CN109700957B - 一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂及其制备方法，属于兽用药物制剂技术领域。本发明的乳膏剂由阿维菌素、中草药提取物、维生素E、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、吐温20、氮酮、羧甲基纤维素钠、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。本产品乳膏剂具有外用使用方便、性质稳定、寄生虫不易产生耐药性、临床疗效好、不易复发等优点。本发明乳膏均匀细腻，制备工艺简单，易于实现产业化，可用于兽医临床治疗螨虫等寄生虫病感染。
Description
技术领域
本发明属于兽用药物制剂领域，可用于犬临床治疗螨虫病等寄生虫病，具体地说是一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂及其制备方法。
背景技术
犬皮肤病是养殖中一种常见病，它不仅影响病犬的形体外观，更重要的是其严重扰乱病犬日常生活的正常进行。犬皮肤病种类繁多，病因复杂，发病率高。研究表明，皮肤病约占犬门诊中常见临床病例20％，其中由于螨虫引起的感染占50-90％。因此，临床亟需开发高效、低毒、抗耐药性、使用方便的犬用抗螨虫药物。
阿维菌素是一组16元大环内酯类抗生素，具有高效、低毒、抗虫谱广等特点，已广泛用于驱除动物体内的线虫和皮肤内寄生的节肢类寄生虫，其作用靶点为寄生虫氨基丁酸(GABA)受体，促进GABA从神经末梢的释放，增强GABA与细胞膜上受体的结合，使进入细胞的氯离子增加，细胞膜超极化，从而导致神经信号传递受抑，致使麻痹、死亡，但该药物对光不稳定，经日光灯照射处理后，半衰期降为3h，随着阿维菌素的广泛使用，寄生虫对其慢慢产生耐药性，导致药物临床疗效的降低，愈后反复发作，甚至完全无效。目前，获得农业部批准生产和销售许可的仅限于阿维菌素片剂、胶囊、注射剂等。
中草药富含多种活性物质，大部分中草药通常都具有较好的抗菌性，其抗菌性也得到了广泛的应用。但将中草药用于抗犬螨虫药物方面的应用研究还较少。本发明将阿维菌素和中药提取物制成复方乳膏剂，可增强其稳定性，应用于兽医临床，具有降低寄生虫的耐药性产生，增强抗虫效果，降低复发率，提高兽医临床治疗效果和养殖的经济效益，具有广阔的市场前景。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂。本产品乳膏剂具有外用使用方便、性质稳定、寄生虫不易产生耐药性、不容易复发，临床疗效好等优点。本发明乳膏均匀细腻，制备工艺简单，易于实现产业化，可用于犬类临床治疗螨虫等寄生虫病感染。
本发明还提供了一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的制备方法。
本发明采用以下技术方案：
一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂，它是由以下重量份的原料制成：阿维菌素2-8、中草药提取物1-5、维生素E0.05-0.2、硬脂酸10-15、白凡士林13-20、液体石蜡15-35、吐温20 3-5、氮酮0.1-2、羧甲基纤维素钠0.1-1.5、对羟基苯甲酸乙酯0.05-0.20、纯化水9.1-55.7；所述中草药提取物重量份组成为：金银花40、黄芩40、蒲公英40、百部30、五倍子30、连翘70、薄荷20、生甘草10。
一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)取配方量阿维菌素并微粉化，过60-100目筛；
(2)中草药提取物的制备：称取中草药经粉碎机粉碎，过60-100目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1:5-12比例加入纯化水，浸泡1-2h，加热至70-100℃，在200-400W条件下，超声提取0.25-1.0h，提取2-3次，合并提取液，过滤，60-80℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.3，真空干燥，粉碎，过60-100目筛，即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，水浴加热，使其熔化，磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，水浴加热，磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
所述步骤(2)中真空干燥时温度为70-90℃，时间24-48h。
所述步骤(3)和步骤(4)中油相、水相加热温度为65-90℃；搅拌速度为200-1000r/min。
本发明的有益效果是：本发明的阿维菌素中草药提取物乳膏剂是以阿维菌素、中草药提取物为主药配以药物辅料制备而成的乳膏剂，对犬螨病等体表寄生虫具有良好的作用，配以中草药提取物，对螨病等寄生虫病具有明显的治疗作用，可用于防治犬螨病等体表寄生虫，且愈后无复发。本发明制备工艺简单，生产成本低，稳定性高，易于实现产业化，使用方便，具有极高的推广应用价值。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1
本发明治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的配方如下：
处方(重量份)
本发明所述的治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药乳膏剂的制备方法如下：
(1)将阿维菌素微粉化，过100目筛；
(2)所述中草药提取物是由以下方法制备得到的：称取中草药(金银花40g、黄芩40、蒲公英40g、百部30g、五倍子30g、连翘70g、薄荷20g、生甘草10g)，经粉碎机粉碎，过100目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1:8比例加入纯化水，浸泡1h，加热至90℃，在300W条件下，超声提取0.5h，提取2次，合并提取液，过滤，60℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.1，90℃真空干燥24h，粉碎，过100目筛；即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，水浴85℃加热，使其熔化，600r/min磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，水浴加热75℃，500r/min磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，400r/min磁力搅拌混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
