CN109983316A - 用于检测柔性容器的密封性的方法 - Google Patents

用于检测柔性容器的密封性的方法 Download PDF

Info

Publication number
CN109983316A
CN109983316A CN201880004508.5A CN201880004508A CN109983316A CN 109983316 A CN109983316 A CN 109983316A CN 201880004508 A CN201880004508 A CN 201880004508A CN 109983316 A CN109983316 A CN 109983316A
Authority
CN
China
Prior art keywords
container
bag
rare gas
pressure vessel
gas pressure
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201880004508.5A
Other languages
English (en)
Other versions
CN109983316B (zh
Inventor
T·乌姆
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Mits Ltd
Original Assignee
Mits Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=63529110&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=CN109983316(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Mits Ltd filed Critical Mits Ltd
Priority claimed from PCT/AT2018/060050 external-priority patent/WO2018152561A1/de
Publication of CN109983316A publication Critical patent/CN109983316A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN109983316B publication Critical patent/CN109983316B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G01M3/04—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point
    • G01M3/20—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material
    • G01M3/22—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material for pipes, cables or tubes; for pipe joints or seals; for valves; for welds; for containers, e.g. radiators
    • G01M3/226—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material for pipes, cables or tubes; for pipe joints or seals; for valves; for welds; for containers, e.g. radiators for containers, e.g. radiators
    • G01M3/227—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material for pipes, cables or tubes; for pipe joints or seals; for valves; for welds; for containers, e.g. radiators for containers, e.g. radiators for flexible or elastic containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G01M3/04—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point
    • G01M3/20—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G01M3/04—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point
    • G01M3/20—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material
    • G01M3/202—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using special tracer materials, e.g. dye, fluorescent material, radioactive material using mass spectrometer detection systems
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G01M3/26—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors

Abstract

本发明涉及一种用于检测用于流体、尤其是流体药物得柔性容器(2)的密封性的方法，其中，利用透气层(3)至少部分、优选完全覆盖容器(2)，将容器(2)与透气层(3)一起设置在柔性的、基本上气密的袋(4)中，通过经由袋开口(5)的泵吸将基本上气密的袋(4)抽真空，利用稀有气体填充容器(2)，并且检测稀有气体的存在，该稀有气体由于容器(2)的泄漏通过透气层(3)经由袋开口(5)排出。

