CN109640884A - 乳房治疗装置 - Google Patents

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Abstract

本公开提供了用于治疗乳房的装置。所述装置(100)包括具有预定形状的脱细胞组织基质片材，所述预定形状允许乳房植入物或组织扩张器的前部的完全或增强覆盖，或者支撑植入物和/或周围组织。所述片材包括弯曲的上和下边界或边缘。

Description

乳房治疗装置
本申请依照35USC§119的规定，要求2016年8月31日提交的美国临时申请号62/381,865的优先权，该临时申请据此全文以引用方式并入。
本公开整体涉及用于改善乳房手术的装置，包括具有专用于乳房重建或隆胸的形状和尺寸的组织基质。
脱细胞组织基质诸如(由新泽西州布兰奇堡生命细胞公司(CORPORATION(Branchburg,NJ))生产的真皮脱细胞基质)在乳房手术规程中的使用越来越受整形外科医生的欢迎。此类材料提供多个优点，并且可用于在例如乳房切除术之后更换或充填支撑结构。此类材料也可通过以下方式用于重建或美容规程(例如，隆胸)：为乳房植入物提供附加支撑，允许乳房形状的改进控制，预防皮肤波纹，和/或预防或治疗可能在隆胸时发生的其他问题(例如，并乳畸形和下方错位)。
对于许多外科规程而言，为了实现所需的结果，外科医生必须改变组织基质的片材的形状。然而，正确地形成所需形状并恰当地植入材料可能很耗时，尤其是对于缺乏经验的外科医生而言。此外，组织基质诸如脱细胞真皮基质可能很昂贵。因此，要求外科医生调整相对较大块的此类材料的形状或尺寸不具备成本效益。为了同时改善手术结果和效率(就手术时间和成本而言)，预定尺寸或预成型的组织基质可为有利的。另外，为了向植入物或组织基质的选择部分(例如，前表面或皮肤接触表面)提供覆盖，改进的预成形形状可为有用的。此外，这样的基质可为有用的，其尺寸和形状被设定为有利于植入物的完全覆盖、所选部分(前部和/或上植入物/下植入物/侧植入物/后植入物的部分)的完全覆盖和/或对周围组织的附着。另外，一些患者需要这样的基质，其尺寸和形状被设定为在胸前或其他乳房重建术中向乳房和/或植入物提供支撑，或加强、充填或以其他方式保护上覆真皮组织或改善上覆真皮组织的质量。
本申请提供了改进的乳房治疗装置，包括具有专用于改进外科乳房手术规程的形状和/或尺寸的组织基质材料。
因此，在一些实施方案中，提供了乳房治疗装置。该装置可包括脱细胞组织基质片材，其中脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中该片材具有第一区段和第二区段，且第一区段和第二区段具有不同的形状并彼此附接，并且其中第一区段包括弯曲的第一边缘和第二边缘，且第二区段包括弯曲的第一边缘和第二边缘。
在一些实施方案中，提供了乳房治疗装置。该装置可包括脱细胞组织基质片材，其中该脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中该片材包括具有第一弯曲度的上弯曲边界和具有第二弯曲度的下弯曲边界，其中该下弯曲边界的形状和尺寸被设定为符合乳房下缘的所需形状，并且其中该上弯曲边界的尺寸和形状被设定为使得脱细胞组织基质的柔性片材在植入乳房中时可覆盖乳房植入物或组织扩张器的基本上所有前表面。
在一些实施方案中，提供了乳房治疗装置。该装置可包括脱细胞组织基质片材，其中该脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中该片材包括下弯曲边界和上弯曲边界，其中上弯曲边界和下弯曲边界在该装置的侧向端部的顶点处接合，并且该片材在放置在平坦表面上时围绕介于这些顶点中间且平行于顶表面和底表面的轴线对称地成型，其中下边界形成单个外弧形状，并且其中上边界具有三个弧区段，包括各自从顶点之一延伸的第一区段和第二区段以及接合第一区段和第二区段的第三区段，该第三区段的弯曲度不同于第一区段和第二区段的弯曲度。
在一些实施方案中，提供了乳房治疗装置。该装置可包括脱细胞组织基质片材，其中该脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中该片材包括具有第一弯曲度的上弯曲边界和具有第二弯曲度的下弯曲边界，其中该下弯曲边界的形状和尺寸被设定为符合乳房下缘的所需形状，并且其中该片材的尺寸和形状被设定为提供皮下组织与乳房植入物或组织扩张器的整个前表面之间的界面。
还提供了治疗方法，所述治疗方法包括将所公开的装置连同乳房植入物或组织扩张器一起植入乳房内。
附图说明
现在将参考示例性实施方案，其示例在附图中示出。只要有可能，就将在所有附图中使用相同参考标号来指代相同或类似部件。附图未必按比例绘制。
