CN109480998A - 一种可扩张冷冻消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可扩张冷冻消融导管，包括管体、鞘管和冷冻装置，冷冻装置设置并连通于管体的远端，冷冻装置由若干冷冻单元构成，若干冷冻单元的远端相互独立，且冷冻单元在被从鞘管的远端释放时，可恢复成设定的形状；管体活动设置于鞘管的管腔内，且管体的远端与若干冷冻单元的近端相连接并连通，当管体和鞘管发生相对位移时，若干冷冻单元的远端相对鞘管的远端发生同步位移并实现扩张或收缩。本发明的可扩张冷冻消融导管，既能够实现自然腔道内圆周方向全部冷冻，又能够实现自然腔道内圆周方向均匀间隔冷冻，以保留原有腔道的重要生理功能；同时还能够减小冷冻单元扩张和收缩的受力，减小扩张收缩对冷冻单元形状变化的影响。

Description

一种可扩张冷冻消融导管

技术领域

本发明涉及冷冻消融技术领域，尤其涉及一种可扩张冷冻消融导管。

背景技术

在人体自然腔道内的介入治疗已经越来越多的人关注，相应的治疗器械及方法也越来越多，临床治疗效果得到广泛的认可。目前，射频消融这一方式应用广泛，迅速发展。射频消融虽然在若干领域中成功，但射频消融术有几个主要的缺点，包括不完全消融、在导管插入过程中经常缺乏可视化、治疗期间的潜在重叠(其中有些区域接收的能量是其它区域的两倍)、组织炭化和需要频繁清创、清创后频繁需要额外剂量的能量、以及由于RF电极的刚性导致体腔或腔室的潜在穿孔。

鉴于射频消融存在的上述弊端，人们开始使用别的消融方法代替射频消融以解决上述弊端。冷冻消融便是一种能够避免射频消融上述缺点的消融治疗方式，冷冻消融通过低温器械，有控制地使病灶组织经历降温、冻结、复温过程，从而造成细胞的不可逆损伤甚至坏死。冷冻消融对细胞的杀伤机制是：细胞脱水和皱缩；细胞内冰晶形成的机械损伤；细胞电解质毒性浓缩和pH值改变；细胞膜蛋白质成分变性；血流淤积和微血栓形成；以及免疫效应等。冷冻消融不仅手术创伤小，而且具有定位精确、止血镇痛、术后并发症少、安全性高等优点，深受广大医生与患者的好评。

但是，在人体自然腔道的应用上，现有的冷冻消融器械大多是进行整个圆周区域冷冻消融，在某些自然腔道如人体的气管/支气管、肠道等(人体气管/支气管、肠道是带有纤毛摆动、蠕动功能的自然通道)的应用上存在缺陷；例如，作为一种较为常见的应用方式，现有的冷冻消融导管的可扩张部分大多采用球囊结构，在球囊内形成超低温，通过球囊壁与组织接触进行热交换，达到消融治疗的目的，此种结构，球囊接触范围内全部进行冷冻消融，在自然腔道内使用时，整个腔道圆周(接触部位)都会进行消融，从而对腔道的重要生理功能造成损坏。并且，现有的冷冻消融技术还存在扩张和收缩时受力较大的缺陷，使用时需要施加较大的力，术者操作不方便；例如，作为一种较为常见的应用方式，现有的冷冻消融导管采用可扩张结构的冷冻单元，其大多设置有中芯轴、鞘管，其中冷冻单元与中芯轴连接，通过他们的相对位移来实现冷冻单元扩张、收缩，其中冷冻单元与芯轴连接，冷冻单元扩张或收缩时，对芯轴的作用力很大，容易导致芯轴的变形甚至折断，导致冷冻单元扩张、收缩的力比较大，同时，冷冻单元的形状变化受到芯轴的限制，预定的扩张和收缩的形状容易发生变化。

因此，开发一种既能够实现冷冻消融的治疗目的、又能够一定程度保留原有腔道的重要生理功能、还能够减小冷冻消融导管在扩张和收缩时的受力的可扩张冷冻消融导管，将能够较好地解决射频消融技术的不足，促进冷冻消融技术的推广与应用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的缺陷，提供一种可扩张冷冻消融导管，既能够实现自然腔道内圆周方向全部冷冻，又能够实现自然腔道内圆周方向均匀间隔冷冻，以保留原有腔道的重要生理功能；同时还能够减小冷冻单元扩张和收缩的受力，减小扩张收缩对冷冻单元形状变化的影响。

