JP7012974B2

JP7012974B2 - 滅菌袋

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Publication number: JP7012974B2
Application number: JP2020183484A
Authority: JP
Inventors: 尚伸薮; 浩人青木; 隆文安間; 靖幸佐々木; 洋平大學
Original assignee: TOYO HEISEI POLYMER CO., LTD.; Fujimori Sangyo Co Ltd
Current assignee: TOYO HEISEI POLYMER CO., LTD.; Fujimori Sangyo Co Ltd
Priority date: 2020-11-02
Filing date: 2020-11-02
Publication date: 2022-01-31
Anticipated expiration: 2036-05-18
Also published as: JP2021013762A

Description

本発明は、例えば医療器材やヘルスケア製品などの被滅菌物を収容する滅菌袋に関し、特に、湿熱滅菌に適した滅菌袋に関する。

医療やヘルスケア等の分野では、種々の機器や材料の滅菌を求められることが多い。滅菌の手法としては、ＥＯＧ滅菌、湿熱滅菌、過酸化水素滅菌、放射線滅菌等が挙げられる。例えば、湿熱滅菌は、被滅菌物を高温高圧蒸気に晒して滅菌するものである。

特許文献１には、湿熱滅菌時に被滅菌物を収容する滅菌袋が開示されている。この滅菌袋は、通気性シートと、非通気性シートを重ね合わせるとともに、これらシートの周縁部どうしを封止したものである。通気性シートは、スパンボンド不織布にて構成されており、ガスは通すが、細菌は殆ど通さない。非通気性シートは、外側フィルムと中間フィルムと内側フィルムとの三層フィルム構造になっている。外側フィルム及び内側フィルムは、それぞれ高密度ポリエチレン等の高密度ポリオレフィンからなり、密度が０．９４ｇ／ｃｍ^３以上である。中間フィルムは、直鎖状低密度ポリエチレンなどの低密度ポリオレフィンからなり、密度が０．９４ｇ／ｃｍ^３未満である。

米国公報ＵＳ２０１０－０２８５７５号

被滅菌物を滅菌袋に入れて湿熱滅菌すると、処理後の安全衛生性が高まる。一方、滅菌袋には、耐熱性(耐オートクレーブ性）に加えて、バクテリアバリア性、シール強度、落下強度、耐屈曲性等が要求される。特に、湿熱滅菌処理によって熱劣化が起こり、処理後の輸送時の振動や屈曲操作等でピンホールが形成されやすい。
本発明は、湿熱滅菌に適応する耐熱性を有し、かつ湿熱滅菌処理後も耐屈曲性を確保できる滅菌袋を提供することを目的とする。

前記課題を解決するために、本発明に係る滅菌袋は、細菌の透過を阻止可能かつ非通気性の第１シートと、細菌の透過を阻止可能かつ通気性の第２シートを備え、これらシートどうしが、互いに対向されるとともに周縁部が封止されており、前記第１シートが、高密度ポリオレフィンを含有する外側フィルムと、前記外側フィルムより前記第２シート側の内側フィルムと、低密度ポリオレフィンを含有するとともに前記外側フィルムと前記内側フィルムとの間に挟まれた中間フィルムと、を含む積層フィルムであり、前記内側フィルム及び前記外側フィルムのうち少なくとも内側フィルムが、高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有し、かつ前記内側フィルム又は前記外側フィルムの密度が０．９４ｇ／ｃｍ^３未満であることを特徴とする。
好ましくは、本発明に係る滅菌袋は、細菌の透過を阻止可能かつ非通気性の第１シートと、細菌の透過を阻止可能かつ通気性の第２シートを備え、
これらシートどうしが、互いに対向されるとともに周縁部が封止されており、
前記第１シートが、
高密度ポリオレフィン及びポリプロピレンを含有し、密度が０．９４ｇ／ｃｍ^３未満である外側フィルムと、
高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有するとともに前記外側フィルムより前記第２シート側に配置された内側フィルムと、
ポリプロピレンを含有するとともに前記外側フィルムと前記内側フィルムとの間に挟まれた中間フィルムと、
を含む積層フィルムであることが好ましい。
前記内側フィルムが、高密度ポリエチレンと、低密度ポリエチレンを含有することを特徴とする。