图1示出了根据某些实施方案的用于在胸前位置实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖的乳房治疗装置。
图2示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或支撑的乳房治疗装置。
图3示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或支撑的另一个乳房治疗装置。
图4示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或支撑的另一个乳房治疗装置。
图5A是乳房治疗装置的正视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖，或如何支撑植入物或加强周围组织。
图5B是图5A的乳房治疗装置的侧视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖，或如何支撑植入物或加强周围组织。
图5C是图5A的乳房治疗装置的顶视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖，或如何支撑植入物或加强周围组织。
图6A是乳房治疗装置的正视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。
图6B是图6A的乳房治疗装置的侧视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。
图6C是图6A的乳房治疗装置的顶视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。
图7A是乳房治疗装置的正视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。
图7B是图7A的乳房治疗装置的侧视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。
图7C是图7A的乳房治疗装置的顶视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。
图8A示出了图2的乳房治疗装置连同乳房植入物一起在胸前位置的植入。
图8B示出了图3的乳房治疗装置连同乳房植入物一起在胸前位置的植入。
图9示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或周围组织的支撑或加强的乳房治疗装置，其中该装置还包括用于附接到组织的预成形突片或延伸部。
图10示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或周围组织的支撑或加强的乳房治疗装置，其中该装置还包括预成形狭缝或开口。
图11示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或周围组织的支撑或加强的乳房治疗装置，其中该装置还包括预成形孔或开口。
图12示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或周围组织的支撑或加强的乳房治疗装置，其中该装置还包括预成形孔或导引孔。
图13示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或周围组织的支撑或加强的根据图3的实施方案的乳房治疗装置，其中该装置还包括预成形孔或导引孔。
图14示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或周围组织的支撑或加强的根据图3的实施方案的另一个乳房治疗装置，其中该装置还包括预成形孔或导引孔。
具体实施方式
现在将详细参考所公开的装置和方法的各种实施方案，其示例在附图中示出。只要有可能，就将在所有附图中使用相同参考标号来指代相同或类似部件。
除非另外特别说明，本申请中所用的单数形式包括复数形式。除非另行指出，本申请中所用的“或”意指“和/或”。此外，所用的术语“包括”以及其他形式，诸如“包含”和“含有”并非限制性的。本文所述的任何范围将理解为包括端值和端值之间的所有值。
本文所用的小节标题仅仅是为了有条理，而不应解释为限制所述主题。不论出于何目的，本专利申请中所引用的所有文献或文献的一部分包括但不限于专利、专利申请、文章、书籍和论著，它们在此全文清楚地以引用方式并入。
