CN109640847B - 医疗器械及处置方法 - Google Patents

Abstract

提供能够抑制对于生物体管腔组织的负担、同时高效地将生物体管腔内的物体破坏的医疗器械及处置方法。医疗器械(10)，其用于插入生物体管腔来将该生物体管腔的物体破坏，所述医疗器械具有：被旋转驱动的长条的轴部(20)；和能够变形的破碎部(60)，所述破碎部沿轴部(20)延伸，能够与轴部(20)连结而旋转，其中，破碎部(60)具有第一接触部(62)和第二接触部(63)，在破碎部(60)向径向外侧扩张的状态下，第一接触部(62)位于破碎部(60)的径向最外侧，在较之扩张的状态而言收缩的状态下，第二接触部(63)位于比第一接触部(62)更靠破碎部(60)的径向外侧。

Description

医疗器械及处置方法

技术领域

本发明涉及用于将生物体管腔的物体破坏的医疗器械及使用其的处置方法。

背景技术

在生物体管腔内产生血栓时，需要迅速地将其除去。作为这样在生物体管腔内产生血栓的症状，可举出例如在大腿静脉、腘静脉等位于身体深处的静脉中产生血栓的深静脉血栓症等。作为深静脉血栓症的治疗方法，将医疗器械的长条的管体插入血管内、向栓塞部注入血栓溶解剂等药剂、使血栓溶解从而将其除去的方法等是已知的。

为了除去血栓而注入药剂的治疗方法中，伴有出血等副作用。因此，提出了下述治疗方法：使设置于插入血管内的轴的前端部的由线材构成的构件旋转，从而将与该构件接触的栓塞物(血栓等)机械性破坏，提高开通率(血管截面中未被堵塞的区域的比率)(例如，参见专利文献1)。由此，能够不使用药剂、或者将药剂的用量抑制在低水平。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第5766191号说明书

发明内容

发明所要解决的课题

利用旋转将血管等管腔结构内的栓塞物破坏来提高开通率的器械的破坏性能受到旋转体的旋转速度、朝向半径方向外侧的压力、旋转体的最外表面(与栓塞物接触的部分)的形状等参数的影响。

另一方面，栓塞物的破坏能力上升时，对于管腔组织的负荷也增大。因此，需求能够抑制对于管腔组织的负担、同时高效地将栓塞物破坏的旋转体。

本发明是为了解决上述课题而作出的，其目的在于，提供能够抑制对于生物体管腔组织的负担、同时高效地将生物体管腔内的物体破坏的医疗器械及使用其的处置方法。

用于解决课题的手段

达成上述目的本发明涉及的医疗器械用于插入生物体管腔来将该生物体管腔的物体破坏，所述医疗器械具有：被旋转驱动的长条的轴部；和能够变形的破碎部，所述破碎部沿所述轴部延伸，能够与所述轴部连结而旋转，其中，所述破碎部具有第一接触部和第二接触部，在所述破碎部向径向外侧扩张的状态下，所述第一接触部位于所述破碎部的径向最外侧，在较之所述扩张的状态而言收缩的状态下，所述第二接触部位于比所述第一接触部更靠所述破碎部的径向外侧。

达成上述目的本发明涉及的处置方法用于使用上述医疗器械来将生物体管腔的物体破坏，所述方法包括：将所述轴部插入生物体管腔而将所述破碎部送达至所述物体的附近的步骤；和将所述破碎部插入所述物体的间隙，根据所述物体的间隙的大小而使所述破碎部基于自身的弹性力变形，通过所述第一接触部或第二接触部使所述破碎部与所述物体接触的位置沿径向变化，同时利用所述轴部使所述破碎部旋转而破坏所述物体的步骤。

发明效果

对于如上所述地构成的医疗器械及处置方法而言，在生物体管腔的物体少、开通率高时，成为扩张状态从而第一接触部位于最外侧，能够降低管腔组织的负担。并且，在生物体管腔的物体多、开通率低时，破碎部收缩从而第二接触部位于比第一接触部更靠外侧，能够高效地将生物体管腔内的物体破坏。

附图说明

[图1]为表示第一实施方式涉及的医疗器械的俯视图。

[图2]为表示医疗器械的破碎部的立体图。

[图3]为构成医疗器械的破碎部的线材的周向展开图。

[图4]为表示医疗器械的破碎部的侧视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图5]为从远位侧观察医疗器械的破碎部的主视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图6]为表示血管内的状态的剖视图，(A)表示已将医疗器械插入血管内的状态，(B)表示使医疗器械的破碎部露出于血管内的状态。

[图7]为表示血管内的状态的剖视图，(A)表示使用收缩状态的破碎部将血栓破坏的状态，(B)表示使用扩张状态的破碎部将血栓破坏的状态。

[图8]为表示在血栓内旋转的破碎部的剖视图，(A)表示破碎部旋转的状态，(B)表示破碎部停止的状态，(C)表示破碎部朝向反方向旋转的状态，(D)表示破碎部再次停止的状态。

[图9]为表示在血栓内旋转的破碎部的剖视图，(A)表示破碎部朝向第二弯曲部的突出方向旋转的状态，(B)表示破碎部收缩的状态。

[图10]为表示在血栓内旋转的破碎部的剖视图，(A)表示破碎部朝向与第二弯曲部的突出方向相反的方向而旋转的状态，(B)表示破碎部扩张的状态。

[图11]为用于说明使用了医疗器械的手术的流程图。

[图12]为表示第二实施方式涉及的医疗器械的破碎部的立体图。

[图13]为构成第二实施方式的破碎部的线材的周向展开图。

[图14]为表示第二实施方式涉及的医疗器械的破碎部的侧视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图15]为从远位侧观察第二实施方式涉及的医疗器械的破碎部的主视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图16]为表示第三实施方式涉及的医疗器械的破碎部的立体图。

[图17]为构成第三实施方式的破碎部的线材的周向展开图。

[图18]为表示第三实施方式涉及的医疗器械的破碎部的侧视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图19]为从远位侧观察第三实施方式涉及的医疗器械的破碎部的主视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图20]为表示第四实施方式涉及的医疗器械的破碎部的侧视图，(A)表示扩张的状态，(B)表示收缩的状态。

[图21]为构成第四实施方式的破碎部的线材的周向展开图。

[图22]为表示第五实施方式涉及的医疗器械的扩张状态下的破碎部的侧视图。

[图23]为表示第六实施方式涉及的医疗器械的扩张状态下的破碎部的侧视图。

[图24]为表示第七实施方式涉及的医疗器械的扩张状态下的破碎部的侧视图。

具体实施方式

以下，参考附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。

＜第一实施方式＞

第一实施方式涉及的医疗器械10在深静脉血栓症中用于插入血管内来将血栓破坏并除去的处置。本说明书中，将器械的插入血管的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手头侧称为“近位侧”。需要说明的是，所除去的物体不一定限于血栓，可能存在于生物体管腔内的物体全部符合。

