WO2018038017A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

生体管腔組織への負担を抑えつつ、生体管腔内の物体を効率的に破壊できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。　生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破壊するための医療デバイス（１０）であって、回転駆動される長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）に連結されて回転可能であり、シャフト部（２０）に沿って延在する変形可能な破砕部（６０）と、を有し、破砕部（６０）は、第１の接触部（６２）と、第２の接触部（６３）と、を有し、第１の接触部（６２）は、破砕部（６０）が径方向の外側へ拡張した状態において破砕部（６０）の径方向の最も外側に位置し、第２の接触部（６３）は、拡張した状態よりも収縮した状態において第１の接触部（６２）よりも破砕部（６０）の径方向の外側に位置する。

Description

医療デバイスおよび処置方法

　本発明は、生体管腔の物体を破壊するために用いられる医療デバイスおよびそれを使用した処置方法に関する。

　生体管腔内に血栓が生じた場合には、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内に医療デバイスの長尺な管体を挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。

　血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴う。このため、血管内に挿入したシャフトの先端部に設けられる線材からなる部材を回転させることで、この部材に接触する塞栓物（血栓等）を機械的に破壊して開存率（血管の断面における閉塞されていない領域の比率）を上げる治療法が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。これにより、薬剤を使用しない、あるいは薬剤の使用量を少なく抑えることができる。

米国特許第５７６６１９１号明細書

　血管等の管腔構造内の塞栓物を、回転により破壊して開存率を上げるデバイスの破壊性能は、回転体の回転速度、半径方向外側への圧力、回転体の最外面（塞栓物に接触する部分）の形状などのパラメーターに左右される。

　一方で、塞栓物の破壊能力が上がると、管腔組織に対する負荷も大きくなる。このため、管腔組織への負担を抑えつつ、塞栓物を効率的に破壊できる回転体が求められる。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔組織への負担を抑えつつ、生体管腔内の物体を効率的に破壊できる医療デバイス及びそれを使用した処置方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部と、前記シャフト部に連結されて回転可能であり、前記シャフト部に沿って延在する変形可能な破砕部と、を有し、破砕部は、第１の接触部と、第２の接触部と、を有し、前記第１の接触部は、前記破砕部が径方向の外側へ拡張した状態において前記破砕部の径方向の最も外側に位置し、前記第２の接触部は、前記拡張した状態よりも収縮した状態において前記第１の接触部よりも前記破砕部の径方向の外側に位置する。

　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔の物体を破壊するための処置方法であって、前記シャフト部を生体管腔に挿入して前記破砕部を前記物体の近傍に送達するステップと、前記破砕部を前記物体の隙間に挿入し、前記物体の隙間の大きさに応じて前記破砕部を自己の弾性力により変形させて前記物体に接する位置を前記第１の接触部または第２の接触部で径方向に変化させつつ、前記シャフト部により前記破砕部を回転させて前記物体を破壊するステップと、を有する。

　上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、生体管腔の物体が少なく開存率が高い場合に、拡張状態となって第１の接触部が最も外側に位置し、管腔組織の負担を低減できる。そして、生体管腔の物体が多く開存率が低い場合に、破砕部が収縮して第２の接触部が第１の接触部よりも外側に位置し、生体管腔内の物体を効率よく破壊できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの破砕部を示す斜視図である。 医療デバイスの破砕部を構成する線材の周方向展開図である。 医療デバイスの破砕部を示す側面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 医療デバイスの破砕部を遠位側から見た正面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部を血管内に露出させた状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は収縮状態の破砕部で血栓を破壊している状態、（Ｂ）は拡張状態の破砕部で血栓を破壊している状態を示す。 血栓内で回転する破砕部を示す断面図であり、（Ａ）は破砕部が回転している状態、（Ｂ）は破砕部が停止した状態、（Ｃ）は破砕部が逆方向へ回転している状態、（Ｄ）は破砕部が再び停止した状態を示す。 血栓内で回転する破砕部を示す断面図であり、（Ａ）は破砕部が第２の湾曲部の突出方向へ回転している状態、（Ｂ）は破砕部が収縮した状態を示す。 血栓内で回転する破砕部を示す断面図であり、（Ａ）は破砕部が第２の湾曲部の突出方向と逆方向へ回転している状態、（Ｂ）は破砕部が拡張した状態を示す。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 第２実施形態に係る医療デバイスの破砕部を示す斜視図である。 第２実施形態の破砕部を構成する線材の周方向展開図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの破砕部を示す側面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスの破砕部を遠位側から見た正面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの破砕部を示す斜視図である。 第３実施形態の破砕部を構成する線材の周方向展開図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの破砕部を示す側面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの破砕部を遠位側から見た正面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスの破砕部を示す側面図であり、（Ａ）は拡張した状態、（Ｂ）は収縮した状態を示す。 第４実施形態の破砕部を構成する線材の周方向展開図である。 第５実施形態に係る医療デバイスの拡張状態における破砕部を示す側面図である。 第６実施形態に係る医療デバイスの拡張状態における破砕部を示す側面図である。 第７実施形態に係る医療デバイスの拡張状態における破砕部を示す側面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞

　第１実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

　医療デバイス１０は、図１に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース９０と、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０と、シャフト部２０によって回転する破砕部６０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、シャフト部２０を回転させる回転駆動部７０と、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用管体４０と、ガイドワイヤ用管体４０の近位側端部に設けられるハブ８０と、外シース９０の近位側の側管９１に連結されるシリンジ１００とを備えている。

　シャフト部２０は、近位側端部が回転駆動部７０に位置している。シャフト部２０は、回転駆動部７０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト部２０は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。

　ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト部２０の中空内部に、遠位側端部からハブ８０にわたって設けられる。ガイドワイヤ用管体４０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを有している。

　外シース９０は、シャフト部２０の外側に同軸的に配置される。外シース９０の内腔は、破砕部６０を収納するだけでなく、負圧状態となって吸引力を生じさせる吸引ルーメンとしての機能も有する。外シース９０の近位側端部は、Ｙ字型に分岐しており、分岐の一方には、シャフト部２０が回転駆動部７０まで伸びている。分岐のもう一方である側管９１には、シリンジ１００を接続できる。シリンジ１００を接続することによって、外シース９０の内腔を吸引し、負圧状態とすることができる。また、側管９１にシリンジ１００を接続することによって、シリンジ１００から血栓溶解剤を外シース９０の内腔に注入することもできる。

　破砕部６０は、シャフト部２０の遠位部に設けられている。破砕部６０は、複数（本実施形態では６本）の線材６１を備えている。各々の各線材６１は、３次元的に湾曲している。なお、線材６１の数は、特に限定されない。各々の線材６１は、シャフト部２０の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各線材６１の近位側端部は、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されている。各線材６１の遠位側端部は、シャフト部２０に対して固定されている固定部５１に固定されている。固定部５１およびスライド部５０に対する各線材６１の固定位置は、周方向に並んでいる。また、各線材６１の湾曲する軸方向の略中央部は、シャフト部２０から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部２０が回転すると、それに伴い破砕部６０も回転し、血管内の血栓を破壊したり、あるいは破壊した血栓を撹拌したりすることができる。破砕部は、線材だけでなくステントのようなレーザーカットされたパイプでもよい。

　破砕部６０は、径方向外側へ拡張され、外力が作用しない自然状態となる。自然状態とは、破砕部６０が外力を作用しない状態で、破砕部６０が外シース９０の外部や、破砕部６０より径が大きい血管の外に位置した状態をいう。破砕部６０の第１の接触部６２が、第２の接触部６３よりも破砕部６０の径方向の外側へ位置した状態を拡張状態という。自然状態は、拡張状態の中の一部で、破砕部６０が外力を作用していない状態である。破砕部６０は、自然状態において、３次元の図２、図４（Ａ）、図５（Ａ）に示すように、破砕部６０の径方向の最も外側に、第１の接触部６２が位置する。つまり、第１の接触部６２は、破砕部６０の軸方向の最大外径を有する部分に位置する。図２、図４（Ａ）、図５（Ａ）では、第１の接触部６２は、破砕部６０の軸方向の略中央部に位置する。第１の接触部６２は、拡張状態において、後述する破砕部６０の第２の接触部６３よりも径方向外側に位置する部位である。各線材６１の拡張状態における形状は、外力が作用しない自然状態の形状と略一致する。すなわち、各線材６１は、拡張状態における形状に、熱処理によって予め形状付けられている。なお、各線材６１は、必ずしも、拡張状態における形状に予め形状付けられてなくてもよい。

