CN109481581A - 一种手掌参破壁饮片的制备方法 - Google Patents

一种手掌参破壁饮片的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种手掌参破壁饮片的制备方法，属于医药技术领域。本发明的手掌参破壁饮片的制备方法包括以下步骤：(1)将手掌参经蒸汽爆破技术破碎为粗渣；(2)将粗渣干燥，然后采用超微粉碎技术破碎为超微粉体，以薄壁细胞为指标性特征细胞确定手掌参超微粉体破壁率，得到破壁率达标的超微粉体；(3)将超微粉体加溶剂制粒，干燥、整粒、分装，即得手掌参破壁饮片。本发明的方法制备的手掌参破壁饮片颗粒粒型好、较易干燥、松紧适中、颗粒水中溶散性好、破壁率指标明确、破壁率高、药效成分保留率和溶出率高、药材使用率高，所得产品的微生物限度易于控制，能够保证用药安全和有效。

Description

一种手掌参破壁饮片的制备方法
技术领域
本发明涉及一种手掌参破壁饮片的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
手掌参(Gymnadeniaconopsea(L.)R.Br.)，又称手参、掌参、手儿参、佛手参，为兰科植物手参或粗脉手参的块根，是生长于青藏高原的稀有药材，生长在海拔3000～4000米的高山灌木丛中，因为外形像手掌而得名。具有滋补益精和生精止渴等功效，常以粉末形式应用，是藏药中一味重要的药物，也是多个藏药配方中的一味药材，如国家藏药标准全书中记载的“补肾丸”、“十味手参散”、“十八味党参丸”等藏药复方中都有手掌参配伍使用。
手掌参块茎的成分以粘液质、蛋白质、淀粉、糖类、草酸钙及无机盐为主，为传统民族药，以藏药使用居多。藏药具有与我国传统中药不同的用药特点，传统中药以饮片形式入药，大部分是用水代煎成汤剂使用；然而藏药的主要剂型是散剂和丸剂。虽然在古藏医书记载中，也使用汤剂、膏剂、脂剂等，但近现代藏医普遍采用水丸剂、散剂，可能与藏药组方药味多有关。常用的药材粉末由于细胞壁的存在，有效成分不易吸收完全，极大地浪费了宝贵的野生药材资源。
超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术，中药破壁饮片随之而诞生。破壁饮片是一种全新的中药饮片形式，破壁饮片极大地提高了中药材的利用率和生物利用度。
公开号为CN104189517A的专利公开了一种超微破壁天麻组合物及其制备方法，包括原料选择、原料清洗、蒸煮、切片、二次蒸煮、干燥、超微破壁、制剂等步骤。该方法比较繁琐，并且多次长时间使用高温高压蒸煮原料，易破坏活性成分，使药材活性减弱。
公开号为CN106265802A的专利公开了三七破壁饮片的制备方法，包括药材经过挑拣清洗炮制、干燥、破碎、目筛的粉碎机粉碎、间歇式杀菌、破壁、制粒、干燥等过程。该方法灭菌过程繁琐、耗时，时间成本高，并且粗粉灭菌后，在后续操作过程中易受细菌、霉菌等微生物污染，不能确保制粒后产品的微生物含量达标。
为了开发生产效率高、颗粒溶散快、有效成分保留率和溶出率高、微生物指标易于控制的手掌参破壁饮片生产工艺技术，发明人研发了一种手掌参破壁饮片的制备方法。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种手掌参破壁饮片的制备方法，本发明方法制备的手掌参破壁饮片颗粒粒型好、较易干燥、松紧适中、颗粒水中溶散性好、破壁率高、药效成分溶出速率快，所得产品的微生物限度易于控制，能够保证用药安全和有效。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种手掌参破壁饮片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将手掌参经蒸汽爆破技术破碎为粗渣；
(2)将步骤(1)所得的粗渣干燥，然后采用超微粉碎技术破碎为超微粉体，以薄壁细胞为指标性特征细胞确定手掌参超微粉体破壁率，得到破壁率达标的超微粉体；
(3)将步骤(2)所得的超微粉体加溶剂制粒，干燥、整粒、分装，即得手掌参破壁饮片。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，手掌参为新鲜的手掌参药材或经晾晒干燥的手掌参药材。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述经晾晒干燥的手掌参药材在蒸汽爆破前用水浸泡3～12小时。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，蒸汽爆破的压力为1.2～1.8MPa，手掌参含水率为10～80％，维持压力的时间为1.0～10min。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中，粗渣干燥后的水分含量为5～12％。