CN110115649B - 一种自显影可降解的血管支架 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种自显影可降解的血管支架，包括一种自显影可降解的血管支架，包括支架本体、显影层、第一纺丝层和第二纺丝层，所述显影层设于所述支架本体的外表面，所述第一纺丝层包裹于所述的支架本体的外侧壁，所述第二纺丝层设于所述第一纺丝层的外侧,制备方法包括(a)制得支架本体；(b)制得显影混合溶液，将显影混合溶液沉积支架本体表面，制得显影层，(c)支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，(d)支架本体的表面制得第二纺丝层，将支架本体压握到球囊中。

Description

一种自显影可降解的血管支架
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种自显影可降解的血管支架。
背景技术
由可降解聚合物制备的血管支架，可达到金属支架的径向支撑强度，还具有可降解性，在植入后期，可在体内降解，避免二次手术，但聚合物支架由于其本身的特性，在X光下不能显影。现有的显影方法是在聚合物支架上增加显影环或是涂覆显影层，以使聚合物支架具有显影的功能。但显影环只能显示出支架的两端的位置，不能很好的显示出支架的形状，为后期的随访观察带来一定的难度。而显影层与支架附着不牢固，在后期显影层易脱落，影响观察。血管支架植入体内后，对血管具有一定的支撑作用，但在植入血管支架处以产生血栓和严重的炎症反应，为患者带来二次伤害。
发明内容
本发明的目的在于：解决上述现有技术中的不足，提供一种自显影可降解的血管支架。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种自显影可降解的血管支架，包括支架本体、显影层、第一纺丝层和第二纺丝层，所述显影层设于所述支架本体的外表面，所述第一纺丝层包裹于所述的支架本体的外侧壁，所述第二纺丝层设于所述第一纺丝层的外侧；所述支架本体为聚合物管状，支架本体的壁厚为0.1mm。
制备自显影可降解的血管支架的方法，包括以下步骤：
(a)将熔融状态的左旋聚乳酸注入到模具中，冷却，脱模，得到支架本体坯件，酒精清洗坯件2-3次，再将所述坯件放置在明胶水溶液中，浸泡10-20min，干燥，制得支架本体；
(b)将左旋聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入显影剂，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤(a)制备的支架本体外侧壁，制得显影层，再将支架本体放置在上述步骤(a)的明胶水溶液中浸泡5-10min，干燥；
(c)将上述支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上；将聚乳酸与抗血栓药物的混合液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，通过静电纺丝在支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，将不锈管与支架本体分离，70-80％酒精溶液清洗支架本体，将明胶水溶液滴加在支架本体的内壁，旋转支架本体，使明胶均匀附着在支架本体的内壁，干燥；
(d)将蛛丝蛋白、聚己内酯和明胶水溶液混合均匀，向溶液体系中加入甲酸和氯仿溶液，搅拌均匀，再向溶液体系中加入免疫抑制剂，制得混合液，将该混合液加入到静电纺丝装置中，在上述步骤(c)的支架本体的表面制得第二纺丝层，将支架本体压握到球囊中。
进一步的，在所述步骤(b)中，所述显影剂为泛影酸、泛影葡胺、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇中的一种或多种。
进一步的，所述抗血栓药物为抗凝血药、抗血小板药或溶血栓药物中的一种或是多种的混合。
进一步的，所述的免疫抑制剂为西罗莫司、依维莫司或紫杉醇中的一种或多种。
进一步的，所述的抗凝血药物为依诺肝素钠，那屈肝素钙或达肝素钠中的一种；所述抗血小板药物为阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定或双嘧达莫中的一种；所述的尿激酶或链激酶。