　また、各線材６１は、拡張状態における周方向展開図において、図３に示すように、スライド部５０または固定部５１に固定される固定範囲Ｓを除く実質範囲Ａにおいて、近位側に第１の凸部６４Ａ、第２の凸部６４Ｂおよび第３の凸部６４Ｃを有している。第１の凸部６４Ａ、第２の凸部６４Ｂおよび第３の凸部６４Ｃは、周方向展開図において曲率半径が等しい。第１の凸部６４Ａおよび第３の凸部６４Ｃは、周方向の同一側に突出している。第１の凸部６４Ａおよび第３の凸部６４Ｃは、図３中で一点鎖線により示す基準線Ｌ（線材に凸部がない場合の線材の位置）から、３次元的に約１．５ｍｍ突出している。第２の凸部６４Ｂは、第１の凸部６４Ａおよび第３の凸部６４Ｃに対して、周方向の逆側に突出している。第２の凸部６４Ｂは、基準線Ｌから、３次元的に約１．５ｍｍ突出している。各線材６１は、第１の凸部６４Ａの遠位側に第１の変曲点６６Ａを有し、第１の凸部６４Ａと第２の凸部６４Ｂの間に第２の変曲点６６Ｂを有する。各線材６１は、第２の凸部６４Ｂと第３の凸部６４Ｃの間に第３の変曲点６６Ｃを有する。各線材６１は、第３の凸部６４Ｃの近位側に第４の変曲点６６Ｄを有する。なお、各線材６１は、さらに変曲点を有してもよい。また、各線材６１は、第１の変曲点６６Ａよりも遠位側に、周方向展開図（２次元）において直線と曲線が交わる移行部６８を有する。各線材６１は、第１の凸部６４Ａから移行部６８までの範囲に、拡張状態において最も外径が大きくなる頂点６９を有している。シャフト部２０の中心軸から線材６１まで距離、すなわち破砕部６０としての半径は、頂点６９を含む軸方向の所定の範囲において均一、または線材に凸部がない場合の破砕部と比較して均一に近い。これにより、拡張状態において、各線材６１の軸方向に広い範囲が、接触対象に均一に接触できる。

　第１の接触部６２は、拡張状態において、第２の接触部６３よりも径方向外側に位置し、周方向展開図において、曲線と直線を含む。第１の接触部６２は、周方向展開図において曲線状の第３の接触部６２Ａと、直線状の第４の接触部６２Ｂを有している。第３の接触部６２Ａは、移行部６８から第３の変曲点６６Ｃまでの範囲である。したがって、第３の接触部６２Ａは、第１の凸部６４Ａおよび第２の凸部６４Ｂを有している。第４の接触部６２Ｂは、移行部６８よりも遠位側であって、かつ第２の接触部６３よりも径方向外側の部位である。第２の接触部６３は、第３の変曲点６６Ｃから第４の変曲点６６Ｄまでの範囲である。したがって、第２の接触部６３は、第３の凸部６４Ｃを有している。移行部６８は、周方向展開図において、第２の凸部６４Ｂが突出する側と同じ側へ、基準線Ｌから離れている。なお、周方向展開図において、第１の接触部は、曲線のみであっても、直線のみであってもよい。

　拡張状態において、第３の接触部６２Ａおよび第４の接触部６２Ｂは、第２の接触部６３よりも径方向外側に位置する。第３の接触部６２Ａおよび第４の接触部６２Ｂの径は、異なる部位と等しい部位が存在する。最も径方向外側の頂点６９は、第３の接触部６２Ａに位置している。

　線材６１は、形状や位置等の条件によって、接触対象に対する硬さが異なる。拡張状態において、破砕部６０の端部に近くかつ曲線を有する第２の接触部６３は、曲線を有する第３の接触部６２Ａよりも硬い。曲線を有する第３の接触部６２Ａは、曲線および直線を有する第４の接触部６２Ｂよりも硬い。

　各線材６１は、破砕部６０が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した状態（収縮状態）において、図４（Ｂ）、図５（Ｂ）に示すように、径方向の最も外側に第２の接触部６３が位置する。収縮状態とは、径方向の最も外側に第２の接触部６３が位置するように、破砕部６０が外シース９０、破砕部６０より径が小さい血管、破砕部６０より径が小さくなるよう血栓によって詰まっている血管の内部に位置した状態をいう。第２の接触部６３は、第３の凸部６４Ｃ（図３を参照）により構成される。収縮状態において、第１の接触部６２は、第２の接触部６３よりも径方向へ小さく収縮している。すなわち、第１の接触部６２は、第２の接触部６３よりも破砕部６０の軸方向中央部の近くに位置するため、破砕部６０が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部６３よりも大きくシャフト部２０の外表面に近づく。さらに、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部６０の端部に第１の接触部６２より近い第２の接触部６３は、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。このため、破砕部６０が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮しても、第２の接触部６３はシャフト部２０に近づき難いため、第１の接触部６２よりも径方向の外側に位置することになる。したがって、拡張状態では、第１の接触部６２は、第２の接触部６３よりも径方向外側に位置するが、収縮状態では、第１の接触部６２は、第２の接触部６３よりも径方向内側に位置する。

　第２の接触部６３は、第１の接触部６２に含まれる第４の接触部６２Ｂよりも曲率半径が小さい。このため、第１の接触部６２および第２の接触部６３は、接触対象に対して、異なる作用を生じさせることができる。本実施形態では、収縮状態で、第２の接触部６３は、遠位側から見たとき、第２の接触部６３に位置する第３の凸部６４Ｃが、第１の接触部６２の外径よりも大きいことによって、血栓や管腔組織に強く接触する。なお、第２の接触部６３は、３次元的に湾曲しているため、見る方向によって形状が異なる。収縮状態で、第２の接触部６３は、正面（遠位側）から見ると、線材６１が軸方向に重なるために幅の狭い鋭利な突出部として観察される（図５（Ｂ）を参照）。また、収縮状態で、第２の接触部６３は、側方から見ると、正面から見る場合と比較して、幅の広いなだらかな突出部として観察される（図４（Ｂ）を参照）。拡張状態で、第１の接触部６２に含まれる第４の接触部６２Ｂは、直線に近い形状で血栓や管腔組織に接触する。また、拡張状態で、第１の接触部６２の外径は、頂点６９を含む軸方向の所定の範囲において均一または均一に近い。そのため、拡張状態での第１の接触部６２は、収縮状態での第２の接触部６３よりも血栓や管腔組織に滑らかに接触する。

　３次元において、第２の接触部６３は、第１の接触部６２と同じ曲率半径であっても、接触対象に対して異なる作用を生じさせることができる。このとき、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部６０の端部に第１の接触部６２より近い第２の接触部６３は、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。収縮状態で、第２の接触部６３は、第１の接触部６２よりも径方向外側に位置する。正面（遠位側）から見たとき、第２の接触部６３に位置する第３の凸部６４Ｃが、第１の接触部６２の外径よりも大きいことによって、血栓や管腔組織に強く接触する。また、拡張状態で、第１の接触部６２の外径は、収縮状態と異なり、第２の接触部６３の外径よりも大きい。拡張状態で、第１の接触部６２は、位置および傾きを変化できない破砕部６０の端部から離れているため、収縮状態での第２の接触部６３よりも血栓や管腔組織に滑らかに接触する。

