CN109498728A - 一种抗真菌中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种抗真菌中药组合物及其制备方法和应用。所述中药组合物的配方为苍术70‑85重量份、陈皮70‑85重量份、厚朴70‑85重量份、白芷110‑130重量份、茯苓110‑130重量份、大腹皮110‑130重量份、生半夏70‑85重量份、甘草浸膏5‑15重量份、广藿香油0.5‑1.2体积份和紫苏叶油0.2‑0.6体积份。所述中药组合物制备的药物可预防和治疗因真菌引起的感染，依从性低、价格适中、副作用小且不易复发，疗程相对较短，可用于治疗真菌引起的脚气，让患者摆脱脚气烦扰，有益患者身心健康。

Description

一种抗真菌中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种抗真菌中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
“脚气”在医学上称为“足癣”，是由于平时生活、起居不慎，感染浅部真菌；又因风、湿、热外邪侵袭，郁于腠理，淫于皮肤，以致病发趾丫。表现为趾间或足底皮肤瘙痒、红斑、丘疹、脱屑，或有水疱，严重者可以糜烂，渗出，或继发足部皮肤的“丹毒”。约有1/3的“足癣”患者，皮肤癣菌可传播到周围的皮肤和指甲，引起体癣、股癣或“灰指甲”。临床上通常分为水疱型、糜烂型、脱屑型。
足癣是由致病性真菌引起的足部皮肤病，具有传染性。足癣在全世界广为流行，在热带和亚热带地区更为普遍。在我国，足癣的发病率也相当高。人的足底和趾间没有皮脂腺，从而缺乏抑制皮肤丝状真菌的脂肪酸，生理防御机能较差，而这些部位的皮肤汗腺却很丰富，出汗比较多，加之空气流通性差、局部潮湿温暖，有利于丝状真菌的生长。此外，足底部位皮肤角质层较厚，角质层中的角蛋白是真菌的丰富营养物质，有利于真菌的生长。
妇女在妊娠期间，由于内分泌的变化，引起皮肤抵抗真菌感染的能力下降，易患足癣。肥胖者因趾间潮湿，汗液浸渍易患足癣。足部皮肤受外伤，破坏了皮肤的防御功能，也是诱发足癣的因素之一。糖尿病患者由于缺乏胰岛素导致物质代谢紊乱，皮肤含糖量增加导致抵抗力下降，也易患足癣。滥用抗生素，长期使用皮质类固醇激素和免疫抑制剂等，使皮肤正常菌群失调，也会增加足癣的易感性。足癣的发病还与生活习惯有关。有些人不注意足部清洁卫生和鞋袜的情况，为真菌提供了良好的孳生场所。
目前，市面上的抗脚部真菌、治疗脚气的产品和方法主要有：1)西医治疗脚气主要是口服和局部外用、浸泡或者是口服与局部外用联合用药。一般用达克宁、特比萘芬、克霉唑、环利、水杨酸软膏、1:5000高锰酸钾溶液。虽然西医治疗脚气具有疗程短，用药方便的优点，但患者依从性高，复发率高，且价格昂贵，服用时间较长可能会导致肝功能损害。2)中医治疗脚气主要是利用一些具有清热燥湿,杀虫止痒的功效的中药，单用或者是联用治疗，优点在于依从性低，价格适中，且副作用小。但疗程长，易复发，且效果不理想。不管是以上哪种治疗方法都无法完全满足患者对抗真菌治疗脚气的需求，因此研发一种治疗效果好，且不易复发，疗程相对较短的抗真菌的中药组合物显得尤为必要。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一是提供一种抗真菌的中药组合物。所述的一种抗真菌的中药组合物，可有效抗脚部真菌。
为实现上述目的，采用以下方案：