进一步的，在所述步骤(c)中，所述支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为20-30cm。支架本体的转动速率为90-100rpm，静电纺丝的工作电压为20-50KV。
进一步的，在所述步骤(d)中，所述支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为40-50cm。支架本体的转动速率为50-80rpm，静电纺丝的工作电压为20-50KV。
由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
本发明的聚合物支架包括显影层、第一纺丝层和第二纺丝层，显影层覆盖支架本体上，在通过第一纺丝层将支架本体的外壁包覆，将显影层包裹在支架本体上，支架植入血管，第一纺丝层可保护显影层，延长显影层负载的时间，并且在第一纺丝层中，负载有抗血栓药物，可防止血栓形成。在第一纺丝层上还设置有第二纺丝层，在第二纺丝层中，负载有蛛丝蛋白、聚己内酯的化合物以及免疫抑制剂，第二纺丝层与血管的内壁接触，第二纺丝层中的蛛丝蛋白和聚己内酯生物相溶性好，增强了支架的生物活性，减少支架的异物反应，并且，在第二纺丝层中，还负载有免疫抑制剂，可有效的防止形成血管内壁细胞过度增生。
具体实施方式
实施例1：将熔融状态的20万Da的左旋聚乳酸高分子注入到模具中，冷却，脱模，得到支架本体的坯件，用酒精清洗坯件3次，再将所述坯件放置在明胶水溶液中，浸泡10min，干燥，使坯件的表面附着一层明胶，制得支架本体；
(b)将左旋聚乳酸加入到三氯甲烷中，搅拌均匀，向溶液体系中加入泛影葡胺，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤(a)制备的支架本体的支撑条和支撑环的远离支架本体的圆心的表面，制得显影层，再将支架本体放置在上述步骤(a)的明胶水溶液中浸泡10min，干燥；
(c)将上述支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上；将聚乳酸溶液与依诺肝素钠、氯吡格雷和尿激酶的混合液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为30cm。支架本体的在转动装置上，转动装置带动支架本体转动，支架本体的转动速率为100rpm，静电纺丝的工作电压为50KV。支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，第一涂层的厚度2um。纺丝结束后，将不锈钢管与支架本体分离，用80％酒精溶液清洗支架本体，将明胶水溶液滴加在支架本体的内壁，旋转支架本体，使明胶均匀附着在支架本体的内壁，随后将支架本体在常温下干燥；
(d)将蛛丝蛋白、聚己内酯和明胶水溶液混合均匀，向溶液体系中加入甲酸和氯仿溶液，搅拌均匀，再向溶液体系中加入西罗莫司，制得混合液，将该混合液加入到静电纺丝装置中，在上述步骤(c)的支架本体的表面制得第二纺丝层，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为50cm。支架本体的转动速率为80rpm，静电纺丝的工作电压为20KV，第二纺丝层的厚度为1um，纺丝结束后，将支架本体与不锈钢管分离，除去支架表面的毛刺，再将支架本体压握到球囊中。
实施例2：将熔融状态的左旋聚乳酸高分子注入到模具中，冷却，脱模，得到支架本体的坯件，用酒精清洗坯件3次，再将所述坯件放置在明胶水溶液中，浸泡20min，干燥，使坯件的表面附着一层明胶，制得支架本体；
(b)将左旋聚乳酸加入到三氯甲烷中，搅拌均匀，向溶液体系中加入显影剂，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过等离子气相沉积在上述步骤(a)制备的支架本体的支撑条和支撑环的远离支架本体的圆心的表面，制得显影层，再将支架本体放置在上述步骤(a)的明胶水溶液中浸泡10min，干燥；
(c)将上述支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上；将聚乳酸溶液和达肝素钠、噻氯匹定和链激酶的混合液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为20cm。支架本体的在转动装置上，转动装置带动支架本体转动，支架本体的转动速率为100rpm，静电纺丝的工作电压为50KV。支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，第一涂层的厚度4um。纺丝结束后，将不锈钢管与支架本体分离，用80％酒精溶液清洗支架本体，将明胶水溶液滴加在支架本体的内壁，旋转支架本体，使明胶均匀附着在支架本体的内壁，随后将支架本体在常温下干燥；
