CN109745371B - 一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物，所述中药组合物的原料药组成为：黄芩10～40重量份、黄连10～40重量份、薄荷7～30重量份、防风10～40重量份、苦参10～40重量份、秦皮10～40重量份、赤芍10～40重量份。该中药组合物对过敏性结膜炎的患者治疗总有效率为95.91％。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物和应用，具体涉及一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物及其应用，属中医药技术领域。
背景技术
眼表疾病(ocular surface disease,OSD)泛指眼表正常结构与功能遭受损害的疾病，参与维护眼球表面健康防护体系的所有眼外附属器统称为眼表，具有临床意义的眼表包括眼睑、结膜、角膜、泪器和泪道。研究表明，全球近30％人群罹患过敏性疾病，但过敏性眼表疾病是一类常易被忽视的过敏性疾病。
过敏性结膜炎(Allergic Conjunctivitis，AC)属中医的“时复症”、“痒若虫行症”、“痒极难忍症”等范畴，是过敏导致的变态反应性结膜炎症，为临床常见的眼表疾病之一，指外界过敏原作用于结膜组织后引起的I型和IV型变态反应。季节性过敏性结膜炎(Seasonal Allergic Conjunctivitis，SAC)是眼部疾病的常见类型，主要是由IgE介导引起的I型超敏反应(植物花粉为主要致敏原)，临床常见症状表现为季节性或反复发作性的眼痒、眼红、流泪、畏光、异物感等，对患者危害较大，影响人们的生活质量，严重会造成视力下降。现代医学治疗方面仍以局部使用滴眼液治疗为主，药物种类繁多，常见的有抗组胺药、肥大细胞稳定剂、眼部非甾体抗炎药等，也有一些全身用药、脱敏治疗等，但由于致敏原不易发现，药物的抗过敏治疗只能控制过敏症状，难以解决复发问题，西药液的反复使用可引起耐药等不足，停药后症状容易反复，治疗相对棘手。糖皮质激素虽然具有抑制肥大细胞介质释放，阻断炎症细胞趋化，减少结膜中肥大细胞和嗜酸性粒细胞数量，抑制迟发性超敏反应，而长期使用激素类药物可引起眼压升高和白内障等并发症，故不能长期使用，限制了其临床应用。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种中药组合物，该中药组合物对确诊为过敏性结膜炎的患者治疗总有效率为95.91％，治疗前后症状和体征明显改善，且结膜印记细胞学检查嗜酸粒细胞数量减少。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物，该中药组合物的原料药组成为：黄芩、黄连、薄荷、防风、苦参、秦皮、赤芍。
优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩50～80重量份、黄连5～80重量份、薄荷6～60重量份、防风5～80重量份、苦参6～60重量份、秦皮6～70重量份、赤芍6～60重量份；
黄芩10～40重量份、黄连10～40重量份、薄荷7～30重量份、防风10～40重量份、苦参10～40重量份、秦皮10～40重量份、赤芍10～40重量份。
进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩12～35重量份、黄连12～35重量份、薄荷9～25重量份、防风12～35重量份、苦参12～35重量份、秦皮12～35重量份、赤芍12～35重量份。
更进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩15～30重量份、黄连15～30重量份、薄荷10～22重量份、防风15～30重量份、苦参15～30重量份、秦皮15～30重量份、赤芍15～30重量份。