Description

用于检测柔性容器的密封性的方法
技术领域
本发明涉及一种用于检测用于流体、特别是流体药物的柔性容器的密封性的方法以及一种用于流体药物的柔性容器本身。
背景技术
这种用于流体药物的柔性容器例如可用作所谓的一次性袋，以用于储存和运输非常高品质的液体生物药物。这种袋可由两个在边缘侧焊接的塑料层、尤其是塑料膜制成，它们是柔性的(“柔性壁”)。
检测这些容器的密封性是一项技术挑战，特别是因为在容器的生产和其使用之间可出现对容器的若干影响，其可导致泄漏或洞孔等。这种影响例如可通过包装、灭菌(如借助伽马辐射)、运输、储存、拆包以及所有手动操作等出现。
因此，在现有技术中已建立了两阶段检测方法，其中首先在容器的制造地点进行精确检测，并且然后直接在使用之前(在“使用地点”)进行另一次检测。
制造地点处的检测这样进行，即，将氦气引入容器中。在此应注意，这实际仅适用于容器本身。可能的软管、连接器、过滤器和类似物未被一同检测。将充有氦的容器设置在真空室中。通过将真空室抽真空并且检测由于可能的泄露从容器排出的、存在于真空室中的氦可推断密封性或泄漏的存在。该测量非常灵敏。可发现尺寸小于5μm的泄漏。但容器同时承受很高的负荷，因为通过加载氦气使容器发生气球状的展开和吹胀。但借助现有技术的这种方法不能在使用地点实现更高的精度，因为用于高真空的相应装置或类似物不容易获得。
在于制造地点的这种检测之后才出现的泄漏当然不能以这种方式检测到。
如上所述，也可直接在使用地点处(point of use)进行检测。在此以相对低的压力(约30毫巴)加载容器并监测大约半小时。从压力发展可推断气体从容器的逸出。如果这以较大程度发生，则可推断出泄漏。但借助该方法无法检测到20μm或更小尺寸的泄漏。
在使用地点也实施在现有技术中在容器的制造地点所实施的方法是不实际的，因为在那里很难提供(工业)设备、如容积室和氦气供应。
然而，在使用地点处对大于20μm泄漏的敏感度最终是不够的，因为可以认为，超过3到5μm之间的孔洞就已经可导致容器内部的无菌性被破坏(所谓的“细菌侵入”)。简而言之，超过3到5μm的孔洞尺寸允许细菌侵入容器内部。
发明内容
因此，本发明的任务在于提供一种方法和装置，其能够降低用于流体药物和例如来自药物生产过程的类似产品的柔性容器的无菌性被破坏的风险。
在方法方面，所述任务通过权利要求1的特征解决。在装置方面，所述任务通过权利要求10的特征解决。
在方法方面，这以下方式进行：
-利用透气层至少部分地、优选完全地覆盖容器(即类似于测试件)，
-将容器与透气层一起设置在柔性的、基本上气密的袋中(根据应用在封闭后逸出少量流体是可接受的)，
-通过经由袋开口的泵吸将基本上气密的袋抽真空，
-利用稀有气体填充容器，并且
-检测由于容器的泄漏通过透气层经由袋开口排出的稀有气体的存在。
通过使用透气层和附加的、基本上气密的袋，可从本方法中去除现有技术中使用的真空室。这一方面具有以下优点：不再需要如结合现有技术中在制造地点进行的检测所描述的昂贵的测量设备。同时防止吹胀容器，从而避免引起新的损坏、尤其是泄漏。
通过将待检测容器和基本上气密的袋之间的空隙抽真空，最终环境压力也从外部(通过基本上气密的袋和透气层)作用在柔性容器上。
透气层还允许在柔性容器和基本上气密的袋之间的空隙抽真空的状态下从容器泄漏出的氦通过泵吸从基本上气密的袋转移至检测装置。
作为透气层优选可使用无纺布或类似物。
透气层可由塑料制成。
总之，根据本发明的方法的优点一方面在于具有所需精度，因为可检测到尺寸小于3至5μm的泄漏，另一方面，待检测的柔性容器受到较小机械负荷，这降低了通过检测引起泄漏的风险。
利用稀有气体填充容器可在将袋抽真空之前、期间或之后进行。
在装置方面，所述任务通过包括用于流体、尤其是用于流体药物的柔性容器和用于容纳稀有气体的气体压力容器来解决。这也降低了在检测现场对昂贵的实验室设备的需求，因为相应的稀有气体直接与柔性容器一起被供应。通过将柔性容器与气体压力容器一起预制，也可消除在执行检测时的误差源，其在利用稀有气体填充容器时很容易出现。例如通过加载过大的压力或将外部压力源不正确地连接到容器上(例如因为端口不能完全刚好相互匹配等)。
在此容器具有一个开口，该开口可基本上气密(根据应用在封闭后逸出少量流体是可接受的)地封闭并且这样构造，使得借助其可在容器和气体压力容器之间建立向外气密的流体连接。
袋也可以是根据本发明的组件的一部分。
通过本发明也可测试包括附件如软管、连接器、阀或类似物在内的容器。
可设置多于一个袋开口，通过将它们巧妙地设置在袋上、如相对置侧面上可实现稀有气体到检测器的尽可能短的路径。
容器例如可由聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯、含氟聚合物或其混合物制成。
还要求保护一种根据本发明的组件在根据本发明的方法中的应用。
本发明的其它有利实施方式在从属权利要求中被定义。
如上所述，容器的填充可通过使容器经由一个开口与填充有稀有气体的压力容器——优选向外气密地——流体连接来进行。
在一种特别优选的实施方式中，所述气体压力容器可在抽真空之前优选完全设置在基本上气密的袋内。因此不需要将软管向外引出袋，其边缘必须复杂地向外密封。此外，这也能实现特别简单的方法实施。气体压力容器的激活在此可通过任何类型的电磁波无接触地进行。由于基本上气密的袋也可以是柔性或弹性的，因此也可借助气体压力容器上的、通过袋操作的开关来触发容器的稀有气体填充。
特别优选的一种实施方式在于，气体压力容器和容器之间的流体连接建立过程以机械方式自动进行。
