KR20210009302A - 인공삽입물을 위한 생물학의 또는 생합성의 재료로 제조되고 인공삽입물에 고정을 위한 시스템을 포함하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 해당하는 제조 방법 - Google Patents

인공삽입물을 위한 생물학의 또는 생합성의 재료로 제조되고 인공삽입물에 고정을 위한 시스템을 포함하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 해당하는 제조 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20210009302A
KR20210009302A KR1020207029234A KR20207029234A KR20210009302A KR 20210009302 A KR20210009302 A KR 20210009302A KR 1020207029234 A KR1020207029234 A KR 1020207029234A KR 20207029234 A KR20207029234 A KR 20207029234A KR 20210009302 A KR20210009302 A KR 20210009302A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
covering
prosthesis
teeth
shell
mesh
Prior art date
Application number
KR1020207029234A
Other languages
English (en)
Inventor
플라비오 나니
Original Assignee
플라비오 나니
굴리지아, 페데리카
콤패그논, 다니엘
카라, 넬로
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from IT102018000003509A external-priority patent/IT201800003509A1/it
Application filed by 플라비오 나니, 굴리지아, 페데리카, 콤패그논, 다니엘, 카라, 넬로 filed Critical 플라비오 나니
Publication of KR20210009302A publication Critical patent/KR20210009302A/ko

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses and implants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0077—Special surfaces of prostheses, e.g. for improving ingrowth
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0023—Heat
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0029—Radiation
    • A61L2/0035—Gamma radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0029—Radiation
    • A61L2/007—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0082—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using chemical substances
    • A61L2/0094—Gaseous substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/22—Polypeptides or derivatives thereof, e.g. degradation products
    • A61L27/24—Collagen
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/34—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
    • A61L27/3604—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix characterised by the human or animal origin of the biological material, e.g. hair, fascia, fish scales, silk, shellac, pericardium, pleura, renal tissue, amniotic membrane, parenchymal tissue, fetal tissue, muscle tissue, fat tissue, enamel
    • A61L27/362—Skin, e.g. dermal papillae
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
    • A61L27/3604—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix characterised by the human or animal origin of the biological material, e.g. hair, fascia, fish scales, silk, shellac, pericardium, pleura, renal tissue, amniotic membrane, parenchymal tissue, fetal tissue, muscle tissue, fat tissue, enamel
    • A61L27/3625—Vascular tissue, e.g. heart valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
    • A61L27/3683—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix subjected to a specific treatment prior to implantation, e.g. decellularising, demineralising, grinding, cellular disruption/non-collagenous protein removal, anti-calcification, crosslinking, supercritical fluid extraction, enzyme treatment
    • A61L27/3691—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix subjected to a specific treatment prior to implantation, e.g. decellularising, demineralising, grinding, cellular disruption/non-collagenous protein removal, anti-calcification, crosslinking, supercritical fluid extraction, enzyme treatment characterised by physical conditions of the treatment, e.g. applying a compressive force to the composition, pressure cycles, ultrasonic/sonication or microwave treatment, lyophilisation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C64/00—Additive manufacturing, i.e. manufacturing of three-dimensional [3D] objects by additive deposition, additive agglomeration or additive layering, e.g. by 3D printing, stereolithography or selective laser sintering
    • B29C64/10—Processes of additive manufacturing
    • B29C64/106—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material
    • B29C64/118—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material using filamentary material being melted, e.g. fused deposition modelling [FDM]
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y80/00—Products made by additive manufacturing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0063—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0077—Special surfaces of prostheses, e.g. for improving ingrowth
    • A61F2002/009—Special surfaces of prostheses, e.g. for improving ingrowth for hindering or preventing attachment of biological tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/005—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements using adhesives
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0058—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements soldered or brazed or welded
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0075—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements sutured, ligatured or stitched, retained or tied with a rope, string, thread, wire or cable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
    • A61F2230/0006—Rounded shapes, e.g. with rounded corners circular
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
    • A61F2230/0008—Rounded shapes, e.g. with rounded corners elliptical or oval
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/005—Rosette-shaped, e.g. star-shaped
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
    • A61F2240/002—Designing or making customized prostheses
    • A61F2240/004—Using a positive or negative model, e.g. moulds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2101/00—Chemical composition of materials used in disinfecting, sterilising or deodorising
    • A61L2101/32—Organic compounds
    • A61L2101/44—Heterocyclic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/21—Pharmaceuticals, e.g. medicaments, artificial body parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/04—Materials or treatment for tissue regeneration for mammary reconstruction
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y10/00—Processes of additive manufacturing

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

본 발명은 인공삽입물(1)을 위한, 특히 유방 인공삽입물(1)을 위한, 생물학적 재료, 예를 들어 콜라겐 또는 생합성 재료를 기반으로 한 메쉬 또는 멤브레인 커버링 (2)에 관한 것으로, 상기 인공삽입물(1)은 적용시 적용되는 상기 사람을 향하여 마주 보는 후방 표면을 갖고, 상기 커버링(2)은 상기 인공삽입물(1)에 고정하기 위한 고정 시스템(4; 3)을 제공하는 것을 특징으로 하고, 상기 고정 시스템은 복수 개의 이빨들 또는 꽃잎들(4) 또는 수단들(5)에 의해서 상기 인공삽입물(1)의 상기 후방 표면 상에 접을 수 있는 외부 둘레 가장자리를 제공한다. 본 발명은 또한 상기 커버링을 상기 인공삽입물에 고정시키는 방법, 상기 커버링을 포함하는 상기 인공삽입물 및 상기 커버링을 만들기 위한 공정에 관한 것이다.