所述中药组合物的配方如下：苍术70-85重量份、陈皮70-85重量份、厚朴70-85重量份、白芷110-130重量份、茯苓110-130重量份、大腹皮110-130重量份、生半夏70-85重量份、甘草浸膏5-15重量份、广藿香油0.5-1.2体积份和紫苏叶油0.2-0.6体积份。
优选的，所述中药组合物配方如下：苍术80-85重量份、陈皮80-85重量份、厚朴80-85重量份、白芷120-130重量份、茯苓120-130重量份、大腹皮120-130重量份、生半夏80-85重量份、甘草浸膏8-12重量份、广藿香油0.8-1.2体积份和紫苏叶油0.4-0.6体积份。
更优选的，所述中药组合物配方如下：苍术80重量份、陈皮80重量份、厚朴80重量份、白芷120重量份、茯苓120重量份、大腹皮120重量份、生半夏80重量份、甘草浸膏10重量份、广藿香油0.8体积份和紫苏叶油0.4体积份。
如无特殊指定，本发明中药组合物配方中的重量份的重量单位和体积份的体积单位是匹配关系。即：当重量份的重量单位为Kg时，体积份的体积单位为L；当重量份的重量单位为g时，体积份的体积单位为mL。本发明所提及的厚朴优选姜制厚朴。
本发明的目的之二在于提供了一种所述抗真菌的中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
所述的一种抗真菌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)取配方量的所述厚朴用乙醇回流提取，得厚朴的乙醇提取液；将配方量的所述苍术、所述陈皮和所述白芷用水作介质蒸馏提取，得蒸馏提取混合液；将所述配方量的大腹皮用水煎煮并过滤，得大腹皮煎煮液；将所述配方量的茯苓用水作介质煮沸后，并冷却至70-90℃至充分浸润并过滤，得茯苓温浸液；取配方量的生半夏用水介质充分浸泡，得半夏浸泡液；并取相当于生半夏重量比0.06-0.1倍的干姜，再次煎煮，得半夏和干姜的混合浸泡液；
2)将所述乙醇提取液、蒸馏提取混合液、大腹皮煎煮液、茯苓温浸液及所述半夏和干姜的混合浸泡液充分混合，浓缩至密度为1.10-1.20的膏状物，并加入配方量的所述甘草浸膏，将所述膏状物与所述甘草浸膏混合并回收乙醇，加入辅料吐温80与所述配方量的广藿香油、紫苏叶油的混合液及余量的水介质，用氢氧化钠调节pH值至5.8-6.2，得所述中药组合物。
本发明的目的之三在于提供一种所述的中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
所述的中药组合物在制备抗真菌药物中的应用。
进一步的，所述抗真菌药物可以为任意药学可接受剂型，所述抗真菌药物还包括药学可接受载体和/或助剂。
所述药学可接受剂型包括本发明的中药组合物以及可选的一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂并在上述制备过程中合适的步骤加入。本发明所使用的术语“药学上可接受的”是指这样的化合物、原料、组合物和/或剂型，它们在合理医学判断的范围内，适用于与患者组织接触而无过度毒性、刺激性、变态反应或与合理的利益/风险比相对称的其他问题和并发症，并有效用于既定用途。
药物制剂适于通过任何合适的途径给药，例如通过口服(包括口腔或舌下)、直肠、鼻、局部(包括口腔、舌下或经皮)、阴道或胃肠外(包括皮下、皮内、肌内、关节内、滑膜内、胸骨内、鞘内、病灶内、静脉内或者真皮下注射或输注)途径。可按药剂学领域的任何已知方法制备这类制剂，例如通过将活性成分与载体或赋形剂混合。优选口服给药、局部给药或注射给药。适于口服给药的药物制剂按独立的单位提供，例如水性或非水性液体中的溶液剂或混悬剂；胶囊剂或片剂；散剂或颗粒剂；可食用泡沫制剂或起泡制剂等。