この滅菌袋によれば、湿熱滅菌に適応する耐熱性を確保できる。かつ、湿熱滅菌処理後も耐屈曲性を確保でき、例えば輸送時の振動や屈曲操作等でピンホールが形成されるのを防止できる。ひいては、細菌等が袋内に侵入するのを防止できる。また、第１シートと第２シートの周縁部の融着封止性を向上できる。
ここで、高密度ポリオレフィンは相対的に高密度のポリオレフィンを言い、低密度ポリオレフィンは相対的に低密度のポリオレフィンを言う。すなわち、中間フィルムの低密度ポリオレフィンは、外側フィルムの高密度ポリオレフィンよりも密度が低い。
ポリオレフィンとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン等が挙げられる。
前記外側フィルムの高密度ポリオレフィンと、前記内側フィルムの高密度ポリオレフィンとは、同種成分であってもよく、異種成分であってもよい。
前記中間フィルムの低密度ポリオレフィンと、前記内側フィルムの低密度ポリオレフィンとは、同種成分であってもよく、異種成分であってもよい。

前記内側フィルムの高密度ポリオレフィン（Ａ）と低密度ポリオレフィン（Ｂ）との重量比は、（Ａ）：（Ｂ）＝９０：１０～５０：５０であることが好ましい。
前記内側フィルムが、高密度ポリエチレンと、低密度ポリエチレンを含有することが好ましい。前記低密度ポリエチレンは、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）であることが、より好ましい。

前記中間フィルムが、ポリプロピレンを含有することが好ましい。
これによって、耐熱性を一層高めることができ、湿熱滅菌処理の滅菌袋の外観を良好に保つことができる。
中間フィルムが、ポリプロピレンに加えて、又はポリプロピレンに代えて、ポリエチレン（好ましくは低密度ポリエチレン、より好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン）を含有していてもよい。

本発明によれば、湿熱滅菌に対応可能な耐熱性を有し、かつ耐屈曲性に優れた滅菌袋を提供することができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る滅菌袋の平面図である。図２は、図１のＩＩ－ＩＩ線に沿う、前記滅菌袋の一部の拡大断面図である。

以下、本発明の一実施形態を図面にしたがって説明する。
図１は、滅菌袋１を示したものである。滅菌袋１は、非通気性の第１シート１０と、通気性の第２シート２０を備えている。２つのシート１０，２０が、互いに重ね合わされ、かつ三方の縁部どうしがヒートシールにて封止されることによって封止部１ａが形成されている。シート１０，２０の残り一方の縁部どうし間には開口１ｅが形成されている。２つのシート１０，２０どうし間には袋内室１ｂが形成されている。

第２シート２０は、例えば多孔性材料にて構成され、滅菌ガス等の気体の透過を許容し、かつ細菌の透過を阻止する。このような多孔性材料として、高密度ポリオレフィン製不織布が挙げられる。具体的には、タイベック（デュポン社登録商標）が挙げられるが、これに限られるものではない。

第１シート１０は、気体の透過を阻止し、当然に細菌の透過をも阻止する。図２に示すように、第１シート１０は、外側フィルム１１と、中間フィルム１２と、内側フィルム１３を含む積層フィルムによって構成されている。第１シート１０は、例えば多層押し出し成型によって作製される。
なお、図２において、第１シート１０の各フィルム１１，１２，１３及び第２シート２０の厚みは誇張されている。

外側フィルム１１は、滅菌袋１の外部に面している。外側フィルム１１の材質は、高密度ポリオレフィンであり、好ましくは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である。外側フィルム１１の密度は、好ましくは０．９３ｇ／ｃｍ^３以上であり、より好ましくは０．９４ｇ／ｃｍ^３～０．９６ｇ／ｃｍ^３程度である。