　３次元において、第２の接触部６３は、第１の接触部６２（第４の接触部６２Ｂ）よりも曲率半径が小さいため、第１の接触部６２よりも、作用する力に対抗して変形し難い構造となっている。したがって、第２の接触部６３は、第１の接触部６２よりも硬い構造となり、接触対象に対する破壊力および撹拌力が高い。また、３次元において、第２の接触部６３は、第１の接触部６２と同じ曲率半径でもよい。このとき、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部６０の端部に第１の接触部６２より近い第２の接触部６３は、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。したがって、第２の接触部６３は、第１の接触部６２よりも硬い構造となり、接触対象に対する破壊力および撹拌力が高い。

　また、第２の接触部６３は、収縮状態において、第２の接触部６３に位置する第３の凸部６４Ｃが、正面から見て径方向外側へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部６３は、収縮した状態において生体管腔内の物体に食い込みやすい。また、第２の接触部６３は、収縮状態において、破砕部６０の周方向（回転方向）へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部６３は、回転することで生体管腔内の物体に強く食い込みやすい。

　破砕部６０を構成する線材６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部６０は、シャフト部２０を目的部位に挿入するまで、外シース９０の内部に納められた状態となっている。線材６１を外シース９０に収容する際には、外シース９０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させ、外シース９０の遠位端部を破砕部６０の近位部に押し付ける。これにより、スライド部５０が、シャフト部２０に沿って近位側へ移動し、線材６１は、縮径されて外シース９０の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側に移動させると、破砕部６０は外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動する。

　線材６１は、弾性的に大きく変形できるように、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。線材６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。

　回転駆動部７０は、図１に示すように、駆動モータ７１と、駆動モータ７１をシャフト部２０と連係させるギア部７２とを有している。駆動モータ７１を回転させることで、シャフト部２０が周方向に回転する。本実施形態では、シャフト部２０は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ７１によって駆動される。シャフト部２０が、正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

　次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、図１１に示すフローチャートを参照しつつ、血管内の血栓を破壊して吸引する場合を例として説明する。

　第１実施形態に係る医療デバイス１０のシャフト部２０を挿入する前に、血管内の血栓よりも下流側（血流が向う側）に、血管における流体の流通を制限するフィルタやバルーン等の保護部材を配置しておくことが望ましい。本実施形態では、図６（Ａ）に示すように、シース等から押し出すことで、自己の弾性力により拡張する線材からなる弾性体１１１と、弾性体１１１の外周面に配置される網状または膜状のフィルタ１１２と、弾性体１１１に連結されるワイヤ部１１３を備えるフィルタデバイス１１０を用いる。シース等から押し出された弾性体１１１が拡張してフィルタ１１２が血管に接触すると、フィルタ１１２が血液の流通を制限する。これにより、破壊した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。

　次に、破砕部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤ用管体４０のガイドワイヤルーメンにワイヤ部１１３の近位側端部を挿入する。次に、ワイヤ部１１３をガイドとして、医療デバイス１０を血栓Ｂの遠位側へ到達させる（ステップＳ１０）。この後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、図６（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に対して遠位側へ移動する。

　次に、破砕部６０が血栓Ｂに接する状態または血栓Ｂに近接した状態で、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト部２０を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する（ステップＳ１１）。このとき、破砕部６０が拡張状態であるため、線材６１の柔らかい第１の接触部６２が、最も外側に位置している。このため、破砕部６０が回転しても、柔らかい第１の接触部６２が正常な血管（生体管腔組織）に接触し、硬い第２の接触部６３が正常な血管に接触し難いため、血管の損傷を抑制できる。

　破砕部６０が開存率の低い血栓Ｂの隙間に入り込むと、破砕部６０は、血栓Ｂにより押圧されて収縮状態となる。これにより、図７（Ａ）に示すように、第１の接触部６２よりも第２の接触部６３が径方向の外側へ突出する。このため、破砕部６０が回転すると、破砕部６０が変形して、第１の接触部６２よりも硬い第２の接触部６３が血栓Ｂに接触し、血栓Ｂを効果的に破壊できる（ステップＳ１２）。そして、第２の接触部６３が破砕部６０の近位部に位置するため、破砕部６０が近位側へ移動することで、第２の接触部６３が血栓Ｂに接触しやすい。このため、血栓Ｂを効率よく破壊できる。なお、血栓Ｂを破壊する部位は、第２の接触部６３のみに限定されない。

　血栓Ｂの隙間の内部で破砕部６０が正負二方向の往復回転を繰り返すと、図８（Ａ）に示すように、破砕部６０が回転している状態から、図８（Ｂ）に示すように、破砕部６０の回転が停止した状態となる瞬間がある。回転方向を変更するために回転が停止、または低速となることで、回転する際に血栓Ｂから受ける反力が減少するために線材６１が広がり、線材６１の第２の接触部６３が血栓Ｂに食い込む。このとき、第２の接触部６３は、収縮状態において径方向外側へ凸状に湾曲しているため、血栓Ｂに食い込みやすい。このため、第２の接触部６３が血栓Ｂに食んだ後に回転することで、図８（Ｃ）、（Ｄ）に示すように、第２の接触部６３が血栓Ｂをかきとり、血栓Ｂを効果的に破壊できる。また、第２の接触部６３は、収縮状態において、破砕部６０の周方向（回転方向）へ向かって凸状に湾曲している。このため、第２の接触部６３は、回転することで血栓Ｂに強く食い込み、血栓Ｂを効果的に破壊できる。破砕部６０は、回転および停止を繰り返すことで、停止時に血栓Ｂに食い込み、回転によって血栓をかきとる動作を繰り返す。これにより、破砕部６０は、大量の血栓Ｂを速くかきとることができる。なお、破砕部６０は、往復回転ではなく、一方向へのみ回転および停止を繰り返してもよい。この場合であっても、破砕部６０は、停止時に血栓Ｂに食い込み、回転によって血栓をかきとる動作を繰り返すことができる。破砕部６０が一方向へのみ回転する場合、回転は、完全に停止するのではなく、減速するだけでもよい。

　また、第２の接触部６３は、周方向（回転方向）へ向かって突出しているため、図９（Ａ）に示すように、突出方向に回転すると、図９（Ｂ）に示すように、破砕部６０が拡張しながら血栓Ｂに食い込む。食い込みことで、撹拌により血栓Ｂを多くかきとることができる。また、第２の接触部６３は、周方向（回転方向）へ向かって突出しているため、図１０（Ａ）に示すように、突出方向の逆方向に回転すると、図１０（Ｂ）に示すように、破砕部６０が収縮する。これにより、第２の接触部６３が血栓Ｂから離れやすくなり、破砕部６０を軸方向へ移動させることが容易となる。このように、破砕部６０の往復回転を繰り返すことで、血栓Ｂのかきとりと軸方向への移動を効果的に繰り返すことが可能となる。

　破砕部６０の往復回転を繰り返しつつ、軸方向へ繰り返し往復動をすることで、血管内の血栓Ｂを、第２の接触部６３により徐々に破壊できる。血栓Ｂが徐々に削り取られて、血管の開存率が高くなると、破砕部６０が徐々に拡張する。破砕部６０が徐々に拡張状態に近づくと、所定の段階で、第１の接触部６２が、第２の接触部６３よりも径方向外側に位置することになる。したがって、血栓Ｂが除去されて血管が損傷する可能性が高くなるにつれて、柔らかい第１の接触部６２が径方向外側に位置し、血管の損傷を抑制できる。

　血栓を破砕するために、破砕部６０を回転および軸方向へ移動させる際には、外シース９０の手元側の側管９１に、血栓溶解剤を収容したシリンジ１００を接続することができる。そして、破砕部６０による血栓Ｂの破壊と同時に、シリンジ１００の押し子を押し、外シース９０の遠位側端部から血栓溶解剤を噴出させることも可能である。血栓溶解剤の噴出は連続的、断続的のいずれでもよく、噴出速度、噴出量も任意に変更可能である。血栓溶解剤を断続的に噴出する場合は、噴出を停止している間に吸引することも可能である。

　破砕部６０による血栓の破砕と同時に溶解剤を噴出することで、破砕部６０の破砕効果により発生した血栓の隙間に、効率的に溶解剤をしみ込ませることが可能となる。このため、破壊前の血栓を柔らかくしたり、溶解により血栓の体積を減少させたりすることが可能である。また、破砕された血栓を溶解することは、後に血栓を排出するための吸引量を減少させる効果もある。

