CN109481828A - 一种新型导丝及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新型导丝，其包括硬丝部、可任意弯曲的软丝部、以及可扩张的球囊，所述硬丝部与所述软丝部的径向尺寸一致且相互平滑连接，所述球囊套设于所述硬丝部上，所述球囊的两端分别与所述硬丝部的外壁密封连接，所述硬丝部包括第一丝芯和包覆所述第一丝芯的第一包覆管，所述第一包覆管的内壁与所述第一丝芯之间设有沿轴向延伸的注水通道，所述第一包覆管上设有连通所述注水通道和所述球囊的侧孔。所述新型导丝直径纤细，可通过各种内型窥镜进入膀胱和输尿管，并能在窥镜直视下灵活转向、进退及找寻目标，应用新型导丝引导进入狭窄腔道，同时注水扩张球囊即可扩张狭窄部位，以达到顺利进镜的目的，大幅提高手术成功率，缩短学习曲线。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种新型导丝及其应用。
背景技术
临床上，通过内窥镜(包括输尿管硬镜或软镜等)经输尿管膀胱开口进入输尿管和肾盂以诊断和治疗上尿路疾病的应用非常广泛。由于输尿管膀胱开口有一生理性狭窄，加之有些患者由于结石嵌顿及其它因素引起此狭窄加重，从而直接导致输尿管进镜困难，甚至招致手术失败，特别是对于经验不多的术者或初学者，操作中极易引起假道形成或输尿管损伤。
早期，学者们曾应用输尿管口扩张器进行扩张后再进镜，但由于治疗成本和操作繁琐等诸多原因，现已基本摒弃。后来，发展为导丝或导管引导进镜，也是目前输尿管进镜较常采用的方式。引导导丝包括斑马和泥鳅导丝，导丝前端的直径一般为0.032inch，导管直径一般为3F或4F。导丝前端较纤细，插入输尿管口虽容易，但输尿管镜体前端直径多为7F，由于两者直径相差太大，从而导致导丝引导进镜困难，手术成功率低，特别是对于初学者，增加了手术难度，也明显延长了其学习曲线。输尿管导管引导进镜，由于导管前端质地较硬，进镜过程中极易引起输尿管副损伤，严重者可形成假道或引起输尿管穿孔，术后远期容易导致输尿管狭窄继发肾积水及肾功能受损等。因此，导丝或导管这两者均不是用于输尿管引导进镜的最佳选择。
为此，本发明将导丝和导管注水扩张两者有机结合起来，发明了一种新的导丝。本发明的导丝纤细，可顺利通过各种类型输尿管内窥镜，其前端为可任意弯曲的软丝部且有刻度，可很好地引导直视下进镜入输尿管，软丝部后方设有可扩张的球囊，若遇到输尿管口狭窄，可实时予球囊内注水，利用水压撑开球囊，直视下扩张输尿管口，即可顺利进镜及需要进入输尿管的其它手术器械(如输尿管软镜鞘、套石网篮等)，从而大幅降低输尿管进镜的难度，提高手术成功率，明显缩短了初学者的学习曲线。
发明内容
本发明的目的在于解决上述现有技术中存在的缺点和不足，提供一种新型导丝。所述新型导丝的直径纤细，可通过各种内型窥镜进入膀胱和输尿管，并能在窥镜直视下灵活转向、进退及找寻目标，应用新型导丝引导进入狭窄腔道，同时注水扩张球囊即可扩张狭窄部位，以达到顺利进镜的目的。此法操作简便，损伤小，大幅提高手术成功率，缩短学习曲线，具有良好的临床应用前景。
为达到其目的，本发明所采用的技术方案为：
一种新型导丝，其包括硬丝部、可任意弯曲的软丝部、以及可扩张的球囊，所述硬丝部与所述软丝部的径向尺寸一致且相互平滑连接，所述球囊套设于所述硬丝部上，所述球囊的两端分别与所述硬丝部的外壁密封连接，所述硬丝部包括第一丝芯和包覆所述第一丝芯的第一包覆管，所述第一包覆管的内壁与所述第一丝芯之间设有沿轴向延伸的注水通道，所述第一包覆管上设有连通所述注水通道和所述球囊的侧孔。
使用时，所述软丝部作为本发明新型导丝的头部，而所述硬丝部为尾部。由于所述硬丝部具有一定的硬度，硬挺性好，在使用过程中起到力的传导作用，从而方便术者在窥镜中更好地操作和转向导丝。又由于所述软丝部具有一定的软度，可任意弯曲，在导丝推进过程中，触碰到输尿管粘膜、膀胱壁等组织时，所述软丝部会主动转向退让，从而避免对患者造成损伤。
所述硬丝部与所述软丝部的径向尺寸一致，如此，可保证导丝外形尺寸的连贯性，使导丝表面的平滑性更好，且更易于制造。所述硬丝部与所述软丝部相互平滑连接，以保证它们之间的连接部位平滑过渡，而不会产生毛刺、凸起或凹陷等，更利于手术的顺利进行。
由于所述第一包覆管的内壁与所述第一丝芯之间设有沿轴向延伸的注水通道，因此，可在所述硬丝部的自由端注入水。水在所述注水通道的导流下经所述侧孔流入所述球囊中，所述球囊在水的作用下得以逐渐扩张，从而达到逐渐扩张狭窄输尿管道的作用。所述球囊的初始状态为紧贴所述第一包覆管的外壁，如此，可降低球囊对导丝尺寸的影响，使导丝易于通过狭窄部位，并使所述球囊能顺利到达目标位置。具体的，可采用现有的专业折叠设备将所述球囊折叠成束状来使其紧贴所述第一包覆管的外壁。
优选地，所述软丝部包括第二丝芯和包覆所述第二丝芯的第二包覆管。
优选地，所述第一包覆管与所述第二包覆管一体连接。如此，可使所述硬丝部与所述软丝部连接稳定，避免使用过程中发生脱落，还可使两者的连接部位的平滑性更加。
优选地，所述第一丝芯与所述第二丝芯嵌合连接。如此，可进一步增强所述硬丝部与所述软丝部之间的连接强度。
优选地，所述球囊套设于靠近所述软丝部的所述第一包覆管上，所述第一包覆管上的侧孔位于所述球囊内。
优选地，所述侧孔为采用旋切法开设的。采用旋切法开设的孔的表面光滑，无批锋毛刺等缺陷，也可保证孔的畅通性。
优选地，所述第一丝芯与所述第一包覆管的内壁部分贴合，并构成沿轴向延伸的所述注水通道。优选地，所述第一丝芯的横截面形状为五角星形、鼓形或其它规则形状。如此，所述第一丝芯与所述第一包覆管的内壁之间可形成至少两条所述注水通道，且形成的所述注水通道之间呈等间距的环形阵列。如此，注水扩张所述球囊时，可使所述球囊呈周向扩张，从而使所述球囊扩张狭窄输尿管道时不会损伤肌肉组织。
优选地，所述第二丝芯与所述第二包覆管的内壁完全贴合。
优选地，所述第一包覆管和所述第二包覆管的外壁上设有刻度线。优选地，所述刻度线的起始线设在距离所述第二包覆管的自由端的端面1cm的位置。刻度线可帮助术者准确地判断导丝进入人体的深度，从而确定导丝是否到达目标位置。
优选地，所述第二包覆管的自由端的端面为圆滑过渡的曲面。如此，更利于导丝的顺利推进，也可使所述软丝部碰触到人体组织时能更快速、平滑且无损伤地转向或退让。
优选地，所述硬丝部的硬度为60～65D，所述软丝部的硬度为80～85A。发明人经过大量实验研究发现，当所述硬丝部的硬度为60～65D时，所述硬丝部具有适宜的支撑强度，在输尿管中的推进性好，同时，所述硬丝部还具有较好的力传导作用，使术者操作和转向导丝时更容易。而当所述软丝部的硬度为80～85A时，所述软丝部具有适宜的柔软度，可任意弯曲，不会损伤人体组织，且推进性好。
优选地，所述第一包覆管和所述第二包覆管的材质为聚胺酯材料，所述第一包覆管的硬度大于所述第二包覆管的硬度。聚胺酯材料(PU)为高分子材料，具有优良的加工性能和力学性能，以其制成包覆管，可使包覆管表面的摩擦系数低，平滑性好，从而保证导丝在使用过程中顺滑、低阻力，推进性好。聚胺酯材料加工时，通过现有的特殊工艺，可使其达到不同的硬度。又因为所述第一包覆管和所述第二包覆管属于同种材料，相互具有相似相融性，通过高温即可使所述第一包覆管与所述第二包覆管实现无缝一体连接，且连接处平滑过渡。
优选地，所述第一丝芯与所述第二丝芯的材质为镍钛铬高弹记忆金属丝(Ni-Ti-Cr)。本发明采用的镍钛铬高弹记忆金属丝的牌号为TNC，可购自江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司。所述镍钛铬高弹记忆金属丝在外力作用下可产生远大于起弹性极限应变量的应变，在卸载时应变可自动恢复。由此可见，所述第一丝芯与所述第二丝芯可使导丝经任意弯折之后，仍能恢复至最初的状态。
优选地，所述球囊的材质为PEBA材料。PEBA材料具有优良的成膜性和力学性能，以PEBA材料制成的球囊的壁厚小，纤薄，尺寸稳定性好，不易破裂，耐受高压，在较小的水压下就能产生足够的扩张力，对狭窄输尿管道的扩张效果好。
此外，本发明还提供了所述新型导丝在输尿管镜手术中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
1、本发明对导丝的结构进行了改进，设有硬丝部、软丝部和球囊。硬丝部具有注水扩张球囊的作用，还具有力的传导作用，使术者在术中能灵活地操控导丝。软丝部可任意弯曲，触碰到人体组织时，会主动转向和退让，从而避免对患者造成损伤。遇到狭窄的输尿管道时，注水扩张球囊即可扩张狭窄位置，从而使进境顺利，大大提高了手术的成功率。
2、本发明还对导丝各结构部件的材质选用进行了优化。硬丝部和软丝部的丝芯为镍钛铬高弹记忆金属丝材质，具有超弹性和记忆性，可使导丝经任意弯折之后，仍能恢复至最初的状态。第一包覆管和第二包覆管为聚胺酯材质，且第一包覆管的硬度大于第二包覆管的硬度。如此，既能使硬丝部具有适宜的硬度，保证术者能灵活地操控导丝，还能使第一包覆管与第二包覆管具有相似相融性，通过高温即能实现无缝的一体连接，且连接部位平滑过渡。同时，具有优异性能的聚胺酯与镍钛铬高弹记忆金属丝配合，可使导丝的使用性能得到大大提升。球囊为PEBA材质，壁厚小，纤薄，尺寸稳定性好，不易破裂，耐受高压，在较小的水压下就能产生足够的扩张力，对狭窄输尿管道的扩张效果好。
3、与现有的输尿管镜引导导丝和导管相比，本发明的新型导丝引导进退灵活，操作更为简便，无损伤，大幅降低了输尿管镜手术的难度，提高了手术的成功率，也缩短了初学者的学习曲线，具有良好的临床应用前景。
附图说明
图1为本发明所述新型导丝于球囊扩张状态下的结构示意图；
图2为本发明所述新型导丝的硬丝部与软丝部连接的结构示意图；
图3为本发明所述新型导丝的硬丝部的横截面结构示意图；
图4为本发明所述新型导丝的软丝部的横截面结构示意图；
图5为本发明所述新型导丝的第一丝芯的横截面形状为星形的结构示意图。
图中，硬丝部1、软丝部2、球囊3、第一丝芯4、第一包覆管5、注水通道6、侧孔7、自由端8、第二丝芯9、第二包覆管10、自由端11、刻度线12、起始线13。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，本发明将通过下列实施例作进一步说明。应理解，本发明实施例仅用于说明本发明的技术效果，而非用于限制本发明的保护范围。
实施例1
实施例1为本发明所述新型导丝的一种实施方式，具体的，如图1～4所示，该新型导丝设有硬丝部1、可任意弯曲的软丝部2、以及可扩张的球囊3，使用时，软丝部2作为导丝的头部，而硬丝部1为尾部。硬丝部1与软丝部2的径向尺寸一致，如此，可保证导丝外形尺寸的连贯性，使导丝表面的平滑性更好，且更易于制造。硬丝部1具有一定的硬度，硬挺性好，在使用过程中起到力的传导作用，从而方便术者在窥镜中更好地操作和转向导丝。软丝部2可任意弯曲，触碰到人体组织时，会主动转向和退让，从而避免对患者造成损伤。
本实施例中，硬丝部1包括第一丝芯4和包覆第一丝芯4的第一包覆管5，第一丝芯4的横截面形状为鼓形，其与第一包覆管5的内壁部分贴合，并构成两条对称的沿轴向延伸的注水通道6。除此之外，第一丝芯4的横截面形状还可以是五角星形(如图5所示)或其它规格的形状。球囊3套设于靠近软丝部2的第一包覆管5上，第一包覆管5上开设有连通球囊3和注水通道6的侧孔7。侧孔7采用旋切法开设，表面光滑，无批锋毛刺等缺陷，畅通性好。需扩张狭窄输尿管道时，可在硬丝部1的自由端8注入水，水在注水通道6的导流下经侧孔7流入球囊3中。球囊3在水的作用下得以逐渐周向扩张，从而扩张狭窄输尿管道，且不会造成肌肉组织损伤。球囊3的初始状态为紧贴第一包覆管5的外壁，如此，可降低球囊3对导丝尺寸的影响，使导丝易于通过狭窄部位，并使球囊3能顺利到达目标位置。
本实施例中，软丝部2包括第二丝芯9和包覆第二丝芯9的第二包覆管10，第二丝芯9与第二包覆管10的内壁完全贴合。为使导丝表面平滑，以及硬丝部11与软丝部2连接稳固，第一包覆管5与第二包覆管10一体连接，第二包覆管10的自由端11的端面为圆滑过渡的曲面，第一丝芯4部分嵌入第二丝芯9中。
本实施例中，第一包覆管5和第二包覆管10的外壁上设有刻度线12。刻度线12的起始线13设在距离第二包覆管10的自由端11的端面1cm的位置。刻度线12可帮助术者准确地判断导丝进入人体的深度，从而确定导丝是否到达目标位置。
本实施例中，硬丝部1的硬度为65D，软丝部2的硬度为85A。硬丝部1的第一丝芯4和软丝部2的第二丝芯9为镍钛铬高弹记忆金属丝材质，牌号为TNC，购自江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司。硬丝部1的第一包覆管5为PU58565材质，软丝部2的第二包覆管10为PU58325材质，生产商均为美国路博润公司。镍钛铬高弹记忆金属丝在外力作用下可产生远大于起弹性极限应变量的应变，在卸载时应变可自动恢复，从而使导丝经任意弯折之后，仍能恢复至最初的状态。聚胺酯材料(PU)为高分子材料，具有优良的加工性能和力学性能，以其制成包覆管，可使包覆管表面的摩擦系数低，平滑性好，从而保证导丝在使用过程中顺滑、低阻力，推进性好。同时，PU58565和PU58325同属PU材料，具有相似相融性。因此，通过高温即可使第一包覆管5与第二包覆管10实现无缝一体连接，且连接处平滑过渡。
本实施例中，球囊3为PEBA材质，PEBA材料具有优良的成膜性和力学性能。以PEBA材料制成的球囊3的壁厚小，纤薄，尺寸稳定性好，不易破裂，耐受高压，在较小的水压下就能产生足够的扩张力，对狭窄输尿管道的扩张效果好。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种新型导丝，其特征在于，包括硬丝部、可任意弯曲的软丝部、以及可扩张的球囊，所述硬丝部与所述软丝部的径向尺寸一致且相互平滑连接，所述球囊套设于所述硬丝部上，所述球囊的两端分别与所述硬丝部的外壁密封连接，所述硬丝部包括第一丝芯和包覆所述第一丝芯的第一包覆管，所述第一包覆管的内壁与所述第一丝芯之间设有沿轴向延伸的注水通道，所述第一包覆管上设有连通所述注水通道和所述球囊的侧孔。
2.如权利要求1所述的新型导丝，其特征在于，所述软丝部包括第二丝芯和包覆所述第二丝芯的第二包覆管。
3.如权利要求2所述的新型导丝，其特征在于，所述第一包覆管与所述第二包覆管一体连接。
4.如权利要求2所述的新型导丝，其特征在于，所述第一丝芯与所述第二丝芯嵌合连接。
5.如权利要求1所述的新型导丝，其特征在于，所述球囊套设于靠近所述软丝部的所述第一包覆管上，所述第一包覆管上的侧孔位于所述球囊内；优选地，所述侧孔为采用旋切法开设的。
6.如权利要求1所述的新型导丝，其特征在于，所述第一丝芯与所述第一包覆管的内壁部分贴合，并构成沿轴向延伸的所述注水通道。
7.如权利要求2所述的新型导丝，其特征在于，所述第二丝芯与所述第二包覆管的内壁完全贴合。
8.如权利要求2所述的新型导丝，其特征在于，所述第一包覆管和所述第二包覆管的外壁上设有刻度线，所述第二包覆管的自由端的端面为圆滑过渡的曲面。
9.如权利要求2所述的新型导丝，其特征在于，所述硬丝部的硬度为60～65D，所述软丝部的硬度为80～85A；优选地，所述第一包覆管和所述第二包覆管的材质为聚胺酯材料，所述第一包覆管的硬度大于所述第二包覆管的硬度；优选地，所述第一丝芯与所述第二丝芯的材质为镍钛铬高弹记忆金属丝；优选地，所述球囊的材质为PEBA材料。
10.如权利要求1～9任一项所述的新型导丝在输尿管镜手术中的应用。
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