(d)将蛛丝蛋白、聚己内酯和明胶水溶液混合均匀，向溶液体系中加入甲酸和氯仿溶液，搅拌均匀，再向溶液体系中加入依维莫司，制得混合液，将该混合液加入到静电纺丝装置中，在上述步骤(c)的支架本体的表面制得第二纺丝层，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为40cm。支架本体的转动速率为70rpm，静电纺丝的工作电压为20KV，第二纺丝层的厚度为1um，纺丝结束后，将支架本体与不锈钢管分离，除去支架表面的毛刺，再将支架本体压握到球囊中。
实施例3：将熔融状态的左旋聚乳酸高分子注入到模具中，冷却，脱模，得到支架本体的坯件，用酒精清洗坯件3次，再将所述坯件放置在明胶水溶液中，浸泡10min，干燥，使坯件的表面附着一层明胶，制得支架本体；
(b)将左旋聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入泛影葡胺，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤(a)制备的支架本体的支撑条和支撑环的远离支架本体的圆心的表面，制得显影层，再将支架本体放置在上述步骤(a)的明胶水溶液中浸泡20min，干燥；
(c)将上述支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上；将聚乳酸溶液与那屈肝素钙、双嘧达莫和尿激酶的混合溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，支架本体所述静电纺丝装置的喷头的距离为25cm。支架本体的在转动装置上，转动装置带动支架本体转动，支架本体的转动速率为90rpm，静电纺丝的工作电压为40KV。支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，第一涂层的厚度3um。纺丝结束后，将不锈钢管与支架本体分离，用70％酒精溶液清洗支架本体，将明胶水溶液滴加在支架本体的内壁，旋转支架本体，使明胶均匀附着在支架本体的内壁，随后将支架本体在常温下干燥；
(d)将蛛丝蛋白、聚己内酯和明胶水溶液混合均匀，向溶液体系中加入甲酸和氯仿溶液，搅拌均匀，再向溶液体系中加入紫杉醇，制得混合液，将该混合液加入到静电纺丝装置中，在上述步骤(c)的支架本体的表面制得第二纺丝层，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为50cm。支架本体的转动速率为60rpm，静电纺丝的工作电压为20KV，第二纺丝层的厚度为3um，纺丝结束后，将支架本体与不锈钢管分离，除去支架表面的毛刺，再将支架本体压握到球囊中。
实施例4：将熔融状态的左旋聚乳酸注入到模具中，冷却，脱模，得到支架本体的坯件，用酒精清洗坯件3次，再将所述坯件放置在明胶水溶液中，浸泡10min，干燥，使坯件的表面附着一层明胶，制得支架本体；
(b)将左旋聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入碘海醇，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤(a)制备的支架本体的支撑条和支撑环的远离支架本体的圆心的表面，制得显影层，再将支架本体放置在上述步骤(a)的明胶水溶液中浸泡10min，干燥；
(c)将上述支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管的固定在转动装置上；将聚乳酸溶液与那屈肝素钙、氯吡格雷和尿激酶的混合溶液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为30cm。支架本体的在转动装置上，转动装置带动支架本体转动，支架本体的转动速率为100rpm，静电纺丝的工作电压为50KV。支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，第一涂层的厚度5um。纺丝结束后，将不锈钢管与支架本体分离，用80％酒精溶液清洗支架本体，将明胶水溶液滴加在支架本体的内壁，旋转支架本体，使明胶均匀附着在支架本体的内壁，随后将支架本体在常温下干燥；
