CN109843218A - 低轮廓心脏瓣膜和输送系统 - Google Patents

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Abstract

用于血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的医疗装置和方法，其包括：输送系统(9)，其具有30Fr或更低的入口轮廓；自扩式瓣环圈(10)，其设置在输送系统(9)中，包括自扩式的锚固和夹持结构，以及连接至所述锚固和夹持结构的多个桥(4)；以及置换心脏瓣膜(11)，其设置在输送系统(9)中，并且连接至所述桥(4)。所述桥(4)由形状记忆材料形成；在展开期间，所述桥(4)在自扩式的锚固和夹持结构内向上折叠，以将所述置换心脏瓣膜(11)抬起就位。

Description

低轮廓心脏瓣膜和输送系统
技术领域
本发明一般涉及用于血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的医疗装置和方法。
背景技术
人的心脏具有四个腔室和四个瓣膜。心脏瓣膜控制血流方向。全功能心脏瓣膜确保在心动周期期间保持适当的血液循环。当心脏瓣膜的瓣叶由于疾病而未能完全接触(接合)时发生心脏瓣膜反流或渗漏，所述疾病比如先天性的腱索断裂、腱索延长、左心室扩大、乳头肌受损、感染导致瓣膜结构受损、退行性过程、瓣叶钙化、瓣环拉伸、乳头肌间距离增加等。无论原因如何，反流会干扰心脏功能，因为它允许血液以错误的方向流回瓣膜。根据反流程度，这种回流不仅会对功能产生影响，还会对心脏几何形状产生自我破坏性影响。或者，异常的心脏几何形状也可能是反流的原因，并且这两个过程可以“协作”以加速异常的心脏功能。心脏反流的直接后果是正向心输出量的减少。根据渗漏的严重程度，心脏泵送足够血液流入身体其他部位的有效性可能会受到影响。
目前，标准的心脏瓣膜反流治疗选项包括手术修复/治疗和血管内夹闭(clipping)。标准的手术修复或置换程序需要开心术、使用心肺分流术和心脏停止。标准的手术修复或置换程序是一种高度侵入性手术，伴有严重的伴随风险，包括出血、感染、中风、心脏病发作、心律失常、肾功能衰竭、麻醉药物的不良反应、猝死。并发症足以排除许多患者进行手术治疗。
总之，为了在血管内或经导管置换患者的心脏瓣膜，非常需要提供一种能够避免上述问题的新型医疗装置和方法。
发明内容
本发明的目的在于为医生提供一种装置和方法，该装置和方法能够避免创伤性手术程序，并且提供一种医疗装置，该医疗装置可以通过基于导管的更低侵入性的程序植入，用于瓣膜置换治疗。
本发明一般涉及一种用于血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的医疗装置和方法。所述装置包括：输送系统，其具有30French(Fr)或更低的入口轮廓；自扩式瓣环圈，其设置在输送系统中；以及置换心脏瓣膜，其设置在输送系统中。所述自扩式瓣环圈包括自扩式的锚固和夹持结构，以及连接至所述锚固和夹持结构的多个桥。所述置换心脏瓣膜连接至所述桥。所述桥由形状记忆材料形成；在展开期间，所述桥在自扩式的锚固和夹持结构内向上折叠，以将所述置换心脏瓣膜抬起就位。本发明还包括一种在血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的方法。
在一个方面，本发明提供了一种用于血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的低轮廓心脏瓣膜系统，其包括：包括管的输送系统；自扩式瓣环圈，其设置在所述输送系统的所述管中，所述自扩式瓣环圈包括：自扩式的锚固和夹持结构；和多个桥，每个所述桥具有第一端和第二端，第一端连接至所述锚固和夹持结构；以及置换心脏瓣膜，其设置在所述输送系统的所述管中，并连接至多个所述桥的第二端；其中当所述桥设置在所述输送系统的所述管中时，每个所述桥的第二端位于第一端下方，其中每个所述桥由具有记忆形状的形状记忆材料形成，其中所述桥的记忆形状是这样一种形状，即，所述桥从其第一端向内和向上折叠，并且所述桥的第二端位于第一端的上方。
