CN109512793B - 一种盐酸帕罗西汀制剂及其制备方法以及盐酸帕罗西汀组合物 - Google Patents

一种盐酸帕罗西汀制剂及其制备方法以及盐酸帕罗西汀组合物 Download PDF

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Abstract

一种盐酸帕罗西汀组合物，其由盐酸帕罗西汀和五味子乙素按特定比例组合得到。五味子乙素的加入能够在不影响盐酸帕罗西汀药效的同时，对盐酸帕罗西汀带来的胃肠道常见不良反应有着较好的缓解作用。一种盐酸帕罗西汀制剂，其包括上述盐酸帕罗西汀组合物以及药学上可接受的辅料。其对于抑郁症有较佳的疗效，并且产生不良反应更少，适合进行推广应用。一种盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，其主要是一种双层片剂剂型的制备方法，该制备方法的操作简单，对设备要求不高，适合进行大规模的工业化正产。

Description

一种盐酸帕罗西汀制剂及其制备方法以及盐酸帕罗西汀组 合物
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体而言，涉及一种盐酸帕罗西汀制剂及其制备方法以及盐酸帕罗西汀组合物。
背景技术
盐酸帕罗西汀(PX)是一类抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或肾上腺素受体，多巴胺2受体，5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。与传统的三环类、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药相比，盐酸帕罗西汀具有更强的选择性和更少的不良反应，PX的机体耐受性好，治疗指数高。
盐酸帕罗西汀能够有效改善各种强迫症(OCD)、广泛性焦虑症(GAD)、惊恐障碍、社交障碍、创伤后应激障碍(PTSD)等各种类型的抑郁症。但同时，患者会出现胃肠道异常的不良反应，如呕吐、恶心、便秘、腹泻、口干等。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种盐酸帕罗西汀组合物，其能够在不影响盐酸帕罗西汀药效的同时，有效缓解盐酸帕罗西汀带来的胃肠道常见不良反应。
本发明的第二目的在于提供一种盐酸帕罗西汀制剂，其包括上述盐酸帕罗西汀组合物，对于抑郁症有较佳的疗效，并且产生不良反应更少。
本发明的第三目的在于提供一种盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，其操作简单，对设备要求不高，可以快速高效地制备上述盐酸帕罗西汀制剂。
本发明的实施例是这样实现的：
一种盐酸帕罗西汀组合物，按照重量份数计，其包括：
盐酸帕罗西汀20～30份，五味子乙素30～60份。
一种盐酸帕罗西汀制剂，其包括上述盐酸帕罗西汀组合物以及药学上可接受的辅料。
一种上述盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，该盐酸帕罗西汀制剂为双层片剂，该双层片剂的制备方法包括：
将盐酸帕罗西汀组合物、部分稀释剂、部分崩解剂和部分粘合剂混合制粒，得到含药层前体；
将余下部分稀释剂、余下部分崩解剂、着色剂和余下部分粘合剂混合制粒，得到阻滞层前体；
先将含药层前体进行预压，再将预压后的含药层前体与阻滞层前体合压。
本发明实施例的有益效果是：
本发明实施例提供了一种盐酸帕罗西汀组合物，其由盐酸帕罗西汀和五味子乙素按特定比例组合得到。五味子乙素的加入能够在不影响盐酸帕罗西汀药效的同时，对盐酸帕罗西汀带来的胃肠道常见不良反应有着较好的缓解作用。
本发明的第二目的在于提供一种盐酸帕罗西汀制剂，其包括上述盐酸帕罗西汀组合物以及药学上可接受的辅料。其对于抑郁症有较佳的疗效，并且产生不良反应更少，适合进行推广应用。
