CN109414517A - 等离子体灭菌系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于灭菌或消毒制品(具体地,消毒医疗器械的中空内部区域)的系统和方法。该系统包括等离子体发生器,该等离子体发生器具有电极、屏蔽件以及电极与屏蔽件之间的介电间隙。电功率源连接到等离子体发生器,用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度。气体源包含水蒸气、氧气和氮气,在电极与屏蔽件之间提供气体的流动,以形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体。在示例性系统中,当电极能量密度为>气体的0.05ev/分子时,屏蔽件的表面处的温度为<150℃。还公开了一种用于通过将污染制品暴露于等离子体持续足以实现菌落形成单元的至少2个对数级减少的暴露时间来消毒被生物膜或孢子污染的制品的方法。
Description
技术领域
本公开总体涉及医疗设备和制品的灭菌或消毒,更具体地,涉及应用具有活性反应性组分的气体等离子体以实现医疗制品诸如医疗器械或医疗内窥镜管腔的灭菌或消毒。
背景技术
无菌设备、仪器和用品的可靠供应对现代医学实践至关重要。已知多种类型的用于灭菌医院环境中可重复使用的物品的设备,包括例如蒸汽高压釜。美国专利4,301,113(Alguire等人);美国专利4,294,804(Baran);美国专利5,317,896(Sheth等人);美国专利5,399,314(Samuel等人);美国专利3,571,563(Shulz);美国专利3,054,270(Huston);以及美国专利3,564,861(Andersen等人)讨论了灭菌设备及其控制系统。不能承受高压灭菌温度的物品可以用灭菌器使用生物杀灭气体诸如环氧乙烷进行灭菌。
虽然环氧乙烷是优异的灭菌剂并且很好地渗透到例如内窥镜的管腔中,但是环氧乙烷还表现出不可取的毒性和易燃性,并且由于至少这些原因,本领域已寻求替代品。
发明内容
本公开提供了采用氧气/氮气等离子体作为灭菌气体的灭菌或消毒系统。所公开的实施方案允许高电极能量密度,同时最小化不需要的热产生。
在一个方面,本公开涉及包括等离子体发生器的系统。该等离子体发生器包括电极、屏蔽件以及电极与屏蔽件之间的介电间隙。电功率源连接到等离子体发生器,用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度。气体源提供通过等离子体发生器的气流,以由气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体。该系统还可以包括用于通过与气体源顺畅地连接的腔室传输经受灭菌的制品的装置。
在系统的示例性实施方案中,气体包括选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的一种或多种。优选地,气体包含水蒸气、分子氧和分子氮。在一些示例性实施方案中,气体包含空气。优选地,进入等离子体发生器的气体的相对湿度为至少21%。
在某些目前优选的实施方案中,当电极能量密度大于在电极与屏蔽件之间通过的气体的0.05eV/分子时,屏蔽件的表面处的温度优选地保持在小于150℃下。在一些示例性实施方案中,电功率源是具有高dV/dT的脉冲DC源。在某些示例性实施方案中,该系统还包括冷却设备。在一些示例性实施方案中,该系统包括用于从气体移除酸性和/或氧化物质。
在第二方面,本公开描述了一种用于使用灭菌器将污染制品灭菌的方法,该灭菌器等离子体发生器,该等离子体发生器具有电极、屏蔽件以及在电极与屏蔽件之间的介电间隙,电功率源连接到等离子体发生器,用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度,并且气体源提供通过等离子体发生器的流动,以由气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体。含有酸性和/或氧化物质的气体从等离子体发生器被引导到封闭区域中,该封闭区域包括经受灭菌的制品的一部分。
在示例性实施方案中,该气体包含水蒸气、氧气和氮气,并且当电极能量密度大于在电极与屏蔽件之间通过的气体的0.05eV/分子时,屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下。将污染制品暴露于含有酸性和/或氧化物质的气体并持续足以将污染制品灭菌的暴露时间,该暴露时间优选地不超过一小时。
在第三方面,本公开描述了一种用于将污染制品灭菌的方法,该方法包括提供消毒系统,该消毒系统具有等离子体发生器,该等离子体发生器具有电极、屏蔽件以及在电极与屏蔽件之间的介电间隙,电功率源连接到等离子体发生器,用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度,并且气体源包含水蒸气、氧气和氮气,该气体源被配置用于通过等离子体发生器在电极与屏蔽件之间提供气体的流动,以由该气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体。含有酸性和/或氧化物质的气体从等离子体发生器被引导到封闭区域中,该密封区域包括经受灭菌的制品的一部分。
在一些示例性实施方案中,污染制品被包含多种微生物或多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜中的至少一个污染。将污染制品暴露于含有酸性和/或氧化物质的气体中并持续足以通过实现消毒的污染制品的菌落形成单元相对于污染制品的至少2个对数级减小和任选地多达11个对数级减小来对污染制品消毒的持续时间。
在以下示例性实施方案的列表中提供了本公开范围内的额外的示例性实施方案。
示例性实施方案列表
A.一种系统,包括:
等离子体发生器,包括:
电极,
屏蔽件,以及
介电间隙,所述介电间隙在所述电极与所述屏蔽件之间;
电功率源连接到所述等离子体发生器,用于在所述电极与所述屏蔽件之间施加电极能量密度;以及
气体源,所述气体源包含水蒸气、氧气和氮气,所述气体源被配置用于通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体;其中
当所述电极能量密度大于在所述电极与所述屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,所述屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下,任选地其中所述系统还包括用于将经受灭菌的制品输送通过腔室的装置,所述腔室通过含有所述酸性和/或氧化物质的所述等离子体发生器顺畅地连接到所述气体的流动。
B.根据实施方案A所述的系统,其中所述气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮的物质组成的组中的一种或多种物质。
C.根据实施方案B所述的系统,其中所述气体包含空气。
D.根据实施方案A至C中任一项所述的系统,其中进入所述等离子体发生器的所述气体的相对湿度为至少21%。
E.根据实施方案A至D中任一项所述的系统,还包括冷却设备。
F.根据实施方案A至E中任一项所述的系统,其中所述电功率源为具有高dV/dT的脉冲DC源。
G.根据实施方案A至F中任一项所述的系统,还包括用于从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质的过滤器。
H.一种对污染制品灭菌的方法,包括:
提供灭菌器,所述灭菌器包括:
等离子体发生器,所述等离子体发生器具有:
电极,
屏蔽件,以及
介电间隙,所述介电间隙在所述电极与所述屏蔽件之间;
电功率源,所述电功率源连接到所述等离子体发生器,用于在所述电极与所述屏蔽件之间施加电极能量密度;以及
气体源,所述气体源包含水蒸气、氧气和氮气,所述气体源被配置用于通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体;
通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供所述气体的流动,以由所述气体形成含有所述酸性和/或氧化物质的等离子体,其中当所述电极能量密度大于在所述电极与所述屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,所述屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下;