在一些实施方案中，所述锚固和夹持结构包括：瓣环顶部凸缘；瓣环支撑体，其上端连接至所述瓣环顶部凸缘；锚固装置，其第一端连接至所述瓣环支撑体的下端；多个瓣环顶部凸缘锁定箍，其连接至所述瓣环顶部凸缘的上端；和多个锚固装置锁定箍，其连接至所述锚固装置的第二端；其中每个所述桥的第一端连接至所述瓣环支撑体的下端。
在一些实施方案中，当所述锚固装置设置在所述输送系统的所述管中时，所述锚固装置的第二端位于第一端下方，所述锚固装置由具有记忆形状的形状记忆材料形成，并且所述锚固装置的记忆形状是这样一种形状，即，在所述瓣环支撑体外侧，所述锚固装置从其第一端向上折叠然后向下折叠。
在一些实施方案中，所述置换心脏瓣膜包括：瓣叶支撑体，其上端连接至多个所述桥的第二端；和多个瓣叶，其安装在瓣叶支撑体上。
另一方面，本发明提供一种血管内或经导管将心脏瓣膜置于患者心脏中的方法，其包括：提供心脏瓣膜系统，所述心脏瓣膜系统包括具有管的输送系统，以及设置在所述管中的自扩式瓣环圈和置换心脏瓣膜，其中所述自扩式瓣环圈包括自扩式的锚固和夹持结构和多个桥，每个所述桥具有第一端和第二端，第一端连接至所述锚固和夹持结构，其中，当所述桥设置在所述输送系统的所述管中时，每个所述桥的第二端位于第一端下方，其中每个所述桥由具有记忆形状的形状记忆材料形成，并且其中每个所述桥的记忆形状是这样一种形状，即，所述桥从其第一端向内和向上折叠，并且所述桥的第二端位于第一端的上方；将所述心脏瓣膜系统插入患者心脏的天然瓣膜附近的位置；从所述管释放包括所述桥的所述自扩式瓣环圈，而不释放所述置换心脏瓣膜；以及然后从所述管中释放所述置换心脏瓣膜。
在一些实施方案中，所述锚固和夹持结构包括：瓣环顶部凸缘；瓣环支撑体，其上端连接至所述瓣环顶部凸缘；锚固装置，其第一端连接至所述瓣环支撑体的下端；多个瓣环顶部凸缘锁定箍，其连接至所述瓣环顶部凸缘的上端；以及，多个锚固装置锁定箍，其连接至所述锚固装置的第二端；其中每个所述桥的第一端连接至所述瓣环支撑体的下端。
在一些实施方案中，在所述锚固和夹持结构中，当所述锚固装置设置在所述输送系统的所述管中时，所述锚固装置的第二端位于第一端下方，所述锚定特征由具有记忆形状的形状记忆材料形成，并且所述锚定特征的记忆形状是这样一种形状，即，在所述瓣环支撑体外侧，所述锚定特征从其第一端向上折叠然后向下折叠。
在一些实施方案中，所述置换心脏瓣膜包括：瓣叶支撑体，其上端连接至多个所述桥的第二端；和多个瓣叶，其安装在瓣叶支撑体上。
附图说明
本发明的上述和其他特征以及获得它们的方式将变得更加明显，并且通过参考以下描述并结合附图将被最好地理解。这些附图仅描述了本发明的典型实施方案，因此不限制其范围。它们有助于增加具体性和细节。
图1显示根据本发明的一个实施方案的装置及其功能组件的示例性结构。
图2显示完全自扩张的装置的侧视图。
图3显示装置的一部分及其功能组件的另一视图。
图4、图5和图6是显示，在展开期间，装置的功能组件和天然心脏瓣膜结构的相对位置的横截面图。
图7显示展开的第一步之后装置的俯视图。
图8显示展开的第一步之后装置的侧视图。
图9是显示，在展开的第二步之后，装置的功能组件和天然心脏瓣膜结构的相对位置的横截面图。
图10显示展开的第二步之后装置的俯视图。
图11显示展开的第二步之后装置的侧视图。
具体实施方式
本发明一般涉及用于血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的医疗装置和方法。
本发明的一个方面提供了一种医疗装置，其包括三个部分：输送系统(9)、自扩式瓣环圈(10)以及置换心脏瓣膜(11)，置换心脏瓣膜(11)连接至自扩式瓣环圈(10)。如图1-11所示，自扩式瓣环圈(10)包括瓣环顶部凸缘(也称为瓣环顶部环)(1)、瓣环支撑体(2)、锚固装置(3)、桥(4)、瓣环顶部凸缘锁定箍(7)和锚固装置锁定箍(8)。置换心脏瓣膜(11)包括瓣叶支撑体(5)和瓣叶(6)。自扩式瓣环圈(10)用作心脏瓣膜的定位和锁定功能部分。
自扩式瓣环圈(10)和瓣叶支撑体(5)由金属丝或管材料形成；在一些实施方案中，它们可以由单片超弹性或形状记忆管制成。瓣叶(6)可以由聚合物或动物组织制成。
