CN100488546C - 降糖降脂降压、改善微循环及免疫的药剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种降糖、降脂、降压、改善微循环血流量和免疫力的中药制剂，配方包括人参、麦门冬、五味子、枸杞子、女贞子、葛根、决明子、黄精、丹参、白术等。将上述药村混合粉碎浸水，用醇提法和多功能灌浸提，馏液与煎汤合成制剂。再做成口服液或其它剂型。可用于防止糖尿病及并发症、高脂血、高血压、视网膜病变、心血管等疾病。本发明与现有技术相比，具有“三降二提”综合功能；汤油合用生物利用度高，达到速效、高效、稳效、安全、无毒副作用的目的。

Description

降糖降脂降压、改善微循环及免疫的药剂及其制备方法

1.技术领域

本发明涉及一种降血糖、降血脂、降血压、改善提高微循环血流量和免疫力的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。

2.背景技术

糖尿病并发高脂血症、高血压及视网膜病变。研究表明，患者由于血液中胰岛素相对或绝对缺乏，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，血压异常，导致动脉粥样硬化及微循环障碍，血流动力学改变，纤溶系统及血小板功能异常聚集，血瘀滞留。中医认为主要由气虚、阴虚所致，属于“浊阴”、“痰湿”、“湿热”、等范畴，两虚所致的血瘀可阻滞气机，津液失于输布，络脉瘀阻(小血管、神经病变)，所以出现多种并发症。

目前国内外对本病药物治疗，遇到了以下技术难题：

①西药类(如双肌类、碘脲类、胰岛素等)降糖效果好，但副作用大，久用损害肝脏、肾脏及血细胞，对并发症无效。

②中成药类降糖作用缓慢，效果不十分明显。

③视网膜病变目前缺乏有效的治疗药物。

3.发明内容：

本发明的目的是提供一种降血糖、降血脂、降血压、提高微循环血流量和免疫功能，缓解和防治糖尿病并发症作用的药剂。

本发明的另一目的是提供该药剂的制备方法。

本发明是根据中医学对糖尿病(消渴症)及其合并症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果及先进工艺，从天然植物药中筛选出益气养阴、降血糖、降血脂、降血压，活血通脉，能提高血液微循环流量和免疫力的药材，按中医理论组方，用现代先进工艺提取精华，使其发挥整体调节与活血通脉、提高血流量和免疫力等诸法配合，促进内源胰岛素的分泌，降低外源胰岛素外周抗力，有效调节血糖、血脂代谢紊乱的同时，改善微循环，防治糖尿病、高脂血症患者合并心血管病变、视网膜病变。

本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量)：

人参10—30份     麦门冬10—20份     五味子10—20份

枸杞子10—25份   女贞子15—25份     葛根20—30份

决明子20—35份   丹参10—20份       黄精10——30份

白术10—25份

制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：

人参3—10份      麦门冬5—15份      五味子6—10份

枸杞子6—15份    女贞子10—20份     葛根15—25份

决明子8—15份    丹参5—15份        黄精10—25份

白术8—15份

本发明药物的最佳重量配比是：

人参8份          麦门冬14份         五味子6份

枸杞子14份       女贞子14份         葛根10份

决明子9份      丹参10份       黄精20份

白术15份

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

①将人参、葛根、女贞子按上述配方药材混合粉碎，制成粗粉，使能通过1号筛或2号筛，用乙醇回流提取，滤过，醇提液和药渣分别保存；

②将麦门冬、枸杞子、五味子、决明子、丹参、黄精、白术按上述配方药材混合粉碎成最粗粉，加上述药渣(醇提后的)，用多功能灌水煎，按常规方法提取挥发油和药液；

③将水煎药液滤过、澄清、浓缩；

④将挥发油用β—CD包合处理；

⑤将醇提液、挥发油、水煎药液配合后加辅料(增溶剂、防腐剂、抗氧剂)得到配液；

⑥按常规方法把配液再制成中成药剂型，如硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒、口服液、露剂、注射剂等。

本发明的一个重要特点是药剂中含有萜烯类和黄酮类成份，萜烯类总含量0.5％一1.0％，黄酮类总含量0.9％—1.8％。其中萜烯类成份有很好的降血糖、降胆固醇作用。所含黄酮类化合物具有很强的抗氧化能力，能软化血管、降低血管脆性，改善微循环，可以降低过高的血脂、血压、防治血管硬化。萜烯类黄酮类化合物具有显著降血糖效果，能增加胰岛血流灌注，有利于胰岛素的合成与分泌；对血小板聚集及血栓形成有很好的抑制作用，可以活血化瘀、清理血管、促进血液循环、提高血流量；还有很强的抗衰老、增强人体免疫力的作用。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

(1)本发明选用天然食用植物为原料，各组分符合药政法规定。利用组方药物的综合作用治疗糖尿病、高血脂、高血压及并发症，对人体无毒、无害。

(2)选用醇提法和使用多功能提取灌提取有效成份，药物生物利用度高，达到速效、高效的目的。

(3)对糖尿病合并高血脂、高血压及视网膜病变有很好的治疗效果。

为表明本发明对糖尿病的治疗效果，经100例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病患者50例为对照组。从住院及内分泌专科门诊选择病例，按WHO1980年制定的糖尿病诊断标准，确诊的成年糖尿病患者，在饮食治疗法及药物(口服降糖药及胰岛素)治疗的基础上，空腹血糖7.2mmoI几者为观察对象，其中男48例，女52例，年龄27—50岁，病程半年至20年。试验组：在原治疗基础上，停用降脂药，服本发明药物。对照组：按常规降糖、降脂治疗，其中降糖药物、品种服法用量与试验组相匹配，降脂药采用进口利平脂。采用相同方法定期检查空腹血糖及血脂，观察期二个月，20天为一疗程，共三个疗程。

服用方法：本发明口服液20ml/次，日服3次，饭前开水冲服。临床试验结果如附表1—2。

附表1 服用本发明药物前后胰岛素，达美康用呈及血糖变化

附表2 服用本发明药物前后降脂药用量及血脂平均浓度变化

从附表1可以看出，两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相似，P<0.05，试验组服用本发明后血糖下降，降糖药用量却比原来减少1/3—1/2。

附表2数据表明，两组试验前血清胆固醇及甘油三酯平均浓度无显著差异；但试验组用本发明药物后，未用任何其他降脂药，即可达到降脂目的。

服用本发明药物前后机体免疫力的有关数据，测定结果见附表3(对照组为正常人，试验组为糖尿病人)。

附表3 T细胞亚群测定结果

T细胞群的检测方法是采用常规的碱性磷酶抗碱性磷酸酶法。测定数据表明，糖尿病患者在服用本发明药物之前OKT₃显著高于正常人，OKT₄/OKT₃比值明显降低，服用本发明药物之后，二者均大致恢复正常，表明本发明药物有增强机体免疫功能。

试验统计表明：用本发明的药剂对100名糖尿病患者作治疗试验，取得显著疗效的占53％，基本有效的占42％，无效的占5％，总有效率达95％。

4.具体实施方式

实施例：按下述配比称取原料

人参8kg      麦门冬14kg       五味子6kg

枸杞子14kg   女贞子14kg       葛根10kg

决明子9kg    丹参10kg         黄精20kg

白术15kg

生产方法如下：

先将人参、葛根、女贞子按上述配方混合粉碎，制成能通过1号或2号筛的粗粉，用75％乙醇(8倍量)回流提取2小时，滤过，醇提液和药渣分别保存；再将麦门冬、枸杞子、五味子、决明子、丹参、黄精、白术按上述配方混合粉碎成粗粉；将粗分加2位水浸泡1小时，再加人醇提液后的药渣，用“多功能提取罐”水煎3次，每次8倍水、煎1小时，按常规方法提取挥发油和药液，将药液静置初滤后，用高速离心法使煎汤纯化；将药液浓缩达到每次每人服用量20ml的浓度；配液：将浓缩液、挥发油(β-CD包合)、回收乙醇后的醇提液混合添加适宜的防腐剂、抗氧剂、矫味剂和增溶剂；把配制好的药液及时灌装于无菌的洁净干燥易拉盖瓶中(20ml/支)，加盖闭塞，100℃流通蒸汽灭菌30min。制得口服液。

Claims (5)

1.一种降血糖、降血脂、降血压、改善微循环血流量和免疫功能的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料和方法制成的药剂：

人参   10—30份  麦门冬 10—20份   五味子 10—20份

枸杞子 10—25份  女贞子 15—25份   葛根   20—30份

决明子 20—35份  丹参   10—20份   黄精   10—30份

白术   10—25份

将上述配比的人参、葛根、女贞子混合粉碎制成粗粉，用乙醇回流提取、滤过，醇提液与药渣分别保存，再将上述配比的枸杞子、麦门冬、五味子、决明子、丹参、黄精、白术混合粉碎至粗粉，加入醇提后的药渣，再用“多功能提取罐”水煎，按常规方法提取挥发油和水煎药液，再把醇提液、挥发油、水煎药液混合后加辅料，按常规制剂方法制备成所需的剂型。

2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料的重量配比是

人参   3—10份    麦门冬 5—15份   五味子 6—10份

枸杞子 5—15份    女贞子 10—20份  葛根   15—25份

决明子 8—15份    丹参   5—15份   黄精   10—25份

白术   8—15份。

3.根据权利要求1所述的药物，其中各原料的重量配比是

人参   8份     麦门冬 14份   五味子 6份

枸杞子 14份    女贞子 14份   葛根   10份

决明子 9份     丹参   10份   黄精   20份

白术   15份。

4.根据权利要求1、2或3所述的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。

5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于所说的药剂是合剂或口服液。