举例来说，对于以片剂或胶囊剂形式的口服给药，活性药物组分可与药学上可接受的口服无毒惰性载体(例如乙醇、甘油、水等)相混合。通过将化合物粉碎成合适的微细尺寸，并与被同样粉碎的药用载体(例如淀粉或甘露醇等可食用的糖类)混匀来制备散剂。还可存在矫味剂、防腐剂、分散剂和着色剂。通过制备如上所述的粉状混合物，并装填到成形的明胶壳内，来制备胶囊剂。在装填操作之前，可将助流剂和润滑剂(例如胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙或固态聚乙二醇)加到粉状混合物中。还可加入当服下胶囊剂时将改进药物可利用性的崩解剂或增溶剂(例如琼脂、碳酸钙或碳酸钠)。
此外需要或必需时，也可将合适的粘合剂、润滑剂、崩解剂和着色剂掺到混合物中。合适的粘合剂包括淀粉、明胶、天然糖(例如葡萄糖或β-乳糖)、玉米甜味剂、天然和合成树胶(例如阿拉伯树胶、西黄蓍胶或藻酸钠)、羧甲基纤维素、聚乙二醇等。用于这些剂型的润滑剂包括油酸钠、氯化钠等。
崩解剂包括但并不限于淀粉、甲基纤维素、琼脂、皂土、黄原胶等。例如，通过制成粉状混合物，制粒或预压片，加入润滑剂和崩解剂，压制成片，从而制成片剂。将适当粉碎的化合物与如上述所述的稀释剂或基料、任选与粘合剂(例如羧甲基纤维素、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮)、溶解阻止剂(例如石蜡)、吸收加速剂(季盐)和/或吸收剂(例如皂土、高岭土或磷酸二钙)混合，来制备粉状混合物。可用粘合剂(例如糖浆、淀粉浆、阿拉伯胶浆或纤维素材料或聚合材料溶液)润湿后加压过筛，将粉状混合物制粒。制粒的一个替代方法是，可将粉状混合物通过压片机，结果是将形成不佳的团块再击碎制成颗粒。可通过加入硬脂酸、硬脂酸盐，滑石粉或矿物油使颗粒润滑以防止粘到压片机的冲模上。然后将经润滑的混合物压制成片。本发明内容的化合物还可与自由流动的惰性载体混合，无需通过制粒或预压片步骤便可压制成片。可提供透明或不透明的由虫胶密封衣、糖衣或聚合材料衣和蜡质抛光衣组成的保护性包衣材料。可将染料加到这些包衣材料中以区分不同的单位剂量。
口服液体制剂例如溶液剂、糖浆剂和酏剂可以剂量单位形式制备，从而给定量含有预定量的化合物。糖浆剂可通过将化合物溶于适当调味的水溶液中来制备，而酏剂可通过使用无毒溶媒来制备。还可加入防腐剂、矫味添加剂(例如薄荷油或天然甜味剂或糖精或其他人造甜味剂)等。
适于经皮给药的药物制剂可作为离散的贴剂以在长时间内保持与接受者表皮密切接触。例如，活性成分可由通过离子导入贴剂递药，通常可参见PharmaceuticalResearch1986,3(6),318。
适于局部给药的药物制剂可制成软膏剂、乳膏剂、混悬剂、洗剂、散剂、溶液剂、糊剂、凝胶剂、喷雾剂、气雾剂、油制剂或透皮贴剂。适于经鼻给药的药物制剂(其中载体为固体)包括粒径为例如20-500微米范围的粗粉剂，通过以鼻吸方式给药，即通过鼻通道从接近鼻子的粗粉剂容器中快速吸入。其中载体为液体、适于作为鼻腔喷雾剂或滴鼻剂给药的合适制剂包括活性成分的水性溶液剂或油性溶液剂。
适于通过吸入给药的药物制剂包括微细粒子粉剂或细雾剂，可用不同类型计量的剂量压缩气溶胶、雾化吸入器、吹入器或其他事宜递送气溶胶喷雾剂的装置中制备。适于胃肠外给药的药物制剂包括水性和非水性无菌注射溶液剂及水性和非水性无菌混悬剂，水性和非水性无菌注射溶液剂可含有抗氧化剂、缓冲剂、抑菌剂和使所述制剂与待接受者血液等渗的溶质。制剂可以单位剂量或多剂量容器提供，例如密封的安凯和小瓶，并可保存在冷冻干燥(冻干)条件下，只需在临用前加入无菌液体载体，例如注射用水。临用时配置的注射溶液剂可由无菌粉针剂、颗粒剂和片剂制备。