本公开整体涉及用于外科乳房手术规程的装置以及与此类装置相关的系统和方法。这些装置可用于组织充填、对受损组织的修复或再生、和/或对组织缺损的矫正。因此，本文所讨论的装置、系统和方法可适用于宽泛范围的外科应用，诸如例如美容手术、乳房重建、隆胸、丰胸、缩胸和乳房翻修手术。
用于生产本文所述装置的组织基质可包括多种不同材料。例如，脱细胞组织基质或其他组织产物可被选择成允许组织长入并重塑，以有助于通常发现于基质所植入部位处的组织的再生。例如，脱细胞组织基质在植入在真皮下组织、筋膜、乳腺组织、肌肉、骨骼、脂肪或其他组织之上或之中时可被选择成允许组织的再生而没有过度纤维化或瘢痕形成。在某些实施方案中，该装置可由分别为人和猪的脱细胞真皮基质的或STRATTICETM(新泽西州布兰奇堡的生命细胞公司(CORPORATION,BRANCHBURG,NJ))形成。另选地，可使用其他合适的脱细胞组织基质。例如，Badylak等人描述了多种合适的生物支架材料。“Extracellular Matrix as a Biological Scaffold Material:Structure and Function,”Acta Biomaterialia(2008)(“作为生物支架材料的细胞外基质：结构与功能”，《生物材料学报》，2008年)，doi:10.1016/j.actbio.2008.09.013。本文所述的装置可由多种不同的人或动物的组织(包括人、猪、绵羊、牛或其他动物组织)生产。
组织基质产物诸如脱细胞真皮组织基质广泛应用于外科乳房手术规程。例如，脱细胞真皮基质片材可按正方形或矩形样品的形式提供，可根据需要将该样品切成所需形状。另外，某些预成形组织基质形状可供使用。例如，新月形或其他弯曲形状可用来减少所需的组织基质的量，同时提供适当的形状以实现美学上期望的手术结果。
然而，对于一些外科应用而言，组织基质的不同形状和尺寸将是有利的。例如，当在胸前位置(即，胸肌之前)植入乳房植入物或组织扩张器时，在一些情况下有利的是提供允许以下一点或多点的组织基质形状和尺寸：(1)植入物或组织扩张器的完全或接近完全前覆盖，(2)调整组织基质的尺寸或形状的最小化需求，或(3)有利于附接到解剖结构以产生所需手术结果(例如，并发症可能性较低的美容或重建结果)的预成型边界。
图1示出了根据某些实施方案的用于在胸前位置实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或支撑乳房植入物或组织扩张器、或帮助再生、加强、充填或支撑周围组织(诸如上覆真皮和真皮下组织)的乳房治疗装置100。虽然本文所讨论的装置和方法主要针对胸前手术规程，但外科医生可将这些装置用于其他手术规程。装置100可包括脱细胞组织基质的柔性片材，如上文所讨论。如下文更详细讨论，装置100可附连到胸壁30或其他适当的组织以覆盖植入物或组织扩张器(图1中未示出)。可使用缝合线60或其他外科固定装置(例如，缝钉、缝合夹、外科粘合剂)将该装置固定在适当位置。
图2至图4是根据本公开的装置的各种实施方案的顶视图。图2至图4所示的装置可各自包括脱细胞组织基质的柔性片材，其在平放时可具有所示形状之一。装置100、200、300各自可允许乳房植入物或组织扩张器(包括定位在胸肌之前的植入物或组织扩张器)的前部的完全或基本上完全覆盖。另外或另选地，该装置可帮助支撑乳房植入物或组织扩张器，或帮助再生、加强、充填或支撑周围组织，诸如上覆真皮和真皮下组织。当被放置成与上覆组织接触时，组织基质将支持组织再生，最终被细胞浸润并变成血管化的，从而提供增强的组织覆盖以改善手术结果，例如通过预防各种可能的不良事件，诸如波纹、组织完整性丧失。
图2示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖和/或支撑乳房植入物或组织扩张器、或帮助再生、加强、充填或支撑周围组织(诸如上覆真皮和真皮下组织)的乳房治疗装置100。如图所示，装置100包括脱细胞组织基质片材。该片材可包括顶表面和底表面(这些表面对应于图2的二维图像的正面和背面)。
形成装置100的片材具有第一区段104和第二区段108，并且第一区段104和第二区段108具有不同的形状且彼此附接于接合区段110处。第一区段包括弯曲的第一边缘106和第二边缘111，并且第二区段包括弯曲的第一边缘114和第二边缘112。
可改变第一区段104和第二区段108的边缘106、111、114、112的曲率以产生所需形状。例如，在一个实施方案中，第一区段104的第一边缘106的弯曲度大于第一区段104的第二边缘111的弯曲度。另外，第二区段108的第一边缘114的弯曲度可大于第二区段108的第二边缘112的弯曲度。如图所示，区段104、108的第一边缘106、114是装置100的相对两端的边缘。