更进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩16～25重量份、黄连16～25重量份、薄荷12～20重量份、防风16～25重量份、苦参16～25重量份、秦皮16～25重量份、赤芍16～25重量份。
最优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩20重量份、黄连20重量份、薄荷15重量份、防风20重量份、苦参20重量份、秦皮20重量份、赤芍20重量份；
或，黄芩19重量份、黄连24重量份、薄荷14重量份、防风22重量份、苦参17重量份、秦皮21重量份、赤芍17重量份；
或，黄芩23重量份、黄连19重量份、薄荷18重量份、防风18重量份、苦参24重量份、秦皮19重量份、赤芍22重量份。
本发明中药组合物除了以黄芩、黄连、薄荷、防风、苦参、秦皮、赤芍原药材投料的形式外，还可以采用以上述原药材的提取物(有效部位)投料的形式，因此本发明进一步公开了一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物：
一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物，该中药组合物由如下原料药组成：黄芩提取物10～40重量份、黄连提取物10～40重量份、薄荷提取物7～30重量份、防风提取物10～40重量份、苦参提取物10～40重量份、秦皮提取物10～40重量份、赤芍提取物10～40重量份。
进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩提取物12～35重量份、黄连提取物12～35重量份、薄荷提取物9～25重量份、防风提取物12～35重量份、苦参提取物12～35重量份、秦皮提取物12～35重量份、赤芍提取物12～35重量份。
更进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩提取物15～30重量份、黄连提取物15～30重量份、薄荷提取物10～22重量份、防风提取物15～30重量份、苦参提取物15～30重量份、秦皮提取物15～30重量份、赤芍提取物15～30重量份。
最优选的，所述中药组合物的原料药组成为：
黄芩提取物20重量份、黄连提取物20重量份、薄荷提取物15重量份、防风提取物20重量份、苦参提取物20重量份、秦皮提取物20重量份、赤芍提取物20重量份；
上述原料药提取物可以是各原料药的水提物，或有机溶剂提取物，或水提物/有机溶剂提取物经过进一步精制纯化工艺得到的精制物。
所述有机溶剂选自甲醇、20～95％乙醇溶液、丙酮中的一种或几种；
制备上述提取物所用的提取方法包括回流提取、浸渍提取、超声提取或渗漉提取中的任意一种方式，或者不同提取方法的组合。
本发明组合物各原料药黄芩、黄连、薄荷、防风、苦参、秦皮、赤芍均符合2015版《中国药典》的记载。
本发明还提供了该中药组合物在制备外用治疗过敏性结膜炎的药物中的应用。
本发明以中医基础理论、中药药理为基础，从肺、脾、胃、大肠等论治，潜方用药：黄芩、黄连清热解毒，共为君药；苦参、秦皮清热燥湿、明目止痒，为臣药；薄荷清利头目，明目退翳，加赤芍清热凉血，防风祛风散邪、止痒消肿，为佐使药。全方共奏疏风清肺，胜湿止痒之功。本发明中药组合物按常规制剂工艺制备成外用滴眼液、喷雾剂，或以超声雾化器为载体，直接作用于患者眼部，对确诊为过敏性结膜炎的患者治疗总有效率为95.91％，治疗前后症状和体征明显改善，且结膜印记细胞学检查嗜酸粒细胞数量减少。可以在本发明的基础上针对其他症或中医的证增加相应中药。
附图说明
图1治疗前后两组嗜酸细胞个数分析
图2治疗组治疗前后嗜酸细胞形态变化
A、治疗前，B、一疗程后，C、两疗程后
图3对照组治疗前后嗜酸细胞形态变化
A、治疗前，B、一疗程后，C、两疗程后
具体实施方式
实施例1
组方：黄芩20g、黄连20g、薄荷15g、防风20g、苦参20g、秦皮20g、赤芍20g；