如图1所示，医疗器械10具备：为长条且被旋转驱动的轴部20、能够收纳轴部20的外鞘90、能够相对于轴部20滑动的滑动部50、和利用轴部20进行旋转的破碎部60。医疗器械10还具备：使轴部20旋转的旋转驱动部70、可供导丝插入的导丝用管体40、设置于导丝用管体40的近位侧端部的毂部80、和与外鞘90的近位侧的侧管91连结的注射器100。

轴部20的近位侧端部位于旋转驱动部70。利用旋转驱动部70使得轴部20能够沿周向往复运动。但是，轴部20不限于进行往复运动，也可以沿单向进行旋转。

导丝用管体40在轴部20的中空内部设置于从远位侧端部到毂部80的范围内。导丝用管体40具有可供导丝插入的导丝腔。

外鞘90同轴地配置在轴部20的外侧。外鞘90的内腔除了收纳破碎部60以外，还具有作为抽吸腔的功能(成为负压状态从而产生抽吸力)。外鞘90的近位侧端部分叉为Y字型，轴部20在分叉之一中延伸至旋转驱动部70。另一个分叉即侧管91能够与注射器100连接。通过连接注射器100，能够抽吸外鞘90的内腔，成为负压状态。另外，通过将注射器100与侧管91连接，也能够将血栓溶解剂从注射器100注入外鞘90的内腔。

破碎部60设置于轴部20的远位部。破碎部60具备多根(本实施方式中为6根)线材61。各线材61三维地弯曲。需要说明的是，线材61的数量没有特别限定。各线材61沿轴部20的轴向而均被施以相同的朝向周向的扭转。各线材61的近位侧端部固定于能够相对于轴部20滑动的滑动部50。各线材61的远位侧端部固定于固定部51，所述固定部51相对于轴部20固定。各线材61固定于固定部51及滑动部50的位置沿周向排列。另外，各线材61进行弯曲的轴向的大致中央部在沿径向离开轴部20的位置处沿周向排列。由此，破碎部60就整体而言具有在周向上均匀的鼓起。轴部20进行旋转时，破碎部60也随之旋转，从而能够将血管内的血栓破坏、或者搅拌已破坏的血栓。除了线材以外，破碎部也可以是支架那样的经过激光切割的管(pipe)。

破碎部60向径向外侧扩张，成为外力不发生作用的自然状态。所谓自然状态，是指在破碎部60未作用有外力的状态下，破碎部60位于外鞘90的外部和/或位于直径大于破碎部60的血管之外的状态。将破碎部60的第一接触部62位于比第二接触部63更靠破碎部60的径向外侧的状态称为扩张状态。自然状态属于扩张状态，是外力未作用于破碎部60的状态。对于破碎部60而言，在自然状态下，如三维的图2、图4(A)、图5(A)所示，第一接触部62位于破碎部60的径向最外侧。即，第一接触部62位于破碎部60的轴向的具有最大外径的部分。图2、图4(A)、图5(A)中，第一接触部62位于破碎部60的轴向的大致中央部。第一接触部62是在扩张状态下位于比后述的破碎部60的第二接触部63更靠径向外侧的部位。各线材61的扩张状态下的形状与外力未发生作用的自然状态的形状大致一致。即，各线材61利用热处理而预先被赋形为扩张状态下的形状。需要说明的是，各线材61也可以不预先赋形为扩张状态下的形状。

另外，对于各线材61而言，在扩张状态下的周向展开图中，如图3所示，除了滑动部50或固定于固定部51的固定范围S以外的实质范围A中，在近位侧具有第一凸部64A、第二凸部64B及第三凸部64C。第一凸部64A、第二凸部64B及第三凸部64C的曲率半径在周向展开图中相同。第一凸部64A及第三凸部64C朝向周向的同一侧突出。第一凸部64A及第三凸部64C自图3中以点划线示出的基准线L(线材上没有凸部时的线材的位置)三维地突出约1.5mm。第二凸部64B相对于第一凸部64A及第三凸部64C而朝向周向的相反侧突出。第二凸部64B自基准线L三维地突出约1.5mm。各线材61在第一凸部64A的远位侧具有第一拐点66A，在第一凸部64A与第二凸部64B之间具有第二拐点66B。各线材61在第二凸部64B与第三凸部64C之间具有第三拐点66C。各线材61在第三凸部64C的近位侧具有第四拐点66D。需要说明的是，各线材61也可进一步具有拐点。另外，各线材61在比第一拐点66A更靠远位侧具有在周向展开图(二维)中直线与曲线相交的过渡部68。各线材61在从第一凸部64A到过渡部68为止的范围内具有在扩张状态下外径成为最大的顶点69。从轴部20的中心轴到线材61为止的距离、即作为破碎部60的半径在包含顶点69的轴向的规定范围中是均匀的，或者较之线材上没有凸部的情况下的破碎部而言，所述半径是接近均匀的。由此，在扩张状态下，能够在各线材61的轴向上的广泛范围均匀地与接触对象接触。

第一接触部62在扩张状态下位于比第二接触部63更靠径向外侧，在周向展开图中包含曲线和直线。第一接触部62具有在周向展开图中为曲线状的第三接触部62A、和直线状的第四接触部62B。第三接触部62A为从过渡部68到第三拐点66C为止的范围。因此，第三接触部62A具有第一凸部64A及第二凸部64B。第四接触部62B是比过渡部68更靠远位侧、且比第二接触部63更靠径向外侧的部位。第二接触部63是从第三拐点66C到第四拐点66D为止的范围。因此，第二接触部63具有第三凸部64C。过渡部68在周向展开图中朝向第二凸部64B所突出的一侧的同侧而远离基准线L。需要说明的是，周向展开图中，第一接触部可以仅为曲线，也可以仅为直线。

在扩张状态下，第三接触部62A及第四接触部62B位于比第二接触部63更靠径向外侧。存在第三接触部62A及第四接触部62B的直径不同的部位和直径相同的部位。径向最外侧的顶点69位于第三接触部62A。

线材61相对于接触对象的硬度根据形状、位置等条件的不同而不同。在扩张状态下，接近破碎部60的端部且具有曲线的第二接触部63比具有曲线的第三接触部62A更硬。具有曲线的第三接触部62A比具有曲线及直线的第四接触部62B更硬。

对于各线材61而言，破碎部60较之扩张状态而言向径向内侧收缩的状态(收缩状态)下，如图4(B)、图5(B)所示，第二接触部63位于径向的最外侧。所谓收缩状态，是指破碎部60位于外鞘90、直径小于破碎部60的血管、被血栓堵塞使得直径小于破碎部60的血管的内部、从而使第二接触部63位于径向的最外侧的状态。第二接触部63由第三凸部64C(参见图3)构成。在收缩状态下，第一接触部62较之第二接触部63而言进一步向径向收缩变小。即，第一接触部62位于比第二接触部63更接近破碎部60的轴向中央部的位置，因此，破碎部60通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第一接触部62比第二接触部63更大幅度地接近轴部20的外表面。此外，比第一接触部62更接近破碎部60的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)的第二接触部63受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，即使破碎部60通过向轴向延伸从而向径向收缩，第二接触部63仍然难以接近轴部20，因此，第二接触部63位于比第一接触部62更靠径向外侧。因此，扩张状态下，第一接触部62位于比第二接触部63更靠径向外侧，但收缩状态下，第一接触部62位于比第二接触部63更靠径向内侧。

