JP6793913B2 - 滅菌袋 - Google Patents
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Description
本発明は、湿熱滅菌に適応する耐熱性を有し、かつ湿熱滅菌処理後も耐屈曲性を確保できる滅菌袋を提供することを目的とする。
これらシートどうしが、互いに対向されるとともに周縁部が封止されており、
前記第1シートが、
高密度ポリオレフィンを含有する外側フィルムと、
前記外側フィルムより前記第2シート側の内側フィルムと、
低密度ポリオレフィンを含有するとともに前記外側フィルムと前記内側フィルムとの間に挟まれた中間フィルムと、
を含む積層フィルムであり、
前記内側フィルム及び前記外側フィルムのうち少なくとも内側フィルムが、高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有し、かつ前記内側フィルム又は前記外側フィルムの密度が0.94g/cm3未満であることを特徴とする。
ここで、高密度ポリオレフィンは相対的に高密度のポリオレフィンを言い、低密度ポリオレフィンは相対的に低密度のポリオレフィンを言う。すなわち、中間フィルムの低密度ポリオレフィンは、外側フィルムの高密度ポリオレフィンよりも密度が低い。
ポリオレフィンとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン等が挙げられる。
前記外側フィルムの高密度ポリオレフィンと、前記内側フィルムの高密度ポリオレフィンとは、同種成分であってもよく、異種成分であってもよい。
前記中間フィルムの低密度ポリオレフィンと、前記内側フィルムの低密度ポリオレフィンとは、同種成分であってもよく、異種成分であってもよい。
前記内側フィルムが、高密度ポリエチレンと、低密度ポリエチレンを含有することが好ましい。前記低密度ポリエチレンは、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)であることが、より好ましい。
これによって、耐熱性を一層高めることができ、湿熱滅菌処理の滅菌袋の外観を良好に保つことができる。
中間フィルムが、ポリプロピレンに加えて、又はポリプロピレンに代えて、ポリエチレン(好ましくは低密度ポリエチレン、より好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン)を含有していてもよい。
図1は、滅菌袋1を示したものである。滅菌袋1は、非通気性の第1シート10と、通気性の第2シート20を備えている。2つのシート10,20が、互いに重ね合わされ、かつ三方の縁部どうしがヒートシールにて封止されることによって封止部1aが形成されている。シート10,20の残り一方の縁部どうし間には開口1eが形成されている。2つのシート10,20どうし間には袋内室1bが形成されている。
なお、図2において、第1シート10の各フィルム11,12,13及び第2シート20の厚みは誇張されている。
好ましくは、中間フィルム12は、ポリプロピレンを主成分として含有する。中間フィルム12におけるポリプロピレンの含有量は、好ましくは80wt%程度以上であり、より好ましくは90wt%程度以上であり、一層好ましくは100wt%(不可避的不純物を含み得る)である。
中間フィルム12が、ポリプロピレンに加えて、低密度ポリエチレン(好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン)を含有していてもよい。例えば、中間フィルム12が、ポリプロピレン90wt%程度以上、低密度ポリエチレン10wt%程度以下含有していてもよい。
中間フィルム12の密度は、好ましくは0.94g/cm3未満であり、より好ましくは0.88g/cm3〜0.93g/cm3程度である。
内側フィルム13における、(A)高密度ポリエチレンと、(B)低密度ポリエチレンとの重量比は、好ましくは、(A):(B)=90:10〜50:50である。
内側フィルム13の密度は、0.94g/cm3未満であり、好ましくは、0.91g/cm3〜0.935g/cm3程度である。
なお、前記外側フィルム11が、高密度ポリエチレン(HDPE)と、ポリプロピレン(PP)との混合樹脂(すなわち高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有する樹脂)であり、外側フィルム11の密度が0.94g/cm3未満である場合には、内側フィルム13の密度は、0.94g/cm3を上回っていてもよい。
医療器材やヘルスケア製品などの被滅菌物(図示せず)を開口1eから袋内室1bへ収容して密封する。この被滅菌物入り滅菌袋1をオートクレーブ装置等の湿熱滅菌装置に入れて湿熱滅菌する。その後、被滅菌物入り滅菌袋1を密封状態のまま医療施設等へ運搬し、利用に供する。
内側フィルム13が低密度ポリエチレンを含有するために、第2シート20との融着性を向上でき、第1シート10と第2シート20との周縁部を確実に融着して封止することができる。
例えば、第1シート10の各フィルム11,12,13が、不可避的不純物を含んでいてもよい。
第1シート10にPETフィルム等の他のフィルムが接着剤を介して積層されていてもよい。
滅菌袋1は、湿熱滅菌に限られず、EOG滅菌、過酸化水素滅菌、放射線滅菌等、種々の滅菌処理用の収容袋として適用できる。