药物制剂可呈单位剂型，每个单位剂量含有预定量的活性成分。给药法可用作长期或短期疗法。与载体材料混合以制备单一剂型的活性成分的量将根据待治疗的疾病、疾病的严重程度、给药时间、给药途径、所用化合物的排泄速率、治疗时间和患者年龄、性别、体重和情况而改变。优选的单位剂型是含有上述活性成分的日剂量或分剂量或其适宜分数的单位剂型。可用显然低于化合物最佳剂量的小剂量开始治疗。此后，以较小的增量来加大剂量直到在这种情况下达到最佳效果。一般而言，最理想地给予化合物的浓度水平是通常可在抗病毒方面提供有效结果而又不至于引起任何有害或有毒的副作用。
本发明的目的之四在于提供一种所述的中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
所述的中药组合物在制备一种治疗真菌引起的脚气病的袜子中的应用。
进一步的，所述袜子包括袜子本体(1)和抗真菌层(2)。
进一步的，所述抗真菌层(2)包括包装袋和药粉，所述所述包装袋下表面设有魔术贴圆毛层(3)。
更近一步的，所述袜子本体(1)的脚底板内表面设有魔术贴尖毛层(4)，所述抗真菌层(2)通过魔术贴圆毛层(3)粘贴到所述袜子本体(1)的脚底板内表面。
所述包装袋与袜子脚底板相连的一面为下表面，所述袜子与鞋子脚底板相接触的为外表面，相反则为内表面。
进一步的，所述药粉为所述的抗真菌中药组合物制成的粉剂。
所述袜子包装袋材料的孔径小于药粉的颗粒直径，所以药粉不会溢出抗真菌层去到外部。所述抗真菌层是通过魔术贴置于袜子脚底部，当袜子需要清洗更换时，可撕下抗真菌层，清洗袜子。
包装袋中的药粉作用持久，当抗真菌层受到脚部湿气影响后，可撕下晾晒，晾晒后可重新贴于袜子脚底部使用，且不影响抗真菌层使用。
致病性真菌会导致脚气病，也叫足癣，使皮肤损害往往是先单侧(即单脚)发生，数周或数月后才感染到对侧。水疱主要出现在趾腹和趾侧，最常见于三四趾间，足底亦可出现，为深在性小水疱，可逐渐融合成大疱。足癣的皮肤损害有一特点，即边界清楚，可逐渐向外扩展。因病情发展或搔抓，可出现糜烂、渗液，甚或细菌感染，出现脓疱等。而所述的抗真菌层有抑制真菌的作用，可随袜子长时间不间断的作用于脚部。
本发明的有益效果在于：本发明提供的一种抗真菌的中药组合物，能有效对抗真菌，其制备的药物可预防和治疗因真菌引起的感染。依从性低、价格适中、副作用小且不易复发，疗程相对较短；将所述抗真菌的中药组合物应用到袜子中，可随日常穿搭随时随地的治疗因真菌引起的脚气且不改变正常生活节奏，让患者摆脱脚气烦扰，有益患者身心健康。
附图说明
图1为本发明的实施方式的袜子的概要剖视图。
图中1-袜子本体；2-抗真菌层；3-魔术贴圆毛层；4-魔术贴尖毛层。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明进行说明，但并不是本发明的内容仅局限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
一种抗真菌的中药组合物，所述中药组合物配方如下：苍术80重量份、陈皮80重量份、厚朴80重量份、白芷120重量份、茯苓120重量份、大腹皮120重量份、生半夏80重量份、甘草浸膏10重量份、广藿香油0.8体积份和紫苏叶油0.4体积份。
实施例2
一种抗真菌的中药组合物，所述中药组合物配方如下：苍术70重量份、陈皮70重量份、厚朴70重量份、白芷110重量份、茯苓110重量份、大腹皮110重量份、生半夏70重量份、甘草浸膏5重量份、广藿香油0.5体积份和紫苏叶油0.2体积份。