第二接触部63的曲率半径比第一接触部62所包含的第四接触部62B更小。因此，第一接触部62及第二接触部63能够针对接触对象产生不同的作用。本实施方式中，收缩状态下，从远位侧观察第二接触部63时，位于第二接触部63的第三凸部64C的外径比第一接触部62更大，从而较强地接触血栓、管腔组织。需要说明的是，第二接触部63三维地弯曲，因此形状根据观察方向的不同而不同。收缩状态下，从正面(远位侧)观察时，第二接触部63由于线材61在轴向上重叠而呈现宽度狭窄的锐利突出部(参见图5(B))。另外，收缩状态下，从侧方观察时，第二接触部63呈现较之从正面观察的情况而言宽度更宽且平缓的突出部(参见图4(B))。扩张状态下，第一接触部62所包含的第四接触部62B以接近直线的形状与血栓、管腔组织接触。另外，扩张状态下，第一接触部62的外径在包含顶点69的轴向的规定范围内是均匀或接近均匀的。因此，较之收缩状态下的第二接触部63而言，扩张状态下的第一接触部62更顺畅地与血栓、管腔组织接触。

三维中，即使第二接触部63的曲率半径与第一接触部62相同，仍然能够针对接触对象产生不同的作用。此时，比第一接触部62更接近破碎部60的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)的第二接触部63受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。收缩状态下，第二接触部63位于比第一接触部62更靠径向外侧。从正面(远位侧)观察时，位于第二接触部63的第三凸部64C的外径比第一接触部62更大，从而较强地接触血栓、管腔组织。另外，扩张状态下，第一接触部62的外径与收缩状态不同，外径比第二接触部63更大。扩张状态下，第一接触部62远离无法变更位置及倾斜度的破碎部60的端部，因此，较之收缩状态下的第二接触部63而言更顺畅地与血栓、管腔组织接触。

三维中，第二接触部63的曲率半径比第一接触部62(第四接触部62B)更小，因此成为较之第一接触部62而言进一步对抗所作用的力从而难以变形的结构。因此，第二接触部63成为比第一接触部62更硬的结构，针对接触对象的破坏力及搅拌力高。另外，三维中，第二接触部63的曲率半径也可以与第一接触部62相同。此时，比第一接触部62更接近破碎部60的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)的第二接触部63受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，第二接触部63成为比第一接触部62更硬的结构，针对接触对象的破坏力及搅拌力高。

另外，对于第二接触部63而言，收缩状态下，位于第二接触部63的第三凸部64C从正面观察朝向径向外侧呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部63在收缩的状态下容易咬入生物体管腔内的物体。另外，第二接触部63在收缩状态下朝向破碎部60的周向(旋转方向)呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部63容易通过旋转而较强地咬入生物体管腔内的物体。

构成破碎部60的线材61由具有挠性的金属制的细线构成。破碎部60在将轴部20插入目标部位前为收纳于外鞘90的内部的状态。在将线材61收纳于外鞘90时，使外鞘90相对于轴部20向远位侧移动，将外鞘90的远位端部按压至破碎部60的近位部。由此，滑动部50沿轴部20向近位侧移动，线材61进行缩径而被收纳于外鞘90的内部。将轴部20插入至血管的目标部位后，使外鞘90相对于轴部20向近位侧移动，破碎部60露出于外鞘90的外部，基于自身的弹性力进行扩张。此时，滑动部50沿轴部20向远位侧移动。

对于线材61而言，为了能够大幅度地弹性变形，期望由具有形状记忆性的材料构成。线材61的构成材料优选为例如利用热处理而赋予形状记忆效果、超弹性的形状记忆合金、不锈钢等。作为形状记忆合金，优选为Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系或它们的组合等。

如图1所示，旋转驱动部70具有驱动电动机71、和使驱动电动机71与轴部20联接的齿轮部72。通过使驱动电动机71旋转，轴部20在周向上旋转。本实施方式中，利用驱动电动机71进行驱动，使得轴部20朝向周向的正负两个方向交替地旋转。通过使轴部20朝向周向的正负两个方向交替地旋转，能够使血流交替地流向相反方向。

接着，一边参考图11所示的流程图，一边以将血管内的血栓破坏并抽吸的情况为例，对第一实施方式涉及的医疗器械10的使用方法进行说明。

期望在将第一实施方式涉及的医疗器械10的轴部20插入之前，在血管内的比血栓更靠下流侧(血流流向的一侧)配置限制血管中的流体流通的过滤件、球囊等保护构件。本实施方式中，如图6(A)所示，使用了具备下述部件的过滤器械110：由线材形成的弹性体111，其通过从鞘等中挤出而基于自身的弹性力进行扩张；配置于弹性体111的外周面的网状或膜状的过滤件112；与弹性体111连结的丝部113。从鞘等中挤出的弹性体111进行扩张从而过滤件112与血管接触后，过滤件112限制血液的流通。由此，能够防止已破坏的血栓在血管内流动而移动至其他部位。

接着，准备轴部20的远位部(包含破碎部60)收纳于外鞘90的状态的医疗器械10。然后，将丝部113的近位侧端部插入医疗器械10的导丝用管体40的导丝腔。接着，以丝部113作为引导，使医疗器械10到达至血栓B的远位侧(步骤S10)。然后，使外鞘90相对于轴部20向近位侧移动后，如图6(B)所示，破碎部60露出于外鞘90的外部，基于自身的弹性力进行扩张。此时，滑动部50相对于轴部20向远位侧移动。

接着，在破碎部60与血栓B接触的状态或接近血栓B的状态下，利用旋转驱动部70(参见图1)而使轴部20旋转时，破碎部60也随之进行旋转(步骤S11)。此时，破碎部60为扩张状态，因此，线材61的柔软的第一接触部62位于最外侧。因此，即使破碎部60进行旋转，柔软的第一接触部62仍然会与正常的血管(生物体管腔组织)接触，坚硬的第二接触部63不易接触正常的血管，因此，能够抑制血管的损伤。

破碎部60进入开通率低的血栓B的间隙后，破碎部60被血栓B按压而成为收缩状态。由此，如图7(A)所示，较之第一接触部62而言，第二接触部63更向径向外侧突出。因此，破碎部60进行旋转时，破碎部60变形，比第一接触部62更硬的第二接触部63与血栓B接触，能够有效地破坏血栓B(步骤S12)。并且，第二接触部63位于破碎部60的近位部，因此，通过使破碎部60向近位侧移动，第二接触部63容易与血栓B接触。因此，能够高效地破坏血栓B。需要说明的是，对血栓B进行破坏的部位并非仅限于第二接触部63。

