CN109568415A - 一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途，它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：黄芪20～40份，白术10～20份，防风7～13份，丹皮10～20份，川芎7～13份，黄芩10～20份，荆芥10～20份，白芷7～13份，诃子7～13份，茜草10～20份，甘草3～9份。实验结果证明，与现有治疗过敏性鼻炎的西药相比，本发明的组合物在改善气虚血瘀症状及远期疗效两方面更加安全有效，具有广阔的市场应用前景。

Description

一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后，主要由IgE介导的介质(主要是组胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。过敏性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和甚至劳动力丧失，其危险因素可能存在于所有年龄段，加之现如今国内的空气污染日益严重，更是使得过敏性鼻炎的发病呈上升趋势。

过敏性鼻炎的主要症状有喷嚏、清涕、鼻塞和鼻痒等，部分伴有嗅觉减退。这极大地危害着患者的身体健康，并且可能影响患者的正常工作与生活，同时还可能引发其它更为严重的并发症，如哮喘、结膜炎、慢性鼻-鼻窦炎、腺样体肥大、分泌性中耳炎等。可见，过敏性鼻炎的危害不容小觑。

现目前对于过敏性鼻炎的药物治疗主要分两大类：西药类和中药类。西药类药物主要包括抗组胺药、糖皮质激素、抗白三烯药和色酮类药等，这些药物有着一定的副作用且不适合长期服用。而中药类药物，通常副作用小或无副作用，适合长期服用治疗。因此，开发一种更安全、无副作用的治疗过敏性鼻炎的中药尤为重要。

专利CN 103800855 A公开了一种治疗过敏性鼻炎的组合物及其制剂和制备方法，其采用：炙黄芪25～35份、自芷10～20份，川芎10～14份，白术8～12份、防风8～12份、柴胡8～12份、辛夷花8～12份、薄荷8～12份、桔梗8～12份，细辛5～7份、全蝎5～7份、炙甘草2～4份.生姜2～4份、红枣4～6份，配制成的治疗过敏性鼻炎的组合物，经过粉碎、筛分、混合、浸泡后，以提取罐为煎煮器皿，在100℃煎煮30-40分钟，得到该制剂。其配方复杂，为煎煮口服制剂，且文中并未给出具体的临床实验及效果数据，效果不明确。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物，芪丹益肺通窍口服液，此处方以黄芪为君药，可补三焦而实卫表，为玄府御风之关键，风邪御外，则无鼽涕之虑；臣以健脾温分肉，培土即以宁风之白术，取其健脾益肺气之功；风药中之润剂--防风，上清头面七窍，通窍止鼽，川芎既可活血以逐窍络瘀阻，助心行血，又可活血通窍，以消鼻部痒痛不适；在配以以下佐药：柴胡可升阳举陷、疏肝解表，燥湿解毒之黄芩，祛风解表之荆芥，燥湿通窍之白芷，固涩敛肺之诃子，祛瘀通经之茜草，凉血活血之牡丹皮，佐以甘草调和诸药。

本发明药物组合物，它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：黄芪20～40份，白术10～20份，防风7～13份，丹皮10～20份，川芎7～13份，黄芩10～20份，荆芥10～20份，白芷7～13份，诃子7～13份，茜草10～20份，甘草3～9份。

进一步地，它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：黄芪30份，白术15份，防风10份，丹皮15份，川芎10份，柴胡10份，黄芩15份，荆芥15份，白芷10份，诃子10份，茜草15份，甘草6份

进一步地，其特征在于：所述制剂为口服制剂；优选的，所述制剂为合剂、口服液、颗粒剂等口服剂型。

本发明还提供了一种制备上述药物组合物的方法，它包括如下步骤：

1)蒸馏

白术、防风、牡丹皮、川芎，加水，蒸馏提取，得药液和药渣；

2)煎煮

步骤1)所得药渣与黄芪等其余8味饮片加水，煎煮三次，过滤，合并煎液及步骤1)所得药液；

5)浓缩

将步骤2)所得合并液浓缩，浓缩至相对密度1.05～1.15；

6)制剂

将步骤3)所得浓缩液，离心，离心液加水稀释，加适量的山梨酸，冷藏后过滤，灭菌，罐装成口服液或合剂；浓缩液加适量蔗糖粉、糊精，混匀，制粒，干燥，分装，即得。

本发明还提供了上述组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的用途。

近年来本发明人根据丰富的临床经验，结合用药体会，应用现代药物制备工艺研制出治疗过敏性鼻炎的纯中药制剂，配方简单，且为口服剂型，便于携带使用方便。通过临床应用观察发现具有确切疗效，随产生本发明药物。