换句话说，通过将气体压力容器完全设置在袋内，可避免现有技术所需的从氦气源到检测室的软管通过以及由此引起的附加的密封性风险。
作为稀有气体优选可使用氦，因为它在稀有气体中分子量最小并且因此——只要在相应尺度方面可以这样说——具有最小“尺寸”。由此可发现在容器中尽可能小的洞孔或泄漏(因为较大的稀有气体原子可能不会通过相应孔)。
如果通过连续泵吸使基本上气密的袋保持抽真空，则可有利于测量精度。也就是说，泵吸可仅在存在检测装置的代表信号时才停止。当然，泵吸例如也可脉冲地进行或以其它方式控制或调节，以节省能量。
例如可将质谱仪用作检测器来检测通过袋开口排出的稀有气体的存在。
流体优选可以是流体药物。但本发明也可用于类似的高品质产品、如药物前体和(生物)药物生产过程中产生的其它物质，在此容器的密封性即使在非常小的标度下也很重要。流体也可以优选是液体。在一种非常优选的实施方式中，流体可以是液体药物。
如果在检测期间没有检测到泄漏，则柔性容器可优选一次性用于存储和/或运输流体药物。之后可将容器清理掉。在此情况下称之为所谓的一次性袋。
如果该方法在优选完全排空的容器上执行，则这可有利于测量精度。该方法可特别有效地用于这样的容器中，其是柔性的，使得其可在不施加负压的情况下基本上完全排空。
在组件方面，气体压力容器可经由可封闭的开口与容器连接，在此优选存在软管和/或管连接装置。
可特别优选规定，气体压力容器相对较小。这尤其表示气体压力容器容积是这样的，使得气体压力容器储存的稀有气体量在正常条件下(即在环境压力下)不超过容器标称容积的两倍。特别优选容积可以是这样的，使得所述体积不超过容器的标称容积并且更优选不超过标称容积的四分之三和尤其是一半。
附图说明
参考附图和相关附图说明给出本发明的其它优点和细节。附图如下：
图1示出用于实施根据本发明的方法的实验结构的示意图；
图2a和2b示出根据本发明的组件和根据本发明的组件在被透气层覆盖之后的示意图。
具体实施方式
在根据本发明方法的一种实施方式中，使用氦作为稀有气体。
实验结构在图1中纯示意性示出并且可构造得如此紧凑，使得密封性检测也可在容器2的填充现场可靠地进行。容器2是柔性的并且例如如在图2a中示意性所示地构造。该容器至少部分、优选完全被透气层3包罩。
容器2与气体压力容器7构成组件。气体压力容器7通过软管连接装置和容器2上的开口6与容器2连接。开口6是可气密封闭的并且在图1中仅示意性表示为软管连接装置与容器2的交点。
容器2完全被透气层3包罩，透气层3在本实施例中构造为无纺布。被透气层3包罩的容器2连同软管连接装置和气体压力容器7一起设置在基本上气密的袋4中。经由袋开口5(也仅示意性表示为袋4与检测器8和袋4的连接装置之间的交点)，袋4的内部与检测器8连接。检测器8在此情况下也包括用于将袋4抽真空的真空泵以及完整的、用于检测通过抽真空产生的气流中的氦所需的硬件和软件。
透气层3减小在抽真空时作用在容器2上的可能的破坏力。同时透气层3即使在外袋4被抽真空的状态下也允许从容器2泄漏的氦移动至袋开口5。泄漏的氦可从袋开口5朝向检测器8被泵吸。换句话说，透气层3防止外袋4在被抽真空期间密封容器2的可能的孔。
袋开口5可以多重构造(在容器2上)存在于测量结构中、如容器2的相对置侧面上。这可实现泄漏的氦到检测器8的尽可能短的路径。
当然，必须在检测之前用来自气体压力容器7的稀有气体填充容器2。这可在抽真空之前、期间或之后进行。如果在抽真空后进行填充，则必须相应打开开口6，这例如可通过电磁波传输无接触地进行。
在本实施例中这样确定气体压力容器7的尺寸，使得在打开开口6之后，稀有气体(氦)占据容器2的标称容积的大约一半(在约1巴的环境压力下)。(这导致容器2内部与在容器2和基本上气密的袋4之间的空隙之间的约1巴的压差，因为空隙被抽真空。)
在图2a中影像地示出根据本发明的包括柔性容器2和气体压力容器7的组件的一种实施例。在此可以看出，气体压力容器7如何通过小的(黑色)软管与容器2连接。容器2的开口是可封闭的，封闭机构在本实施例中配置给气体压力容器7或设置在其中。容器2还具有其它接口，这些接口可在图像右侧看到并且例如用于容器2的填充和排空。
图2a中示出的示例性容器2构造为所谓的一次性袋，即其在一次性使用后被清理掉。这种容器可具有例如10升的标称容积。
在图2b中示出容器2与气体压力容器7一起完全被透气层3包套或包围并且设置在袋4内的状态。在封闭袋4之后产生该布置，如图2b所示。(检测器8未在图2b中示出)。应指出，在抽真空状态中在透气层3分别与容器2和袋4之间当然通常不存在距离。在图2b中仅为清楚起见示出这些距离。
气体压力容器随后可将定义量的氦输出到容器2中。为此例如可使用专用阀。气体压力容器7(也称为“氦供应器”)在当前示例中也可用于一次性使用，但当然也可构造用于再利用。
在用来自气体压力容器7的氦填充容器2时，在气体压力容器和容器2的内部之间存在向外(即向在容器2和袋4之间的空隙)气密的流体连接。
通过相对少量的氦避免了容器2中的过压(即远远超过1巴的正常环境压力水平压力的)。
如已经提到的，抽真空可在将氦引入容器2之前或之后进行。但在对2填充和通过检测器8检测氦之间的等待时间不应太长，否则氦通过容器2的扩散可能导致测量结果失真。
如果检测器8检测到的氦量超过一定极限值，则至少可推断容器2中存在泄漏。
使用透气层的另一优点可在于，待抽真空的容积小于基本上气密的袋4，由此氦(如果存在泄漏)与环境空气的比值增大。
是否存在泄漏(因为例如已经超过极限值)，例如可通过检测器8处的用户界面输出。
总之，本发明可确保待检测的容器2受到较小的机械负荷，这降低了安全风险和检测成本。

