CN109966543A

CN109966543A - 一种创伤止血包及多孔止血剂颗粒的制备方法

Info

Publication number: CN109966543A
Application number: CN201910222543.0A
Authority: CN
Inventors: 瞿应良
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-03-22
Filing date: 2019-03-22
Publication date: 2019-07-05

Abstract

本发明涉及一种创伤止血包及多孔止血剂颗粒的制备方法。止血剂其有效成分包括沸石粉体、高岭土粉体、膨润土粉体中的一种或者多种，止血剂其有效成分、水溶性粘合剂中加入碳酸氢钙，造粒，颗粒90~150℃干燥，制备得到多孔止血剂颗粒，多孔止血剂颗粒盛装于亲水性袋中制成创伤止血包。多孔止血剂颗粒具有致密孔道，吸水性好，渗透性好，水溶性粘合剂遇到血液中水分溶解，增加了止血剂和碳酸钙与血液有效接触面积，加快了凝血反应，促进了血栓形成，本发明创伤止血包止血效果好、止血后移除创伤止血包即可清创。

Description

一种创伤止血包及多孔止血剂颗粒的制备方法

技术领域

本发明属于医疗用品技术领域，特别涉及一种创伤止血包及多孔止血剂颗粒的制备方法。

背景技术

目前传统的院前创伤出血止血产品有医用纱布、止血带、伤口贴、止血粉等，其被广泛用于部队、消防、急救中心、公安、边防、野外勘探、家用应急急救等领域，是石油、煤矿、公共交通、人员集中公共场所应对意外情况发生创伤出血时必备止血产品，在灾害求援（如地震、爆炸）以及突发交通意外事故出血急救均可发挥重要作用。但上述产品使用过程中均存在一定的不足，医用纱布使用时需要对伤口出血位置施加较大的压迫力，止血效果差；伤口贴适用于小伤口止血，止血效果差；止血粉使用时直接洒在出血位置，洒出的止血粉较为分散，一方面容易被血液从出血点冲走，止血失效，另一方面不易清创。

医用纱布、伤口贴和止血粉等都有一定的局限。如果将止血粉直接盛装于亲水性袋中，止血粉为细粉，容易漏出残留在伤口上，止血后不方便清创，尤其将止血包按压时，止血粉之间非常致密，止血粉之间空隙小，血液透过亲水袋后，由于止血粉之间空隙小，渗透性差，血液只能与亲水袋底层的止血粉接触，血液在止血粉中的渗透性差，血液与止血剂接触面积有限，使用仍有局限。

发明内容

本发明的目的在于解决上述问题，提供一种创伤止血包及多孔止血剂颗粒的制备方法，其创伤止血包止血效果好、止血后移除创伤止血包即可清创，止血剂颗粒呈多孔颗粒状，盛装于亲水性袋中，多孔止血剂颗粒不会漏出亲水性袋，创伤止血包直接压迫或用弹性绷带包扎于出血伤口处，当伤口流失血液透过亲水性袋时，多孔止血剂颗粒具有优良的吸水性，渗透性好，血液和血液中水分快速渗入多孔止血剂颗粒中，水溶性粘合剂遇到水分溶解导致多孔止血剂颗粒分散，增加了止血剂和碳酸钙与血液有效接触面积进一步加速凝血反应，促进血栓形成阻止再出血，止血效果好。

为了解决上述问题，本发明采用的技术方案如下：一种创伤止血包，亲水性袋内装有多孔止血剂颗粒，止血剂其有效成分包括沸石粉体、高岭土粉体、膨润土粉体中的一种或者多种，其特征在于，止血剂的有效成分用水溶性粘合剂粘结成多孔止血剂颗粒，止血剂的有效成分粉体过80目筛，多孔止血剂颗粒直径大小为0.2~5mm。

优化为，止血剂其有效成分与水溶性粘合剂的质量比值为 10：（0.2~1.5）。

优化为，所述水溶性粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素中的一种或者两种。

优化为，亲水性袋外部设有防潮铝箔袋。

上述止血包中所用多孔止血剂颗粒的制备方法，其特征在于，止血剂其有效成分、水溶性粘合剂中加入碳酸氢钙，碳酸氢钙与止血剂其有效成分的质量比值为（0.2~1）：10，制粒，颗粒90~150℃干燥。