第二边缘111和第二边缘112应当理解为是指从区段104、108的相对顶点117/117’、119/119'延伸的弯曲边缘(即，沿着虚线113、115的边缘)。但是，如图2所示，区段104和区段108在接合区段110处接合，使得第一区段104和第二区段108彼此沿着第一区段104和第二区段108各自的第二边缘111、112附接。接合区段110可简单地为形成装置100的单个脱细胞组织基质片材的延续。如图所示，顶点117/117'、119/119'是尖的以形成锐角，但这些顶点可另选地为弯曲的或倒圆的。
装置100被示出为具有关于线或轴线120的二维对称性，当该装置平放时，该线或轴线穿过组织基质100的中间。可进行形状的变动，或可将该装置制成接近或完全对称的。此外，具有第一区段104和第二区段108的装置100可更易于符合植入物或扩张器形状，向植入物或扩张器提供改进的支撑，或借助于接合区段110(即，介于第二边缘111、112之间)的侧面上的空间(在此形成间隙)提供完全上覆组织接触。
图3示出了根据某些实施方案的用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖的另一个乳房治疗装置200。如图所示，装置200包括脱细胞组织基质片材，其中脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材200(这些表面对应于图3的二维图像的正面和背面)。
片材200的尺寸和形状可被设定为允许乳房植入物或组织扩张器的覆盖，向植入物或扩张器提供改进的支撑，或提供完全上覆组织接触。如图所示，片材200包括具有第一弯曲度的上弯曲边界210以及具有第二弯曲度的下弯曲边界220。上边界210和下边界220可在侧向顶点224、228处接合，这些侧向顶点可包括锐角或更圆的边缘。
与图2的装置100一样，装置200的尺寸和形状可被设定为允许乳房植入物或组织扩张器的覆盖，特别是在植入胸前位置中时植入物或扩张器的前部的覆盖。另外或另选地，该装置可向植入物或扩张器提供改进的支撑，或提供完全上覆组织接触。在一个实施方案中，下弯曲边界220的形状和尺寸被设定为符合乳房下缘的所需形状，并且上弯曲边界210的尺寸和形状被设定为使得脱细胞组织基质的柔性片材可覆盖乳房植入物或组织扩张器的基本上所有前表面。
许多植入物或扩张器将具有一定形状和尺寸，使得下极处的植入物体积大于上极处的植入物体积。装置200(以及本文所述的其他装置)允许此类植入物的覆盖和支撑，而很少需要或不需要外科医生进行附加操纵(例如，不需要切成一定尺寸和形状)。因此，装置200(和100、300)防止珍贵组织基质材料的浪费，节省大量手术室时间，并且具有在植入时产生所需构型的预成形边缘。
可基于典型植入物或组织扩张器(在完全扩张时)的形状和体积来选择装置100、200、300的尺寸和形状。例如，对于图3的装置200而言，该装置可包括下区段230和上区段240，并且可基于所需的植入物或扩张器的尺寸和形状以及为覆盖组织或将该装置附连到周围组织而对附加材料的需求来选择下区段230和上区段240的高度或长度。示例性尺寸可包括例如15cm-25cm的高度(从下边界220的底部到上边界210的顶部)，以及顶点224、228间15cm-30cm的宽度。例如，小型装置可具有15cm的高度以及17cm-18cm的宽度；中型装置可具有18cm-19cm的高度以及21cm-22cm的宽度；并且大型装置可具有20cm-21cm的高度以及23cm-24cm的宽度；并且超大型装置可具有22cm-23cm的高度以及26cm-27cm的宽度。
图4示出了用于实现乳房植入物或组织扩张器的更完全覆盖的另一个乳房治疗装置300。装置300可包括脱细胞组织基质片材300，其中脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材(这些表面对应于图4的二维图像的正面和背面)。
片材300可包括下弯曲边界314和上弯曲边界316，其中上边界316和下边界314在装置300的侧向端部的顶点308、309处接合。与其他装置100、200一样，顶点308、309可为锐角或可为倒圆的。
装置300可具有一定构型，使得当放置在平坦表面上时，片材300围绕介于顶点308、309中间且平行于顶表面和底表面的轴线320对称地成形。
装置300还可被成型为使得下边界314形成单个外弧形状(下区段302)，并且上边界316具有三个弧区段306、306'、307，包括各自从顶点308、309之一延伸的第一区段306和第二区段306’以及接合第一区段306和第二区段306'的第三区段307，该第三区段的弯曲度不同于第一区段306和第二区段306'的弯曲度。弧区段306、306'、307可形成上部或上区段304，而下边界314限定下区段302。