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中，以薄壁细胞为指标性特征细胞确定手掌参超微粉体破壁率，是指以破壁前后薄壁细胞数量为指标计算超微粉体破壁率≥99％。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)和步骤(3)中，干燥方法为减压干燥、真空冷冻干燥中的至少一种。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述减压干燥的温度为5～45℃，干燥时间为3～5小时。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述真空冷冻干燥的操作为：设定温度为-35～-15℃，抽真空至系统绝对压力为50～100Pa后，保持1～5小时进行冷冻干燥，然后加热升温至30～50℃，升华干燥1～10小时。
作为本发明所述手掌参破壁饮片的制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中，溶剂为水、乙醇中的至少一种，乙醇的浓度为10～99％；整粒是指用上层30目、下层100目筛的震荡整粒机筛分1～3次，制成30～100目之间的颗粒。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明的方法制备的手掌参破壁饮片颗粒粒型好、较易干燥、松紧适中、颗粒水中溶散性好、破壁率指标明确、破壁率高、药效成分保留率和溶出率高、药材使用率高，所得产品的微生物限度易于控制，能够保证用药安全和有效。
(2)本发明的制备方法简单，易操作，成本低，工时短，适合工业应用。
具体实施方式
为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明手掌参破壁饮片的制备方法的一个实施例，包括以下步骤：
(1)药材蒸汽爆破处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，采用蒸汽爆破技术破碎为手掌参粗渣(蒸汽爆破的压力为1.2MPa，手掌参含水率为10％，维持压力的时间为1.0min)；
(2)破壁：粗渣经45℃减压干燥3小时使水分达到10％左右，将手掌参粗渣在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为20分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参粗粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为99.2％；
(3)制粒：将制得的手掌参超细粉体置于槽型混合搅拌机中，加入适量的40～50％乙醇混合搅拌，制成软材；将制好的手掌参软材置于40目的摇摆式制粒机中制粒；将颗粒采用减压干燥箱在45℃下干燥3小时，干燥后颗粒采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
取本实施例制备的手掌参破壁饮片5g，加入60℃的温水溶散，溶散时间为1.9s；按照《天麻素溶出度测定方法研究》中的方法，测得天麻素溶出率(30min)为98.2％，保留率99.5％；手掌参破壁饮片细菌、霉菌、酵母菌和大肠菌群分别为13、17、11、16cfu/g，符合小于102cfu/g的规定。
实施例2
本发明手掌参破壁饮片的制备方法的一个实施例，包括以下步骤：
(1)药材蒸汽爆破处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，采用蒸汽爆破技术破碎为手掌参粗渣(蒸汽爆破的压力为1.8MPa，手掌参含水率为80％，维持压力的时间为10min)；
(2)破壁：将粗渣置于冷冻干燥箱中降温至-35℃，保持3小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为50Pa，开始加热升温至50℃，升华干燥3小时，使水分达到5％左右；将手掌参粗渣在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为15分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参粗粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为99.9％；
(3)制粒：将制得的手掌参超细粉体置于槽型混合搅拌机中，加入适量的60～70％乙醇混合搅拌，制成软材；将手掌参软材置于30目的摇摆式制粒机中制粒；将颗粒采用减压干燥箱在35℃下干燥5小时，干燥后颗粒采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