本发明的有益效果：

（1）本发明多孔止血剂颗粒呈颗粒状，相对于粉末状止血剂，多孔止血剂颗粒不会漏出亲水性袋，血液可以透过亲水性袋与多孔止血剂颗粒中有效成分快速接触，当伤口血液透过亲水性袋时，由于多孔止血剂颗粒优良吸水性和渗透性，多孔止血剂颗粒中水溶性粘合剂遇到血液中水分溶解，多孔止血剂颗粒分散增加了止血剂和碳酸钙与血液接触面积加速了凝血反应，促进血栓形成阻止再出血，分散止血剂被透过亲水性袋的血液形成血栓包裹于亲水性袋中，止血后移除创伤止血包即可清创，方便使用。

（2）本发明所述创伤止血包在使用时，创伤止血包直接压迫或用弹性绷带包扎于出血伤口处，止血效果更佳；同时，由于多孔止血剂颗粒间具有丰富的孔道，当伤口流失血液透过亲水性袋时，多孔止血剂颗粒具有优良的吸水性和渗透性，血液和血液中水分在多孔止血剂颗粒内部快速渗透，多孔止血剂颗粒中水溶性粘合剂遇到血液中水分溶解，多孔止血剂颗粒分散进一步增加了止血剂和碳酸钙与血液有效接触面积，加速凝血反应，促进血栓形成阻止再出血，缩短凝血时间。

（3）采用多孔止血剂颗粒，利用多孔止血剂颗粒内部孔道对血液和血液中水分的虹吸，加快血液和血液中水分在多孔止血剂颗粒中的渗入速度，增大了多孔止血剂颗粒的有效接触面积，进一步提高凝血效果，缩短凝血时间。

（4）在优化方案中，增加了防潮袋，确保创伤止血包无菌，避免多孔止血剂颗粒在储存过程中吸潮，避免多孔止血剂颗粒吸水后分散、变质。

（5）利用本发明所述多孔止血剂颗粒制备方法所制备出的多孔止血剂颗粒，孔道伸入多孔止血剂颗粒内部，孔道分布细密；增加了多孔止血剂颗粒的孔道，提高了多孔止血剂颗粒吸水能力，加速了血液和血液中水分渗入多孔止血剂颗粒速度，同时还增加了多孔止血剂颗粒中水溶性粘合剂与血液中水分接触面积进而加快了其溶解速度，加速了多孔止血剂颗粒遇水分散速度。

（6）利用本发明所述多孔止血剂颗粒制备方法所制备出的多孔止血剂

颗粒，多孔止血剂颗粒包含碳酸钙，碳酸钙遇到血液中水分溶解释放Ca²⁺离子；一方面适量Ca²⁺离子能够促进凝血因子（XI、IX、X等）激活形成活化的凝血因子（XIa、IXa、Xa等）；另一方面适量的Ca²⁺离子能够促进凝血酶原转化成为凝血酶；活化的凝血因子（XIa、IXa、Xa等）和凝血酶均能够促进多步凝血反应，加速凝血反应，促进血栓形成阻止再出血，缩短凝血时间。

本发明的创新点在于：

（1）多孔止血剂颗粒盛装于亲水性袋中，多孔止血剂颗粒与创口不直接接触，多孔止血剂颗粒未接触血液前为颗粒状，流失血液透过亲水性袋与多孔止血剂颗粒接触后，多孔止血剂颗粒中水溶性粘结剂遇水溶解导致多孔止血剂颗粒分散，分散的止血剂和碳酸钙与血液有效接触面积增大进一步促进凝血反应，加速血栓形成阻止出血，分散的止血剂被血栓包裹在创伤止血包中，移除创伤止血包即可清创。

（2）创伤止血包直接压迫或用弹性绷带包扎于出血伤口处，通过压迫增强了止血效果；同时，多孔止血剂颗粒为颗粒状，多孔止血剂颗粒之间具有空隙，血液中水分能够快速渗入多孔止血剂颗粒内部，多孔止血剂颗粒中水溶性粘合剂遇到血液中水分溶解，多孔止血剂颗粒分散进一步增加了止血剂和碳酸钙与血液有效接触面积，加快了凝血反应，促进血栓形成阻止再出血，止血效果好。

（3）采用多孔止血剂颗粒，利用颗粒内部孔道对血液中水分的虹吸，加快血液和血液中水分在多孔止血剂颗粒中的快速渗入，进一步增大血液与多孔止血剂颗粒的有效接触面积，加快凝血反应，缩短凝血时间。