滅菌袋1の収容対象物は、医療器材やヘルスケア製品に限られず、食品、その他の物であってもよい。
<試料>
第1シート10として下記三層を有する積層フィルム構造の試料を用意した。
外側フィルム11:
材質 高密度ポリエチレン(HDPE) 100wt%
密度 0.955g/cm3
中間フィルム12:
材質 ポリプロピレン(PP) 100wt%
密度 0.90g/cm3
内側フィルム13:
材質 (A)高密度ポリエチレン(HDPE)と、(B)直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)との混合樹脂
重量比 (A):(B)=70:30
密度 0.938g/cm3
試料の厚み(総厚)は、100μmであった。
試料の融点は、PEとPPにそれぞれ対応する2ピークの融点が存在し、これらを2回測定した。1回目が131.1℃と162.6℃であった。2回目が133.3℃と162.3℃であった。
<湿熱滅菌処理>
試料を下記の湿熱滅菌環境下に晒した。
雰囲気ガス: 125℃の加圧飽和蒸気
処理時間: 30min
<耐熱性評価>
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は殆ど形成されておらず、外観は十分良好であった。
湿熱滅菌処理後の試料について、ASTM F392/F392M−11に準じてゲルボフレックス試験を行った。
試料を200mm×280mmにカットして、200mmの辺が周方向、280mmの辺が軸方向になるよう、筒状に丸めた。
筒状にした試料をゲルボフレックス試験器にセットした。
ゲルボフレックス試験器として、株式会社東洋精機製作所製、型番5000ESを用いた。
この試験器によって、試料の両端部を把持した状態で、該試料を軸方向に潰しながら一定角度ねじった後、元に戻す動作を繰り返した。
軸方向に潰すストロークは、174mmであった。
ねじり角度は、440°であった。
繰り返し速度は、45cpmであった。
繰り返し回数、試験時間及び試験環境温度は、以下の2通りであった。
・900回、20分間、23℃ (ASTMの条件B)
・270回、6分間、10℃ (ASTMの条件C)
<耐屈曲性評価>
試験後の試料のピンホール数を以下のようにして計測した。
試料を開いて展ばし、濾紙上に載置した。この試料の上面に赤色インクを塗布した。その後、試料を撤去し、濾紙に付いた赤色インクの斑点の数を調べた。
その結果、ピンホール数は、条件Bで3個であり、条件Cでは見つからなかった。
実施例2では、第1シート10として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用いた。
外側フィルム11:
材質 高密度ポリエチレン(HDPE) 100wt%
密度 0.96g/cm3
中間フィルム12:
材質 ポリプロピレン 100wt%
密度 0.90g/cm3
内側フィルム13:
材質 (A)高密度ポリエチレン(HDPE)と、(B)直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)との混合樹脂
重量比 (A):(B)=60:40
密度 0.936g/cm3
試料の厚み(総厚)は、100μmであった。
試料の融点は、1回目が131.6℃と163.2℃であった。2回目が133℃と162.3℃であった。
<湿熱滅菌処理>
実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐熱性評価>
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は少なく、外観は良好であった。
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐屈曲性評価>
試験後の試料のピンホール数を、実施例1と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Bで2個であり、条件Cでは見つからなかった。
実施例3では、第1シート10として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用いた。
外側フィルム11:
材質 高密度ポリエチレン(HDPE)とポリプロピレン(PP)との混合樹脂
重量比 50:50
密度 0.92g/cm3
中間フィルム12:
材質 直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)
内側フィルム13:
材質 (A)高密度ポリエチレン(HDPE)と、(B)直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)との混合樹脂
重量比 (A):(B)=90:10
密度 0.95g/cm3
試料の厚み(総厚) 100μm
試料の融点は、1回目が130.3℃と162.6℃であった。2回目が131.9℃と162.2℃であった。
<湿熱滅菌処理>
実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐熱性評価>
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は殆ど形成されておらず、外観は十分良好であった。
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐屈曲性評価>
試験後の試料のピンホール数を、実施例1と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Bで8個であり、条件Cでは見つからなかった。
実施例4では、第1シート10として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用いた。
外側フィルム11:
材質 高密度ポリエチレン(HDPE)とポリプロピレン(PP)との混合樹脂
重量比 50:50
密度 0.92g/cm3
中間フィルム12:
材質 ポリプロピレン(PP)
内側フィルム13:
材質 (A)高密度ポリエチレン(HDPE)と、(B)直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)との混合樹脂
重量比 (A):(B)=90:10
密度 0.95g/cm3
試料の厚み(総厚) 100μm
試料の融点は、1回目が130.5℃と163.5℃であった。2回目が132.9℃と162.9℃であった。
<湿熱滅菌処理>
実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐熱性評価>
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等は殆ど形成されておらず、外観は十分良好であった。
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐屈曲性評価>
試験後の試料のピンホール数を、実施例1と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Bで3個であり、条件Cでは見つからなかった。
<試料>
比較例1として、下記の三層を有する積層フィルム構造の試料を用意した。
外側フィルム11:
材質 高密度ポリエチレン(HDPE) 100wt%
密度 0.96g/cm3
中間フィルム12:
材質 直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE) 100wt%
密度 0.925g/cm3
内側フィルム13:
材質 高密度ポリエチレン(HDPE) 100wt%
密度 0.96g/cm3
試料の厚み(総厚)は、100μmであった。
試料の融点は、1つ目が129℃、2つ目が130℃であった。
<湿熱滅菌処理>
実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐熱性評価>
湿熱滅菌処理後の試料を外観観察した。
縮み、シワ等が多く出来ており、外観は不良であった。
湿熱滅菌処理後の試料について、実施例1と同じ条件で湿熱滅菌処理を行った。
<耐屈曲性評価>
試験後の試料のピンホール数を、実施例1と同様にして計測した。
その結果、ピンホール数は、条件Bで12個であり、条件Cで8個であった。
1a 封止部
1b 袋内室
1e 開口
10 第1シート
11 外側フィルム
12 中間フィルム
13 内側フィルム
20 第2シート
Claims (4)
- 細菌の透過を阻止可能かつ非通気性の第1シートと、細菌の透過を阻止可能かつ通気性の第2シートを備え、
これらシートどうしが、互いに対向されるとともに周縁部が封止されており、
前記第1シートが、
高密度ポリオレフィンを含有する外側フィルムと、
前記外側フィルムより前記第2シート側の内側フィルムと、
低密度ポリオレフィンを含有するとともに前記外側フィルムと前記内側フィルムとの間に挟まれた中間フィルムと、
を含む積層フィルムであり、
前記内側フィルム及び前記外側フィルムのうち少なくとも内側フィルムが、高密度ポリオレフィン及び低密度ポリオレフィンを含有し、かつ前記内側フィルム又は前記外側フィルムの密度が0.94g/cm3未満であり、前記中間フィルムが、ポリプロピレンを含有することを特徴とする滅菌袋。 - 前記内側フィルムの高密度ポリオレフィン(A)と低密度ポリオレフィン(B)との重量比が、(A):(B)=90:10〜50:50であることを特徴とする請求項1に記載の滅菌袋。
- 前記内側フィルムが、高密度ポリエチレンと、低密度ポリエチレンを含有することを特徴とする請求項1又は2に記載の滅菌袋。
- 細菌の透過を阻止可能かつ非通気性の第1シートと、細菌の透過を阻止可能かつ通気性の第2シートを備え、
これらシートどうしが、互いに対向されるとともに周縁部が封止されており、
前記第1シートが、
高密度ポリオレフィンを含有する外側フィルムと、
前記外側フィルムより前記第2シート側の内側フィルムと、
低密度ポリオレフィンを含有するとともに前記外側フィルムと前記内側フィルムとの間に挟まれた中間フィルムと、
を含む積層フィルムであり、
前記外側フィルムが、高密度ポリエチレン及びポリプロピレンを含有する混合樹脂であり、かつ前記外側フィルムの密度が0.94g/cm 3 未満であり、前記内側フィルムが、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンを含有する混合樹脂であり、前記中間フィルムが直鎖状低密度ポリエチレンを含有することを特徴とする滅菌袋。
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