CN101766707B - 一种治疗口腔疾病的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗口腔疾病的中药制剂,适用于口腔溃疡、口舌生疮。所述口腔用药制剂,包含有中药牡丹皮提取物和薄荷油,制剂优选可为糖果型片剂、口含片剂型,使用方便、副作用少。本发明牡丹皮药材通过超临界萃取,成品中薄荷油含量较高,且保留时间较长,作用持久。具有随着产品在口腔中逐渐融化逐渐均匀缓释的特点,作用柔和舒适。
Description
发明领域
本发明涉及一种治疗口腔疾病的中药制剂,适合于局部咽喉用药制剂及其制备方法。
背景技术:
口腔用药制剂对于咽喉炎症治疗具有直接给药,使用方便的特点。所治疗病症可包含风热导致的口腔溃疡、牙龈肿痛、口舌生疮等症。
现有口腔含片中使用各类抗生素用于其中,长期服用,反而有害无益。虽然通过其抑菌作用可以稍许缓解咽喉症状,但一旦过量服食就会大量杀死口腔细菌,而口腔内部自然成菌,细菌与真菌相互平衡制约,一旦内部平衡失调,真菌就会泛滥,导致真菌感染,长期使用更将导致菌群失调,形成严重的口腔疾病,因此,含有抗生素的含片应在医师指导下应用。
中医认为,口腔咽喉诸证起于风热上受,其后渐次发展热盛肉腐成脓的炎症。所以,初期治疗极为关键,开发可以患者可以自行安全使用的替代的中药制成的口腔含片,可以满足人群需要。
发明内容:
本发明公开了一种口腔用药制剂,同时公开了相关的制备、检测方法。
牡丹皮,为毛茛科多年生落叶小灌木植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。其主要药效成分为酚类物质如:丹皮酚、牡丹酚甙等,本发明牡丹皮的提取方法可采用二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法、或乙醇回流法、或乙醇渗漉法制成提取物;
薄荷油,本品为唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏得油,一般得率为0.3%-0.6%。薄荷油系薄荷茎和叶经水蒸气蒸馏,加工制得的挥发油。薄荷油具有提神、祛风、清凉调味、抗菌防腐等作用。薄荷油经再冷冻,部分脱脑取出45%-55%薄荷脑后,加工得到的挥发油为薄荷素油。薄荷油通常在分馏过程中去除头油和后油馏分,这一操作的特征是非常富有可变形的,形成薄荷油的不同风格。馏分去除较大的幅度的薄荷油有时称为脱萜烯油。
本发明的技术方案为:
将牡丹皮制成牡丹皮提取物,方法可采用超临界萃取法、水蒸气蒸馏法、或乙醇回流法、或乙醇渗漉法。
本发明优选的技术方案为:将牡丹皮提取物、薄荷油按恰当的配比制成口感舒适的药品或糖果,用于治疗口腔溃疡、牙龈肿痛、口舌生疮。
本发明优选的技术方案为:将牡丹皮提取物、薄荷油、糖粉等制成口感舒适的药品或糖果,用于治疗口腔溃疡、牙龈肿痛、口舌生疮。
本发明片剂优选以下方案:
牡丹皮提取物10~60份、薄荷油5~30份;二者选择适当的配比,制成口含片、或制成口腔药膜,口腔喷雾剂。
优选按以下放实施牡丹皮提取物与薄荷油重量采用如下配比:
牡丹皮超临界二氧化碳提取物10~60份、薄荷油5~30份;将牡丹皮采用二氧化碳超临界萃取,与薄荷油及药学上可接受的辅料制成口含片,口腔药膜,或口腔喷雾剂、或口香糖;牡丹皮提取物按重量配比为,每薄荷油1ml与2g牡丹皮提取物配比。
本发明口含片按以下方法制成:
牡丹皮提取物36g,薄荷素油18ml、糖粉420g、糊精126g、硬脂酸镁适量
将牡丹皮提取物与糊精混匀,再与糖粉混合均匀,过筛。以浓糖浆作粘合剂,14目筛网制粒,50℃以下干燥,用12目筛网整理后加入薄荷油,加硬脂酸镁适量,充分混合均匀后,压片,即得。
所述浓糖浆的制法为:取重量份1/5的蔗糖粉,加入煮沸的蒸馏水适量,搅拌溶解,加热煮沸约数分钟,放凉,25℃时测定其相对密度为1.31。