Claims (16)

1.用于检测用于流体、尤其是流体药物的柔性容器(2)的密封性的方法，其中，
-利用透气层(3)至少部分地、优选完全地覆盖容器(2)，
-将容器(2)与透气层(3)一起设置在柔性的、基本上气密的袋(4)中，
-通过经由袋开口(5)的泵吸将基本上气密的袋(4)抽真空，
-利用稀有气体填充容器(2)，并且
-检测由于容器(2)的泄漏通过透气层(3)经由袋开口(5)排出的稀有气体的存在。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器(2)的填充通过使容器(2)经由开口(6)与填充有稀有气体的气体压力容器(7)流体连接来实现。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，在抽真空之前将所述气体压力容器(7)优选完全设置在基本上气密的袋(4)内。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，将氦气用作稀有气体。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，通过连续泵吸使基本上气密的袋(4)保持抽真空。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，使用检测器(8)来检测经由袋开口排出的稀有气体的存在。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，如果从袋开口(5)排出的、检测到的稀有气体量不超过阈值，则将柔性容器(2)优选一次性地用于储存和/或运输流体、优选液体药物。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，在用于储存和/或运输流体之后将所述容器(2)清理掉。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法在优选完全排空的容器(2)上执行。
10.组件，包括：
-用于流体、尤其是液体药物的柔性容器(2)；和
-用于容纳稀有气体的气体压力容器(7)，
其中，所述容器(2)具有开口(6)，该开口能基本上气密地封闭并且构造成，使得通过该开口能在容器(2)和气体压力容器(7)之间建立向外气密的流体连接。
11.根据权利要求10的组件，其特征在于，所述气体压力容器(7)经由所述可封闭的开口(6)与容器连接，在此，优选存在软管和/或管连接装置。
12.根据权利要求10或11所述的组件，其特征在于，所述气体压力容器(7)的标称容积是这样的，使得稀有气体在环境压力下的体积不超过容器(2)的标称容积的两倍。
13.根据权利要求12所述的组件，其特征在于，所述气体压力容器(7)的标称容积是这样的，使得稀有气体在环境压力下的体积不超过容器(2)的容积。
14.根据权利要求13所述的组件，其特征在于，所述气体压力容器(7)的标称容积是这样的，使得稀有气体在环境压力下的体积不超过容器(2)的标称容积的四分之三、优选不超过容器的标称容积的一半。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的组件，其特征在于，所述容器(2)是柔性的，使得该容器能在不使用负压的情况下基本上完全排空。
16.根据权利要求10至15中任一项所述的组件在根据权利要求1至9中任一项所述的方法中的应用。
CN201880004508.5A 2017-02-24 2018-02-23 用于检测柔性容器的密封性的方法和组件在方法中的应用 Active CN109983316B (zh)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
ATA60014/2017 2017-02-24
AT600142017 2017-02-24
ATA50408/2017 2017-05-12
ATA50408/2017A AT519682A1 (de) 2017-02-24 2017-05-12 Verfahren zum Überprüfen einer Dichtheit eines flexiblen Behälters
PCT/AT2018/060050 WO2018152561A1 (de) 2017-02-24 2018-02-23 Verfahren zum überprüfen einer dichtheit eines flexiblen behälters