本发明的第三目的在于提供一种盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，其主要是一种双层片剂剂型的制备方法，制备出的双层片剂可以使药物的释放符合生理节律及病理生理的要求，进一步减少不良反应。该制备方法操作简单，对设备要求不高，适合进行大规模的工业化正产。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的一种盐酸帕罗西汀制剂及其制备方法以及盐酸帕罗西汀组合物进行具体说明。
本发明实施例提供了一种盐酸帕罗西汀组合物，按照重量份数计，其包括：
盐酸帕罗西汀20～30份，五味子乙素30～60份。
优选地，按重量份数计，该盐酸帕罗西汀组合物包括：
盐酸帕罗西汀24～26份，五味子乙素40～50份。
更为优选地，按重量份数计，该盐酸帕罗西汀组合物包括：
盐酸帕罗西汀25份，五味子乙素50份。
盐酸帕罗西汀是一类抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，其能够有效改善各种强迫症、广泛性焦虑症、惊恐障碍、社交障碍、创伤后应激障碍等各种类型的抑郁症。但同时，患者会出现胃肠道异常的不良反应，如呕吐、恶心、便秘、腹泻、口干等。
五味子乙素(Schisandrin B)是在中药北五味子中含量最高的联苯环辛烯类木脂素。北五味子(Schisandra chinensis(Turcz)Baillon)属于收敛固涩药，其益气生津、宁心安神的功效，使之广泛存在于补益类的方剂之中。北五味子一种果实中同时具有辛、甘、酸、苦、咸五种药性，其酸咸入肝而补肾，辛苦入心而补肺，甘入中宫益脾胃，特别常用于治疗肝脏疾病。
在本发明实施例中，发明人创造性地发现，将五味子乙素和盐酸帕罗西汀按特定比例组合后，可以有效缓解盐酸帕罗西汀使用时带来的各种常见胃肠不良反应，同时，不会对盐酸帕罗西汀的药效带来负面影响，是一种及其实用的药物组合物。
本发明实施例还提供了一种盐酸帕罗西汀制剂，其包括上述盐酸帕罗西汀组合物以及药学上可接受的辅料。
进一步地，辅料包括稀释剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂和着色剂中的至少一种。
其中，稀释剂包括微晶纤维素、甘露醇、乳糖和淀粉中的至少一种。稀释剂主要用于增强产品的重量和体积，以利于成型和分剂量。
崩解剂包括低取代羟丙基纤维素、羟甲基淀粉钠和交联聚维酮中的至少一种。崩解剂能促进药剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子，使药物易于吸收。
润滑剂包括氢化植物油和硬脂酸镁中的至少一种。润滑剂能使物料润湿以产生足够强度的黏性，辅助粘合剂让物料形成整体，便于后续加工处理。
粘合剂为聚维酮。粘合剂能使物料润湿以产生足够强度的黏性，将物料粘合成整体，便于后续加工处理。
着色剂包括红氧化铁和黄氧化铁中的至少一种。着色剂用于对制剂染色，便于进行区分。尤其在双层片剂的制备中，用于使双层片剂的两层出现色差来进行区分。
进一步地，本发明实施例所提供的盐酸帕罗西汀制剂，可以为片剂、粉剂、胶囊剂和颗粒剂中的任一种。
本发明实施例还提供了一种上述盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，其主要针对盐酸帕罗西汀制剂为双层片剂的情况，该双层片剂的制备方法包括：
将盐酸帕罗西汀组合物、部分稀释剂、部分崩解剂、部分润滑剂和部分粘合剂混合制粒，得到含药层前体。
将余下部分稀释剂、余下部分崩解剂、余下部分润滑剂、着色剂和余下部分粘合剂混合制粒，得到阻滞层前体。
先将含药层前体进行预压，再将预压后的含药层前体与阻滞层前体合压。
其中，含药层前体的制备过程中，可先将盐酸帕罗西汀组合物粉碎至合适粒径，再与稀释剂、崩解剂一起置于湿法制粒机中预混10～20min。在混合过程中，搅拌速度为250～350rpm，剪切速度150～250rpm。
随后，向湿法制粒机中加入粘合剂，搅拌2～5min，得到软材；再将软材置于流化床中预干燥5～15min，设置温度50～60℃，后用摇摆颗粒机制粒，制粒后将颗粒再次至流化床中继续干燥，设置温度50～60℃，干燥后使用摇摆整粒机整粒，得到干颗粒。干颗粒与润滑剂置于三维运动混合机中混合，混合频率20～40Hz，时间3～8min，得到含药层前体。
进一步地，阻滞层前体的制备方法可参照含药层前体，此处不再进行赘述，其中，着色剂在稀释剂和崩解剂的预混合阶段加入。
在得到含药层前体和阻滞层前体后，先对含药层前体进行预压，再将预压后的含药层前体与阻滞层合压，即可得到双层片剂。该双层片剂可进一步进行包衣、包膜操作制成可售产品。
进一步地，本申请实施例的盐酸帕罗西汀制剂还具有其他剂型，如颗粒剂、胶囊剂、粉剂等，可参照现有技术中的制备方案进行制备。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1～5
实施例1～5分别提供了一种盐酸帕罗西汀组合物，其由盐酸帕罗西汀和五味子乙素混合而成，其中，按照重量份数计，盐酸帕罗西汀和五味子乙素的含量如表1所示。
表1.盐酸帕罗西汀组合物配比
盐酸帕罗西汀 五味子乙素
实施例1 25 30
实施例2 25 40
实施例3 25 50
实施例4 20 60
实施例5 30 30
实施例6
本实施例提供了一种盐酸帕罗西汀制剂，其包含实施例3的盐酸帕罗西汀组合物，剂型为双层片剂，其制备方法如下：
S1、含药层前体制备：
S1-1、原料药预处理：将盐酸帕罗西汀组合物采用粉碎机粉碎，控制粒度。
S1-2、混合：将盐酸帕罗西汀组合物、乳糖、HPMC置湿法制粒机混合15min。
工艺控制：混合时间：15min搅拌速度：300rpm，剪切速度：200rpm；半成品检测：性状、含量(为标示量的93.0～107.0％)。
S1-3、制粒：加入适量粘合剂制软材，粘合剂加完后继续搅拌3min，得软材；将所得软材置流化床预干燥10min，设置温度55℃，后用摇摆颗粒机制粒，制粒后将颗粒再次至流化床中继续干燥，设置温度55℃，干燥后使用摇摆整粒机整粒。
粘合剂配制：称取处方量的聚维酮置于处方量纯水中，搅拌至溶解，即得。
工艺控制：搅拌速度：300rpm，剪切速度：500rpm；制粒与整粒筛网：20目，尼龙筛网；干燥温度：55℃；半成品检测：性状、含量(为标示量的93.0～107.0％)。
S1-4、总混：将硬脂酸镁与干颗粒置于三维运动混合机中混合。
工艺控制：混合时间：5min混合频率：30Hz；半成品检测：性状、含量(为标示量的93.0～107.0％)。
S2、阻滞层前体制备：
S2-1、混合：称取乳糖、HPMC E5、红氧化铁(或黄氧化铁12.5mg)置湿法制粒机混合15min。
工艺控制：混合时间：15min搅拌速度：200rpm，剪切速度：200rpm；半成品检测：性状。
S2-2、制粒：加入适量粘合剂制软材，粘合剂加完后继续搅拌2min，得软材；将所得软材置流化床预干燥10min，设置温度55℃，后用摇摆颗粒机制粒，制粒后将颗粒再次至流化床中继续干燥，设置温度55℃，干燥后使用摇摆整粒机整粒。
粘合剂配制：称取处方量的聚维酮置于处方量纯水中，搅拌至溶解，即得。
工艺控制：搅拌速度：200rpm，剪切速度：500rpm；制粒与整粒,干燥温度：55℃；半成品检测：性状、水分(水分2％～4％)。
S2-3、总混：将硬脂酸镁与干颗粒置于三维运动混合机中混合。
工艺控制：混合时间：5min混合频率：30Hz；半成品检测：性状。
S3、压片：
先预压含药层前体，后与阻滞层前体合压，得双层片剂。
半成品检测：性状、含量均匀度；
S4、包肠溶衣：
将双层片剂置于高效包衣机中包肠溶衣，喷液结束后在包衣锅内热处理1.5h。
肠溶包衣液配制：向处方量水中加入处方量的柠檬酸三乙酯，搅拌至分散均匀后，剪切5min；称取处方量尤特奇加入柠檬酸三乙酯溶液中，搅拌均匀即得。
工艺控制：片床温度：30℃～35℃；半成品检测：性状、释放度；
S5、包薄膜衣：
将肠溶衣片置高效包衣机中包薄膜衣。
薄膜包衣液配制：向处方量水中加入处方量薄膜包衣预混剂，搅拌均匀，备用。
工艺控制：片床温度：32℃～37℃；半成品检测：性状。
对比例1～3
对比例1～3分别提供了一种盐酸帕罗西汀组合物，其是将实施例1～3中的五味子乙素用等量的淀粉替换得到的。
试验例
采用实施例1～5以及对比例1～3所提供的盐酸帕罗西汀组合物，进行效果测试，测试方法如下：