实施例2
本发明治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的配方如下：
处方(重量份)
本发明所述的阿维菌素中草药乳膏剂的制备方法如下：
(1)将阿维菌素微粉化，过80目筛；
(2)所述中草药提取物是由以下方法制备得到的：称取中草药(金银花40g、黄芩40、蒲公英40g、百部30g、五倍子30g、连翘70g、薄荷20g、生甘草10g)，经粉碎机粉碎，过60目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1：10比例加入纯化水，浸泡2h，加热至100℃，在240W条件下，超声提取0.25h，提取3次，合并提取液，过滤，70℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.2，60℃真空干燥48h，粉碎，过80目筛，即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，90℃水浴加热，使其熔化，1000r/min磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，65℃水浴加热，200r/min磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，300r/min磁力搅拌混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
实施例3
本发明治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的配方如下：
处方(重量份)
本发明所述的阿维菌素中草药乳膏剂的制备方法如下：
(1)将阿维菌素微粉化，过60目筛；
(2)所述中草药提取物是由以下方法制备得到的：称取中草药(金银花40g、黄芩40、蒲公英40g、百部30g、五倍子30g、连翘70g、薄荷20g、生甘草10g)，经粉碎机粉碎，过60目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1：5比例加入纯化水，浸泡1h，加热至70℃，在360W条件下，超声提取0.25h，提取2次，合并提取液，过滤，80℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.3，70℃真空干燥30h，粉碎，过60目筛，即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，80℃水浴加热，使其熔化，800r/min磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，65℃水浴加热，400r/min磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，500r/min磁力搅拌混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
实施例4
本发明治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物的配方如下：
处方(重量份)
本发明所述的阿维菌素中草药乳膏剂的制备方法如下：
(1)将阿维菌素微粉化，过100目筛；
(2)所述中草药提取物是由以下方法制备得到的：称取中草药(金银花40g、黄芩40、蒲公英40g、百部30g、五倍子30g、连翘70g、薄荷20g、生甘草10g)，经粉碎机粉碎，过100目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1:12比例加入纯化水，浸泡2h，加热至100℃，在400W条件下，超声提取1h，提取3次，合并提取液，过滤，70℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.25，80℃真空干燥24h，粉碎，过100目筛，即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，90℃水浴加热，使其熔化，700r/min磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，70℃水浴加热，500r/min磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，600r/min磁力搅拌混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
实施例5
本发明治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的配方如下：
处方(重量份)
本发明所述的阿维菌素中草药乳膏剂的制备方法如下：
(1)将阿维菌素微粉化，过80目筛；
(2)所述中草药提取物是由以下方法制备得到的：称取中草药(金银花40g、黄芩40、蒲公英40g、百部30g、五倍子30g、连翘70g、薄荷20g、生甘草10g)，经粉碎机粉碎，过80目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1:9比例加入纯化水，浸泡1.5h，加热至100℃，在300W条件下，超声提取0.5h，提取2次，合并提取液，过滤，80℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.15，85℃真空干燥40h，粉碎，过80目筛，即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，80℃水浴加热，使其熔化，900r/min磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，80℃水浴加热，300r/min磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，700r/min磁力搅拌混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
对比例1
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量金银花。