如此前所讨论，本文所述的装置可用于允许组织扩张器或植入物(包括定位在胸前位置的植入物或扩张器)的覆盖。另外或另选地，该装置可向植入物或扩张器提供改进的支撑，或提供完全上覆组织接触。因此，图5A示出了乳房治疗装置100的正视图，该乳房治疗装置包括定位在乳房植入物上方的脱细胞组织基质以示出该装置如何向植入物或组织扩张器提供覆盖。应当理解，当植入时，如下文进一步讨论，组织基质将接触上覆真皮或皮下组织，而且可能与肌肉或其他组织接触和连接，并且基质可支撑植入物，允许组织长入，并且在一些情况下为缺乏组织基质时将存在不足的组织或不足的组织强度或血管分布的患者提供组织再生、支持和血管化。因此，组织基质允许胸前定位，同时避免其他通常较困难的手术规程。
图5B和图5C分别是图5A的装置的侧视图和顶视图。图6A至图6C提供植入物上方的图3的装置200的可比较视图；和图7A。图7A至图7C提供植入物上方的图4的装置300的可比较视图。应当注意，正视图是参照装置100、200、300所覆盖的植入物位于前胸壁上时应如何相对于患者观察装置和植入物来描述的。因此例如图5A称为正视图，因为其是示出装置100在覆盖植入物(该装置背面)时的正面的视图，如将从植入该装置的患者正面观察到的。
图8A示出了图2的乳房治疗装置100连同乳房植入物一起在胸前位置的植入。并且图8B示出了图3的乳房治疗装置200连同乳房植入物一起在胸前位置的植入。类似的植入过程和构型将适用于通篇描述的其他装置300或其变型。如图所示，装置100、200被植入以覆盖胸壁30的前部上的植入物20或扩张器。一个区段108(或装置200的上区段和下区段)被定位成覆盖植入物的下部，而另一个区段104覆盖植入物20的上部。
为了将装置100、200(或本文所述的任何其他装置)固定在适当位置，可使用缝合线、缝合夹、缝钉、粘合剂或其他合适的外科固定系统将装置100、200的部分诸如下边界114、220和/或上边界106、210附连到组织。在一些情况下，装置100、200(或装置300)的尺寸可被设定为提供一定量的组织基质，其缠绕在植入物或扩张器的后部周围，例如在下缘/乳房下皱襞处和/或在植入物或扩张器的上表面处。这些装置的尺寸可被设定为缠绕在植入物或扩张器的后部周围的例如1cm-3cm、1cm-2cm之间且在植入物或扩张器的下部或上部中任一者或两者处。
在一些情况下，植入物或组织扩张器包括缝合突片或其他固定部件以允许装置100、200或300固定到植入物或扩张器。在此类情况下，可在植入之前或在最终定位在植入部位内之前的植入期间将该装置接合到扩张器或植入物。在装置100、200、300的尺寸被设定为部分地缠绕在植入物或扩张器的后部周围的情况下，突片或固定装置可位于后方，使得该装置可固定到植入物或扩张器的后面，同时该装置在植入时与上覆真皮下组织接触。
本文所述的装置还可被修改成有利于固定到组织以实现适当植入。例如，这些装置可包括提供用于附接到锚定件(诸如缝合线)的附加材料的特征，和/或可包括引导缝合线或其他锚定件的适当或更简便放置的特征。另外或另选地，这些装置可包括提供以下中一者或多者的开口、狭缝或孔：改进的引流或流体流、植入物或扩张器的更佳覆盖、或机械特性的改变(例如，因狭缝、孔或其他机械修改形式的存在而更具柔性)。图9至图14示出了各种修改的装置，并且虽然是相对于图2和图3的装置形状示出的(图13和图14示出了图3的装置的实施方案)，但应当理解，类似的修改形式可与图4的其他所述装置一起使用。
图9示出了根据某些实施方案的乳房治疗装置900，其中该装置还包括用于附接到组织的预成形突片910或延伸部。突片或延伸部910可提供用于穿过缝合线或其他锚定件的附加区域，或可被特别成型为与位于植入物或扩张器的表面上的固定装置接合。虽然示出了有限且特定数量的突片910，但可使用附加或更少的突片910。
图10示出了根据某些实施方案的乳房治疗装置1000，其中该装置还包括预成形狭缝1010或开口。狭缝1010或开口可允许流体流过组织基质，从而预防某些并发症(例如，血清肿或无法引流感染性流体)。另外，狭缝1010的形状和尺寸可被设定为允许植入物或扩张器的扩张或更灵活覆盖。
图11示出了根据某些实施方案的乳房治疗装置1100，其中该装置还包括预成形孔1110或开口。与图10的开口1010类似，孔1110可允许流体流过该材料。开口1110和狭缝1010可基于多种因素按数量、尺寸和位置来布置。
