CN1098072C - 一种精制α-亚麻酸药用制品、制备工艺及制剂 - Google Patents
一种精制α-亚麻酸药用制品、制备工艺及制剂 Download PDFInfo
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Abstract
一种精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺,其特征在于,制备工艺主要为皂化、沉淀、过滤、酸化、萃取,所述的沉淀是采用至少5倍油量、浓度为90%以上的乙醇。按该技术方案所述的精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺,能有效去除大部份饱和脂肪酸,降低单不饱和脂肪酸含量,提高双不饱和脂肪酸及α-亚麻酸含量,具有工艺科学合理,方法先进简便,工艺连续性强,流程时间短,生产成本低,产品质量稳定、产量高,适宜于工业化生产的等特点。
Description
本发明涉及从天然植物油中提取的一种精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺。
早在公元5世纪《神农本草》记载,苏子油食之无副作用,有延年益寿之功效。近年来国际上对这种油脂的开发和应用正方兴未艾,文献记载的苏子油具有镇咳、祛痰、平喘、止呕之功效。现已发现苏子等植物油中所含α-亚麻酸(α-C18:3)属n-3系列不饱和脂肪酸,α-亚麻酸、亚油酸是人体所必需的脂肪酸,且是一种新的药食两用天然产品。有的学者曾用含α-亚麻酸的油脂直接治疗心脑血管疾病,对癌细胞有明显的抑制和杀灭作用。
日本国立预防卫生研究所,沼田光弘医学博士用α-亚麻酸进行抗癌药效学试验证实,用α-亚麻酸作为抗癌药物,具有相当高的选择毒性,即对癌细胞有很强的抑制作用,但对正常细胞和生物体的毒性很低,同时他还指出,α-亚麻酸的抗癌活性与给药方式有关,α-亚麻酸与癌细胞直接接触效果最好。
中国专利文献公开了很多有关亚麻酸制备方法及利用的技术方案,CN97116528.9公开的是采用胡麻油与人工富集的高含量的α-亚麻酸和亚油酸混合不饱和脂肪酸,加维生素E混合为功能油,用于滋补强身。文献中报导的多数关于亚麻酸制品多为脂的形式,油脂形式的亚麻酸进入人体后,需经分解后得到不饱和脂肪酸,待这些不饱和脂肪酸到达病变部位,对疾病才有治疗作用。所以用油脂形式的亚麻酸治疗疾病,作用较为缓慢。
中国专利文献CN97101025.8公开的是从亚麻油中α-亚麻酸的分离提取,主要是采用的脲包法。
本发明的目的在于提出一种新的精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺的技术方案。按该技术方案精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺,能有效去除大部份饱和脂肪酸,降低单不饱和脂肪酸含量,提高双不饱和脂肪酸及α-亚麻酸含量,具有工艺科学合理,方法先进简便,工艺连续性强,流程时间短,生产成本低,产品质量稳定、产量高,适宜于工业化生产的等特点。
本发明是这样实施的,一种新的精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺,其特征在于,制备工艺主要为皂化、沉淀、过滤、酸化、萃取,所述的沉淀是采用至少5倍油量、浓度为90%以上的乙醇,其具体制备工艺为,其中α-亚麻酸药用制品的制备工艺为:
皂化 取一定量植物油,按等当量称取相应量氢氧化钠或氢氧化钾,加入至少5倍油量、浓度为90%以上的乙醇中,加热回流至氢氧化钠或氢氧化钾完全溶解,再加入植物油热回流1.5小时,
沉淀 再加入浓度为90%以上的乙醇,使两次加入的乙醇量至少为油量的10倍,混合均匀,缓冷至室温,静置6小时,即产生沉淀,
过滤 离心过滤,得乙醇溶液和沉淀物,再用少量浓度为90%以上的乙醇淋洗沉淀物两次,将过滤和淋洗所和乙醇溶液合并,
浓缩 将乙醇溶液减压蒸馏,除去乙醇,得浓缩液,
酸化 浓缩液加1%盐酸水溶液,使PH为3-5,
萃取 用溶剂汽油萃取两次,得汽油萃取液,用清水洗涤萃取液至PH值为7,再用无水硫酸钠脱去汽油溶液中残余水份,减压蒸馏,除尽汽油,得α-亚麻酸药用制品;
其中α-亚麻酸钙药用制品的制备工艺为:
酸化 将上述经皂化、沉淀、过滤所得乙醇溶液直接加50%盐酸水溶液使PH值为3-5,
钙盐化 加入一定量石灰乳或石灰粉,室温振摇1小时,乙醇溶液PH值应为7.5,静置15分钟,倾出混浊液,
过滤 离心过滤,得乙醇溶液和沉淀物,
浓缩 将乙醇溶液减压蒸馏,除去乙醇,得浓缩物,滤去大部分水分,
干燥 将浓缩物60℃真空干燥6小时得α-亚麻酸钙药用制品。
通过以上技术方案的实施,基本上达到本发明的目的。
本发明所述的精制α-亚麻酸药用制品的制剂主要用于治疗一些癌症患者,如肺癌、宫颈癌、乳腺癌等,还能防治由动脉粥样硬化病变引起的心血管系统的疾病。经动物实验和临床应用观察证实,本发明具有降血脂、降血压、抗血栓形成及消退脂肪肝等功能。
我们在探索研究中,从苏子油中分离出较纯的α-亚麻酸,加入适当的药用物料制成硬胶囊及擦剂,癌症患者使用后有明显的抗癌作用。在我们的初步临床试验中也发现类似情况,有一位80多岁的老年妇女,外阴长一鸡蛋大的肿瘤,瘤体表面溃疡,肿瘤专家确诊为恶性肿瘤,用我们研制的α-亚麻酸制剂涂擦癌变部位,结合放疗,半年时间已完全治愈,肿块全部消失,患者健康状况良好。另外,有的癌症患者口服α-亚麻酸制剂已有较好的抗癌作用。
实施例1一种精制α-亚麻酸药用制品的制备工艺
皂化 取苏子油,按等当量称取相应量氢氧化钠或氢氧化钾,加入7倍油量、浓度为90%以上的乙醇中,加热回流至氢氧化钠或氢氧化钾完全溶解,再加入植物油热回流1.5小时,皂化反应停止,
沉淀 再加入浓度为90%以上的乙醇,使两次加入的乙醇量至少为油量的10倍,混合均匀,缓冷至室温(20℃),静置6小时,即产生沉淀,
过滤 离心过滤,得乙醇溶液和沉淀物,再用少量浓度为90%以上的乙醇淋洗沉淀物两次,将过滤和淋洗所得乙醇溶液合并,得乙醇溶液,
浓缩 将乙醇溶液减压蒸馏,除去乙醇,得浓缩液,
酸化 浓缩液加1%盐酸水溶液,使PH为3-5,
萃取 用溶剂汽油萃取两次,得汽油萃取液,用清水洗涤萃取液至PH值为7,再用无水硫酸钠脱去汽油溶液中残余水份,减压蒸馏,除尽汽油,得α-亚麻酸药用制品,其组成(重量百分比):α-亚麻酸40-80%,亚油酸5-55%,其它脂肪酸≤5%。
实施例2一种精制α-亚麻酸钙药用制品的制备工艺
皂化、沉淀、过滤与实施例1相同
酸化 经皂化、沉淀、过滤所得乙醇溶液直接加50%盐酸水溶液,使PH值为3-5,得酸性乙醇溶液,
钙盐化 取上述酸性乙醇溶液,加入一定量石灰乳或石灰粉、室温振摇1小时,乙醇溶液PH值应为7.5,静置15分钟,倾出上面混浊液,
过滤 离心过滤,得乙醇溶液和沉淀物,
浓缩 将乙醇溶液减压蒸馏,除去乙醇得浓缩物,PH值应为7,除去大部份水份,
干燥 将浓缩物于60℃真空干燥6小时,得α-亚麻酸钙药用制品,其组分的重量百分比为α-亚麻酸钙40-70%,亚油酸钙15-60%。
实施例3用精制α-亚麻酸药用制品制造的软胶囊制剂
由以下药用物料按重量百分比配制,精制α-亚麻酸药用制品5-75%,食用植物油(如花生油或菜子油)40-60%,槲皮素或茶多酚0.008-0.08%,维生素E0.1-0.5%混合均匀,用明胶作成软胶囊。
实施例4用精制α-亚麻酸钙药用制品制造硬胶囊制剂
由以下药用物料按重量百分比配制,精制α-亚麻酸钙药用制品20-30%,淀粉70-80%,槲皮素或茶多酚0.08-0.4%混合均匀,用胶囊装填即得。
实施例5用精制服α-亚麻酸钙药用制品制造的片剂由以下药用物料按重量百分比配制,精制α-亚麻酸钙10-20%,淀粉70-80%,糖10%,混合均匀,按片剂生产工艺压制成片剂。
Claims (1)
1、一种精制α-亚麻酸或α-亚麻酸钙药用制品的制备工艺,其特征在于,制备工艺主要为皂化、沉淀、过滤、酸化、萃取,所述的沉淀是采用至少5倍油量、浓度为90%以上的乙醇,其中α-亚麻酸药用制品的制备工艺为:
皂化 取一定量植物油,按等当量称取相应量氢氧化钠或氢氧化钾,加入至少5倍油量、浓度为90%以上的乙醇中,加热回流至氢氧化钠或氢氧化钾完全溶解,再加入植物油热回流1.5小时,
沉淀 再加入浓度为90%以上的乙醇,使两次加入的乙醇量至少为油量的10倍,混合均匀,缓冷至室温,静置6小时,即产生沉淀,
过滤 离心过滤,得乙醇溶液和沉淀物,再用少量浓度为90%以上的乙醇淋洗沉淀物两次,将过滤和淋洗所得乙醇溶液合并,
浓缩 将乙醇溶液减压蒸馏,除去乙醇,得浓缩液,
酸化 浓缩液加1%盐酸水溶液,使PH为3-5,
萃取 用溶剂汽油萃取两次,得汽油萃取液,用清水洗涤萃取液至PH值为7,再用无水硫酸钠脱去汽油溶液中残余水份,减压蒸馏,除尽汽油,得α-亚麻酸药用制品;其中α-亚麻酸钙药用制品的制备工艺为:
酸化 将上述经皂化、沉淀、过滤所得乙醇溶液直接加50%盐酸水溶液使PH值为3-5,
钙盐化 取上述经酸化的乙醇溶液加入一定量石灰乳或石灰粉,室温振摇1小时,乙醇溶液PH值应为7.5,静置15分钟,倾出混浊液,
过滤 离心过滤,得乙醇溶液和沉淀物,
浓缩 将乙醇溶液减压蒸馏,除去乙醇,得浓缩物,滤去大部分水分,
干燥 将浓缩物品60℃真空干燥6小时得α-亚麻酸钙药用制品。
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