引导含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体从所述等离子体发生器进入封闭区域,所述封闭区域将经受灭菌的所述制品的至少一部分封闭以实现所述制品的期望程度的灭菌;以及
将所述污染制品暴露于含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体并持续足够的暴露时间,以将所述污染制品灭菌,任选地其中足以将所述制品灭菌的所述时间不超过一小时。
I.根据实施方案H所述的方法,还包括在实现所述制品的所述期望程度的灭菌后,从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质的至少一部分。
J.根据实施方案I所述的方法,其中从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质的至少一部分由设备执行,所述设备包含选自由活性炭、具有碱性官能团的物质、提供碱性吸附剂的物质、还原物质和分子筛组成的组的一种或多种材料。
K.根据实施方案I所述的方法,其中通过引导所述气体通过催化还原器来执行所述移除。
L.根据实施方案H至K中任一项所述的方法,其中所述封闭区域为灭菌室。
M.根据实施方案H至K中任一项所述的方法,其中经受灭菌的所述制品为医疗装置,并且所述封闭区域为所述医疗装置的中空区域。
N.根据实施方案M所述的方法,其中所述医疗装置为内窥镜,并且所述中空区域为所述内窥镜的管腔,另外其中来自所述等离子体发生器的含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体经过所述内窥镜的所述管腔。
O.根据实施方案M所述的方法,其中所述医疗装置为医疗器械,并且所述中空区域为所述医疗器械的至少一个内部腔体。
P.根据实施方案H至O中任一项所述的方法,其中所述气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的一种或多种物质。
Q.根据实施方案P所述的方法,其中所述气体包含空气。
R.根据实施方案H至Q中任一项所述的方法,其中进入所述等离子体发生器的所述气体的相对湿度为至少21%。
S.根据实施方案H至R中任一项所述的方法,还包括冷却设备。
T.根据实施方案H至S中任一项所述的方法,其中所述电功率源为具有高dV/dT的脉冲DC源。
U.一种对污染制品灭菌的方法,包括:
提供消毒系统,所述消毒系统包括:
等离子体发生器,所述等离子体发生器具有:
电极,
屏蔽件,以及
介电间隙,所述介电间隙在所述电极与所述屏蔽件之间,
电功率源,所述电功率源连接到所述等离子体发生器,用于在所述电极与所述屏蔽件之间施加电极能量密度,以及
气体源,所述气体源包含水蒸气、氧气和氮气,所述气体源被配置用于通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体;
通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有所述酸性和/或氧化物质的所述等离子体;
引导含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体从所述等离子体发生器进入封闭所述污染制品的至少一部分的封闭区域,其中所述污染制品被包含多种微生物或多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜中的至少一种污染;以及
将所述污染制品暴露于含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体持续足够的暴露时间,以将所述污染制品消毒,实现消毒的污染制品的菌落形成单元相对于所述污染制品的至少2个对数级减小和任选地多达11个对数级减小来将污染制品消毒的暴露时间。
V.根据实施方案U所述的方法,其中所述污染制品为医疗装置,并且所述封闭区域为所述医疗装置的中空区域。
W.根据实施方案V所述的方法,其中所述医疗装置为内窥镜,并且所述中空区域是所述内窥镜的管腔,另外其中来自所述等离子体发生器的含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体经过所述内窥镜的所述管腔。
X.根据实施方案U至W中任一项所述的方法,其中所述生物膜包含选自由如下物质组成的组的多种微生物:嗜热脂肪芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)、萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)、巨大芽孢杆菌(Bacillus megaterium)、凝结芽孢杆菌(Bacillus coagulans)、生孢杆菌(Clostridiumsporegenes)、短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)、巴西曲霉(Aspergillusbrasiliensis)、米曲霉(Aspergillus oryzae)、黑曲霉(Aspergillus niger)、构巢曲霉(Aspergillus nidulans)、黄曲霉(Aspergillus flavus)、艰难梭菌(Clostridiumdifficile)、地分枝杆菌(Mycobacterium terrae)、结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)、牛分枝杆菌(Mycobacterium bovis)、大肠杆菌(Escherichia coli)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、卢登葡萄球菌(Staphyolococcus lugdunensis)、腐生葡萄球菌(Staphylococcus saprophyticus)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)、粪肠球菌(Enterococcus faecalis)、痤疮丙酸杆菌(Propionobacterium acnes)、肺炎克雷伯氏菌(Klebsiella Pneumoniae)、阴沟肠杆菌(Enterobacter cloacae)、奇异变形杆菌(Proteus mirabilus)、肠沙门氏菌(Salmonella enterica)、伤寒沙门氏菌(Salmonellatyphi)、志贺氏菌(Shigella flexiniri)、以及它们的组合。
Y.根据实施方案U至X中任一项所述的方法,其中所述污染制品被包含多种微生物的生物膜污染,另外其中所述暴露时间为至少5分钟,并且消毒制品的菌落形成单元相对于所述污染制品的所述减小为4个对数级至9个对数级,任选地其中所述暴露时间为至多一个小时。
Z.根据实施方案U至X中任一项所述的方法,其中所述污染制品被包含多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜污染,另外其中所述暴露时间为至少2分钟,并且消毒制品的菌落形成单元相对于所述污染制品的所述减小为6个对数级至10个对数级,任选地其中所述暴露时间为至多一个小时。
AA.根据实施方案U至Z中任一项所述的方法,其中所述气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的至少一种物质。
BB.根据实施方案AA所述的方法,其中所述气体包含空气。
CC.根据实施方案U至BB中任一项所述的方法,其中当所述电极能量密度大于在所述电极与所述屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,所述屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下,任选地其中进入所述等离子体发生器的所述气体的相对湿度为至少21%。
DD.根据实施方案U至CC中任一项所述的方法,还包括从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质。