图12示出了根据某些实施方案的乳房治疗装置1200，其中该装置还包括预成形孔或导引孔(由1210、1220或1230中的任何一者表示的孔和导引孔)。可提供孔或导引孔1210以允许更简便、更快速或更佳的固定。例如，孔或导引孔可被定位在一行或一定位置中，这些位置对应于提供牢固固定所需的间距或定位，例如在植入时沿着对应于乳房下皱襞的下边界定位。孔或导引孔可完全穿过该装置以允许缝合线或其他锚定件穿过，或可包括埋头孔或空缺形成区以提供更小密度或强度的区域，从而允许锚定件轻松穿过。
孔或导引孔可被定位在该装置的边缘附近的下区段(孔1210、1220)和/或上区段1230上。另外，如果需要，孔或导引孔可形成在其他区域处。此外，如图所示，孔或导引孔可成两行或更多行，以允许有多个固定点和/或在选择孔位置时为外科医生提供一些选择。
与图12类似，图13和图14示出了图3的装置200的实施方案，但该装置还包括孔、开口或导引孔。如图13所示，孔、开口或导引孔2210可定位到该装置的一部分，例如下区段，从而仅在植入物或组织扩张器的下极周围提供开口。另选地，孔、开口或导引孔可被布置成其他图案或被布置在该装置的整个表面中，如图14所示。
孔、开口和导引孔的定位和数量一般将使得它们不会引起强度或细胞长入区域的非期望损失。另外，孔、开口或导引孔可离这些装置的边缘一定距离，使得它们不与可放置缝合线的区域重叠，或另选地，可被放置成提供预成形开口/导引开口以引导可在何处放置缝合线。
在一些情况下，组织基质可由在至少一个表面上包括基底膜的材料生产。例如，这些装置可由脱细胞真皮基质生产，并且顶表面或底表面可包括跨该表面的上皮基底膜。当在乳房植入物或组织扩张器旁边植入时，基底膜覆盖的表面可面朝植入物或组织扩张器，使得不包括基底膜的表面面向上覆血管化组织。
使用本文所讨论的装置的治疗方法以及被生产用于此类方法的装置被进一步设想为在本发明的范围内。上文相对于图8A和图8B示出和讨论了这些方法，并且本文详细说明了这些方法的各方面。这些装置可用于改进各种手术规程，诸如植入物的胸前植入。在许多情况下，该方法首先将包括执行去除组织的手术规程(例如，对于外科肿瘤学而言)，因此可包括乳房切除术、乳房肿块切除术或这些手术规程的变型。这些方法和装置还可用于在未经乳房切除术的情况下或在与乳房切除术分开的手术规程中进行充填手术规程或其他手术规程(例如，用于阶段性重建)。当用于植入以便充填或用于后续手术规程中时，外科医生可首先在皮下区域中形成凹坑或空间。
在执行乳房切除术或其他手术规程并确保植入物或扩张器的适当空间之后，外科医生可接着将本文所述的组织基质材料放置在该空间内，并且将组织基质的部分附连到组织诸如胸壁或胸肌，如图8A和图8B所示。作为一个示例，可将组织附连到胸大肌的上内侧和侧向边缘，并且附连到乳房下皱襞水平处的筋膜。因此，组织基质与上覆组织(例如，真皮)进行接触，并且准备向植入物或扩张器提供支撑，随后允许上覆组织的组织长入和血管化。
接下来，可将植入物或扩张器放置在凹坑内，并且将组织基质的其余边缘缝合或以其他方式附接到组织以闭合植入物凹坑，然后闭合手术部位。
应当理解，可另选地将组织基质缠绕在身体外的植入物或扩张器周围，然后可将整个装置(例如，植入物/扩张器和组织基质)放置在手术部位中。此外，植入物或扩张器可包括用于固定到组织基质和/或胸壁或其他组织的结构。
通过考虑本公开的说明书和实践，其他实施方案对于本领域技术人员将是显而易见的。本说明书和示例旨在仅被视为示例性的，所公开的装置和方法的真实范围和实质由以下权利要求书指明。

Claims (31)

1.一种乳房治疗装置，包括：
脱细胞组织基质片材，其中所述脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中所述片材具有第一区段和第二区段，并且所述第一区段和所述第二区段具有不同的形状并且彼此附接，并且其中所述第一区段包括弯曲的第一边缘和第二边缘，并且所述第二区段包括弯曲的第一边缘和第二边缘。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一区段的所述第一边缘的弯曲度大于所述第一区段的所述第二边缘的弯曲度。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其中所述第二区段的所述第一边缘的弯曲度大于所述第二区段的所述第二边缘的弯曲度。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述第一区段和所述第二区段彼此沿着所述第一区段和所述第二区段各自的所述第二边缘附接。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质片材包括真皮组织基质。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是猪组织基质。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是人组织基质。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述装置还包括乳房植入物或组织扩张器。
