CN108852900A - 一种含有十三肽的抗菌面膜及其制作方法 - Google Patents

一种含有十三肽的抗菌面膜及其制作方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种含有十三肽和透明质酸抗菌面膜及其制作方法，包括以下组分：增稠剂、保湿剂、渗透剂、甘油、十三肽、中和剂、和纯化水，承载以上组分的载体为无纺布，在容器中按顺序添加搅拌，灭菌，质检合格后填充入袋，解决了现有抗菌功能性面膜的功能性成分为抗菌剂及防腐剂，一般功能为抑制细菌生长，功能较为单一，治疗效果不够理想，且大量的防腐剂添加存在长期使用的安全性风险的问题，具有抗菌作用，且具有保湿、促进创伤愈合，减少瘢痕的作用，功能完善，且不含防腐剂，可长期使用，安全可靠。

Description

一种含有十三肽的抗菌面膜及其制作方法
技术领域
本发明涉及面膜领域，特别涉及一种含有十三肽的抗菌面膜。
背景技术
面膜敷于面部后，能将皮肤暂时与外界隔离，面膜里的物质就会把皮肤紧紧地包裹，让皮肤与外界的空气阻隔开，一方面让水份缓缓地渗透入表皮的角质层，让角质层的细胞在湿润的环境中“喝饱水”，使深层细胞吸足水份，这样皮肤便会柔软起来，增加弹性；与此同时，皮肤表面也会暖和起来，促进毛细血管扩张，这样就有利于把毛孔里沾染的外界灰尘、化学污染物质和微生物清除，也有利于排除表皮细胞新陈代谢产生的废物和积累得过多的油脂类物质。
目前抗菌功能性面膜型一般主要功能性成分为抗菌剂及防腐剂，一般功能为抑制细菌生长，功能较为单一，治疗效果不够理想，且大量的防腐剂添加存在长期使用的安全性风险。
十三肽是一种由发酵工程获得的多功能生物多肽，其主要作用为抗菌消炎、促进创面愈合、修复皮肤屏障、提高皮肤及黏膜免疫力，对抑制皮肤细菌生长，治疗痤疮、皮炎、皮损等病症，减少疤痕形成，修复皮肤屏障，预防创面感染，促进创面愈合都有显著作用。
发明内容
本发明的目的是解决现有抗菌功能性面膜的功能性成分为抗菌剂及防腐剂，一般功能为抑制细菌生长，功能较为单一，治疗效果不够理想，且大量的防腐剂添加存在长期使用的安全性风险，提供了一种含有十三肽和透明质酸抗菌面膜，具有抗菌作用，且具有保湿、促进创伤愈合，减少瘢痕的作用，功能完善，且不含防腐剂，可长期使用，安全可靠。
本发明提供的技术方案为：
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：增稠剂0.15-1.5％、保湿剂： 0.1-1％、渗透剂：0.1-％、甘油：5％、十三肽15-20％，中和剂：0.15％、余量：纯化水。
所述面膜基布材质为无纺布。
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述增稠剂为卡波姆。
所述保湿剂为高分子透明质酸。
所述渗透剂为低分子透明质酸。
所述中和剂为三乙醇胺。
优选的是，所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。
优选的是，所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
优选的是，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
增稠剂：0.15-1.5％、保湿剂：0.1-1％、渗透剂：0.1-％、甘油：5％、十三肽16-18％，中和剂：0.15％、余量：纯化水。
一种制备含有十三肽的抗菌面膜的制作方法，其特征在于，该方法包括以下的步骤：
1)十三肽纯化物活性检测。
2)在容器中加入纯化水。
3)向容器中依次加入卡波姆、高分子透明质酸、低分子透明质酸，搅拌 10分钟至分散均匀。
4)将步骤3的液体加入均质机中，温度维持在60-75℃，均质机进行高速均质10分钟，至整个体系澄清透明，无颗粒状固体成分，冷却至室温。
5)向容器中加入甘油，充分搅拌10分钟至均匀。
6)加入十三肽，充分搅拌10分钟至均匀。
7)向容器中缓慢加入三乙醇胺，边加入边搅拌，搅拌均匀。
8)采用135℃高温瞬时灭菌，质检合格后填充入袋。
具体实施方式
下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
实施例1
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15％、高分子透明质酸：0.1％、低分子透明质酸：0.1％、甘油：5％、十三肽：15％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
实施例2