Description

인공삽입물을 위한 생물학의 또는 생합성의 재료로 제조되고 인공삽입물에 고정을 위한 시스템을 포함하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 해당하는 제조 방법
본 발명은 인공삽입물들을 위한 생물학적 또는 생합성의 재료를 기반으로 하는, 그 인공삽입물에 고정시키기 위한 고정 시스템을 갖는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 그에 해당하는 제조 공정에 관한 것이다.
본 발명은 또한 인공삽입물의 실리콘 표면에 달라붙는 생물학적 또는 생합성의 재료를 기반으로 하는 메쉬 또는 멤브레인으로 덮인, 예를 들어 실리콘 유방 인공삽입물과 같은 인공삽입물에 관한 것이다.
잘 알려진 바와 같이, 구형 구축(capsular contracture)의 현상은 예를 들어, 유방 인공삽입물과 같은 실리콘 인공삽입물을 이식하기 위한 외과적 개입(surgical intervention) 후에 발생하는 빈번한 합병증이다. 인공삽입물 이식은 이물질에 대한 반응이라 불리는 유기체 내 반응, 예를 들어, 인공삽입물 그자체를 둘러싸는 섬유소들의 캡슐을 형성함으로써 나머지 유기체들로부터 이물질을 대표하는, 인공삽입물을 고립시키는 목적을 갖는 유기체의 방어 메커니즘을 일으킨다. 외과적 개입 후, 네오폼드된(neoformed) 섬유소들로 구성된 캡슐은 인공삽입물의 변형에 의하여 유발된 심미적 결점을 교정하기 위해 추가적인 외과적 개입이 필요할 정도로 종종 심각한 인공삽입물의 변형을 유발하면서, 수축할 수 있다(contract).
이 문제를 해결하기 위해, 수 년에 걸쳐 의료용 폴리우레탄 폼(polyurethane foam)으로 덮인 인공삽입물이 제안되었다. 그럼에도 불구하고, 이 유형의 시스템들에서, 문헌에 기술된 바와 같이, 구형 구축 현상은 단지 연기될 뿐이다; 폴리우레탄 폼의 부작용에 대한 문제는 여전히 논쟁의 여지가 있다.
구형 구축의 위험을 줄이는 또 다른 방법은 실리콘 인공삽입물을 상업적으로 이용가능한 콜라겐 메쉬로 감싸는 것이다. 이 방법에 따르면 메디컬 오퍼레이터는 외과적 개입 직전에 수술실(operating theatre)에서 직접 인공삽입물을 준비한다. 무균 인공삽입물과 무균 콜라겐 메쉬는 각각의 패키지들에서 추출되어 무균 상태를 보장하고 메디컬 오퍼레이터에 의하여 인공삽입물을 메쉬로 감싸도록 다뤄지고 메쉬가 인공삽입물의 형태를 따르는 방법으로 재봉한다. 따라서 최종 결과는 메쉬로 인공삽입물을 균일하게 덮는데 어려움을 겪을 수 있는 메디컬 오퍼레이터의 재주(dexterity)와 경험에 맡겨진다. 게다가, 인공삽입물을 준비하는 단계는 수술실에서 시간을 연장하는 것 외에도 장기간 핸들링때문에 인공삽입물이 오염 위험에 노출된다. 또 다른 단점은, 예를 들어 메쉬를 바느질하는 단계에서 예를 들어, 바늘로 인공삽입물을 찌르는 것에 의한 인공삽입물의 무결성(integrity)을 손상시킬 위험이 있다는 것이다. 이 경우 인공삽입물을 손상되지 않은 인공삽입물로 교체해야 하며 결과적으로 재료 낭비가 발생하고 수술실에서 비용들과 시간이 증가한다.
콜라겐으로 덮인 인공삽입물들도 알려져 있다. 몇몇 예들은 특허 문서들 US4772285, US2011/035004, US2012/226352, US2009/198332에서 찾을 수 있다.
이들은 인공삽입물의 표면에 균일하고 안정적으로 부착되는 생물학적 또는 생합성의 재료를 기반으로 하는 메쉬 또는 멤브레인으로 덮인 실리콘 부분을 포함하는 인공삽입물들이다.
이러한 치료법들은 위의 문제들 중 일부를 해결할 수 있지만 완전한 솔루션을 허용하지는 않는데, 어떤 솔루션들에서도 인공삽입물 상의 커버링을 고정하는 위해서 개시된 유리한 시스템이 없기 때문에, 따라서 커버링이 인공삽입물로부터 분리되거나, 또는 시간이 지남에 따라 안정적으로 인공삽입물에 고정되지 않을 수 있다.
미국 특허 출원 US 2016/0331504 A1은 인공삽입물의 후방 표면에 고정되도록 개조된 벨트들을 사용하는 인공삽입물에 고정하기위한 시스템을 제공하는 유방 인공삽입물을 위한 커버링을 개시한다. 그럼에도 불구하고, 고정 시스템은 서로 가로지르는 하나 또는 두 개의 방향들로만 작동하므로, 인공삽입물을 완전히 감싸지 않아서 표면에 제대로 부착되지 않는다. 또한 이 고정 시스템은 인공삽입물을 덮는 어셈블리를 지속적으로 핸들링하는 것을 요구하는데, 이는 과학 문헌에 의하여 강력하게 권장되는 것이다(예 : Valdatta L. et al., Flindawi Publishing Corporation, Plastic Surgery International, Vol. 2014, Art. ID 472604, pages 1 - 10; Israeli R., Plastic and Reconstructive Surgery, Nov. Suppl 2012, Vol. 130, no 5S-2, pages 159S-172S; Rodriguez-Feliz J., Plastic and Reconstructive Surgery, Aug. 2015, Vol. 136, no 2, pages 221 -231 ; Scheflan M., Plastic and Reconstructive Surgery, Jan. 2018, Vol. 141 , no 1 , pages 1 e-10e).
유럽 특허 출원 EP 0 322 194 A1은 인공삽입물을 위한 커버링과도 관련이 있지만 재흡수 불가능한 PTFE 합성 재료(non-reabsorbable PTFE synthetic material)로 제작되었다. 이 커버링은 흉터 구축(구형 흉터 구축)으로 인한 변형에 저항하는 인공삽입물을 만드는 데 적합하다. 따라서 목적은 흉터 조직을 해체하는 것이다. 그럼에도 불구하고 커버링과 관련하여 자유롭게 움직일 수 있는 인공삽입물을 감싸고, 인공삽입물에 고정되지 않은 양말처럼 커버링이 적용되기 때문에 인공삽입물 표면과의 접촉으로 야기되는 가능한 부작용으로부터 피부 스트립(cutaneous strip), 근육 스트립(muscular strip) 또는 피부 근육(cutaneous muscle)을 보호할 수 없다. 이 움직임은 새로운 혈관들의 형성이 멤브레인 커버링에서 지속적으로 방해받기 때문에 커버링이 신혈관화되는 것(neovascularizing)을 막는 지속적인 저크들(움직임들)을 야기한다. 지연되거나 실패한 신혈관화(neovascularization)는 통합 과정을 늦추거나 억제한다.
국제 특허 출원 WO 2013/106556 A2는 인공삽입물을 위한 커버링에 관한 것이지만, 인공삽입물의 전방 표면의 한 부분만을 덮도록 적용된다. 또한, 이 커버링은 탄력적이지 않지만 단단하고 스테틱하고, 인공삽입물의 표면, 특히 다른 포맷들과 치수들의 인공삽입물에 잘 부착되지 않는다.
미국 특허 출원 US 2009/0125107 A1은 인공삽입물을 위한 진피(dermal) 재료 또는 생체 재 흡수 불가능한 진피 재료의 커버링에 관한 것이다. 이 커버링은 전방 및 후방 면 모두 인공삽입물의 외부 표면에 있는 봉합사들, 접착제들 또는 부속물들에 의해 인공삽입물에 고정된다. 이 솔루션의 한 가지 단점은 인공삽입물 자체를 수정해야 한다는 것이다. 한계는 커버링이 이 목적을 위해 설계된 인공삽입물과만 호환되며 시장에 존재하는 모든 인공삽입물과는 호환되지 않는다는 것이다. 게다가, 인공삽입물의 몸에 이러한 단단한 부속물들의 존재는 그 부속물들이 유기체에 의해 돌출의 위험에 놓일 때까지 국소빈혈(ischaemia)이나 염증 반응(inflammatory reaction)을 일으킬 수 있기 때문에 한계로 간주될 수 있다.
위에서 설명한 내용에 비추어 볼 때, 인공삽입물에 대한 안전하고 영구적인 고정 시스템으로, 인공삽입물을 위한 생물학적 또는 생합성의 재료를 기반으로 하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링 및 이용 가능한 방법을 사용할 수 있어야한다.
추가 목표는 인공삽입물의 표면과의 접촉에 의하여 야기되는 가능한 부작용으로부터 피부 스트립, 근육 스트립 또는 피부 근육을 보호할 수 있는 커버링을 개발하는 것이다.
더욱이, 본 발명에 따른 커버링을 제조하기 위해 이용 가능한 공정을 가질 수 있어야 한다는 필요성이 분명하다.
본 발명에 따른 해결책으로, 구형 구축의 현상을 가능하게 하는 커버링을 갖는 인공삽입물이 얻어지고, 따라서 이식 후 외과적 수술할 필요성을 피하거나 현저하게 감소시킬 수 있다. 인공삽입물을 감싸고 유기체와 접하는 생물학적 또는 생합성의 재료를 기반으로 하는 메쉬 또는 멤브레인은 인공삽입물에 완벽하게 고정되어 있으며, 인공삽입물과 접촉하는 커버링의 신혈관화의 유도에 의하여 인공삽입물을 유기체에 통합하기 위한 통합 메커니즘들을 촉발할 수 있다. 이는 구형 구축의 현상의 원인을 나타내는 흉터 조직의 과도한 침착(excessive deposit)을 방지하며, 메디컬 오퍼레이터들에 의하여 핸들링될 필요없이 의료 장치를 즉시 사용할 수 있다.
이러한 방식으로, 핸들링 단계와 환자의 건강에 대한 위험 문제들로 인한 인공삽입물의 오염 가능성 문제가 해결된다.
더욱이 인공삽입물의 무결성에 대한 가능한 손상을 피할 수 있으므로 막대한 재정적 절약이 가능하다.
특히, 생물학적 또는 생합성의 재료를 기반으로 한 메쉬 또는 멤브레인을 사용하여 본 발명에 따른 인공삽입물과 커버링 사이의 단단한 접착(solid adhesion)은 인공삽입물의 이식 중에 더 나은 취급을 가능하게 한다.
마지막으로, 본 발명에 따른 인공삽입물은 수술 시간들을 크게 줄일 수 있다.
따라서, 본 발명의 특정 목적은 인공삽입물, 특히 유방 인공삽입물을 위한, 생물학적 재료, 예를 들어 콜라겐, 또는 생합성의 재료를 기반으로 한 메쉬 또는 멤브레인 커버링으로 구성되며, 인공삽입물은 적용될 때 인공삽입물이 적용되는 사람을 향하여 마주 보는 후방 표면을 갖고, 커버링은 인공삽입물에 고정하기 위한 고정 시스템을 제공하는 것을 특징으로 하고, 고정 시스템은 커버링상에 제조된 복수 개의 이빨들 또는 꽃잎들을 제공하고, 이빨들 또는 꽃잎들은 산업적 제조 단계 동안 접힐 수 있도록 구성되어서 인공삽입물에 배열될 때, 커버링상에 이빨들 또는 핀들의 고정 수단들에 의하여 인공삽입물의 후방 표면과 결합된다.
바람직하게는, 본 발명에 따르면, 상기 복수의 이빨들 또는 핀들은 2 개 내지 48 개, 바람직하게는 16 개일 수 있다.
게다가, 본 발명에 따르면, 복수 개의 이빨들 또는 핀들은 커버링의 외부 둘레 상에 스포크 방식으로(in spoke fashion) 배열될 수있다.
여전히 본 발명에 따르면, 복수 개의 이빨들 또는 핀들은 5mm 내지 50mm, 바람직하게는 20mm를 포함하는 길이를 가질 수있다
여전히 본 발명에 따르면, 적어도 2 개 또는 각각의 이빨 또는 핀 상 관통 구멍 또는 적어도 하나의 슬롯 형 절개부가, 예를 들어, 단일 또는 이중, 얻어질 수 있으며, 이는 적어도 하나의 와이어, 적어도 하나의 스티칭 와이어의 통과에 적합하다.
특히, 본 발명에 따르면, 각각의 구멍 또는 절개부는 각각의 이빨 또는 핀의 높이에 대해 상부 1/3에 배열 될 수 있다.
또한, 본 발명의 목적은 생물학적 재료, 예를 들어 콜라겐 또는 인공삽입물, 특히 유방 인공삽입물을위한 생합성의 재료를 기반으로 한 메쉬 또는 멤브레인 커버링이고, 인공삽입물은 적용될 때 인공삽입물이 적용되는 사람을 향하여 마주 보는 후방 표면을 갖고, 커버링은 인공삽입물에 고정하기 위한 고정 시스템을 제공하는 것을 특징으로하고, 고정 시스템은 커버링의 외부 가장자리에서 또는 위에서 얻어지는 복수 개의 구멍들 또는 절개부들을 제공하고, 구멍들 또는 절개부들은 커버링이 인공삽입물 상에 배열될 때, 그들이 하나 이상의 와이어들의, 특히 스티칭 와이어들의 통과를 허용하도록 구성되어 인공삽입물의 후방 표면 상의 외부 가장자리의 클램핑이 거기에 고정되도록 한다.