破碎部60在血栓B的间隙的内部重复正负两个方向的往复旋转时，存在如图8(A)所示的破碎部60进行旋转的状态变为如图8(B)所示的破碎部60的旋转停止的状态的瞬间。通过为了变更旋转方向而使旋转停止、或成为低速，在旋转时从血栓B受到的反作用力减少，因此线材61扩展，线材61的第二接触部63咬入血栓B。此时，第二接触部63在收缩状态下朝向径向外侧呈凸状弯曲，因此容易咬入血栓B。因此，第二接触部63在咬入血栓B后进行旋转，从而如图8(C)、(D)所示，第二接触部63刮取血栓B，能够有效地破坏血栓B。另外，第二接触部63在收缩状态下朝向破碎部60的周向(旋转方向)呈凸状弯曲。因此，第二接触部63通过旋转而较强地咬入血栓B，能够有效地破坏血栓B。破碎部60通过重复旋转及停止，从而重复在停止时咬入血栓B、通过旋转而刮取血栓的动作。由此，破碎部60能够迅速刮取大量的血栓B。需要说明的是，破碎部60可以不往复旋转，而是重复仅朝向单向的旋转及停止。即使是这种情况，破碎部60仍然能够重复在停止时咬入血栓B、通过旋转而刮取血栓的动作。在破碎部60仅朝向单向进行旋转的情况下，旋转可以不完全地停止，而是仅进行减速。

另外，第二接触部63朝向周向(旋转方向)突出，因此，如图9(A)所示地沿突出方向旋转时，如图9(B)所示，破碎部60一边进行扩张一边咬入血栓B。通过咬入，能够利用搅拌而较多地刮取血栓B。另外，第二接触部63朝向周向(旋转方向)突出，因此，如图10(A)所示地沿突出方向的反方向旋转时，如图10(B)所示，破碎部60进行收缩。由此，第二接触部63容易脱离血栓B，从而容易使破碎部60朝向轴向移动。如此，通过重复破碎部60的往复旋转，能够有效地重复血栓B的刮取和朝向轴向的移动。

通过重复破碎部60的往复旋转、同时朝向轴向重复往复运动，从而能够利用第二接触部63缓缓地破坏血管内的血栓B。血栓B被缓缓地切取、血管的开通率升高后，破碎部60缓缓地进行扩张。破碎部60缓缓地接近扩张状态时，在规定的阶段，第一接触部62位于比第二接触部63更靠径向外侧。因此，随着除去血栓B、损伤血管的可能性升高，柔软的第一接触部62位于径向外侧，能够抑制血管的损伤。

为了破碎血栓，在使破碎部60旋转及朝向轴向移动时，可以将外鞘90的手头侧的侧管91与容纳有血栓溶解剂的注射器100连接。并且，也可以在利用破碎部60破坏血栓B的同时，推动注射器100的柱塞，使血栓溶解剂从外鞘90的远位侧端部喷出。血栓溶解剂的喷出可以是连续性、断续性中的任一者，喷出速度、喷出量也可任意地进行变更。断续性地喷出血栓溶解剂的情况下，也可以在停止喷出期间进行抽吸。

通过在利用破碎部60破坏血栓B的同时喷出溶解剂，能够利用破碎部60的破碎效果而高效地使溶解剂渗入产生的血栓的间隙。因此，能够软化破坏前的血栓，或通过溶解而使血栓的体积减少。另外，将经过破碎的血栓溶解也具有使随后用于将血栓排出的抽吸量减少的效果。

经过破坏的血栓B被过滤器械110阻挡。然后，拉动抽吸用的注射器100(参见图1)的柱塞，使外鞘90的内部成为负压状态。由此，能够从外鞘90的远位侧的开口部将经过破坏的血栓B抽吸并向血管外排出。

血栓B的抽吸结束后，停止轴部20的旋转动作(步骤S13)。接着，将破碎部60收纳于外鞘90，从血管中拔出医疗器械10。然后，将过滤器械110收纳于鞘等并从血管中拔出，处理完成(步骤S14)。

如上所述，实施方式涉及的医疗器械10用于插入生物体管腔来将该生物体管腔的血栓B(物体)破坏，所述医疗器械具有：被旋转驱动的长条的轴部20；和能够变形的破碎部60，所述破碎部沿所述轴部延伸，能够与所述轴部连结而旋转，其中，破碎部60具有第一接触部62和第二接触部63，在破碎部60向径向外侧扩张的状态下，第一接触部62位于破碎部60的径向的最外侧，在较之所述扩张的状态而言收缩的状态下，第二接触部63位于比第一接触部62更靠破碎部60的径向的外侧。

对于上述构成的医疗器械10而言，在作为破坏对象的血栓B多、开通率低时，破碎部60进行收缩从而第二接触部63位于外侧并与血栓B接触，能够高效地破坏血栓B。并且，在破坏对象的血栓B少、开通率高时，破碎部60成为扩张状态从而第一接触部62位于最外侧，能够降低由破碎部60的旋转导致的血管的负担。

另外，第一接触部62在外力未作用于破碎部60、向径向外侧扩张的自然状态下，位于比第二接触部63更靠破碎部60的径向外侧。如此，自然状态时，第一接触部62可靠地位于比第二接触部63更靠破碎部60的径向外侧，因此，在破碎部60向径向外侧扩张的状态下，第一接触部62能够位于比第二接触部63更靠破碎部60的径向外侧。

另外，第二接触部63比第一接触部62更硬。由此，在破坏对象血栓B多、开通率低时，破碎部60进行收缩从而比第一接触部62更硬的第二接触部63位于外侧。因此，坚硬的第二接触部63与血栓B接触，能够高效地破坏血栓B。并且，在破坏对象的血栓B少、开通率高时，破碎部60成为扩张状态从而比第二接触部63更柔软的第一接触部62位于最外侧。因此，可以抑制坚硬的第二接触部63与血管接触，能够降低由破碎部60的旋转导致的血管的负担。

另外，第一接触部62的形状与第二接触部63的形状不同。由此，第一接触部62及第二接触部63能够针对接触对象使不同的力发生作用。

另外，在扩张的状态下，第一接触部62位于比第二接触部63更接近破碎部60的轴向中心部的位置。由此，即使是在收缩的状态下第二接触部63位于破碎部60的径向的最外侧的结构，在扩张的状态下，由于线材61发生挠曲从而比第二接触部63更接近中央部的第一接触部62仍然能够移动至最外侧。

另外，在扩张的状态下，第二接触部63以比第一接触部62所包含的第四接触部62B更小的曲率半径进行弯曲。由此，第二接触部63成为较之第一接触部62而言进一步对抗所作用的力从而难以变形的结构，能够高效地破坏血栓B。

另外，第二接触部63在收缩的状态下朝向径向外侧呈凸状弯曲。由此，第二接触部63变得容易在收缩的状态下咬入血栓B，因此，能够通过旋转而有效地破坏物体。

另外，第二接触部63在收缩的状态下朝向旋转方向呈凸状弯曲。由此，第二接触部63通过旋转而较强地咬入物体，能够有效地破坏并刮取血栓B。

另外，将线材61与轴部20连结的远位侧的连结部和近位侧的连结部的位置在周向上不同。由此，线材61整体形成为螺旋状，因此，与生物体管腔组织接触的面积增加，柔软的第一接触部62能够顺畅地与生物体管腔组织接触。另外，通过使线材61成为螺旋状，从而变得容易与从旋转方向发生作用的力进行对抗，因此，能够利用坚硬的第二接触部63有效地破坏生物体管腔组织。