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN109983316A true CN109983316A (zh) 2019-07-05
CN109983316B CN109983316B (zh) 2021-12-24

Family

ID=63529110

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201880004508.5A Active CN109983316B (zh) 2017-02-24 2018-02-23 用于检测柔性容器的密封性的方法和组件在方法中的应用

Country Status (5)

Country Link
US (1) US11262268B2 (zh)
EP (1) EP3500833B1 (zh)
CN (1) CN109983316B (zh)
AT (2) AT519682A1 (zh)
SG (1) SG11201903073VA (zh)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3692135B1 (en) * 2017-10-03 2021-08-25 EMD Millipore Corporation Integrity testing of bioprocessing containers
EP3690419B1 (en) 2019-02-01 2021-11-03 Sartorius Stedim Fmt Sas System and method for detecting a possible loss of integrity of a flexible bag for biopharmaceutical product
EP3757538B1 (en) * 2019-06-26 2023-06-14 Sartorius Stedim Fmt Sas System and method for detecting a possible loss of integrity of a flexible bag for biopharmaceutical product

Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS62112027A (ja) * 1985-11-11 1987-05-23 Shinkosumosu Denki Kk 容器の漏洩検知方法
US6354142B1 (en) * 1996-10-12 2002-03-12 Leybold Vakuum Gmbh Process for testing the tightness of packages
CN1447912A (zh) * 2000-08-16 2003-10-08 因菲康有限公司 用于气体发生器密封性测试的方法和装置
US20030233866A1 (en) * 1999-12-22 2003-12-25 Inficon Gmbh Method for operating a film leak indicator and a corresponding film leak indicator for carrying out said method
WO2009043647A1 (de) * 2007-09-28 2009-04-09 Evonik Degussa Gmbh Vorrichtung und verfahren zur bestimmung der dichtheit von befüllten verpackungen
CN101983324A (zh) * 2008-03-31 2011-03-02 莱弗泰克有限公司 用于柔性容器完整性测试的设备和方法
CN102482021A (zh) * 2009-06-18 2012-05-30 赛多利斯生物技术公司 封闭无孔塑料制成的柔软袋子的完整性丧失的检测
US20130239875A1 (en) * 2006-12-22 2013-09-19 The Boeing Company Leak detection in vacuum bags
CN103620362A (zh) * 2011-06-30 2014-03-05 赛多利斯史泰迪生物技术有限责任公司 用于生物反应容器的检测方法和装置以及应用
CN104040317A (zh) * 2011-11-16 2014-09-10 英福康有限责任公司 尺寸稳定/松弛包装的没有附加的测量气体的快速泄漏检测
DE202014010756U1 (de) * 2014-09-12 2016-07-25 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Vorrichtung zur Durchführung eines Integritätstests an einem flexiblen Testbehälter