　破壊された血栓Ｂは、フィルタデバイス１１０により止められる。この後、吸引用のシリンジ１００（図１を参照）の押し子を引いて、外シース９０の内部を負圧状態とする。これにより、外シース９０の遠位側の開口部から、破壊された血栓Ｂを吸引し、血管外へ排出できる。

　血栓Ｂの吸引が完了した後、シャフト部２０の回転動を停止する（ステップＳ１３）。次に、破砕部６０を外シース９０に収容し、医療デバイス１０を血管から抜去する。この後、フィルタデバイス１１０をシース等に収容して血管から抜去し、処置が完了する（ステップＳ１４）。

　以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の血栓Ｂ（物体）を破壊するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０に連結されて回転可能であり、シャフト部２０に沿って延在する変形可能な破砕部６０と、を有し、破砕部６０は、第１の接触部６２と、第２の接触部６３と、を有し、第１の接触部６２は、破砕部６０が径方向の外側へ拡張した状態において破砕部６０の径方向の最も外側に位置し、第２の接触部６３は、拡張した状態よりも収縮した状態において第１の接触部６２よりも破砕部６０の径方向の外側に位置する。

　上記のように構成した医療デバイス１０は、破壊対象である血栓Ｂが多く開存率が低い場合に、破砕部６０が収縮して第２の接触部６３が外側に位置して血栓Ｂに接触し、血栓Ｂを効率よく破壊できる。そして、破壊対象である血栓Ｂが少なく開存率が高い場合に、破砕部６０が拡張状態となって第１の接触部６２が最も外側に位置し、破砕部６０の回転による血管の負担を低減できる。

　また、第１の接触部６２は、破砕部６０に外力が作用せず、径方向の外側へ拡張された自然状態において第２の接触部６３よりも破砕部６０の径方向の外側に位置する。このように、自然状態のときに、第１の接触部６２が第２の接触部６３よりも破砕部６０の径方向の外側に確実に位置するため、破砕部６０が径方向の外側へ拡張した状態において、第１の接触部６２が第２の接触部６３よりも破砕部６０の径方向の外側に位置することができる。

　また、第２の接触部６３は、第１の接触部６２よりも硬い。これにより、破壊対象である血栓Ｂが多く開存率が低い場合に、破砕部６０が収縮して第１の接触部６２よりも硬い第２の接触部６３が外側に位置する。このため、硬い第２の接触部６３が血栓Ｂに接触し、血栓Ｂを効率よく破壊できる。そして、破壊対象である血栓Ｂが少なく開存率が高い場合に、破砕部６０が拡張状態となって第２の接触部６３よりも柔らかい第１の接触部６２が最も外側に位置する。このため、硬い第２の接触部６３が血管に接触することが抑制され、破砕部６０の回転による血管の負担を低減できる。

　また、第１の接触部６２は、第２の接触部６３と形状が異なる。これにより、第１の接触部６２および第２の接触部６３は、接触対象に対して、異なる力を作用させことができる。

　また、拡張した状態において、第１の接触部６２は、第２の接触部６３よりも破砕部６０の軸方向中心部の近くに位置する。これにより、収縮した状態において、第２の接触部６３が破砕部６０の径方向の最も外側に位置する構造であっても、拡張した状態において、線材６１が撓むことで第２の接触部６３よりも中央部に近い第１の接触部６２が、最も外側に移動することができる。

　また、拡張した状態において、第２の接触部６３は、第１の接触部６２に含まれる第４の接触部６２Ｂよりも小さい曲率半径で湾曲している。これにより、第２の接触部６３は、第１の接触部６２よりも、作用する力に対抗して変形し難い構造となり、血栓Ｂを効率よく破壊できる。

　また、第２の接触部６３は、収縮した状態において、径方向外側へ向かって凸状に湾曲している。これにより、第２の接触部６３は、収縮した状態において血栓Ｂに食い込みやすくなるため、回転することで物体を効果的に破壊できる。

　また、第２の接触部６３は、収縮した状態において、回転方向へ向かって凸状に湾曲している。これにより、第２の接触部６３は、回転することで物体に強く食い込み、血栓Ｂを効果的に破壊して掻き取ることができる。

　また、線材６１のシャフト部２０に対して連結される遠位側の連結部および近位側の連結部の位置が、周方向に異なる。これにより、線材６１は全体として螺旋状となるため、生体管腔組織に対する接触面積が増加し、柔らかい第１の接触部６２が生体管腔組織に対して滑らかに接触できる。また、線材６１が螺旋状となることで、回転方向から作用する力に対抗しやすくなるため、硬い第２の接触部６３により、生体管腔組織を効果的に破壊できる。

　また、線材６１は、拡張した状態において、第１の接触部６２と第２の接触部６３の間に変曲点６６を有する。これにより、第１の接触部６２および第２の接触部６３は、異なる方向へ湾曲するため、接触対象に対して、異なる作用を生じさせることができる。

　また、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の血栓Ｂ（物体）を破壊するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０に連結されて回転可能であり、シャフト部２０に沿って延在しつつ周方向に並ぶ変形可能な複数の線材６１を備える破砕部６０と、を有し、複数の線材６１は、第１の接触部６２と、第１の接触部６２よりも硬い第２の接触部６３と、を有する。上記のように構成した医療デバイス１０は、破壊対象である血栓Ｂを、第１の接触部６２よりも硬い第２の接触部６３により効率よく破壊できる。そして、第２の接触部６３よりも柔らかい第１の接触部６２により、破砕部６０の回転による血管の負担を低減できる。

　また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して生体管腔内の血栓Ｂ（物体）を破壊するための処置方法をも提供する。当該方法は、シャフト部２０を生体管腔に挿入して破砕部６０を血栓Ｂの近傍に送達するステップＳ１０と、破砕部６０を血栓Ｂの隙間に挿入し、血栓Ｂの隙間の大きさに応じて破砕部６０を自己の弾性力により変形させ、血栓Ｂに接する位置を第１の接触部６２または第２の接触部６３で径方向に変化させつつ、シャフト部２０により破砕部６０を回転させて血栓Ｂを破壊するステップＳ１２と、を有する。上記のように構成した処置方法は、血栓Ｂを破壊するステップにおいて、血栓Ｂが多く開存率が低い場合に、破砕部６０が収縮して第１の接触部６２よりも硬い第２の接触部６３が最も外側に位置して血栓Ｂに接触し、生体管腔内の血栓Ｂを効率よく破壊できる。そして、破壊対象である血栓Ｂが少なく開存率が高い場合に、破砕部６０が拡張状態となって第１の接触部６２が最も外側に位置し、破砕部６０の回転による管腔組織の負担を低減できる。
　＜第２実施形態＞

　第２実施形態に係る医療デバイスは、破砕部２００のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　破砕部２００は、複数（本実施形態では６本）の線材２０１を備えている。なお、線材２０１の数は、特に限定されない。各線材２０１は、破砕部２００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、図１２、図１４（Ａ）、図１５（Ａ）に示すように、径方向の最も外側に第１の接触部２０２が位置する。第１の接触部２０２は、破砕部２００の軸方向において最大外径を有する部分に位置する。第１の接触部２０２は、拡張状態において、後述する破砕部２００の第２の接触部２０３よりも径方向外側に位置する部位である。第１の接触部２０２は、第２の接触部２０３よりも、破砕部２００の軸方向の中央部の近くに位置する。各線材２０１の拡張状態における形状は、外力が作用しない自然状態の形状と略一致する。したがって、各線材２０１は、拡張状態における形状に、熱処理によって予め形状付けられている。