实施例3
一种抗真菌的中药组合物，所述中药组合物配方如下：苍术85重量份、陈皮85重量份、厚朴85重量份、白芷130重量份、茯苓130重量份、大腹皮130重量份、生半夏85重量份、甘草浸膏15重量份、广藿香油1.2体积份和紫苏叶油0.6体积份。
实施例4
一种抗真菌的中药组合物的制备方法
1)按上述实施例1-3配方量所述厚朴用乙醇回流提取，得厚朴的乙醇提取液；将所述苍术、所述陈皮和所述白芷用水作介质蒸馏提取，得蒸馏提取混合液；将所述大腹皮用水煎煮并过滤，得大腹皮煎煮液；将所述的茯苓用水作介质煮沸后，并冷却至70-90℃至充分浸润并过滤，得茯苓温浸液；取所述的生半夏用水介质充分浸泡，得半夏浸泡液；并取相当于生半夏重量比0.06-0.1倍的干姜，再次煎煮，得半夏和干姜的混合浸泡液；
2)将所述乙醇提取液、蒸馏提取混合液、大腹皮煎煮液、茯苓温浸液及所述半夏和干姜的混合浸泡液充分混合，浓缩至密度为1.10-1.20的膏状物，并加入配方量的所述甘草浸膏，将所述膏状物与所述甘草浸膏混合并回收乙醇，加入辅料吐温80与所述广藿香油、紫苏叶油的混合液及余量的水介质，用氢氧化钠调节pH值至5.8-6.2，得所述中药组合物，再将所得中药组合物浓缩并加入辅料，经烘干粉碎过筛制成粉剂。
实施例5
参照图1，一种抗真菌袜子，包括袜子本体(1)、抗真菌层(2)，所述抗真菌层(2)包括包装袋和药粉，所述包装袋下表面设有魔术贴圆毛层(3)，所述袜子本体(1)的脚底板内表面设有魔术贴尖毛层(4)，所述抗真菌层(2)通过魔术贴圆毛层(3)粘贴到所述袜子本体(1)的脚底板内表面。所述药粉由实施例1-3的抗真菌的中药组合物按照实施例4的制备方法制成粉剂填充于所述包装袋中。
工作原理：使用时，将抗真菌层(2)通过其向下面的魔术贴圆毛层(3)粘贴到所述袜子本体(1)的脚底板内面连接的魔术贴尖毛层(4)后，再将使用者的脚套入袜子本体(1)，让使用者的脚底对准抗真菌层(2)，最后使用者穿上鞋即可随意走动，脚部走动过程中产生的热量会加快抗真菌层(2)中的中药药粉挥发从而持续发挥其抗真菌的作用。需要清洗袜子时，可将抗真菌层(2)从袜子本体(1)的脚底板内面撕下，再清洗袜子，待袜子干后再将抗真菌层(2)重新粘贴到所述袜子本体(1)的脚底板内面。待使用20-30天以后，将抗真菌层(2)从袜子本体(1)的脚底板内面撕下丢弃，再使用新的抗真菌层(2)。
临床病例
病例选择：39名均来自门诊病例，男性20名，女性19名，年龄在16-47岁，病程短则1年，长至21年。
排除标准：已知对试验药物相关成分过敏者；有严重的免疫功能低下，或需长期服用皮质激素及免疫抑制剂者；有严重的心、肝、肾功能损害者；患有神经精神疾病或严重血液循环系统及内分泌疾病者；1周内应用过脚部抗真菌药物者；妊娠及哺乳期妇女；近期有酗酒史或药物滥用史者；3个月内参加过其他治疗脚气药物试验者。
诊断标准：足趾和跖缘出现小水疱，疱破则滋水外溢，气味腥臭，自觉瘙痒难耐，若反复搓檫趾间浸渍腐白皮肤，皮去则显露鲜红色的腐烂面，部分趾间干痒。
试验方法：患者不间断穿着所述的抗真菌袜子，3-5双为1个疗程。
疗效标准：痊愈，糜烂或疱疹、干裂消退，无脚臭、无瘙痒，次年夏季不再复发；有效，糜烂或疱疹或干裂、瘙痒明显减轻；复发：治愈无效又有复发。
试验结果：39例患者，痊愈25例，有效10例，复发4例，痊愈率为64.1％，总有效率为89.7％。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (10)