制备方法：按比例取原料药，薄荷先提取挥发油，药渣再和群药煎煮，经常温静置、过滤、离心，取上清液与薄荷挥发油混合而成。
规格：煎剂浓度为0.5g原料药/ml，100ml/袋。
临床试验研究：
(一)资料与方法
1、一般资料
选择2014年9月至2016年4月在《中日友好医院》接受治疗的1372例季节性过敏性结膜炎患者，所有患者均符合过敏性结膜炎相关诊断标准，随机分为治疗组和对照组。其中治疗组1002例2004只眼，男性309例(618眼)，女性693例(1386眼)，平均年龄(39.02±16.60)岁；对照组370例740只眼，男性116例(232眼)，女性254例(508眼)，平均年龄(36.81±16.51)岁，经统计学检验，两组患者在年龄、性别、生活工作环境等一般临床资料方面，P＞0.05，差异无统计学意义，总体具有可比性。
2、诊断标准
西医诊断：参考《眼科学》(葛坚主编)中季节性过敏性结膜炎的标准：
(1)患者过敏史、家族史、发病季节、病史长短等。
(2)症状：眼痒、异物感、畏光、流泪。
(3)体征：结膜充血、分泌物增多，结膜滤泡或乳头增生，眼睑红肿。
(4)症状不典型时加查实验室检查：结膜刮片、印迹细胞学、结膜囊分泌物涂片查嗜酸粒细胞阳性等。
中医诊断：参考《中医病证诊断疗效标准》
(1)眼奇痒难忍，碜涩不适。甚则畏光、流泪。
(2)眼部检查，睑结膜型见上睑结膜充血污浊，肥大乳头呈铺路石状排列，不侵犯穹窿部结膜，球结膜型，结膜污浊充血，常见于睑裂部，角膜缘成灰黄色胶样隆起，严重者可见角膜点状混浊，甚则角膜溃疡。眵呈白色，粘丝状。
(3)周期性反复发作，春季发病，夏季加重，秋冬缓解，有自愈趋向。
(4)结膜刮片可见嗜酸性细胞或嗜酸性颗粒。
3、纳入标准
(1)符合季节性过敏性结膜炎的诊断标准；
(2)年龄17岁～70岁；
(3)治疗期间未参加其他临床试验；
(4)患者依从性良好，愿意配合治疗并签署知情同意书。
4、排除标准
(1)伴有角膜炎、干眼症、青光眼等眼病者；
(2)近1个月施眼科手术者；
(3)使用可能影响研究结果的其他抗组胺剂、肥大细胞稳定剂和皮质类固醇眼药水、鼻腔喷雾剂或全身药物的患者；
(4)有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者；
(5)未按规定用药，无法判定疗效或资料不全、脱观者。
5、干预方法
5.1分组治疗
对照组：研立双滴眼液(吡嘧司特钾滴眼液)，2次/日，1滴/次。
治疗组：在对照组用药基础上，联合本实施例中药组方超声雾化熏眼，1次/日，20min/次。3天为一个疗程，治疗周期为两个疗程，间歇不超过两天。
5.2治疗方法
用注射器抽取本实施例中药组合物20mL注入雾化器容器(雾化器型号：粤华超声波雾化器WH-2000)中，用雾化螺纹管连接塑料喷嘴，喷雾口正对患者眼部，患者睁开眼睑，双眼交替接受治疗，通过超声振动使药液形成雾化分子到达球结膜和角膜，开机定时20分钟，雾化完毕用干净纸巾擦干眼睑。
6、观察指标
根据患者的主观症状：眼痒、流泪、畏光、异物感；裂隙灯下检查结膜乳头、滤泡、分泌物、充血、水肿程度等，筛选出符合季节性过敏性结膜炎纳入标准的患者入组。治疗前后均进行临床症状(见表1)、体征(见表2)评分、于鼻侧下睑结膜处行印迹细胞学检查嗜酸性粒细胞以作比较。
表1临床症状评分表
表2临床体征评分表
疗效评价标准制定参照国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》,按疗效指数评定疗效。其计算公式为：疗效指数＝[(治疗前分值—治疗后分值)÷治疗前分值]×100％。具体分为显效、有效、无效三级。显效率及有效率之和为总有效率(治疗前、后分值为症状和体征的分值之和)。
显效(治愈)：临床症状明显改善(角结膜病变消退，眼痒消除)，疗效指数＞50％；
有效(好转)：临床症状有改善(角结膜病变缓解，眼痒减轻)，20％＜疗效指数≤50％；
无效(未愈)：临床症状无改善(角结膜病变、眼痒均无好转)，疗效指数≤20％。