(d)将蛛丝蛋白、聚己内酯和明胶水溶液混合均匀，向溶液体系中加入甲酸和氯仿溶液，搅拌均匀，再向溶液体系中加入依维莫司，制得混合液，将该混合液加入到静电纺丝装置中，在上述步骤(c)的支架本体的表面制得第二纺丝层，支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为40cm。支架本体的转动速率为80rpm，静电纺丝的工作电压为20KV，第二纺丝层的厚度为2um，纺丝结束后，将支架本体与不锈钢管分离，除去支架表面的毛刺，再将支架本体压握到球囊中。
将上述实施例1-4的支架植入到动物体内，用X射线检测，支架的整体结构均能很好的显示出来，在植入支架后，每个月对支架进行随访观察，在10-12个月内，均能观察到完整的支架，并在的支架的显影起到清晰。在第15个月时，支架的显影浓度开始下降，说明在植入的后期，支架开始降解，由于显影层负载在支架本体的外壁，在显影层上又负载有第一纺丝层和第二纺丝层，本发明的显影层可降解，在第一纺丝层和第二纺丝层的隔离作用下，延长了显影层的降解时间，只有当第一纺丝层或支架本体降解后，显影层才开始降解，有效的延长的支架在体内的显影时间。

Claims (7)

1.一种自显影可降解的血管支架，其特征在于：包括支架本体、显影层、第一纺丝层和第二纺丝层，所述显影层设于所述支架本体的外表面，所述第一纺丝层包裹于所述的支架本体的外侧壁，所述第二纺丝层设于所述第一纺丝层的外侧，所述血管支架的制备方法，包括以下步骤：
（a）将熔融状态的10-50万Da的左旋聚乳酸注入到模具中，冷却，脱模，得到支架本体坯件，酒精清洗坯件2-3次，再将所述坯件放置在明胶水溶液中，浸泡10-20min，干燥，制得支架本体；
（b）将左旋聚乳酸加入到三氯甲烷溶液中，搅拌均匀，向溶液体系中加入显影剂，制得显影混合溶液，将显影混合溶液通过超声雾化喷涂在上述步骤（a）制备的支架本体外侧壁，制得显影层，再将支架本体放置在上述步骤（a）的明胶水溶液中浸泡5-10min，干燥；
（c）将上述支架本体套在不锈钢管上，并将支架本体固定在不锈钢管上，将不锈钢管固定在转动装置上；将聚乳酸与抗血栓药物的混合液加入到静电纺丝装置中，启动转动装置，再启动静电纺丝装置，通过静电纺丝在支架本体的外侧壁喷涂第一纺丝层，将不锈管与支架本体分离，70-80%酒精溶液清洗支架本体，将明胶水溶液滴加在支架本体的内壁，旋转支架本体，使明胶均匀附着在支架本体的内壁，干燥；
（d）将蛛丝蛋白、聚己内酯和明胶水溶液混合均匀，向溶液体系中加入甲酸和氯仿溶液，搅拌均匀，再向溶液体系中加入免疫抑制剂，制得混合液，将该混合液加入到静电纺丝装置中，在上述步骤（c）的支架本体的表面制得第二纺丝层，将支架本体压握到球囊中。
2.根据权利要求1所述的自显影可降解的血管支架，其特征在于：在所述步骤（b）中，所述显影剂为泛影酸、泛影葡胺、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的自显影可降解的血管支架，其特征在于：所述抗血栓药物为抗凝血药物、 抗血小板药物或溶血栓药物中的一种或是多种的混合。
4.根据权利要求3所述的自显影可降解的血管支架，其特征在于：所述的抗凝血药物为依诺肝素钠，那屈肝素钙或达肝素钠中的一种；所述抗血小板药物为阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定或双嘧达莫中的一种；所述溶血栓药物为尿激酶或链激酶中的一种。
5.根据权利要求1所述的自显影可降解的血管支架，其特征在于：所述的免疫抑制剂为西罗莫司、依维莫司或紫杉醇中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的自显影可降解的血管支架，其特征在于：在所述步骤（c）中，所述支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为20-30cm，支架本体的转动速率为90-100rpm，静电纺丝的工作电压为20-50KV。
7.根据权利要求1所述的自显影可降解的血管支架，其特征在于：在所述步骤（d）中，所述支架本体与所述静电纺丝装置的喷头的距离为40-50cm，支架本体的转动速率为50-80rpm，静电纺丝的工作电压为20-50KV。
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