なお、外側フィルム１１は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、ポリプロピレン（ＰＰ）との混合樹脂であってもよい。すなわち、外側フィルム１１が、高密度ポリオレフィンだけでなく低密度ポリオレフィンをも含有していてもよい。外側フィルム１１の密度が、０．９４ｇ／ｃｍ^３未満であってもよく、高密度ポリエチレンとポリプロピレンとの重量比は、７０：３０～３０：７０であってもよく、５０：５０程度であってもよい。また、ポリプロピレンにはホモポリマーとコポリマーがあり、更にコポリマーにはランダムコポリマーとブロックコポリマーがある。本発明においては、耐衝撃性が優れるブロックコポリマーが好ましい。

中間フィルム１２は、外側フィルム１１と内側フィルム１３との間に挟まれるように配置されている。中間フィルム１２の材質は、外側フィルム１１を構成するポリオレフィンよりも低密度のポリオレフィンであり、具体的には、例えばポリプロピレン（ＰＰ）や、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）等が挙げられる。
好ましくは、中間フィルム１２は、ポリプロピレンを主成分として含有する。中間フィルム１２におけるポリプロピレンの含有量は、好ましくは８０ｗｔ％程度以上であり、より好ましくは９０ｗｔ％程度以上であり、一層好ましくは１００ｗｔ％（不可避的不純物を含み得る）である。
中間フィルム１２が、ポリプロピレンに加えて、低密度ポリエチレン（好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン）を含有していてもよい。例えば、中間フィルム１２が、ポリプロピレン９０ｗｔ％程度以上、低密度ポリエチレン１０ｗｔ％程度以下含有していてもよい。
中間フィルム１２の密度は、好ましくは０．９４ｇ／ｃｍ^３未満であり、より好ましくは０．８８ｇ／ｃｍ^３～０．９３ｇ／ｃｍ^３程度である。

内側フィルム１３は、第２シート２０に面している。内側フィルム１３の三方の周縁部が第２シート２０にヒートシールにて接合されている。内側フィルム１３は、高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有している。好ましくは、内側フィルム１３は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含有している。低密度ポリエチレンは、好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）である。
内側フィルム１３における、（Ａ）高密度ポリエチレンと、（Ｂ）低密度ポリエチレンとの重量比は、好ましくは、（Ａ）：（Ｂ）＝９０：１０～５０：５０である。
内側フィルム１３の密度は、０．９４ｇ／ｃｍ^３未満であり、好ましくは、０．９１ｇ／ｃｍ^３～０．９３５ｇ／ｃｍ^３程度である。
なお、前記外側フィルム１１が、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、ポリプロピレン（ＰＰ）との混合樹脂（すなわち高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有する樹脂）であり、外側フィルム１１の密度が０．９４ｇ／ｃｍ^３未満である場合には、内側フィルム１３の密度は、０．９４ｇ／ｃｍ^３を上回っていてもよい。

滅菌袋１は、例えば次のようにして使用される。
医療器材やヘルスケア製品などの被滅菌物（図示せず）を開口１ｅから袋内室１ｂへ収容して密封する。この被滅菌物入り滅菌袋１をオートクレーブ装置等の湿熱滅菌装置に入れて湿熱滅菌する。その後、被滅菌物入り滅菌袋１を密封状態のまま医療施設等へ運搬し、利用に供する。

滅菌袋１によれば、第１シート１０の外側フィルム１１及び内側フィルム１３が高密度ポリエチレンを含有することで、耐熱性を確保でき、湿熱滅菌処理時の高温環境に十分に耐えることができる。更に、中間フィルム１２をポリプロピレン主体とすることで、耐熱性を一層高めることができる。これによって、滅菌袋１の外観を湿熱滅菌処理後も良好に保つことができる。更には、内側フィルム１３を高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの混合樹脂とすることで、第１シート１０の可撓性を向上でき、湿熱滅菌処理後も耐屈曲性を確保できる。したがって、輸送時の振動や屈曲操作等でピンホールが形成されるのを防止できる。ひいては、細菌等が滅菌袋１内に侵入するのを確実に防止することができる。
内側フィルム１３が低密度ポリエチレンを含有するために、第２シート２０との融着性を向上でき、第１シート１０と第２シート２０との周縁部を確実に融着して封止することができる。