输送系统(9)包括管。在展开之前，自扩式瓣环圈(10)和置换心脏瓣膜(11)处于未扩张状态并且储存在输送系统(9)的管内。
参照图1-3和图9-11，描述处于完全自扩张状态的装置的形状。在下面的描述中，装置的心房端被称为“顶部”，而心室端被称为“底部”，并且在这种意义上使用如上、下、上面、下面等术语。而且，“外侧”意味着相对更远离装置的旋转轴，“内侧”意味着相对更靠近旋转轴。应当理解，这些术语是相对的并且仅用于描述的方便。
在扩张状态下，瓣环顶部凸缘(1)、瓣环支撑体(2)、锚固装置(3)和瓣叶支撑体(5)都具有围绕装置的中心开口的一般环形形状。瓣环顶部凸缘(1)位于装置的顶部。它沿一般垂直于旋转轴的方向径向向外延伸，然后向上和向内弯曲。瓣环顶部凸缘锁定箍(7)设置在瓣环顶部凸缘(1)的顶部，用于控制瓣环顶部凸缘(1)从输送系统(9)的释放。
瓣环支撑体(2)位于瓣环顶部凸缘(1)的下方，连接至瓣环顶部凸缘(1)的内端，并沿轴向延伸。锚固装置(3)连接瓣环支撑体(2)的底部。从锚固装置(3)连接至瓣环支撑体(2)的一端，锚固装置(3)在瓣环支撑体(2)的外侧向上折叠然后向下折叠。锚固装置锁定箍(8)设置在锚固装置(3)的另一端(即，未连接瓣环支撑体(2)的一端)，用于控制锚固装置(3)从输送系统(9)的释放。
桥(4)在其第一端处连接至瓣环支撑体(2)的底部，并且在瓣环支撑体(2)的内部向上折叠。瓣叶支撑体(5)在其顶部连接至桥(4)的第二端(即，桥(4)未连接至瓣环支撑体(2)的一端)。瓣叶支撑体(5)位于瓣环支撑体(2)的内部并沿轴向延伸，瓣叶(6)安装在装置中心开口中的瓣叶支撑体(5)中。
在储存在输送系统(9)内的未扩张状态下，锚固装置(3)和桥(4)不从它们连接至瓣环支撑体(2)底部的端部向上折叠。相反，它们设置在瓣环支撑体(2)下方，并且瓣叶支撑体(5)设置在桥(4)下方，如图4所示。
参照图4-11描述自扩式瓣环圈(10)和置换心脏瓣膜(11)的展开(自扩张)。图4-6和图9是该装置以及心脏相关解剖学特征的示意性横截面视图。图4-6和9图中的垂直虚线表示装置的旋转轴，并且在这些视图中仅显示了在旋转轴右侧的一半装置。
如图4-6所示，在装置展开期间，第一步是从输送系统(9)释放自扩式瓣环圈(10)。在图4中，瓣环顶部凸缘(1)和瓣环支撑体(2)的上部已从输送系统(9)释放。在图5中，除了锚固装置锁定箍(8)之外的锚固装置(3)以及桥(4)的一部分，也已被释放。在图6中，锚固装置锁定箍(8)和大部分的桥(4)也已被释放。
如图4-6所示，在完全扩张时，瓣环顶部凸缘(1)的水平径向延伸的凸缘被配置为安置在天然心脏瓣膜瓣环的顶部上。锚固装置(3)用于接合或捕获天然心脏瓣膜瓣叶，如图6所示，其中锚固装置(3)已经完全释放并且从其连接至瓣环支撑体(2)的位置向上折叠。释放后，瓣环顶部凸缘(1)、锚固装置(3)和瓣环支撑体(2)将自扩张至心脏瓣膜瓣环的直径(参见图6)，以支撑心脏瓣膜瓣环和整个装置。瓣环顶部凸缘(1)、瓣环支撑体(2)和锚固装置(3)共同形成锚固和夹持结构；当完全展开时(参见例如图6)，夹持结构被配置为用作“夹子”，以将整个装置放置并固定在右心瓣膜瓣环位置。
图7-8还示出了处于与图6所示相同状态的装置，即，在展开的第一步骤之后，图7是俯视图，图8是侧透视图。
展开的第二步是从输送系统(9)释放置换心脏瓣膜(11)。
如图9所示，在释放桥(4)和瓣叶支撑体(5)之后，由超弹性或形状记忆材料制成的桥(4)将通过从其连接至瓣环支撑体(2)的底部的第一端向内和向上折叠而回到其记忆形状。这使得桥(4)自身和瓣叶支撑体(5)(连接至桥(4)的第二端)向上抬起，使它们与瓣环支撑体(2)接合，并将瓣叶支撑体(5)放置于瓣环支撑体(2)的中心内侧。如图9所示，当桥(4)完全向上折叠时，瓣叶支撑体(5)处于扩张状态。换言之，瓣叶支撑体(5)和瓣叶(6)可以与桥(4)自扩张自动定位。图10-11还示出了处于与图9所示相同状态的装置，即，在展开的第二步骤之后。图10是俯视图，图11是透视图。
通过分别展开自扩式瓣环圈(10)和心脏瓣膜体(5)与瓣叶(6)，装置的进入轮廓可以是30Fr或更小(包括输送系统)。
