CN109432185A - 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

Info

Publication number
CN109432185A
CN109432185A CN201811533026.7A CN201811533026A CN109432185A CN 109432185 A CN109432185 A CN 109432185A CN 201811533026 A CN201811533026 A CN 201811533026A CN 109432185 A CN109432185 A CN 109432185A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
medicine composition
chinese medicine
root
bark
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201811533026.7A
Other languages
English (en)
Other versions
CN109432185B (zh
Inventor
元唯安
詹红生
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Guizhou Ruihe Pharmaceutical Co ltd
Suzhou Youseen New Drug R & D Co ltd
Original Assignee
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM filed Critical Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Priority to CN201811533026.7A priority Critical patent/CN109432185B/zh
Publication of CN109432185A publication Critical patent/CN109432185A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN109432185B publication Critical patent/CN109432185B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A61K36/716—Clematis (leather flower)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/11—Pteridophyta or Filicophyta (ferns)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/32—Burseraceae (Frankincense family)
    • A61K36/324—Boswellia, e.g. frankincense
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A61K36/714—Aconitum (monkshood)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/04—Drugs for skeletal disorders for non-specific disorders of the connective tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Physical Education & Sports Medicine (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

本发明涉及一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙40‑60份、伸筋草25‑35份、紫荆皮25‑35份、海桐皮25‑35份、乳香25‑35份、附子5‑15份。所述制备方法包括加水煎煮的步骤。经动物实验和临床试验证实，本发明的中药组合物配伍恰当，药少效专，外用能显著改善局部血管微循环，治疗肌筋膜炎见效快，疗效显著。

Description

一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体地说，涉及一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
肌筋膜炎是临床常见病、多发病，流行病学调查显示肌筋膜炎在我国的患病率为9.57％，随着人们日常生活方式的转变，该病的发病率呈现出逐年升高的趋势。肌筋膜炎主要临床症状为疼痛和功能障碍，其病因较为复杂，目前认为主要与劳损、外伤等因素有关，其主要病理表现为肌筋膜的无菌性炎症，严重者甚至会出现肌筋膜粘连及纤维病变。肌筋膜炎属中医学“痹证”范畴，《素问·痹论》认为“风寒湿三气杂至，合而为痹”，即指各种致病因素导致经络痹阻不通，不通则痛。有研究者通过长期大样本临床研究[周贤刚，钟渠，杨闯，等.基于聚类分析的肌筋膜炎证候分类及其病机治法探讨.中医杂志，2008，49(10):924-926]认为：筋络劳损、失于温养是肌筋膜炎的基本病机，寒湿凝筋为主兼以气滞血瘀是肌筋膜炎的基本证型，温筋通络是肌筋膜炎的基本治法。关于肌筋膜炎的治疗，现代医学认为非甾体类(NSAIDS)药物对肌筋膜炎有效，但是由于其显著的胃肠道等副作用而使其使用受到限制。在我国中医药是治疗肌筋膜炎的主要手段之一，尤其是外用中药由于其疗效显著且毒副作用较小而受到越来越多的关注。
现有技术中公开了一些治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，例如，专利文献CN103638123A，公开日2014.03.19，公开了一种治疗腰肌筋膜炎的外用中药制剂，各原料的重量组成为：肿节风3份、天葵子3份、点地梅4份、地耳草5份、鬼针草6份、落得打4份，该外用中药制剂具有行血祛瘀、舒筋活络的功效。专利文献CN104173658A，公开日2014.12.03，公开了一种治疗腰肌筋膜炎的外用中药搽剂，其是由以下重量份配比的中药原料制作而成的：闹羊花300-450份、细辛500-750份、珍珠透骨草300-450份、生大黄700-1050份、白茄根700-1050份、血竭500-750份、芙蓉叶500-750份。该发明以风毒、瘀毒、湿毒、寒毒交汇错杂为腰肌筋膜炎的基本病机，所选各中药原料共奏散风、化瘀、利湿、驱寒之功效。本申请人之前的专利申请CN104043008A，公开日2014.09.17，公开了一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，该中药组合物由下列重量份的中药原料制成：威灵仙10～30份、伸筋草5～15份、紫荆皮5～15份、海桐皮5～15份、川芎5～15份、三七3～10份、白鲜皮3～10份、山柰3～10份、松节油2～5份。该外用中药组合物，立足于肌筋膜炎寒湿凝筋为主兼以气滞血瘀的基本病机，以散寒除湿、活血祛瘀、舒筋通络为基本方法，有效治疗肌筋膜炎。后申请人在大量临床工作中进一步调整，得到本发明的见效快、疗效更加显著的组方，并经严谨的动物实验和临床实验证实了其有效性。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用。
本发明首先提供了一种治疗肌筋膜炎的外用的中药组合物，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙40-60份、伸筋草25-35份、紫荆皮25-35份、海桐皮25-35份、乳香25-35份、附子5-15份。
作为本发明的一个优选例，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙48-52份、伸筋草28-32份、紫荆皮28-32份、海桐皮28-32份、乳香28-32份、附子8-12份。
作为本发明的另一优选例，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙50份、伸筋草30份、紫荆皮30份、海桐皮30份、乳香30份、附子10份。
作为本发明的另一优选例，所述中药组合物的剂型为外用剂型。
作为本发明的另一优选例，所述的外用剂型是巴布膏剂、凝胶剂、擦剂、软膏剂或喷雾剂。
作为本发明的另一优选例，所述中药组合物还包含药学上的可接受的载体。
本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，按照所述的重量份配比称取各原料药，加水煎煮。
作为本发明的一个优选例，煎煮后，进一步制成外用剂型。
作为本发明的一个另一优选例，所述的外用剂型是巴布膏剂、凝胶剂、擦剂、软膏剂或喷雾剂。
本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗肌筋膜炎的药物中的应用。
本发明优点在于：
1、本发明的外用中药组合物由威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、乳香、附子组成，方中，以威灵仙为君药，祛风除湿，通络止痛，再臣以伸筋草、海桐皮增强君药祛风除湿，通络止痛之功效，以紫荆皮、乳香活血通经，消肿止痛，再佐以附子回阳救火，散寒止痛，乳香、附子在方中可发挥协同作用，全方共同发挥祛风除湿，活血止痛之功效。实验表明，其能够改善局部微循环，治疗肌筋膜炎见效快，疗效显著。
2、为局部外用，毒副作用小，患者易于接受。
3、原料药组成少，成本低，制备简单。
具体实施方式
本申请的发明人经过广泛而深入地研究，在原先中药组方基础上进一步优化，首次配制了威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、乳香、附子组成的中药组合物。实验表明，所述的中药组合物可外用于治疗肌筋膜炎，见效快，疗效显著。
如本说明书和权利要求书中所用，本发明的“原料药”的定义如下：
威灵仙：Clematidis Radix Et Rhizoma，毛茛科植物威灵仙Clematis chinensisOsbeck.、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲Clematis manshuricaRupr.的根及根茎。具有祛风除湿、通络止痛的功效。
伸筋草：Common clubmoss herb Latin，石松科植物石松Lycopodium clavatumL.的带根全草。具有祛风寒、除湿消肿、舒筋活络的功效。
紫荆皮：为豆科植物紫荆Cercis chinensis Bunge的树皮。具有活血通经、消肿止痛、解毒的功效。
海桐皮：Cortex Erythrinae Seu Kalopanacis，豆科植物刺桐ErythrinavariegataL.var.orientalis(L.)Merr.的树皮。具有祛风湿、通经络、止痛的功效。
乳香：Olibanum，橄榄科植物卡氏乳香树Boswellia carterli Birdw.及同属数种植物皮部渗出的油胶树脂。具有调气活血、定痛、消肿、生肌的功效。
附子：Aconiti Lateralis Radix Praeparata，毛茛科植物乌头Aconitumcarmichaelii Debx的子根的加工品。具有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛的功效。
中药组合物
本发明根据君臣佐使的用药原理提供了一种外用的中药组合物，其由以下原料药制成：威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、乳香、附子。所述中药组合物包括由各原料药组成的混合物，也包括由各原料药作为原料提取的中药活性成分。
通常，各原料药的重量份配比如下：威灵仙40-60份、伸筋草25-35份、紫荆皮25-35份、海桐皮25-35份、乳香25-35份、附子5-15份。
优选地，各原料药的重量份配比如下：威灵仙48-52份、伸筋草28-32份、紫荆皮28-32份、海桐皮28-32份、乳香28-32份、附子8-12份。
更优选地，各原料药的重量份配比如下：威灵仙50份、伸筋草30份、紫荆皮30份、海桐皮30份、乳香30份、附子10份。
在一个优选例中，本发明的中药组合物还包含药学上的可接受的载体。术语“药学上可接受的载体”指可用于药物的载体。该术语指这样一些载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如润湿剂或乳化剂、pH缓冲物质等。
本发明的组合物还可含有至少一种药学上可接受的添加剂，例如抗过敏剂、抗微生物剂、抗氧化剂、螯合剂、着色剂、去色素剂、润肤剂、乳化剂、表皮脱落剂、成膜剂、香料、保湿剂、昆虫驱避剂、润滑剂、药物活性剂、增湿剂、耐光剂、防腐剂、护肤剂、皮肤渗透增强剂、防晒剂、稳定剂、表面活性剂、增稠剂、粘度调节剂、维生素。这些添加剂都是本领域中熟知的。
在增加了药学上的可接受的载体或添加剂后，组合物中，由威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、乳香、附子作为原料提取得到的中药活性成分的用量为0.001-99.999％(w/w)。
本发明的中药组合物可以配制成任何合适的产品形式。这类产品形式包括但不限于气溶胶型喷雾剂、霜剂、乳液、固体、液体、分散体、泡沫、凝胶、软膏、粉剂、贴剂、溶液、手按泵型喷雾剂、棒状物。但对剂型无特殊限制，根据不同目的可合理选择。这种皮肤外用剂型通过本领域众所周知的各种方法便利地用于药物局部施用。
制备方法
本发明的中药组合物可用任一种已知的中药活性成分提取方法来制备。
作为本发明的一个优选例，所述中药组合物为各原料药的水提物。
较优选地，是称取各原料药后，加入原料药1-1000倍水，武火煮沸5-40分钟制得。
更优选地，是称取各原料药后，加入原料药5-30倍水，武火煮沸10-30分钟制得。
以上制备得到的中药组合物的活性成分可任选地进行过滤、干燥(如喷雾干燥、冻干或浓缩干燥)等常规方法进一步处理。本发明的活性成分可以混合分别抽提的各原料药的抽提物而制备，也可以通过抽提药材的混合物而获得。
在本发明的一个优选例中，以上制备得到的中药组合物的活性成分进一步通过添加常规药用辅料制成巴布膏剂、凝胶剂、擦剂、软膏剂或喷雾剂。
用途
本发明的中药组合物可用于外用治疗肌筋膜炎。施用时，可通过常规途径施用，其中包括但并不限于：喷于、涂于、抹于肌筋膜炎患处皮肤上。
使用本发明提供的组合物时，是将安全有效量的威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、乳香、附子的提取物施用于人。其中该安全有效量通常为每人0.01-100克，较佳地为0.05-50克，按威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、乳香和附子混合物的干药材量计。当然，具体剂量还应考虑施用方式、施用对象的身体状况等因素，这些都是本领域技能范围之内的。
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1
称取各原料药：威灵仙50g、伸筋草30g、紫荆皮30g、海桐皮30g、乳香30g、附子10g，放入煎药锅中，加入20倍量的水，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁。
实施例2
称取各原料药：威灵仙40g、伸筋草35g、紫荆皮25g、海桐皮35g、乳香25g、附子15g，放入煎药锅中，加入10倍量的水，以武火煮沸30分钟，药物煎好后取汁。
实施例3
称取各原料药：威灵仙60g、伸筋草35g、紫荆皮25g、海桐皮25g、乳香35g、附子15g，放入煎药锅中，加入30倍量的水，以武火煮沸15分钟，药物煎好后取汁。
实施例4
称取各原料药：威灵仙60g、伸筋草25g、紫荆皮35g、海桐皮25g、乳香35g、附子5g，放入煎药锅中，加入20倍量的水，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁。
实施例5
称取各原料药：威灵仙40g、伸筋草25g、紫荆皮25g、海桐皮35g、乳香35g、附子15g，放入煎药锅中，加入50倍量的水，以武火煮沸30分钟，药物煎好后取汁。
实施例6
称取各原料药：威灵仙60g、伸筋草25g、紫荆皮25g、海桐皮25g、乳香35g、附子5g，放入煎药锅中，加入20倍量的水，以武火煮沸40分钟，药物煎好后取汁。
实施例7
称取各原料药：威灵仙52g、伸筋草28g、紫荆皮32g、海桐皮28g、乳香32g、附子8g，放入煎药锅中，加入10倍量的水，以武火煮沸30分钟，药物煎好后取汁。
实施例8
称取各原料药：威灵仙48g、伸筋草32g、紫荆皮28g、海桐皮32g、乳香28g、附子12g，放入煎药锅中，加入20倍量的水，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁。
实施例9
称取各原料药：威灵仙48g、伸筋草28g、紫荆皮28g、海桐皮32g、乳香28g、附子8g，放入煎药锅中，加入25倍量的水，以武火煮沸25分钟，药物煎好后取汁。
实施例10
称取各原料药：威灵仙52g、伸筋草32g、紫荆皮28g、海桐皮32g、乳香32g、附子12g，放入煎药锅中，加入15倍量的水，以武火煮沸30分钟，药物煎好后取汁。
实施例11本发明中药组合物巴布膏剂的制备
按照实施例1-10任一所述的方法提取后，得到混和药液，加入适量PVPK90进行溶胀过夜，使充分溶解；另取适量甘羟铝分散于甘油中，形成混悬液；将上述药液加入含甘羟铝的甘油混悬液中，混合均匀，用防黏盖衬膜覆盖，切成小片，分别密封包装，即得。
实施例12本发明中药组合物凝胶剂的制备
①按照实施例1-10任一所述的方法提取后，得到混和药液；②取适量卡波姆-940均匀撒于适量蒸馏水中，防止过夜使其充分溶胀；③另取羟苯乙酯溶解后，加入适量的丙二醇、吐温-80，混合均匀。搅拌下，将①、②、③混合均匀，即得。
实施例13本发明中药组合物擦剂的制备
①按照实施例1-10任一所述的方法提取后，得到混和药液；②加入50％乙醇适量，混匀，静置，滤过，即得。
实施例14本发明中药组合物软膏剂的制备
①按照实施例1-10任一所述的方法提取后，得到混和药液，加入适量十二烷基硫酸钠、丙二醇、尼泊金乙酯、蒸馏水，加热至70-80℃，得水相；②取硬脂醇、白凡士林在水浴中熔化，搅拌均匀，加热至70-80℃，得油相；③将水相加至同温度的油相中，搅拌至冷凝，即得软膏剂。
实施例15本发明中药组合物喷雾剂的制备
按照实施例1-10任一所述的方法提取后，得到混和药液，过滤，取滤液，加入适量尼泊金乙酯，混合均匀，装填入喷雾剂装置中，同时充填适量N2，即得。
实施例16本发明中药组合物治疗肌筋膜炎的动物实验
1、实验动物
Balb/c/nu/裸鼠购于上海斯莱克实验动物有限公司，鼠龄4-5周，体重18-20g。
2、实验方法
将60只裸鼠随机分成6组：治疗组、对照组一、对照组二、对照组三、对照组四、对照组五，各组10只。
2.1治疗组：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、乳香10g、附子3.3g，放入煎药锅中，加水1000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于裸鼠右耳并固定，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗2次，连续治疗5天。
2.2对照组一：称取各原料药：威灵仙20g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、川芎10g、三七5g、白鲜皮6g、山柰6g，放入煎药锅中，加水1000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁并加入松节油3g，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗2次，连续治疗5天。
2.3对照组二：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、没药10g、附子3.3g，放入煎药锅中，加水1000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗2次，连续治疗5天。
2.4对照组三：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、乳香10g、巴戟天3.3g，放入煎药锅中，加水1000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗2次，连续治疗5天。
2.5对照组四：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、乳香7g、附子7g，放入煎药锅中，加水1000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于裸鼠右耳并固定，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗2次，连续治疗5天。
2.5对照组五：把5～6层纱布浸入开水中，待温度降至40℃左右时把纱布从水中取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗2次，连续治疗5天。
上述各组在第5天最后1次治疗后，腹腔注射0.1％戊巴比妥钠0.1ml/10g麻醉动物，再尾静脉注射0.1％肾上腺素0.1ml/10g，立即观察小鼠右耳微动、静脉口径及0.2mm2毛细血管网点数。
3、数据处理
观察数据采用SPSS 17.0软件进行统计学分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料用x2检验。检验水准α＝0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。
4、实验结果
处理后，与对照组五比较，各组小鼠右耳微动、静脉口径及毛细血管开放数均显著增加(P＜0.05或P＜0.01)，提示各中药组合物均有促进微循环的效果。与治疗组比较，各组小鼠右耳微动、静脉口径及毛细血管开放数均显著少于治疗组(P＜0.05或P＜0.01)，提示本发明中药组合物促进微循环作用最为显著。
表1各组小鼠微动、静脉口径及毛细血管开放数比较
注：与对照组五比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与治疗组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。
实施例17本发明中药组合物治疗肌筋膜炎的临床实验
1、病例选择
1.1诊断标准：采用《中药新药临床研究指导原则》中的“肌筋膜炎诊断标准”[中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第三辑)[S].北京:中华人民共和国卫生部，1997:134-135]。①好发于颈、肩、腰、背部，起病缓急不一。②临床表现局部疼痛，肌肉痉挛和运动障碍。③体检可发现患部有局限性压痛，肌肉轻度萎缩，有时可扪及“纤维炎性”结节，重压有酸痛感。常见压痛部位在斜方肌、冈上肌、冈下肌、髂后上棘和骶棘肌旁。④辅助检查：X线检查无异常、抗“O”、血沉(ESR)正常或偏高，其它指标多在正常范围内。
1.2纳入标准：①符合上述肌筋膜炎诊断标准；②年龄20～60岁，性别不限；③3分≤腰痛VAS评分≤8分(分值范围0～10分)；④自愿参加本试验，并签署“知情同意书”。
1.3排除标准：①有脊柱外科手术史者；②有严重脊柱创伤史者；③影像学所见有脊柱骨质肿瘤、结核、骨质疏松等病症者；④合并心血管、脑血管、造血、消化系统等严重疾病或精神病者；⑤妊娠期及哺乳期妇女；⑥肝肾功能异常者；⑦有其他自身免疫性疾病、变态反应性疾病和急慢性感染者；⑧近1个月内接受过治疗本病的中西药物或其他物理治疗措施者；⑨研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验者。
1.4终止标准：①若患者经过为期2周治疗后疼痛无明显缓解甚至加重者；②治疗过程中患者出现局部皮肤不适等不适宜继续外用治疗者。
2、试验设计
试验病例为上海中医药大学附属曙光医院骨伤科门诊招募合格的肌筋膜炎患者，病例收集时间为2013年12月至2018年4月。由SAS(v9.2)软件生成250个随机数字，每个随机数字被保存在一个不透光的密封信封中，并由一名不参与研究的护士保存，在确认患者符合入组条件并签署知情同意书后打开信封以确认患者的分组。患者按照1:1:1:1比例被随机分配到各组。
3、治疗方法
治疗组、对照组一、对照组二、对照组三接受为期4周相应外用中药组合物的湿热敷；对照组四接受为期4周普通湿热敷。若患者经过为期2周治疗后疼痛无明显缓解甚至加重，该患者将被终止试验并转入疼痛科接受治疗。
3.1治疗组：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、乳香10g、附子3.3g，放入煎药锅中，加水2000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
3.2对照组一：称取各原料药：威灵仙20g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、川芎10g、三七5g、白鲜皮6g、山柰6g，放入煎药锅中，加水2000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁并加入松节油3g，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
3.3对照组二：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、没药10g、附子3.3g，放入煎药锅中，加水2000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
3.4对照组三：称取各原料药：威灵仙16.7g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、乳香10g、巴戟天3.3g，放入煎药锅中，加水2000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁，然后将5～6层纱布浸入药汁中，待温度降至40℃左右时把纱布从药汁取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
3.4对照组四：把5～6层纱布浸入开水中，待温度降至40℃左右时把纱布从水中取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
4、观察项目与方法
本研究采用疼痛视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)[CarlssonAM.Assessment of chronic pain.I.Aspects of the reliability and validity ofthe visual analogue scale[J].Pain，1983，16(1)：87-101]作为肌筋膜炎的临床疗效评价指标。分别在治疗前、治疗后2周、治疗后4周，由2名不参与治疗的研究人员进行独立的临床疗效评价。VAS评分是国际通用的疼痛评价工具，其对疼痛评价具有良好的信度与效度。分值范围为0～10分，分数越高表示疼痛越严重，0分表示无疼痛，10分表示剧烈疼痛不能忍受。观察并记录两组患者出现的各种不良反应。
5、统计方法
观察数据采用SPSS 17.0软件进行统计学分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料用x2检验。检验水准α＝0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。疗效评估采用意向性治疗分析(intention-to-treat analysis，ITT)，若患者没有完成治疗退出或失访，用患者退出或失访末次结果数据进行结转(carry-forward)以补充缺失数据。
6、结果
6.1一般资料：共招募到302例肌筋膜炎患者，其中52例患者符合排除条件而被排除，共有250例病例进入随机分组，各组50例。治疗过程中，治疗组有1例、对照组一有2例、对照组二有2例、对照组三有3例、对照组四有6例患者不愿继续参加试验而退出。在治疗后1个月的随访过程中，治疗组有49病例实际完成整个研究；对照组一有1例失访，实际完成整个研究者47例；对照组二有1例失访，实际完成整个研究者47例；对照组三有1例在外地，1例失访，实际完成整个研究者45例；对照组四有1例在外地，实际完成整个研究者43例。
250例病例均为2013年12月至2018年4月上海中医药大学附属曙光医院骨伤科、推拿科门诊招募合格的肌筋膜炎患者，其中男性112例，女性138例；年龄25～60岁，平均46.74岁；病程4～20个月，平均7.2个月。各组基线资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表2。
表2各组一般资料比较
6.2VAS评分变化情况：治疗2周后，与各组各自治疗前比较，各组治疗后的VAS评分均有所下降，其中治疗组治疗后的VAS评分降低最为显著(P＜0.001)，且治疗的VAS评分下降幅度显著大于各对照组(P＜0.01或P＜0.001)。4周治疗结束后，与各组各自治疗前比较，各组治疗后的VAS评分均显著降低(P＜0.001)，但是治疗组的VAS评分下降幅度显著大于各对照组(P＜0.001)，见表3和表4。
表3治疗两周各组VAS评分变化情况比较
注：治疗两周后，与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与治疗组同期比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与治疗组差值比较，△△P＜0.01，△△△P＜0.001。
表4治疗四周各组VAS评分变化情况比较
注：治疗四周后，与本组治疗前比较，***P＜0.001；与治疗组同期比较，##P＜0.01，###P＜0.001；与治疗组差值比较，△△△P＜0.001。
6.3不良反应：对照组一1例、对照组三2例患者出现局部皮肤过敏，停止治疗1天后局部症状消失并完成了后续试验，各组未见其它不良反应。
临床实验表明，本发明的中药组合物配伍，乳香和没药与威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮能够发挥一定的协同作用，显著增强肌筋膜炎的治疗效果。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗肌筋膜炎的外用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙40-60份、伸筋草25-35份、紫荆皮25-35份、海桐皮25-35份、乳香25-35份、附子5-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙48-52份、伸筋草28-32份、紫荆皮28-32份、海桐皮28-32份、乳香28-32份、附子8-12份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：威灵仙50份、伸筋草30份、紫荆皮30份、海桐皮30份、乳香30份、附子10份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为外用剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的外用剂型是巴布膏剂、凝胶剂、擦剂、软膏剂或喷雾剂。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包含药学上的可接受的载体。
7.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，按照权利要求1所述的重量份配比称取各原料药，加水煎煮。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，煎煮后，进一步制成外用剂型。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的外用剂型是巴布膏剂、凝胶剂、擦剂、软膏剂或喷雾剂。
10.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗肌筋膜炎的药物中的应用。
CN201811533026.7A 2018-12-14 2018-12-14 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用 Active CN109432185B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201811533026.7A CN109432185B (zh) 2018-12-14 2018-12-14 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201811533026.7A CN109432185B (zh) 2018-12-14 2018-12-14 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN109432185A true CN109432185A (zh) 2019-03-08
CN109432185B CN109432185B (zh) 2021-05-18

Family

ID=65558664

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201811533026.7A Active CN109432185B (zh) 2018-12-14 2018-12-14 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN109432185B (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110251638A (zh) * 2019-07-01 2019-09-20 黑龙江中医药大学 一种治疗肌筋膜炎的乌青姜发热凝胶膏剂及其制备方法

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104043008A (zh) * 2014-06-06 2014-09-17 上海中医药大学附属曙光医院 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104043008A (zh) * 2014-06-06 2014-09-17 上海中医药大学附属曙光医院 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110251638A (zh) * 2019-07-01 2019-09-20 黑龙江中医药大学 一种治疗肌筋膜炎的乌青姜发热凝胶膏剂及其制备方法
CN110251638B (zh) * 2019-07-01 2021-06-29 黑龙江中医药大学 一种治疗肌筋膜炎的乌青姜发热凝胶膏剂及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
CN109432185B (zh) 2021-05-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN103610926B (zh) 中药祛斑组合物、中药祛斑制剂及中药祛斑面膜
CN103893727A (zh) 一种止痛活血舒筋贴膏及其制备方法
CN103169928A (zh) 治疗痛经的外用中药组合物及其制备方法和应用
CN108938759B (zh) 一种治疗手足综合征的药物或者日化用品组合物及其制备方法和用途
CN106236854A (zh) 一种治疗关节炎的中药组合物及其应用
CN104825914A (zh) 一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂
CN100579556C (zh) 一种治疗中风病的中药胶囊的生产方法
CN101979011A (zh) 治疗颈椎病的中药经皮凝胶膏剂及其制备方法
CN105497261A (zh) 一种外用贴剂基质及该基质制成的外用贴剂和助眠贴
CN102274252A (zh) 治疗类风湿病的野木瓜外用制剂及其制备方法
CN109432185A (zh) 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法和应用
CN107137471A (zh) 一种止痛中药组合物及其制备方法和应用
CN106620633A (zh) 肿瘤患者用皮肤修护乳及其制作方法
CN104623376B (zh) 用于治疗三叉神经痛的药物
CN105126037A (zh) 一种含天然成分提取物的跌打损伤药膏及其制备方法
CN104706953A (zh) 一种治疗慢性子宫颈炎的中药制剂
CN104548049A (zh) 一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
CN113599480A (zh) 一种缓解乳腺增生症状的刮痧油及其制备方法
CN105148150A (zh) 一种保健茶及其制备方法
CN104043008A (zh) 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法
CN110090285A (zh) 一种治疗坐骨神经痛的膏药及其制备方法
CN109010552A (zh) 一种中药组合物及其制备方法和用途
CN108273002A (zh) 一种治疗骨关节炎的透皮软膏
CN101810825B (zh) 一种治疗股骨头坏死的药物及其制备方法
CN107158126A (zh) 一种消炎止痛组合物

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant
TR01 Transfer of patent right
TR01 Transfer of patent right

Effective date of registration: 20230530

Address after: Room 422, Building 2, No. 351 Guo Shoujing Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Pudong New Area, Shanghai, March 2012

Patentee after: Shanghai Shouzheng Traditional Chinese Medicine Research Co.,Ltd.

Address before: 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, 200021

Patentee before: SHUGUANG HOSPITAL AFFILIATED WITH SHANGHAI University OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

TR01 Transfer of patent right
TR01 Transfer of patent right

Effective date of registration: 20230707

Address after: 215100 C30, bio nano technology park, 218 Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

Patentee after: SUZHOU YOUSEEN NEW DRUG R & D Co.,Ltd.

Address before: Room 422, Building 2, No. 351 Guo Shoujing Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Pudong New Area, Shanghai, March 2012

Patentee before: Shanghai Shouzheng Traditional Chinese Medicine Research Co.,Ltd.

TR01 Transfer of patent right
TR01 Transfer of patent right

Effective date of registration: 20230802

Address after: Building C30, Biological Nanotechnology Park, No. 218 Xinghu Street, Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, 215100

Patentee after: SUZHOU YOUSEEN NEW DRUG R & D Co.,Ltd.

Patentee after: GUIZHOU RUIHE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Address before: 215100 C30, bio nano technology park, 218 Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

Patentee before: SUZHOU YOUSEEN NEW DRUG R & D Co.,Ltd.