9.一种乳房治疗装置，包括：
脱细胞组织基质片材，其中所述脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中所述片材包括具有第一弯曲度的上弯曲边界和具有第二弯曲度的下弯曲边界，其中所述下弯曲边界的形状和尺寸被设定为符合乳房下缘的所需形状，并且其中所述上弯曲边界的尺寸和形状被设定为使得所述脱细胞组织基质的柔性片材在植入乳房中时能够覆盖乳房植入物或组织扩张器的基本上所有前表面。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述脱细胞组织基质片材包括真皮组织基质。
11.根据权利要求9至10中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是猪组织基质。
12.根据权利要求9至10中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是人组织基质。
13.根据权利要求9至12中任一项所述的装置，其中所述装置还包括乳房植入物或组织扩张器。
14.一种乳房治疗装置，包括：
脱细胞组织基质片材，其中所述脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中所述片材包括下弯曲边界和上弯曲边界，其中所述上弯曲边界和所述下弯曲边界在所述装置的侧向端部的顶点处接合，并且所述片材在放置在平坦表面上时围绕介于所述顶点中间且平行于所述顶表面和所述底表面的轴线对称地成型，其中所述下边界形成单个外弧形状，并且其中所述上边界具有三个弧区段，包括各自从所述顶点之一延伸的第一区段和第二区段以及接合所述第一区段和所述第二区段的第三区段，所述第三区段的弯曲度不同于所述第一区段和所述第二区段的弯曲度。
15.根据权利要求14所述的装置，其中所述脱细胞组织基质片材包括真皮组织基质。
16.根据权利要求14至15中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是猪组织基质。
17.根据权利要求14至15中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是人组织基质。
18.根据权利要求14至17中任一项所述的装置，其中所述装置还包括乳房植入物或组织扩张器。
19.一种乳房治疗装置，包括：
脱细胞组织基质片材，其中所述脱细胞组织基质片材包括具有顶表面和底表面的柔性片材，其中所述片材包括具有第一弯曲度的上弯曲边界和具有第二弯曲度的下弯曲边界，其中所述下弯曲边界的形状和尺寸被设定为符合乳房下缘的所需形状。
20.根据权利要求19所述的装置，其中所述脱细胞组织基质片材包括真皮组织基质。
21.根据权利要求19至20中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是猪组织基质。
22.根据权利要求19至20中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质是人组织基质。
23.根据权利要求19至22中任一项所述的装置，其中所述装置还包括乳房植入物或组织扩张器。
24.根据权利要求19至22中任一项所述的装置，其中所述脱细胞组织基质包括一个或多个孔或开口。
25.根据权利要求24所述的装置，其中所述孔或开口包括穿过所述组织基质的一组孔。
26.根据权利要求25所述的装置，其中所述一组孔位于所述组织基质的下半部上。
27.一种治疗的方法，包括：
选择根据权利要求1至26中任一项所述的包括脱细胞组织基质片材的装置；以及
将所述装置连同乳房植入物或组织扩张器一起植入在乳房内。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述方法包括在胸肌之前植入所述乳房植入物或组织扩张器。
29.根据权利要求27至28中任一项所述的方法，其中所述脱细胞组织基质片材被定位成与所述乳房植入物或组织扩张器相邻以覆盖所述乳房植入物或组织扩张器的基本上所有前表面。
30.根据权利要求27至29中任一项所述的方法，还包括将所述脱细胞组织基质片材的一部分固定到组织。
31.根据权利要求30所述的方法，其中所述脱细胞组织基质片材固定到胸壁的一部分。
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