整理后加入薄荷油时,薄荷油以95%乙醇稀释后均匀喷入。
本发明所述牡丹皮提取物优选按以下方法制备:取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入超临界萃取罐中,以压力22Mpa,温度为35℃、流量为21-25L/h的条件萃取3-4小时,以压力为6Mpa,温度为45℃进行解析,萃取出浅棕红色的膏状结晶物即得。
本发明所述牡丹皮提取物也可以选按以下方法制备:
取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入提取取罐中,加入85%乙醇,回流1.5小时,回流液冷却,60℃以下减压浓缩,回收乙醇后,即得。
本发明所述牡丹皮提取物也可以选按以下方法制备:
取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入提取取罐中,加入10-12倍量的水,及10%硫酸钠,60℃温浸2小时用水蒸气蒸馏2小时,收集蒸馏液,冷藏24小时,过滤,即得牡丹皮提取物,为提高收率,滤液可再如前加入硫酸钠,进行重蒸馏,收集蒸馏液,冷藏24小时,过滤,与前述牡丹皮提取物合并,60℃以下低温干燥备用。
本发明的效果:
本发明组合物的用量,根据经验进行了初步剂量选择,最终获得的剂量,具有意想不到的协同作用。剂量的设计与选择:
采用均匀设计法,按U(54)安排实验,牡丹皮提取物和薄荷油各取5个剂量。牡丹皮提取物的折合药典常规用量为0.36g/天/人;薄荷油的折合药典常规用量为0.12ml天/人,根据初试及经验安排剂量等级如下表:
均匀设计二因素五水平实验安排表
操作检验步骤:
取小鼠100只,随机分为10组,第一组给予蒸馏水对照;第二组为植物油对照组,第三组为阿司匹林组,第四组为提取物,第五组为薄荷油,第六组~十组分别为前表中实验1~5组,各组均采取灌胃给药,0.2ml/10mg,一天一次,在最末一次给药后40分钟,尾静脉注射1%伊文思兰0.1ml/10g,随即腹腔注射0.8%醋酸0.2ml/只,20分钟后脱颈处死,剪开腹部,用10ml生理盐水冲洗腹腔数次,收集洗液并定容至8ml,离心15分钟,分取上清液在590nm处测定OD值。
结果:各实验组对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
组别 | 动物数 | 药物及剂量(X1,对数剂量) | OD值(X2) |
1 | 10 | 蒸馏水 | 0.627±0.170 |
2 | 10 | 植物油 | 0.614±0.117 |
3 | 10 | 阿司匹林 | 0.285±0.094 |
4 | 10 | 牡丹皮提取物4.75 | 0.468±0.142 |
5 | 10 | 薄荷油 | 0.538±0.181 |
6 | 10 | 牡丹皮提取物2.5+薄荷油1.5 | 0.527±0.158 |
7 | 10 | 牡丹皮提取物3.25+薄荷油2.5 | 0.365±0.163 |
8 | 10 | 牡丹皮提取物4+薄荷油1 | 0.458±0.116 |
9 | 10 | 牡丹皮提取物4.75+薄荷油2 | 0.249±0.163 |
10 | 10 | 牡丹皮提取物5.5+薄荷油3 | 0.287±0.191 |
从上述试验分析:牡丹皮提取物、及薄荷油单独使用均有防止血管通透性增加的作用,配伍后效果有一定协同,其协同效果与配比有关。
将试验结果录入计算机,用均匀设计软件进行处理得回归方程:
Y=1.2326-0.0886 X1-0.5284 X2+0.1235 X2*X2;
理论试验最佳结果为:0.189(0.1353~0.2434),X1=5.397,X2=2.125
对应牡丹皮提取物∶薄荷油剂量为:250mg/kg∶135mg/kg。上述比例实际生产时可按:50∶27,或50∶25等近似比例投料。
本发明含片的辅料筛选:
辅料的选择一般具有较大的选择自由度,但不同的辅料带来的口感差异极大,本发明制剂原料:牡丹皮提取物呈半固体,因此需要适当的辅料吸收定型,并能使其在口中均匀释放,并能掩盖苦味,校正口感。
经尝试:糊精、糖粉、葡萄糖、乳糖、甘露醇、蛋白糖等,优选为:
牡丹皮提取物36g,薄荷素油18ml、糖粉420g、糊精126g、硬脂酸镁适量(0.7-0.9%)为较适合并且经济的配方。
本发明含片,药材提取充分,薄荷油成品保留含量较高且作用持久。具有随着产品在口腔中逐渐融化逐渐均匀缓释的特点,作用柔和舒适。
具体实施例:
实施例1:
一种治疗口腔疾病的金丹口含片
牡丹皮提取物480g,薄荷素油240ml、糖粉5600g、糊精1680g、
将牡丹皮提取物与糊精混匀,再与糖粉混合均匀,过筛,以浓糖浆作粘合剂,14目筛网制粒,50℃以下干燥,用12目筛网整粒后喷入用95%乙醇稀释过的薄荷油,加硬脂酸镁65g,充分混合后均匀后,压片,0.6g/片。
实施例2:一种治疗口腔疾病的中药制剂
牡丹皮提取物480g,薄荷素油240ml、糖粉5600g、糊精1680g、
将牡丹皮提取物与糊精混匀,再与糖粉混合均匀,过筛,以浓糖浆作粘合剂,14目筛网制粒,50℃以下干燥,用12目筛网整粒后喷入用95%乙醇稀释过的薄荷油,加硬脂酸镁65g,充分混合后均匀后,压片,0.6g/片。
五批成批率中试结果:
批号 | 投料量(kg) | 崩解(min) | 成品率(%) | 片中差异 |
L0406 | 8 | 10′29 | 97.5 | 0.610±0.017 |
L0407 | 8 | 12′03 | 98.1 | 0.595±0.021 |
L0410 | 16 | 11′23 | 97.3 | 0.605±0.019 |
L0411 | 16 | 9′45 | 96.9 | 0.598±0.016 |
L0412 | 48 | 10′31 | 98.4 | 0.596±0.013 |
实施例3:一种治疗口腔疾病的中药制剂
牡丹皮提取物480g,薄荷素油240ml、
上述原料25%乙醇1500ml混合封装,制成喷雾剂,用时喷于患处。
实施例4:一种治疗口腔疾病的口香糖
牡丹皮提取物48g,薄荷素油24ml、糖粉50g
取口香糖胶基11.2kg,蒸汽加热使软化,依次加入糖粉、葡萄糖浆、牡丹皮提取物,薄荷素油、甘油等调和均匀,迅速冷却,将糖团挤压成带状糖坯,辊压、切制,即得金丹口香糖。
实施例5:一种治疗口腔疾病的口腔药膜
膜材与料药取羧甲基纤维素钠(CMC-Na)盛于适宜容器中。加蒸馏水适量,浸泡12小时以上,使其充分膨胀.然后水浴加温溶化,过滤备用。将牡丹皮提取物48g,薄荷素油24ml、糖粉50研磨后,与制备好的CMC-Na浆混合,水浴加温,50℃以下搅拌,搅拌至溶解成乳白色的胶浆,置水浴40℃保温10min,以便除去气泡;制膜采用流延法将胶浆倾倒在涂有液体石蜡的光洁的玻璃板上制膜,控制药膜厚约0.2mm,移至烘箱内放平,50℃以下,烘30min至干,切成1.5×1.5小方块,放入聚乙烯塑料袋中密封,遮光、阴凉处保存,即可。
实施例6:一种治疗口腔疾病的口腔喷雾剂
先将聚山梨酯-80、甘油溶于300ml水中,加入牡丹皮提取物48g,薄荷素油24ml,加水至900ml。搅匀;取磷酸二氢钠、磷酸氢二钠溶解于少量水中。混匀后加入上述溶液中;加入香精,加水至足量,分装入带有可旋转的雾化长喷头的硬质塑料瓶中,即得。
实施例7:本发明牡丹皮提取物的制备--二氧化碳萃取法:
取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入超临界萃取罐中,以压力22Mpa,温度为35℃、流量为21-25L/h的条件萃取3-4小时,以压力为6Mpa,温度为45℃进行解析,萃取出浅棕红色的膏状结晶物即得。
实施例8:本发明牡丹皮提取物的制备-乙醇回流提取法:
取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入提取取罐中,加入85%乙醇,回流1.5小时,回流液冷却,60℃以下减压浓缩,回收乙醇后,即得。
实施例9:本发明牡丹皮提取物的制备-水蒸气蒸馏法:
取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入提取取罐中,加入10-12倍量的水,及10%硫酸钠,60℃温浸2小时用水蒸气蒸馏2小时,收集蒸馏液,冷藏24小时,过滤,即得牡丹皮提取物,为提高收率,滤液可再如前加入硫酸钠,进行重蒸馏,收集蒸馏液,冷藏24小时,过滤,与前述牡丹皮提取物合并,60℃以下低温干燥备用。
Claims (3)
1.一种治疗口腔疾病的中药制剂,本品含牡丹皮提取物与薄荷油,其重量采用如下配比:牡丹皮提取物10~60份、薄荷油5~30份,可优选为每薄荷油1ml与2g牡丹皮提取物配比;其特征在于:取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入超临界萃取罐中,以压力22Mpa、温度为35℃、流量为21-25L/h的条件萃取3-4小时,以压力为6Mpa,温度为45℃进行解析,萃取出的膏状结晶物即为牡丹皮提取物;取羧甲基纤维素钠(CMC-Na)盛于适宜容器中,加蒸馏水适量,浸泡12小时以上,使其充分溶胀,然后水浴加温溶化,过滤,备用;将牡丹皮提取物48g、薄荷素油24ml、糖粉50g研磨后,与制备好的CMC-Na浆混合,水浴加温,50℃以下搅拌,搅拌至溶解成乳白色的胶浆,置水浴40℃保温10min,以便除去气泡;制膜采用流延法将胶浆倾倒在涂有液体石蜡的光洁的玻璃板上制膜,控制药膜厚约0.2mm,移至烘箱内放平,50℃以下烘30min至干,切成1.5×1.5cm小方块,放入聚乙烯塑料袋中密封、避光、阴凉处保存,即可。
2.一种治疗口腔疾病的中药制剂,本品含牡丹皮提取物与薄荷油,其重量采用如下配比:牡丹皮提取物10~60份、薄荷油5~30份,可优选为每薄荷油1ml与2g牡丹皮提取物配比;其特征在于:取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入超临界萃取罐中,以压力22Mpa,温度为35℃、流量为21-25L/h的条件萃取3-4小时,以压力为6Mpa,温度为45℃进行解析,萃取出的膏状结晶物即为牡丹皮提取物;先将聚山梨酯-80、甘油溶于300ml水中,加入牡丹皮提取物48g,薄荷素油24ml,加水至900ml,搅匀;取磷酸二氢钠、磷酸氢二钠溶解于少量水中,混匀后加入上述溶液中;加入香精,加水至足量,分装入带有可旋转的雾化长喷头的硬质塑料瓶中,即可。
3.一种治疗口腔疾病的中药制剂,本品含牡丹皮提取物与薄荷油,其重量采用如下配比:牡丹皮提取物10~60份、薄荷油5~30份,可优选为每薄荷油1ml与2g牡丹皮提取物配比;其特征在于:取牡丹皮药材,粉碎成粗粉,置入超临界萃取罐中,以压力22Mpa,温度为35℃、流量为21-25L/h的条件萃取3-4小时,以压力为6Mpa,温度为45℃进行解析,萃取出的膏状结晶物即为牡丹皮提取物;牡丹皮提取物48g、薄荷素油24ml、糖粉50g,取口香糖胶基11.2kg,蒸汽加热使软化,依次加入糖粉、葡糖糖浆、牡丹皮提取物、薄荷素油、甘油等调和均匀,迅速冷却,将糖团挤压成带状糖坯,辊压、切制,即可。
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