（4）多孔止血剂颗粒制备方法，止血剂粉体过筛、混匀，水溶性粘合剂中加入碳酸氢钙，造粒，颗粒90~150℃干燥，颗粒中的碳酸氢钙[Ca(HCO₃)₂]在加热干燥过程分解为碳酸钙[CaCO₃]、二氧化碳[CO₂]和水[H₂O]，化学反应为：Ca(HCO₃)₂=CaCO₃ + CO₂↑+H₂O↑，所制备出的多孔止血剂颗粒，孔道伸入多孔止血剂颗粒内部，孔道分布细密，增加了多孔止血剂颗粒的孔道，提高了多孔止血剂颗粒吸水能力，加速了血液和血液中水分渗入多孔止血剂颗粒速度，加速了多孔止血剂颗粒中水溶血粘合剂和碳酸钙溶解速度。溶解释放Ca²⁺离子，一方面适量Ca²⁺离子能够促进凝血因子（XI、IX、X等）激活形成活化的凝血因子（XIa、IXa、Xa等）；另一方面适量Ca²⁺离子能够促进凝血酶原转化成为凝血酶；活化的凝血因子（XIa、IXa、Xa等）和凝血酶均能够促进多步凝血反应，加速血栓形成。

附图说明

图1为具体实施例一至具体实施例三所制备出的创伤止血包中多孔止血剂颗粒进行性能测试，与具体实施例四所制备出的创伤止血包进行对比数值。

具体实施方式

下面对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。

具体实施例一：

一种创伤止血包，亲水性纱布袋内盛装多孔止血剂颗粒制成创伤止血包，创伤止血包外侧设有防潮铝箔袋，防潮铝箔袋侧边设有锯齿，锯齿用作撕裂口，多孔止血剂颗粒有效成分包括沸石粉体、高岭土粉体、膨润土粉体，止血剂的有效成分由水溶性粘合剂粘结成颗粒状，质量百分含量为沸石粉体70%、高岭土粉体10 %、膨润土粉体10 %、水溶性粘合剂5 %、碳酸氢钙5 %，造粒，90℃烘干，本具体实施例水溶性粘合剂采用的聚乙烯吡咯烷酮，止血剂的有效成分粉体过80目筛，多孔止血剂颗粒直径大小为4~5mm。

具体实施例二：

一种创伤止血包，亲水性棉布袋内装有多孔止血剂颗粒制成创伤止血包，创伤止血包外侧设有防潮铝箔袋，防潮铝箔袋侧边设有锯齿，锯齿用作撕裂口，多孔止血剂颗粒有效成分为沸石粉体，止血剂的有效成分由水溶性粘合剂粘结成颗粒状，质量百分含量为高岭土粉体90%、碳酸氢钙8%、水溶性粘合剂2%，造粒，120℃烘干，本具体实施例水溶性粘合剂采用的聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素混合物，聚乙烯吡咯烷酮和羟丙甲纤维素混合物质量比值为1：1，止血剂的有效成分粉体过90目筛，多孔止血剂颗粒直径大小为2~3mm。

具体实施例三：

一种创伤止血包，亲水性非织造布袋内装有多孔止血剂颗粒制成创伤止血包，创伤止血包外侧设有防潮塑料袋，防潮塑料袋侧边设有锯齿，锯齿作为撕裂口，多孔止血剂颗粒有效成分为膨润土粉体，止血剂的有效成分由水溶性粘合剂粘结成颗粒状，质量百分含量为膨润土粉体80%、水溶性粘合剂10%、碳酸氢钙10%，造粒，150℃烘干，本具体实施例水溶性粘合剂采用聚乙烯吡咯烷酮，止血剂的有效成分粉体过90目筛，多孔止血剂颗粒直径大小为0.6~1mm。

具体实施例一至三所述多孔止血剂颗粒的造粒过程：

止血剂其各成分按照如下进行称量、混合，质量百分含量为沸石粉体40%、高岭土粉体30%、膨润土粉体20%、水溶性粘合剂5 %、碳酸氢钙5%，水溶性粘合剂和碳酸氢钙用水溶解，水溶性粘合剂的质量百分含量为10%，沸石粉体、高岭土粉体、膨润土粉体混合均匀后，过90目筛，利用离心造粒机制备颗粒，所得颗粒干燥温度为90~150℃，干燥时间为1~3小时，制备出多孔止血剂颗粒。