以上实施例仅用于说明目的，决不意味着限制本发明。给出它们有助于理解本发明，但应理解，本发明不限于实施例的特定材料或程序。提供实施例仅是为了说明而不是为了限制。参数和数据不应解释为限制本发明实施方案的范围。
在不脱离其基本特征的情况下，本发明可以以其他特定形式实施。所描述的实施方案在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求书而不是前面的描述所表示。在权利要求书等同的含义和范围内的所有变化都包含在其范围内。

Claims (8)

1.一种用于血管内或经导管置换患者心脏瓣膜的低轮廓心脏瓣膜系统，其包括：
包括管的输送系统；
自扩式瓣环圈，其设置在所述输送系统的所述管中，所述自扩式瓣环圈包括：
自扩式的锚固和夹持结构；和
多个桥，每个所述桥具有第一端和第二端，第一端连接至所述锚固和夹持结构；以及
置换心脏瓣膜，其设置在所述输送系统的所述管中，并连接至多个所述桥的第二端；
其中当所述桥设置在所述输送系统的所述管中时，每个所述桥的第二端位于第一端下方，其中每个所述桥由具有记忆形状的形状记忆材料形成，其中所述桥的记忆形状是这样一种形状，即，所述桥从其第一端向内和向上折叠，并且所述桥的第二端位于第一端的上方。
2.根据权利要求1所述的低轮廓心脏瓣膜系统，其中所述锚固和夹持结构包括：
瓣环顶部凸缘；
瓣环支撑体，其上端连接至所述瓣环顶部凸缘；
锚固装置，其第一端连接至所述瓣环支撑体的下端；
多个瓣环顶部凸缘锁定箍，其连接至所述瓣环顶部凸缘的上端；和
多个锚固装置锁定箍，其连接至所述锚固装置的第二端；
其中每个所述桥的第一端连接至所述瓣环支撑体的下端。
3.根据权利要求2所述的低轮廓心脏瓣膜系统，其中当所述锚固装置设置在所述输送系统的所述管中时，所述锚固装置的第二端位于第一端下方，其中所述锚固装置由具有记忆形状的形状记忆材料形成，并且其中所述锚固装置的记忆形状是这样一种形状，即，在所述瓣环支撑体外侧，所述锚固装置从其第一端向上折叠然后向下折叠。
4.根据权利要求2所述的低轮廓心脏瓣膜系统，其中所述置换心脏瓣膜包括：
瓣叶支撑体，其上端连接至多个所述桥的第二端；和
多个瓣叶，其安装在瓣叶支撑体上。
5.一种用于血管内或经导管将心脏瓣膜置于患者心脏中的方法，其包括：
提供心脏瓣膜系统，所述心脏瓣膜系统包括具有管的输送系统，以及设置在所述管中的自扩式瓣环圈和置换心脏瓣膜，其中所述自扩式瓣环圈包括自扩式的锚固和夹持结构和多个桥，每个所述桥具有第一端和第二端，第一端连接至所述锚固和夹持结构，其中，当所述桥设置在所述输送系统的所述管中时，每个所述桥的第二端位于第一端下方，其中每个所述桥由具有记忆形状的形状记忆材料形成，并且其中每个所述桥的记忆形状是这样一种形状，即，所述桥从其第一端向内和向上折叠，并且所述桥的第二端位于第一端的上方；
将所述心脏瓣膜系统插入患者心脏的天然瓣膜附近的位置；
从所述管释放包括所述桥的所述自扩式瓣环圈，而不释放所述置换心脏瓣膜；以及
然后从所述管中释放所述置换心脏瓣膜。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述锚固和夹持结构包括：
瓣环顶部凸缘；
瓣环支撑体，其上端连接至所述瓣环顶部凸缘；
锚固装置，其第一端连接至所述瓣环支撑体的下端；
多个瓣环顶部凸缘锁定箍，其连接至所述瓣环顶部凸缘的上端；以及
多个锚固装置锁定箍，其连接至所述锚固装置的第二端；
其中每个所述桥的第一端连接至所述瓣环支撑体的下端。
7.根据权利要求6所述的方法，其中在所述锚固和夹持结构中，当所述锚固装置设置在所述输送系统的所述管中时，所述锚固装置的第二端位于第一端下方，所述锚定特征由具有记忆形状的形状记忆材料形成，并且所述锚定特征的记忆形状是这样一种形状，即，在所述瓣环支撑体外侧，所述锚定特征从其第一端向上折叠然后向下折叠。
8.根据权利要求6所述的方法，其中所述置换心脏瓣膜包括：
瓣叶支撑体，其上端连接至多个所述桥的第二端；和
多个瓣叶，其安装在瓣叶支撑体上。
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