　また、線材２０１は、拡張状態における周方向展開図において、図１３に示すように、スライド部５０または固定部５１に固定される固定範囲Ｓを除く実質範囲Ａにおいて、近位側に１つの凸部２０５を有している。凸部２０５は、３次元的に約６ｍｍ突出している。各線材２０１は、凸部２０５の遠位側に第１の変曲点２０６Ａを有し、凸部２０５の近位側に第２の変曲点２０６Ｂを有する。なお、各線材２０１は、さらに変曲点を有してもよい。また、各線材２０１は、第１の変曲点２０６Ａよりも遠位側に、周方向展開図において直線と曲線が交わる移行部２０７を有する。各線材２０１は、移行部２０７よりも遠位側に、拡張状態において最も外径が大きくなる頂点２０８を有している。

　第２の接触部２０３は、第１の変曲点２０６Ａから第２の変曲点２０６Ｂまでの範囲である。したがって、第２の接触部２０３は、凸部２０５を有している。移行部２０７は、基準線Ｌから周方向へ離れている。第１の接触部２０２は、拡張状態において、第２の接触部２０３よりも径方向外側に位置し、周方向展開図において直線である。なお、第１の接触部は、周方向展開図において、曲線のみであっても、曲線および直線であってもよい。

　各線材２０１は、破砕部２００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、図１４（Ｂ）、図１５（Ｂ）に示すように、径方向の最も外側に第２の接触部２０３が位置する。第２の接触部２０３は、凸部２０５（図９を参照）により構成される。３次元において、第２の接触部２０３の曲率半径は、第１の接触部２０２よりも小さい。第２の接触部２０３は、第１実施形態における第２の接触部６３よりも突出量が大きい。収縮状態において、第１の接触部２０２は、第２の接触部２０３よりも径方向へ小さく収縮している。すなわち、第１の接触部２０２は、破砕部２００の軸方向中央部の近くに位置するため、破砕部２００が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部２０３よりも大きくシャフト部２０の外表面に近づく。さらに、第２の接触部２０３の曲率半径が第１の接触部２０２の曲率半径よりも小さいため、第２の接触部２０３は第１の接触部２０２よりも直線状に伸び難い。さらに、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部２００の端部に近い第２の接触部２０３は、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。このため、破砕部２００が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部２０３は湾曲が残り、かつシャフト部２０に近づき難いため、第１の接触部２０２よりも径方向の外側に位置することになる。

　第１の接触部２０２および第２の接触部２０３は、３次元において、異なる方向へ湾曲し、かつ曲率半径が異なる。このため、接触対象に対して、異なる作用を生じさせることができる。本実施形態では、収縮状態で、第２の接触部２０３は、遠位側から見たとき、第２の接触部２０３に位置する凸部２０５が、第１の接触部２０２の外径よりも大きいことによって、血栓Ｂまたは管腔組織に強く接触する。なお、第２の接触部２０３は、３次元的に湾曲しているため、見る方向によって形状が異なる。収縮状態で、第２の接触部２０３は、正面から見ると、線材２０１が軸方向に重なるために幅の狭い鋭利な突出部として観察される（図１５（Ｂ）を参照）。また、収縮状態で、第２の接触部２０３は、側方から見ると、正面から見る場合と比較して、幅の広いなだらかな突出部として観察される（図１４（Ｂ）を参照）。拡張状態で、第１の接触部２０２は、直線に近い形状となって血栓Ｂまたは管腔組織に滑らかに接触する。

　３次元において、第２の接触部２０３は、第１の接触部２０２よりも曲率半径が小さいため、第１の接触部２０２よりも、作用する力に対抗して変形し難い構造となっている。また、第２の接触部２０３は、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部２００の端部に第１の接触部２０２より近いため、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。したがって、第２の接触部２０３は、第１の接触部２０２よりも硬い構造となり、破壊力および撹拌力が高い。なお、３次元において、第１の接触部は、第２の接触部と同じ曲率半径であっても、接触対象に対して異なる作用を生じさせることができる。

　また、第２の接触部２０３は、収縮状態において、正面から見て径方向外側へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部２０３は、収縮した状態において生体管腔内の血栓Ｂに食い込みやすい。また、第２の接触部２０３は、収縮状態において、破砕部２００の周方向（回転方向）へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部２０３は、回転することで生体管腔内の血栓Ｂに強く食い込みやすい。

　第２実施形態に係る医療デバイスは、第１実施形態における第２の接触部６３よりも大きな第２の接触部２０３を有している。このため、第２の接触部２０３が第１の接触部２０２よりも径方向外側に位置する収縮状態において、高い破壊力および撹拌力を備えている。
　＜第３実施形態＞

　第３実施形態に係る医療デバイスは、破砕部３００のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　破砕部３００は、複数（本実施形態では６本）の線材３０１を備えている。なお、線材３０１の数は、特に限定されない。各線材３０１は、破砕部３００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、図１６、図１８（Ａ）、図１９（Ａ）に示すように、径方向の最も外側に第１の接触部３０２が位置する。第１の接触部３０２は、破砕部３００の軸方向において最大外径を有する部分に位置する。第１の接触部３０２は、拡張状態において、後述する破砕部３００の第２の接触部３０３よりも径方向外側に位置する。第１の接触部３０２は、第２の接触部３０３よりも、破砕部３００の軸方向の中央部の近くに位置する。各線材３０１の拡張状態における形状は、外力が作用しない自然状態の形状と略一致する。したがって、各線材３０１は、拡張状態における形状に、熱処理によって予め形状付けられている。

　また、線材３０１は、拡張状態における周方向展開図において、図１７に示すように、スライド部５０または固定部５１に固定される固定範囲Ｓを除く実質範囲Ａにおいて、近位側に第１の凸部３０５と、第１の凸部３０５と反対側へ湾曲するように突出する第２の凸部３０６を有している。第１の凸部３０５は、３次元的に約６ｍｍ突出している。各線材３０１は、第１の凸部３０５と第２の凸部３０６の間に、変曲点３０７を有する。なお、各線材３０１は、さらに変曲点を有してもよい。また、各線材３０１は、変曲点３０７よりも遠位側に、周方向展開図において直線と曲線が交わる移行部３０８を有する。各線材３０１は、移行部３０８よりも遠位側に、拡張状態において最も外径が大きくなる頂点３０９を有している。

　第２の接触部３０３は、変曲点３０７から移行部３０８までの範囲である。したがって、第２の接触部３０３は、第１の凸部３０５を有している。なお、第２の接触部３０３は、変曲点３０７から移行部３０８までと定義したが、これに限定されず、例えば第１の凸部３０５および第２の凸部３０６を含む範囲で定義することもできる。第１の接触部３０２は、拡張状態において、第２の接触部３０３よりも径方向外側に位置し、周方向展開図において直線である。なお、第１の接触部は、周方向展開図において、曲線のみであっても、曲線および直線であってもよい。

　各線材３０１は、破砕部３００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、図１８（Ｂ）、図１９（Ｂ）に示すように、径方向の最も外側に第２の接触部３０３が位置する。第２の接触部３０３は、第１の凸部３０５（図１７を参照）により構成される。第２の接触部３０３の曲率半径は、第１の接触部３０２の曲率半径よりも小さい。第２の接触部３０３は、第１実施形態における第２の接触部６３よりも突出量が大きい。収縮状態において、第１の接触部３０２は、第２の接触部３０３よりも径方向へ小さく収縮している。すなわち、第１の接触部３０２は、破砕部３００の軸方向中央部の近くに位置するため、破砕部３００が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部３０３よりも大きくシャフト部２０の外表面に近づく。さらに、第２の接触部３０３の曲率半径が第１の接触部３０２の曲率半径よりも小さいため、第２の接触部３０３は第１の接触部３０２よりも直線状に伸び難い。さらに、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない端部に近い第２の接触部３０３は、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。このため、破砕部３００が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部３０３は湾曲が残り、かつシャフト部２０に近づき難く、第１の接触部３０２よりも径方向の外側に位置することになる。

　第１の接触部３０２および第２の接触部３０３は、３次元において、異なる方向へ湾曲し、かつ曲率半径が異なる。このため、接触対象に対して、異なる作用を生じさせることができる。本実施形態では、収縮状態で、第２の接触部３０３は、遠位側から見たとき、第２の接触部３０３に位置する凸部３０５が、第１の接触部３０２の外径よりも大きいことによって、血栓Ｂまたは管腔組織に強く接触する。なお、第２の接触部３０３は、３次元的に湾曲しているため、見る方向によって形状が異なる。収縮状態で、第２の接触部３０３は、正面から見ると、線材３０１が軸方向に重なるために幅の狭い鋭利な突出部として観察される（図１９（Ｂ）を参照）。また、収縮状態で、第２の接触部３０３は、側方から見ると、正面から見る場合と比較して、幅の広いなだらかな突出部として観察される（図１８（Ｂ）を参照）。拡張状態で、第１の接触部３０２は、直線に近い形状となって血栓Ｂまたは管腔組織に滑らかに接触する。なお、第２の接触部の凸部は、１つの曲線ではなく、複数の異なる曲線を有してもよい。また、第２の接触部の凸部は、例えば曲線と直線を有してもよい。

　３次元において、第２の接触部３０３は、第１の接触部３０２よりも曲率半径が小さいため、第１の接触部３０２よりも、作用する力に対抗して変形し難い構造となっている。また、第２の接触部３０３は、スライド部５０に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部３００の端部に第１の接触部３０２より近いため、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。したがって、第２の接触部３０３は、第１の接触部３０２よりも硬い構造となり、破壊力および撹拌力が高い。なお、３次元において、第１の接触部は、第２の接触部と同じ曲率半径であっても、接触対象に対して異なる作用を生じさせることができる。

　また、第２の接触部３０３は、収縮状態において、正面から見て径方向外側へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部３０３は、収縮した状態において生体管腔内の血栓Ｂに食い込みやすい。また、第２の接触部３０３は、収縮状態において、破砕部３００の周方向（回転方向）へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部３０３は、回転することで生体管腔内の血栓Ｂに強く食い込みやすい。

　第３実施形態に係る医療デバイスは、第１実施形態における第２の接触部６３よりも大きな第２の接触部３０３を有している。このため、第２の接触部３０３が第１の接触部３０２よりも径方向外側に位置する収縮状態において、高い破壊力および撹拌力を備えている。
　＜第４実施形態＞

　第４実施形態に係る医療デバイスは、破砕部４００のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　破砕部４００は、複数（本実施形態では６本）の線材４０１を備えている。なお、線材４０１の数は、特に限定されない。各線材４０１は、破砕部４００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、図２０（Ａ）に示すように、径方向の最も外側に第１の接触部４０２が位置する。第１の接触部４０２は、破砕部４００の軸方向において最大外径を有する部分に位置する。第１の接触部４０２は、拡張状態において、後述する破砕部４００の第２の接触部４０３および第３の接触部４０４よりも径方向外側に位置する。第１の接触部４０２は、第２の接触部４０３よりも、破砕部４００の軸方向の中央部の近くに位置する。各線材４０１の拡張状態における形状は、外力が作用しない自然状態の形状と略一致する。したがって、各線材４０１は、拡張状態における形状に、熱処理によって予め形状付けられている。

　また、線材４０１は、拡張状態における周方向展開図において、図２１に示すように、スライド部５０または固定部５１に固定される固定範囲Ｓを除く実質範囲Ａにおいて、近位側に第１の凸部４０５Ａと、第１の凸部４０５Ａと反対側へ湾曲するように突出する第２の凸部４０５Ｂを有している。また、線材４０１は、実質範囲Ａにおいて、遠位側に第３の凸部４０５Ｃと、第３の凸部４０５Ｃと反対側へ湾曲するように突出する第４の凸部４０５Ｄを有している。第１の凸部４０５Ａと第４の凸部４０５Ｄは、周方向展開図において、周方向の同じ側へ突出している。第２の凸部４０５Ｂと第３の凸部４０５Ｃは、周方向展開図において、周方向の同じ側へ突出している。各線材４０１は、第１の凸部４０５Ａと第２の凸部４０５Ｂの間に、第１の変曲点４０６Ａを有する。また、各線材４０１は、第３の凸部４０５Ｃと第４の凸部４０５Ｄの間に、第２の変曲点４０６Ｂを有する。なお、各線材４０１は、さらに変曲点を有してもよい。また、各線材４０１は、第１の凸部４０５Ａの遠位側に、周方向展開図において直線と曲線が交わる第１の移行部４０７Ａを有する。また、各線材４０１は、第３の凸部４０５Ｃの近位側に、周方向展開図において直線と曲線が交わる第２の移行部４０７Ｂを有する。各線材４０１は、第１の移行部４０７Ａと第２の移行部４０７Ｂの間に、拡張状態において最も外径が大きくなる頂点４０８を有している。

　第２の接触部４０３は、第１の変曲点４０６Ａから第１の移行部４０７Ａまでの範囲である。したがって、第２の接触部４０３は、第１の凸部４０５Ａを有している。なお、第２の接触部４０３は、第１の変曲点４０６Ａから第１の移行部４０７Ａまでと定義したが、これに限定されず、例えば第１の凸部４０５Ａおよび第２の凸部４０５Ｂを含む範囲で定義することもできる。

　第３の接触部４０４は、第２の変曲点４０６Ｂから第２の移行部４０７Ｂまでの範囲である。したがって、第３の接触部４０４は、第３の凸部４０５Ｃを有している。なお、第３の接触部４０３は、第２の変曲点４０６Ｂから第２の移行部４０７Ｂまでと定義したが、これに限定されず、例えば第３の凸部４０５Ｃおよび第４の凸部４０５Ｄを含む範囲で定義することもできる。

　第１の接触部４０２は、拡張状態において、第１の移行部４０７Ａと第２の移行部４０７Ｂの間に位置し、周方向展開図において直線である。なお、第１の接触部は、周方向展開図において、曲線のみであっても、曲線および直線であってもよい。

　各線材４０１は、破砕部４００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、図２０（Ｂ）に示すように、第１の接触部４０２よりも径方向の外側に、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４が位置する。第２の接触部４０３は、第１の凸部４０５Ａを有している。第２の接触部４０３の曲率半径は、第１の接触部４０２の曲率半径よりも小さい。第３の接触部４０４は、第３の凸部４０５Ｃを有している。第３の接触部４０３の曲率半径は、第１の接触部４０２の曲率半径よりも小さい。収縮状態において、第１の接触部４０２は、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４よりも径方向へ小さく収縮している。すなわち、第１の接触部４０２は、破砕部４００の軸方向中央部の近くに位置するため、破砕部４００が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４よりも大きくシャフト部２０の外表面に近づく。さらに、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４の曲率半径が第１の接触部４０２の曲率半径よりも小さいため、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は第１の接触部４０２よりも直線状に伸び難い。さらに、破砕部４００の端部に近い第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。このため、破砕部４００が軸方向へ延伸することで径方向へ収縮すると、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は湾曲が残り、かつシャフト部２０に近づき難く、第１の接触部４０２よりも径方向の外側に位置することになる。

　第１の接触部４０２、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、３次元において、異なる方向へ湾曲し、かつ曲率半径が異なる。このため、第１の接触部４０２、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、接触対象に対して、異なる作用を生じさせることができる。なお、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、曲率半径が同じでもよい。収縮状態で、第２の接触部４０３は、遠位側から見たとき、第２の接触部４０３に位置する第１の凸部４０５Ａが、第１の接触部４０２の外径よりも大きいことによって、血栓Ｂまたは管腔組織に強く接触する。なお、第２の接触部４０３は、３次元的に湾曲しているため、見る方向によって形状が異なる。収縮状態で、第２の接触部４０３は、正面から見ると、線材４０１が軸方向に重なるために幅の狭い鋭利な突出部として観察される。また、収縮状態で、第２の接触部４０３は、側方から見ると、正面から見る場合と比較して、幅の広いなだらかな突出部として観察される（図２０（Ｂ）を参照）。また、収縮状態で、第３の接触部４０４は、遠位側から見たとき、第３の接触部４０４に位置する第３の凸部４０５Ｃが、第１の接触部４０２の外径よりも大きいことによって、血栓Ｂまたは管腔組織に強く接触する。なお、第３の接触部４０４は、３次元的に湾曲しているため、見る方向によって形状が異なる。収縮状態で、第３の接触部４０４は、正面から見ると、線材４０１が軸方向に重なるために幅の狭い鋭利な突出部として観察される。また、収縮状態で、第３の接触部４０４は、側方から見ると、正面から見る場合と比較して、幅の広いなだらかな突出部として観察される（図２０（Ｂ）を参照）。拡張状態で、第１の接触部４０２は、直線に近い形状となって血栓Ｂまたは管腔組織に滑らかに接触する。

　３次元において、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、第１の接触部４０２よりも曲率半径が小さいため、第１の接触部４０２よりも、作用する力に対抗して変形し難い構造となっている。また、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、スライド部５０または固定部５１に固定されて位置および傾きを変化できない破砕部４００の端部に第１の接触部４０２より近いため、この端部の影響を受けて、変形し難く、シャフト部２０の外表面に近づき難い。したがって、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、第１の接触部４０２よりも硬い構造となり、破壊力および撹拌力が高い。なお、３次元において、第１の接触部、第２の接触部および第３の接触部は、同じ曲率半径であっても、接触対象に対して異なる作用を生じさせることができる。

　また、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、収縮状態において、正面から見て径方向外側へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、収縮した状態において生体管腔内の血栓Ｂに食い込みやすい。また、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、収縮状態において、破砕部４００の周方向（回転方向）へ向かって凸形状となり、凸形状は湾曲している。このため、第２の接触部４０３および第３の接触部４０４は、回転することで生体管腔内の血栓Ｂに強く食い込みやすい。

　第４実施形態に係る医療デバイスは、破壊対象である血栓Ｂが多く開存率が低い場合に、破砕部４００が収縮して第１の接触部４０２よりも硬い第２の接触部４０３および第３の接触部４０４が外側に位置して血栓Ｂに接触し、血栓Ｂを効率よく破壊できる。そして、破壊対象である血栓Ｂが少なく開存率が高い場合に、破砕部４００が拡張状態となって第１の接触部４０２が最も外側に位置し、破砕部４００の回転による血管の負担を低減できる。そして、第２の接触部４０３は、第１の接触部４０２の近位側に位置し、第３の接触部４０４は、第１の接触部４０２の遠位側に位置する。このため、第４実施形態に係る医療デバイスは、破砕部４００を近位側へ移動させる際に第２の接触部４０３によって血栓Ｂを破壊するだけでなく、破砕部４００を遠位側へ移動させる際に、第３の接触部４０４によって血栓Ｂを破壊できるため、破壊および撹拌の性能が高い。
　＜第５実施形態＞

　第５実施形態に係る医療デバイスは、破砕部５００のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　破砕部５００は、図２２に示すように、２種類の異なる第１の線材５０１および第２の線材５０２を備えている。第１の線材５０１および第２の線材５０２は、周方向に交互に配置されている。なお、第１の線材５０１および第２の線材５０２の数は、特に限定されない。第１の線材５０１は、第１の接触部５０１Ａと、第２の接触部５０１Ｂを有している。破砕部５００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、第１の接触部５０１Ａは、径方向の最も外側に位置する。第１の接触部５０１Ａは、拡張状態において、第２の接触部５０１Ｂよりも径方向外側に位置する。破砕部５００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、第２の接触部５０１Ｂは、第１の接触部５０１Ａよりも、径方向の外側に位置することができる。

　第２の線材５０２は、第１の接触部５０２Ａと、第２の接触部５０２Ｂを有している。破砕部５００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、第１の接触部５０２Ａは、径方向の最も外側に位置する。すなわち、第１の接触部５０２Ａの径方向への長さは、第１の線材５０１の第１の接触部５０１Ａの径方向への長さと一致する。なお、第１の接触部５０１Ａの径方向への長さと第１の接触部５０２Ａの径方向への長さは、異なってもよい。第１の接触部５０２Ａは、拡張状態において、第２の接触部５０２Ｂよりも径方向外側に位置する。破砕部５００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、第２の接触部５０２Ｂは、第１の接触部５０２Ａよりも、径方向の外側に位置することができる。拡張状態および収縮状態において、第２の接触部５０２Ｂの軸方向の位置Ｐ２は、第１の線材５０１の第２の接触部５０１Ｂの軸方向の位置Ｐ１よりも近位側に位置する。

　第５実施形態に係る医療デバイスは、異なる第１の線材５０１および第２の線材５０２を有し、第１の線材５０１の第２の接触部５０１Ｂの軸方向の位置Ｐ１が、第２の線材５０２の第２の接触部５０２Ｂの軸方向の位置Ｐ２と異なる。このため、医療デバイスは、軸方向の異なる位置Ｐ１、Ｐ２で、血栓等の物体を破壊または撹拌でき、高い破壊力および撹拌力を備えている。
　＜第６実施形態＞

　第６実施形態に係る医療デバイスは、破砕部６００のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　破砕部６００は、図２３に示すように、２種類の異なる第１の線材６０１および第２の線材６０２を備えている。第１の線材６０１および第２の線材６０２は、周方向に交互に配置されている。なお、第１の線材６０１および第２の線材６０２の数は、特に限定されない。第１の線材６０１は、第１の接触部６０１Ａと、第２の接触部６０１Ｂを有している。破砕部６００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、第１の接触部６０１Ａは、径方向の最も外側に位置する。第１の接触部６０１Ａは、拡張状態において、第２の接触部６０１Ｂよりも径方向外側に位置する。破砕部６００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、第２の接触部６０１Ｂは、第１の接触部６０１Ａよりも、径方向の外側に位置することができる。

　第２の線材６０２は、第１の接触部６０２Ａと、第２の接触部６０２Ｂを有している。破砕部６００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、第１の接触部６０２Ａは、径方向の最も外側に位置する。すなわち、第１の接触部６０２Ａの径方向への長さは、第１の線材６０１の第１の接触部６０１Ａの径方向への長さと一致する。なお、第１の接触部６０１Ａの径方向への長さと第１の接触部６０２Ａの径方向への長さは、異なってもよい。第１の接触部６０２Ａは、拡張状態において、第２の接触部６０２Ｂよりも径方向外側に位置する。破砕部６００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、第２の接触部６０２Ｂは、第１の接触部６０２Ａよりも、径方向の外側に位置することができる。拡張状態において、第１の線材６０１の第２の接触部６０１Ｂの径方向への長さＤ１は、第２の接触部６０２Ｂの径方向への長さＤ２よりも大きい。収縮状態において、第１の線材６０１および第２の線材６０２は全体的に径方向へ収縮する。このため、収縮状態におけるＤ１とＤ２の差は、拡張状態におけるＤ１とＤ２の差よりも小さくなる。第２の接触部６０１Ｂの軸方向の位置と、第２の接触部６０２Ｂの軸方向の位置は、略一致するが、一致しなくてもよい。

　第６実施形態に係る医療デバイスは、異なる第１の線材６０１および第２の線材６０２を有し、第１の線材６０１の第２の接触部６０１Ｂの径方向への長さＤ１が、第２の線材６０２の第２の接触部６０２Ｂの径方向への長さＤ２と異なる。そして、Ｄ１とＤ２の差は、破砕部６００が拡張するほど大きくなる。このため、破砕部６００が拡張するほど、径方向への長さの小さい第２の接触部６０２Ｂが血管に接触し難くなる。したがって、医療デバイスの安全性が向上する。
　＜第７実施形態＞

　第７実施形態に係る医療デバイスは、破砕部７００のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　破砕部７００は、図２４に示すように、２種類の異なる第１の線材７０１および第２の線材７０２を備えている。第１の線材７０１および第２の線材７０２は、周方向に交互に配置されている。なお、第１の線材７０１および第２の線材７０２の数は、特に限定されない。第１の線材７０１は、第１の接触部７０１Ａと、第２の接触部７０１Ｂを有している。破砕部７００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、第１の接触部７０１Ａは、径方向の最も外側に位置する。第１の接触部７０１Ａは、拡張状態において、第２の接触部７０１Ｂよりも径方向外側に位置する。破砕部７００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、第２の接触部７０１Ｂは、第１の接触部７０１Ａよりも、径方向の外側に位置することができる。

　第２の線材７０２は、第１の接触部７０２Ａを有している。破砕部７００が径方向外側へ拡張した拡張状態において、第１の接触部７０２Ａは、径方向の最も外側に位置する。すなわち、第１の接触部７０２Ａは、第１の線材７０１の径方向への長さは、第１の接触部７０１Ａの径方向への長さと一致する。なお、第１の接触部７０１Ａの径方向への長さと第１の接触部７０２Ａの径方向への長さは、異なってもよい。第２の線材７０２は、破砕部７００が拡張状態よりも径方向内側へ収縮した収縮状態において、第１の接触部７０２Ａよりも径方向の外側に位置する第２の接触部を備えていない。

　第７実施形態に係る医療デバイスは、異なる第１の線材７０１および第２の線材７０２を有し、第１の線材７０１のみが、収縮状態において第１の接触部７０２Ａよりも径方向の外側に位置する第２の接触部７０１Ｂを有している。このため、破砕部７００に設けられる第２の接触部７０１Ｂの数を適切に設定することが可能である。したがって、破砕部７００の破壊力を望ましい値に設定できる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。

　また、上述した実施形態では、第１の接触部の近位側に第２の接触部が位置するが、第１の接触部が第２の接触部の遠位側に位置してもよい。また、第１の接触部の遠位側と近位側の両方に、第２の接触部が設けられてもよい。また、１つの線材に、複数の第２の接触部が並んで設けられてもよい。

　また、破砕部を構成する線材は、シャフト部に対して連結される遠位側の連結部および近位側の連結部の位置が、周方向に同じであってもよい。したがって、破砕部を構成する線材は、螺旋状でなくてもよく、例えば周方向展開図において軸方向に直線状であってもよい。

　また、柔らかい第１の接触部と硬い第２の接触部を構成する方法として、柔らかい第１の接触部における線材の線径を細くし、硬い第２の接触部における線材の線径を太くしてもよい。第１の接触部が設けられる線材と第２の接触部が設けられる線材は、同一であっても、異なってもよい。

　また、柔らかい第１の接触部における線材を柔らかい材料とし、硬い第２の接触部における線材を第１の接触部よりも硬い材料としてもよい。第１の接触部が設けられる線材と第２の接触部が設けられる線材は、同一であっても、異なってもよい。

　また、柔らかい第１の接触部が設けられる線材を単線とし、硬い第２の接触部が設けられる線材を撚り線としてもよい。また、線材の一部にコーティングを施し、その部位を硬い第２の接触部としてもよい。

　また、線材の一部を潰して（断面形状を変化させて）曲がりやすくして、第１の接触部としてもよい。また、線材の一部を潰して（断面形状を変化させて）曲がり難くして、第２の接触部としてもよい。また、線材に可動部（例えば、ユニバーサルジョイント）を設置して曲がりやすくすることで、第１の接触部を設けてもよい。

　また、線材の一部に焼き入れまたは焼きなましを施すことで、硬い第１の接触部または柔らかい第２の接触部を設けてもよい。また、線材の一部にコルゲート加工（螺旋状に削る加工）を施して、柔らかい第１の接触部を設けてもよい。

　また、線材を管体とし、管体にスパイラルカットを施すことで、柔らかい第１の接触部を設けてもよい。また、線材を管体とし、管体の一部に芯金を設置することで、硬い第２の接触部を設けてもよい。

　また、第１の接触部が設けられる線材と第２の接触部が設けられる線材が異なる場合、線材の数が異なってもよい。例えば、第２の接触部が設けられる線材を多くすることで、破壊力および撹拌力を増加できる。

　また、第１の実施形態では、破砕部６０の近位部がシャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されているが、破砕部の遠位部がスライド部に固定されてもよい。

　さらに、本出願は、２０１６年８月２３日に出願された日本特許出願番号２０１６－１６２４２３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１０　　医療デバイス、
　　２０　　シャフト部、
　　６０、２００、３００、４００、５００、６００、７００　　破砕部、
　　６１、２０１、３０１、４０１　　線材、
　　６２、２０２、３０２、４０２、５０１Ａ、５０２Ａ、６０１Ａ、６０２Ａ、７０１Ａ、７０２Ａ　　第１の接触部、
　　６３、２０３、３０３、４０３、５０１Ｂ、５０２Ｂ、６０１Ｂ、６０２Ｂ、７０１Ｂ　　第２の接触部、
　　６４Ａ、３０５、４０５Ａ　　第１の凸部、
　　６４Ｂ、３０６、４０５Ｂ　　第２の凸部、
　　６４Ｃ、４０５Ｃ　　第３の凸部、
　　６６Ａ、２０６Ａ、４０６Ａ　　第１の変曲点、
　　６６Ｂ、２０６Ｂ、４０６Ｂ　　第２の変曲点、
　　６６Ｃ　　第３の変曲点、
　　６６Ｄ　　第４の変曲点、
　　６８、２０７、３０８　　移行部、
　　６９、２０８、３０９、４０８　　頂点、
　　２０５　　凸部、
　　３０７　　変曲点、
　　４０４　　第３の接触部、
　　４０５Ｄ　　第４の凸部、
　　４０７Ａ　　第１の移行部、
　　４０７Ｂ　　第２の移行部、
　　５０１、６０１、７０１　　第１の線材、
　　５０２、６０２、７０２　　第２の線材、
　　Ｂ　　血栓（物体）。

Claims (12)

1. 　生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、
   　回転駆動される長尺なシャフト部と、
   　前記シャフト部に連結されて回転可能であり、前記シャフト部に沿って延在する変形可能な破砕部と、を有し、
   　前記破砕部は、第１の接触部と、第２の接触部と、を有し、
   　前記第１の接触部は、前記破砕部が径方向の外側へ拡張した状態において前記第２の接触部よりも前記破砕部の径方向の外側に位置し、
   　前記第２の接触部は、前記拡張した状態よりも収縮した状態において前記第１の接触部よりも前記破砕部の径方向の外側に位置する医療デバイス。
2. 　前記第１の接触部は、前記破砕部に外力が作用せず、径方向の外側へ拡張された自然状態において前記第２の接触部よりも前記破砕部の径方向の外側に位置する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 　前記第２の接触部は、第１の接触部よりも硬い請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 　前記第１の接触部は、第２の接触部と形状が異なる請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 　前記拡張した状態において、前記第１の接触部は、前記第２の接触部よりも前記破砕部の軸方向中心部の近くに位置する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 　前記拡張した状態において、前記第２の接触部は、前記第１の接触部よりも小さい曲率半径で湾曲している請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 　前記第２の接触部は、前記収縮した状態において、径方向外側へ向かって凸状に湾曲している請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 　前記第２の接触部は、前記収縮した状態において、回転方向へ向かって凸状に湾曲している請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 　前記線材の前記シャフト部に対して連結される遠位側の連結部および近位側の連結部の位置が、周方向に異なる請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 　前記線材は、前記拡張した状態において、前記第１の接触部と第２の接触部の間に変曲点を有する請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 　生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、
    　回転駆動される長尺なシャフト部と、
    　前記シャフト部に連結されて回転可能であり、前記シャフト部に沿って延在しつつ周方向に並ぶ変形可能な破砕部と、を有し、
    　前記破砕部は、第１の接触部と、前記第１の接触部よりも硬い第２の接触部と、を有する医療デバイス。
12. 　請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔の物体を破壊するための処置方法であって、
    　前記シャフト部を生体管腔に挿入して前記破砕部を前記物体の近傍に送達するステップと、
    　前記破砕部を前記物体の隙間に挿入し、前記物体の隙間の大きさに応じて前記破砕部を自己の弾性力により変形させて前記物体に接する位置を前記第１の接触部または第２の接触部で径方向に変化させつつ、前記シャフト部により前記破砕部を回転させて前記物体を破壊するステップと、を有する処置方法。

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