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15％、高分子透明质酸：0.1％、低分子透明质酸：0.1％、甘油：5％、十三肽：16％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
实施例3
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15％、高分子透明质酸：0.1％、低分子透明质酸：0.1％、甘油：5％、十三肽：17％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
实施例4
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15％、高分子透明质酸：0.1％、低分子透明质酸：0.1％、甘油：5％、十三肽：18％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
实施例5
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15％、高分子透明质酸：0.1％、低分子透明质酸：0.1％、甘油：5％、十三肽：19％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
实施例6
一种含有十三肽的抗菌面膜，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15％、高分子透明质酸：0.1％、低分子透明质酸：0.1％、甘油：5％、十三肽：20％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
表1本发明所述的一种抗菌面膜的6个具体实施例各组分
上述含有十三肽的抗菌面膜的制作方法，包括下列步骤：
1)十三肽纯化物活性检测。
2)在容器中加入纯化水。
3)向容器中依次加入卡波姆、高分子透明质酸、低分子透明质酸，搅拌10分钟至分散均匀。
4)将步骤3的液体加入均质机中，温度维持在60-75℃，均质机进行高速均质10分钟，至整个体系澄清透明，无颗粒状固体成分，冷却至室温。
5)向容器中加入甘油，充分搅拌10分钟至均匀。
6)加入十三肽，充分搅拌10分钟至均匀。
7)向容器中缓慢加入三乙醇胺，边加入边搅拌，搅拌均匀。
8)采用135℃高温瞬时灭菌，质检合格后填充入袋。
对购买的十三肽纯化物进行活性检测，采用方法为醋酸纤维薄膜电泳，质量参数达标后方可使用，向容器中加入纯化水，纯化水的量根据所要加入的十三肽的量进行调节，向容器中依次加入0.15％的卡波姆、0.1％高分子透明质酸、0.1％低分子透明质酸，搅拌10分钟至分散均匀，将上述步骤的液体加入均质机中，温度维持在60-75℃，均质机进行高速均质10分钟，至整个体系澄清透明，无颗粒状固体成分，冷却至室温，向容器中加入甘油5％，充分搅拌10分钟至均匀，加入15-20％的十三肽，充分搅拌10分钟至均匀，向容器中缓慢加入0.15％三乙醇胺，边加入边搅拌，搅拌均匀。采用135℃高温瞬时灭菌，质检合格后填充入包装袋，包装袋内放置裁剪完成的无纺布，无纺布作为面膜使用时的载体，封口保存。
保存及用法：本发明面膜可放置于阴凉干燥处保存，温度不高于38℃。使用前先在手背或耳后皮肤试用，无敏感者，方可适用于面部皮肤。使用时，将本发明面膜均匀敷在面部，10-15min后冲洗干净。每周3次。
对比例1-5
包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：如表2所示：
表2本发明所述的一种抗菌面膜的5个具体对比例各组分
所述面膜基布材质为无纺布。
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
上述含有十三肽的抗菌面膜的制作方法，包括下列步骤：
1)十三肽纯化物活性检测。
2)在容器中加入纯化水。
3)向容器中依次加入卡波姆、高分子透明质酸、低分子透明质酸，搅拌10分钟至分散均匀。
4)将步骤3的液体加入均质机中，温度维持在60-75℃，均质机进行高速均质10分钟，至整个体系澄清透明，无颗粒状固体成分，冷却至室温。
5)向容器中加入甘油，充分搅拌10分钟至均匀。
6)加入十三肽，充分搅拌10分钟至均匀。
7)向容器中缓慢加入三乙醇胺，边加入边搅拌，搅拌均匀。
8)采用135℃高温瞬时灭菌，质检合格后填充入袋。
