CN109568004A - 一种医用冷敷贴及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗用品领域，具体涉及一种医用冷敷贴，包括背衬层、凝胶层、覆盖层，所述背衬层为无纺布，覆盖层为聚乙烯膜，凝胶层由聚乙烯醇、润肤剂、促进剂和纯化水组成，所述润肤剂由保湿剂和助剂组成，所述保湿剂由甘油和海藻糖组成，助剂选自氯化钠、透明质酸钠和神经酰胺中的一种或多种，所述促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合，本发明还提供了上述医用冷敷贴的制备方法。本发明提供的医用冷敷贴，可保持皮肤水分，防止体表皮肤水分蒸发，抵抗外界各种刺激，缓解皮肤过敏、改善色素沉着等皮肤问题，防止皮肤表面微生物入侵。

Description

一种医用冷敷贴及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗用品领域，具体涉及一种医用冷敷贴及其制备方法。
背景技术
皮肤是保护机体与自然界之间的第一道屏障，能够防止环境致病微生物的入侵以及自身体液的丢失。皮肤也是机体的一个非常重要的器官，健康的皮肤屏障能够抵御外界有害物、刺激物和日光等进入，其物理屏障受损将引起皮肤干燥、皮肤老化、色素沉着异位性皮炎、湿疹、银屑病、鱼磷病、日光性皮炎等皮肤敏感、刺激性皮炎等疾病。
医用冷敷贴是根据传统的冷敷方式(如:冷水、冰水、酒精)改良而成，以高分子凝胶为基础制备的不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份，由背衬层、凝胶层、覆盖层组成。通过高分子凝胶的水分和天然清凉成份的汽化带走热量，起到物理降温、冷敷理疗作用，通过水凝胶涂布在背衬层上贴合皮肤，水凝胶作用于体表皮肤，在体表皮肤表面形成一层透气的薄膜保护层，阻隔外来细菌、灰尘、紫外线等异物侵入，保护体表皮肤免受侵害。冷敷贴可促使局部毛细管收缩，减轻局部充血，可使神经末梢的敏感性降低，而减轻疼痛，降温降热，可减少局部血流，防止炎症和化脓扩散。冷敷适用于早期局部软组织损伤、高热病人及中暑者、牙痛等需要冷敷的人群。周期性使用冷敷贴，对闭合性软组织起物理屏障保护作用，加强皮肤自身防御能力，提升皮肤的免疫力。
冷敷贴与传统冷敷方式相比，具有以下优点：(1)方便：医用冷敷贴每贴独立单包装，易贴易揭，可贴至人体各部位，无污染无残留且方便携带，也可根据人体不同部位，剪成合适大小使用。(2)舒缓：亲水性高分子凝胶涂布在无纺布上，借助高分子凝胶的蓄冷作用和水分的挥发，缓解局部皮肤的灼热感、肿痛感、瘙痒感和敏感，对闭合性软组织起到冷敷理疗作用。(3)物理屏障:医用冷敷贴采用透气性良好的无纺布做基布，水凝胶涂布在无纺布上，冷敷在体表皮肤，水凝胶作用于体表皮肤，在体表皮肤表面形成一层透气的薄膜保护层，保护皮肤水分过度蒸发，预防干燥性皮肤瘙痒症，同时对微生物的侵害具有防御作用。(4)安全：医用冷敷贴依据GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验、GB/T16886.10-2017刺激与皮肤致敏试验标准进行了生物学评价，医用冷敷贴无细胞毒性、无致敏反应、无皮肤刺激。
现有医用冷敷贴的不足之处在于：蒸发率过高、含水率不足，致使保水性能欠佳；对皮肤护理能力差，无法使皮肤恢复自身的保湿锁水能力和健康的状态。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种医用冷敷贴，可保持皮肤水分，防止体表皮肤水分蒸发，抵抗外界各种刺激，缓解皮肤过敏、改善色素沉着等皮肤问题，防止皮肤表面微生物入侵。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种医用冷敷贴，包括背衬层、凝胶层、覆盖层，所述背衬层为无纺布，覆盖层为聚乙烯膜，凝胶层由聚乙烯醇、润肤剂、促进剂和纯化水组成，所述润肤剂由保湿剂和助剂组成，所述保湿剂由甘油和海藻糖组成，助剂选自氯化钠、透明质酸钠和神经酰胺中的一种或多种，所述促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合。
优选的，上述聚乙烯醇的质量百分比为0.3-0.4％，润肤剂的质量百分比为4.7-7.4％，促进剂为0.5％，其余为纯化水。