本発明は、前記実施形態に限られず、その趣旨を逸脱しない範囲内で種々の改変をなすことができる。
例えば、第１シート１０の各フィルム１１，１２，１３が、不可避的不純物を含んでいてもよい。
第１シート１０にＰＥＴフィルム等の他のフィルムが接着剤を介して積層されていてもよい。
滅菌袋１は、湿熱滅菌に限られず、ＥＯＧ滅菌、過酸化水素滅菌、放射線滅菌等、種々の滅菌処理用の収容袋として適用できる。
滅菌袋１の収容対象物は、医療器材やヘルスケア製品に限られず、食品、その他の物であってもよい。

実施例を説明する。なお、本発明が以下の実施例に限定されるものではない。
＜試料＞
第１シート１０として下記三層を有する積層フィルム構造の試料を用意した。
外側フィルム１１：
材質高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）１００ｗｔ％
密度０．９５５ｇ／ｃｍ^３
中間フィルム１２：
材質ポリプロピレン（ＰＰ）１００ｗｔ％
密度０．９０ｇ／ｃｍ^３
内側フィルム１３：
材質（Ａ）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、（Ｂ）直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）との混合樹脂
重量比（Ａ）：（Ｂ）＝７０：３０
密度０．９３８ｇ／ｃｍ^３
試料の厚み（総厚）は、１００μｍであった。

＜融点＞
試料の融点は、ＰＥとＰＰにそれぞれ対応する２ピークの融点が存在し、これらを２回測定した。１回目が１３１．１℃と１６２．６℃であった。２回目が１３３．３℃と１６２．３℃であった。
＜湿熱滅菌処理＞
試料を下記の湿熱滅菌環境下に晒した。
雰囲気ガス：１２５℃の加圧飽和蒸気
処理時間：３０ｍｉｎ
＜耐熱性評価＞
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は殆ど形成されておらず、外観は十分良好であった。

＜耐屈曲性試験＞
湿熱滅菌処理後の試料について、ＡＳＴＭＦ３９２／Ｆ３９２Ｍ－１１に準じてゲルボフレックス試験を行った。
試料を２００ｍｍ×２８０ｍｍにカットして、２００ｍｍの辺が周方向、２８０ｍｍの辺が軸方向になるよう、筒状に丸めた。
筒状にした試料をゲルボフレックス試験器にセットした。
ゲルボフレックス試験器として、株式会社東洋精機製作所製、型番５０００ＥＳを用いた。
この試験器によって、試料の両端部を把持した状態で、該試料を軸方向に潰しながら一定角度ねじった後、元に戻す動作を繰り返した。
軸方向に潰すストロークは、１７４ｍｍであった。
ねじり角度は、４４０°であった。
繰り返し速度は、４５ｃｐｍであった。
繰り返し回数、試験時間及び試験環境温度は、以下の２通りであった。
・９００回、２０分間、２３℃ （ＡＳＴＭの条件Ｂ）
・２７０回、６分間、１０℃ （ＡＳＴＭの条件Ｃ）
＜耐屈曲性評価＞
試験後の試料のピンホール数を以下のようにして計測した。
試料を開いて展ばし、濾紙上に載置した。この試料の上面に赤色インクを塗布した。その後、試料を撤去し、濾紙に付いた赤色インクの斑点の数を調べた。
その結果、ピンホール数は、条件Ｂで３個であり、条件Ｃでは見つからなかった。

＜試料＞
実施例２では、第１シート１０として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用いた。
外側フィルム１１：
材質高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）１００ｗｔ％
密度０．９６ｇ／ｃｍ^３
中間フィルム１２：
材質ポリプロピレン１００ｗｔ％
密度０．９０ｇ／ｃｍ^３
内側フィルム１３：
材質（Ａ）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、（Ｂ）直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）との混合樹脂
重量比（Ａ）：（Ｂ）＝６０：４０
密度０．９３６ｇ／ｃｍ^３
試料の厚み（総厚）は、１００μｍであった。

＜融点＞
試料の融点は、１回目が１３１．６℃と１６３．２℃であった。２回目が１３３℃と１６２．３℃であった。
＜湿熱滅菌処理＞
実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐熱性評価＞
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は少なく、外観は良好であった。

＜耐屈曲性試験＞
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐屈曲性評価＞
試験後の試料のピンホール数を、実施例１と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Ｂで２個であり、条件Ｃでは見つからなかった。

＜試料＞
実施例３では、第１シート１０として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用いた。
外側フィルム１１：
材質高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）とポリプロピレン（ＰＰ）との混合樹脂
重量比５０：５０
密度０．９２ｇ／ｃｍ^３
中間フィルム１２：
材質直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）
内側フィルム１３：
材質（Ａ）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、（Ｂ）直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）との混合樹脂
重量比（Ａ）：（Ｂ）＝９０：１０
密度０．９５ｇ／ｃｍ^３
試料の厚み（総厚）１００μｍ

＜融点＞
試料の融点は、１回目が１３０．３℃と１６２．６℃であった。２回目が１３１．９℃と１６２．２℃であった。
＜湿熱滅菌処理＞
実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐熱性評価＞
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は殆ど形成されておらず、外観は十分良好であった。

＜耐屈曲性試験＞
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐屈曲性評価＞
試験後の試料のピンホール数を、実施例１と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Ｂで８個であり、条件Ｃでは見つからなかった。

＜試料＞
実施例４では、第１シート１０として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用いた。
外側フィルム１１：
材質高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）とポリプロピレン（ＰＰ）との混合樹脂
重量比５０：５０
密度０．９２ｇ／ｃｍ^３
中間フィルム１２：
材質ポリプロピレン（ＰＰ）
内側フィルム１３：
材質（Ａ）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と、（Ｂ）直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）との混合樹脂
重量比（Ａ）：（Ｂ）＝９０：１０
密度０．９５ｇ／ｃｍ^３
試料の厚み（総厚）１００μｍ

＜融点＞
試料の融点は、１回目が１３０．５℃と１６３．５℃であった。２回目が１３２．９℃と１６２．９℃であった。
＜湿熱滅菌処理＞
実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐熱性評価＞
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は殆ど形成されておらず、外観は十分良好であった。

＜耐屈曲性試験＞
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐屈曲性評価＞
試験後の試料のピンホール数を、実施例１と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Ｂで３個であり、条件Ｃでは見つからなかった。

［比較例１］
＜試料＞
比較例１として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用意した。
外側フィルム１１：
材質高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）１００ｗｔ％
密度０．９６ｇ／ｃｍ^３
中間フィルム１２：
材質直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）１００ｗｔ％
密度０．９２５ｇ／ｃｍ^３
内側フィルム１３：
材質高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）１００ｗｔ％
密度０．９６ｇ／ｃｍ^３
試料の厚み（総厚）は、１００μｍであった。

＜融点＞
試料の融点は、１つ目が１２９℃、２つ目が１３０℃であった。
＜湿熱滅菌処理＞
実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐熱性評価＞
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等が多く出来ており、外観は不良であった。

＜耐屈曲性試験＞
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例１と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
＜耐屈曲性評価＞
試験後の試料のピンホール数を、実施例１と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Ｂで１２個であり、条件Ｃで８個であった。

実施例及び比較例の概要を表１にして示す。

本発明は、例えば医療器材やヘルスケア製品などを収容して湿熱滅菌処理するための滅
菌袋に適用可能である。

１滅菌袋
１ａ封止部
１ｂ袋内室
１ｅ開口
１０第１シート
１１外側フィルム
１２中間フィルム
１３内側フィルム
２０第２シート

Claims

細菌の透過を阻止可能かつ非通気性の第１シートと、細菌の透過を阻止可能かつ通気性の第２シートを備え、
これらシートどうしが、互いに対向されるとともに周縁部が封止されており、
前記第１シートが、
高密度ポリオレフィン及びポリプロピレンを含有し、密度が０．９４ｇ／ｃｍ^３未満である外側フィルムと、
高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有するとともに前記外側フィルムより前記第２シート側に配置された内側フィルムと、
ポリプロピレンを含有するとともに前記外側フィルムと前記内側フィルムとの間に挟まれた中間フィルムと、
を含む積層フィルムであることを特徴とする滅菌袋。
前記内側フィルムが、高密度ポリエチレンと、低密度ポリエチレンを含有することを特徴とする請求項１に記載の滅菌袋。