또한 본 발명에 따르면, 각 구멍의 직경은 0.5mm 내지 3.0mm에 포함되고, 바람직하게는 1.5mm일 수 있다.
바람직하게는 본 발명에 따르면, 커버링은 특히 그 중앙부에 메쉬 부분을 가질 수 있다. 보다 바람직하게는, 본 발명에 따르면, 메쉬 부분은 원심 팽창(centrifugal expansion)을 가질 수 있다.
특히, 본 발명에 따르면, 메쉬 부분은 와이어 요소들의 메쉬에 의해 얻어질 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 커버링은 메쉬 부분이 복수 개의 노치들을 가질 수 있는 멤브레인일 수 있다. 바람직하게는 본 발명에 따르면, 노치는 커버링의 중심에 대해 원심 팽창을 가질 수 있다.
특히, 본 발명에 따르면, 노치들은 선형일 수 있고 커버링의 중심에 대해 스포크 방식으로 배열될 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 노치들은 방사형일 수 있고 동심 또는 나선형 폐쇄된 선들(closed lines) 상에 배열될 수 있고, 특히 폐쇄된 선들은 다각형 형상을 가질 수 있다.
또한, 본 발명에 따르면, 노치들은 복수 개의 삼각형, 인접 및 연속 섹션들을 형성하도록 배열될 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 각각의 노치들의 길이는 2mm 내지 2cm에 포함될 수 있다.
바람직하게는 본 발명에 따르면, 여러 폐쇄된 선들 사이의 거리는 2mm 내지 2cm에 포함될 수 있다.
또한 본 발명에 따르면, 외부 둘레는 원 또는 타원에 내접 또는 외접되도록 적응된 원형 또는 타원형 또는 다각형 형상을 가질 수 있다.
또한, 본 발명에 따르면, 외부 둘레가 타원 또는 원형 형상을 가질 때, 타원의 축 사이의 비례 비율은 1 : 1 내지 3 : 1에 포함될 수 있고, 바람직하게는 2 : 1,6과 동일할 수있다.
특히, 본 발명에 따르면, 커버링은 메쉬 부분의 둘레를 둘러싸는 완전 불균일 표면을 갖는 둘레 부분 또는 밴드를 가질수 있으며, 둘레 밴드는 노치들 또는 절개부들 또는 슬릿들로부터 제외된다.
여전히 본 발명에 따르면, 주변 밴드는 5mm 내지 3cm에 포함되는 두께를 가질 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 커버링은 메쉬 부분에 의해 둘러싸인 중앙 부분을 제공할 수 있으며, 중앙 부분은 절개부들 또는 슬릿들 또는 노치들이 없는 균일한 표면을 갖는다.
특히, 본 발명에 따르면, 중앙 부분의 직경은 2cm 내지 5cm 에서 다를 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 커버링은 하나 이상의 바이오 폴리머들 또는 하나 이상의 바이오 폴리머들 및 예를 들어 엘라스틴(elastin)과 같은 추가 성분들의 혼합물로만 제조될 수 있다(be made exclusively).
여전히 본 발명에 따르면, 하나 이상의 바이오 폴리머들은 폴리-4-하이드록시부티레이트(poly-4-hydroxybutyrate) 또는 폴리락트산(polylactic acid), 또는 글리콜라이드(glycolide), 락티드(lactide) 및 트리메틸렌 카보네이트 공중합체(trimethylene carbonate copolymer) 및 락티드 및 트리메틸렌 카보네이트 공중합체 중에서 선택될 수있다.
추가로 본 발명에 따르면, 공중합체 각각의 섬유들은 공동 직조(co-woven)되어 메쉬 커버링을 구성할 수 있다.
대안적으로, 본 발명에 따르면, 커버링은 재흡수성(reabsorbable) 및 생체적합성(biocompatible) 재료, 특히 탈세포화된(decellularized) 생물학적 매트릭스들, 더욱 특히 심막(pericardium), 특히 이중층 또는 비 이중층 심막, 또는 진피(dermis)로 제조될 수 있다.
게다가, 본 발명의 목적은 인공삽입물, 특히 유방 인공삽입물의 커버링을 위한 키트(kit)이며, 키트는 앞서 개시된 대로 커버링을 포함하고, 커버링은 커버링을 인공삽입물에 고정하기위한 고정 수단을 포함하는 것을 특징으로 하고, 고정 수단들은 디스크이고, 디스크는 커버가 인공삽입물에 배열될 때 디스크가 이빨들 또는 꽃잎들의 접힌 영역 또는 외부 가장자리를 덮을 수 있도록 구성된다.
특히, 본 발명에 따르면, 디스크는 바람직하게는 접힌 이빨들 또는 꽃잎들 또는 외부 가장자리의 영역을 덮는 콜라겐 또는 다른 의료 용도의 바이오 폴리머로 만들어진 폴리 우레탄으로 덮인 매끄럽거나 주름진 엘라스토머 재료(elastomeric material)로 만들어 질 수 있고, 디스크는 접착(gluing), 경화(vulcanization), 자가 경화(self-vulcanization), 라디오주파수 유도 용접(radiofrequency induction welding) 또는 레이저에 의해 제자리에 고정된다.
특히, 본 발명에 따르면, 키트는 커버링을 인공삽입물에 고정하기 위한 고정 수단들을 포함할 수 있으며, 여기서 고정 수단들은 구멍들 또는 이빨들 또는 핀들 또는 둘레 가장자리상에서 얻어진 절개부들을 통과하도록 구성된 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭 와이어들일 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 하나 이상의 와이어들은 구멍들 또는 절개부들을 통해 삽입될 수 있다.
게다가, 본 발명의 목적은 후방 표면을 가지며 앞서 개시된 대로 커버링을 포함하고, 커버링은 복수 개의 이빨들 또는 핀들 또는 후방 표면에 접혀 고정된 외부 둘레 가장자리로 인공삽입물에 적용된다.
여전히 본 발명에 따르면, 인공삽입물의 후방 표면에는 개수 및 형태에 있어서 이빨들 또는 핀들(4)에 해당하는 복수 개의 하우징들이 제공될 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 인공삽입물은 이전에 개시된 대로 키트를 포함할 수 있다.
게다가, 본 발명의 목적은 다음과 같은 단계들을 제공하는 것을 특징으로 하는 개시된 인공삽입물에 개시된 커버링을 고정하는 방법이다:
-인공삽입물의 후방 표면상의 이빨들 또는 핀들 또는 외부 둘레 가장자리를 접음으로써 인공삽입물 상에 커버링을 배열하는 단계.
여전히 본 발명에 따르면, 이 방법은 다음 단계를 제공할 수 있다:
-접착, 경화, 자가 경화, 라디오주파수 유도 용접 또는 레이저에 의해 제 위치에서 디스크를 핀들 또는 이빨들 또는 외부 외주 가장자리에 고정하는 단계.
게다가 본 발명에 따르면, 이 방법은 다음 단계를 제공할 수 있다:
-베타 또는 감마선들, 또는 에틸렌 옥사이드(ethylene oxide), 건열(dry heat) 또는 과산화수소 플라즈마(hydrogen peroxide plasma)에 의해 인공삽입물을 살균하는 단계.
여전히 본 발명에 따르면, 이 방법은 다음 단계를 제공할 수 있다:
-커버링을 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭 와이어들로 인공삽입물에 고정하고, 구멍들 또는 절개부들을 통해 삽입되거나, 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭 와이어들을 구멍들 또는 절개부들을 통해 삽입하고, 와이어들의 적어도 하나의 부분을 당기고, 인공삽입물의 후방 표면 상의 핀들의 이빨들 또는 외부 둘레 가장자리의 클램핑을 야기하는 단계.
여전히 본 발명에 따르면, 방법은 다음 단계를 제공할 수 있다:
-커버링 및 인공삽입물을 유체, 특히 액체, 특히 생리적 용액(physiological solution)에 담그는 단계.
본 발명은 또한 인공삽입물을 위한 커버링를 제조하는 공정에 관한 것으로, 공정은 다음의 단계들을 제공한다:
-껍질 만드는 단계;
-카운터 쉘 만드는 단계;
-쉘에 멤브레인을 적용하는 단계;
-카운터 쉘을 쉘에 결합하는 단계;
-쉘-멤브레인-카운터 쉘 복합체를 건조 단계에 적용하는 단계;
-그 형태의 멤브레인을 추출하는 단계.
바람직하게는, 본 발명에 따르면, 쉘 및 카운터 쉘은 식품들(foodstuffs) 및 의약품들과 함께 사용하기 위해서 인증된 재료로 만들어진 와이어가 장착된 3D 프린터에 의해 제조될 수 있다.
특히, 쉘 및 카운터 쉘은 커버링이 의도된 특정 인공삽입물의 스캐닝 후에 얻어질 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 쉘 및 카운터 쉘은 천공되거나 천공되지 않은 재료로 제조될 수 있다.
바람직하게는, 본 발명에 따르면, 건조 단계는 동결 건조(lyophilization)에 의해 달성될 수 있다.
여전히 본 발명에 따르면, 멤브레인은 측정을 위해 다이-커트(die-cut)될 수 있고 바람직하게는 원심 확장 메쉬 커트(centrifugal expansion mesh cut)로 절단될 수 있으며 선택적으로 이빨들 또는 핀들이 제공된다.
게다가, 본 발명에 따르면, 쉘은 멤브레인의 중앙에 배열된 작은 구멍을 통과하고 쉘에서 그것의 센터링을 가능하게 하는 센터링 장치를 가지며, 쉘에는 멤브레인을 걸치는(hook) 고리 수단들이 제공되는 막에 존재하는 것과 동일한 치수 및 개수로 핀이 제공된다.
본 발명은 첨부된 그림들의 도면들을 특히 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예에 따라 제한이 아닌 예시를 통해 설명될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 인공삽입물의 실시 예의 사시도이다.
도 2는 본 발명에 따른 커버링을 갖는 도 1의 인공삽입물의 제 2 사시도이다.
도 3은 제 1 실시 예에서 본 발명에 따른 커버링의 평면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 커버링을 갖는 도 1의 인공삽입물의 추가 사시도이다.
도 5 및 6은 본 발명에 따른 커버링을 만드는 절차에 사용되는 몰드 및 카운터 몰드의 사시도들이다.
도 7a 및 7b는 각각 도 5 및 6에 따른 몰드 및 카운터 몰드 시스템의 측단면도들이다.
도 8a 및 8b는 각각 도 5 및 6에 따른 몰드 및 카운터 몰드 시스템의 제 2 측단면도들이다.
도 9는 몰드 및 카운터 몰드의 사시도이다.
도 10은 제 2 실시 예에서 본 발명에 따른 커버링의 평면도이다.
도 11은 제 3 실시 예에서 본 발명에 따른 커버링의 평면도이다.
도 12는 "담배 가방"클램핑을 얻기 위해도 10의 커버링 및 커버링의 구멍들을 위한 2 개의 관통 와이어들의 평면도를 도시한다.
도 13a 및 13b는 "담배 백"클램핑을 얻기 위해 와이어에 의한 도 12의 커버링의 2 개의 폐쇄 단계의 2 개의 사시도들를 각각 나타낸다.
도 14는 유방 인공삽입물을 감싸는, 도 10 또는 12에 따른 본 발명에 따른 커버링의 사시 평면도를 나타낸다.
처음에 첨부된 도면들의 도1 내지 4를 참조하면, 숫자 참조 1과 함께 인공삽입물, 특히 유방 인공삽입물, 특히 실리콘으로 만들어진 인공삽입물이 표시되는 반면, 숫자 참조 2에서는 본 발명에 따른 콜라겐과 같은 생물학적 또는 생합성의 재료로 만들어지는 커버링이 표시된다.