Family Cites Families (25)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3487677A (en) 1968-01-08 1970-01-06 Victor D Molitor Method for leak detection
US3813923A (en) 1972-05-23 1974-06-04 Universal Sales Eng Inc Adaptive fixture for leak testing of containers
DE2533830A1 (de) * 1975-07-29 1977-02-10 Leybold Heraeus Gmbh & Co Kg Einrichtung zur lecksuche an prueflingen mit leicht verformbaren wandungen
US4813268A (en) 1987-03-23 1989-03-21 Superior Industries International, Inc. Leakage detection apparatus for drum wheels and method therefore
NL8800308A (nl) 1988-02-09 1989-09-01 Product Suppliers Ag Werkwijze en inrichting voor het onderzoeken van een verpakking op de aanwezigheid van een lek.
US5497654A (en) 1989-01-27 1996-03-12 Lehmann; Martin Method and apparatus for leak testing a container
NL1000311C2 (nl) 1995-05-04 1996-11-05 Sara Lee De Nv Werkwijze en inrichting voor het onderzoeken van tenminste een flexibele verpakking op de aanwezigheid van een lek.
DE19846799A1 (de) 1998-10-10 2000-04-13 Leybold Vakuum Gmbh Verfahren zum Betrieb eines Folien-Lecksuchers sowie für die Durchführung dieses Verfahrens geeigneter Folien-Lecksucher
DE19962006A1 (de) 1998-10-10 2001-06-28 Leybold Vakuum Gmbh Verfahren zum Betrieb eines Folien-Lecksuchers sowie für die Durchführung dieses Verfahrens geeigneter Folien-Lecksucher
US6460405B1 (en) * 2000-10-02 2002-10-08 Mocon, Inc. Method for measuring gas leakage from sealed packages
AU2005252715B2 (en) 2004-06-07 2011-02-24 Mercer Inmotion Pty Limited An apparatus and method for testing flexible packages for defects
US7905132B1 (en) 2007-08-14 2011-03-15 LACO Technologies, Inc. Leak testing using tracer gas permeable membrane
US7707871B2 (en) * 2007-09-24 2010-05-04 Raytheon Company Leak detection system with controlled differential pressure
FR2965556B1 (fr) * 2010-09-30 2013-08-02 Sartorius Stedim Biotech Sa Detection de l'integrite d'une poche souple, fermee, etanche, en matiere plastique, destinee a recevoir et proteger un produit ou un dispositif biopharmaceutique
DE102011106162B3 (de) 2011-06-30 2012-09-13 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Bioreaktorbehälter und Integritätsprüfungsverfahren für Bioreaktorbehälter
US10845266B2 (en) 2011-11-16 2020-11-24 Inficon Gmbh Quick leak detection on dimensionally stable/slack packaging without the addition of test gas
DE102012200063A1 (de) 2012-01-03 2013-07-04 Inficon Gmbh Verfahren zur Lecksuche an einem nicht formstarren Prüfling
DE102012210040A1 (de) 2012-06-14 2013-12-19 Inficon Gmbh Prüfvorrichtung mit einem Prüfgasbehälter
US8534120B1 (en) * 2012-09-14 2013-09-17 Advanced Scientifics, Inc. Test system and method for flexible containers
DE102012217945A1 (de) 2012-10-01 2014-04-03 Inficon Gmbh Folienkammer und Verfahren zur Leckagedetektion an einem nicht formstarren Prüfling
DE102014205027A1 (de) 2014-03-18 2015-09-24 Inficon Gmbh Evakuierbare flexible Leckageprüfkammer
DE102014224799A1 (de) 2014-12-03 2016-06-09 Inficon Gmbh Dichtheitsprüfung mit Trägergas in Folienkammer
FR3033696B1 (fr) * 2015-03-19 2017-04-21 Sartorius Stedim Fmt Sas Poche multi-enveloppes et systemes et procedes de detection d'une eventuelle perte d'integrite d'une telle poche
DE102015005833A1 (de) * 2015-05-07 2016-11-10 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Verfahren und Vorrichtung für einen Integritätstest eines Testbehälters
DE102016000365A1 (de) * 2016-01-15 2017-07-20 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Verfahren und Vorrichtung zur Durchführung eines Integritätstests an einem flexiblen Testbehälter