已总结本公开的示例性实施方案的各种方面和优点。上面的发明内容并非旨在描述本公开的当前某些示例性实施方案的每个例示的实施方案或每种实施方式。下面的附图和具体实施方式更具体地举例说明了使用本文所公开的原理的某些优选实施方案。
附图说明
结合附图考虑本公开的各种实施方案的以下详细描述可更全面地理解本公开,其中:
图1为根据本公开的示例性灭菌系统的示意图;
图2A为沿着图1中的剖面线2-2截取的等离子体发生器的一个变型的剖视图。
图2B为沿着图1中的剖面线2-2截取的等离子体发生器的另一个变型的剖视图。
图2C为沿着图1中的剖面线2-2截取的等离子体发生器的另一个变型的剖视图。
在附图中,相似的附图标号指示相似的元件。虽然可不按比例绘制的上面标识的附图阐述了本公开的各种实施方案,但还可想到如在具体实施方式中所提到的其它实施方案。在所有情况下,本公开以示例性实施方案的表示的方式而非通过表述限制来描述当前所公开的公开内容。应当理解,本领域的技术人员可想出许多其它修改和实施方案,这些修改和实施方案落在本公开的范围和实质内。
具体实施方式
本公开描述了一种用于使用包含氧气、氮气和由这些气体产生的活性反应组分的气体等离子体灭菌或消毒制品的设备和方法。在一些便捷的实施方案中,将等离子体引导至待灭菌或消毒的物品所放置的腔室中。在其它便捷的实施方案中,将等离子体引导至需要灭菌或消毒的设备或制品的管腔中。
术语表
在整个说明书和权利要求书中使用某些术语,虽然大部分为人们所熟知,但仍可需要作出一些解释。应当理解,如本文所用的,除非在权利要求或说明书的其它地方(包括附图)中明确提供了不同的定义,否则:
关于数值或形状的术语“约”或“大约”意指该数值或属性或特征的+/-5%,但明确地包括确切的数值。例如,“约”1Pa-sec的粘度是指0.95至1.05Pa-sec的粘度,但也明确地包括精确的1Pa-sec的粘度。
如本说明书和所附实施方案中所用,除非内容清楚指示其它含义,否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括多个指代物。因此,例如,关于含有“一种化合物”的细旦纤维包括两种或更多种化合物的混合物。如本说明书和所附实施方案中所用的,除非内容清楚指示其它含义,否则术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用。
术语“基本上”特别指的是一种属性或特性,意味着该属性或特性的表现程度大于该属性或特性的表现程度。例如,“基本上”透明的基底是指与不透射(例如,吸收和反射)相比透射更多辐射(例如,可见光)的基底。因此,透射入射在其表面上的可见光多于50%的基底是基本上透明的,但透射入射在其表面上的可见光的50%或更少的基底不是基本上透明的。
如本说明书中所用的,通过端点表述的数值范围包括该范围内所包括的所有数值(例如,1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.8、4和5)。
除非另外指明,否则本说明书和实施方案中所使用的表达量或成分、性质测量等的所有数字在所有情况下均应理解成由术语“约”来修饰。因此,除非有相反的说明,否则在上述说明书和所附实施方案列表中示出的数值参数可根据本领域的技术人员利用本公开的教导内容寻求获得的期望属性而变化。最低程度上说,并且在不试图将等同原则的应用限制到受权利要求书保护的实施方案的范围内的情况下,至少应根据所报告的数值的有效数位并通过应用惯常的四舍五入法来解释每个数值参数。
在不脱离本公开实质和范围的情况下,可对本公开的示例性实施方案进行各种修改和更改。因此,应当理解,本公开的实施方案并不限于以下描述的示例性实施方案,而应受权利要求书及其任何等同物中示出的限制因素控制。
示例性灭菌设备和工艺
现在将具体参考附图对本公开的各种示例性实施方案进行描述。
本公开描述了包括等离子体发生器的灭菌或消毒系统。该等离子体发生器包括电极、屏蔽件以及电极与屏蔽件之间的介电间隙。电功率源连接到等离子体发生器,用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度。气体源通过等离子体发生器提供气体流动,以由气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体。该系统还可以包括用于通过与气体源顺畅地连接的腔室传输经受灭菌的制品的装置。
在灭菌/消毒系统的示例性实施方案中,气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的一种或多种物质。优选地,该气体包含水蒸气、分子氧和分子氮。在某些示例性实施方案中,气体包含空气。优选地,进入等离子体发生器的气体的相对湿度为至少21%。
在某些目前优选的实施方案中,当电极能量密度大于在电极与屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,屏蔽件的表面处的温度优选地保持在小于150℃下。在一些示例性实施方案中,电功率源是具有高dV/dT的脉冲DC源。在某些示例性实施方案中,该系统还包括冷却设备。在一些实施方案中,该系统包括用于从气体移除酸性和/或氧化物质的过滤器。
现在参见图1,其示出了本公开的示例性灭菌或消毒系统20的示意图。灭菌/消毒系统20包括气体源22,该气体源22包含分子氧和分子氮。来自源22的气体可以是空气或以指定比率包含分子氧和分子氮的特定的共混物,并且可以如所提供的加压或不加压。如果来自未加压的源22,则压缩机24可用于将气体加压至合适的压力。然后气体经由线路26输送到流量控制器28以计量到灭菌系统20的其余部分的气体的质量流量。流量控制器26可以采用压力调节器、球管流量计、电子质量流量控制器或其它类似装置的形式。
然后气体经由线路30输送到加湿装置32,以使气体的湿度达到介于约1g/m3和50g/m3之间、介于2g/m3和40g/m3之间、介于3g/m3和30g/m3之间、介于4g/m3和20g/m3之间或甚至介于5g/m3和15g/m3之间。各种手段诸如起泡器、喷雾器、雾化器和芯类型的加湿器都是合适的。在所示实施方案中,加湿气体经由管线34输送至任选的湿度检测器36以验证湿度水平是否在所需范围内。在一些便捷的实施方案中,提供了经由控制线38的反馈控制以适当地操纵加湿装置30。
加湿气体经由管线40输送至等离子体发生器50,其将在下文中更具体地讨论。等离子体发生器50在潮湿气体中促使不同化学物质的产生,包括一氧化二酸、硝酸、臭氧和一氧化二氮中的一种或多种。该气体通过管线52传输至远程位置。令人惊讶的是,管线52可以为相当长的而不丧失灭菌功效:已发现介于约0.5米至90米之间的距离是合适的。
管线52可以例如将灭菌/消毒气体直接递送至内窥镜60或另一个容纳管腔的的装置,以将内部管腔消毒。气体经由管线62离开内窥镜60并且被传输至过滤器64以使气体变得无害。在便捷的实施方案中,过滤器64将包括碱性元素诸如碳酸氢钠以中和任何剩余的酸性物质。也可方便地存在元素诸如活性炭以移除氧化物质诸如臭氧。过滤后,可以将气体经由出口66释放至环境。
现在参见图2A,示出了沿图1的剖面线2-2截取的等离子体发生器50的一个变型50a的剖视图。在变型50a中,气体通过外管72中的管腔70传输。管72为介电的、便捷的玻璃。管腔70内为具有管腔76的内管74。管74也为介电的、便捷的玻璃。管腔76内为第一电极80。第二电极82围绕外管72,并在一些便捷的实施方案中具有散热片84以便其用作散热器的额外功能。其它手段可以用于提供冷却(诸如风扇、翅片、换热器)、压电冷却和它们的组合。
在操作期间,第一电极80与第二电极82之间必须存在电势差。在一些便捷的实施方案中,第一电极80为高电压电极,并且第二电极82为接地电极。将介于约4kV至12kV之间的AC电压方便地施加到第一电极80,该AC电压具有介于约4kHz至30kHz之间的频率。确切的条件分别取决于有效处理需要灭菌的设备所需的气体流量、等离子体发生器50的可用冷却容量以及外管72和内管74的尺寸。在任何情况下,电气参数必须使条件超过管之间的气体的击穿电压。
现在参见图2B,示出了沿图1的剖面线2-2截取的等离子体50的另一变型50b的剖视图。在变型50b中,气体通过管92中的管腔90传输。管92便利地为聚合物管材,诸如聚四氟乙烯(PTFE)。也在管腔90内的为例如带状电缆94,该带状电缆94包括第一导体96、第二导体98,方便地二者均在介电绝缘物100内。