바람직하게는, 본 발명에 따른 커버링(2)은 예를 들어 탈세포화 된 생물학적 매트릭스, 특히 이중층 또는 비 이중층 심막, 또는 진피와 같은 재흡수성 및 생체 적합성 재료(biocompatible material)로 제조될 수 있다. 재흡수성 재료는 주어진 물질이 인체 내부에 이식되면 효소에 의해 분해되는 능력이다.
생체 적합성 재료는 생체 기능들에 해로운 영향을 미치지 않고 살아있는 유기체들에 의해 대사될 수 있는 재료이다. 생체 적합성은 유기체에 대한 물질의 유해성을 나타내는 매개 변수이다.
게다가, 커버링(2)은 인공삽입물(1)의 탄성과 일치하도록 커버링(2)의 탄성을 만들기 위해 조정된, 예를 들어 엘라스틴과 같은, 하나 이상의 바이오 폴리머들 및 추가 성분들의 혼합물 또는 하나 이상의 바이오 폴리머들로부터 독점적으로 제조 될 수 있다. 하나 이상의 바이오 폴리머들은 폴리-4-히드록시부티레이트 또는 폴리락트산, 또는 글리콜라이드, 락티드 및 트리메틸렌 카보네이트 공중합체 및 락티드 및 트리메틸렌 카보네이트 공중합체 중에서 선택될 수 있다. 예를 들어, 공중합체들 각각의 섬유들은 메쉬 커버링(2)를 구성하도록 공동 직조될 수 있다.
덮도록 의도된 인공삽입물(1)은 전통적인 방법으로 또는 틀에 하우징들(3)(도 1에 도시된 바 대로)을 인공삽입물(1)의 후방 표면, 즉, 환자의 가슴을 마주 보는 면에서 얻을 수 있게 하는 수정을 적용함으로써 생산될 수 있다.
커버링(2)은 아래 및 도 1 및 도 2의 실시 예에서 하우징들(3)에서 개시되는 바와 같이, 인공삽입물(1)의 후방 부분 또는 환자를 향하는 부분과 결합될 복수 개의 이빨들 또는 꽃잎들 또는 핀들(4)을 외부 주변에 가질 것이다. 본 텍스트에서 핀들(4)은 대안적으로 또는 동등하게 꽃잎들 또는 이빨들 또는 핀들로 언급될 것이다.
도 4에서 명확하게 보여지 듯이, 이빨들 또는 꽃잎들(4)이 인공삽입물(1)의 후방 벽에서 접히면 예를 들어 부드럽고 주름진 엘라스토머 재료로 만들어지고 폴리우레탄으로 덮이거나 콜라겐으로 만들지거나 또는 이빨들(4) 부위를 덮는 또 다른 의료 용도의 바이오 폴리머로 만들어지는 디스크(5)가 적용된다.
디스크(5)는 접착, 경화 또는 자가 경화에 의해 또는 다른 라디오주파수 유도 용접 방법 또는 레이저의 사용에 의해 적용된다.
이제 도면의 도 5 내지 8을 관찰하면, 본 발명에 따른 커버링(2)을 만들기 위한 바람직한 과정이 예시된다.
특히, 예를 들어 수지(resin) 또는 와이어가 장착된 3D 프린터로 실현되는 쉘(6) 및 카운터 쉘(7)이 도시되어 있으며, 와이어는 커버링(2)을 적용해야하는 특정 인공삽입물(1)의 스캔 후 식품 및 제약용으로 인증된 재료로 실현된다.
이러한 방식으로, 각각의 최종 인공삽입물(1) 모델 또는 크기는 치수들 및 형태 측면에서 어떤 크기에 대해서도 커버와 탄성 임플란트 간의 최대 일관성을 보장하는 것과 같은 상응하는 정확한 커버를 가질 것이다.
언급된 바와 같이, 바람직하게는 천공된 2 개의 쉘(6, 7)이 제공되고, 여기서 건조 단계 전에, 예를 들어 바람직하게는 동결 건조에 의해 매트릭스 또는 멤브레인이 콤팩트 형태로 적용되거나 예를 들어 도 3 및 도 10에 표시된 것처럼 커버링(2)의 특징적인 "메쉬"외관으로 변형된 형태로 적용된다.
본 발명에 따른 커버링(2)을 구성하는 예를 들어 콜라겐으로 제조된 멤브레인(8)은 측정을 위해 다이-커트되고 바람직하게는 원심 확장 메쉬 커트와 함께 제공되고. 인공삽입물(1), 가능한 하우징들(3) 아래에서 접혀질 이빨들 또는 핀들(4)과 함께 제공된다. 게다가, 멤브레인(8)은 동결 건조 전에 절단되어 원심 팽창을 갖는 메쉬를 얻고 최종 형태를 제공하기 위해 건조 후 다이-커트될 수 있다. 이빨들 또는 핀들(4)로 제공되거나 다른 기하학적 형상(직사각형, 원형, 타원형, 다각형)을 가질 수 있다.
본 발명에서, 멤브레인은 생물학적 또는 생합성의 조직의 시트(sheet)이다.
쉘(6)은 멤브레인(8)의 중앙에 배치된 작은 구멍(10)을 통과하는 센트링 장치(centring device)(9)를 가지며, 형성 및 동결 건조 쉘(6)에서 센트링(centring)을 허용한다.
쉘(6)에는 바람직하게는 콜라겐으로 만들어진 멤브레인(8)을 후크하는 후크 (12)가 제공되고, 멤브레인(8) 상에 존재할 수 있는 것과 동일한 치수 및 개수의 핀들(11)이 제공될 수 있다.
쉘 (6)에는 언급한 대로 멤브레인(8)에 존재하는 센트링 홀(centring hole)(10)과 정렬되는 센트링 장치(9)가 제공된다.
예를 들어 재수화(rehydrated)된 후 수화된(hydrated) 멤브레인(8)은 쉘(6)에 걸리며, 이 단계에서는 접을 수 있고 극도로 드레이프 할 수 있고(drapable), 따라서 쉘(6)에 완벽하게 적응할 수 있다. 멤브레인(8)은 앞서 말한 이빨들이나 꽃잎들(4)을 만들기 위해 쉘(6)의 프로파일에 대해 초과분을 가질 것이다.
멤브레인(8)이 이빨들 또는 꽃잎들(4)을 갖는다면, 후크들(12)에 의해 핀들(11)과 함께 걸리거나 다른 방식으로 쉘(6)과 걸리게 된다.
그 다음, 최종 형상을 얻기 위해 카운터 쉘(7)이 쉘(6) 내부에 삽입된다.
건조는 그 후 바람직하게는 동결 건조기에서, 수용하고자 의도된 인공삽입물(1)과 완전히 일치하는 프로파일 및 측정을 갖는 미리 형성된 쉘을 얻을 수 있는 제어된 재탈수 공정을 위해 일어난다.
이러한 방식으로, 표준화된 멤브레인(8) 형식들은 특히 "메쉬"커버링들의 경우, 유사한 측정의 섬유들로부터 시작하여 모양과 치수들이 서로 다른 여러 커버들을 얻기 위해 작업될 수 있다.
실리콘 인공삽입물(1)이 쉘(6) 내부에 삽입될 때, "꽃잎들"(4)은 인공삽입물(1)의 후방 표면의 중앙 쪽으로 가까워지고; 그런 다음 폴리우레탄 또는 콜라겐 또는 다른 바이오 폴리머로 덮인 매끄럽거나 주름진 실리콘으로 만들어진 디스크(5)를 겹쳐서 커버링과 엘라스토머 사이의 접합을 보장하여 매트릭스 또는 커버링(2)의 꽃잎들을 차단한다.
콜라겐의 물리적 및 분자 구조(바람직하게는 베타 또는 감마선들, 그럼에도 불구하고 경우에 따라 에틸렌 옥사이드, 건열 또는 과산화수소 플라즈마 살균 방법이 제공될 수 있다.)를 방해하지 않는 데 적합한 시스템으로 멸균이 수행된다.
따라서 완벽하게 견고하게 구속된 두 요소들이 하나의 몸체를 구성하여 외과의가 쉽게 이식할 수 있고 위험한 핸들링을 피하고 사용할 준비가 된 인공삽입물이 얻어진다.
도 3 및 10에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 커버링(2)은 외부 둘레의 다른 형상 및/또는 커버링(2)의 메쉬 부분(13)을 구성하는 노치들 또는 구멍들 또는 슬릿들의 다른 구성을 가질 수 있다.
본 발명의 맥락에서, 메쉬 부분(13)은 물체, 예를 들어 인공삽입물을 가두는 것을 목적으로하는 전체 및 빈 부분들이 교대로 있는 표면 부분이며, 구속할 물체의 형태들에 적응할 수 있는 유연한 거동을 갖는다. 특히, 메쉬 부분(13)은 커버링(2)이 인공삽입물(1)에 적용될 때, 메쉬 부분(13)이 확장되어 인공삽입물(1)의 외부 표면 및 형태에 적응하도록 구성된다.
바람직하게는, 메시 부분(13)은 인공삽입물(1)의 형태에 우수한 방식으로 적응하는 것과 같은 원심 연장부를 갖는다.
또한, 메쉬 부분(13)은 커버링(2)의 중앙 파트에 배치되는 것이 바람직하다.
메쉬 부분(13)은 일부 지점에서는 더 넓고 다른 지점에서는 더 좁을 수 있는 와이어-형태 요소들의 메쉬에 의해 획득될 수 있거나, 개시된 실시 예의 경우와 같이 실질적으로 2 차원 얇은 두께의 균일한 표면에서 멤브레인 또는 시트, 예를 들어 생합성 또는 생물학적 재료, 특히 콜라겐으로 제조되고, 이는 얻어진 커버링이 둘러쌓일 물체의 형태에 적응하는 3 차원적 거동을 가질 수 있게 하는 복수 개의 노치들을 갖는다.
도 3을 참조하면, 본 발명에 따른 커버링(1)의 제 1 실시 예는 원형 형태의 인공삽입물(1)에 적응하기 위해 외부 둘레의 원형 모양을 갖는 것이 관찰된다.
게다가, 이 실시 예에서 메쉬 부분(13)은 서로 이격되고 스포크 방식으로 배열된 복수 개의 선형 노치들(14)을 갖는다.
도 10의 실시 예에서, 커버링(2)의 외부 둘레는 반구형 형태들에 유연하게 적응하고, 해부학적 유형의 인공삽입물(1)의 형태들을 떨어뜨릴 수 있도록 타원형 형태를 갖고, 이 형태는 시장에서도 이용할 수 있다.
사실, 이 실시 예는 유리하게는 커버링과 기질 사이의 방해없이 균일하게 상이한 고체들을 쉽게 커버할 수 있다.
바람직하게는, 타원의 축 사이의 비례 비율은 2:1.6이며, 이는 원형 또는 타원형 베이스가 있는 대부분의 상업적으로 이용 가능한 유방 인공삽입물을 덮을 수 있다.
그럼에도 불구하고 축 간의 비례 비율들은 1:1에서 시작하여 최대 3:1까지 서로 다른 비례 비율을 가질 수 있다.
다른 실시 예에서 커버링의 둘레는 또한 다각형 형상, 바람직하게는 원 또는 타원으로 외접 또는 내접될 수 있는 다각형 형상을 가질 수 있다.
앞선 실시 예에서와 같이, 메쉬 부분(13)은 다양한 치수들 및 형태들(원형, 해부학적 등)의 인공삽입물을 감싸기 위해 멤브레인의 원심 팽창을 허용하는 복수 개의 방사상 노치들(15)를 갖는다.
특히, 이러한 방사상 노치들(15)는 동심의 폐쇄된 선들 상에서 서로 이격되어 얻어진다. 특히 이러한 동심의 폐쇄된 선들은 폐쇄된 타원들, 원들 또는 다각형들일 수 있다.
문제의 실시 예에서, 그러한 방사상 노치들(15)는 특징적인 단면 구조에 기초하여 동심 다각형들 상에 배열되며, 즉 삼각형 형상의 중심을 향해 수렴하는 영역에 배열된다. 특히, 노치들(15)은 복수 개의 삼각형, 인접 및 연속 섹션들을 형성하도록 배열된다. 가능한 한 많은 표면을 일관되게 덮는 능력에 불이익을 주지 않으면서 확장 적성(expansion aptitude)을 최적화하기 위해, 폐쇄된 다각형은 12 개의 측면들 또는 12 개의 섹션들로 선호되며, 그럼에도 불구하고 다른 실시 예들에서는 최소 2 개에서 최대 48 개의 섹션들까지 다양할 수 있다.
특히, 원형 형태의 커버링(2)의 경우 이러한 다각형들은 동일한 각도들을 가질 수 있다.
메쉬 부분(13)의 노치들(15)은 교대로 행들로 정렬된(aligned in alternating rows) 작은 비연속 절개들의 외관을 취할 수 있을 뿐만 아니라, 스포크 방식으로 중심을 향해 정렬되는 나선형 외관을 갖는 노치들의 외관 또는 생물학적 또는 생합성 멤브레인으로의 확장 가능성을 보장하는 다른 외관을 가질 수 있다.
노치들(14 또는 15)의 길이는 선호되는 형태와 대체 형태들(나선형 및 스포크 방식) 모두에 대해 2mm에서 2cm까지 다양할 수 있지만, 정렬된 것들 사이의 거리는 2mm에서 2cm까지 다양할 수 있다. 도 10에 도시된 배열의 경우, 행들(rows) 사이의 바람직한 거리는 2mm이지만 최대 2cm까지, 즉 멤브레인의 확장성이 실질적으로 손상되는 지점까지 증가할 수 있다.
다른 실시 예들에서, 노치들은 "Y" 또는 "S"형태를 가질 수 있다.
특히, 본 발명에 따르면, 노치들(14)은 커버링(2)의 중심에 대해 원심 연장을 갖도록 배열되어, 커버링의 균일한 확장을 허용하며, 이는 특히 반구형 형태의 인공삽입물을 완벽하게 덮고 부착할 수 있다.
다시 말하면, 그것들은 모든 커버링(2)에 걸쳐 균일하고 규칙적으로 존재하는 원심 슬릿들(15)이다. 이러한 노치들 또는 슬릿들(15)은 커버링(2)이 3차원 방향으로 인공삽입물(1) 상에 펼쳐지도록 할 수 있고(도 14에 도시된 대로), 인공삽입물들의 상당한 돌출의 경우에도 보호를 촉진하도록 배치된다.