另外，在扩张的状态下，线材61在第一接触部62与第二接触部63之间具有拐点66。由此，第一接触部62及第二接触部63朝向不同的方向弯曲，因此，能够针对接触对象而产生不同的作用。

另外，本实施方式涉及的医疗器械10用于插入生物体管腔来将该生物体管腔的血栓B(物体)破坏，所述医疗器械具有：被旋转驱动的长条的轴部20；和破碎部60，所述破碎部60具备多根沿轴部20延伸、同时在周向上排列的能够变形的线材61，并能够与轴部20连结而旋转，其中，多根线材61具有第一接触部62、和比第一接触部62更硬的第二接触部63。上述构成的医疗器械10能够利用比第一接触部62更硬的第二接触部63更高效地破坏作为破坏对象的血栓B。并且，利用比第二接触部63更柔软的第一接触部62，能够降低由破碎部60的旋转导致的管腔组织的负担。

另外，本发明还提供处置方法，其用于使用前述的医疗器械10来将生物体管腔内的血栓B(物体)破坏。该方法包括：步骤S10，将轴部20插入生物体管腔而将破碎部60送达至血栓B的附近；和步骤S12，将破碎部60插入血栓B的间隙，根据血栓B的间隙的大小而使破碎部60基于自身的弹性力变形，通过第一接触部62或第二接触部63使破碎部60与血栓B接触的位置沿径向变化，同时利用轴部20使破碎部60旋转而破坏血栓B。对于上述构成的处置方法而言，将血栓B破坏的步骤中，在血栓B多、开通率低时，破碎部60进行收缩从而比第一接触部62更硬的第二接触部63位于最外侧并与血栓B接触，能够高效地破坏生物体管腔内的血栓B。并且，破坏对象血栓B少、开通率高时，破碎部60成为扩张状态从而第一接触部62位于最外侧，能够降低由破碎部60的旋转导致的管腔组织的负担。

＜第二实施方式＞

第二实施方式涉及的医疗器械仅破碎部200与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

破碎部200具备多根(本实施方式为6根)线材201。需要说明的是，线材201的数量没有特别限定。对于各线材201而言，在破碎部200向径向外侧扩张的扩张状态下，如图12、图14(A)、图15(A)所示，第一接触部202位于径向的最外侧。第一接触部202位于破碎部200的轴向上具有最大外径的部分。第一接触部202是在扩张状态下位于比后述的破碎部200的第二接触部203更靠径向外侧的部位。第一接触部202位于比第二接触部203更接近破碎部200的轴向的中央部的位置。各线材201的扩张状态下的形状与外力未发生作用的自然状态的形状大致一致。因此，各线材201利用热处理而预先被赋形为扩张状态下的形状。

另外，对于线材201而言，在扩张状态下的周向展开图中，如图13所示，在除了滑动部50或固定于固定部51的固定范围S以外的实质范围A中，在近位侧具有1个凸部205。凸部205三维地突出约6mm。各线材201在凸部205的远位侧具有第一拐点206A，在凸部205的近位侧具有第二拐点206B。需要说明的是，各线材201也可进一步具有拐点。另外，各线材201在比第一拐点206A更靠远位侧具有在周向展开图中直线与曲线相交的过渡部207。各线材201在比过渡部207更靠远位侧具有在扩张状态下外径成为最大的顶点208。

第二接触部203为从第一拐点206A到第二拐点206B为止的范围。因此，第二接触部203具有凸部205。过渡部207相对于基准线L朝向周向离开。第一接触部202在扩张状态下位于比第二接触部203更靠径向外侧，在周向展开图中为直线。需要说明的是，第一接触部可以在周向展开图中仅是曲线，也可以是曲线及直线。

对于各线材201而言，在破碎部200较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，如图14(B)、图15(B)所示，第二接触部203位于径向的最外侧。第二接触部203由凸部205(参见图9)构成。三维中，第二接触部203的曲率半径比第一接触部202更小。第二接触部203的突出量比第一实施方式的第二接触部63更大。在收缩状态下，第一接触部202较之第二接触部203而言进一步向径向收缩变小。即，第一接触部202位于接近破碎部200的轴向中央部的位置，因此，破碎部200通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第一接触部202比第二接触部203更大幅度地接近轴部20的外表面。此外，第二接触部203的曲率半径比第一接触部202的曲率半径更小，因此，第二接触部203比第一接触部202更难直线状地延伸。此外，接近破碎部200的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)的第二接触部203受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，破碎部200通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第二接触部203由于弯曲残留且难以接近轴部20，因此位于比第一接触部202更靠径向外侧。

第一接触部202及第二接触部203在三维中朝向不同的方向弯曲，且曲率半径不同。因此，能够针对接触对象产生不同的作用。本实施方式中，收缩状态下，从远位侧观察第二接触部203时，位于第二接触部203的凸部205的外径比第一接触部202更大，从而较强地接触血栓B或管腔组织。需要说明的是，第二接触部203三维地弯曲，因此形状根据观察方向的不同而不同。收缩状态下，从正面观察时，第二接触部203由于线材201在轴向上重叠而呈现宽度狭窄的锐利突出部(参见图15(B))。另外，收缩状态下，从侧方观察时，第二接触部203呈现较之从正面观察的情况而言宽度更宽且平缓的突出部(参见图14(B))。扩张状态下，第一接触部202呈接近直线的形状，顺畅地与血栓B或管腔组织接触。

三维中，第二接触部203的曲率半径比第一接触部202更小，因此，成为较之第一接触部202而言进一步对抗所作用的力从而难以变形的结构。另外，第二接触部203比第一接触部202更接近破碎部200的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)，因此，受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，第二接触部203成为比第一接触部202更硬的结构，破坏力及搅拌力高。需要说明的是，三维中，即使第一接触部的曲率半径与第二接触部相同，仍然能够针对接触对象产生不同的作用。

另外，第二接触部203在收缩状态下从正面观察朝向径向外侧呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部203在收缩的状态下容易咬入生物体管腔内的血栓B。另外，第二接触部203在收缩状态下朝向破碎部200的周向(旋转方向)呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部203容易通过旋转而较强地咬入生物体管腔内的血栓B。

第二实施方式涉及的医疗器械具有比第一实施方式的第二接触部63更大的第二接触部203。因此，在第二接触部203位于比第一接触部202更靠径向外侧的收缩状态下，具备高的破坏力及搅拌力。

＜第三实施方式＞

第三实施方式涉及的医疗器械仅破碎部300与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

破碎部300具备多根(本实施方式为6根)线材301。需要说明的是，线材301的数量没有特别限定。对于各线材301而言，在破碎部300向径向外侧扩张的扩张状态下，如图16、图18(A)、图19(A)所示，第一接触部302位于径向的最外侧。第一接触部302位于破碎部300的轴向上具有最大外径的部分。第一接触部302在扩张状态下位于比后述的破碎部300的第二接触部303更靠径向外侧。第一接触部302位于比第二接触部303更接近破碎部300的轴向的中央部的位置。各线材301的扩张状态下的形状与外力未发生作用的自然状态的形状大致一致。因此，各线材301利用热处理而预先被赋形为扩张状态下的形状。

另外，对于线材301而言，在扩张状态下的周向展开图中，如图17所示，在除了滑动部50或固定于固定部51的固定范围S以外的实质范围A中，在近位侧具有第一凸部305、和以朝向与第一凸部305相反一侧弯曲的方式突出的第二凸部306。第一凸部305三维地突出约6mm。各线材301在第一凸部305与第二凸部306之间具有拐点307。需要说明的是，各线材301也可进一步具有拐点。另外，各线材301在比拐点307更靠远位侧具有在周向展开图中直线与曲线相交的过渡部308。各线材301在比过渡部308更靠远位侧具有在扩张状态下外径成为最大的顶点309。

第二接触部303是从拐点307到过渡部308为止的范围。因此，第二接触部303具有第一凸部305。需要说明的是，虽然第二接触部303定义为从拐点307到过渡部308为止的范围，但不限于此，也可定义为例如包含第一凸部305及第二凸部306的范围。第一接触部302在扩张状态下位于比第二接触部303更靠径向外侧，在周向展开图中为直线。需要说明的是，第一接触部可以在周向展开图中仅是曲线，也可以是曲线及直线。

对于各线材301而言，在破碎部300较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，如图18(B)、图19(B)所示，第二接触部303位于径向的最外侧。第二接触部303由第一凸部305(参见图17)构成。第二接触部303的曲率半径比第一接触部302的曲率半径更小。第二接触部303的突出量比第一实施方式的第二接触部63更大。在收缩状态下，第一接触部302较之第二接触部303而言进一步向径向收缩变小。即，第一接触部302位于接近破碎部300的轴向中央部的位置，因此，破碎部300通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第一接触部302比第二接触部303更大幅度地接近轴部20的外表面。此外，第二接触部303的曲率半径比第一接触部302的曲率半径更小，因此，第二接触部303比第一接触部302更难直线状地延伸。此外，接近端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)的第二接触部303受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，破碎部300通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第二接触部303由于弯曲残留且难以接近轴部20，位于比第一接触部302更靠径向外侧。

第一接触部302及第二接触部303在三维中朝向不同的方向弯曲，且曲率半径不同。因此，能够针对接触对象产生不同的作用。本实施方式中，收缩状态下，从远位侧观察第二接触部303时，位于第二接触部303的凸部305的外径比第一接触部302更大，从而较强地接触血栓B或管腔组织。需要说明的是，第二接触部303三维地弯曲，因此形状根据观察方向的不同而不同。收缩状态下，从正面观察时，第二接触部303由于线材301在轴向上重叠而呈现宽度狭窄的锐利突出部(参见图19(B))。另外，收缩状态下，从侧方观察时，第二接触部303呈现较之从正面观察的情况而言宽度更宽且平缓的突出部(参见图18(B))。扩张状态下，第一接触部302呈接近直线的形状，顺畅地与血栓B或管腔组织接触。需要说明的是，第二接触部的凸部可以不是一条曲线，而具有多条不同的曲线。另外，第二接触部的凸部也可具有例如曲线和直线。

三维中，第二接触部303的曲率半径比第一接触部302更小，因此成为较之第一接触部302而言进一步对抗所作用的力从而难以变形的结构。另外，第二接触部303比第一接触部302更接近破碎部300的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)，因此，受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，第二接触部303成为比第一接触部302更硬的结构，破坏力及搅拌力高。需要说明的是，三维中，即使第一接触部的曲率半径与第二接触部相同，仍然能够针对接触对象产生不同的作用。

另外，第二接触部303在收缩状态下从正面观察朝向径向外侧呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部303在收缩的状态下容易咬入生物体管腔内的血栓B。另外，第二接触部303在收缩状态下朝向破碎部300的周向(旋转方向)呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部303容易通过旋转而较强地咬入生物体管腔内的血栓B。

第三实施方式涉及的医疗器械具有比第一实施方式的第二接触部63更大的第二接触部303。因此，在第二接触部303位于比第一接触部302更靠径向外侧的收缩状态下，具备高的破坏力及搅拌力。

＜第四实施方式＞

第四实施方式涉及的医疗器械仅破碎部400与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

破碎部400具备多根(本实施方式为6根)线材401。需要说明的是，线材401的数量没有特别限定。对于各线材401而言，在破碎部400向径向外侧扩张的扩张状态下，如图20(A)所示，第一接触部402位于径向的最外侧。第一接触部402位于破碎部400的轴向上具有最大外径的部分。第一接触部402在扩张状态下位于比后述的破碎部400的第二接触部403及第三接触部404更靠径向外侧。第一接触部402位于比第二接触部403更接近破碎部400的轴向的中央部的位置。各线材401的扩张状态下的形状与外力未发生作用的自然状态的形状大致一致。因此，各线材401利用热处理而预先被赋形为扩张状态下的形状。

另外，对于线材401而言，在扩张状态下的周向展开图中，如图21所示，在除了滑动部50或固定于固定部51的固定范围S以外的实质范围A中，在近位侧具有第一凸部405A、和以朝向与第一凸部405A相反一侧弯曲的方式突出的第二凸部405B。另外，线材401在实质范围A中在近位侧具有第三凸部405C、和以朝向与第三凸部405C相反一侧弯曲的方式突出的第四凸部405D。第一凸部405A和第四凸部405D在周向展开图中朝向周向的同一侧突出。第二凸部405B和第三凸部405C在周向展开图中朝向周向的同一侧突出。各线材401在第一凸部405A与第二凸部405B之间具有第一拐点406A。另外，各线材401在第三凸部405C与第四凸部405D之间具有第二拐点406B。需要说明的是，各线材401也可以进一步具有拐点。另外，各线材401在第一凸部405A的远位侧具有在周向展开图中直线与曲线相交的第一过渡部407A。另外，各线材401在第三凸部405C的近位侧具有在周向展开图中直线与曲线相交的第二过渡部407B。各线材401在第一过渡部407A与第二过渡部407B之间具有在扩张状态下外径成为最大的顶点408。

第二接触部403为从第一拐点406A到第一过渡部407A为止的范围。因此，第二接触部403具有第一凸部405A。需要说明的是，虽然第二接触部403定义为从第一拐点406A到第一过渡部407A为止，但不限于此，也可以定义为例如包含第一凸部405A及第二凸部405B的范围。

第三接触部404为从第二拐点406B到第二过渡部407B为止的范围。因此，第三接触部404具有第三凸部405C。需要说明的是，虽然第三接触部403定义为从第二拐点406B到第二过渡部407B为止，但不限于此，也可以定义为例如包含第三凸部405C及第四凸部405D的范围。

第一接触部402在扩张状态下位于第一过渡部407A与第二过渡部407B之间，在周向展开图中为直线。需要说明的是，第一接触部可以在周向展开图中仅是曲线，也可以是曲线及直线。

对于各线材401而言，在破碎部400较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，如图20(B)所示，第二接触部403及第三接触部404位于比第一接触部402更靠径向外侧。第二接触部403具有第一凸部405A。第二接触部403的曲率半径比第一接触部402的曲率半径更小。第三接触部404具有第三凸部405C。第三接触部403的曲率半径比第一接触部402的曲率半径更小。在收缩状态下，第一接触部402较之第二接触部403及第三接触部404而言进一步向径向收缩变小。即，第一接触部402位于接近破碎部400的轴向中央部的位置，因此，破碎部400通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第一接触部402比第二接触部403及第三接触部404更大幅度地接近轴部20的外表面。此外，第二接触部403及第三接触部404的曲率半径比第一接触部402的曲率半径更小，因此，第二接触部403及第三接触部404比第一接触部402更难直线状地延伸。此外，接近破碎部400的端部的第二接触部403及第三接触部404受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，破碎部400通过向轴向延伸从而向径向收缩时，第二接触部403及第三接触部404由于弯曲残留且难以接近轴部20，因此位于比第一接触部402更靠径向外侧。

第一接触部402、第二接触部403及第三接触部404在三维中，朝向不同的方向弯曲，且曲率半径不同。因此，第一接触部402、第二接触部403及第三接触部404能够针对接触对象产生不同的作用。需要说明的是，第二接触部403及第三接触部404的曲率半径也可以相同。收缩状态下，从远位侧观察第二接触部403时，位于第二接触部403的第一凸部405A的外径比第一接触部402更大，从而较强地接触血栓B或管腔组织。需要说明的是，第二接触部403三维地弯曲，因此形状根据观察方向的不同而不同。收缩状态下，从正面观察时，第二接触部403由于线材401在轴向上重叠而呈现宽度狭窄的锐利突出部。另外，收缩状态下，从侧方观察时，第二接触部403呈现较之从正面观察的情况而言宽度更宽且平缓的突出部(参见图20(B))。另外，收缩状态下，从远位侧观察第三接触部404时，位于第三接触部404的第三凸部405C的外径比第一接触部402的外径更大，从而较强地接触血栓B或管腔组织。需要说明的是，第三接触部404三维地弯曲，因此形状根据观察方向的不同而不同。收缩状态下，从正面观察时，第三接触部404由于线材401在轴向上重叠而呈现宽度狭窄的锐利突出部。另外，收缩状态下，从侧方观察时，第三接触部404呈现较之从正面观察的情况而言宽度更宽且平缓的突出部(参见图20(B))。扩张状态下，第一接触部402呈接近直线的形状，顺畅地与血栓B或管腔组织接触。

三维中，第二接触部403及第三接触部404的曲率半径比第一接触部402更小，因此，成为较之第一接触部402而言进一步对抗所作用的力从而难以变形的结构。另外，第二接触部403及第三接触部404比第一接触部402更接近破碎部400的端部(其固定于滑动部50从而无法变更位置及倾斜度)，因此，受到该端部的影响而难以变形，难以接近轴部20的外表面。因此，第二接触部403及第三接触部404成为比第一接触部402更硬的结构，破坏力及搅拌力高。需要说明的是，三维中，即使第一接触部、第二接触部及第三接触部的曲率半径相同，仍然能够针对接触对象产生不同的作用。

另外，第二接触部403及第三接触部404在收缩状态下从正面观察朝向径向外侧呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部403及第三接触部404在收缩的状态下容易咬入生物体管腔内的血栓B。另外，第二接触部403及第三接触部404在收缩状态下朝向破碎部400的周向(旋转方向)呈凸状，凸状是弯曲着的。因此，第二接触部403及第三接触部404容易通过旋转而较强地咬入生物体管腔内的血栓B。

对于第四实施方式涉及的医疗器械而言，在作为破坏对象的血栓B多、开通率低时，破碎部400进行收缩从而比第一接触部402更硬的第二接触部403及第三接触部404位于外侧并与血栓B接触，能够高效地破坏血栓B。并且，在破坏对象的血栓B少、开通率高时，破碎部400成为扩张状态从而第一接触部402位于最外侧，能够降低由破碎部400的旋转导致的血管的负担。并且，第二接触部403位于第一接触部402的近位侧，第三接触部404位于第一接触部402的远位侧。因此，对于第四实施方式涉及的医疗器械而言，不仅能够在使破碎部400向近位侧移动时利用第二接触部403破坏血栓B，也能够在使破碎部400向远位侧移动时利用第三接触部404破坏血栓B，因此，破坏及搅拌的性能高。

＜第五实施方式＞

第五实施方式涉及的医疗器械仅破碎部500与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图22所示，破碎部500具备2种不同的第一线材501及第二线材502。第一线材501及第二线材502在周向上交替地配置。需要说明的是，第一线材501及第二线材502的数量没有特别限定。第一线材501具有第一接触部501A和第二接触部501B。在破碎部500向径向外侧扩张的扩张状态下，第一接触部501A位于径向的最外侧。第一接触部501A在扩张状态下位于比第二接触部501B更靠径向外侧。在破碎部500较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，第二接触部501B能够位于比第一接触部501A更靠径向外侧。

第二线材502具有第一接触部502A和第二接触部502B。在破碎部500向径向外侧扩张的扩张状态下，第一接触部502A位于径向的最外侧。即，第一接触部502A的径向上的长度与第一线材501的第一接触部501A的径向上的长度一致。需要说明的是，第一接触部501A的径向上的长度和第一接触部502A的径向上的长度也可以不同。第一接触部502A在扩张状态下位于比第二接触部502B更靠径向外侧。在破碎部500较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，第二接触部502B能够位于比第一接触部502A更靠径向外侧。在扩张状态及收缩状态下，第二接触部502B的轴向的位置P2位于比第一线材501的第二接触部501B的轴向的位置P1比更靠近位侧。

第五实施方式涉及的医疗器械具有不同的第一线材501及第二线材502，第一线材501的第二接触部501B的轴向的位置P1与第二线材502的第二接触部502B的轴向的位置P2不同。因此，医疗器械能够利用轴向的不同位置P1、P2对血栓等物体进行破坏或搅拌，具备高的破坏力及搅拌力。

＜第六实施方式＞

第六实施方式涉及的医疗器械仅破碎部600与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图23所示，破碎部600具备2种不同的第一线材601及第二线材602。第一线材601及第二线材602在周向上交替地配置。需要说明的是，第一线材601及第二线材602的数量没有特别限定。第一线材601具有第一接触部601A和第二接触部601B。在破碎部600向径向外侧扩张的扩张状态下，第一接触部601A位于径向的最外侧。第一接触部601A在扩张状态下位于比第二接触部601B更靠径向外侧。在破碎部600较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，第二接触部601B能够位于比第一接触部601A更靠径向外侧。

第二线材602具有第一接触部602A和第二接触部602B。在破碎部600向径向外侧扩张的扩张状态下，第一接触部602A位于径向的最外侧。即，第一接触部602A的径向上的长度与第一线材601的第一接触部601A的径向上的长度一致。需要说明的是，第一接触部601A的径向上的长度和第一接触部602A的径向上的长度也可以不同。第一接触部602A在扩张状态下位于比第二接触部602B更靠径向外侧。在破碎部600较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，第二接触部602B能够位于比第一接触部602A更靠径向外侧。在扩张状态下，第一线材601的第二接触部601B的径向上的长度D1大于第二接触部602B的径向上的长度D2。在收缩状态下，第一线材601及第二线材602整体向径向收缩。因此，收缩状态下的D1与D2之差小于扩张状态下的D1与D2之差。第二接触部601B的轴向的位置与第二接触部602B的轴向的位置大致一致，但也可以不一致。

第六实施方式涉及的医疗器械具有不同的第一线材601及第二线材602，第一线材601的第二接触部601B的径向上的长度D1与第二线材602的第二接触部602B的径向上的长度D2不同。并且，D1与D2之差随着破碎部600进行扩张而增大。因此，破碎部600越进行扩张，则径向上的长度小的第二接触部602B越难以与血管接触。因此，医疗器械的安全性提高。

＜第七实施方式＞

第七实施方式涉及的医疗器械仅破碎部700与第一实施方式涉及的医疗器械10不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

如图24所示，破碎部700具备2种不同的第一线材701及第二线材702。第一线材701及第二线材702在周向上交替地配置。需要说明的是，第一线材701及第二线材702的数量没有特别限定。第一线材701具有第一接触部701A和第二接触部701B。在破碎部700向径向外侧扩张的扩张状态下，第一接触部701A位于径向的最外侧。第一接触部701A在扩张状态下位于比第二接触部701B更靠径向外侧。在破碎部700较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下，第二接触部701B能够位于比第一接触部701A更靠径向外侧。

第二线材702具有第一接触部702A。在破碎部700向径向外侧扩张的扩张状态下，第一接触部702A位于径向的最外侧。即，第一接触部702A的第一线材701的径向上的长度与第一接触部701A的径向上的长度一致。需要说明的是，第一接触部701A的径向上的长度和第一接触部702A的径向上的长度也可以不同。第二线材702不具备在破碎部700较之扩张状态而言向径向内侧收缩的收缩状态下位于比第一接触部702A更靠径向外侧的第二接触部。

第七实施方式涉及的医疗器械具有不同的第一线材701及第二线材702，仅第一线材701具有在收缩状态下位于比第一接触部702A更靠径向外侧的第二接触部701B。因此，能够适当地设定设置于破碎部700的第二接触部701B的数量。因此，能够将破碎部700的破坏力设定为期望的值。

需要说明的是，本发明不仅限于上述实施方式，本领域技术人员可以在本发明的技术主旨范围内进行各种变更。例如，供医疗器械插入的生物体管腔不限于血管，也可以是例如脉管、输尿管、胆管、输卵管、肝管等。因此，待破坏的物体也可以不是血栓。

另外，上述的实施方式中，第二接触部位于第一接触部的近位侧，但也可以是第一接触部位于第二接触部的远位侧。另外，也可以在第一接触部的远位侧和近位侧同时设有第二接触部。另外，也可以在一根线材上排列设置有多个第二接触部。

另外，将构成破碎部的线材与轴部连结的远位侧的连结部和近位侧的连结部的位置也可以在周向上相同。因此，构成破碎部的线材可以不是螺旋状，也可以是例如在周向展开图中沿轴向呈直线状。

另外，作为构成柔软的第一接触部和坚硬的第二接触部的方法，也可以使柔软的第一接触部的线材的线径较细、坚硬的第二接触部的线材的线径较粗。设置第一接触部的线材和设置第二接触部的线材可以相同或不同。

另外，可以使柔软的第一接触部的线材为柔软的材料、坚硬的第二接触部的线材为比第一接触部更硬的材料。设置第一接触部的线材和设置第二接触部的线材可以相同或不同。

另外，可以使设置柔软的第一接触部的线材为单线、使设置坚硬的第二接触部的线材为捻线。另外，也可以对线材的一部分施以涂覆，将该部位作为坚硬的第二接触部。

另外，可以使线材的一部分变形(改变截面形状)从而容易弯曲、作为第一接触部。另外，可以使线材的一部分变形(改变截面形状)从而不易弯曲、作为第二接触部。另外，可以在线材上设置可动部(例如万向接头)从而容易弯曲，由此设置第一接触部。

另外，可以通过对线材的一部分施以淬火或退火来设置坚硬的第一接触部或柔软的第二接触部。另外，可以对线材的一部分施以波纹加工(切削为螺旋状的加工)，设置柔软的第一接触部。

另外，可以将线材制成管体、对管体施以螺旋切割来设置柔软的第一接触部。另外，可以将线材制成管体、在管体的一部分上设置心轴来设置坚硬的第二接触部。

另外，在设置第一接触部的线材与设置第二接触部的线材不同的情况下，线材数量也可以不同。例如，通过使设置第二接触部的线材较多，能够增加破坏力及搅拌力。

另外，第一实施方式中，破碎部60的近位部固定于能够相对于轴部20滑动的滑动部50，但也可将破碎部的远位部固定于滑动部。

此外，本申请以于2016年8月23日提出申请的日本专利申请号2016-162423号为基础，将其公开内容整体并入本文作为参考。

附图标记说明

10 医疗器械，

20 轴部，

60、200、300、400、500、600、700 破碎部，

61、201、301、401 线材，

62、202、302、402、501A、502A、601A、602A、701A、702A 第一接触部，

63、203、303、403、501B、502B、601B、602B、701B 第二接触部，

64A、305、405A 第一凸部，

64B、306、405B 第二凸部，

64C、405C 第三凸部，

66A、206A、406A 第一拐点，

66B、206B、406B 第二拐点，

66C 第三拐点，

66D 第四拐点，

68、207、308 过渡部，

69、208、309、408 顶点，

205 凸部，

307 拐点，

404 第三接触部，

405D 第四凸部，

407A 第一过渡部，

407B 第二过渡部，

501、601、701 第一线材，

502、602、702 第二线材，

B 血栓(物体)。

Claims (8)

1.医疗器械，其用于插入生物体管腔来将该生物体管腔的物体破坏，所述医疗器械具有：

被旋转驱动的长条的轴部；和

能够变形的破碎部，所述破碎部沿所述轴部延伸，能够与所述轴部连结而旋转，

其中，所述破碎部具有第一接触部和比所述第一接触部硬的第二接触部，

在所述破碎部向径向外侧扩张的状态下，所述第一接触部位于比所述第二接触部更靠所述破碎部的径向外侧，

在较之所述扩张的状态而言收缩的状态下，所述第二接触部位于比所述第一接触部更靠所述破碎部的径向外侧，

在所述扩张的状态下，所述第二接触部以比所述第一接触部更小的曲率半径弯曲。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，在外力未作用于所述破碎部、所述破碎部向径向外侧扩张的自然状态下，所述第一接触部位于比所述第二接触部更靠所述破碎部的径向外侧。

3.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述第一接触部的形状与第二接触部的形状不同。

4.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，在所述扩张的状态下，所述第一接触部位于比所述第二接触部更接近所述破碎部的轴向中心部的位置。

5.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，在所述收缩的状态下，所述第二接触部朝向径向外侧呈凸状弯曲。

6.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，在所述收缩的状态下，所述第二接触部朝向旋转方向呈凸状弯曲。

7.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，将构成所述破碎部的线材与所述轴部连结的远位侧的连结部和近位侧的连结部的位置在周向上不同。

8.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，在所述扩张的状态下，构成所述破碎部的线材在所述第一接触部与所述第二接触部之间具有拐点。

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