实验结果证明，与现有治疗过敏性鼻炎的西药相比，本发明的组合物在改善气虚血瘀症状及远期疗效两方面更加安全有效，具有广阔的市场应用前景。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1、本发明药物组合物的制备

1处方：炙黄芪30g，白术15g，防风10g，丹皮15g，川芎10g，柴胡10g，黄芩15g，荆芥15g，白芷10g，诃子10g，茜草15g，甘草6g。

2制备方法：

以上4味，白术、防风、丹皮、川芎，加10倍量水，蒸馏提取5小时，收集芳香水，后重蒸馏收集芳香水约300ml，加入聚山梨酯80 2ml,混匀，备用。药液另器收集，备用。药渣与黄芪等其余8味加10倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并煎液及上述蒸馏后的药液，浓缩至相对密度1.05～1.15(60℃)的浓缩液，离心，离心液加水稀释，加入山梨酸2g，冷藏，静置24h，过滤，滤液加水补足至1000ml，罐装，即得。

3使用方式：口服，每天早晚各一次，每次30～40ml。

实施例2、本发明药物组合物的制备

1处方：炙黄芪20g，白术20g，防风7g，丹皮20g，川芎7g，柴胡7g，黄芩20g，荆芥20g，白芷7g，诃子7g，茜草20g，甘草3g。

2制备方法：

同实施例1。

实施例3、本发明药物组合物的制备

1处方：炙黄芪40g，白术10g，防风13g，丹皮10g，川芎13g，柴胡13g，黄芩10g，荆芥10g，白芷13g，诃子13g，茜草10g，甘草9g。

2制备方法：

同实施例1。

以下通过试验例的方式来说明本发明的有益效果。

实施例4、本发明药物组合物的制备

1处方：炙黄芪30g，白术15g，防风10g，丹皮15g，川芎10g，柴胡10g，黄芩15g，荆芥15g，白芷10g，诃子10g，茜草15g，甘草6g。

2制备方法：

以上4味，白术、防风、丹皮、川芎，加10倍量水，蒸馏提取5小时，收集芳香水，后重蒸馏收集芳香水约300ml，加入聚山梨酯80 2ml,混匀，备用。药液另器收集，备用。药渣与黄芪等其余8味加10倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并煎液及上述蒸馏后的药液，浓缩至相对密度1.05～1.15(60℃)的浓缩液，浓缩液加入蔗糖粉30g、糊精20g，混匀，制粒，干燥，分装，即得。

3使用方式：口服，每天早晚各一次，每次15g。

试验例1、本发明药物组合物治疗过敏性鼻炎的临床统计

1、诊断标准

(1)西医诊断标准

变应性鼻炎的西医诊断标准按照《变应性鼻炎诊断和治疗指南(2015，天津)》所制定的诊断标准，如下：

a.临床症状：打喷嚏、流清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1小时以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；

b.体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；

c.变应原检测：至少一种变应原SPT和(或)血清特异性IgE阳性。皮肤点刺试验应在停用抗组胺药物至少7天后进行。

(2)变应性鼻炎的中医证候辨证标准

变应性鼻炎的中医气虚血瘀证候辨证标准参照《中医耳鼻咽喉科学》(新世纪教材)、《中医学基础》(第六版)、《金匮要略》(新世纪教材)、《中药新药研究指导》、《中医诊断学》(新世纪教材)制定：