本发明为解决上述技术问题采用以下技术方案：

本发明提供了一种可扩张冷冻消融导管，为管状结构，包括具有中空管腔的管体、鞘管和冷冻装置，所述冷冻装置设置并连通于所述管体的远端，所述管体的两端封闭，其中：

所述冷冻装置由若干冷冻单元构成，若干所述冷冻单元的远端相互独立，且所述冷冻单元在被从所述鞘管的远端释放时，可恢复成设定的形状；

所述管体活动设置于所述鞘管的管腔内，且所述管体的远端与若干所述冷冻单元的近端相连接并连通，当所述管体和所述鞘管发生相对位移时，若干所述冷冻单元的远端相对所述鞘管的远端发生同步位移并实现扩张或收缩。

其中，冷冻装置的扩张与收缩具体表现为：当所述冷冻装置处于扩张态时，所述冷冻装置处于所述鞘管外部，与人体组织接触进行冷冻消融；当所述冷冻装置处于收缩态时，所述冷冻装置处于所述鞘管内部。

进一步地，在所述的冷冻消融导管中，所述管体内设置有至少一个进气管路和至少一个回气管路，所述进气管路和所述回气管路同轴或并列布置，所述进气管路和所述回气管路的远端分别与若干所述冷冻单元的近端连通。以形成制冷剂的循环，实现冷冻消融。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述进气管路设置于所述回气管路的内部，或所述回气管路设置于所述进气管路的内部，或所述进气管路与所述回气管路并列设置。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述进气管路的近端设置有与其连通的进气管路接头，所述回气管路的近端设置有与其连通的回气管路接头。

进一步地，在所述的冷冻消融导管中，所述管体内还包括与其近端连通的真空管路，所述真空管路的近端设置有与其连通的真空绝热接头。

进一步地，在所述的冷冻消融导管中，所述冷冻单元呈弯折状，其远端封闭，且可在外力作用下发生形变并在外力消失时记忆该形变。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述冷冻单元由一远端封闭的中空管体构成，所述中空管体的近端均连通进气管路和回气管路。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述冷冻单元由两中空管体构成，两所述中空管体的远端相互连通，两所述中空管体的近端分别连通进气管路和回气管路。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述冷冻单元上设置有至少一个内凹。优选地，至少一个所述内凹设置于所述冷冻单元的远端位置。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，每个所述冷冻单元上的内凹的形状、大小、数量和位置可变。可以理解的是，多个所述冷冻单元作为相互独立的个体连接于所述管体的远端，其可以根据腔道内病变消融的位置设置不同形状、大小、数量和位置的内凹。当冷冻装置处于扩张态并与人体接触时，冷冻单元与人体接触的地方进行热传导，实施冷冻消融，冷冻单元上的内凹则不和人体接触，在冷冻消融过程中不会进行热传导，不进行冷冻消融。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述冷冻单元远端的截面积大于其近端的截面积。

更进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述中空管体的远端设置有与其连通的热交换腔，该热交换腔具有比冷冻单元远端以外部分更大的截面积。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述中空管体内设置有形状恢复装置。

进一步较为优选地，在所述的冷冻消融导管中，至少有两个所述冷冻单元的远端端面位于非同一平面上。以用于冷冻装置从扩张态转变为收缩态时，具有较大体积的热交换腔在管体内不同时处在同一平面上，以减小收缩态时冷冻装置的体积、减小的管体直径。更优选为，每个所述冷冻单元的远端端面均不在同一平面上。

更进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，多个所述冷冻单元的远端端面位于同一平面上，且至少有两个所述冷冻单元的形状不同。更优选为，多个所述冷冻单元的远端端面在同一平面上，且每个所述冷冻单元的形状均不同。可以理解的是，所述冷冻单元的形状相配合设计，以使当冷冻装置从扩张态转变为收缩态时，上述多个冷冻单元的远端不同时处在同一平面上。

进一步地，所述冷冻单元的形状和/或长度可变，多个形状和/或长度可变的冷冻单元相对于管体中心轴线对称设置于所述管体的远端，或多个形状和/或长度可变的冷冻单元相对于管体中心轴线呈不对称设置。可以理解的是，多个所述冷冻单元作为相互独立的个体连接于所述管体的远端，其可以根据不同的腔道形状设置成相适应的不同形状，以达到更好地贴合组织进行冷冻消融的目的。

进一步地，在所述的冷冻消融导管中，所述管体的近端设置有手柄，进气管路接头、回气管路接头和真空绝热接头设置于所述手柄的近端。

进一步优选地，在所述的冷冻消融导管中，所述鞘管与所述手柄之间的所述管体上设置保护装置。以用于防止冷冻装置被错误非必要时候释放。

更进一步地，所述保护装置与所述管体之间为可拆卸连接，包括卡扣连接和铰接连接中的至少一种。可以理解的是，上述可拆卸连接方式也可采用其他常规的能够便于保护装置与管体连接和分离的连接方式。

更为优选地，所述保护装置为卡扣结构，其与所述管体形成卡扣连接。受力时，所述保护装置可以与管体分离，也可以随时与管体连接；当所述保护装置与所述管体连接时，其可以限制鞘管与管体的相对位移。

更进一步优选地，所述保护装置为一侧壁设有纵向开口的管套，所述管体嵌入所述管套的开口内，以用于所述保护装置与所述管体之间的卡扣连接。

进一步地，在所述的冷冻消融导管中，所述管体上设有保温材料。优选地，所述管体的内表面或外表面设有保温材料，以用于进行隔热保护。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

1)采用多个相互独立的冷冻单元构成冷冻装置，并根据需要不同数量的冷冻单元，与人体自然腔道组织接触进行冷冻消融时，能够实现不同范围的冷冻消融面积；既能够实现自然腔道内圆周方向全部冷冻(设置多个数量的冷冻单元，以使多个冷冻单元围成近乎密闭的圆周)；又能够实现自然腔道内圆周方向均匀间隔冷冻(设置相对较少数量的冷冻单元，以使冷冻单元之间存在合适的间隙)，以保留原有腔道的重要生理功能，具有使用灵活、方便的特点；

2)多个冷冻单元的远端设置为相互独立，相比于现有技术中将冷冻单元的远端设置为与中芯轴连接的结构，冷冻单元的远端相互独立可以减小冷冻装置收缩和扩张时的受力，使冷冻单元更容易恢复成预定形状，减小扩张收缩对冷冻单元形状变化的影响，有助于延长可扩张冷冻消融导管的使用寿命；

3)通过将进、回气管路并列设置，能够减小进、回气的相互影响，有助于提升冷冻速度；还能够有助于扩大冷冻消融的面积，在具有同等消融面积时，本发明的由并列设置的进、回气管路构成的冷冻单元能够相比于现有的冷冻你装置具有更少的冷冻单元数量，使得本发明的可扩张冷冻消融导管结构更加简单；同时，本发明还在管体上设置了真空管路，形成真空腔，利用真空绝热原理实现非冷冻区域为常温，有助于减少制冷剂冷量损失，也起到保护作用；

4)通过在冷冻单元上设置内凹形状，并能够根据腔道内病变消融的位置调整所述内凹形状的大小、数量和位置，从而实现一次在轴向上间隔性的进行多次冷冻消融的目的，能够解决某些病变需要在轴向上间隔性的进行多次冷冻消融的需求，避免多次进行冷冻消融的麻烦，减少操作时间，便于术者使用；

5)在冷冻单元远端设置具有较大截面积的热交换腔，在进行冷冻消融时，冷冻单元远端的热交换腔与人体接触并进行热交换，由于热交换腔体积较大，其能够使冷量充分交换，提高冷冻消融的效果；而且扩大的热交换腔也会形成更有效的J—T效应，可以降低冷冻温度，使消融更加彻底，有助于提高冷冻效果；同时，由于本发明的冷冻单元的远端相互独立，使得该具有较大截面积的热交换腔的设置更为简单方便；

6)在管体上设置保护装置，能够防止冷冻装置被错误(非必要时候)释放，有助于提高导管使用时的安全性。本发明的保护装置可以反复的与管体连接，可以适应多次释放与收缩，具有使用方便、结构简单、实用的优点。