现在参见图2C,示出了沿图1的剖面线2-2截取的等离子体50的另一变型50c的剖视图。在变型50c中,气体通过管112中的管腔110传输。管112便利地为聚合物管材,诸如聚四氟乙烯(PTFE)。也在管腔110内的是电极子组件114,该电极子组件114包括电极116,该电极116便利地为高电压电极,被介电层118围绕。介电层118周围为另一个电极120,便利地为接地电极。方便地存在翅片122以改善生成的电场。
在操作期间,第一导体96和第二导体98之间必须存在电势差。在一些便捷的实施方案中,第一导体96为高电压电极,并且第二导体98为接地电极。将至少20kv、至少30kv、至少40kv和甚至至少50kv但优选地不超过100kV、90kv、80kv、70kv或者甚至60kv的DC电压方便地以持续时间为纳秒量级的脉冲形式以极快的dV/dt施加到第一导体96。这意味着,脉冲的上升电压的最高瞬时变化率应达到至少10kV/纳秒、至少20kV/纳秒、至少30kV/纳秒、至少40kV/纳秒或甚至至少50kV/纳秒。这种类型的充电允许在相对较少加热的情况下在气体内产生等离子体。
本公开的其它示例性实施方案描述了一种使用如前所述的灭菌系统将污染制品灭菌的方法。灭菌系统包括具有电极、屏蔽件以及电极与屏蔽件之间的介电间隙的等离子体发生器,连接到等离子体发生器的电功率源(用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度),以及提供通过等离子体发生器的流动,以由气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体的气体源。含有酸性和/或氧化物质的气体从等离子体发生器被被引导到封闭区域,该封闭区域包括经受灭菌的制品的至少一部分。
在某些目前优选的实施方案中,气体包含水蒸气、氧气、和氮气,并且当电极能量密度大于在电极与屏蔽件之间通过的气体的0.05eV/分子时,屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下。将污染制品暴露于含有酸性和/或氧化物质的气体持续足以将污染制品灭菌的暴露时间,该暴露时间优选地不超过一小时。
在某些示例性实施方案中,该方法还包括在实现制品的期望程度的灭菌后从气体移除酸性和/或氧化物质中的至少一部分。从气体移除酸性和/或氧化物质可以用设备执行,该设备包含选自由活性炭、具有碱性官能团的化学物质(例如,有机胺、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化锂等等)、提供碱性吸附剂的物质(例如碱性离子交换树脂)、还原物质(例如,一种或多种活性金属,诸如铂、钯等等)和分子筛的一种或多种吸附剂或吸附材料。在一些实施方案中,从气体移除酸性和/或氧化物质可以通过引导气体通过催化还原器来执行。
在另外的示例性实施方案中,封闭区域为灭菌室。在其它示例性实施方案中,经受灭菌的制品为医疗装置,并且封闭区域为医疗装置的中空区域。在某些目前优选的实施方案中,医疗装置为内窥镜,并且中空区域为内窥镜的管腔,并且来自等离子体发生器的含有酸性和/或氧化物质的气体经过内窥镜的管腔。
在其它示例性实施例中,医疗装置为医疗器械,并且中空区域为医疗器械的至少一个内部腔体。
本发明的某些实施方案还描述了一种对污染制品消毒的方法,该方法包括提供具有等离子体发生器(该等离子体发生器具有电极、屏蔽件以及电极与屏蔽件之间的介电间隙)的消毒系统,以及用于在电极与屏蔽件之间施加电极能量密度的电功率源,以及包含水蒸气、氧气和氮气的气体源,该气体源被配置用于在电极与屏蔽件之间通过等离子体发生器提供气体的流动,以由气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体。含有酸性和/或氧化物质的气体从等离子体发生器被引导到封闭区域,该封闭区域包括经受灭菌的制品的一部分。
在一些实施方案中,污染制品被包含多种微生物或多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜中的至少一种污染。将污染制品暴露于含有酸性和/或氧化物质的气体并持续足以通过实现消毒的污染制品的菌落形成单元相对于污染制品的至少2个对数级减小和任选地多达11个对数级减小来对污染制品消毒的持续时间。
在某些此类示例性实施方案中,经受灭菌的制品为医疗装置,封闭区域为医疗装置的中空区域。在某些目前优选的实施方案中,医疗装置为内窥镜,并且中空区域为内窥镜的管腔,并且来自等离子体发生器的含有酸性和/或氧化物质的气体经过内窥镜的管腔。
在一些实施方案中该生物膜包含选自由如下物质组成的组的多种微生物:孢子诸如例如嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、巨大芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、生孢杆菌、短小芽孢杆菌、巴西曲霉、米曲霉、黑曲霉、构巢曲霉、黄曲霉、艰难梭菌;细菌细胞,诸如例如,地分枝杆菌、结核分枝杆菌和牛分枝杆菌;以及形成生物膜的细菌,诸如例如,大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、表皮葡萄球菌、卢登葡萄球菌、腐生葡萄球菌、屎肠球菌、粪肠球菌、痤疮丙酸杆菌、肺炎克雷伯氏菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、肠沙门氏菌、伤寒沙门氏菌和志贺氏菌;以及它们的组合。
在某些示例性实施方案中,污染制品被包含多种微生物的生物膜污染,暴露时间为至少5分钟,并且污染制品的菌落形成单元相对于污染制品的减少为4个对数级至9个对数级。更优选地,污染制品的菌落形成单元相对于污染制品的减少为5个对数级至9个对数级;6个对数级至9个对数级;或甚至6个对数级至10个对数级。
优选地,选择实现被包含多种微生物的生物膜污染的污染制品的期望水平的消毒的暴露时间为至多一小时。更优选地,实现期望水平的消毒的暴露时间不超过50分钟、40分钟、30分钟、20分钟,或者甚至是10分钟。最优选地,选择实现期望水平的消毒的暴露时间为至多9分钟、8分钟、7分钟、6分钟、5分钟、或低达4分钟、3分钟、2分钟、或甚至1分钟。
在其它示例性实施方案中,污染制品被包含多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜污染,暴露时间至少为2分钟,并且污染制品的菌落形成单元相对于污染制品的减少为6个对数级至10个对数级。更优选地,污染制品的菌落形成单元相对于污染制品的减少为7个对数级至10个对数级;8个对数级至10个数量级,或者甚至9个对数级至10个对数级。
优选地,选择实现被包含多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜污染的污染制品的期望水平的消毒的暴露时间为至多一个小时。更优选地,实现期望水平的消毒的暴露时间不超过50分钟、40分钟、30分钟、20分钟,或者甚至是10分钟。最优选地,选择实现期望水平的消毒的暴露时间为至多9分钟、8分钟、7分钟、6分钟、5分钟、或低达4分钟、3分钟、2分钟、或甚至1分钟。
本公开的示例性实施方案的操作将参照以下详述的非限制性具体实施例进一步描述。提供这些实施例以另外说明各种具体和优选的实施方案和技术。然而,应当理解,可做出许多变型和修改而仍落在本公开的范围内。
实施例
这些实施例仅是为了例示性目的,且并非意在过度地限制所附权利要求书的范围。尽管示出本公开的广义范围的数值范围和参数为近似值,但尽可能精确地记录具体示例中示出的数值。然而,任何数值都固有地含有某些误差,在它们各自的测试测量中所存在的标准偏差必然会引起这种误差。最低程度上说,并且在不试图将等同原则的应用限制到权利要求书的范围内的前提下,至少应当根据所报告的数值的有效数位并通过应用惯常的四舍五入法来解释每个数值参数。
材料
除非另有说明,否则实施例及本说明书的其余部分中的所有份数、百分比、比等均以重量计。除非另有说明,否则所用的溶剂和其它试剂可得自威斯康星州密尔沃基的西格玛奥德里奇化学公司(Sigma-Aldrich Chemical Company(Milwaukee,WI))。另外,表1提供了下面的实施例中使用的所有材料的缩写和来源:
表1:材料
规程
制备实施例中使用的孢子样品
首先,将PET膜切成1乘2cm并放置在有盖培养皿中。然后,将10μL嗜热脂肪芽孢杆菌孢子溶液(~1×108菌落形成单元/mL(CFU/mL),涡旋1分钟),将其滴落到膜上。所有的孢子在使用间在冰箱内4℃下保存。使含有~1×106孢子/膜的膜放置在培养皿盖打开的位置≥1h,以确保孢子膜完全干燥。接下来,将膜插入3英寸(7.62cm)长的PTFE样品管中,使用清洁的镊子模拟内窥镜,每个样品管具有3个膜。检查膜以确保孢子点中没有明显重叠,并且膜在PTFE管中,孢子朝上。
实施例中的孢子样品收集和菌落计数
在暴露后,使用无菌镊子将孢子膜从PTFE样品管移除。然后立即将膜转移到含有25mL1倍的磷酸盐缓冲盐水(PBST)的50毫升(ml)管以中和pH和所有带电等离子体物质。1倍的PBST由100mL10倍的PBS、900mL去离子水和1g聚乙二醇脱水山梨糖醇单油酸酯表面活性剂制备,该聚乙二醇脱水山梨糖醇单油酸酯表面活性剂可以以TWEEN80从密苏里州圣路易斯的西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich of St.Louis,MO)购得。将1倍的PBST溶液在搅拌板上混合5分钟,然后用0.2微米(μm)孔径的真空过滤器真空过滤以确保无菌,并且储存在4℃下。将1倍的PBST中的孢子膜涡旋,然后超声处理20分钟,并涡旋额外的时间以确保从表面移除所有孢子。
将一毫升含有孢子的缓冲溶液稀释在Butterfield缓冲液中。进行了浓度降低了10倍、100倍和1000倍的一系列稀释,因为原始样品含有106个菌落,有必要将浓度降低到足以计数。然后将1mL的稀释系列样品和PBST中的原始样品中的每个铺展到一次性孢子板上,该一次性孢子板可以以PETRIFILM从明尼苏达州圣保罗市的3M公司(3MCompany ofSt.Paul,MN)购得。将板放置于铝盘上,并且将孢子置于最佳生长温度的烘箱中,使得在存在CFU的情况下菌落可以生长。
在温育孢子后,使用可从3M公司(3M Company)购得的PETRIFILM读板器对菌落形成单元进行计数。在每种情况下未经处理的孢子膜的对照样品被用作标准。对于杀灭的理想定量,每板的CFU数量在20-200范围内。基于CFU的数量和已知的稀释浓度,就可以从对照或处理过的孢子膜中计算出原始CFU的数量,并量化孢子杀死量。
示例性等离子体灭菌方法
实施例1
提供总体上如图1所述并具有总体上如图2B所述的等离子体发生器的灭菌系统。更具体地,等离子体发生器是通过将由两股3M彩色编码扁平电缆3302(可以从明尼苏达州圣保罗市的3M公司(3M Company of St.Paul,MN)购得)组成的平行电极馈送到内径为3/16英寸(4.76mm)的PTFE管中来构建的。阳极和阴极在PVC背衬上以0.05英寸(1.27)中心到中心间距隔开。DC脉冲功率由可以FPG 50-1从德国布尔巴赫的FID有限公司(FID GMBH,Burbach,Germany)商购获得的电源供应。该功率被设定为提供具有10ns脉冲宽度和可变脉冲重复速率和可变电压的正方形脉冲。用自制的E点和B点探针进行功率测量。
使用购自马萨诸塞州安多弗的MKS仪器公司(MKS Instruments,Andover,MA)的MKS质量流量控制器来控制来自储藏源的氧气和氮气流速。在将气体输送到等离子体发生器之前,将气体混合并随后进行加湿。通过连接的管材进一步输送等离子体副产物,以便测量下游响应。以记录的长度将已接种孢子的PET膜样品插入管材内。在所有情况下,孢子在等离子体下游,在余辉区域之外。在一些情况下,使用傅里叶变换红外(FTIR)光谱法在孢子膜的下游监测等离子体组合物。以NICOLET iS10从马萨诸塞州沃尔瑟姆的赛默飞科技公司(Thermo Fisher Scientific,Waltham,MA)购得的具有2米气室的FT-IR分光计用来进行这些测量。此外,使用流量计监测流速,以确保实验之间恒定的气体/等离子体流量。标准操作条件见表2。除非另外指明,否则在下文的实施例1-4中,使用标准条件。通过改变电压和重复速率二者来改变功率。
表2:标准等离子体灭菌操作条件
在该实施例中,独立改变处理参数(包括电压、重复速率(脉冲重复频率、PRF)和气体流速),观察并记录嗜热脂肪芽孢杆菌的平均对数级。表1中的值的参数独立地改变(所有其它参数保持恒定)。然后根据公式对过程值进行归一化:
能源项(V2/RtON)取自装置上的I-V测量值。过程值和结果记录在表3中。
表3:等离子体功率和气体流速的影响
流速(Std.L/分钟) | 功率(瓦特) | 暴露时间(秒) | 平均对数级(CFU/样品) | ev/分子 |
0 | 0 | 0 | 6.2 | 0.00 |
3 | 12 | 300 | 6.1 | 0.06 |
3 | 19 | 300 | 5.2 | 0.09 |
3 | 38 | 300 | 0.7 | 0.18 |
3 | 45 | 300 | 0.0 | 0.21 |
3 | 62 | 300 | 0.0 | 0.29 |
3 | 8.06 | 300 | 5.5 | 0.04 |
3 | 15.5 | 300 | 5.6 | 0.07 |
3 | 31 | 300 | 1.0 | 0.14 |
3 | 62 | 300 | 0.0 | 0.29 |
0.4 | 62 | 300 | 0.0 | 2.16 |
0.5 | 62 | 300 | 0.0 | 1.73 |
1 | 62 | 300 | 0.0 | 0.86 |
2 | 62 | 300 | 0.5 | 0.43 |
3 | 62 | 300 | 0.0 | 0.29 |
4 | 62 | 300 | 0.0 | 0.22 |
6 | 62 | 300 | 0.0 | 0.14 |
8 | 62 | 300 | 4.3 | 0.11 |
10 | 62 | 300 | 6.2 | 0.09 |
实施例2
通过改变管长度的参数,对管体积对杀灭的影响进行了研究。如表1中所示,所有其它过程参数保持恒定。表3中记录了等离子体暴露后平均对数级菌落形成单元(CFU)和平均值的标准偏差(STDEV)的结果。在6ft.(~1.85m)至300ft.(~92.52m)的等离子体距离变化的整个范围内观察到CFU的6个对数级减少。这些距离对应于在0.65秒至32.5秒范围内的后等离子体停留时间。
表4:距等离子体的距离的影响
实施例3
在该实施例中,独立地改变等离子体前体,观察并记录嗜热脂肪芽孢杆菌的平均对数CFU和STDEV。使用表2的条件,不同的是,进入等离子体发生器的氮气与氧气的比率有所变化。不同氮和氧分压的结果记录在表5中。
表5:不同氮和氧分压的影响
实施例4
在该实施例中,在将水蒸气引导至等离子体发生器之前将水蒸气添加到气体中以便改变灭菌气体的湿度。否则使用表2的条件。灭菌气体的不同湿度对平均对数CFU和STDEV的影响记录在表6中。
表6:不同消毒气体湿度的影响
湿度(g H<sub>2</sub>O/m<sup>3</sup>) | 平均对数(CFU/样品) | STDEV |
对照 | 6.4 | 0.1 |
3.7 | 5.7 | 0.3 |
4.1 | 4.7 | 0.4 |
4.5 | 4.9 | 1.0 |
5.2 | 0.0 | 0.0 |
6.6 | 0.0 | 0.0 |
8.5 | 0.0 | 0.0 |
9.5 | 0.0 | 0.0 |
11.4 | 0.0 | 0.0 |
实施例5
提供总体上如图1所述并具有总体上如图2A所述的等离子体发生器的灭菌系统。更具体地,作为CTAQ8G臭氧机的一部分的购自中国广东省广州市的Ozonefac公司(Ozonefac Co.,(Guangzhou,Guangdong,China))的臭氧发生器管用作等离子体电极。功率与来自12kHz ac电源的等离子体电极耦合,电压为3.6kV,并且总功率为85W,氧气和氮气气体分别以0.5和2.5标准升/分钟(SLM)的速率引入等离子体电极中。用8.3g/m3的蒸发水加湿气体前体。
在等离子体发生器之后,将流出物通过具有1/8英寸(~3.2mm)直径管腔的6英尺(~1.83m)长的PTFE管材输送。在每次记录开始之前通过将热带包裹在等离子体电极系统周围并将温度控制至预定设定点来改变等离子体电极温度。在暴露之后观察并记录回收的嗜热脂肪芽孢杆菌CFU的平均数量。结果记录于表7中。
表7:电极温度的影响
用于模拟内窥镜管腔的示例性的等离子体消毒方法
以下实施例描述了可用于实现在带腔的医疗装置诸如内窥镜中发现的成熟生物膜的微生物杀灭的等离子体消毒方法。等离子体消毒方法在处理5分钟之后提供细菌的6个对数级减少。该消毒方法作用于柔性带腔的表面诸如内窥镜的内部通道。消毒方法在湿气的存在下是有效的,并且因此因此很好地结合到当前用于净化内窥镜的再处理程序中。
如果需要,可以在暴露于高水平消毒或甚至灭菌之前,用等离子消毒方法处理已手动清洁的再处理的内窥镜。替代地,在自动内窥镜再处理(AER)循环之后并且在干燥箱中储存之前,可以立即用等离子体处理高水平消毒范围。该范围也可以在AER循环中手动清洁、消毒并且储存在干燥箱中。等离子处理可以例如在患者使用之前根据需要应用于干燥箱中的储存范围,以杀灭可能生长由于不正确的储存条件而生长的任何生物膜,或者类似于快速灭菌在对患者使用之前应用于手术室中。
根据当前公开的系统和方法的等离子消毒也被证明在距离等离子体源6英尺的距离内是有效的,这将适应当今市场上可买到的大多数内窥镜。等离子消毒是一种按需使用的消毒系统,该消毒系统是便携式和可扩展的,以允许同时处理多个内窥镜。
规程
细菌培养/种菌制备
将铜绿假单胞菌(ATCC 15442)在胰酶大豆琼脂(TSA)平板上传代培养并在37℃下培养16至18小时。从划线平板中分离单个菌落并用于接种10mL的胰酶大豆肉汤细菌生长培养基。使培养物在37℃下生长持续16至18小时。活菌密度通过十倍的连续稀释来测定,并用于计数。这被用作种菌溶液以引发生物膜生长。
生物膜生长
在接种前,将4根3.28英尺(1m)长、具有1mm直径内管腔的PTFE管材和连接件蒸汽灭菌。加入六百微升的种菌,以填充每根管材的整个长度,并且在25℃下将生物膜在每个管中培养持续24小时。用10%胰酶大豆肉汤培养基漂洗成熟的生物膜48小时,以移除浮游(松散附着的)细菌。将4根PTFE管材中的一个用作阳性对照样品,以确定非感染管腔中生物膜的生长。
生物膜生长评估
将阳性对照PTFE管切成两半。将一半进一步切割成四个10厘米区段,代表管腔的端部和中部。将每个管材区段放置于含有15mL磷酸盐缓冲盐水的单独无菌Falcon管中。在25℃下超声处理样品持续20分钟。将超声处理的样品涡旋,并通过将1mL液体转移至含有9mL缓冲水的无菌锥形小瓶中,来对用于超声处理每个管材区段的PBST进行十倍系列稀释。
将稀释液铺在TSA上以确定生物膜中存在的种群。在23℃+/-2℃下培养TSA板持续72小时。确定存在于成熟生物膜中的铜绿假单胞菌的平均种群(CFU/cm2),并在表8中给出。
表8:成熟生物膜中存在的铜绿假单胞菌的平均种群(CFU/cm2)
实施例6
含有生物膜的聚四氟乙烯(PTFE)管的处理
提供总体上如图1所述并具有总体上如图2B所述的等离子体发生器的灭菌系统。更具体地,等离子体发生器是通过将由两股3M彩色编码扁平电缆3302(可以从明尼苏达州圣保罗市的3M公司(3M Company(St.Paul,MN))购得)组成的平行电极馈送到内径为3/16英寸(4.76mm)的PTFE管中来构建的。将阳极和阴极以0.05英寸(1.27cm)中心到中心间距在PVC背衬上分离。
DC脉冲功率由可以以FPG 50-1购自德国布尔巴赫的FID有限公司(FID GMBH,Burbach,Germany)的电源供应。该功率被设定为提供具有10纳秒的脉冲宽度和可变脉冲重复速率和可变电压的矩形脉冲。用自制的E点和B点探针进行功率测量。
使用购自马萨诸塞州安多弗的MKS仪器公司(MKS Instruments,Andover,MA)的MKS质量流量控制器来控制进入的压缩空气或氧气/氮气混合物的流速。在将气体输送到等离子体发生器之前,将气体通过鼓泡单元加湿。通过连接的管材进一步输送等离子体副产物,以便测量下游响应。
用生物膜接种的其余3根PTFE管材是使用实施例1中所述的等离子体发生器下游的标准管材适配器6英尺(~1.83m)连接的PTFE管材。其它操作参数示出于表9中:
表9:标准血浆消毒操作条件
参数 | 标准条件 |
处理时间 | 5分钟 |
电压 | 33kV |
流速 | 2L/分钟 |
重复速率 | 1kHz |
管长度 | 6ft(~1.83m) |
管ID | 0.1875英寸(~4.8mm) |
气体温度 | 70℉(~21.1℃) |
湿度 | 100%RH |
PTFE生物膜管含有漂洗液体,一旦开始等离子体处理,随后将其吹出管腔。将该液体记录为“流经样品”,并且通过真空过滤评估以确定是否可以回收任何细菌。没有细菌存在于“流经样品”中。
在等离子处理后,用PBST(1ml×4)冲洗PTFE管材以移除随后通过真空过滤回收的任何剩余细菌。从该液体计数的菌落形成单元被记录为“来自洗涤的滤液”。然后将洗涤过的管材切割成区段,放置于含有200mLPBST的无菌瓶中,并且在25℃下超声处理20分钟,以从管材区段的管腔移除任何生物膜。然后使用真空过滤回收存在于超声处理溶液中的细菌。
在暴露于等离子体后回收的菌落形成单位记录于表10。在等离子体处理后,没有从“流经样品”、“洗涤滤液”或从管件中回收细菌。在等离子体暴露5分钟后观察到完全杀灭了存在于成熟生物膜中的铜绿假单胞菌。
表10:血浆消毒后消毒生物膜回收
用于洗涤/未干燥的管腔的示例性等离子体消毒方法
以下实施例描述了一种等离子体消毒方法,该等离子体消毒方法可用于实现在洗涤但未干燥的带腔医疗装置(诸如内窥镜)中发现的生物膜的微生物杀灭。该实施例显示了使用两种模型(10μL阱和5.80mm内径管腔)有效杀灭液滴中的四种不同微生物,这两种模型使用远程等离子体处理系统和方法进行处理。这些实施例使用模拟清洗过的柔性内窥镜的通道中遇到的条件和残留液滴的模型证明消毒级杀灭(>6log10)。该远程等离子体系统和方法有效地在距离等离子体源10英尺(~3米)的距离处使用极短的处理循环(例如,60-150秒)杀灭微生物。
规程
细菌培养
每种生物体(大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和粪肠球菌)的单独条纹板(TSA)从冷冻库存中制备,并在37℃下温育24小时。使用来自每个板的单个菌落接种10mLTSB生长培养基,以在37℃下在以250RPM振荡的情况下培养每种生物过夜(16至18小时)。每种过夜培养浓度达到109集落形成单元每毫升(菌落形成单元/毫升),并且在Butterfield的缓冲液中1:10稀释,产生含有~108CFU/mL的溶液,用于接种用于等离子体处理的样品。
暴露于等离子体
在实施例7和实施例8中利用总体如图1所述并具有总体如图2A所述的等离子体发生器的等离子体消毒系统。具体地,作为CT-AQ8G臭氧机的一部分的购自中国广东省广州市的Ozonefac公司(OzonefacCo.,(Guangzhou,Guangdong,China))的臭氧发生器管用作等离子体电极。功率与来自12kHz ac电源的等离子体电极耦合,电压为3.6kV,并且总功率为85W。
通过将来自等离子体的气体输出通过具有1/8英寸(~3.2mm)内径的10英尺(~3m)长的FEP管材输送来实现等离子体消毒。在10英尺(~3m)管的端部处插入样品。来自远程等离子体发生器的气体输出以3L/分钟的速率流动,并且选择气体为1000标准cm3/分钟(SCCM)的潮湿空气和2000SCCM的干燥空气。所有消毒处理期间的相对湿度介于40%-60%之间的范围内。
实施例7中描述的SRBI孔的消毒处理循环由150秒的等离子体暴露和60秒的空气冲洗组成。管腔模型中的等离子体处理(实施例8)在0-150秒的范围内,之后是60秒的空气冲洗。
SRBI孔样制备
使用标准切纸机将3M SRBI纳米二氧化硅底涂孔从膜的卷切割成单独的条带。每个条带含有八个孔,该孔能够在两个边缘之间保存10μL液体。通过用70%异丙醇擦拭来清洁该条带,并在使用前进行干燥。对于每个实验,如细菌培养区段所述,通过吸移10μL的含有为每种生物(大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和粪肠球菌)制备的108CFU/mL的细菌悬浮液,来将106个微生物装载到位置1和8中的孔中。
对于等离子体实验,使用无菌镊子将含有微生物样品的条带装载到1英尺可移除区段6.35mm外径(OD)/5.80mm内径(ID)PTFE管材中,并用150秒+60秒空气或210秒空气的等离子体循环处理(阳性对照)。在等离子体暴露之后,使用无菌解剖剪刀从条带的其余部分切除含有10μL样品的孔,并且用无菌镊子转移到含有1毫升PBS-TWEEN的单个1.5毫升管中。每个管以最大速度涡旋混合1分钟,并且在Butterfield的缓冲液中制备连续稀释液,将通过10-7倍稀释每个样品的连续稀释液铺在PETRIFILM需氧计数板上。
将接种的板在37℃下温育24—48小时,并使用3M PETRIFILM读取器进行计数。通过比较回收率和计数对照(将10μL种菌直接连续稀释到Butterfield的缓冲液中,而不是SRBI孔中,参加表11)来验证PBS-TWEEN中的1分钟“涡旋混合”;从而确认该方法回收沉积在SRBI孔中的所有微生物。对于每个数据点,n=6。
表11:示例恢复方法以及SRBI(1分钟涡旋)验证
微生物 | 种菌(CFU) | 回收(CFU) | 百分数回收率 |
大肠杆菌 | 2.68E+06 | 2.68E+06 | 98 |
铜绿假单胞菌 | 1.63E+06 | 1.60E+06 | 98 |
金黄色葡萄球菌 | 1.83E+06 | 2.30E+06 | 126 |
粪肠球菌 | 1.48E+06 | 1.41E+06 | 95 |
PTFE管腔模型样品制备
在使用前将6.35mm DD/5.80mm ID的PTFE管材切割成6"管腔区段并蒸汽灭菌。通过将250μL含有~108CFU/mL铜绿假单胞菌的培养物吸移到PTFE管腔中来接种样品。将样品倾斜并滚动以将细菌散布在整个管中。
将管腔在室温(~25℃)下孵育30分钟,然后移除大部分液体(~150-200μL),并通过将管腔保持在15mL锥形小瓶上来进行收集。完成该过程后,仍在管中保留可见液滴(体积为~5-50μL)。
然后将接种的管腔附接到如上文的等离子体暴露区段所述的等离子体处理设置。将管材的每个可移除区段依次连接到10英尺(~3米)件。用暴露于0秒、15秒、30秒、60秒、90秒、120秒和150秒的等离子体消毒处理循环的重复样品进行时程实验,其中每次暴露于等离子体后,进行60秒的空气冲洗。
在每个消毒处理循环完成之后,使用用异丙醇新清洗过的剃刀刀片将每个管腔切成两半,以产生两个3英寸(~7.62厘米)区段,并转移到含有10mL PBS-TWEEN的15mL锥形小瓶中。然后通过以最大速度涡旋混合小瓶1分钟,用20kHz的2×20秒持续时间脉冲用设定为最大振幅39%的探针声波仪中断,然后以最大速度再次涡旋混合1分钟,来将任何剩余的活菌从每个管腔中回收。
在Butterfield缓冲液中制备每个管的连续稀释液,并将通过10-7倍稀释每个样品的连续稀释液铺在PETRIFILM需氧计数板上(其中初始10mL回收溶液为10-1稀释液)。将接种的板在37℃下温育24至48小时,并使用3M PETRIFILM读取器进行计数。该管腔测试程序改编自美国测试和材料学会国际(ASTM)方法E1837-标准测试方法,以确定可重复使用的医疗装置的消毒过程的功效(模拟使用测试)。
实施例7
10μL孔中的液滴中150秒等离子体处理的细菌杀灭。
每种微生物的六个重复样品暴露于150秒持续时间的等离子体处理和60秒持续时间的空气净化,流速为3L/分钟,距离等离子体源10英尺(~3m)。当等离子体处理开始时’每个样品在10μL液体中含有~106个存活细胞。
在等离子处理循环之前和之后测量SRBI条带的质量显示,在等离子体暴露期间蒸发的的10μL液滴(n=24)的平均值为0.0011g(1.1μL)(数据未显示)。在等离子体循环后,没有从暴露于等离子体的样品回收可活的菌落形成单元,并且对测试的所有四种微生物(大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和粪肠球菌)均实现完全杀灭(6个对数级;表12)。作为革兰氏阴性细菌和革兰氏阳性细菌的代表性实施例,并且由于其作为疾病控制和预防中心(CDC)所说的用于内窥镜再处理的“高度关注”的生物体的相关性,所以选择这四种生物体。(参见例如,“interim Protocol for Healthcare Facilities RegardingSurveillance for Bacterial Contamination of Duodenoscopes afterReprocessing”,该文章可以在CDC网站上发现(https://www.cdc.gov/hai/pdfs/cre/ interim-duodenoscope-surveillance-Protocol.Pdf;2015年11月03日发表,上次访问2017年12月06日)。对于每个数据点,样品数n=6。
表12:在10μL孔中150秒等离子体处理的细菌杀灭
实施例8
PTFE管腔中液滴中的细菌杀灭曲线
通过将与铜绿假单胞菌悬浮液一起温育的重复样品暴露于0秒至150秒的不同暴露时间的等离子体循环中而产生基于ASTM E1837的5.80mm ID PTFE管腔模型中的杀灭曲线。当等离子体处理开始时,每个管腔含有~5至50μL范围内的液滴。在等离子体暴露之后,可见液滴保持在管腔中,但残余液体的量未量化。等离子体循环后任何剩余活菌的回收显示,在等离子体处理的60秒内实现了完全杀灭(7.6个对数级)(表13)。
表13:随着时间的推移,铜绿假单胞菌在5.80mm管腔中的存活率。
暴露时间(秒) | 平均回收CFU/样品(n=2) |
0 | 3.87E+0.7 |
15 | 2.85E+05 |
30 | 2.10E+02 |
60 | 0.00E+00 |
90 | 0.00E+00 |
12 | 0.00E+00 |
150 | 0.00E+00 |
整个本说明书中提及的“一个实施方案”、“某些实施方案”、“一个或多个实施方案”或“实施方案”,无论在术语“实施方案”前是否包括术语“示例性的”都意指结合该实施方案描述的特定特征、结构、材料或特性包括在本公开的某些示例性实施方案中的至少一个实施方案中。因此,在本说明书中全篇中的各处出现的短语,例如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在某个实施例中”,并非一定是指本发明的某些示例性实施例中的相同实施例。此外,特定特征、结构、材料或特性可在一个或多个实施方案中以任何合适的方式组合。
此外,本文引用的所有出版物和专利均以引用的方式全文并入本文中,如同各个单独的出版物或专利都特别地和单独地指出以引用方式并入一般。已对各个示例性实施方案进行了描述。
虽然本说明书已经详细地描述了某些示例性实施方案,但是应当理解,本领域的技术人员在理解上述内容后,可很容易地想到这些实施方案的更改、变型和等同物。因此,应当理解,本公开不应不当地受限于以上示出的示例性实施方案。这些实施方案以及其它实施方案均在如下权利要求书的范围内。
Claims (30)
1.一种系统,包括:
等离子体发生器,所述等离子体发生器包括:
电极,
屏蔽件,以及
介电间隙,所述介电间隙在所述电极与所述屏蔽件之间;
电功率源,所述电功率源连接到所述等离子体发生器,用于在所述电极与所述屏蔽件之间施加电极能量密度;以及
气体源,所述气体源包含水蒸气、氧气和氮气,所述气体源被配置用于通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体;其中
当所述电极能量密度大于在所述电极与所述屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,所述屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下,任选地其中所述系统还包括用于将经受灭菌的制品输送通过腔室的装置,所述腔室通过含有所述酸性和/或氧化物质的所述等离子体发生器顺畅地连接到所述气体的流动。
2.根据权利要求1所述的系统,其中所述气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的一种或多种物质。
3.根据权利要求2所述的系统,其中所述气体包含空气。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统,其中进入所述等离子体发生器的所述气体的相对湿度为至少21%。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统,还包括冷却设备。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的系统,其中所述电功率源为具有高dV/dT的脉冲DC源。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,还包括用于从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质的过滤器。
8.一种对污染制品灭菌的方法,包括:
提供灭菌器,所述灭菌器包括:
等离子体发生器,所述等离子体发生器具有:
电极,
屏蔽件,以及
介电间隙,所述介电间隙在所述电极与所述屏蔽件之间;
电功率源,所述电功率源连接到所述等离子体发生器,用于在所述电极与所述屏蔽件之间施加电极能量密度;以及
气体源,所述气体源包含水蒸气、氧气和氮气,所述气体源被配置用于通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体;
通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供所述气体的流动,以由所述气体形成含有所述酸性和/或氧化物质的等离子体,其中当所述电极能量密度大于在所述电极与所述屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,所述屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下;
引导含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体从所述等离子体发生器进入封闭区域,所述封闭区域将经受灭菌的所述制品的至少一部分封闭,以实现所述制品的期望程度的灭菌;以及
将所述污染制品暴露于含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体并持续足以将所述污染制品灭菌的时间,任选地其中足以将所述制品灭菌的所述时间不超过一小时。
9.根据权利要求8所述的方法,还包括在实现所述制品的所述期望程度的灭菌后,从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质的至少一部分。
10.根据权利要求9所述的方法,其中从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质的至少一部分由设备执行,所述设备包含选自由活性炭、具有碱性官能团的物质、提供碱性吸附剂的物质、还原物质和分子筛组成的组的一种或多种材料。
11.根据权利要求9所述的方法,其中通过引导所述气体通过催化还原器来执行所述移除。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的方法,其中所述封闭区域为灭菌室。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的方法,其中经受灭菌的所述制品为医疗装置,并且所述封闭区域为所述医疗装置的中空区域。
14.根据权利要求13所述的方法,其中所述医疗装置为内窥镜,并且所述中空区域为所述内窥镜的管腔,另外其中来自所述等离子体发生器的含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体经过所述内窥镜的所述管腔。
15.根据权利要求13所述的方法,其中所述医疗装置为医疗器械,并且所述中空区域为所述医疗器械的至少一个内部腔体。
16.根据权利要求8至15中任一项所述的方法,其中所述气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的一种或多种物质。
17.根据权利要求16所述的方法,其中所述气体包含空气。
18.根据权利要求8至17中任一项所述的方法,其中进入所述等离子体发生器的所述气体的相对湿度为至少21%。
19.根据权利要求8至18中任一项所述的方法,还包括冷却设备。
20.根据权利要求8至19中任一项所述的方法,其中所述电功率源为具有高dV/dT的脉冲DC源。
21.一种对污染制品消毒的方法,包括:
提供消毒系统,所述消毒系统包括:
等离子体发生器,所述等离子体发生器具有
电极,
屏蔽件,以及
介电间隙,所述介电间隙在所述电极与所述屏蔽件之间,
电功率源,所述电功率源连接到所述等离子体发生器,用于在所述电极与所述屏蔽件之间施加电极能量密度,以及
气体源,所述气体源包含水蒸气、氧气和氮气,所述气体源被配置用于通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供气体的流动,以由所述气体形成含有酸性和/或氧化物质的等离子体;
通过所述等离子体发生器在所述电极与所述屏蔽件之间提供所述气体的流动,以由所述气体形成含有所述酸性和/或氧化物质的等离子体;
引导含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体从所述等离子体发生器进入封闭所述污染制品的至少一部分的封闭区域,其中所述污染制品被包含多种微生物或多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜中的至少一种污染;以及
将所述污染制品暴露于含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体并持续足够的暴露时间,以对所述污染制品消毒,实现消毒的污染制品的菌落形成单元相对于所述污染制品的至少2个对数级减小,且任选地多达11个对数级减小。
22.根据权利要求21所述的方法,其中所述污染制品为医疗装置,并且所述封闭区域为所述医疗装置的中空区域。
23.根据权利要求22所述的方法,其中所述医疗装置为内窥镜,并且所述中空区域为所述内窥镜的管腔,另外其中来自所述等离子体发生器的含有所述酸性和/或氧化物质的所述气体经过所述内窥镜的所述管腔。
24.根据权利要求21-23中任一项所述的方法,其中所述生物膜包含选自由如下物质组成的组的多种微生物:嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、巨大芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、生孢杆菌、短小芽孢杆菌、巴西曲霉、米曲霉、黑曲霉、构巢曲霉、黄曲霉、艰难梭菌、地分枝杆菌、结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、表皮葡萄球菌、卢登葡萄球菌、腐生葡萄球菌、屎肠球菌、粪肠球菌、痤疮丙酸杆菌、肺炎克雷伯氏菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、肠沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、志贺氏菌、以及它们的组合。
25.根据权利要求21-24中任一项所述的方法,其中所述污染制品被包含多种微生物的生物膜污染,另外其中所述暴露时间为至少5分钟,并且消毒制品的菌落形成单元相对于所述污染制品的所述减小为4个对数级至9个对数级,任选地其中所述暴露时间为至多一个小时。
26.根据权利要求21-24中任一项所述的方法,其中所述污染制品被包含多种微生物孢子或真菌孢子的生物膜污染,另外其中所述暴露时间为至少2分钟,并且消毒制品的菌落形成单元相对于所述污染制品的所述减小为6个对数级至10个对数级,任选地其中所述暴露时间为至多一个小时。
27.根据权利要求21-26中任一项所述的方法,其中所述气体包含选自由分子氧、分子氮、一氧化氮、硝酸和一氧化二氮组成的组的至少一种物质。
28.根据权利要求27所述的方法,其中所述气体包含空气。
29.根据权利要求21-28中任一项所述的方法,其中当所述电极能量密度大于在所述电极与所述屏蔽件之间通过的所述气体的0.05eV/分子时,所述屏蔽件的表面处的温度保持在小于150℃下,任选地其中进入所述等离子体发生器的所述气体的相对湿度为至少21%。
30.根据权利要求21-29中任一项所述的方法,还包括从所述气体移除所述酸性和/或氧化物质。
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