撑环11，相邻通槽之间的管材壁即为支撑条12，其中，在管材的一端预留出一截，以便于下一步固定管材。通过激光雕刻，得到支架本体1，用酒精水溶液清洗管材，干燥后，再将所述支架本体1放置在明胶水溶液中，浸泡20min，使支架本体1的表面均覆盖上一层明胶膜，再将支架本体1干燥，使明胶膜固化；
(b)选取分子量为40万Da的聚乳酸，将聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入泛影葡胺，聚乳酸与泛影葡胺的重量份数比为2:1.5，制得显影混合溶液，将显影混合加入到超声雾化喷涂设备中，通过超声雾化喷涂，在上述步骤(a)制备的支架本体1的支撑条12的远离圆心的外表面沉积一层显影层2；
(c)将经过上述步骤(b)处理后的支架本体1套在不锈钢管上，并将支架本体1上预留的一端固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上，静电纺丝喷头与支架本体1的距离为20cm，转动装置驱动套装在不锈钢管上的支架本体1的转动速率为90rpm；将聚乳酸溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，静电纺丝的工作电压为40KV，通过静电纺丝工艺，在支架本体1的外侧壁喷涂纺丝层3，纺丝层3将支架本体1的外侧包裹，形成套筒状的纺丝层3，再将支架本体1与不锈钢管分离，再用20％酒精溶液清洗支架本体1，干燥；
(d)将那屈肝素钙、氯吡格雷、尿激酶和明胶的水溶液混合均匀，将上述步骤(c)中处理后的支架本体的两端密封，并浸泡在所述药物混合液中20min，再将聚乳酸通过超声雾化喷涂在的支架本体1上，制得保护层4，干燥支架本体1，将支架本体1压握到球囊中。
实施例3：一种自显影静电纺丝支架，包括支架本体1、显影层2、纺丝层3和保护层4，所述支架本体1包括两个对称设置的支撑环11，在两个支撑环11之间设置有8条支撑条12，两个支撑环11同轴设置，支撑条12的两端分别与两个支撑环11连接，如图2所示，支撑环11和支撑条12之间形成管状，支撑条12均匀分布在支撑环11的圆周上。所述显影层2设于所述支撑条12的外表面，所述纺丝层3包裹于所述的支架本体1的外侧壁，所述保护层4涂覆于所述纺丝层3的外侧，该保护层4的厚度为3um。
制备本实施例3的支架的方法为：
(a)选取表面光滑、无破损的聚乳酸高分子管材，沿管材的轴向激光雕刻管材，在管材的轴向上雕刻出多个通槽，管材的两端形成支撑环11，相邻通槽之间的管材壁即为支撑条12，其中，在管材的一端预留出一截，以便于下一步固定管材。通过激光雕刻，得到支架本体1，用酒精水溶液清洗管材，干燥后，再将所述支架本体1放置在明胶水溶液中，浸泡15min，使支架本体1的表面均覆盖上一层明胶膜，再将支架本体1干燥，使明胶膜固化；
(b)选取分子量为30万Da的聚乳酸，将聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入泛影酸，聚乳酸与碘海醇的重量份数比为3:1，制得显影混合溶液，将显影混合加入到超声雾化喷涂设备中，通过超声雾化喷涂，在上述步骤(a)制备的支架本体1的支撑条12的远离圆心的外表面沉积一层显影层2；
(c)将经过上述步骤(b)处理后的支架本体1套在不锈钢管上，并将支架本体1上预留的一端固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上，静电纺丝喷头与支架本体1的距离为50cm，转动装置驱动套装在不锈钢管上的支架本体1的转动速率为50rpm；将聚乳酸溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，静电纺丝的工作电压为50KV，通过静电纺丝工艺，在支架本体1的外侧壁喷涂纺丝层3，纺丝层3将支架本体1的外侧包裹，形成套筒状的纺丝层3，再将支架本体1与不锈钢管分离，再用20％酒精溶液清洗支架本体1，干燥；
(d)将达肝素钠、双嘧达莫、链激酶和明胶的水溶液混合均匀，将上述步骤(c)中处理后的支架本体的两端密封，并浸泡在所述药物混合液中20min，再将聚乳酸通过超声雾化喷涂在的支架本体1上，制得保护层4，干燥支架本体1，将支架本体1压握到球囊中。
实施例4：一种自显影静电纺丝支架，包括支架本体1、显影层2、纺丝层3和保护层4，所述支架本体1包括两个对称设置的支撑环11，在两个支撑环11之间设置有8条支撑条12，两个支撑环11同轴设置，支撑条12的两端分别与两个支撑环11连接，如图2所示，支撑环11和支撑条12之间形成管状，支撑条12均匀分布在支撑环11的圆周上。所述显影层2设于所述支撑条12的外表面，所述纺丝层3包裹于所述的支架本体1的外侧壁，所述保护层4涂覆于所述纺丝层3的外侧，该保护层4的厚度为2um。
制备本实施例4的支架的方法为：
(a)选取表面光滑、无破损的聚己内酯高分子管材，沿管材的轴向激光雕刻管材，在管材的轴向上雕刻出多个通槽，管材的两端形成支撑环11，相邻通槽之间的管材壁即为支撑条12，其中，在管材的一端预留出一截，以便于下一步固定管材。通过激光雕刻，得到支架本体1，用酒精水溶液清洗管材，干燥后，再将所述支架本体1放置在明胶水溶液中，浸泡20min，使支架本体1的表面均覆盖上一层明胶膜，再将支架本体1干燥，使明胶膜固化；
(b)选取分子量为40万Da的聚乳酸，将聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入碘普罗胺，聚乳酸与碘普罗胺的重量份数比为2:1，制得显影混合溶液，将显影混合加入到超声雾化喷涂设备中，通过超声雾化喷涂，在上述步骤(a)制备的支架本体1的支撑条12的远离圆心的外表面沉积一层显影层2；
(c)将经过上述步骤(b)处理后的支架本体1套在不锈钢管上，并将支架本体1上预留的一端固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上，静电纺丝喷头与支架本体1的距离为30cm，转动装置驱动套装在不锈钢管上的支架本体1的转动速率为90rpm；将聚乳酸溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，静电纺丝的工作电压为35KV，通过静电纺丝工艺，在支架本体1的外侧壁喷涂纺丝层3，纺丝层3将支架本体1的外侧包裹，形成套筒状的纺丝层3，再将支架本体1与不锈钢管分离，再用20％酒精溶液清洗支架本体1，干燥；
(d)将依诺肝素钠、噻氯匹定、链激酶和明胶的水溶液混合均匀，将上述步骤(c)中处理后的支架本体的两端密封，并浸泡在所述药物混合液中30min，再将聚乳酸通过超声雾化喷涂在的支架本体1上，制得保护层4，干燥支架本体1，将支架本体1压握到球囊中。
在本发明的其他实施例中，还可以通过将高分子材料注入到相应的模具中，经过冷却、脱模后得到支架本体。
上述实施例1-4制备的支架，植入猪冠脉中，用X射线观测其显影效果，实施例1-4的支架均匀良好的显影效果，实施例1-4的支架分别在第10、11、10、12个月时，显影强度开始减弱，说明显影层2开始降解。

Claims (9)

1.一种自显影静电纺丝支架，其特征在于：包括支架本体(1)、显影层(2)、纺丝层(3)和保护层(4)，所述支架本体(1)包括两个对称设置的支撑环(11)和连接两个所述支撑环(11)之间的支撑条(12)，所述显影层(2)设于所述支撑条(12)的外表面，所述纺丝层(3)包裹于所述的支架本体(1)的外侧壁，所述保护层(4)涂覆于所述纺丝层(3)的外侧，所述的自显影静电纺丝支架的制备方法，包括以下步骤：
（a）选取表面光滑、无破损的高分子管材，沿管材的轴向激光雕刻管材，得到支架本体(1)，将所述支架本体(1)放置在明胶水溶液中，浸泡10-20min，干燥；
（b）将聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入显影剂，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤（a）制备的支架本体(1)的支撑条(12)的表面，制得显影层(2)；
（c）将经过上述步骤（b）处理后的支架本体(1)套在不锈钢管上，并将支架本体(1)固定在不锈钢管上，将不锈钢管固定在转动装置上；将聚乳酸溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，通过静电纺丝在支架本体(1)的外侧壁喷涂纺丝层(3)，将支架本体(1)与不锈钢管分离；
（d）将抗血栓药物与明胶的水溶液混合均匀，制得药物混合液，将上述步骤（c）中处理后的支架本体的两端密封，并浸泡在所述药物混合液中20-30min，再将聚乳酸通过超声雾化喷涂在的支架本体(1)上，制得保护层(4)，干燥支架本体(1)，将支架本体(1)压握到球囊中。
2.根据权利要求1所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：所述的支撑条(12)为多条，多条所述支撑条(12)沿所述支撑环(11)的周向均匀间隔分布。
3.根据权利要求2所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：所述的支撑条(12)为3-8条。
4.根据权利要求1所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：所述保护层(4)的厚度为3-6um。
5.根据权利要求1所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：在所述步骤（b）中，所述显影剂为泛影酸、泛影葡胺、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：所述抗血栓药物为抗凝血药物、 抗血小板药物或溶血栓药物中的一种或是多种的混合。
7.根据权利要求6所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：所述的抗凝血药物为依诺肝素钠、那屈肝素钙或达肝素钠中的一种；所述抗血小板药物为阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定或双嘧达莫中的一种；所述溶血栓药物为尿激酶或链激酶中的一种。
8.根据权利要求1所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：在所述步骤（a）中，所述高分子管材为聚乳酸和聚己内酯的共混物、聚乳酸或聚己内酯中的一种。
9.根据权利要求1所述的自显影静电纺丝支架，其特征在于：在所述步骤（c）中，所述支架本体(1)与所述静电纺丝装置的喷头的距离为20-50cm，支架本体(1)的转动速率为50-90rpm，静电纺丝的工作电压为20-50KV。
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