최적의 하중 저항을 부여하기 위해, 커버링(2)은 바람직하게는 커버링(2)이 인공삽입물(1), 인공삽입물(1)의 베이스 부분 또는 후방 표면에 적용될 때 메쉬 부분(13)을 둘러싸고 덮는 완전 불균일 표면을 갖는 주변 부분 또는 밴드(16)를 갖는다.
둘레 부분(16)은 커버링(2)이 인공삽입물(1)에 적용되거나 주위를 감쌀 때 찢어짐에 대한 더 큰 저항을 허용하기 위해 슬리팅(slitting)으로부터 제외된다. 게다가, 인공삽입물(1)의 베이스에서 취급시 변형 압력(deformation pressure)이 집중되기 때문에 인공삽입물(1)의 베이스에서 시작하여 커버를 보다 균일하게 만들 수 있다.
예를 들어 원형 또는 다각형 모양과 같이 커버링(2)의 둘레의 다른 기하학적 형태가 선택되면, 절개부들이 없는 표면은 어쨌든 전체 둘레를 따라 배열된다.
바람직하게는, 둘레 부분(16)은 멤브레인의 "드레이핑"용량을 손상시키지 않기 위해 최소 두께 5mm 및 최대 두께 3cm를 가질 수 있다.
또한, 커버링(1)의 중앙 부분(17)은 바람직하게는 노치들 또는 절개부들이 없는 균일한 표면을 가질 수 있다. 이 중앙 부분(17)은 커버링(2)의 중앙에 배치되고 메쉬 부분(13)으로 둘러싸여있다.
중앙 부분(17)은 커버링(2)의 확장 방향 선들을 제한하는 기능을 가지고, 일반적으로 유방 인공삽입물(1)의 최대 돌출 지점 위에 위치한다.
바람직하게는, 중앙 부분(17)의 직경은 팽창의 균질성에 악영향을 미치지 않고 그 기능을 수행하기 위해 2cm 내지 5cm까지 다를 수 있다.
전술한 바와 같이, 본 발명에 따른 커버링(2)은 커버링(2)의 외부 크라운(outer crown)에 복수 개의 꽃잎들 또는 이빨들(4)을 가지며, 바람직한 구성에서는 16개이지만 최소 2개에서 최대 48 개까지 다를 수 있다.
특히, 꽃잎들 또는 핀들(4)는 커버링(2)의 외부 둘레에 스포크 방식으로 배열되며, 더욱 특히 이들은 실질적으로 등거리(equidistant)가 되도록 분포된다.
도 10의 실시 예에서, 꽃잎들(4)은 중첩되지 않고 폐쇄된 커버링(2)의 가장자리들의 최상의 근사치를 허용하도록 길이가 20mm이다. 그럼에도 불구하고 선택한 형태와 치수의 기준에 따라 길이는 5mm에서 50mm까지 다를 수 있다.
꽃잎들(4)의 프로파일은 날카롭거나(sharp-edged) 정사각형이거나 둥글 수 있으며, 다시 말하면 꽃잎들(4)의 정점 자체가 접히는 것을 유리하게 피할 수 있는 특징적인 원호 형상을 나타낸다.
본 발명에 따른 커버링(2)을 이전에 개시된 것과 관련하여 인공삽입물(1)과 결합하는 대안적인 방법으로서, 커버링(2)은 각 꽃잎(4) 또는 몇 개의 꽃잎들(4) 상에 얻어진 관통 구멍들(18)(도 10의 실시 예에 대해 도시된 대로)을 제공할 수 있다. 구멍들(18)은 적어도 하나의 와이어(20), 특히 와이어를 스티칭 또는 스티칭하기 위한 와이어를 통과할 수 있게 하여, 커버링(2)이 인공삽입물(1)을 감쌀 때 통과하는 와이어(20)의 단부를 당기고 구멍들(18)을 통해, 꽃잎들(4)은 서로에 고정되고, 따라서 커버될 인공삽입물(1)의 베이스 또는 후방 표면 주위의 커버링(2)의 마진이 커버된다. 다른 실시 예에서, 도 12 및 13a 및 13b에 도시된 바와 같이 2 개의 와이어들(20)이 사용될 수 있다.
스티칭용 와이어 또는 와이어 스티칭은 외과 수술들 중에 일반적으로 사용되는 의료용 재료로 만들어진 와이어들이며 유기체에 의하여 재흡수할 수 있는 유형일 수 있다. 본 발명의 맥락에서, 와이어는 인공삽입물이나 근육 또는 가장자리에 결코 스티칭되지 않으므로 와이어 스티칭은 바늘과 함께 사용되지 않지만 스티칭 정의는 재흡수 가능한 의료용 의료용 유형의 와이어들의 카테고리에 연결될 수 있다.
특히, 도 12, 13a 및 13b에 도시된 바와 같이, 2 개의 와이어들(20)은 "담배 백" 폐쇄를 만들기 위해 구멍들(18) 또는 커버링(1)의 슬롯들을 통과하여 배열될 수 있다.
특히, 각 와이어(20)는 커버링(2)의 대향하는 측들에 단부들을 연결하기 위해 커버링(2) 주위에서 반-완전 회전(semi-complete rotation)을 한다.
따라서, 커버링(2)이 전방 표면의 인공삽입물(1)에 적용되면, 그 후방 표면에서 두 개의 와이어들(20)의 2 개의 쌍을 잡아당기고(도 13a 및 13b에 도시된 바와 같이), 인공삽입물(1)의 후방 부분 상에 꽃잎들 또는 핀들(4)의 클램핑이 얻어진다. 이 솔루션은 커버링(2)을 외과 수술 전 수술실에서 직접 인공삽입물(1)에 쉽고 빠르게 적용할 수 있게 하여 적용 시간을 단축시킨다.
게다가, 이것은 매트릭스 또는 인공삽입물을 매우 적게 취급할 수 있게 하여 오염 가능성을 감소시킨다.
실제로, 도면에 도시된 바와 같이, 외과 의사 또는 오퍼레이터는 와이어들(20)에 의해 조립된 인공삽입물(1)-덮개(2)를 주로 다룰 수 있으며, 외과 의사 또는 오퍼레이터는 특정 그리퍼들(grippers)을 사용하여 함께 연결한다.
인공삽입물-커버링 어셈블리는 탈수된 형태인 경우 커버링(2)의 멤브레인을 재수 화하기 위해 유체, 특히 액체, 예를 들어 생리학적 용액으로 취급될 수 있다.
특히, 인공삽입물에도 도 10 내지 도 13의 커버링(2)를 적용하기위한 방법이 아래에 개시될 것이다.
커버링(2)은 패키지, 특히 이중 블리스터로부터 멸균 절차와 함께 추출된다. 탈수된 멤브레인으로 만들어진 경우, 액체, 특히 바람직하게는 주변 온도(ambient temperature)에서 생리적 용액이 들어있는 보울 안에 놓여 있으며, 둘 다 살균된다.
특히 약 10 분 정도의 짧은 대기 시간이 있으므로 커버링이 탈수된 멤브레인으로 만들어진 경우 재수화되어 부드럽고 "드래핑 가능"상태로 돌아간다.
멤브레인이 이중층 심막으로 만들어진 경우, 이 측정은 심막의 섬유질면이 보울의 바닥을 향하게 하여 유방 인공삽입물을 받도록 의도된 조밀한 면을 보이게 하는 데 사용된다. 진피 또는 비-이중층 심막의 경우에는 이 조치가 필요하지 않다.
이어서, 인공삽입물(1)을 커버링(2)에 적용하고, 인공삽입물(1)의 전방 부분을 메시 부분(13)에 놓는다.
둘레 이중 와이어(20)의 두 대향 헤드들의 동시 견인에 의해(둘레를 따라 배열된 각 와이어가 두 헤드와 함께 빠져나가도록) 꽃잎들(4)은 인공삽입물(1)의 후방 부분의 일부를 덮고, 중앙에 더 가까울수록 와이어들(20)에 대한 견인력이 결정적이다. 이것은 특히 도 13a 및 13b에서 볼 수 있으며, 인공삽입물(1)의 후방 표면은 와이어들(20)에 의해 고정되고 클램핑된 핀들(4)에 의해 감싸진 것을 볼 수 있다.
조립된 인공삽입물-커버링이 완료되면 와이어들(20)의 4 개의 헤드들이 매듭되어 전방 표면의 완전한 커버를 보장합니다.
도 14에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명에 따른 커버링(2)은 인공삽입물(1)의 표면에 최적으로 접착된다.
이것은 커버링이 인공삽입물에 완벽하게 고정될 수 있게 하여 유기체의 조직들과 접촉하는 커버링의 신혈관화를 유도하여 조직들과 통합되도록한다.
유리하게는, 와이어들(20)이 모든 꽃잎들 또는 핀들(4) 또는 그의 좋은 부분(good part)을 통과할 때, 꽃잎 또는 핀(4)이 부주의하게 부러진 경우, 커버링(2)은 나머지 꽃잎들 또는 하나 이상의 와이어들(20)에 의해 클램핑된 핀들(4)로 인해 유리하게 인공삽입물(1)에 부착된 채로 남아있을 것이다.
즉, 한 쌍의 와이어들(20)은 커버링(2)의 둘레에 배열되고 생물학적 또는 생합성의 재흡수성 커버링(2)의 외부 마진 상에 만들어진 꽃잎들(4)의 형태의 연장부들의 최종 부분에 위치한 구멍들(18)(예를 들어, 작은 구멍들(eyelets) 또는 슬롯들)을 통해 서로 반대 방향으로 삽입된다.
동시에 수동 견인을 받는 와이어들(20)은 꽃잎들(4)이 인공삽입물(1)의 후방 표면 중앙으로의 동기식 접근을 결정하고 결과적으로 "담배 가방"의 폐쇄(closure) 모델에서 커버링(2)에 의해 인공삽입물(1)을 감싼다.
본 발명에 따른 커버링(2)은 와이어 또는 와이어들(20)이 이미 구멍들(18) 내부에 삽입된 키트 형태로 판매될 수 있거나, 수술 중 단계에서 사용자가 키트에 또는 이미 인공삽입물(1)에 커버링(2)을 적용하기 전에 커버링(2)의 특정 구멍들(18)에서 사용자의 처분에 공급된 와이어를 삽입할 수 있다.
바람직하게, 각각의 구멍(18)은 각각의 꽃잎(4) 높이의 상부 1/3에 배열된다.
구멍(18)은 단일 또는 이중일 수 있고, 1.5 mm의 직경을 갖는 원형일 수 있으며, 각 경우에 인공삽입물(1) 상 커버링(2)을 클램핑하는 동작을 허용하는 필요 마찰 계수를 손상시키지 않으면서 스티칭 와이어를 쉽게 슬라이딩 할 수 있는 측정치일 수 있다.
각각의 경우에, 구멍(18)의 직경은 0.5mm 내지 3.0mm에 포함될 수 있다.
도시되지 않은 다른 실시 예에서, 구멍(18)은 또한 단일 또는 이중 슬롯형 절개부, 예를 들어 관통 구멍을 형성하기 위한 두 개의 평행 절개부들일 수 있다.
다른 실시 예들에서, 예를 들어 도 11에 도시된 바와 같이, 커버링(2)은 복수 개의 꽃잎들 또는 핀들을 갖지 않을 수 있지만 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭 와이어들의 통과를 위해 복수 개의 구멍들(18)이 얻어지는 단일 외부 주위 가장자리(19)를 가질 수 있다.
커버링과 인공삽입물을 결합하는 결합 방법은 이전에 개시된 방법이다
유리하게는, 본 발명에 따른 커버링은 피부 근육 스트립 또는 피부 근육이 인공삽입물의 표면과의 접촉에 의해 야기되는 가능한 부작용(특히 염증 현상)으로부터 보호될 수 있게 한다.
이것은 특히 인공삽입물에 최적의 방식으로 부착됨으로써 합성 요소, 실리콘 인공삽입물 및 유기체의 조직들 사이에 삽입되는 본 발명에 따른 커버링에 의해 허용된다.
유리하게는, 본 발명에 따른 커버링은 인공삽입물에 중첩된 스트립을 보호하기 위해 인공삽입물의 전방 부분 전체를 덮는다.
사실, 본 발명에 따른 커버링은 인공삽입물의 전방 표면과 조직 스트립 사이의 접촉 부분인 임계 인터페이스(critical interface)를 보호한다; 후방 부분의 꽃잎은 인공삽입물의 커버링을 클램핑하는 것을 달성하는 데 도움이 된다. 이는 유리하게는 생물학적 또는 생합성 재료의 사용을 허용하고, 과도한 생물학적 질량이 이식되지 않고(예를 들어 후방 부분에) 필요한 경우에만 재료를 사용합니다.
또한 유리하게는, 본 발명에 따른 커버링은 접착제들의 사용을 포함하지 않는다.
더욱 유리하게는, 본 발명에 따른 커버링은 인공삽입물을 매우 견고하게 밀봉하고 비침습적이며 간단하고 신속하게 적용할 수 있다는 점에서 안전하다.
게다가, 본 발명에 따른 커버링은 조직들상의 어떤 스티칭 포인트들의 사용을 필요로하지 않으며 따라서 최소 침습적이다. 특히 커버링조차도 자체적으로 심어지거나 꿰매어질 필요가 없다.
게다가, 본 발명에 따른 커버링의 한 가지 장점은 시판되는 모든 인공삽입물들, 특히 유방 인공삽입물들과 거의 보편적으로 사용 가능하고 양립할 수 있다는 것이다.
또한, 본 발명에 따른 커버링은 수술 중 단계 동안 매우 감소된 핸들링으로 인해 오염을 감소시킬 수 있으며, 특히 임의의 인공삽입물에 커버링을 적용하는 데 5 분 미만이 소요된다.
본 발명은 바람직한 실시 예에 따라 비제한적인 예시목적들로 설명되었지만, 보호의 상대적 범위를 벗어나지 않고 첨부된 청구 범위에 의해 정의된 대로 해당 분야의 전문가에 의해 임의의 변경 및/또는 수정이 이루어질 수 있음을 고려해야한다.

Claims (48)

  1. 인공삽입물(1)을 위한, 특히 유방 인공삽입물(1)을 위한 생물학적 재료, 예를 들어 콜라겐 또는 생합성의 재료를 기반으로 한 메쉬 또는 멤브레인 커버링(2)에 있어서, 상기 인공삽입물(1)은 적용될 때, 상기 인공삽입물(1)이 적용되는 상기 사람을 향해서 마주 보는 후방 표면을 가지고, 상기 커버링(2)은 상기 인공삽입물(1)에 고정 시스템(4; 3)을 제공하는 것을 특징으로 하고, 상기 고정 시스템은 상기 커버링(2)에서 실현되는, 복수 개의 이빨들 또는 꽃잎들(4)을 제공하고, 상기 이빨들 또는 꽃잎들(4)은 접을 수 있도록 구성되어, 상기 커버링(2)이 상기 인공삽입물(1)에 배열될 때 상기 인공삽입물(1)의 상기 후방 표면과 결합되고, 상기 이빨들 또는 꽃잎들(4)을 고정하기 위한 수단들(5)에 의하여 상기 인공삽입물(2)위에 접히는 커버링(2).
  2. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 복수 개의 이빨들 또는 핀들(4)은 2개 내지 48개, 바람직하게는 16 개인 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 복수 개의 이빨들 또는 핀들(4)은 상기 커버링(2)의 상기 외부 둘레 상에 스포크 방식으로(in spoke fashion) 배열된 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  4. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 복수 개의 이빨들 또는 핀들(4)은 5mm 내지 50mm에 포함된 길이를 갖고 바람직하게는 20mm인 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  5. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 2 개 또는 각각의 이빨 또는 핀(4) 상에 관통 구멍(18) 또는 적어도 하나의 슬롯형 절개부, 예를 들어 단일 또는 이중이 얻어지고, 적어도 하나의 와이어, 특히 스티칭을 위한 적어도 하나의 와이어의 통과에 적합한 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  6. 선행하는 청구항에 있어서,
    각각의 구멍(18) 또는 절개부가 각각의 상기 이빨 또는 핀(4)의 높이에 대해 상부 1/3에 배열되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  7. 인공삽입물을 위한, 특히 유방 인공삽입물을 위한, 생물학적, 예를 들어 콜라겐, 재료 베이스, 또는 생합성의 재료 베이스를 갖는 메쉬 또는 멤브레인 커버링(2)에 있어서, 상기 인공삽입물은 적용될 때, 상기 인공삽입물이 적용되는 상기 사람을 향하여 마주 보는 후방 표면을 갖고, 상기 커버링(2)은 상기 인공삽입물에 고정 시스템을 제공하는 것을 특징으로 하고, 상기 고정 시스템은 상기 커버링(2)의 상기 외부 가장자리(19)에서 얻어진 복수 개의 구멍들(18) 또는 절개부들을 제공하고, 상기 구멍들(18) 또는 절개부들은 상기 커버링(2)이 상기 인공삽입물 상에 배열될 때, 상기 구멍들(18) 또는 절개부들이 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭 와이어들이 관통하는 것을 허용하고 고정된 상기 인공기관의 상기 후방 표면 상에 상기 외부 가장자리(19)의 클램핑을 허용하는 커버링(2)
  8. 제 5 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    각각의 구멍(18)의 직경은 0.5mm 내지 3.0mm에 포함되고, 바람직하게는 1.5mm 인 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  9. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버링의 특히 상기 중앙 파트에 메쉬 부분(13)을 갖는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  10. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 메쉬 부분(13)은 원심 팽창(centrifugal expansion)을 갖는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  11. 제 9 항 또는 제 10 항에있어서,
    상기 메쉬 부분은 필폼 요소들(filiform elements)의 메쉬에 의해 얻어지는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  12. 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
    상기 메쉬 부분(13)이 복수 개의 노치들(14, 15)을 갖는 멤브레인인 것을 특징으로하는 커버링(2).
  13. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 노치들(14)은 상기 커버링(2)의 중심에 대해 원심 팽창을 갖는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    상기 노치들(14)은 선형이고 상기 커버링(2)의 중심에 대해 스포크 방식으로(in spoke fashion) 배열되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  15. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    상기 노치들(15)은 방사상이고 폐쇄된 동심 또는 나선형 선들 상에 배열되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  16. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 폐쇄된 선들은 다각형 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 커버링.
  17. 제 12 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 노치들(15)은 복수 개의 인접하고 연속적인 삼각형 섹션들을 형성하도록 배열되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  18. 제 12 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 각각의 노치들(14, 15)의 길이는 2mm 내지 2츠에 포함되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  19. 제 15 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    여러 개의 폐쇄된 선들 사이의 거리가 2mm 내지 2cm 에 포함되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  20. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외부 둘레는 원형 또는 타원형 또는 다각형 형상 또는 원형 또는 타원으로 내접 또는 외접되도록 적응 된 다각형 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  21. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 외부 둘레가 타원 또는 원 형상을 가질 때, 타원의 축 사이의 비례 비율은 1 : 1 내지 3 : 1에 포함되고, 바람직하게는 2: 1.6와 동일한 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  22. 제 9 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서, 제 9 항에 첨부된 것처럼,
    상기 커버링(2)은 상기 메쉬 부분(13)을 둘러싸는 완전 불균일 표면의 주변 부분 또는 밴드(16)를 갖고, 상기 주변 밴드(16)는 노치들 또는 절개부들 또는 슬릿들로부터 제외되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  23. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 주변 밴드(16)는 6mm 내지3cm 에 포함된 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  24. 제 9 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 메쉬 부분(13)에 의해 둘러싸인 중앙 부분(17)을 제공하고, 상기 중앙 부분(17)은 커트들 또는 절개부들 또는 슬릿들이 없는 균일한 표면을 갖는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  25. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 중앙 부분(17)의 직경은 2cm와 5cm 사이에서 달라지는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  26. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 바이오 폴리머들 또는 하나 이상의 바이오 폴리머들 및 예를 들어 엘라스틴(elastin)과 같은 추가 성분들의 혼합물로만 제조되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  27. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 바이오 폴리머가 폴리-4-하이드록시 부티레이트(poly-4-hydroxybutyrate) 또는 폴리락트산(polylactic acid) 또는 글리콜라이드 공중합체(glycolide copolymer), 락티드(lactide) 및 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate) 및 락티드 공중합체(lactide copolymer) 및 트리메틸렌 카보네이트 중에서 선택되는 것을 특징으로하는 커버링(2).
  28. 선행하는 청구항에 있어서, 제 9 항에 첨부된 것처럼,
    상기 공중합체들의 각각의 섬유들이 상기 메쉬 커버링(2)을 구성하도록 공동 직조(co-woven)되는 것을 특징으로하는 커버링(2).
  29. 제 1 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    재흡수성 및 생체 적합성 물질(reabsorbable and biocompatible material), 특히 탈세포화된(decellularized) 생물학적 매트릭스들, 더욱 특히 심막(pericardium), 특히 이중층 또는 비이중층으로 또는 진피로 제조되는 것을 특징으로 하는 커버링(2).
  30. 인공삽입물(1), 특히 유방 인공삽입물(1)의 커버링을 위한 키트로서, 상기 키트는 상기 제 1 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 따른 커버링(2)을 포함하고, 상기 키트는 상기 인공삽입물(1)에 상기 커버링(2)을 고정시키기 위한 고정 수단들을 포함하는 것을 특징으로 하고, 상기 고정 수단들은 디스크(5)이고, 상기 디스크(5)는 상기 커버링(2)을 상기 인공삽입물(1)에 배열될 때, 상기 디스크(5)는 이빨들 또는 꽃잎들(4)의 또는 접힌 외부 둘레 가장자리의 영역을 덮을 수 있는 키트.
  31. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 디스크(5)는 폴리우레탄(polyurethane), 또는 콜라겐 또는 다른 의료 용도의 바이오 폴리머로 덮인 매끄러운 또는 주름진 엘라스토머 재료(elastomeric material)로 제조되는 것을 특징으로하는 키트 커버링.
  32. 인공삽입물(1)을 커버링하기 위한 키트로서, 상기 키트는 제 5 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 따른 커버링(2)을 포함하고, 상기 인공삽입물에 상기 커버링(2)을 고정시키기 위한 고정 수단들을 포함하는 것을 특징으로 하고, 상기 고정 수단들은 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭을 위한 와이어들(20),이 상기 이빨들 또는 핀들 또는 상기 둘레 가장자리(19) 상에 얻어진 상기 구멍들(18) 또는 절개부들을 통과하도록 적응된 키트.
  33. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 하나 이상의 와이어들(20)은 상기 구멍들(18) 또는 절개부들을 통해 삽입되는 것을 특징으로하는 키트.
  34. 후방 표면을 갖고 제 1 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 따른 커버링(2)을 포함하는 인공삽입물(1)에 있어서, 상기 커버링(2)은 상기 복수 개의 이빨들 또는 핀들(4) 또는 접히고 상기 후방 표면에 고정된 외부 둘레 가장자리를 갖는 상기 인공삽입물(1)에 공급되는 인공삽입물(1).
  35. 선행하는 청구항에 있어서,
    상기 후방 표면 상에 복수 개의 하우징들(4)이 제공되고, 개수 및 모양에 있어서 상기 이빨들 또는 핀들(4)에 해당하는 것을 특징으로하는 인공삽입물(1).
  36. 제 34 항 또는 제 35 항에 있어서,
    제 29 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 따른 키트를 포함하는 것을 특징으로하는 인공삽입물(1).
  37. 제 34 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 따른 인공삽입물(1)에 커버링(2)을 고정하는 방법에 있어서, 다음 단계들을 제공하는 것을 특징으로하는 방법 :
    -이빨들 또는 핀들(4) 또는 상기 인공삽입물(1)의 상기 후방 표면 상의 외부 둘레 가장자리를 접는 상기 인공삽입물(1) 상에 커버링(2)을 배열하는 단계.
  38. 선행하는 청구항에 있어서, 제 30 항 또는 제 31 항에 첨부된 것처럼,
    다른 단계를 제공하는 것을 특징으로 하는 방법:
    -접착(gluing), 경화(vulcanization), 자가 경화(self-vulcanization), 라디오파 유도 용접(radiofrequency induction welding) 또는 레이저에 의해 상기 디스크(5)를 상기 핀들 또는 이빨들(4) 또는 상기 외부 둘레 가장자리에 제 위치에 고정하는 단계.
  39. 제 37 항 또는 제 38 항에 있어서,
    다음 단계를 제공하는 것을 특징으로 하는 방법 :
    -베타 또는 감마선들, 또는 에틸렌 옥사이드(ethylene oxide), 건열(dry heat) 또는 과산화수소 플라즈마(hydrogen peroxide plasma)에 의해 상기 인공삽입물(1)을 살균하는 단계.
  40. 제 39 항에 있어서, 제 32 항 또는 제 33 항에 첨부된 것처럼,
    다음 단계를 제공하는 것을 특징으로하는 방법 :
    -상기 커버(2)를 상기 인공삽입물(1)에 상기 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭용 와이어들로 고정하고, 상기 구멍들(18) 또는 절개부들을 통해 삽입하거나, 상기 하나 이상의 와이어들, 특히 스티칭용 와이어들을 삽입하는 단계, 상기 구멍들(18) 또는 절개부들을 관통하고, 상기 와이어들의 적어도 일부를 잡아당겨, 상기 인공삽입물(1)의 후방 표면에서 상기 핀들 또는 이빨들(4) 또는 외부 둘레 가장자리를 클램핑하도록 하는 단계.
  41. 선행하는 청구항에 있어서,
    다음 단계를 제공하는 것을 특징으로하는 방법
    -커버링(2) 및 인공삽입물(1)을 유체, 특히 액체, 특히 생리학적 용액(physiological solution)에 담그는 것.
  42. 제 1 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 단계들을 제공하는 것을 특징으로 하는 커버링 (2)의 제조하는 과정 :
    -쉘을 생성하는 단계(6);
    -카운터 쉘(7)을 생성하는 단계;
    -상기 쉘 (6)에 멤브레인(8)을 적용하는 단계;
    -상기 카운터 쉘(7)을 상기 쉘(6)상에 결합하는 단계;
    -쉘(6)-멤브레인(8)-카운터 쉘(7) 복합체를 건조 단계로 처리하는 단계;
    -성형된 멤브레인(8)을 추출하는 단계.
  43. 제 42 항에 있어서,
    상기 쉘(6) 및 카운터 쉘(7)은 수지(resin)로 제조되거나 와이어가 장착된 3D 프린터에 의해 구현되고, 상기 와이어는 식품 및 제약용도으로 인증된 재료에 의해서 구현되는 것을 특징으로하는 방법.
  44. 제 42 항 또는 제 43 항에 있어서,
    상기 쉘(6) 및 카운터 쉘 (7)은 커버링(1)이 적용되어야 하는 특정 인공삽입물(1)의 스캔 후에 획득되는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제 42 항 내지 제 44 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 쉘(6) 및 카운터 쉘(7)은 천공된 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제 44 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 건조 단계가 동결 건조(lyophilization)에 의해 수행되는 것을 특징으로 하는 과정.
  47. 제 44 항 내지 제 46 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(8)은 크기에 맞게 다이-커트(die cut)되고 바람직하게는 원심 확장 메쉬 커트(centrifugal expansion mesh cut)로 절단되고 선택적으로 이빨들 또는 핀들(4)이 제공되는 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제 44 항 내지 제 47 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 쉘(6)은 센트링 장치(centring device)(9)를 제공하고, 멤브레인(8)상 중앙에 배치된 작은 구멍(10)을 통과하고, 상기 쉘(6) 내 그 센트링(its centring)을 허용하고, 상기 쉘 (6)은 상기 멤브레인(8)상에 존재하는 것과 동일한 치수 및 개수의 핀들(11)이 제공되고, 상기 멤브레인(8)을 거는(hook) 후크 수단들(12)이 제공되는 절차.
KR1020207029234A 2018-03-13 2019-03-13 인공삽입물을 위한 생물학의 또는 생합성의 재료로 제조되고 인공삽입물에 고정을 위한 시스템을 포함하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 해당하는 제조 방법 KR20210009302A (ko)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102018000003509A IT201800003509A1 (it) 2018-03-13 2018-03-13 Rivestimento in rete o membrana a base di materiale biologico o biosintetico per protesi, con sistema di fissaggio alla protesi stessa, e relativo procedimento di realizzazione.
IT102018000003509 2018-03-13
IT102018000009810 2018-10-26
IT201800009810 2018-10-26
PCT/IT2019/050054 WO2019175911A2 (en) 2018-03-13 2019-03-13 Mesh or membrane covering based on biological or biosynthetic material for prosthesis, provided with fixing system for fixing to the same prosthesis, and corresponding manufacturing process thereof

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20210009302A true KR20210009302A (ko) 2021-01-26

Family

ID=67906478

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020207029234A KR20210009302A (ko) 2018-03-13 2019-03-13 인공삽입물을 위한 생물학의 또는 생합성의 재료로 제조되고 인공삽입물에 고정을 위한 시스템을 포함하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 해당하는 제조 방법

Country Status (5)

Country Link
US (1) US12004942B2 (ko)
EP (1) EP3764947B1 (ko)
KR (1) KR20210009302A (ko)
ES (1) ES2922536T3 (ko)
WO (1) WO2019175911A2 (ko)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2022173066A1 (ko) * 2021-02-15 2022-08-18 주식회사 엘앤씨바이오 유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2967835B1 (en) 2013-03-14 2018-08-08 Musculoskeletal Transplant Foundation Soft tissue repair allografts and methods for preparing same
US9532867B2 (en) 2013-07-11 2017-01-03 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
EP3556317A1 (en) 2016-02-09 2019-10-23 Establishment Labs S.A. Transponders and sensors for implantable medical devices and methods of use thereof
KR102479359B1 (ko) 2016-10-28 2022-12-19 이스타블리쉬먼트 렙스 에스.에이. 조직 확장기, 이의 제조 및 주형의 방법
USD889654S1 (en) 2018-02-09 2020-07-07 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
WO2019156870A2 (en) 2018-02-09 2019-08-15 Tepha, Inc. Full contour breast implant
WO2019175911A2 (en) * 2018-03-13 2019-09-19 CARA, Nello Mesh or membrane covering based on biological or biosynthetic material for prosthesis, provided with fixing system for fixing to the same prosthesis, and corresponding manufacturing process thereof
CA3102277A1 (en) * 2018-06-11 2019-12-19 Tepha, Inc. Methods for 3d printing of poly-4-hydroxybutyrate and copolymers
USD892329S1 (en) 2018-07-03 2020-08-04 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
US10813743B2 (en) 2018-09-07 2020-10-27 Musculoskeletal Transplant Foundation Soft tissue repair grafts and processes for preparing and using same
CA3109394A1 (en) 2018-10-02 2020-04-09 Tepha, Inc. Medical devices to limit movement of breast implants
US11090146B1 (en) * 2019-02-22 2021-08-17 Anke Young Size adjustable device to cover and secure implantable devices in surgical applications
CA3161758A1 (en) * 2019-11-25 2021-06-03 Tepha, Inc. Breast implant wraps to limit movement of breast implants and related methods
EP4312881A1 (en) * 2021-05-06 2024-02-07 Ott Solutions Size adjustable device to cover and secure implantable devices in surgical applications
WO2023122179A1 (en) * 2021-12-21 2023-06-29 Duke University Template devices for placement of implant and methods of use
DE102021214856A1 (de) 2021-12-22 2023-06-22 Karl Leibinger Medizintechnik Gmbh & Co. Kg Implantatsystem und Verfahren zum Herstellen eines Implantatsystems

Family Cites Families (85)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4298998A (en) 1980-12-08 1981-11-10 Naficy Sadeque S Breast prosthesis with biologically absorbable outer container
US4772285A (en) 1984-05-09 1988-09-20 The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University Collagen coated soft tissue prostheses
JPS62231658A (ja) 1985-12-30 1987-10-12 アメリカン・ホスピタル・サプライ・コ−ポレイシヨン 乳房補綴のための内移植方法
BR8705600A (pt) 1987-10-15 1988-08-02 Ricardo Alfredo Bustos Protese mamaria
US5282856A (en) * 1987-12-22 1994-02-01 Ledergerber Walter J Implantable prosthetic device
FR2682284A1 (fr) 1991-10-14 1993-04-16 Dessapt Bernard Prothese mammaire.
US5356432B1 (en) * 1993-02-05 1997-02-04 Bard Inc C R Implantable mesh prosthesis and method for repairing muscle or tissue wall defects
JPH06292716A (ja) 1993-04-09 1994-10-21 Shimizu Yoshihiko 医用材料
FR2709947B1 (fr) 1993-09-13 1995-11-10 Bard Sa Laboratoires Filet prothétique galbé et son procédé de fabrication.
US5584884A (en) 1995-07-27 1996-12-17 Anthony S. Pignataro Mammary prosthesis and method of surgically implanting same
FR2746298A1 (fr) 1996-03-25 1997-09-26 Bellity Philippe Prothese de maintien de position et de forme d'un organe
US6113634A (en) 1996-04-23 2000-09-05 F + E Gesellschaft fur Bekleidungsinnovation mbH & Co. KG Breast prosthesis and method for making the same
US6146418A (en) 1997-02-28 2000-11-14 Berman; Mark Body implant and method of implanting
FR2762207B1 (fr) 1997-04-17 1999-07-30 Ethnor Perfectionnements aux protheses sous-cutanees pour plastie mammaire
US20020042658A1 (en) 2000-10-10 2002-04-11 Tyagi Narendra S. Hernia repair mesh prosthesis, and method of using same
EP1408847B1 (en) 2001-07-26 2005-05-04 Oregon Health Sciences University Vessel closure member and delivery apparatus
US6913626B2 (en) 2001-08-14 2005-07-05 Mcghan Jim J. Medical implant having bioabsorbable textured surface
CA2560876A1 (en) 2004-03-29 2005-10-13 Cook Biotech Incorporated Medical graft products with differing regions and methods and systems for producing the same
US8007531B2 (en) 2004-08-06 2011-08-30 Frank Robert E Implantable prosthesis for positioning and supporting a breast implant
US7476249B2 (en) 2004-08-06 2009-01-13 Frank Robert E Implantable prosthesis for positioning and supporting a breast implant
US7641688B2 (en) 2004-09-16 2010-01-05 Evera Medical, Inc. Tissue augmentation device
US9526584B2 (en) 2004-09-21 2016-12-27 Airxpanders, Inc. Tissue expanders, implants, and methods of use
JP4782824B2 (ja) 2005-04-29 2011-09-28 ピエール ラウリセン，ゲイリー 軟組織支持体
WO2007004214A2 (en) * 2005-07-04 2007-01-11 Sergey Popov Implant assembly
EP2129339B1 (en) 2007-03-29 2015-03-04 Tyrx, Inc. Biodegradable, polymer coverings for breast implants
US20080281419A1 (en) 2007-05-10 2008-11-13 Matheny Robert G Breast implants and compositions of extracellular matrix
CL2008001272A1 (es) 2007-06-24 2008-10-03 Gary Pierre Lauryssen Sosten prostetico de mamas humanas que comprende una lamina continua de malla biocompatible con forma de copa que se puede asegurar entre la piel y la estructura glandular de una mama humana con una apertura a traves de la cual se ubica la estructura
EP2190382B1 (en) 2007-09-19 2018-10-24 Ethicon, Inc Naturally contoured, preformed, three dimensional mesh device for breast implant support
EP3335669A3 (en) 2007-09-19 2018-09-12 Ethicon, Inc. Preformed support device and method and apparatus for manufacturing the same
CN101827563A (zh) 2007-10-16 2010-09-08 奥比斯医疗有限公司 用于整形软组织的系统和方法
US8623034B2 (en) 2007-10-19 2014-01-07 Ethicon, Gmbh Soft tissue repair implant
US8425600B2 (en) 2007-11-14 2013-04-23 G. Patrick Maxwell Interfaced medical implant assembly
US20110035004A1 (en) 2007-11-14 2011-02-10 Maxwell G Interfaced medical implant
US20090149953A1 (en) 2007-12-10 2009-06-11 Schuessler David J Form stable breast implant sizer and method of use
US20090198333A1 (en) 2008-02-05 2009-08-06 Hilton Becker Method for texturing the surface of a synthetic implant
US20090198332A1 (en) 2008-02-05 2009-08-06 Hilton Becker Method for texturing the surface of a synthetic implant
US20100023029A1 (en) * 2008-07-23 2010-01-28 Bodyaesthetic Research Center, Inc. Mesh Device for Immediate Breast Construction and Uses Thereof
CN103751842A (zh) 2008-07-30 2014-04-30 米辛瑟斯有限公司 衍生自前胃胞外基质的组织支架
US9050184B2 (en) 2008-08-13 2015-06-09 Allergan, Inc. Dual plane breast implant
US20130304098A1 (en) * 2008-12-15 2013-11-14 Allergan, Inc. Silk medical device for use in breast augmentation and breast reconstruction
US20120150204A1 (en) 2008-12-15 2012-06-14 Allergan, Inc. Implantable silk prosthetic device and uses thereof
US8758447B2 (en) 2009-06-30 2014-06-24 Ethicon, Inc. Device and method for repair of urological structures
US8986377B2 (en) 2009-07-21 2015-03-24 Lifecell Corporation Graft materials for surgical breast procedures
US20120226352A1 (en) 2009-09-02 2012-09-06 Hilton Becker Self supporting and forming breast implant and method for forming and supporting an implant in a human body
US20110082545A1 (en) 2009-10-01 2011-04-07 Lipose Corporation Drug eluting breast implant cover or coating
US20120041555A1 (en) 2010-05-10 2012-02-16 Allergan, Inc. Silicone implant with imprinted texture
CA2787458C (en) 2010-02-05 2017-05-16 Allergan, Inc. Inflatable prostheses and methods of making same
NZ601919A (en) 2010-03-09 2014-09-26 Tengion Inc Cell-scaffold constructs
US9757132B2 (en) * 2010-03-24 2017-09-12 Biorez, Inc. Mechanically competent scaffold for rotator cuff and tendon augmentation
WO2011140382A1 (en) 2010-05-05 2011-11-10 Birsect, Llc Methods and systems for transumbilical breast augmentation
JP2013526932A (ja) 2010-05-10 2013-06-27 アラーガン、インコーポレイテッド 多孔質材料、作製方法および使用
DK2569021T3 (en) 2010-05-11 2017-04-10 Allergan Inc POROGENE COMPOSITIONS, PROCEDURES FOR MANUFACTURING AND APPLICATIONS
AU2011252023B2 (en) 2010-05-11 2015-05-21 Allergan, Inc. Porous materials, methods of making and uses
US9351823B2 (en) 2010-11-12 2016-05-31 Kathia Alejandro Therapeutic breast implants
US8728159B2 (en) 2010-12-01 2014-05-20 Northwestern University Prosthetic breast support
US8529624B2 (en) 2010-12-07 2013-09-10 Miguel A. Linares Breast and nipple implant constructions
US20200113667A1 (en) * 2011-02-28 2020-04-16 Adient Medical, Inc. Absorbable vascular filter
ES2769324T3 (es) 2011-03-09 2020-06-25 Tepha Inc Sistemas para mastopexia
DE102011102039A1 (de) 2011-05-19 2012-11-22 Feg Textiltechnik Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh Implantat
US20140088700A1 (en) 2011-06-08 2014-03-27 Allergan, Inc. Method for using a silk derived bioresorbable scaffold in breast reconstruction
US8795357B2 (en) * 2011-07-15 2014-08-05 Edwards Lifesciences Corporation Perivalvular sealing for transcatheter heart valve
US20130282033A1 (en) 2011-10-21 2013-10-24 Gerardo A. Caballero Apparatus and Method to Facilitate Position of Prosthetic Mesh
EP2802288B1 (en) 2012-01-13 2016-07-27 Lifecell Corporation Breast prostheses and methods of manufacturing breast prostheses
ITTV20120038U1 (it) 2012-09-17 2014-03-18 Deco Med S R L Dispositivo medico, particolarmente per la ricostruzione mammaria.
EP2897658A1 (en) 2012-09-24 2015-07-29 Allergan, Inc. Porous materials, methods of making and uses
US9615907B2 (en) 2012-11-30 2017-04-11 Atrium Medical Corporation Deployment rods for use with implantable hernia prostheses
US9532867B2 (en) 2013-07-11 2017-01-03 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
US9655715B2 (en) 2013-07-11 2017-05-23 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
CN103393482B (zh) * 2013-08-14 2016-04-06 北京瑞健高科生物科技有限公司 一种基于组织基质材料的乳房假体支撑装置及其制备方法
FR3025999A1 (fr) 2014-09-19 2016-03-25 D Escurac Xavier Pavis Implant de protection biocompatible et non resorbable et ensemble de protection biocompatible et non resorbable comprenant un tel implant
WO2016172094A1 (en) 2015-04-23 2016-10-27 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
JP6800888B2 (ja) * 2015-05-15 2020-12-16 ライフセル コーポレーションＬｉｆｅＣｅｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ 形成外科用組織マトリックス
ITUA20163329A1 (it) 2016-04-21 2017-10-21 Deco Med S R L Dispositivo medico, particolarmente per la ricostruzione mammaria atto ad evitare la ptosi dopo impianto di protesi
CN105997302A (zh) 2016-07-18 2016-10-12 青岛三帝生物科技有限公司 基于3d打印的防包膜挛缩乳房假体制作方法和乳房假体
RU2749991C2 (ru) * 2016-08-31 2021-06-21 Лайфселл Корпорейшн Устройство для коррекции молочной железы
BR102017007853A2 (pt) * 2017-04-17 2018-10-30 Gilfran Alves Milfont Francisco prótese de mão hidráulica de baixa massa
US11426269B2 (en) 2017-04-20 2022-08-30 The Regents Of The University Of California Systems and methods for acellular dermal matrix fenestrations in prepectoral breast reconstruction
WO2019094861A1 (en) 2017-11-13 2019-05-16 Surgical Innovation Associates, Inc. Mesh pouch for medical implant and method for using same
WO2019157048A1 (en) 2018-02-06 2019-08-15 The Trustees Of The University Of Pennsylvania The kirigami modification of biomedical tissue reinforcing meshes and matrices for expansile two-to-three dimensional conversion
US20200390944A1 (en) * 2018-03-01 2020-12-17 Tepha, Inc. Medical devices containing compositions of poly(butylene succinate) and copolymers thereof
WO2019175911A2 (en) * 2018-03-13 2019-09-19 CARA, Nello Mesh or membrane covering based on biological or biosynthetic material for prosthesis, provided with fixing system for fixing to the same prosthesis, and corresponding manufacturing process thereof
US11083564B2 (en) * 2018-09-25 2021-08-10 Dr. Joe Gryskiewicz, L.L.C. Methods and systems for delivering a filled prosthetic bladder into a surgical cavity
CA3109394A1 (en) * 2018-10-02 2020-04-09 Tepha, Inc. Medical devices to limit movement of breast implants
US11090146B1 (en) * 2019-02-22 2021-08-17 Anke Young Size adjustable device to cover and secure implantable devices in surgical applications
CA3161758A1 (en) * 2019-11-25 2021-06-03 Tepha, Inc. Breast implant wraps to limit movement of breast implants and related methods

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2022173066A1 (ko) * 2021-02-15 2022-08-18 주식회사 엘앤씨바이오 유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법

Also Published As

Publication number Publication date
US20200405473A1 (en) 2020-12-31
WO2019175911A2 (en) 2019-09-19
ES2922536T3 (es) 2022-09-16
EP3764947B1 (en) 2022-06-22
US12004942B2 (en) 2024-06-11
WO2019175911A3 (en) 2019-11-07
EP3764947A2 (en) 2021-01-20

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20210009302A (ko) 인공삽입물을 위한 생물학의 또는 생합성의 재료로 제조되고 인공삽입물에 고정을 위한 시스템을 포함하는 메쉬 또는 멤브레인 커버링, 및 해당하는 제조 방법
CN102548492B (zh) 包皮环切装置以及用于大量包皮环切的方法
AU2013246011B2 (en) Single plane tissue repair patch
US7081135B2 (en) Mastopexy stabilization apparatus and method
AU2010305379B2 (en) Element for reinforcing a mesh
AU2014349020B2 (en) Recessed surgical fastening devices
US7938122B2 (en) Device and method for nipple reconstruction
WO1988006877A1 (en) Areola/nipple surgical wound protector
US20220362006A1 (en) Mesh support device for a breast implant
JP4296399B2 (ja) 乳房メッシュインプラント
JP2008538964A (ja) 軟組織支持体
US10925719B2 (en) Cover device and method of applying cover device for constructing and protecting a nipple/areola complex
KR102169777B1 (ko) 위치결정 구조물을 갖는 단일 평면 조직 수복 패치
EP4037610A1 (en) Mesh support device for a breast implant and a method for fixating a breast implant in a mesh support device
EP3056167A1 (en) Breast implant support device with large back surface area
JP4296405B2 (ja) 乳房メッシュインプラント
JP6815324B2 (ja) 埋込み可能な人工器官のための力作動式把持装置
US20220296359A1 (en) Tubular mesh support device for a breast implant
US20190209281A1 (en) Biological prosthesis intended for the treatment of parastomal hernias
KR102169775B1 (ko) 단일 평면 조직 수복 패치
US20210196481A1 (en) Cover device and method of applying cover device for constructing and protecting a nipple/areola complex
CN113520664A (zh) 阴道松弛矫治假体及其用法
Grimes Parabiosed rabbit ears: An innovation for experimental subcutaneous implantation
US20100130994A1 (en) Vessel connector and kit having an applicatior for surgery