对购买的十三肽纯化物进行活性检测，采用方法为醋酸纤维薄膜电泳，质量参数达标后方可使用，向容器中加入纯化水，纯化水的量根据所要加入的十三肽的量进行调节，向容器中依次加入0.15％的卡波姆、0.1％高分子透明质酸、0.1％低分子透明质酸，搅拌10分钟至分散均匀，将上述步骤的液体加入均质机中，温度维持在60-75℃，均质机进行高速均质10分钟，至整个体系澄清透明，无颗粒状固体成分，冷却至室温，向容器中加入甘油5％，充分搅拌10分钟至均匀，加入15-20％的十三肽，充分搅拌10分钟至均匀，向容器中缓慢加入0.15％三乙醇胺，边加入边搅拌，搅拌均匀。采用135℃高温瞬时灭菌，质检合格后填充入包装袋，包装袋内放置裁剪完成的无纺布，无纺布作为面膜使用时的载体，封口保存。
保存及用法：本发明面膜可放置于阴凉干燥处保存，温度不高于38℃。使用前先在手背或耳后皮肤试用，无敏感者，方可适用于面部皮肤。使用时，将本发明面膜均匀敷在面部，10-15min后冲洗干净。每周3次。
对含有十三肽的抗菌面膜抑菌效果进行实验：
供试菌：金黄色葡萄球菌(ATCC 25923)，大肠杆菌(ATCC 25922)；白色念珠菌(ATCC 14053)，
实验一：取1μL菌液接于1mL供试品中，混匀，室温避光贮存，按照规定时间取50μL涂于琼脂培养基，37℃培养箱中过夜培养。
实验结果如表3、表4、表5所示：
表3金黄色葡萄球菌(ATCC 25923)实验效果
表4大肠杆菌(ATCC 25922)实验效果
表5为白色念珠菌(ATCC 14053)实验效果
NR：试验菌未恢复生长
NI：未增加，是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5lg
/：实验菌恢复生长或增加(增加是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量超过0.5lg)。
实验二：
取已经灭菌的半固体培养基，规格为每支试管10ml，水浴加热至融化；待冷却至适宜温度，在试管中加入供试菌100μL，摇匀后倒入已经冷却凝固的琼脂培养基中，冷却待用。
用打孔器在上述平板上打孔，每个孔中分别加入供试样品100μL，将平板放置于温箱中35℃±2℃培养12h用游标卡尺测量抑菌圈直径。
实验结果如表6所示：
表6含有十三肽的抗菌面膜抑菌圈实验
对比例2为无添加十三肽和防腐剂对照实验，无抑菌能力，由以上表 3、表4、表5、表6可见，实施例1-6、对比例1、对比例3-5相比对比例 2具有明显的抑菌活性，表明十三肽具有显著的抑菌活性，其中对比例3-5 对白色念球菌的抑制作用明显较弱，实施例1-6的抑菌效果与对比例1相差不多，比对比例1的抑菌效果好，对比例1所添加的防腐剂为市售抗菌面膜常用防腐剂甲酸甲脂，证明当十三肽的添加含量超过15％，就能达到抗菌面膜较好的抗菌功能，随着十三肽含量的增加，抗菌效果略微增加，其中实施例1为本发明的最优方案，抗菌效果好，成本低。
临床试验：
临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)：
本试验纳入符合试验条件的受试者共30名。具体情况描述如下：
共纳入30例，其中男性8例，年龄从26岁-48岁，平均年龄为30.5 岁；女性22例，年龄从22岁-50岁，平均年龄为31.4岁。其中，干燥敏感性肌肤2例、各种皮炎、湿疹16例(包括：化妆品过敏、激素依赖性皮炎、脂溢性皮炎、过敏性皮炎、痤疮、湿疹)，皮肤溃疡、压疮、烧烫伤共7例，美容及整形美容术后共5例。病史从1天到3年，平均病史6.5 个月。
1.入选标准
1.1自愿参加；
1.2年龄4～60周岁，男女不限；
1.3临床诊断为慢性皮炎、湿疹，美容术后、晒后受损皮肤等皮肤疾病；
1.4皮损在皮肤表面；
1.5患者如采用其他外用药物或口服药物治疗，需停用10天以上者；
2.排除标准
2.1有严重系统性疾病者，包括心、肝、肾、代谢与内分泌、血液系统、自身免疫性疾病以及恶性肿瘤等；
2.2已知或可疑对本产品成分过敏者；
2.3临床上必须接受其他疗法的患者。
试验方法：选择符合本试验条件的受试者30名，用含有十三肽的抗菌面膜，直接湿敷于皮损上。每天1-3次。每次15-30分钟。
所采用的统计方法及评价方法：
统计方法：采用病例分析方法，判断含有十三肽的抗菌面膜的临床使用疗效。
评价方法:
对含有十三肽的抗菌面膜的有效率进行统计分析，试验组总有效率超过85％，即可认定有效。
评价标准：
改善炎症反应的功能评价：均按症状：瘙痒。体征：红斑、鳞屑。评分标准：按0～3分计。疗效指数＝(治疗前积分—治疗后积分)/治疗前积分×100％。完全缓解为治疗指数≥90％；显著缓解为疗效指数≥50％；轻度缓解为疗效指数≥20％；无效为疗效指数＜20％。有效率以完全缓解+显著缓解计算。
表8临床试验结果
临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：整个临床试验过程中未发现不良事件和副作用。
临床试验效果分析：
本次临床试验选择的病例多数为皮炎、湿疹等敏感肌肤和美容术后、日晒后及物理、化学等刺激导致的受损皮肤，皮肤保湿能力下降，皮肤生理水分大量流失，表皮细胞间缝隙加大，外界刺激很容易就穿透皮肤屏障侵入皮肤，进一步诱发皮肤炎症。延长皮肤疾病的治疗时间，同时过度干燥的创面环境，不但导致皮肤瘙痒,影响患者生活质量，并且反复抓挠会导致皮肤炎症反复发作。本次试验以无纺布为载体的含有十三肽的抗菌面膜为试验品。十三肽是一种由发酵工程获得的多功能生物多肽，其主要作用为抗菌消炎、促进创面愈合、修复皮肤屏障、提高皮肤及黏膜免疫力，对抑制皮肤细菌生长，治疗痤疮、皮炎、皮损等病症，减少疤痕形成，修复皮肤屏障，预防创面感染，促进创面愈合都有显著作用。卡波姆是山丙烯酸与丙烯基蔗糖交联而成的高分子聚合物，为白色疏松、吸湿性极强的粉末，可溶于水、乙醇和甘油，在水中溶胀后可形成透明的半固体状物质。具有良好的乳化性、增稠性、助悬性和成膜性。同时卡波姆与皮肤祸合效果好,可以在皮肤表面形成一层湿性修复膜。甘油是传统经典的保湿剂，有良好的吸水性，可以保持皮肤湿润、柔软，在皮肤上可形成一层保湿薄膜，隔绝外来物质侵犯皮肤，防止水分蒸发。三乙醇胺是含有卡波姆等酸性高分子凝胶的最常用中和剂，三乙醇胺通过与卡波姆等羧基中和，形成稳定的高分子结构，达到增稠和保湿的应用效果。高分子透明质酸可以在皮肤表面形成一层透气的薄膜，使皮肤光滑湿润，并可阻隔外来的细菌、灰尘，紫外线的侵入，保护皮肤免受侵害。高分子透明质酸就是保水能力较好。低分子透明质酸，能深入真皮层，具有轻微扩张毛细血管，增加血液循环，促进新陈代谢，改善皮肤营养吸收作用。很容易被皮肤吸收。综上所述，本发明可以有效改善患者皮肤干燥、脱屑现象，促进炎症消退。修复受损皮肤屏障，减少外界刺激对皮肤的损伤，起到抗炎、抗过敏作用，同时可以减少色素沉着的发生。
临床试验结论：
临床试验结果表明：含有十三肽的抗菌面膜对改善红斑症状有效率为 100％，对脱屑症状改善有效率为100％，对瘙痒症状改善有效率为100％。试验结果表明：本品能改善皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的脱皮、红斑、瘙痒症状，用于美容、整形术后的保湿修复护理；修复皮肤屏障，促进创面愈合。
同时临床验证中未出现一例感染和不良反应，本次试验选择的面部病例较多，试验过程中对于面部等薄嫩部位皮肤未出现不良刺激。
说明含有十三肽的抗菌面膜的临床使用具有安全性和有效性。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。

Claims (5)

1.一种含有十三肽的抗菌面膜，其特征在于，包括面膜基布和面膜精华液，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：
卡波姆:0.15-1.5％、高分子透明质酸：0.1-1％、低分子透明质酸：0.1-％、甘油：5％、十三肽：15-20％、三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水；
所述面膜基布材质为无纺布；
所述十三肽的分子式为：
Cys-Phe-Arg-Val-Cys-Tyr-Arg-Gly-Ile-Cys-Tyr-Arg-Cys。
2.根据权利要求1所述的一种含有十三肽的抗菌面膜，其特征在于，所述的高分子透明质酸，分子量为80～180万。
3.根据权利要求1所述的一种含有十三肽的抗菌面膜，其特征在于，所述的低分子透明质酸，分子量为10～50万。
4.根据权利要求1所述的一种含有十三肽的抗菌面膜，其特征在于，所述面膜精华液按重量百分含量计，包括以下组分：卡波姆0.15-1.5％、高分子透明质酸：0.1-1％、低分子透明质酸：0.1-％、甘油：5％、十三肽16-18％，三乙醇胺：0.15％、余量：纯化水。
5.一种制备权利要求1-4任意一项权利要求所述的含有十三肽的抗菌面膜的制作方法，其特征在于，该方法包括以下的步骤：
1)十三肽纯化物活性检测；
2)在容器中加入纯化水；
3)向容器中依次加入卡波姆、高分子透明质酸、低分子透明质酸，搅拌10分钟至分散均匀；
4)将步骤3的液体加入均质机中，温度维持在60-75℃，均质机进行高速均质10分钟，至整个体系澄清透明，无颗粒状固体成分，冷却至室温；
5)向容器中加入甘油，充分搅拌10分钟至均匀；
6)加入十三肽，充分搅拌10分钟至均匀；
7)向容器中缓慢加入三乙醇胺，边加入边搅拌，搅拌均匀；
8)采用135℃高温瞬时灭菌，质检合格后填充入袋。
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