a.主症：鼻痒，喷嚏频频，清涕如水，鼻塞，呈阵发性，反复发作。

b.次症：眼痒，咽喉痒，体倦乏力，口干不多饮。

c.鼻部检查：鼻粘膜色淡或苍白或暗红，鼻甲肿大，鼻腔内较多水样分泌物。

d.舌象：舌质暗，舌质淡，苔薄白，或有瘀点或舌下脉络淤阻。

e.脉象：脉势无力，脉细涩，或脉缓，或结，或代。

2、病例纳入标准

(1)符合变应性鼻炎诊断标准；(2)符合中医气虚血瘀证的诊断标准；(3)近一周来没有接受任何治疗者；(4)年龄在18～65周岁，性别不限；(5)知情同意者。

3、治疗方法

将实施例1-4制备的样品，分别给予符合规定的纳入人群服用，连续治疗14天。对照组采用口服氯雷他定片(上海先灵葆雅制药有限公司，批号06KRXF1039，规格10mg)，每日晚临睡前服用一次，连续服用14天。

4、疗效标准

对照《变应性鼻炎诊断和治疗指南(2015年，天津)》主要评价指标包括4个鼻部症状(喷嚏、流涕、鼻痒和鼻塞的总评分及中医证候畏寒怕冷、气短、神疲乏力、自汗、懒言、咳嗽痰稀的3分评分法进行疗效标准的评估。

4、疗效观察

表1治疗前、治疗第7天、治疗结束后症状评分

表2治疗前、治疗第7天、治疗结束后中医证候评分

症状评分：本发明实施例组的症状积分分别为3.36±2.45、3.54±2.05、3.28±2.15、3.49±2.22，西药组的症状积分为3.08±2.42，四组与治疗前比较，均有疗效，比较差异有统计学意义(P＜0.05)，故本发明药物治疗气虚血瘀型持续性变应性鼻炎在主要症状上与氯雷他定片均有效，且疗效无组间差异性。

中医证候评分：四组治疗14天后，中药实施例组的证候积分分别为3.15±1.72、3.35±1.75、3.26±1.65、3.59±1.22，西药组的证候积分为5.36±3.92，本发明实施组与西药组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，故本发明药物在改善气虚血瘀中医证候上疗效确切，从整体角度调节脏腑功能，起到控制鼻鼽的疗效。

临床实验结果表明本发明药物治疗气虚血瘀型变应性鼻炎的疗效与氯雷他定片同样疗效确切，本发明药物在改善气虚血瘀症状及远期疗效两方面效果肯定。

综上，与现有治疗过敏性鼻炎的药物相比，本发明的组合物更加安全有效，具有广阔的市场应用前景。

Claims (8)

1.一种用于治疗过敏性鼻炎的药物组合物，其特征在于：它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：黄芪20～40份，白术10～20份，防风7～13份，丹皮10～20份，川芎7～13份，黄芩10～20份，荆芥10～20份，白芷7～13份，诃子7～13份，茜草10～20份，甘草3～9份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：黄芪30份，白术15份，防风10份，丹皮15份，川芎10份，柴胡10份，黄芩15份，荆芥15份，白芷10份，诃子10份，茜草15份，甘草6份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述黄芪是炙黄芪。

4.根据权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学中可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

5.根据权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂；优选的，所述制剂为合剂、口服液、颗粒剂等口服剂型。

6.一种制备权利要求1～5任一项所述药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)按重量配比称取各原料药；

(2)将原料药粉碎，或者采用水或有机溶剂提取，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤(2)中，所述提取的方法如下：

1)蒸馏

白术、防风、牡丹皮、川芎，加水，蒸馏提取，得药液和药渣；

2)煎煮

步骤1)所得药渣与黄芪等其余8味饮片加水，煎煮三次，过滤，合并煎液及步骤1)所得药液；

3)浓缩

将步骤2)所得合并液浓缩，浓缩至相对密度1.05～1.15；

4)制剂

将步骤3)所得浓缩液，离心，离心液加水稀释，加适量的山梨酸，冷藏后过滤，灭菌，罐装成口服液或合剂；浓缩液加适量蔗糖粉、糊精，混匀，制粒，干燥，分装，即得。

8.权利要求1～7任一项所述组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的用途。