7、统计学方法
运用SPSS20.0软件及excel进行统计学处理，计数资料的正态分布数据采用配对样本t检验，计量资料采用χ2检验，非正态分布数据采用非参数检验，结果以均值±标准差
表示，以P<0.05为差异有统计学意义。
(二)结果
1、治疗前眼部症状、体征分析
结果见表5-6。
表5两组症状差值情况分析
| 症状 | 治疗组差值平均值 | 对照组差值平均值 | P |
| 眼痒 | 7.38±1.95 | 7.29±1.73 | 0.319 |
| 流泪 | 1.57±0.95 | 1.80±0.68 | 0.212 |
| 畏光 | 0.97±0.61 | 1.10±0.38 | 0.464 |
| 异物感 | 1.35±0.75 | 1.61±0.64 | 0.439 |
表6治疗前两组体征差值情况分析
| 体征 | 治疗组差值平均值 | 对照组差值平均值 | P |
| 上(下)睑乳头 | 2.23±0.51 | 1.98±0.75 | 0.465 |
| 上(下)睑滤泡 | 1.86±0.35 | 1.84±0.69 | 0.221 |
| 分泌物 | 1.84±0.37 | 1.86±0.68 | 0.379 |
| 结膜充血 | 4.70±2.18 | 5.51±1.87 | 0.211 |
| 结膜水肿 | 1.24±0.49 | 1.21±0.46 | 0.198 |
| 角膜缘 | 0.39±0.35 | 0.43±0.50 | 0.390 |
| 角膜上皮 | 0.27±0.45 | 0.22±0.42 | 0.143 |
| 球周水肿 | 0.38±0.49 | 0.46±0.43 | 0.441 |
结果表明，两组患者治疗前症状、体征，经统计学分析(t检验)，差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
2、总体疗效统计
结果见表7。
表7两组患者治疗效果比较
经Pearson卡方检验，卡方值＝7.384，自由度df＝2，P＝0.025<0.05，说明两样本频率的差异有统计学意义，即治疗组与对照组总有效率比较有显著差异。
3、治疗三天两组症状、体征差值情况统计分析
结果见表8-9。
表8治疗3天后两组症状差值情况分析
| 症状 | 治疗组差值平均值 | 对照组差值平均值 | P |
| 眼痒 | 3.55±1.32 | 4.38±1.20 | <0.05 |
| 流泪 | 0.72±0.49 | 1.31±0.69 | <0.05 |
| 畏光 | 0.74±0.37 | 0.76±0.48 | >0.05 |
| 异物感 | 0.43±0.15 | 0.99±0.61 | <0.05 |
表9治疗3天后两组体征差值情况分析
| 体征 | 治疗组差值平均值 | 对照组差值平均值 | P |
| 上(下)睑乳头 | 0.72±0.51 | 1.99±0.84 | <0.05 |
| 上(下)睑滤泡 | 1.01±0.35 | 1.83±0.22 | <0.05 |
| 分泌物 | 0.67±0.37 | 0.72±0.12 | >0.05 |
| 结膜充血 | 2.12±2.18 | 4.29±1.94 | <0.05 |
| 结膜水肿 | 0.69±0.49 | 0.89±0.47 | <0.05 |
| 角膜缘 | 0.21±0.35 | 0.22±0.42 | >0.05 |
| 角膜上皮 | 0.19±0.45 | 0.16±0.37 | >0.05 |
| 球周水肿 | 0.19±0.38 | 0.37±0.50 | <0.05 |
两组症状、体征治疗3天后评分与治疗前评分取差值进行比较分析，P＜0.05，表示有差异，治疗组的改善程度要高于对照组。症状方面，与对照组相比，治疗组在眼痒、流泪、异物感方面，差异具有统计学意义(P<0.05)，在畏光方面，差异无统计学意义(P>0.05)。体征方面，与对照组相比，治疗组在睑结膜乳头、滤泡、结膜充血、结膜水肿、球周水肿方面，差异具有统计学意义(P<0.05)，在分泌物、角膜缘、角膜上皮方面，差异无统计学意义(P>0.05)。