取本实施例制备的手掌参破壁饮片5g，加入60℃的温水溶散，溶散时间为2.5s；按照《天麻素溶出度测定方法研究》中的方法，测得天麻素溶出率(30min)为99.2％，保留率99.7％；手掌参破壁饮片细菌、霉菌、酵母菌和大肠菌群分别为11、10、11、17cfu/g，符合小于102cfu/g的规定。
实施例3
本发明手掌参破壁饮片的制备方法的一个实施例，包括以下步骤：
(1)药材蒸汽爆破处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，采用蒸汽爆破技术破碎为手掌参粗渣(蒸汽爆破的压力为1.5MPa，手掌参含水率为50％，维持压力的时间为5min)；
(2)破壁：将手掌参粗渣置于冷冻干燥箱中降温至-35℃，保持5小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为50Pa，开始加热升温至50℃，升华干燥3小时，使水分达到5％以下；将手掌参粗渣在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为20分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参粗粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为99.8％；
(3)制软材：将制得的手掌参超细粉体置槽型混合搅拌机中，加入适量的70～80％乙醇混合搅拌，制成软材；将手掌参软材置于50目的摇摆式制粒机中制粒；将颗粒采用减压干燥烘箱在30℃下干燥5小时，干燥后颗粒采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
取本实施例制备的手掌参破壁饮片5g，加入60℃的温水溶散，溶散时间为2.8s；按照《天麻素溶出度测定方法研究》中的方法，测得天麻素溶出率(30min)为98.7％，保留率99.2％；手掌参破壁饮片细菌、霉菌、酵母菌和大肠菌群分别为21、20、28、11cfu/g，符合小于102cfu/g的规定。
实施例4
本发明手掌参破壁饮片的制备方法的一个实施例，包括以下步骤：
(1)药材蒸汽爆破处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，采用蒸汽爆破技术破碎为手掌参粗渣(蒸汽爆破的压力为1.2MPa，手掌参含水率为80％，维持压力的时间为1.0min)；
(2)破壁：将手掌参粗渣置于冷冻干燥箱中降温至-35℃，保持5小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为50Pa，开始加热升温至50℃，升华干燥3小时，使水分达到5％以下；将手掌参粗粉在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为20分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参超微粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为99.2％；
(3)制软材：将制得的手掌参超微粉体置槽型混合搅拌机中，加入适量的90～95％乙醇混合搅拌，制成软材；将手掌参软材置于30目的摇摆式制粒机制粒；将颗粒先在30℃减压干燥3小时后，转移至真空冷冻干燥，设定为-35℃后，保持2小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为100Pa，开始加热升温至45℃，升华干燥1小时，干燥后颗粒采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
取本实施例制备的手掌参破壁饮片5g，加入60℃的温水溶散，溶散时间为3.0s；按照《天麻素溶出度测定方法研究》中的方法，测得天麻素溶出率(30min)为99.3％，保留率98.9％；手掌参破壁饮片细菌、霉菌、酵母菌和大肠菌群分别为17、15、14、19cfu/g，符合小于102cfu/g的规定。
对比例1
采用已公开的工艺，先对粗粉灭菌，再进行超微粉碎，与实施例1采用蒸汽爆破粉碎，再进行超微粉碎的工艺所得破壁饮片微生物含量进行比较。
本对比例手掌参破壁饮片的制备方法为：
(1)药材处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，将手掌参置于冷冻干燥箱中降温至-35℃，保持1.0小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为50Pa，开始加热升温至50℃，升华干燥3.0小时，使水分达到10％以下，将药材使用机械破碎机粉碎成粗粉；
(2)灭菌：手掌参粗粉采用间歇式杀菌；
(3)破壁：将手掌参粗粉在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为20分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参超微粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为98.3％；
(4)制软材：将制得的手掌参超细粉体至槽型混合搅拌机中，加入适量的40～50％乙醇混合搅拌，制成软材；
(5)制粒：将步骤(4)中制好的手掌参软材置于40目的摇摆式制粒机中制粒；
(6)干燥：将步骤(5)中得到的颗粒采用减压干燥箱在45℃下干燥3.0小时，干燥后颗粒采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
本对比例制备的手掌参破壁饮片，细菌、霉菌、酵母菌和大肠菌群分别为83、67、51、46cfu/g，符合小于102cfu/g的规定。对比例1制得的手掌参破壁饮片的微生物含量显著高于本发明实施例1，说明本发明的制备方法能更好地控制微生物含量。
对比例2
采用已公开的工艺，使用热风循环烘箱进行颗粒干燥，与实施例2采用减压低温干燥所得的手掌参破壁饮片天麻素(30min)溶出率和保留率进行对比。
本对比例手掌参破壁饮片的制备方法为：
(1)药材蒸汽爆破处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，采用蒸汽爆破技术(蒸汽爆破的压力为1.8MPa，手掌参含水率为80％，维持压力的时间为10min)破碎为手掌参粗渣，粗渣置于冷冻干燥箱中降温至-35℃，保持3.0小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为50Pa，开始加热升温至50℃，升华干燥3.0小时，使水分达到5％左右；
(2)破壁：将手掌参粗粉在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为20分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参超微粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为99％；
(3)制软材：将制得的手掌参超细粉体至槽型混合搅拌机中，加入适量的60～70％乙醇混合搅拌，制成软材；
(4)制粒：将步骤(3)中制好的手掌参软材置于30目的摇摆式制粒机中制粒；
(5)干燥：将步骤(4)中得到的颗粒采用热风循环烘箱在75℃下干燥5.0小时，干燥后颗粒采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
按照《天麻素溶出度测定方法研究》中的方法，测得本对比例制备的手掌参破壁饮片的天麻素溶出率(30min)为87.3％，保留率85.0％。实施例2制备的手掌参破壁饮片的天麻素溶出率和保留率显著高于对比例2，说明本发明手掌参破壁饮片的制备方法能提高天麻素溶出率和保留率。
对比例3
采用已公开的工艺，经过挑拣清洗、炮制、干燥、破碎、目筛的粉碎机粉碎、间歇式杀菌、破壁、制粒、干燥等过程，与实施例3进行工艺时间进行对比。
本对比例手掌参破壁饮片的制备方法为：
(1)药材处理：将手掌参药材经挑拣清洗/炮制、药材干燥至药材的含水量在10％以下，将药材用10目的筛网的机械破碎机破碎成10目左右的小颗粒；进一步粗粉碎手掌参达到100目左右；
(2)间歇式杀菌：手掌参粗粉放置在烘箱中，放置厚度约为10mm，设置温度为65℃(实际温度为60～70℃)，保持干燥杀菌8h；处理后的手掌参粗粉从烘箱中取出，装袋，在温度为25℃时，向袋中充入水蒸汽后封口维持12小时；将手掌参粗粉放到烘箱中，放置厚度为30mm，设置温度为75℃，保持干燥杀菌4h；常规检测手掌参粗粉中的微生物情况，得符合直接服用饮片微生物限度要求的手掌参粗粉；
(3)破壁：将粒径在100～120目的手掌参粗粉在室温和相对湿度在30％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.6MPa，分级机转速在20r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
(4)制软材：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入适量的50～60％乙醇，制成软材；
(5)制粒：将步骤(4)制好的超细粉体软材放入摇摆式制粒机前向筛网中洒少量超细粉体，用16目的筛网制粒，制粒时边加入步骤(4)制好的超细粉体软材时边加入步骤(3)制备的手掌参超细粉体，软材与超细粉体的比例为3:1；
(6)将取合格的破壁饮片颗粒放在70～80℃烘箱中干燥，干燥后颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛2次，分装即得手掌参破壁饮片。
对比例3的制备工艺所需工时至少为48小时；实施例3在蒸汽爆破的同时进行杀菌，节省了药材灭菌的时间，所需工时约10小时，大大地提高了制备破壁饮片的效率。
对比例4
采用已公开的工艺，使用热风循环烘箱进行干燥，与实施例4采用减压低温干燥和真空冷冻干燥所得的手掌参破壁饮片的溶散时间进行对比。
本对比例手掌参破壁饮片的制备方法为：
(1)药材蒸汽爆破处理：将5kg新鲜手掌参药材使用水清洗表面的杂质，放置沥干表面的水分后，采用蒸汽爆破技术(蒸汽爆破的压力为1.2MPa，手掌参含水率为80％，维持压力的时间为1.0min)破碎为手掌参粗渣，将手掌参粗渣置于冷冻干燥箱中降温至-35℃，保持5.0小时进行冷冻干燥，抽真空至系统绝对压力为50Pa，开始加热升温至50℃，升华干燥3.0小时，使水分达到5％以下；
(2)破壁：将手掌参粗粉在低温循环条件下采用微粉机破壁粉碎，粉碎时间为30分钟，破壁粉碎至300目以上的超细粉体，常规检测手掌参超微粉中的微生物情况，直到符合直接服用饮片微生物限度要求，以薄壁细胞为指标性特征细胞计算破壁率为99.3％；
(3)制软材：将制得的手掌参超细粉体至槽型混合搅拌机中，加入适量的90～95％乙醇混合搅拌，制成软材；
(4)制粒：将步骤(3)中制好的手掌参软材置于30目的摇摆式制粒机制粒；
(5)干燥：将步骤(4)中得到的颗粒在75℃热风循环烘箱中干燥5小时，采用上层30目、下层100目的震荡整粒机整粒2次，分装即得手掌参破壁饮片。
取本对比例制备的手掌参破壁饮片5g，加入60℃的温水溶散，溶散时间为5.0min。对比例4制备的手掌参破壁饮片的溶散时间比实施例4的溶散时间长，说明本发明的制备方法能使手掌参破壁饮片在水中迅速溶散。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将手掌参经蒸汽爆破技术破碎为粗渣；
(2)将步骤(1)所得的粗渣干燥，然后采用超微粉碎技术破碎为超微粉体，以薄壁细胞为指标性特征细胞确定手掌参超微粉体破壁率，得到破壁率达标的超微粉体；
(3)将步骤(2)所得的超微粉体加溶剂制粒，干燥、整粒、分装，即得手掌参破壁饮片。
2.如权利要求1所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，手掌参为新鲜的手掌参药材或经晾晒干燥的手掌参药材。
3.如权利要求2所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述经晾晒干燥的手掌参药材在蒸汽爆破前用水浸泡3～12小时。
4.如权利要求1所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，蒸汽爆破的压力为1.2～1.8MPa，手掌参含水率为10～80％，维持压力的时间为1.0～10min。
5.如权利要求1所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，粗渣干燥后的水分含量为5～12％。
6.如权利要求1所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，以薄壁细胞为指标性特征细胞确定手掌参超微粉体破壁率，是指以破壁前后薄壁细胞数量为指标计算超微粉体破壁率≥99％。
7.如权利要求1所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)和步骤(3)中，干燥方法为减压干燥、真空冷冻干燥中的至少一种。
8.如权利要求7所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述减压干燥的温度为5～45℃，干燥时间为3～5小时。
9.如权利要求7所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥的操作为：设定温度为-35～-15℃，抽真空至系统绝对压力为50～100Pa后，保持1～5小时进行冷冻干燥，然后加热升温至30～50℃，升华干燥1～10小时。
10.如权利要求1所述的手掌参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，溶剂为水、乙醇中的至少一种，乙醇的浓度为10～99％；整粒是指用上层30目、下层100目筛的震荡整粒机筛分1～3次，制成30～100目之间的颗粒。
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