选取体重200～300g的家鸽80只，雌雄各半，随机分为8组，见表2，每组10只。实验前禁食不禁水24h，家鸽给药灌胃盐酸帕罗西汀组合物，折合盐酸帕罗西汀(以C19H20FNO3计)为3mg/只，给药后记录5h内家鸽的呕吐次数和只数，实验结果如表2所示。
表2.盐酸帕罗西汀组合物药效对比
Figure BDA0001920974540000111
Figure BDA0001920974540000121
由表2可以看出，本发明实施例1～5所提供的盐酸帕罗西汀组合物无论在平均呕吐次数还是呕吐只数上，均明显低于对比例1～3的情况，尤其是实施例2和3，平均呕吐次数仅1.2～1.6次，远低于对比例1～3，可见本发明实施例所提供的盐酸帕罗西汀组合物，对于盐酸帕罗西汀引起的肠胃不良反应，有较好的改善作用。
综上所述，本发明实施例提供了一种盐酸帕罗西汀组合物，其由盐酸帕罗西汀和五味子乙素按特定比例组合得到。五味子乙素的加入能够在不影响盐酸帕罗西汀药效的同时，对盐酸帕罗西汀带来的胃肠道常见不良反应有着较好的缓解作用。
本发明的第二目的在于提供一种盐酸帕罗西汀制剂，其包括上述盐酸帕罗西汀组合物以及药学上可接受的辅料。其对于抑郁症有较佳的疗效，并且产生不良反应更少，适合进行推广应用。
本发明的第三目的在于提供一种盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，其主要是一种双层片剂剂型的制备方法，制备出的双层片剂可以使药物的释放符合生理节律及病理生理的要求，进一步减少不良反应。该制备方法操作简单，对设备要求不高，适合进行大规模的工业化正产。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种盐酸帕罗西汀组合物，其特征在于，按照重量份数计，
由盐酸帕罗西汀24~26份，五味子乙素40~50份组成。
2.一种盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，如权利要求1所述的盐酸帕罗西汀组合物以及药学上可接受的辅料。
3.根据权利要求2所述的盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，所述辅料选自稀释剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂和着色剂中的一种或两种以上。
4.根据权利要求3所述的盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，所述稀释剂选自微晶纤维素、甘露醇、乳糖和淀粉中的一种或两种以上。
5.根据权利要求3所述的盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羟甲基淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上。
6.根据权利要求3所述的盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，所述润滑剂选自氢化植物油和硬脂酸镁中的一种或两种以上。
7.根据权利要求3所述的盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮。
8.根据权利要求3所述的盐酸帕罗西汀制剂，其特征在于，所述盐酸帕罗西汀制剂为片剂、粉剂、胶囊剂和颗粒剂中的任一种。
9.一种如权利要求3~8任一项所述的盐酸帕罗西汀制剂的制备方法，其特征在于，所述盐酸帕罗西汀制剂为双层片剂，所述双层片剂的制备方法为：
将所述盐酸帕罗西汀组合物、部分所述稀释剂、部分所述崩解剂、部分所述润滑剂和部分所述粘合剂混合制粒，得到含药层前体；
将余下部分所述稀释剂、余下部分所述崩解剂、所述着色剂、余下部分所述润滑剂和余下部分所述粘合剂混合制粒，得到阻滞层前体；
先将所述含药层前体进行预压，再将预压后的所述含药层前体与所述阻滞层前体合压。
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