1.一种抗真菌的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的配方如下：苍术70-85重量份、陈皮70-85重量份、厚朴70-85重量份、白芷110-130重量份、茯苓110-130重量份、大腹皮110-130重量份、生半夏70-85重量份、甘草浸膏5-15重量份、广藿香油0.5-1.2体积份和紫苏叶油0.2-0.6体积份。
2.根据权利要求1所述的一种抗真菌的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物配方如下：苍术80-85重量份、陈皮80-85重量份、厚朴80-85重量份、白芷120-130重量份、茯苓120-130重量份、大腹皮120-130重量份、生半夏80-85重量份、甘草浸膏8-12重量份、广藿香油0.8-1.2体积份和紫苏叶油0.4-0.6体积份。
3.根据权利要求2所述的一种抗真菌的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物配方如下：苍术80重量份、陈皮80重量份、厚朴80重量份、白芷120重量份、茯苓120重量份、大腹皮120重量份、生半夏80重量份、甘草浸膏10重量份、广藿香油0.8体积份和紫苏叶油0.4体积份。
4.权利要求1-3任意一项所述的一种抗真菌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)取配方量的所述厚朴用乙醇回流提取，得厚朴的乙醇提取液；将配方量的所述苍术、所述陈皮和所述白芷用水作介质蒸馏提取，得蒸馏提取混合液；将所述配方量的大腹皮用水煎煮并过滤，得大腹皮煎煮液；将所述配方量的茯苓用水作介质煮沸后，并冷却至70-90℃至充分浸润并过滤，得茯苓温浸液；取配方量的生半夏用水介质充分浸泡，得半夏浸泡液；并取相当于生半夏重量比0.06-0.1倍的干姜，再次煎煮，得半夏和干姜的混合浸泡液；
2)将所述乙醇提取液、蒸馏提取混合液、大腹皮煎煮液、茯苓温浸液及所述半夏和干姜的混合浸泡液充分混合，浓缩至密度为1.10-1.20的膏状物，并加入配方量的所述甘草浸膏，将所述膏状物与所述甘草浸膏混合并回收乙醇，加入辅料吐温80与所述配方量的广藿香油、紫苏叶油的混合液及余量的水介质，用氢氧化钠调节pH值至5.8-6.2，得所述中药组合物。
5.权利要求1-3任意一项所述的中药组合物在制备抗真菌药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述抗真菌药物可以为任意药学可接受剂型，所述抗真菌药物还包括药学可接受载体和/或助剂。
7.权利要求1-3任意一项所述的中药组合物在制备一种治疗真菌引起的脚气病的袜子中的应用，其特征在于，所述袜子包括袜子本体(1)和抗真菌层(2)。
8.根据权利要求7所述中药组合物在制备一种治疗真菌引起的脚气病的袜子中的应用，其特征在于，所述抗真菌层(2)包括包装袋和药粉，所述所述包装袋下表面设有魔术贴圆毛层(3)。
9.根据权利要求7-8任意一项所述中药组合物在制备一种治疗真菌引起的脚气病的袜子中的应用，其特征在于，所述袜子本体(1)的脚底板内表面设有魔术贴尖毛层(4)，所述抗真菌层(2)通过魔术贴圆毛层(3)粘贴到所述袜子本体(1)的脚底板内表面。
10.根据权利要求8所述中药组合物在制备一种治疗真菌引起的脚气病的袜子中的应用，其特征在于，所述药粉为所述的抗真菌中药组合物制成的粉剂。
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