4、治疗两疗程后两组症状、体征差值情况统计分析
结果见表10-11。
表10治疗2疗程后两组症状差值情况分析
| 症状 | 治疗组差值平均值 | 对照组差值平均值 | P |
| 眼痒 | 0.78±0.29 | 1.10±1.46 | <0.05 |
| 流泪 | 0.39±0.95 | 0.63±0.53 | <0.05 |
| 畏光 | 0.21±0.19 | 0.37±0.49 | <0.05 |
| 异物感 | 0.23±0.15 | 0.57±0.54 | <0.05 |
表11治疗2疗程后两组体征差值情况分析
| 体征 | 治疗组差值平均值 | 对照组差值平均值 | P |
| 上(下)睑乳头 | 0.61±0.13 | 1.42±0.75 | <0.05 |
| 上(下)睑滤泡 | 0.74±0.16 | 1.21±0.56 | <0.05 |
| 分泌物 | 0.51±0.19 | 0.53±0.62 | >0.05 |
| 结膜充血 | 1.87±0.24 | 2.34±1.81 | <0.05 |
| 结膜水肿 | 0.48±0.19 | 0.77±0.42 | <0.05 |
| 角膜缘 | 0.05±0.17 | 0.14±0.53 | <0.05 |
| 角膜上皮 | 0.04±0.26 | 0.10±0.43 | <0.05 |
| 球周水肿 | 0.12±0.37 | 0.29±0.29 | <0.05 |
两组症状、体征治疗两疗程后评分与治疗前评分取差值进行比较分析，P＜0.05，表示有差异，治疗组的改善程度要高于对照组。与对照组相比，治疗组在症状方面差异均具有统计学意义，体征方面，分泌物在治疗前后无差异，余项体征均有差异。
5、两组结膜印迹细胞学检查结果
治疗前后两组嗜酸细胞个数分析结果见表12，图1。
表12治疗前后两组嗜酸细胞个数分析
| 组别 | 治疗前 | 一疗程后 | 两疗程后 |
| 治疗组 | 3.23±0.59 | 1.50±0.50 | 0.08±0.28 |
| 对照组 | 3.02±0.48 | 2.29±0.46 | 1.10±0.31 |
治疗前后两组嗜酸细胞形态变化见图2-3。
结果显示，两组在治疗前行结膜印迹细胞学检查，均可见分叶核细胞，为嗜酸性粒细胞，可加强过敏性结膜炎的诊断。治疗组在一疗程后，嗜酸性粒细胞明显减少，两疗程后完全消失；对照组治疗后与治疗前比较也减少，但两疗程后仍有散在嗜酸细胞；与对照组相比，治疗组在一疗程、两疗程后嗜酸细胞减少数量，差异有统计学意义。
实施例2
组方：黄芩19g、黄连24g、薄荷14g、防风22g、苦参17g、秦皮21g、赤芍17g；
制备方法：按比例取原料药，薄荷先提取挥发油，药渣再和群药煎煮，经常温静置、过滤、离心，取上清液与薄荷挥发油混合而成。
规格：煎剂浓度为0.5g原料药/ml，100ml/袋。
实施例3
组方：黄芩23g、黄连19g、薄荷18g、防风18g、苦参24g、秦皮19g、赤芍22g；
制备方法同实施例1。
实施例4
组方：黄芩16g、黄连28g、薄荷11g、防风27g、苦参15g、秦皮30g、赤芍16g。
实施例5
组方：黄芩30g、黄连16g、薄荷21g、防风15g、苦参28g、秦皮16g、赤芍25g。
实施例6
组方：黄芩32g、黄连14g、薄荷23g、防风13g、苦参20g、秦皮12g、赤芍28g。
实施例7
组方：黄芩20g、黄连33g、薄荷9g、防风30g、苦参14g、秦皮32g、赤芍12g。
实施例8
组方：黄芩提取物20g、黄连提取物20g、薄荷提取物15g、防风提取物20g、苦参提取物20g、秦皮提取物20g、赤芍提取物20g；
所述提取物分别为原料药经水提取得到的水提物。
实施例9
组方：黄芩提取物19g、黄连提取物24g、薄荷提取物14g、防风提取物22g、苦参提取物17g、秦皮提取物21g、赤芍提取物17g；