室温，将所得多孔止血剂颗粒盛装在亲水性袋中，制成创伤止血包。创伤止血包采用铝箔袋包装，经辐照、高温干热灭菌为无菌。

具体实施例四：

普通粉体止血包，止血剂其有效成分沸石粉体、高岭土粉体、膨润土粉体与水溶性粘合剂混合均匀，以粉体混合物形式装入亲水性纱布袋中，质量百分含量为沸石粉体30%、高岭土粉体30%、膨润土粉体30%、水溶性粘合剂10%，普通粉体止血包经辐照、高温干热灭菌为无菌。

具体实施例一至具体实施例三所制备出的创伤止血包中多孔止血剂颗粒进行性能测试，与具体实施例四所制备出的创伤止血包进行对比。

取检疫合格、体重2.0-3.0kg，健康的新西兰兔24只，雌雄各半，实施例一至实施例四分为四组，每组6只动物。手术当天，兔以戊巴比妥钠30 mg／kg耳缘静脉注射麻醉，完全麻醉后仰卧固定，右侧腹股沟及周边去毛消毒，分离暴露右侧股动脉，用剪刀剪开股动脉约1/2深度，自由喷血30秒后用相应创伤止血包上药止血，1分钟后每30秒观察是否止血，记录止血时间，称量创伤止血包止血前后质量，计算上药后出血量，测量血液在止血剂中的扩散面积，移除创伤止血包观察清创效果，其对比数据见说明书附图1。

兔股动脉损伤止血试验结果表明：具体实施例一、实施例二、实施例三止血时间和上药后出血量分别115.00±22.58S和4.32±0.59g/kg、110.00±40.99S和4.07±0.58g/kg、120.00±26.33S和4.29±0.42g/kg；实施例四止血时间和上药后出血量分别171.67±2317S和5.23±0.59g/kg；实施例一、实施例二、实施例三较实施例四止血时间更短，上药后出血量更小。实施例一、实施例二、实施例三血液渗透面积分别为15.17±0.87cm²、16.88±0.66cm²、15.17±0.75cm²，具体实施例四血液渗透面积11.17±0.82cm²，实施例一、实施例二和实施例三较实施例四血液渗透性更好，有利于促进血液形成血栓阻止再出血，止血效果更好。实施例一、实施例二、实施例三多孔止血剂颗粒与血液接触后，接触到血液的多孔止血剂颗粒分散后被血栓包裹于创伤止血包中，移除创伤止血包即可清创，无止血剂粉体残留。实施例四止血过程和清创过程止血剂有效成分容易漏出亲水袋残留在伤口上，难于清创。

由上述对比效果可知：多孔止血剂颗粒具有优良的吸水性，渗透性好，增加有效接触面积，血液和血液中水分容易渗入多孔止血剂颗粒中，水溶性粘合剂遇到血液中的水分溶解导致多孔止血剂颗粒分散，因此分散止血剂和碳酸钙与血液有效接触面积增大进一步加速凝血反应，促进血栓形成阻止再出血，止血效果好。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中的描述仅为本发明的优选例，本发明并不受上述优选例的限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还可有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本发明要求保护的范围内。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims

1.一种创伤止血包，亲水性袋内装有多孔止血剂颗粒，止血剂其有效成分包括沸石粉体、高岭土粉体、膨润土粉体中的一种或者多种，其特征在于，止血剂的有效成分由水溶性粘合剂粘结成多孔止血剂颗粒，止血剂的有效成分粉体过80目筛，多孔止血剂颗粒直径大小为0.2~5mm。

2.根据权利要求1所述一种创伤止血包，其特征在于，止血剂其有效成分与水溶性粘合剂的质量比值为 10：（0.2~1.5）。

3.根据权利要求1所述一种创伤止血包，其特征在于，所述水溶性粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素中的一种或者两种。

4.根据权利要求1至3任意一项所述一种创伤止血包，其特征在于，创伤止血包外部设有防潮铝箔袋。

5.根据权利要求1所述一种创伤止血包，多孔止血剂颗粒的制备方法，其特征在于，止血剂其有效成分、水溶性粘合剂中加入碳酸氢钙，碳酸氢钙与止血剂其有效成分的质量比值为（0.2~1）：10，制粒，颗粒90~150℃干燥，制备得到多孔止血剂颗粒。