附图说明

图1为本发明可扩张冷冻消融导管的整体结构示意图；

图2为本发明可扩张冷冻消融导管的剖面结构示意图；

图3为本发明可扩张冷冻消融导管中冷冻单元为两中空管体的结构示意图；

图4为本发明可扩张冷冻消融导管中冷冻单元呈向内收拢状的结构示意图；

图5为本发明可扩张冷冻消融导管中冷冻单元呈向外发散状的结构示意图；

图6为本发明可扩张冷冻消融导管中具有内凹的冷冻单元的结构示意图；

图7为本发明可扩张冷冻消融导管中具有热交换腔的冷冻单元结构示意图；

图8和图9为本发明可扩张冷冻消融导管中冷冻单元远端的换热腔室有两个在同一平面的结构示意图，其中图8为冷冻装置处于扩张态下的结构示意图，图9为冷冻装置处于收缩态下的结构示意图；

图10和图11为本发明可扩张冷冻消融导管的冷冻单元远端均不在同一平面上时的结构示意图，其中图10为冷冻装置处于扩张态下的结构示意图，图11为冷冻装置处于收缩态下的结构示意图；

图12和图13为本发明可扩张冷冻消融导管的冷冻单元远端有两个不在同一平面上且其中两个冷冻单元形状不同时的结构示意图，其中图12为冷冻装置处于扩张态下的结构示意图，图13为冷冻装置处于收缩态下的结构示意图；

图14和图15为本发明可扩张冷冻消融导管的冷冻单元远端在同一平面上且每个冷冻单元的形状均不同时的结构示意图，其中图14为冷冻装置处于扩张态下的结构示意图，图15为冷冻装置处于收缩态下的结构示意图；

图16为本发明可扩张冷冻消融导管上设置有保护装置的结构示意图；

图17和图18为本发明可扩张冷冻消融导管中进气管路和回气管路同轴设置的结构示意图；其中，图17为进气管路位于回气管路内；图18为回气管路位于进气管路内；

图19为本发明可扩张冷冻消融导管中进气管路和回气管路并排设置的结构示意图；

图20为本发明可扩张冷冻消融导管中冷冻单元与进气管路和回气管路的连接结构示意图；

其中，各附图标记为：

1-管体；11-进气管路，12-回气管路，13-真空通路；2-鞘管；3-冷冻装置，31-冷冻单元，32-内凹形状；33-热交换腔,34-形状恢复装置；4-进气管路接头；5-回气管路接头；6-真空绝热接头；7-保护装置；8-手柄。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本发明的技术方案做进一步的详细说明。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

实施例1

本实施例提供一种可扩张冷冻消融导管。

参见图1和图2所示，本实施例所述的一种可扩张冷冻消融导管，为管状结构，包括具有中空管腔的管体1、鞘管2和冷冻装置3，所述冷冻装置3设置并连通于所述管体1的远端，所述管体1的两端封闭，其中：所述冷冻装置3由若干冷冻单元31构成，若干所述冷冻单元31的远端相互独立，且所述冷冻单元31在被从所述鞘管2的远端释放时，可恢复成设定的形状；所述管体1活动设置于所述鞘管2的管腔内，所述且所述管体1的远端与若干所述冷冻单元31的近端相连接并连通，当所述管体1和所述鞘管2发生相对位移时，若干所述冷冻单元31的远端相对所述鞘管2的远端发生同步位移并实现扩张或收缩。具体地，当冷冻装置3处于扩张态时，冷冻装置3处于鞘管2外部，与人体组织接触进行冷冻消融；当冷冻装置3处于收缩态时，冷冻装置3处于鞘管2内部。

该实施例中，如图3-6所示，所述冷冻单元31在被从受限空间释放时，可以恢复成设定的形状，其形状恢复能力可以由冷冻单元本身的形状记忆材料形成，也可以由冷冻单元中的形状恢复装置34形成，如图20所示。其中，当所述冷冻单元的状恢复能力由冷冻单元本身的形状记忆材料形成时，所述形状记忆材料优选为镍钛合金或者热塑性塑料，在特定温度下被定型成预定的形状；当所述冷冻单元的形状恢复能力由冷冻单元中的形状恢复装置34形成时，所述形状恢复装置34由形状记忆材料制成，与设定成特定的形状，通过形状恢复装置34的形状调节冷冻单元的形状。当冷冻单元31从鞘管2的远端被推出时，在形状恢复装置34的作用下，冷冻单元31随着形状记忆机构的形状而变化，这个形状便于冷冻单元31与冷冻消融区域相贴合。

在该实施例中，冷冻单元31可以根据需要设置为不同的数量，也可以根据需要设置为不同的形状和长度，如图8-15所示。当冷冻装置在扩张状态时，与人体自然腔道组织接触进行冷冻消融，不同数量的冷冻单元31可以实现不同范围的冷冻消融面积，数量多时，可以实现整个圆周消融，数量少时，可以实现圆周方向均匀间隔消融。

在该实施例中，如图2所示，所述管体1内设置有至少一个进气管路11和至少一个回气管路12，所述进气管路11和所述回气管路12的远端分别与若干所述冷冻单元31的近端连通。以形成制冷剂的循环，实现冷冻消融。

在使用时，首先将可扩张冷冻消融导管推送至人体自然腔道内，在病灶处使冷冻单元处于扩张态并接触病灶组织，然后通过向冷冻消融导管的进气管路11内通制冷剂并与回气管路12形成制冷剂的循环流通，实现冷冻消融。同时，还可以具体根据病变需要，选择不同数量、不同形状、不同尺寸的冷冻单元31，实现不同范围的消融面积，使用时更灵活、方便。

实施例2

如图17-19所示，本实施例为实施例1中的可扩张冷冻消融导管的进气管路11与回气管路12的三种特定位置关系结构，其具体为：所述进气管路11和所述回气管路12同轴或并列布置，所述进气管路11设置于所述回气管路12的内部，如图17所示；或所述回气管路12设置于所述进气管路11的内部，如图18所示；或所述进气管路11与所述回气管路12并列设置，如图19所示。所述进气管路11和所述回气管路12的远端分别与若干所述冷冻单元31的近端连通。以形成制冷剂的循环，实现冷冻消融。

作为有优选技术方案，如图2所示，所述管体1内自近端至远端分断设置有至少一个进气管路11和至少一个回气管路12，其具体结构为：a位置，在管体1内远端位置设置有一个进气管路11和一个回气管路12，进气管路11位于所述回气管路12内，两者同轴布置，其结构可以如图17所示；b位置，在管体1远端与冷冻装置3之间，并列布置有若干进气管路11与若干所述回气管路12，若干进气管路11的近端均连通上述a位置同轴布置的一进气管路11，若干回气管路12的近端均连通上述a位置同轴布置的一回气管路12，其结构可以如图19所示；以及c位置，在近端的管体1内并列设置有一个进气管路11和一个回气管路12，该进气管路11的远端连通上述a位置同轴布置的进气管路11的近端，进气管路11的近端连通与进气管路接头4，该回气管路12的远端连通上述a位置同轴布置的回气管路12的近端，回气管路12的近端连通回气管路接头5，其结构可以如图18所示。通过上述a、b、c位置进气管路11和回气管路12的结构优化，形成一个连通冷冻单元31和冷源的循环通路，从而形成制冷剂的循环，实现冷冻消融。

如图19所示，进气管路11与回气管路12并列设置，进气管路11与回气管路12并列作为一个独立的输送通道。该设计方式的好处是：可以减少进、回气的相互影响，提升冷冻速度，当冷冻面积较大时，针对同等的消融面积，并列设置的进气管路11与回气管路12结构更简单。

如图1和图2所示，该冷冻消融导管的近端可以设置有真空绝热接头6，管体1内还设置有真空管路13，真空管路13连通管体1的近端，在管体1内壁与进气管路11和/或回气管路12外壁之间形成真空腔，利用真空绝热原理实现非冷冻区域为常温，减少制冷剂冷量损失，也起到保护作用。。

进一步地，如需要，管体1的内表面或外表面可以置有保温材料，以用于进行隔热保护。所述的保温材料可以采用有机隔热保温材料，如聚氨酯；或可以采用无机隔热保温材料，如气凝胶；或可以采用金属类隔热保温材料；也可采用其他任一合适的保温材料。保温材料可以是涂覆于管体1的内表面或外表面形成保温层；也可以是以纤维状、粒状、块状等方式固定于管体1的内表面或外表面，固定方式优选为粘合固定。

实施例3

本实施例为实施例1中的可扩张冷冻消融导管的冷冻单元31呈弯折状，其远端封闭，且可在外力作用下发生形变并在外力消失时记忆该形变。该冷冻单元31为两种不同形状，其一，如图4-7所示，冷冻单元31由一远端封闭的中空管体构成，所述中空管体的近端均连通进气管路11和回气管路12；其二，如图3所示，所述冷冻单元31由两中空管体构成，两所述中空管体的远端相互连通，两所述中空管体的近端分别连通进气管路11和回气管路12。多个冷冻单元31作为相互独立的个体连接于管体1的远端，实际使用时可根据不同的腔道形状设置成相适应的不同形状，以达到更好地贴合组织进行冷冻消融的目的。

如图4所示，其为一种冷冻单元31的形状设计，冷冻装置包括多个对称设置的冷冻单元31，且多个冷冻单元31均呈一定的弧度向内弯曲。如图5所示，其为另一种冷冻单元31的形状设计，冷冻装置包括多个对称设置的冷冻单元31，且多个冷冻单元31均呈一定的弧度向外弯曲。其可适用于腔道远端尺寸变化较大腔道尺寸变大或者变小的病变部分，有助于解决对远端腔道尺寸变化部分的治疗。

如图6所示，其为另一种冷冻单元31的形状设计，冷冻装置包括多个对称设置的冷冻单元31，且多个冷冻单元31的远端均设置有至少一个内凹32，至少一个所述内凹32设置于所述冷冻单元31的远端位置，并可以根据需要在冷冻单元31远端设置内凹32的形状、大小、数量和位置。当冷冻装置处于扩张状态并与人体接触时，冷冻单元31与人体接触的地方进行热传导，实施冷冻消融；而冷冻单元31上的内凹32则不和人体接触，在冷冻消融过程中不会进行热传导，不进行冷冻消融。某些病变需要在轴向上间隔性的进行多次冷冻消融，以达到一定程度保留组织原有的功能的目的，如图6所示的设置有内凹32的冷冻单元31可以一次在轴向上间隔性的实施冷冻消融，避免多次进行冷冻消融的麻烦，减少操作时间，便于术者使用。

此外，除冷冻单元31的形状外，冷冻单元31的长度及数量均可以根据需要进行设计，以实现不同范围的消融面积，使术者的操作更为容易、灵活、方便，还能够提升冷冻效果。同时，本实施例中，多个冷冻单元31也可以呈不对称设置，以满足不同的实际使用需求。

实施例4

本实施例为实施例1中可扩张冷冻消融导管，如图7-15所示，所述冷冻单元31远端的截面积大于其近端的截面积，具体地所述中空管体的远端设置有与其连通的热交换腔33，该热交换腔33具有比冷冻单元31远端以外部分更大的截面积。

如图7所示，冷冻单元31远端的截面积大于冷冻单元31近端的截面积，即冷冻单元31内进气管路11和回气管路12在冷冻单元31的远端连通形热交换腔33，该热交换腔33具有相对于冷冻单元31上除冷冻单元31远端以外部分更大的截面积，可以进行充分的冷量交换。在进行冷冻消融时，冷冻单元31远端的热交换腔33与人体接触并进行热交换，热交换腔33可以使冷量充分交换，提高冷冻消融的效果；同时，扩大的热交换腔33也会形成更有效的J—T效应，可以降低冷冻温度，使消融更彻底，冷冻效果更好。

相比于现有的具用可扩张结构的冷冻单元31，其冷冻单元31的远端与中芯轴连接；在该实施例中，由于冷冻单元31远端相互独立，因此，在冷冻单元31远端设置具有较大截面积的热交换腔33更为方便，形成J—T效应可以使消融更彻底。

实施例5

本实施例为在实施例4的基础上，为了使冷冻装置在收缩态时具有较小的体积所采用的一种类型的设计方式，至少有两个所述冷冻单元31的远端端面位于非同一平面上。以用于冷冻装置从扩张态转变为收缩态时，具有较大体积的热交换腔在管体内不同时处在同一平面上，以减小收缩态时冷冻装置的体积、减小的管体直径。更优选为，每个所述冷冻单元的远端端面均不在同一平面上。

如图8和图9所示，冷冻装置包括至少两个形状相同的冷冻单元31，当冷冻装置处于扩张态时，冷冻装置中有两个形状不相同的冷冻单元31远端不在同一平面上，其他两个形状相同的冷冻单元31远端在同一平面上；当冷冻装置处于收缩态时，两个形状相同的冷冻单元31的热交换腔33在鞘管2等长排布，其他两个形状不相同的冷冻单元31的热交换腔33错位排列于鞘管2内。相比于所有冷冻单元31的远端端面均处在同一平面的情况，冷冻装置包括至少两个形状相同的冷冻单元31的方案明显减小了收缩状态时冷冻装置的体积。

如图10和图11所示，冷冻装置包括多个形状相同的冷冻单元31，当冷冻装置处于扩张态时，冷冻装置中的四个冷冻单元31远端均不在同一平面上；当冷冻装置处于收缩态时，由于四个冷冻单元31的有效长度均不相同，故四个冷冻单元31的热交换腔33均错位排列于鞘管2内。相比于所有冷冻单元31的远端端面均处在同一平面的情况，其明显减小了收缩状态时冷冻装置的体积。

显然地，相比于图8和图9所示的冷冻装置，图10和图11所示的冷冻装置能够更加有效地减小收缩状态时冷冻装置的体积。

设置有热交换腔33的冷冻单元31可以增强冷冻消融的效果，但由于热交换腔33截面积较大，将会导致冷冻装置在收缩状态时的体积较大；本实施例中，设计为至少有两个冷冻单元31的远端端面不在同一平面上，即至少有两个冷冻单元31的有效长度不同，从而使冷冻装置在收缩状态时，截面积较大的热交换腔33可以不完全重叠地收缩在鞘管2内，能够效减少收缩状态时冷冻装置的体积，有助于扩大本发明的可扩张冷冻消融导管的使用范围。

实施例6

本实施例为在实施例4的基础上，为了使冷冻装置在收缩态时具有较小的体积所采用的另一种类型的设计方式，其所有冷冻单元31的远端端面均在同一平面上，且至少有两个冷冻单元31的形状不同。

如图12和图13所示，当冷冻装置处于扩张态时，四个冷冻单元31远端均处在同一平面上，且其中有两个冷冻单元31的形状与其他两个冷冻单元31的形状均不相同；当冷冻装置处于收缩态时，由于具有不同形状的两个冷冻单元31的有效长度与其他两个冷冻单元31的有效长度不同，故两个冷冻单元31的热交换错位排列于鞘管2内，其他两个冷冻单元31的热交换腔33重叠。相比于所有冷冻单元31的形状均相同的情况，其明显减小了收缩状态时冷冻装置的体积。

如图14和图15所示，当冷冻装置处于扩张态时，四个冷冻单元31远端均处在同一平面上，且四个冷冻单元31的形状均不相同；当冷冻装置处于收缩态时，由于具有不同形状的冷冻单元31具有不同的有效长度，故四个冷冻单元31的热交换腔33均错位排列于鞘管2内。相比于所有冷冻单元31的形状均相同的情况，其明显减小了收缩状态时冷冻装置的体积。

显然地，相比于图12和图13所示的冷冻装置，图14和图15所示的冷冻装置能够更加有效地减小收缩状态时冷冻装置的体积。

设置有热交换腔33的冷冻单元31可以增强冷冻消融的效果，但由于热交换腔33截面积较大，将会导致冷冻装置在收缩状态时的体积较大；本实施例中，设计为所有冷冻单元31的远端端面均在同一平面上，且至少有两个冷冻单元31的形状不同，从而使冷冻装置在收缩状态时，截面积较大的热交换腔33可以不完全重叠地收缩在鞘管2内，能够效减少收缩状态时冷冻装置的体积，有助于扩大本发明的可扩张冷冻消融导管的使用范围。

同时，相比于实施例5，本实施例不但能够实现上述的减少冷冻装置体积的功能，还由于本实施例中的冷冻单元31的远端端面均在同一平面上，其具有使用范围更广，操作更简单的优点。

实施例7

本实施例提供一种设置有保护装置7的可扩张冷冻消融导管。

参见图16，本实施例在可扩张冷冻消融导管的管体1的近端连接手柄8，在鞘管2与手柄8之间的管体1上连接有保护装置7，以用于防止冷冻装置被错误非必要时候释放。保护装置7具体设置为卡扣结构，受力时，卡扣结构的保护装置7可以与管体1分离，也可以随时与管体1连接。当保护装置7与管体1连接时，其可以限制鞘管2与管体1的相对位移，此时冷冻装置不会从收缩态变化到扩张态；当冷冻装置处于收缩状态冷冻装置在鞘管2内时，导管沿着预设定的通路进入人体，此时冷冻装置应保持收缩状态；当导管进入人体的操作过程中，容易产生鞘管2与管体1不必要的相对位移，从而在非病变部位释放冷冻装置，保护装置7的设置则可以避免上述误操作；当导管进入到病变部位时，取下保护装置7鞘管2与管体1可以相互移动，则可以实现冷冻装置变化为预设的形状。

本实施例中，保护装置7的设置有助于提高导管使用时的安全性。保护装置7可以反复的与管体1连接，可以适应多次释放与收缩，具有使用方便，结构简单、实用的优点。

由上述实施例可知，本发明所述的可扩张冷冻消融导管，其冷冻装置由多个冷冻单元构成，并根据需要可以设置不同数量的冷冻单元，既能够实现自然腔道内圆周方向全部冷冻，又能够实现自然腔道内圆周方向均匀间隔冷冻；其冷冻单元远端相关独立，可以减小冷冻装置收缩和扩张受力，减小扩张收缩对冷冻单元形状变化的影响；其冷冻单元可以设置成不同形状，并根据需要设计不同的长度、间隔，使术者的操作更为方便、灵活，有助于提升冷冻效果。本发明在冷冻单元的远端设置具有较大截面积的热交换腔，能够使冷量充分交换，有助于提高冷冻消融的效果，使消融更加彻底。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (16)

1.一种可扩张冷冻消融导管，为管状结构，其特征在于，包括具有中空管腔的管体(1)、鞘管(2)和冷冻装置(3)，所述冷冻装置(3)设置并连通于所述管体(1)的远端，其中：

所述冷冻装置(3)由若干冷冻单元(31)构成，若干所述冷冻单元(31)的远端相互独立，且所述冷冻单元(31)在被从所述鞘管(2)的远端释放时，可恢复成设定的形状；

所述管体(1)活动设置于所述鞘管(2)的管腔内，且所述管体(1)的远端与若干所述冷冻单元(31)的近端相连接并连通，当所述管体(1)和所述鞘管(2)发生相对位移时，若干所述冷冻单元(31)的远端相对所述鞘管(2)的远端发生同步位移并实现扩张或收缩。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述管体(1)内设置有至少一个进气管路(11)和至少一个回气管路(12)，所述进气管路(11)和所述回气管路(12)同轴或并列布置，所述进气管路(11)和所述回气管路(12)的远端分别与若干所述冷冻单元(31)的近端连通。

3.根据权利要求2所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述进气管路(11)设置于所述回气管路(12)的内部，或所述回气管路(12)设置于所述进气管路(11)的内部，或所述进气管路(11)与所述回气管路(12)并列设置。

4.根据权利要求2所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述进气管路(11)的近端设置有与其连通的进气管路接头(4)，所述回气管路(12)的近端设置有与其连通的回气管路接头(5)。

5.根据权利要求2所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述管体(1)内还包括与其近端连通的真空管路(13)，所述真空管路(13)的近端设置有与其连通的真空绝热接头(6)。

6.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻单元(31)呈弯折状，其远端封闭，且可在外力作用下发生形变并在外力消失时记忆该形变。

7.根据权利要求6所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻单元(31)由一远端封闭的中空管体构成，所述中空管体的近端均连通进气管路(11)和回气管路(12)。

8.根据权利要求6所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻单元(31)由两中空管体构成，两所述中空管体的远端相互连通，两所述中空管体的近端分别连通进气管路(11)和回气管路(12)。

9.根据权利要求7或8所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻单元(31)上设置有至少一个内凹(32)。

10.根据权利要求7或8所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述中空管体的远端设置有与其连通的热交换腔(33)。

11.根据权利要求7或8所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述中空管体内设置有形状恢复装置(34)。

12.根据权利要求7或8所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻单元(31)远端的截面积大于其近端的截面积。

13.根据权利要求7或8所述的冷冻消融导管，其特征在于，至少有两个所述冷冻单元(31)的远端端面位于非同一平面上。

14.根据权利要求7或8所述的冷冻消融导管，其特征在于，多个所述冷冻单元(31)的远端端面位于同一平面上，且至少有两个所述冷冻单元(31)的形状不同。

15.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述管体(1)的近端设置有手柄(8)，进气管路接头(4)、回气管路接头(5)和真空绝热接头(6)设置于所述手柄(8)的近端。

16.根据权利要求15所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述鞘管(2)与所述手柄(8)之间的所述管体(1)上设置保护装置(7)。