优选的，上述甘油的质量百分比为3.0-5.0％，海藻糖的质量百分比为1.0-1.5％。
优选的，上述助剂的质量百分比为0.6-0.9％。
本发明还提供了上述医用冷敷贴的制备方法，包括以下两个步骤：
(1)聚乙烯醇中加入纯化水溶胀、溶解，再加入润肤剂、促进剂搅拌、均质，形成凝胶；
(2)将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可得医用冷敷贴。
上述医用冷敷贴的制备是在十万级洁净环境条件下进行的。
上述纯化水通过反渗透制备。
上述无纺布材料的背衬层轻薄透气，聚乙烯膜材料的覆盖层覆盖在凝胶层上，使医用冷敷贴在贴敷时与病灶肌肤贴合更紧密，同时能固定背衬层防止变形，更好地锁住凝胶层中的水分和营养。
本发明的作用机理是：海藻糖是一种安全、可靠的天然糖类，由两个糖分子以α，α，1，1-糖苷键构成的非还原性糖，自身性质非常稳定，具有优异的保持细胞活力和生物大分子活性的特性，对生物体具有保护作用，保护皮肤细胞在高温、高寒、干燥、强紫外线辐射等环境下，避免肌肤因环境失去水份而角质化令肌肤受损。海藻糖在皮肤细胞表层形成一层特殊的保护膜，保护皮肤原有营养和水份，避免皮肤晒伤及黑色素沉淀，有效抵抗皮肤老化现象，从保护膜上析出的液体还可滋润皮肤，使皮肤莹亮、光泽、柔嫩。
与现有技术相比，本发明通过优化凝胶层的组份和各组份的质量百分比，使得医用冷敷贴可以更好的保持皮肤水分，防止体表皮肤水分蒸发，抵抗外界各种刺激，缓解皮肤过敏、改善色素沉着等皮肤问题，防止皮肤表面微生物入侵；本发明适用于物理降温、对闭合性软组织起冷敷理疗和物理屏障保护作用的医用冷敷贴使用方便、贴敷服帖、生物相容性好，无刺激，无致敏，无毒副作用；本发明的制备方法简单易行，成本低廉。
具体实施方式
下面通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或者改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
本发明实施例中所用的各种原料和试剂的规格和质量标准如下：
聚乙烯醇为医药级，白色至微黄色粉末或半透明颗粒状，PH为4.5-6.5，干燥失重为≤5.0％。
甘油为医药级，为无色、澄清的黏稠液体，水溶液(1→10)显中性反应。
海藻糖为白色结晶粉末状，30％水溶液PH为5.0-7.0。
氯化钠为医药级，为白色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末，酸碱度为试液如显黄色加氢氧化钠滴定液0.02mol/L0.10mL应变蓝色，如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液0.02mol/L0.20mL应变黄色。
透明质酸钠为白色粉末，含量≧95％，0.1％水溶液PH为6.0-7.5，干燥失重≦10.0％。
神经酰胺为淡黄色液体，PH为6.5±1.0，密度(20℃)为1.10±0.2，水份≦95.0％。
冰片为医药级，片状结晶体，气清香，味清凉，干燥失重为≤0.1％。
尿囊素为白色结晶粉末，无嗅无味，0.5％水溶液PH为4.5-6.0，干燥失重为≤0.5％。
纯化水为反渗透法制得，微生物限度(需氧菌总数)不超过100cfu/ml的医用纯化水。
无纺布，为本色，色泽一致，无明显色斑、污迹，无肉眼可见异物。
聚乙烯膜，为本色，色泽一致，无明显色斑、污迹，无肉眼可见异物。
本发明实施例是在十万级洁净环境条件下进行的，所述的十万级洁净环境条件为符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的十万级环境要求，具体要求及检测结果如下：
实施例1：称取0.35g聚乙烯醇，5.0g甘油，1.5g海藻糖，0.9g氯化钠，0.5g冰片，91.75g纯化水；聚乙烯醇中加入部分纯化水溶胀、溶解，再加入甘油、海藻糖、氯化钠、冰片和剩余纯化水进行搅拌、均质，形成水凝胶；将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可制得医用冷敷贴。
实施例2：称取0.3g聚乙烯醇，4.0g甘油，1.0g海藻糖，0.4g透明质酸钠，0.2g神经酰胺，0.2g冰片，0.3g尿囊素，93.6g纯化水；聚乙烯醇中加入部分纯化水溶胀、溶解，再加入甘油、海藻糖、透明质酸钠、神经酰胺、冰片、尿囊素和剩余纯化水进行搅拌、均质，形成水凝胶；将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可制得医用冷敷贴。