对比例2
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量黄芩。
对比例3
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量蒲公英。
对比例4
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量百部。
对比例5
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量五倍子。
对比例6
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量连翘。
对比例7
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量薄荷。
对比例8
一种阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其配方与制备方法同实施例1，不同的是：中草药提取物为等量生甘草。
一、阿维菌素中草药提取物乳膏剂稳定性试验
1材料与方法
1.1试验药品
按实施例1所制备的治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂3批(171026、171027、171028)，对照阿维菌素乳膏剂3批(171029、171030、171031)采用与实施例1配方除不含中草药提取物外完全相同的原料制成的乳膏剂。
1.2试验方法
将本发明阿维菌素中草药提取物乳膏剂和对照例分别进行光照稳定性试验(4500±500LX)10天、加速试验(温度为40℃±2℃和相对湿度为75％±5％)6个月、长期试验(温度为25℃±2℃和相对湿度为60％±10％)12个月，考察阿维菌素中草药提取物乳膏剂稳定性。
2试验结果
试验结果见表1-3。
表1光加速试验结果
表2温湿加速试验结果
表3长期稳定性试验结果
试验结果表明，本发明治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂外观性状、相对含量均变化不大，与对照阿维菌素乳膏剂比较，表现出较高的稳定性。
二、阿维菌素中草药乳膏剂对犬螨虫病的治疗效果
1材料与方法
1.1试验药品
实施例1-5和对比例1-8所制备的阿维菌素中草药提取物乳膏剂。
1.2试验动物
在某犬养殖基地选择150只3-5月龄犬，人工感染疥螨，临床表现皮肤瘙痒，脱毛，皮肤增厚，有痂皮，经实验室检查，确诊为疥螨感染。
1.3试验方法
将试验动物分为15组并分别编号为1-15，每组10只，患部及周围1～2cm处剪毛，其中第1组为空白对照组，不使用药物；第2组为阳性对照组，使用市售阿维菌素气雾剂；第3-7组为试验组，使用本发明实施例1-5的产品，每日涂抹一次，连续使用10天；第8-15组使用对比例1-8的产品，每日涂抹一次，连续使用10天。
1.4疗效判断标准
(1)完全痊愈：症状消失，患处再生新毛。
(2)有效：症状减轻消失。
(3)无效：症状未减轻，表现皮肤瘙痒，脱毛，皮肤增厚，有结痂。
(4)复发：症状消失一周内复发，并随时间推移越来越严重。2试验结果
结果见表4。
表4阿维菌素中草药乳膏剂对犬螨虫病治疗效果
注：有效率(含完全痊愈率)(％)+无效率(％)＝100％；有效率(％)＝完全治愈率(％)+复发率(％)
如表4所示，从3-7组数据可以看出本发明的治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂对犬螨虫治疗效果显著，总有效率为100％，且愈后无复发；而阳性对照组单独使用市售阿维菌素气雾剂后，犬虽然总有效率达到90％，但复发率高达到40％，这主要是由于随着各类抗生素的广泛使用后，寄生虫产生耐药性增强，造成临床药效降低。同时，从8-15组的数据可以看出，单一味中药对犬螨虫的治疗效果也是疗效甚微，而几种中草药原料配伍后和阿维菌素共同使用，达到完全治愈犬螨虫的效果，且愈后无一复发。此外，本发明的乳膏剂稳定性好，具有使用方便、性质稳定、作用快、疗效好，不易复发等优点，可提高兽医临床治疗效果，具有广阔的市场前景。
Claims (4)
1.一种治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂，其特征在于，它是由以下重量份的原料制成：阿维菌素2-8、中草药提取物1-5、维生素E 0.05-0.2、硬脂酸10-15、白凡士林13-20、液体石蜡15-35、吐温20 3-5、氮酮0.1-2、羧甲基纤维素钠0.1-1.5、对羟基苯甲酸乙酯0.05-0.20、纯化水9.1-55.7；所述中草药提取物重量份组成为：金银花40、黄芩40、蒲公英40、百部30、五倍子30、连翘70、薄荷20、生甘草10。
2.一种权利要求1所述的治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
(1)取配方量阿维菌素并微粉化，过60-100目筛；
(2)中草药提取物的制备：称取中草药经粉碎机粉碎，过60-100目筛，混合均匀，置多功能超声提取机，按1:5-12比例加入纯化水，浸泡1-2h，加热至70-100℃，在200-400W条件下，超声提取0.25-1.0h，提取2-3次，合并提取液，过滤，60-80℃使用旋转蒸发仪，将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.3药膏，真空干燥，粉碎，即得中草药提取物；
(3)称取处方量硬脂酸、维生素E、白凡士林、液体石蜡于烧杯中，水浴加热，使其熔化，磁力搅拌均匀，为油相；
(4)称取处方量吐温20、对羟基苯甲酸乙酯、氮酮、羧甲基纤维素钠及纯化水于烧杯中，水浴加热，磁力搅拌均匀，为水相；
(5)磁力搅拌条件下将水相缓缓加入到油相，然后分别加入中草药提取物、阿维菌素，混合均匀，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。
3.根据权利要求2所述的治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中真空干燥时温度为70-90℃，时间24-48h。
4.根据权利要求2所述的治疗犬螨虫病的阿维菌素中草药提取物乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)和步骤(4)中油相、水相加热温度为65-90℃；搅拌速度为200-1000r/min。
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