CN109414635A - 多层过滤器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及灭菌容器的多层过滤器或无菌包装，其由芳族聚酰胺织物制成的核心层组成，所述核心层被由至少一种其他材料、优选地PTFE且最优选地特氟隆制成的至少一个外层覆盖或完全封围。

Description

多层过滤器
技术领域
本发明涉及一种用于医用灭菌容器的多层过滤器或由多层过滤器组成或配备有多层过滤器的无菌包装、用作多层过滤器或无菌包装的柔韧膜材料和其生产方法。多层过滤器和由多层过滤器形成的或包括多层过滤器的无菌包装具有由芳族聚酰胺织物制成的核心层，所述核心层被另一材料(优选地过滤材料例如PTFE)的至少一个外层根据夹层原理(至少三层)完全(在两侧上)封围。
技术背景
灭菌过滤器(还称为无菌过滤器或过滤单元)主要是在存储手术器械、手术材料或其他无菌物品的医用灭菌容器(还称为无菌箱或无菌收容器)中使用。用于医用灭菌容器的无菌过滤的灭菌过滤器通常设计为呈平坦例如圆形过滤盘形式。过滤盘具有流体交换开口(还称为孔)，其使得流体尤其是气体能够在环境和医用灭菌容器的内部之间进行交换。举例来说，(医用)灭菌过滤器固持在过滤器固持器上，所述过滤器固持器附接到医用灭菌容器或形成在医用灭菌容器上。过滤器固持器将灭菌过滤器夹持在第一固持表面与第二固持表面之间或第一固持框架与第二固持框架之间。
医用灭菌容器大体用以灭菌、载送和存储手术器械或材料(例如人造植入物)。为允许过热蒸汽在优选地在高压釜中进行灭菌过程期间进入医用灭菌容器，需要在容器壁中有开口。然而，为阻止微生物、细菌等在灭菌之后通过开口进入容器，在灭菌过程之前已用上述灭菌过滤器封闭/覆盖所述开口。灭菌过滤器允许流体交换但不允许任何微生物、细菌等进入医用灭菌容器。换句话说，通过过滤单元封闭医用灭菌容器的开口，所述过滤单元具有许多小的流体交换开口/孔以允许流体或其分子的交换但阻止微生物、细菌等在灭菌过程之后透入。
现有技术
用于灭菌容器的无菌过滤器或用于无菌物品的无菌包装的材料由纤维素、聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)根据本领域中公知的技术制成。按照惯例，所述材料用作编织纤维、拉伸薄膜，或呈用于无菌过滤器或无菌包装的烧结形式。聚四氟乙烯(polytetrafluorethylene，缩写为PTFE，有时还称为聚四氟乙烯(polytetrafluoroethene))是氟和碳的无支链线性结构半晶态聚合物。此塑料通常被通俗地称为可从DuPont购得的特氟隆(Teflon)。其他PTFE制造商的其他常用商标名是Dyneon PTFE(此前为Hostaflon)和用于PTFE隔膜的Gore-Tex。
由于无菌过滤器在用于手术器械或材料的灭菌的灭菌容器中使用或用作无菌物品的包装，因此无菌过滤器有可能意外接触手术器械且因此可在过滤器中发生缺陷。例如刀、解剖刀、钳子、夹子、针、锯、套管、钉、螺丝刀、锐匙、镊子、剪刀、凿或钻等手术器械可具有刀刃和/或尖端，这可机械穿透到过滤器中，使过滤器受到损坏。如果在无菌过滤器中穿过过滤材料引起大于流体交换开口的开口，则发生损坏或缺陷。受损的过滤器因而无法保证在灭菌过程之后灭菌容器中的无菌性。换句话说，已知材料的缺点是其仅提供对包装于其中的物体或存储于灭菌容器中的器械的低机械保护/抗性(例如耐刺穿性)。每当过滤器受损时，污染物便可进入无菌容器。
发明内容
鉴于此情境，本发明的目标为提供在无意接触到无菌物品例如手术器械等的情况下不易受损的过滤器或无菌包装。优选地，防刺穿的过滤器或防刺穿的无菌包装应保证医用灭菌容器中或无菌物品的包装中的介质的安全无菌交换，以及包装于其中的无菌物品的安全存储。过滤器/包装材料应优选地可用作柔韧膜材料。另外，应保护内含物不受可由过滤器受损等引起的污染。
此目标由医用灭菌容器的多层优选地夹层式过滤器或无菌物品的无菌包装达成，其具有独立权利要求的特征。本发明的有利设计是从属权利要求的主题。
本发明的基本思想是用芳族聚酰胺织物形成(夹层式)过滤器/无菌包装(材料)的核心层，优选地中间层。核心层被至少一个其他(过滤)材料优选地PTFE的至少一个外层特定地根据夹层结构(至少三层)封围，优选地完全封围(也在边缘上封围)。由于全部包括芳族聚酰胺织物，任何可能变松的芳族聚酰胺织物纤维都无法进入无菌容器。
过滤器的所有层，即由(过滤)材料制成的优选地至少两个外层和由芳族聚酰胺织物制成的核心层形成/具有流体交换开口(孔)，其使得流体特定来说气体能够在环境与无菌容器/无菌包装的内部之间进行交换并且提供击穿保护。更具体来说，优选地两个外层进行实际的过滤功能，而芳族聚酰胺织物(布置在其间)(唯一地)具有击穿保护功能，其中其孔可(显著地)大于优选地两个外层的孔。此处应注意，两个外层的过滤功能可优选地由于其相应孔隙大小和/或其相应3维(海绵)结构而达成。这尤其是在后一情况下意味着外层的孔可能甚至大于最小的微生物，因此即使最小的微生物也无法穿过所述层。
因此，仅流体诸如空气或水蒸气可穿过由此形成的优选地三层膜，而较大颗粒诸如细菌和孢子至少被过滤材料的外层挡住。如果在夹层结构的情况下，在两个外层中的一个外层上发生机械作用(刺穿/切割)，那么可能会毁损/损坏所述外层，从而使其失去其过滤功能。然而，维持另一外层的过滤功能，这是由于使两个外层隔开的芳族聚酰胺织物防止穿过至另一外层刺穿/切割整个过滤器/包装膜，因此至少维持/保护另一外层的过滤功能。
多层过滤器/无菌包装的所有层中的流体交换开口/孔可具有基本相同大小或直径，或中间防击穿片材/保护层(芳族聚酰胺织物)的流体交换开口/孔可大于外过滤器/包装片材或层的流体交换开口/孔。
在一个实施方案中，各个片材/层可设计为过滤盘。换句话说，横截面中所见的过滤器可例如由至少三个层或至少三个单独过滤盘组成。至少一个第一外(下部)片材或过滤盘可为来自包括纤维素或塑料或聚合物优选地聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)的可用作编织纤维、拉伸薄膜或呈烧结形式的群组的已知过滤材料中的一种过滤材料。第二层或过滤盘(中间层/核心层)由所述芳族聚酰胺织物组成。处于其顶部的至少一个第二外(最上部)层或过滤盘由第一层的上述群组中的过滤材料中的一种过滤材料组成。在此优选情况下，芳族聚酰胺织物嵌入于其他两种材料中，也就是说或换句话说，其被所述其他两种材料涂布(夹持)。两个外层或过滤盘完全封围核心层。
在此应再次明确指出，术语“夹层式”需要至少三层，其中至少一个层被两个另外层封围在其间。两层式复合材料因而不是“夹层式”的。另外，术语片材、层和盘应被理解为3维(海绵)结构，其由于表面与厚度的比值而出于简明目的使用这些命名。
在另一实施方案中，也可直接用来自由纤维素或塑料或聚合物组成的群组的材料中的一种材料，特定来说用聚丙烯和/或PTFE(浸渍涂布、喷涂和类似的直接涂布法)涂布由芳族聚酰胺织物制成的核心层，优选地通过气化沉积所述材料。此结构不会仅仅完全封围/覆盖核心层的表面，而且核心层中的流体交换开口的表面也被涂布(即，过滤材料不会仅仅覆盖芳族聚酰胺织物层的远离彼此的两个平边而且还穿透到其孔中)。因此，芳族聚酰胺织物，即核心层的整个表面完全涂布有上述材料中的一种材料。这意味着直接涂布不仅保护芳族聚酰胺织物免受UV辐射和化学品如酸或类似物影响，而且防止芳族聚酰胺织物的较短纤维将织物分开并进入无菌区域。用过滤材料直接涂布的另一优点是可在涂布时间隔时间间直接控制流体交换开口的大小或直径。此类涂布在适用于芳族聚酰胺织物中的流体交换开口的涂层中自动形成流体交换开口。
此类多层(优选地至少三层)过滤器/无菌包装确保机械载荷容量，这表示为过滤器/无菌包装基本上(更大程度地)防刺穿且不会被锋利或尖锐手术器械击穿或损坏或几乎不会被其击穿或损坏的事实。另一方面，多层(优选地至少三层)结构还防止聚芳基酰胺纤维从芳族聚酰胺织物释放出来，进入无菌空间。同时，由若干层组成的过滤器/无菌包装保持弹性且对压缩和弯曲应力不敏感。如上所述的多层过滤器/无菌包装允许较长维护间隔时间，这意味着很少需要替换，这又会使成本减小。来自包括纤维素或塑料特定地聚丙烯或PTFE的已述过滤材料的另一优点是这些材料保护芳族聚酰胺织物免受UV辐射。在芳族聚酰胺织物中，UV辐射起初致使从最初的淡黄色到青铜色-棕色色调的可见变色。在长时间暴露于UV辐射之后，纤维强度损失高达75％。
在其他实施方案中，过滤器/无菌包装也可在横截面中所见具有大于三个层，例如若干芳族聚酰胺层或若干已知过滤材料优选地塑料层，其布置在芳族聚酰胺层之间且/或还包封至少一个芳族聚酰胺层。在又其他实施方案中，多层过滤器/无菌包装也可由仅两个层或过滤盘形成。在具有两个过滤盘的实施方案中，芳族聚酰胺层在远离灭菌物品的侧上且另一过滤层在面向灭菌物品的侧上。
芳族聚酰胺(aromatic polyamide/aramid)又称为芳族聚酰胺纤维具有高比(重量相关)强度、低密度、高冲击强度、良好耐热性和尺寸稳定性、良好振动阻尼和高能量吸收能力。芳族聚酰胺纤维具有对溶剂、燃料、润滑剂、盐水等的良好耐性；然而，芳族聚酰胺纤维易受一些强酸性和碱性溶液腐蚀。芳族聚酰胺纤维耐受真菌和细菌的攻击。芳族聚酰胺纤维已得到广泛使用。已知主要为在防护服装(防弹背心、防割手套)中的使用。所述纤维具有高机械强度。
由于个别芳族聚酰胺纤维较短，因此其可与芳族聚酰胺织物分离。为防止这些纤维进入医用灭菌容器或无菌包装的经灭菌区域，用由已知材料中的一种材料制成的另一过滤材料封围芳族聚酰胺织物，这意味着过滤器具有若干层，即在此情况下，过滤器为夹层式结构。在优选示例性实施方案中，过滤器/无菌包装由三个片材构造成，其中中间片材由芳族聚酰胺织物组成，所述中间片材在两侧上被上述已知群组的过滤材料优选地PTFE封围。包括芳族聚酰胺核心的多层过滤器/无菌包装中的芳族聚酰胺织物因此具有柔韧性，必要时为弹性的且/或对压缩和弯曲应力不敏感。
过滤器/无菌包装，更精确地，优选地至少两个外层或过滤盘，在示例性实施方案中与核心层相比可具有更大表面直径并且在其圆盘的外边缘处胶粘/粘结在一起，或外层也可直接胶粘到核心层。此类组装易于实现，从而降低生产成本。由于此结构，核心层优选地被两个外层完全封围。
如上文已解释，过滤器/无菌包装的核心层和外层具有流体交换开口/孔。在一个实施方案中，核心层的流体交换开口与外层的流体交换开口相比优选地可具有更大直径。这具有如下优点：可在核心中使用较粗糙且因而较便宜的防刺穿芳族聚酰胺织物，且外层可使用较精细材料，即具有较小流体交换开口的材料。
在一个实施方案中，至少一个外层的流体交换开口可小于芳族聚酰胺织物的纤维的直径。纤维无法穿过外层的事实确保纤维不会进入经灭菌空间，以免造成污染。
多层过滤器可为大体圆形、正方形或矩形的。其也可具有适合医用灭菌容器中的过滤器固持装置的任何其他形状。另外，其他形状也是可能的，例如由此用于包装手术器械或材料的多层过滤器复合材料制成的袋或包。虽然过滤器优选地为永久性过滤器，但其也可设计为一次性过滤器。
另外，将介绍用于生产医用灭菌容器的多层过滤器或多层无菌包装的过程。所述过程包括用至少一个其他(过滤)材料封围芳族聚酰胺织物核心层，其中所述至少一种其他材料选自包括纤维素或塑料的群组，优选地为聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)，或具有类似/相当的机械/化学性质的另一(过滤)材料。
制造过滤器的过程也可包括将两个单独过滤盘或外过滤层胶粘/粘结到彼此。过滤盘/层优选地由来自包括纤维素或塑料的群组中的材料制成，优选地由聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或(例如DuPont)制成。过滤盘/层(封围芳族聚酰胺织物)在其外边缘处胶粘到彼此。外边缘应被理解为在面向另一过滤盘/过滤层的那个侧上并且靠近过滤盘/过滤层的外圆周长的(框架)表面，而与外圆周长的接近应优选地被理解为到相应过滤盘/过滤层的外圆周长的距离小于半径/横截面尺寸的90％，优选地小于半径/横截面尺寸的50％并且最优选地小于半径/横截面尺寸的10％。
另一制造过程涉及通过特定地优选为用包括纤维素或塑料的群组中的材料，优选地用聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)对核心层的(直接)涂布，优选地通过气相沉积，封围芳族聚酰胺织物核心层，借此特定来说通过气相沉积将(过滤)材料直接应用到芳族聚酰胺织物。因此，中间层(芳族聚酰胺织物)的每一表面区域都完全涂布有(过滤)材料。
在优选实施方案中，医用无菌包装具有由作为击穿保护的芳族聚酰胺织物核心层或核心片材组成的多层过滤器。核心层或核心片材在其一侧上被由过滤材料制成的至少一个第一外层或外片材且/或在其另一侧上(超过核心层的围缘)被由过滤材料制成的至少一个第二外层或外片材完全封围。
下文将基于参考附图的优选实施方案更详细地解释本发明。
附图说明
图1示出医用灭菌容器。
图2示出用于医用灭菌容器的过滤器固持装置。
图3示出制造多层过滤器的第一实施方案的过程。
图4以横截面视图示出多层过滤器的第一实施方案的结构。
图5以横截面视图示出多层过滤器的第二实施方案的结构。
图6示出制造多层过滤器的第三实施方案的过程。
图7以横截面视图示出多层过滤器的第三实施方案的结构。
具体实施方式
图1说明医用灭菌容器3的固持装置2的多层过滤器1。过滤器1设计为大致圆形盘并且封围于框架式固持装置2中，优选地夹持于其中，所述固持装置又附接到医用灭菌容器3。
图2说明用于医用灭菌容器3中的多层过滤器1的过滤器固持装置2的结构。过滤器固持装置3由桁式固持环4和固持板5以格栅或多孔板方式组成，其将多层过滤器1固持/夹持于其间。因此，已在过滤器固持装置3中，即在固持环4和固持板5两者中形成开口，这允许灭菌容器3的内部与其环境之间的流体交换并且同时保护多层过滤器1免受强烈/大面积力影响。
图3示出根据本发明的第一实施方案的多层过滤器1的制造过程和构造上的组装。因此，多层过滤器1(复合材料/复合膜)的所有元件彼此上下堆叠，使得其全部沿着虚轴(在膜厚度方向上)布置在中心。术语“元件”应被理解为多层过滤器1的各个层或过滤盘。
多层过滤器1具有最下/最外第一层/片材6，其由优选地来自由纤维素或塑料组成的群组的过滤材料制成，优选地由聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)制成。至少一个中间第二层/片材，即核心层7，由芳族聚酰胺织物组成。最上/最外第三层8也由来自包括纤维素或塑料的群组中的材料制成，优选地由聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)制成。此优选的夹层式结构是示例性的并且也可具有若干其他芳族聚酰胺层/片材以及若干上述具有类似的(过滤)性质的一或多种过滤材料的层/片材。所有层/片材具有流体交换开口(孔)9，其中第一层/片材6和第三层/片材8具有小于第二层7的芳族聚酰胺织物的纤维直径的流体交换开口直径(孔径大小)。
在多层过滤器1的第一实施方案的制造过程中，在两个外层/片材6、8的外圆周附近借助于粘附剂或通过超声波焊接粘结各个层/片材，并且因此(松散地)封围第二层7，即封围其间的芳族聚酰胺织物。
由适合的过滤材料制成的两个外层/片材因此形成具有对应过滤性质的实际滤膜，而由芳族聚酰胺织物(唯一地)制成的中间层/片材表示刺穿保护。如果过滤器1在一个平边上在机械力作用下受损且因此破坏/削弱一个外层/片材的过滤性质，那么芳族聚酰胺织物中间层使其他外层/片材不受损坏且因此使其过滤作用保持完整无损。
图4示出根据第一实施方案的多层过滤器1的第一实施方案的横截面。在此实施方案中，层的所有流体交换开口或孔9都具有相同流体交换开口直径/孔隙直径。芳族聚酰胺织物中间层，即第二层7嵌入在两个其他外层/片材6和8之间并且被完全封围。两个外层/片材的周边边缘-侧边接触/连接区域10粘结在一起，但也可由于生产而被镶边、敛缝、铆定或类似操作。在此实施方案中，仅两个外层/片材牢固地连接到彼此且中间层/片材松散地插于其间。两个外层/片材也可牢固地粘结(胶粘)到中心过滤器。粘结的其他示例性实施方式也是显而易见的，其包括对核心层的完整封围，例如焊接(优选地超声波焊接)或按压。
图5示出多层过滤器1的第二实施方案，其中两个外层/片材具有小于核心层7的流体交换开口直径的流体交换开口直径或孔隙直径。其制造方法对应于第一优选示例性实施方式。
图6示出制造多层过滤器1的第三实施方案的过程。此处，芳族聚酰胺核心，即中间层涂布有来自由纤维素或塑料组成，优选地由聚合物尤其是聚丙烯(例如KimguardTM/Kimberly-Clark)、聚乙烯或PTFE(例如DuPont)组成的群组的涂层材料11。这可通过塑料和粉末涂布、湿涂漆、喷涂-烧结法、电热工艺和蒸镀来进行。
图7完整且详细地示出多层过滤器1的第三实施方案的横截面。在此实施方案中，芳族聚酰胺织物7的所有外侧(顶部和底部)以及芳族聚酰胺织物7形成的所有流体交换开口/孔9(孔内部)涂布有已知群组的(过滤)材料11。涂层不但扩展到芳族聚酰胺织物7的层表面或圆盘表面而且还扩展到流体交换开口/孔9的内表面。根据本发明的第三优选示例性实施方案的多层过滤器1在此实施方案中不由三个单独层形成，而是由中间层7即芳族聚酰胺织物以及完全封围芳族聚酰胺织物并穿透其孔的涂层11形成。
概括地说，本发明涉及(医用)无菌容器的多层过滤器或(医用)无菌包装，用于生产无菌容器的多层(医用)过滤器或用于生产(医用)无菌包装的方法，以及复合膜作为(医用)无菌容器的多层过滤器或作为(医用)无菌包装的用途，所述多层过滤器和无菌包装各自由芳族聚酰胺织物核心层组成，所述核心层被至少一种其他材料优选地PTFE且最优选地特氟隆的至少一个外层覆盖或完全封围，所述复合膜包括由芳族聚酰胺织物制成的核心层组成，所述核心层被由至少一种其他材料优选地PTFE且最优选地特氟隆制成的至少一个外层覆盖或完全封围。
元件符号列表
1.多层过滤器
2.过滤器固持装置
3.医用灭菌容器
4.保持环
5.保持板
6.第一层
7.第二层(核心层，即芳族聚酰胺织物)
8.第三层
9.流体交换开口
10.接触点
11.涂层。

Claims (12)

1.一种医用灭菌容器(3)的多层过滤器(1)或一种医用无菌包装，其各自由芳族聚酰胺织物制成的作为击穿保护的核心层或核心片材(7)组成，所述核心层或核心片材在其一侧上被由过滤材料制成的至少一个第一外层或外片材(6)且在其另一侧上被由过滤材料制成的至少一个第二外层或外片材(8)完全封围。
2.如权利要求1所述的过滤器(1)或无菌包装，其特征在于所述过滤器(1)的所有层/片材(6、7、8)具有允许流体特定来说气体在环境与所述医用灭菌容器(3)或无菌包装的内部之间进行交换的流体交换开口或孔(9)。
3.如权利要求2所述的过滤器(1)或无菌包装，其特征在于所述至少一个第一外层/片材或所述至少一个第一和第二外层/片材(6、8)由纤维素或塑料组成的群组中的材料组成。
4.如权利要求3所述的过滤器(1)或无菌包装，其特征在于所述至少一个第一和第二外层(6、8)与所述核心层(7)相比具有更大表面直径且在其环绕所述核心层(7)的外边缘处粘结在一起，或所述至少一个第一和第二外层(6、8)直接粘结到所述核心层(7)。
5.如权利要求4所述的过滤器(1)或无菌包装，其特征在于所述至少一个第一外层(6)或所述至少一个第一和第二外层(6、8)的所述流体交换开口或孔(9)小于所述芳族聚酰胺织物(7)的纤维的直径。
6.如权利要求3所述的过滤器(1)或无菌包装，其特征在于所述核心层(7)涂布有涂层材料(11)，所述涂层材料来自由纤维素、聚合物、聚丙烯和/或PTFE作为所述涂层材料组成的群组。
7.如权利要求3所述的过滤器(1)或无菌包装，其特征在于所述核心层(7)和所述至少一个外层(6)或所述至少一个第一和第二外层(6、8)具有流体交换开口或孔(9)。
8.一种用于生产医用灭菌容器的多层过滤器或用于生产医用无菌包装的方法，其表征为以下方法步骤：
提供由芳族聚酰胺织物制成的作为击穿保护的核心层或核心片材，
在其一侧上用由过滤材料制成的至少一个第一外层或外片材作为内部来覆盖所述核心层或核心片材，和
在其另一侧上用由过滤材料制成的至少一个第二外层或外片材作为外部来覆盖所述核心层或核心片材，使得所述核心层或核心片材被完全封围。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，在所述核心层或核心片材的两侧均被覆盖的情况下，所述第一和第二外层由两个单独过滤盘或膜形成，所述两个单独过滤盘或膜在其相应外边缘处直接粘结在一起以便封围所述核心层或核心片材。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，在所述核心层或核心片材的两侧均被覆盖的情况下，由芳族聚酰胺织物制成的所述核心层涂布有所述第一和第二外层的材料。
11.一种医用灭菌容器(3)的多层过滤器(1)或一种医用无菌包装，其表征为使用由芳族聚酰胺织物制成的作为击穿保护的核心层或核心片材组成的复合膜，所述核心层或核心片材在其一侧上被由过滤材料制成的至少一个第一外层或外片材(6)且在其另一侧上被由过滤材料制成的至少一个第二外层或外片材(8)完全封围。
12.一种包括多层过滤器(1)的医用无菌包装，所述多层过滤器由芳族聚酰胺织物制成的作为击穿保护的核心层或核心片材(7)组成，所述核心层或核心片材在其一侧上被由过滤材料制成的至少一个第一外层或外片材(6)且在其另一侧上被由过滤材料制成的至少一个第二外层或外片材(8)完全封围。
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