实施例3：称取0.4g聚乙烯醇，3.0g甘油，1.0g海藻糖，0.4g透明质酸钠，0.3g神经酰胺，0.2g冰片，0.3g尿囊素，94.4g纯化水；聚乙烯醇中加入部分纯化水溶胀、溶解，再加入甘油、海藻糖、透明质酸钠、神经酰胺、冰片、尿囊素和剩余纯化水进行搅拌、均质，形成水凝胶；将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可制得医用冷敷贴。
实施例4：称取0.35g聚乙烯醇，3.0g甘油，1.5g海藻糖，0.9g氯化钠，0.5g冰片，93.75g纯化水；聚乙烯醇中加入部分纯化水溶胀、溶解，再加入甘油、海藻糖、氯化钠、冰片和剩余纯化水进行搅拌、均质，形成水凝胶；将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可制得医用冷敷贴。
对比实施例：分别称取3g卡波姆和3g聚乙二醇进行搅拌溶解，称取甘油50克、薄荷25克、积雪草苷2克、透明质酸2克、EGF 5克、胶原蛋白3克、纯化水907克，将以上所有物料混合溶解搅拌，形成水凝胶，将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可制得医用冷敷贴，该对比实施例在一般生产区环境条件下进行。
性能测试：对实施例1-4和对比实施例制备的医用冷敷贴按照中华人民共和国药典标准(2015年版)进行性能测试，其测试结果如下表所示。
另外，将本发明实施例1-4制备的医用冷敷贴依据GB/T16886.5-2017和GB/T16886.10-2017进行生物相容性进行测试，可知本发明的医用冷敷贴均无细胞毒性，无刺激性和致敏性。因此，本发明的医用冷敷贴具有良好的生物相容性。
将本发明实施例1-4制备的医用冷敷贴进行组织修复性能测试，将医用冷敷贴贴到皮肤过敏、红肿、干痒受试者皮肤上，每天一次，贴敷一星期后，明显可见皮肤红肿消退，皮肤恢复水润，干痒现象得到了舒缓，过敏红肿肌肤得到舒敏修复，发挥了冷敷理疗作用，受试者持续使用了一个月后，皮肤变得细腻有光泽，皮肤表面纹理细浅，由此可知，冷敷贴对闭合软组织起到了很好的物理屏障作用，使皮肤自身的保湿锁水能力得到了恢复，使皮肤处于健康状态，加强了皮肤屏障功能，提高了皮肤抵抗外界各种刺激、微生物的侵袭能力。因此，本发明的医用冷敷贴具有很好的冷敷理疗和物理屏障保护作用。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种医用冷敷贴，其特征在于：包括背衬层、凝胶层、覆盖层，所述背衬层为无纺布，覆盖层为聚乙烯膜，凝胶层由聚乙烯醇、润肤剂、促进剂和纯化水组成，所述润肤剂由保湿剂和助剂组成，所述保湿剂由甘油和海藻糖组成，助剂选自氯化钠、透明质酸钠和神经酰胺中的一种或多种，所述促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合。
2.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于，所述聚乙烯醇的质量百分比为0.3-0.4％，润肤剂的质量百分比为4.7-7.4％，促进剂为0.5％，其余为纯化水。
3.根据权利要求2所述的一种医用冷敷贴，其特征在于，所述甘油的质量百分比为3.0-5.0％，海藻糖的质量百分比为1.0-1.5％。
4.根据权利要求2所述的一种医用冷敷贴，其特征在于，所述助剂的质量百分比为0.6-0.9％。
5.一种权利要求1-4中任一项所述的医用冷敷贴的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)聚乙烯醇中加入纯化水溶胀、溶解，再加入润肤剂、促进剂搅拌、均质，形成凝胶；
(2)将水凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，并覆盖上聚乙烯膜，包装即可得医用冷敷贴。
6.根据权利要求5所述的一种医用冷敷贴的制备方法，其特征在于，所述医用冷敷贴的制备是在十万级洁净环境条件下进行的。
7.根据权利要求5所述的一种医用冷敷贴的制备方法，其特征在于，所述纯化水通过反渗透制备。
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