所述提取物分别为原料药经50％乙醇溶液提取得到的乙醇提取物。
实施例10
组方：黄芩提取物23g、黄连提取物19g、薄荷提取物18g、防风提取物18g、苦参提取物24g、秦皮提取物19g、赤芍提取物22g；
所述提取物分别为原料药经水提取得到的水提物。
实施例11
组方：黄芩提取物16g、黄连提取物28g、薄荷提取物11g、防风提取物27g、苦参提取物15g、秦皮提取物30g、赤芍提取物16g。
实施例12
组方：黄芩20g、薄荷15g、鱼腥草15g、蒲公英15g。
制备方法：薄荷提取挥发油，余三味药煎煮、常温静置、过滤、离心，取上清液与薄荷油混合。
临床试验研究
1、一般资料
确诊为季节性过敏性结膜炎的患者198例396只眼。其中治疗组90例180只眼，对照组108例216只眼。经统计学检验，两组患者在年龄、性别、生活工作环境等一般临床资料方面，P＞0.05，差异无统计学意义，总体具有可比性。
2诊断标准、纳入标准、排除标准、干预方法、观察指标和疗效评价标准均与实施例1相同。
3结果
治疗组90例患者180只眼，显效92只(51.11％)、有效54只(30.00％)、无效34只(18.89％)，总有效率为81.11％。
该组方中黄芩清热燥湿为君药，鱼腥草、蒲公英清热解毒为臣药，薄荷清利头目、明目退翳为佐使药，全方功善清热解毒明目。
该组方与实施例1相比，两者均有清热解毒的作用，但实施例1组方重在胜湿止痒，治疗过敏性结膜炎更有针对性，效果更佳。
Claims (7)
1.一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
黄芩12～35重量份、黄连12～35重量份、薄荷9～25重量份、防风12～35重量份、苦参12～35重量份、秦皮12～35重量份、赤芍12～35重量份。
2.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
黄芩15～30重量份、黄连15～30重量份、薄荷10～22重量份、防风15～30重量份、苦参15～30重量份、秦皮15～30重量份、赤芍15～30重量份。
3.如权利要求2所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
黄芩16～25重量份、黄连16～25重量份、薄荷12～20重量份、防风16～25重量份、苦参16～25重量份、秦皮16～25重量份、赤芍16～25重量份。
4.如权利要求3所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
黄芩20重量份、黄连20重量份、薄荷15重量份、防风20重量份、苦参20重量份、秦皮20重量份、赤芍20重量份；
或，黄芩19重量份、黄连24重量份、薄荷14重量份、防风22重量份、苦参17重量份、秦皮21重量份、赤芍17重量份；
或，黄芩23重量份、黄连19重量份、薄荷18重量份、防风18重量份、苦参24重量份、秦皮19重量份、赤芍22重量份。
5.一种外用治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料制成：
黄芩提取物12～35重量份、黄连提取物12～35重量份、薄荷提取物9～25重量份、防风提取物12～35重量份、苦参提取物12～35重量份、秦皮提取物12～35重量份、赤芍提取物12～35重量份。
6.如权利要求5所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
黄芩提取物20重量份、黄连提取物20重量份、薄荷提取物15重量份、防风提取物20重量份、苦参提取物20重量份、秦皮提取物20重量份、赤芍提取物20重量份。
7.如权利要求1-5任一项所述的中药组合物在制备治疗过敏性结膜炎的药物中的应用。
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