WO2021248939A1 - 一种双层冷冻扩张球囊 - Google Patents

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Definitions

  • FIG. 13 is a schematic diagram of an axial cross-section of the double-layer cryo-expandable balloon provided by the present invention in the freezing mode;
  • the cryo-balloon 21 is connected to the air return through the inner tube 22
  • the cavity 231 is connected;
  • the shunt cavity 23 is also provided with an air return channel 233, a liquid filling channel 234, and a cock cavity 238.
  • One end of the air return channel 233 is connected to the air return cavity 231, and the other end is connected to the cock cavity 238;
  • one end of the liquid filling channel 234 It is connected to the cock cavity 238, and the other end is connected to the filling chamber 234;
  • the cock cavity 238 is also connected to an air return connector 28, and the cock cavity 238 is provided with an air return passage 233 and the air return connector 28.
  • the air inlet cavity 232 is provided on one end of the shunt cavity 23 facing away from the inner duct 22, an air inlet hole 235 is coaxially arranged between the air inlet cavity 232 and the return air cavity 231, and the other of the air inlet pipe 24
  • One end extends out of the inner tube 22 and then passes through the filling chamber 14 and the air return chamber 231 in sequence, and then is inserted into the air inlet 235 to achieve communication, and the connection is sealed by a sealing ring, a sealant, and the like.

Abstract

一种双层冷冻扩张球囊，包括：扩张球囊组件（1），包括连通的扩张球囊（11）、外导管（12）、具有充液腔室（14）的充液腔体（13）；冷冻球囊组件（2），包括连通的冷冻球囊（21）、内导管（22）、具有回气腔（231）的分流腔体（23），以及进气管（24）和充气组件。冷冻球囊（21）位于扩张球囊（11）内，内导管（22）位于外导管（12）内；分流腔体（23）还设有回气通道（233）、充液通道（234）、旋塞腔（238），回气通道（233）一端与回气腔（231）连通，另一端与旋塞腔（238）连通；充液通道（234）一端与旋塞腔（238）连通，另一端与充液腔室（14）连通；旋塞腔（238）上连通有回气接头（28），旋塞腔（238）内设有调节结构；分流腔体（23）上设置有进气腔（232），进气管（24）穿设在冷冻球囊（21）、内导管（22）、分流腔体（23）内，进气管（24）一端位于冷冻球囊（21）内，另一端与进气腔（232）连通；进气腔（232）与充气组件连通，充气组件用于向冷冻球囊（21）内输入制冷剂气体。

Description

一种双层冷冻扩张球囊 技术领域
本发明涉及医疗器械设计技术领域，具体涉及一种双层冷冻扩张球囊。
背景技术
气道、食道或血管由于各种病因都会出现狭窄的情况，目前针对这些腔道狭窄的治疗方式有球囊扩张、支架、冷冻消融和热消融等。球囊扩张和支架治疗侧重于对狭窄处进行物理扩张，而冷冻消融和热消融则侧重于对狭窄处的病变进行治疗。以治疗气道狭窄为例，为了减少肉芽组织增生和瘢痕挛缩的形成，避免出现长期并发症，临床中应该尽量选择对局部组织刺激较小的治疗方法，其中金属支架对局部组织刺激最强，硅酮支架和热消融如激光、电灼烧等次之，球囊扩张，再次之，刺激最轻的是冷冻治疗。热消融技术的治疗过程中其本身可对气道造成更重、更大范围的损伤，引起严重的肉芽组织增生和瘢痕形成，从而导致并发症和复发率高；球囊扩张治疗操作简单，远期并发症较少，但作用不持久，易复发；与热消融相比，冷冻治疗不促进肉芽组织增生，不易导致软骨的损伤，因此冷冻治疗可避免气道壁损伤，很少发生气道软化、塌陷的并发症，是简单、安全的治疗方法，适应于各型狭窄，但现有的气道冷冻产品仅局限于单点治疗，对于治疗面较大的气道狭窄来说，其手术操作特别繁琐和耗时。
单一的治疗方法很难达到满意效果，因此临床中常需要多种方法联合，例如球囊扩张联合冷冻治疗，球囊扩张后再辅以局部冷冻治疗可以显著减少气道损伤处的胶原沉积，抑制瘢痕的形成，但目前这种治疗方式是利用常规的扩张球囊和柔性冷冻探针(单点治疗)两款器械先后进行的，其手术操作繁琐且冷冻治疗的覆盖面不完整。因此，在单一器械上实现球囊扩张和球囊冷冻具有显著的临床价值。
临床中，常采用生理盐水对球囊进行扩张，液体扩张相对于气体扩张更加快速和安全，由于气体具有可压缩性而液体几乎不可压缩，因此，用气体对球囊进行扩张需要注射的次数更多、时间更久。此外，一旦球囊发生气体泄漏， 往往可能造成器官充胀、气体栓塞或窒息，给患者带来生命危险，而生理盐水泄漏一般不存在以上风险。
现有的扩张球囊均不具备冷冻功能，只能单一的对狭窄处进行临时性的扩张，无法治疗病变或抑制并发症。现有的冷冻球囊往往只具备冷冻的功能，无法实现高压扩张。若在现有的扩张球囊内简单地加入冷冻结构，当球囊充液扩张并抽除液体后，球囊和进气管内残留的液体会导致冷冻时极易发生冰堵，还会造成冷冻效果不佳(残留液吸收一部分冷量)
发明内容
针对背景技术中的问题，本发明提供了一种双层冷冻扩张球囊，包括：
扩张球囊组件，包括扩张球囊、外导管、充液腔体，所述充液腔体具有一充液腔室，所述扩张球囊通过所述外导管与所述充液腔室连通；
冷冻球囊组件，包括冷冻球囊、内导管、分流腔体、进气管和充气组件，所述冷冻球囊位于所述扩张球囊内，所述内导管位于所述外导管内，所述分流腔体具有一回气腔，所述冷冻球囊通过所述内导管与所述回气腔连通；
所述分流腔体还设有回气通道、充液通道、旋塞腔，所述回气通道一端与所述回气腔连通，另一端与所述旋塞腔连通；所述充液通道一端与所述旋塞腔连通，另一端与所述充液腔室连通；所述旋塞腔上还连通有一回气接头，所述旋塞腔内设有一用于实现所述回气通道与所述回气接头之间的通断、所述回气接头与所述充液通道之间的通断、所述回气通道与所述充液通道之间的通断的调节结构；
所述分流腔体上还设置有进气腔，所述进气管穿设在所述冷冻球囊、内导管、分流腔体内，且所述进气管一端位于所述冷冻球囊内，另一端与所述进气腔连通；所述进气腔还与所述充气组件连通，所述充气组件通过所述进气腔、所述进气管向所述冷冻球囊内输入制冷剂气体。
较佳地，所述充液腔体设置在所述分流腔体朝向所述内导管的一端上，所述分流腔体朝向所述内导管的一端上设置有所述回气腔，所述内导管伸出所述外导管后穿过所述充液腔室后与所述回气腔连通。
较佳地，所述进气腔设置在所述分流腔体背向所述内导管的一端上，所述进气腔与所述回气腔之间设置有进气孔，所述进气管的另一端伸出内导管后依次穿过所述充液腔室、所述回气腔后密封连接到所述进气孔内。
较佳地，所述进气管位于所述冷冻球囊内的一端连接有螺旋进气管，所述螺旋进气管上布置有出气孔。
较佳地，所述螺旋进气管上沿其轴向和径向均布有多个所述出气孔。
较佳地，所述充气组件包括气瓶和气瓶开启部件，所述气瓶通过所述气瓶开启部件连接到所述进气腔上。
较佳地，所述气瓶开启部件包括有阀主体、中空顶针、推杆组件，所述阀主体一端连接所述进气腔、另一端连接所述气瓶的瓶嘴；所述中空顶针可移动的安装在所述阀主体内，其一端位于所述进气腔内，另一端抵在所述瓶嘴内的密封机构上，所述推杆组件一端连接所述中空顶针，并可带动所述中空顶针轴心移动顶开所述密封机构伸进所述气瓶内。
较佳地，所述充气组件通过壳体组件安装在所述分流腔体上。
较佳地，所述壳体组件包括径向对称包覆在所述充气组件上的左半壳体和右半壳体，以及罩设在所述充气组件背向分流腔体上的后盖；所述左半壳体和右半壳体的一端连接到所述分流腔体上，所述后盖连接到所述左半壳体和右半壳体的另一端上。
较佳地，所述左半壳体和右半壳体内侧壁上设置有卡在所述气瓶开启部件上的限位板。
较佳地，所述后盖上设有排气孔。
较佳地，所述调节结构为一三通旋塞阀，旋转所述三通旋塞阀实现所述回气通道与所述回气接头之间的通断、所述回气接头与所述充液通道之间的通断；
较佳地，所述旋塞柱上还连接有一用于带动所述旋塞柱转动的手柄，且所述手柄上设置有指示所述回气通道与所述回气接头之间连通、所述回气接头与所述充液通道之间连通、所述回气通道与所述充液通道连通的指示标志。
较佳地，所述分流腔体上还设有一泄压通道，所述泄压通道一端与所述回气腔连通，另一端与延伸出所述分流腔体，且另一端上设置有安全阀。
较佳地，还包括导丝管，穿设在所述冷冻球囊、内导管、充液腔室、回气腔内；所述导丝管的一端伸进所述冷冻球囊内，并同时连接所述冷冻球囊、所述扩张球囊的前端，所述导丝管的另一端自所述分流腔体上的导丝孔引出。
本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：
本发明提供的双层冷冻扩张球囊，可同时实现球囊扩张和冷冻治疗，且通过外置扩张球囊、内置冷冻球囊的双层球囊结构分隔了液体空间和制冷剂空间，可在单一产品上安全有效地实现充液扩张和冷冻治疗，避免了扩张液和制冷剂气体混合而导致的堵塞或冷冻效果不佳。
附图说明
结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：
图1为本发明提供的双层冷冻扩张球囊的拆分示意图；
图2为本发明中扩张球囊组件的结构示意图；
图3为本发明中冷冻球囊组件的轴向示意图；
图4为本发明中冷冻球囊组件轴向剖面A-A示意图；
图5为本发明中冷冻球囊组件轴向剖面B-B示意图；
图6为本发明提供的双层冷冻扩张球囊抽吸模式下的轴向视图；
图7为本发明提供的双层冷冻扩张球囊抽吸模式下的轴向剖面C-C示意图；
图8为本发明提供的双层冷冻扩张球囊抽吸模式下的轴向剖面D-D示意图；
图9为本发明提供的双层冷冻扩张球囊抽吸模式下的径向剖面E-E示意图；
图10为本发明提供的双层冷冻扩张球囊抽吸模式下的三通旋塞阀示意图；
图11为本发明提供的双层冷冻扩张球囊扩张模式下的轴向剖面示意图；
图12为本发明提供的双层冷冻扩张球囊扩张模式下的三通旋塞阀示意图；
图13为本发明提供的双层冷冻扩张球囊冷冻模式下的轴向剖面示意图；
图14为本发明提供的双层冷冻扩张球囊冷冻模式下的三通旋塞阀示意图。
符号说明：
1-扩张球囊组件，11-扩张球囊，12-外导管，13-充液腔体，14-充液腔室，2-冷冻球囊组件，21-冷冻球囊，22-内导管，23-分流腔体，231-回气腔，232-进气腔，233-回气通道，234-充液通道，235-进气孔，236-导丝孔，237-泄压通道，238-旋塞腔，239-指示标志，24-进气管，241-螺旋进气管，242-出气孔，25-导丝管，251-导丝管头部，26-导丝出口，27-三通旋塞阀，271-手柄，272-旋塞柱，28-回气接头，29-安全阀，3-气瓶开启部件，31-阀主体，32-按钮，33-推杆，34-中空顶针，4-气瓶部件，41-瓶嘴，42-气瓶，5-外壳，501-左壳体，502-右壳体，51-限位环，52-限位板，521、62-排气孔，53-螺纹部，54、61-加强筋，6-后盖。
具体实施方式
参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。
需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
参照图1-14，本发明提供了一种双层冷冻扩张球囊，包括扩张球囊组件1和冷冻球囊组件2；扩张球囊组件1包括扩张球囊11、外导管12、充液腔体13，充液腔体13具有一充液腔室14，扩张球囊11通过外导管12与充液腔室14连通；冷冻球囊组件2包括冷冻球囊21、内导管22、分流腔体23、进气管24和充气组件， 冷冻球囊位于扩张球囊11内，内导管22位于外导管12内，分流腔体23具有一回气腔231，冷冻球囊21通过内导管22与回气腔231连通；分流腔体23还设有回气通道233、充液通道234、旋塞腔238，回气通道233一端与回气腔231连通，另一端与旋塞腔238连通；充液通道234一端与旋塞腔238连通，另一端与充液腔室234连通；旋塞腔238上还连通有一回气接头28，旋塞腔238内设有一用于实现回气通道233与回气接头28之间的通断、回气接头28与充液通道234之间的通断、回气通道233与充液通道234之间的通断的调节结构；分流腔体23上还设置有进气腔232，进气管24穿设在冷冻球囊21、内导管22、分流腔体23内，且进气管24一端位于冷冻球囊21内，另一端与进气腔232连通；进气腔232还与充气组件连通，充气组件通过进气腔232、进气管24向冷冻球囊21内输入制冷剂气体。
使用时，调节调节结构，使得回气接头28与充液通道234相连通、回气接头28与回气管道233不连通，将回气接头28与外部的充液枪相连通，通过充液枪将生理盐水依次经回气接头28、旋塞腔238、充液管道234、充液腔室14、外导管12与内导管22的间隙注入扩张球囊11内部，使得扩张球囊11开始扩张，扩张完成后，再通过充液枪将扩张球囊11内部的生理盐水抽出；再调节调节结构，使得回气接头28与回气管道233相连通，回气接头28与充液通道234不连通，启动充气组件经过进气管24，向冷冻球囊21内部冲入制冷剂。
本发明提供的双层冷冻扩张球囊，可同时实现球囊扩张和冷冻治疗，且通过外置扩张球囊、内置冷冻球囊的双层球囊结构分隔了液体空间和制冷剂空间，可在单一产品上安全有效地实现充液扩张和冷冻治疗，避免了扩张液和制冷剂气体混合而导致的堵塞或冷冻效果不佳。
在本实施例中，如图2中所示，扩张球囊11的后端与外导管12的前端连接并连通，且两者连接处密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封；外导管12的后端连接到充液腔体13上，并与充液腔室14连通，且连接处密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封。进一步的充液腔体13罩设在分流腔体23朝向内导管22的一端上，且与分流腔体23的前端面共同构成了充液腔室14，且充液腔体13与分流腔体23的连接处进行密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封。
其中，优选的扩张球囊11为多级扩张球囊，即充液压力越大，对应的扩张球囊11直径越大。
在本实施例中，如图4中所示，冷冻球囊21的后端与内导管22的前端连接并连通，且两者连接处密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封；内导管22的后端连接到分流腔体23上。分流腔体23朝向内导管22的一端上设置有回气腔231，内导管22伸出外导管12后穿过充液腔室14后插入回气腔231实现连通，且连接处通过密封圈、密封胶等方式进行密封处理，如图4中所示。
其中，冷冻球囊21充气后的直径应等于或略大于扩张球囊11在最大充液压力下的直径，以此保证冷冻球囊21在冷冻状态下始终与扩张球囊11的内壁接触。
在本实施例中，进气腔232设置在分流腔体23背向内导管22的一端上，进气腔232与回气腔231之间同轴设置有进气孔235，进气管24的另一端伸出内导管22后依次穿过充液腔室14、回气腔231后插进进气孔235内实现连通，且连接处通过密封圈、密封胶等方式进行密封处理。
在本实施例中，进气管24位于冷冻球囊21内的一端连接有螺旋进气管241，螺旋进气管241上布置有出气孔242。进一步的，螺旋进气管241上沿其轴向和径向均布有多个出气孔242。本实施例通过上述结构的设计，使得制冷剂气体沿轴向和径向均匀喷射至冷冻球囊21，使得冷冻球囊21表面温度均匀。
在本实施例中，调节结构为一三通旋塞阀27，旋转三通旋塞阀27实现回气通道233与回气接头28之间的通断、回气接头28与充液通道234之间的通断。
具体的，结合图5-6，三通旋塞阀27为一径向截面具有T形相通的流道的旋塞柱272，旋塞柱272可转动的插入旋塞腔238内，且旋塞柱272与旋塞腔238的接触面始终处于密封状态；其中由于本实施例中回气通道233、回气接头28、充液通道234呈T形分布，因此旋塞柱272内的三条流道呈T形布置，当回气通道233、回气接头28、充液通道234的排布进行调整时，旋塞柱272内的三条流道的布置也相应的进行调整，此处不做限制，可根据具体情况进行调整。
进一步的，旋塞柱272上还连接有一用于位于分流腔体23外的手柄271，通过手柄271带动旋塞柱272的转动，从实现各通道之间的切换。
进一步的，手柄上设置有指示回气通道233与回气接头28之间连通、回气接头28与充液通道234之间连通、回气通道233与充液通道234连通的指示标志239。例如，图10、12、14，指示标志239包括分流腔体23上的固定指示箭头以及设置在手柄271上的扩张指示箭头、抽吸指示箭头、冷冻指示箭头。
手柄271转动过程中，当手柄271上的扩张指示箭头与固定指示箭头相对时，回气接头28与充液通道234之间连通；当手柄271上的抽吸指示箭头与固定指示箭头相对时，回气通道233与充液通道234之间连通；当手柄271上的冷冻指示箭头与固定指示箭头相对时，回气通道233与回气接头28之间连通。
本实施例提供的调节结构，结构简单，设计巧妙，且操作方便，当然在其他实施例中调节结构的具体结构也可根据具体情况进行调整，此处不做限制。
在本实施例中，分流腔体23上还设有一泄压通道237，泄压通道237一端与回气腔231连通，另一端与延伸出分流腔体23，且另一端上插设有安全阀29。当因三通旋塞阀27的模式调节错误或其他情况而导致回气堵塞时，回气压力将升高，当回气压力达到安全阀29的开启压力时，安全阀开启，回气将经泄压管道237和安全阀29排出泄压，安全阀29的开启压力高于正常冷冻模式下的回气压力且远低于冷冻球囊21的最高耐受压力。
在本实施例中，充气组件包括气瓶4和气瓶开启部件3，气瓶4通过气瓶开启部件3连接到进气腔232上。
具体的，参照图7-9，气瓶开启部件包括有阀主体31、中空顶针34、推杆组件，阀主体31一端插进进气腔232内、另一端与气瓶本体41的瓶嘴42固定连接，且阀主体31与进气腔232、瓶嘴42的连接处均进行密封处理；中空顶针34可移动的安装在阀主体31内，其一端位于进气腔232内并与之连通，另一端抵在瓶嘴42内的密封机构上，推杆组件一端连接中空顶针34，并可带动中空顶针34轴心移动顶开密封机构伸进气瓶本体41内，使得气瓶本体41内的制冷剂经由中空顶针34、进气孔235、进气管24输入到冷冻球囊21内。
在本实施例中，推杆组件包括有按钮32和推杆33，推杆一端穿过阀主体31与中空顶针34固定连接，另一端伸出壳体组件5连接按钮32。推动按钮32，从而通过推杆33带动中空顶针34轴向移动。
在本实施例中，充气组件通过壳体组件5安装在分流腔体23上。具体的，壳体组件包括径向对称包覆在充气组件上的左半壳体501和右半壳体502，以及罩设在充气组件背向分流腔体23上的后盖6。
其中，左半壳体501和右半壳体502之间通过卡扣、螺丝等结构实现连接，从而包覆在充气组件的外侧，且左半壳体501和右半壳体502连接处合缝处进行密封处理，防止排气溢出。连接好后的左半壳体501和右半壳体502一端内部上设有限位环51，分流腔体23后端上对应设置有限位槽，左半壳体501和右半壳体502通过限位环51卡进限位槽内实现与分流腔体23的限位连接；后盖6拧到左半壳体501和右半壳体502另一端上的螺纹部53上实现连接。
进一步的，左半壳体501和右半壳体502内侧壁上设置有卡在气瓶开启部件(即阀主体31)上的限位板52，限位板52对气瓶开启部件同时实现轴向和径向上的固定。
进一步的，左半壳体501和右半壳体502内侧壁上设置有加强筋56，后盖6内壁上设有加强筋61，加强筋56、加强筋61的设置用于增加外壳组件5、后盖6的强度，并将外壳组件5、后盖6与气瓶之间间隔开来，用于排气。进一步的，外壳组件5、后盖6上还设置有排气孔521、排气孔62；从气瓶开启组件3或安全阀29处排出或泄露的气体将依次经排气孔521、外壳5与气瓶42的间隙、螺纹部53间隙、后盖6与气瓶42的间隙和排气孔62排出。
在本实施例中，该双层冷冻扩张球囊还包括导丝管25，穿设在冷冻球囊21、内导管22、充液腔室14、回气腔231内；导丝管的一端(即导丝管头部251)伸进冷冻球囊21内，并同时连接冷冻球囊21、扩张球囊11的前端，导丝管的另一端(即导丝出口26)自分流腔体23上的导丝孔236引出。本实施例通过导丝管13的设置，使用的时候，导丝通过自导丝出口26伸进导丝管25内，并伸至导丝管头部251，沿着导丝路径将球囊送至需要治疗的狭窄区域。
当然，在其他实施例中也可省略导丝管13的设置，此处不做限制。
下面就本发明提供的双层冷冻扩张球囊的工作过程做进一步的说明，具体如下：
参照图11-图12：通过内窥镜等引导方式到达病灶后，将扩张球囊11置于狭窄段，调节手柄271至扩张模式，此时，回气接头28与回气管道233不连通，回气接头28与充液通道234相连通，即冷冻球囊组件2与外部隔绝，扩张球囊部件1与充液枪相连通。通过充液枪将生理盐水依次经回气接头28、旋塞柱272、充液管道234、充液腔体13内部、外导管12和内导管22的间隙注入扩张球囊11内部，此时，扩张球囊11开始扩张，充液枪上的压力表将指示充液压力，一定的充液压力对应相应的扩张球囊11直径，扩张完成后，再通过充液枪将扩张球囊部件1内部的生理盐水抽出；
参照图13-14：扩张球囊11内部的生理盐水抽除后，扩张球囊11与冷冻球囊21处于贴合状态，调节手柄271至冷冻模式并撤除充液枪，此时，回气接头28与回气管道233相连通，回气接头28与充液通道234不连通，即冷冻球囊组件2与外部开放，扩张球囊部件1与外部隔绝。按下按钮32，按钮32带动推杆33径向移动，推杆33的径向移动带动顶针34做轴向后移，中空顶针34顶开气瓶嘴41内部的密封机构，气瓶本体42内部的制冷剂将依次经过气瓶嘴41、中空顶针34内部、进气管24和螺旋进气管241，最终从出气孔242喷出到达冷冻球囊21内部，制冷剂将通过焦耳汤姆逊效应节流制冷并充盈冷冻球囊21，节流液化后的制冷剂被喷射至冷冻球囊21的内表面吸热蒸发，通过冷冻球囊21和扩张球囊11的导热，狭窄段组织被冷冻，蒸发后的制冷剂气体再经内导管22、回气腔231、回气管道233、旋塞柱272和回气接头28排出。
本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离其本身的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施案例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明的精神和范围之内作出变化和修改。

Claims (15)

  1. 一种双层冷冻扩张球囊，其特征在于，包括：
    扩张球囊组件，包括扩张球囊、外导管、充液腔体，所述充液腔体具有一充液腔室，所述扩张球囊通过所述外导管与所述充液腔室连通；
    冷冻球囊组件，包括冷冻球囊、内导管、分流腔体、进气管和充气组件，所述冷冻球囊位于所述扩张球囊内，所述内导管位于所述外导管内，所述分流腔体具有一回气腔，所述冷冻球囊通过所述内导管与所述回气腔连通；
    所述分流腔体还设有回气通道、充液通道、旋塞腔，所述回气通道一端与所述回气腔连通，另一端与所述旋塞腔连通；所述充液通道一端与所述旋塞腔连通，另一端与所述充液腔室连通；所述旋塞腔上还连通有一回气接头，所述旋塞腔内设有一用于实现所述回气通道与所述回气接头之间的通断、所述回气接头与所述充液通道之间的通断、所述回气通道与所述充液通道之间的通断的调节结构；
    所述分流腔体上还设置有进气腔，所述进气管穿设在所述冷冻球囊、内导管、分流腔体内，且所述进气管一端位于所述冷冻球囊内，另一端与所述进气腔连通；所述进气腔还与所述充气组件连通，所述充气组件通过所述进气腔、所述进气管向所述冷冻球囊内输入制冷剂气体。
  2. 根据权利要求1所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述充液腔体设置在所述分流腔体朝向所述内导管的一端上，所述分流腔体朝向所述内导管的一端上设置有所述回气腔，所述内导管伸出所述外导管后穿过所述充液腔室后与所述回气腔连通。
  3. 根据权利要求2所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述进气腔设置在所述分流腔体背向所述内导管的一端上，所述进气腔与所述回气腔之间设置有进气孔，所述进气管的另一端伸出内导管后依次穿过所述充液腔室、所述回气腔后密封连接到所述进气孔内。
  4. 根据权利要求1或3所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述进气管位于所述冷冻球囊内的一端连接有螺旋进气管，所述螺旋进气管上布置有出气孔。
  5. 根据权利要求4所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述螺旋进气管上沿其轴向和径向均布有多个所述出气孔。
  6. 根据权利要求1或3所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述充气组件包括气瓶和气瓶开启部件，所述气瓶通过所述气瓶开启部件连接到所述进气腔上。
  7. 根据权利要求6所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述气瓶开启部件包括有阀主体、中空顶针、推杆组件，所述阀主体一端连接所述进气腔、另一端连接所述气瓶的瓶嘴；所述中空顶针可移动的安装在所述阀主体内，其一端位于所述进气腔内，另一端抵在所述瓶嘴内的密封机构上，所述推杆组件一端连接所述中空顶针，并可带动所述中空顶针轴心移动顶开所述密封机构伸进所述气瓶内。
  8. 根据权利要求7所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述充气组件通过壳体组件安装在所述分流腔体上。
  9. 根据权利要求8所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述壳体组件包括径向对称包覆在所述充气组件上的左半壳体和右半壳体，以及罩设在所述充气组件背向分流腔体上的后盖；所述左半壳体和右半壳体的一端连接到所述分流腔体上，所述后盖连接到所述左半壳体和右半壳体的另一端上。
  10. 根据权利要求9所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述左半壳体和右半壳体内侧壁上设置有卡在所述气瓶开启部件上的限位板。
  11. 根据权利要求9所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述后盖上设有排气孔。
  12. 根据权利要求1所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述调节结构为一三通旋塞阀，旋转所述三通旋塞阀实现所述回气通道与所述回气接头之间的通断、所述回气接头与所述充液通道之间的通断；
  13. 根据权利要求12所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述旋塞柱上还连接有一用于带动所述旋塞柱转动的手柄，且所述手柄上设置有指示所述回气通道与所述回气接头之间连通、所述回气接头与所述充液通道之间连通、所述回气通道与所述充液通道连通的指示标志。
  14. 根据权利要求1所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，所述分流腔体上还设有一泄压通道，所述泄压通道一端与所述回气腔连通，另一端与延伸出所述分流腔体，且另一端上设置有安全阀。
  15. 根据权利要求1所述的双层冷冻扩张球囊，其特征在于，还包括导丝管，穿设在所述冷冻球囊、内导管、充液腔室、回气腔内；所述导丝管的一端伸进所述冷冻球囊内，并同时连接所述冷冻球囊、所述扩张球囊的前端，所述导丝管的另一端自所述分流腔体上的导丝孔引出。
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