Patent Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS62112027A (ja) * 1985-11-11 1987-05-23 Shinkosumosu Denki Kk 容器の漏洩検知方法
US6354142B1 (en) * 1996-10-12 2002-03-12 Leybold Vakuum Gmbh Process for testing the tightness of packages
US20030233866A1 (en) * 1999-12-22 2003-12-25 Inficon Gmbh Method for operating a film leak indicator and a corresponding film leak indicator for carrying out said method
CN1447912A (zh) * 2000-08-16 2003-10-08 因菲康有限公司 用于气体发生器密封性测试的方法和装置
US20130239875A1 (en) * 2006-12-22 2013-09-19 The Boeing Company Leak detection in vacuum bags
WO2009043647A1 (de) * 2007-09-28 2009-04-09 Evonik Degussa Gmbh Vorrichtung und verfahren zur bestimmung der dichtheit von befüllten verpackungen
CN101983324A (zh) * 2008-03-31 2011-03-02 莱弗泰克有限公司 用于柔性容器完整性测试的设备和方法
CN102482021A (zh) * 2009-06-18 2012-05-30 赛多利斯生物技术公司 封闭无孔塑料制成的柔软袋子的完整性丧失的检测
CN103620362A (zh) * 2011-06-30 2014-03-05 赛多利斯史泰迪生物技术有限责任公司 用于生物反应容器的检测方法和装置以及应用
CN104040317A (zh) * 2011-11-16 2014-09-10 英福康有限责任公司 尺寸稳定/松弛包装的没有附加的测量气体的快速泄漏检测
DE202014010756U1 (de) * 2014-09-12 2016-07-25 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Vorrichtung zur Durchführung eines Integritätstests an einem flexiblen Testbehälter

Also Published As

Publication number Publication date
CN109983316B (zh) 2021-12-24
AT16562U1 (de) 2020-01-15
US20190226939A1 (en) 2019-07-25
AT519682A1 (de) 2018-09-15
US11262268B2 (en) 2022-03-01
EP3500833A1 (de) 2019-06-26
SG11201903073VA (en) 2019-05-30
EP3500833B1 (de) 2020-06-03

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2271906B1 (en) Apparatus and method for the integrity testing of flexible containers
US9279737B2 (en) Test system and method for flexible containers
CN109983316A (zh) 用于检测柔性容器的密封性的方法
DK2502043T3 (en) Rest vacuum state of a method and system for vacuum degradation leakage testing
CN106979847B (zh) 在柔性测试容器上进行完整性测试的方法和装置
JP7008986B2 (ja) 動的真空減衰リーク検出方法および装置
JP2007316087A (ja) リークテストのための方法および装置
US11846566B2 (en) System and method for detecting a possible loss of integrity of a flexible bag for biopharmaceutical product
EP3757538B1 (en) System and method for detecting a possible loss of integrity of a flexible bag for biopharmaceutical product
US9784639B2 (en) Tightness test during the evacuation of a film chamber
CN107076636A (zh) 具有用于粗泄漏测试的测量体积的薄膜腔
JP2017528725A (ja) 漏洩検知用フィルムチャンバを較正する装置および方法
US10900862B2 (en) Gross leak measurement in an incompressible test item in a film chamber
JPS62231127A (ja) 包装物の気密性制御と制御装置
CN104797916B (zh) 测试泄漏检测系统的方法
JP3151843U (ja) ガス導入装置
JP4210150B2 (ja) 袋状物または中空体の洩れ検出装置の使用方法
JPS60247132A (ja) タンクの漏洩検査方法
JP2002527738A (ja) 比較的薄い壁を有する試験体で積分法によるリークテストを実施する方法
JP2010117376A (ja) リークテストのための方法および装置
CN108956060A (zh) 一种高效、高检出率储液软包装的检漏设备
JP2002090252A (ja) リークテスタ

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant