CN111439481B - 一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料 - Google Patents
一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料 Download PDFInfo
- Publication number
- CN111439481B CN111439481B CN202010209438.6A CN202010209438A CN111439481B CN 111439481 B CN111439481 B CN 111439481B CN 202010209438 A CN202010209438 A CN 202010209438A CN 111439481 B CN111439481 B CN 111439481B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- layer
- medical
- medical sterilization
- packaging material
- sterilization
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 title claims abstract description 126
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 title claims abstract description 124
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 title claims abstract description 51
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 claims abstract description 43
- 230000035699 permeability Effects 0.000 claims abstract description 33
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 19
- 239000010410 layer Substances 0.000 claims description 324
- 239000002356 single layer Substances 0.000 claims description 49
- 239000011148 porous material Substances 0.000 claims description 21
- 239000002344 surface layer Substances 0.000 claims description 13
- 238000002844 melting Methods 0.000 claims description 10
- 230000008018 melting Effects 0.000 claims description 10
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 9
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 claims description 7
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 claims description 6
- 239000004745 nonwoven fabric Substances 0.000 claims description 5
- 230000002439 hemostatic effect Effects 0.000 claims description 3
- 239000012785 packaging film Substances 0.000 claims description 3
- 229920006280 packaging film Polymers 0.000 claims description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 3
- 239000004677 Nylon Substances 0.000 claims description 2
- 238000004026 adhesive bonding Methods 0.000 claims description 2
- 229920001778 nylon Polymers 0.000 claims description 2
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 claims description 2
- 244000005700 microbiome Species 0.000 abstract description 7
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 abstract description 6
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 abstract description 6
- 230000000813 microbial effect Effects 0.000 abstract description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 abstract description 2
- 238000003860 storage Methods 0.000 abstract description 2
- -1 polyethylene Polymers 0.000 description 34
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 29
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 29
- 238000000034 method Methods 0.000 description 18
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 17
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 17
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 14
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 12
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 11
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 10
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 10
- 230000008569 process Effects 0.000 description 7
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 6
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 5
- 238000005266 casting Methods 0.000 description 4
- 238000009998 heat setting Methods 0.000 description 4
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 4
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 3
- 238000000137 annealing Methods 0.000 description 3
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 description 3
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 description 3
- 239000012567 medical material Substances 0.000 description 3
- 239000000155 melt Substances 0.000 description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 3
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 3
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 2
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 2
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 2
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 2
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 2
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 2
- 238000005191 phase separation Methods 0.000 description 2
- 239000002985 plastic film Substances 0.000 description 2
- 229920006255 plastic film Polymers 0.000 description 2
- 229920006267 polyester film Polymers 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 239000000047 product Substances 0.000 description 2
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 2
- 241000193830 Bacillus <bacterium> Species 0.000 description 1
- IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide Chemical compound C1CO1 IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 241000233866 Fungi Species 0.000 description 1
- 241000446313 Lamella Species 0.000 description 1
- WHXSMMKQMYFTQS-UHFFFAOYSA-N Lithium Chemical compound [Li] WHXSMMKQMYFTQS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920000690 Tyvek Polymers 0.000 description 1
- 239000004775 Tyvek Substances 0.000 description 1
- 241000700605 Viruses Species 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 1
- 238000009835 boiling Methods 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 238000010622 cold drawing Methods 0.000 description 1
- 238000013329 compounding Methods 0.000 description 1
- 239000000470 constituent Substances 0.000 description 1
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 1
- 238000012864 cross contamination Methods 0.000 description 1
- 238000007599 discharging Methods 0.000 description 1
- 238000002845 discoloration Methods 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 239000000428 dust Substances 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 1
- 238000000556 factor analysis Methods 0.000 description 1
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 1
- 230000005251 gamma ray Effects 0.000 description 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 229910052744 lithium Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 239000012466 permeate Substances 0.000 description 1
- 238000011084 recovery Methods 0.000 description 1
- 238000004064 recycling Methods 0.000 description 1
- 229920006395 saturated elastomer Polymers 0.000 description 1
- 238000001179 sorption measurement Methods 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D65/00—Wrappers or flexible covers; Packaging materials of special type or form
- B65D65/38—Packaging materials of special type or form
- B65D65/40—Applications of laminates for particular packaging purposes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
- B32B27/08—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B3/00—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar shape; Layered products comprising a layer having particular features of form
- B32B3/26—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar shape; Layered products comprising a layer having particular features of form characterised by a particular shape of the outline of the cross-section of a continuous layer; characterised by a layer with cavities or internal voids ; characterised by an apertured layer
- B32B3/266—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar shape; Layered products comprising a layer having particular features of form characterised by a particular shape of the outline of the cross-section of a continuous layer; characterised by a layer with cavities or internal voids ; characterised by an apertured layer characterised by an apertured layer, the apertures going through the whole thickness of the layer, e.g. expanded metal, perforated layer, slit layer regular cells B32B3/12
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
- B32B2307/70—Other properties
- B32B2307/714—Inert, i.e. inert to chemical degradation, corrosion
- B32B2307/7145—Rot proof, resistant to bacteria, mildew, mould, fungi
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
- B32B2307/70—Other properties
- B32B2307/724—Permeability to gases, adsorption
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2535/00—Medical equipment, e.g. bandage, prostheses, catheter
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2553/00—Packaging equipment or accessories not otherwise provided for
Landscapes
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Laminated Bodies (AREA)
- Wrappers (AREA)
Abstract
本申请公开了一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料，该包装材料具有透气性好，既具有较好的机械强度，又具有很好的微生物屏障性能和灭菌因子解析性能。本申请在所述医用灭菌包装材料的至少一层中引入了聚烯烃多孔薄膜层，得到的医用灭菌包装材料具有透气阻菌特性，其透气性优异，保障灭菌时灭菌因子的顺利穿透，灭菌结束后灭菌因子能够快速解析；所用材料生产成本低，且具有较好的机械强度，保障了灭菌时不爆袋，储存及运输时不易损坏；同时，具有很好的微生物屏障性能，使灭菌产品不会受到二次污染。
Description
技术领域
本发明属于医用灭菌包装材料技术领域，具体涉及一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料。
背景技术
目前医用灭菌领域常用的灭菌方式有EO灭菌、辐照(伽马射线)灭菌、高温蒸汽灭菌、低温甲醛灭菌等。其中，EO灭菌是目前最主要的低温灭菌方法之一。EO灭菌可在常温下杀灭如芽孢、结核杆菌、病毒、真菌等各种微生物，其穿透性强，可用于各种难通透部位的灭菌，被广泛用于医用灭菌领域。使用EO灭菌时，可以使用专用医用灭菌包装材料包裹医用材料，便于医用材料的储存、运输及开启，避免了交叉污染的危险。
医用灭菌包装材料的作用是对所需灭菌物品进行包装并密封，能透过灭菌因子同时具有阻隔微生物的能力，在灭菌过程中灭菌因子通过医用灭菌包装材料进入包装内对物品进行灭菌，并保持灭菌后包装内部医用材料的无菌环境，防止再次污染。EO灭菌的包装材料有剥离式包装袋如Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋等，包裹材料如无纺布、通气型硬质容器等。常用的EO灭菌纸塑袋由一面特种透析纸和一面塑料薄膜经复合工艺加工而成，无菌屏蔽性能优越。
医疗行业中对医疗防护和医疗器械，如防护服、防护手套、止血钳等需求巨大，相应地，对灭菌纸塑袋的需求也十分巨大。然而，纸塑袋中的特种透析纸价格昂贵，且纸塑复合的包装袋回收极其困难，纸塑界面结合力弱，复合工艺受限；且另外一面的复合塑料薄膜层透气性较差，环氧乙烷在灭菌时只能从透析纸那侧进入，大大降低了灭菌效率，同时在解析过程中纸中的纤维素会吸附EO，不利于灭菌结束后灭菌因子的解析。
发明内容
本发明的目的在于降低常规医用灭菌包装材料的使用成本，解决传统灭菌纸塑袋的界面结合问题，纸塑复合材料回收难题；提高包装材料的透气性，利用聚烯烃多孔薄膜材料的惰性特点降低EO或甲醛蒸汽的吸附性，缩短解析时间。同时该类包装材料具有足够的机械强度，可以防止灭菌时造成破损。
本发明公开了一种透气性好，既具有较好的机械强度，又具有很好的微生物屏障性能和灭菌因子解析性能的医用灭菌包装材料。
本发明通过如下技术方案实现：
一种医用灭菌包装材料，其包括上层和下层，所述上层和下层之间相互连接从而形成密闭腔体用于装入待灭菌物品，所述上层和下层的至少一层中包括聚烯烃多孔薄膜层。
根据本发明，所述聚烯烃多孔薄膜层、记为A层，可以是单层或多层聚烯烃多孔薄膜。
根据本发明，所述单层或多层聚烯烃多孔薄膜可以采用锂电池隔膜用聚烯烃多孔膜，例如专利文献CN110391384A、CN109461871A、CN109802079A或CN110744840A中记载的隔膜用聚烯烃多孔膜，这四篇文献的全文引入本申请中作为参考。
根据本发明，所述上层或下层可以包括常规医用包装膜，记为B层，和透气材料层，记为C层的至少一层，只要所述上层和下层的至少一层中包括聚烯烃多孔薄膜层(A层)即可。其中，所述B层选自致密性聚烯烃、聚酯、尼龙、非透气性纤维素材料构成的常规医用包装膜中的至少一层。所述C层选自医用透析纸、医用皱纹纸、无纺布或透气性纤维素材料构成的层中的至少一层。
根据本发明，所述医用灭菌包装材料中的上层和下层选自下述组合(1)～(8)中的一种：
(1)上层为单层结构，其为A层；下层为单层结构，其选自A层、B层或C层；
(2)上层为单层结构，其选自A层、B层或C层；下层为单层结构，其为A层；
(3)上层为多层结构，其由A层和C层组成，优选地A层在表面层；下层为单层结构，其选自A层、B层或C层；
(4)上层为多层结构，其由B层和C层组成；下层为单层结构，其选自A层；
(5)上层为单层结构，其选自A层、B层或C层；下层为多层结构，其由A层和C层组成，优选地A层在表面层；
(6)上层为单层结构，其选自A层；下层为多层结构，其由B层和C层组成；
(7)上层为多层结构，其由A层和C层组成，优选地A层在表面层；下层为多层结构，其由A层、B层和C层的至少两种组成，优选地若有A层则A层在表面层；
(8)上层为多层结构，其由A层、B层和C层的至少两种组成，优选地若有A层则A层在表面层；下层为多层结构，其由A层和C层组成，优选地A层在表面层。
根据本发明的实施方案，若上层或下层为多层结构且包括所述聚烯烃多孔薄膜层，即A层，则该聚烯烃多孔薄膜层是其外表层。
根据本发明的实施方案，所述待灭菌物品为医疗用品，包括医疗防护和医疗器械，如防护服、防护手套、止血钳等。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的厚度分别为3-300μm，例如为8-120μm，例如12-100μm，例如20-80μm。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的平均孔径为10-2000nm，例如为20-120nm，例如30-100nm，如50-80nm。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的透气度为10-1500s/100mL，例如为30-500s/100mL，例如200-450s/100mL，如250-400s/100mL。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的孔隙率为10-95％，例如20-90％，如50-80％。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的拉伸强度为100kgf/cm2以上，例如110-3000kgf/cm2，如120-2000kgf/cm2。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的穿刺强度为100g以上，例如为180g以上，例如190-1500g，如350-1400g。
根据本发明的实施方案，所述聚烯烃多孔薄膜层的熔点为130℃以上，例如135-200℃，如140-180℃。
根据本发明的实施方案，所述上层和下层通过热封合、对折后部分封合或双面胶粘合的方式连接。
根据本发明的实施方案，所述上层和下层至少部分地沿其边缘进行连接。
根据本发明的实施方案，所述上层和/或下层上设有矩形孔。
根据本发明的实施方案，所述上层和/或下层上设有化学变色指示标记。
根据本发明的实施方案，所述化学变色指示标记为EO灭菌指示标记。
需要说明的是，本申请的上层和下层可以使用同样的聚烯烃多孔薄膜材料，也可以使用在本申请限定范围内的不同的聚烯烃多孔薄膜材料。
本发明中所述的“多层”是指两层或两层以上，例如2-10层，如3-5层等。
有益效果
本发明采用透气性优异的聚烯烃多孔薄膜(包括单层或多层聚烯烃多孔薄膜)作为医用灭菌包装材料的至少一侧的组成材料之一，得到的所述灭菌包装材料具有一定的透气值和平均孔径，因此透气性好，可以保障灭菌时灭菌因子EO的顺利穿透及灭菌结束后灭菌因子的快速解析。此外，所用聚烯烃多孔薄膜的生产成本低，且具有较好的机械强度，保障了灭菌时不爆袋，储存及运输时不易损坏。最后，所述聚烯烃多孔薄膜为所述医用灭菌包装材料提供很好的微生物屏障，可以使灭菌产品不会受到二次污染。
附图说明
图1：本发明的医用灭菌包装材料的典型结构示意图。
图2：本发明的医用灭菌包装材料的结构剖面图。
图1和图2中各附图标记含义如下：1-上层，2-下层，3-密闭腔体，4-连接部分，5-矩形孔，6-化学变色指示标记(如EO灭菌指示标记)。
具体实施方式
在本发明的一个具体实施方案中，所述医用灭菌包装材料中的上层和下层选自下述组合中的一种：
(z1)上层为单层结构，其为A层；下层为单层结构，其为A层；
(z2)上层为单层结构，其为A层；下层为单层结构，其为B层；
(z3)上层为单层结构，其为A层；下层为单层结构，其为C层；
(z4)上层为单层结构，其选自B层；下层为单层结构，其为A层；
(z5)上层为单层结构，其选自C层；下层为单层结构，其为A层；
(z6)上层为多层结构，其由A层和C层组成；下层为单层结构，其选自A层；
(z7)上层为多层结构，其由A层和C层组成；下层为单层结构，其选自B层；
(z8)上层为多层结构，其由A层和C层组成；下层为单层结构，其选自C层；
(z9)上层为多层结构，其由B层和C层组成；下层为单层结构，其选自A层；
(z10)上层为多层结构，其由A层、B层和C层组成；下层为单层结构，其选自A层；
(z11)上层为单层结构，其选自A层；下层为多层结构，其由A层和C层组成；
(z12)上层为单层结构，其选自B层；下层为多层结构，其由A层和C层组成；
(z13)上层为单层结构，其选自C层；下层为多层结构，其由A层和C层组成；
(z14)上层为单层结构，其选自A层；下层为多层结构，其由B层和C层组成；
(z15)上层为单层结构，其选自A层；下层为多层结构，其由A层、B层和C层组成；
(z16)上层为多层结构，其由A层和C层组成，优选地A层在表面层；下层为多层结构，其由A层、B层和C层的至少两种组成，优选地若有A层则A层在表面层；
(z17)上层为多层结构，其由A层、B层和C层的至少两种组成，优选地若有A层则A层在表面层；下层为多层结构，其由A层和C层组成，优选地A层在表面层；
上述未列出的落在本发明范围的其他组合方式。
在本发明的一个具体实施方案中，所述单层或多层聚烯烃多孔薄膜例如为单层聚乙烯多孔薄膜、多层聚乙烯多孔薄膜、单层聚丙烯多孔薄膜、多层聚丙烯多孔薄膜、聚乙烯/聚丙烯复合多层薄膜(例如聚乙烯/聚丙烯复合薄膜、聚乙烯/聚丙烯/聚乙烯复合薄膜、聚丙烯/聚乙烯/聚丙烯复合薄膜等等)等等。
在本发明的一个具体实施方案中，所述单层或多层聚烯烃多孔薄膜可以商业上购买得到，或者采用专利文献CN109461871A、CN110391384A、CN109802079A或CN110744840A中的聚烯烃多孔薄膜，此处全文引入。
下文将结合具体实施例对本发明的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。
如下实施例中涉及的平均孔径采用如下方法制备：
平均孔径按照毛细管流动法进行孔径测试(测试设备：PMI孔径分析仪；仪器型号：CFP-1500AEP)，具体步骤为：将一个完全为浸润液浸润饱和的聚烯烃多孔塑料置于一定容积的密闭样品室内，在一系列压力下，气体克服孔内液体的毛细管作用，将孔内浸润液排出，直到被排空为止，记录气体压力与流动速率，然后根据相应公式计算孔径大小及分布。
如下实施例中的透气度、孔隙率、拉伸强度、穿刺强度采用GB/T 36363-2018中的方法测试，每个样品共测试5次，取平均值。其中实施例1中的测试值为采用干法单向(纵向)拉伸；实施例2为干法单向(纵向)拉伸；实施例3为干法单向(纵向)拉伸；实施例4为湿法双向拉伸。
下述实施例中采用熔体拉伸法制备聚烯烃多孔薄膜的方式为：
(1)挤出流延：将聚烯烃颗粒进行挤出、流延，得到流延膜；
(2)退火：将所述流延膜片进行高温退火处理以完善片晶，得到退火膜；
(3)拉伸：将所述退火膜进行冷拉和热拉，得到拉伸多孔膜；
(4)热定型：将所述拉伸多孔膜进行热定型，得到所述聚丙烯多孔薄膜。
下述实施例中采用相分离法制备单层聚烯烃多孔薄膜的方式为：
(1)熔融混合：将聚烯烃与高沸点的成孔剂进行混合，进行加热、熔融混合，得到混合熔体；
(2)压片成型：将所述混合熔体经高温压片成型，得到膜片；
(3)拉伸：将所述膜片冷却后去除成孔剂，并进行双向拉伸，得到拉伸多孔膜；
(4)热定型：将所述拉伸多孔膜进行热定型，得到所述单层聚烯烃多孔薄膜。
实施例1
采用熔体拉伸法制备得到120μm厚，孔隙率为75％的单层聚丙烯多孔薄膜，将其同时作为医用灭菌包装材料的上层1和下层2，通过热封合的方式将两者进行连接，得到密闭的腔体3。在下层2上设有矩形孔，在上层1上设有EO灭菌指示标记6。选取部分聚丙烯多孔薄膜进行透气、孔隙率、拉伸强度、穿刺强度、平均孔径和熔点的测量，结果如表1所示。
实施例2
采用熔体拉伸法制备得到20μm厚(总厚度)，总孔隙率为45％的三层聚丙烯多孔薄膜，将其同时作为医用灭菌包装材料的上层1和下层2，通过热封合的方式将两者进行连接，得到密闭的腔体3。在下层2上设有矩形孔5，在上层1上设有EO灭菌指示标记6。选取部分三层聚丙烯多孔薄膜进行透气、孔隙率、平均孔径、拉伸强度、穿刺强度和熔点的测量，结果如表1所示。
实施例3
采用熔体拉伸法制备得到12μm厚(总厚度)，总孔隙率为60％的聚丙烯/聚乙烯/聚丙烯多孔复合薄膜，将其同时作为医用灭菌包装材料的上层1和下层2，通过热封合的方式将两者进行连接，得到密闭的腔体3。在下层2上设有矩形孔5，在上层1上设有EO灭菌指示标记6。选取部分聚丙烯/聚乙烯/聚丙烯多孔复合薄膜进行透气、孔隙率、平均孔径、拉伸强度、穿刺强度和熔点的测量，结果如表1所示。
实施例4
采用相分离法制备得到8μm厚，孔隙率为28％的单层聚乙烯多孔薄膜，将其同时作为医用灭菌包装材料的上层1和下层2，通过热封合的方式将两者进行连接，得到密闭的腔体3。在下层2上设有矩形孔5，在上层1上设有EO灭菌指示标记6。选取部分单层聚乙烯多孔薄膜进行透气、孔隙率、孔径、拉伸强度、穿刺强度和熔点的测量，结果如表1所示。
表1实施例1-4的测试结果
通过对比实施例1和实施例2可以看出，聚丙烯多孔薄膜作为医用灭菌包装材料表层，其厚度可调空间极大，均具有良好的透气性。从拉伸强度、穿刺强度的数据可以看出，聚丙烯多孔薄膜具有良好的力学强度。因此可以通过调控薄膜制备工艺调控其透气性、孔隙率、平均孔径和机械性能。此外，聚丙烯高熔点的特性适用高温蒸汽灭菌工艺。
通过对比实施例2和实施例3可以看出，使用不同孔隙率，不同厚度的聚丙烯及聚丙烯/聚乙烯复合膜作为医用灭菌包装材料表层，两种材料均具有孔径小特点，可有效阻挡细菌等微生物的进入。同时，可以通过调控薄膜的厚度和制备工艺等调控其透气性、孔隙率、孔径和机械性能。从透气性看，聚丙烯/聚乙烯复合多孔薄膜透气性更好，特别适用于EO和甲醛快速灭菌。
通过实施例4可以看出，聚乙烯多孔薄膜具有孔径小的特点，可有效阻挡细菌等微生物的进入。同时，对比实施例3和实施例4，实施例4的拉伸强度和穿刺强度较实施例3的高出许多，这是由于原料聚乙烯多孔薄膜分子量高、双向拉伸工艺特点，在强度和韧性上更具优势。所以聚乙烯多孔薄膜的强韧特性适用尖锐医疗器械的EO和甲醛灭菌。
对比例1
采用商业购买的纸塑袋作为研究对象，选取纸塑袋一侧的医用透析纸进行厚度、透气、拉伸强度、穿刺强度、平均孔径和熔点的测量，结果如表2所示。
表2对比例1的测试结果
医用透析纸的平均透气度仅为20s/100mL，说明其透气性能很好，但其平均孔径较大，与聚烯烃多孔薄膜相比对微生物的阻隔性能较差，且机械强度相对于聚烯烃多孔薄膜来说较低。
实施例5-9
实施例5-9采用实施例1同样的方法，其不同仅在于上层和下层的组成不同，具体见表3所示。
表3实施例5-9的医用灭菌包装材料的构成
实施例5-7的医用灭菌包装材料的性能基本与实施例1的医用灭菌包装材料的相同，其测试结果列于表4中，其中，实施例5和实施例7测试的是上层的数据，实施例6测试的是下层数据。
表4实施例5-7的测试结果
具体的，实施例5和6的医用灭菌包装材料具有与实施例1相近的性能，上层皆为聚丙烯透气结构，下层分别为不透气结构和透气的医用透析纸。对比实施例5和实施例1，两者的机械强度和阻菌性能相差无几，然而实施例1由于双面透气，因此透气性更好。对比实施例6和实施例1，由于实施例6的下层采用透析纸，因此阻菌性能和机械性能较实施例1差，但其透气性能较实施例1好。实施例7-9的医用灭菌包装材料分别具有与实施例1、实施例5和实施例6相近的性能。不同的是，实施例7-9上层采用单层聚丙烯和无纺布的复合结构，与实施例1、实施例5和实施例6相比，机械性能有所增加，其他性能基本相同。
实施例10-14
实施例10-14采用实施例2同样的方法制备医用灭菌包装材料，其不同仅在于上层和下层的组成不同，具体见表5所示。
表5实施例10-14的医用灭菌包装材料的构成
实施例10-12的医用灭菌包装材料的性能与实施例2的医用灭菌包装材料的基本相同，其测试结果列于表6中。其中，实施例10和实施例12测试的是上层的数据，实施例11测试的是下层数据。
表6实施例10-12的测试结果
具体的，实施例10和11的医用灭菌包装材料具有与实施例2相近的性能，两者上层皆为聚丙烯透气结构，下层分别为不透气结构和透气的医用透析纸。对比实施例10和实施例2，两者的机械强度和阻菌性能相差无几，实施例11由于双面透气因此透气性更好。对比实施例11和实施例2，由于实施例11的下层采用透析纸，因此阻菌性能和机械性能较实施例2差，但透气性能较实施例2好。实施例12-14的医用灭菌包装材料分别具有与实施例2、实施例10和实施例11相近的性能。不同的是，实施例12-14上层采用三层聚丙烯和无纺布的复合结构，与实施例2、实施例10和实施例11相比，机械性能有所增加，其他性能基本相同。
常规的透气性包装材料的阻菌过程主要是靠平均孔径的大小进行控制的，同时也是靠多层过滤才能达到阻菌的效果。本发明中使用的聚烯烃多孔薄膜平均孔径小，孔密度大，透过性好，可以达到阻菌、透气的性能，既可以屏障微生物和粉尘，又便于灭菌介质的穿透。同时，优良的机械性能可以防止袋体破损。
本发明的医用灭菌包装材料，不受上述实施例的限制。本发明所属技术领域的技术人员依据本发明的构思，还可以做出若干简单推演、变形或替换。这些推演、变形或替换方案也落入本发明的权利要求范围内。
Claims (21)
1.一种医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料包括上层和下层，所述上层和下层之间相互连接从而形成密闭腔体用于装入待灭菌物品，所述上层和下层的至少一层中包括聚烯烃多孔薄膜层；
所述医用灭菌包装材料中的上层和下层选自下述组合（1）~（5）中的一种：
（1）上层为单层结构，其为A层；下层为单层结构，其为A层；
（2）上层为多层结构，其由A层和C层组成；下层为单层结构，其为A层；
（3）上层为多层结构，其由B层和C层组成；下层为单层结构，其为A层；
（4）上层为单层结构，其为A层；下层为多层结构，其由A层和C层组成；
（5）上层为单层结构，其为A层；下层为多层结构，其由B层和C层组成；
上述A层为所述聚烯烃多孔薄膜层，是单层或多层聚烯烃多孔薄膜；
上述B层为常规医用包装膜；
上述C层为透气材料层；
其中，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的平均孔径均为20-120 nm；所述医用灭菌包装材料的上层和下层的透气度均为30- 500s/100 mL；所述医用灭菌包装材料的上层和下层的拉伸强度均为100 kgf/cm2以上；所述医用灭菌包装材料的上层和下层的孔隙率均为10-95%。
2.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，若上层或下层为多层结构且包括所述聚烯烃多孔薄膜层，则该聚烯烃多孔薄膜层是其表面层。
3.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，B层选自致密性聚烯烃、聚酯、尼龙构成的常规医用包装膜中的至少一层。
4.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，B层为非透气性纤维素材料。
5.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述C层选自医用透析纸、医用皱纹纸、无纺布构成的层中的至少一层。
6.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述C层为透气性纤维素材料。
7.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述待灭菌物品为医疗用品，包括医疗防护和医疗器械。
8.根据权利要求7所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述待灭菌物品为防护服、防护手套或止血钳。
9.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的厚度均为3-300 nm。
10.根据权利要求9所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的厚度均为8-120 nm。
11.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的孔隙率均为20-90%。
12.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的拉伸强度均为110-3000 kgf/cm2。
13.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的穿刺强度均为100 g以上。
14.根据权利要求13所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的穿刺强度均为180 g以上。
15.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的熔点均为130 ℃以上。
16.根据权利要求15所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述医用灭菌包装材料的上层和下层的熔点均为135-200 ℃。
17.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述上层和下层通过热封合、对折后部分封合或双面胶粘合的方式连接。
18.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述上层和下层至少部分地沿其边缘进行连接。
19.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述上层和/或下层上设有矩形孔。
20.根据权利要求1所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述上层和/或下层上设有化学变色指示标记。
21.根据权利要求20所述的医用灭菌包装材料，其特征在于，所述化学变色指示标记为EO灭菌指示标记。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202010209438.6A CN111439481B (zh) | 2020-03-23 | 2020-03-23 | 一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202010209438.6A CN111439481B (zh) | 2020-03-23 | 2020-03-23 | 一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN111439481A CN111439481A (zh) | 2020-07-24 |
| CN111439481B true CN111439481B (zh) | 2022-08-12 |
Family
ID=71629431
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202010209438.6A Active CN111439481B (zh) | 2020-03-23 | 2020-03-23 | 一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN111439481B (zh) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112549717A (zh) * | 2020-12-03 | 2021-03-26 | 深圳大学 | 一种复合布及其制备方法与应用 |
| CN114395191A (zh) * | 2022-02-20 | 2022-04-26 | 安阳恒成新材料有限公司 | 一种高温蒸汽灭菌的包装片材及制备方法 |
| CN116394616B (zh) * | 2023-06-02 | 2023-08-04 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 具有抗菌作用的医疗器械包装及其制备方法 |
Family Cites Families (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5843358A (en) * | 1992-11-12 | 1998-12-01 | Dsm N.V. | Process for producing a steam-sterilizable porous polyolefin membrane and polyethylene membrane steam-sterlizable at 134° C. |
| US5342673A (en) * | 1993-02-23 | 1994-08-30 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Sterilizable packaging material |
| JP5111852B2 (ja) * | 2004-08-06 | 2013-01-09 | 出光ユニテック株式会社 | 包装容器 |
| US20090053103A1 (en) * | 2007-08-20 | 2009-02-26 | William Patrick Mortimer | Non-linting sterilization packaging material |
| CN103600545A (zh) * | 2013-10-29 | 2014-02-26 | 昆山好利达包装有限公司 | 一种复合医用灭菌包装材料 |
| CN204622742U (zh) * | 2015-04-20 | 2015-09-09 | 安保包装（深圳）有限公司 | 一种医用阻菌透气性包装复合材料 |
| AU2016293826B2 (en) * | 2015-07-10 | 2020-10-29 | Berry Global, Inc. | Microporous breathable film and method of making the microporous breathable film |
| CN105346820A (zh) * | 2015-11-30 | 2016-02-24 | 江门市新时代外用制剂有限公司 | 一种医用灭菌包装纸塑袋 |
| KR102273939B1 (ko) * | 2017-07-13 | 2021-07-06 | 엔즈파이어 인더스트리 씨오. 엘티디. | 리빙포어를 가지는 멸균 의료용 포장재 |
-
2020
- 2020-03-23 CN CN202010209438.6A patent/CN111439481B/zh active Active
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN111439481A (zh) | 2020-07-24 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN111439481B (zh) | 一种可高效灭菌的医用灭菌包装材料 | |
| CA2205934C (en) | A breathable non-woven composite fabric | |
| US5560974A (en) | Breathable non-woven composite barrier fabric and fabrication process | |
| TWI465264B (zh) | 複合袋及蒸氣滅菌的方法 | |
| EP3421388B1 (en) | Packaging material for sterilization | |
| TWI795248B (zh) | 包括具有改善成分間黏著的多成分纖維的非織布及其形成方法 | |
| CN113290949A (zh) | 接缝带及其制造和使用方法 | |
| US20210095110A1 (en) | Polyolefin-based microporous films via sequential cold and hot stretching of unannealed polypropylene copolymer films | |
| CN112549717A (zh) | 一种复合布及其制备方法与应用 | |
| JP7012974B2 (ja) | 滅菌袋 | |
| EP3652246A1 (en) | Sterilizable medical packaging with living pores | |
| JPS6351023B2 (zh) | ||
| EP4385724A1 (en) | Laminated film | |
| JP2017205293A (ja) | 滅菌袋 | |
| EP4385723A1 (en) | Laminated film | |
| CN117382268A (zh) | 具有阻菌和透湿功能的医用包装面料及其制备方法 | |
| US9457115B2 (en) | Recyclable indicator tape for sterilization | |
| CN114395191A (zh) | 一种高温蒸汽灭菌的包装片材及制备方法 | |
| EP4308634A1 (en) | Polyolefin-based microporous films via sequential cold and hot stretching of unannealed polypropylene copolymer films | |
| WO2002087876A1 (en) | Medical laminate with viral barrier | |
| CN117550232A (zh) | 具有长效抑菌和透湿功能的医用包装面料及其制备方法 | |
| JPS6117658B2 (zh) | ||
| JPH06345149A (ja) | 殺菌可能な微孔性包装材料 | |
| JPH06345147A (ja) | 通気性包装体 | |
| JP2003127295A (ja) | 透湿性、通気性包装材料及びそれを用いた袋 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |