CN109381593A

CN109381593A - 一种具有补肾强身功能的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN109381593A
Application number: CN201811054911.7A
Authority: CN
Inventors: 袁佳; 吴刚
Original assignee: Jiangsu Seven 0 Seven Natural Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Jiangsu Seven 0 Seven Natural Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2018-09-11
Filing date: 2018-09-11
Publication date: 2019-02-26

Abstract

本发明属于中药制剂领域，具体提供一种具有补肾强身功能的中药制剂及其制备方法。中药制剂包括以下质量份组分：淫羊藿220.6‑228份、菟丝子132‑136份、补骨脂61.4‑66.8份、续断64‑68.2份、覆盆子131‑136份、天冬63‑66份、枸杞子63‑66份。制备方法为称取所需药材，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，得到超临界萃取物，将超临界萃取物粉碎成细粉，制成胶囊剂或颗粒剂。本发明不但能减少制备过程中有效成分的损失，而且还能减少制剂在制备过程中混入的杂质含量，提高了从而使得这种制剂在补肾强身方面的疗效优于市场上相同配方的产品，且疗效稳定。

Description

一种具有补肾强身功能的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体提供一种具有补肾强身功能的中药制剂及其制备方法。

背景技术

目前，越来越多的人出现腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸等症状，西医通常对腰酸、耳鸣、心悸等症状分别用药进行治疗。这种针对症状逐一用药的治疗方法虽然能够在短时间内缓解症状，但这种疗法指标不治本，很容易损耗患者的体质。而中医理论认为，腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸的症状为肾阳亏虚所致，治疗应多以补肾壮阳、补肝明目为主。

然而，现在市场上的补肾强身药有很多种类，但在临床实践中发现，其疗效很不稳定，这主要是源于其制药工艺会有很多药效成分损失，进而导致疗效差。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种具有补肾强身功能的中药制剂及其制备方法，这种制备方法不但能减少制备过程中有效成分的损失，而且还能减少制剂在制备过程中混入的杂质含量，提高了从而使得这种制剂在补肾强身方面的疗效优于市场上相同配方的产品，且疗效稳定。

为了实现上述发明目的，本发明采用了以下技术方案：

一种具有补肾强身功能的中药制剂，包括以下质量份组分：淫羊藿220.6-228份、菟丝子132-136份、补骨脂61.4-66.8份、续断64-68.2份、覆盆子131-136份、天冬63-66份、枸杞子63-66份。

优选的，所述中药制剂包括以下质量份组分：淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份。

一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：称取所需药材，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，其中，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5-9％，萃取压力为15-25MPa，萃取温度为30-45℃，CO₂流量为1-3ml/g生药·min，萃取时间为150-190min,得到超临界萃取物，将超临界萃取物粉碎成药粉，制成散剂、胶囊剂或颗粒剂。

优选的，所述夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为7％，所述的CO₂超临界萃取的萃取压力20MPa，温度38℃，CO₂流量2ml/g生药·min，萃取时间170min。

优选的，所述散剂的制备方法为将药粉粉碎至80－120目，得到散剂。

优选的，所述胶囊剂的制备方法为将细粉粉碎过5-6号筛后填充至空心胶囊，得胶囊剂。

优选的，所述颗粒剂的制备方法为将药粉与药用辅料混合，采用干法制粒制得颗粒剂，所述药粉与药用辅料体积比为4-5：1。

优选的，所述药用辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂；所述润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂体积比为2:3:2-3:1。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明的制备方法不但能减少制备过程中有效成分的损失，而且还能减少制剂在制备过程中混入的杂质含量，提高了从而使得这种制剂在补肾强身方面的疗效优于市场上相同配方的产品，且疗效稳定。

具体实施方式

下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明。但本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件按照说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

淫羊藿：【来源】为小檗科植物淫羊藿的干燥叶。【性味归经】辛、甘、温。归肝、肾经。【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。

菟丝子：【来源】为旋花科植物南方菟丝子或菟丝子的干燥成熟种子。【性味归经】辛、甘、平。归肝、肾、脾经。【功能与主治】补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。

补骨脂：【来源】为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实。【性味归经】辛、苦、温。归肾、脾经。【功能与主治】补肾助阳，纳气平喘，温脾止泻；外用消风祛斑。用于肾阳不足，阳萎遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

续断：【来源】为川续断科植物川续断的干燥根。【性味归经】苦、辛、微温。归肝、肾经。【功能与主治】补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。

覆盆子：【来源】为蔷薇科植物华东覆盆子的干燥果实。【性味归经】甘、酸、温。归肝、肾、膀胱经。【功能与主治】益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。

天冬：【来源】为百合科植物天冬的干燥块根。【性味归经】甘、苦、寒。归肺、肾经。【功能与主治】养阴润燥，清肺生津。用于肺燥干咳，顿咳痰黏，腰膝酸痛，骨蒸潮热，内热消渴，热病津伤，咽干口渴，肠燥便秘。

枸杞子：【来源】为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。【性味归经】甘、平。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

实施例1

称取淫羊藿225份、菟丝子132份、补骨脂61.4份、续断64份、覆盆子131份、天冬63份、枸杞子63份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5％，萃取压力25MPa，温度30℃，CO₂流量1ml/g生药·min，萃取时间190min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。粉碎至80目，得散剂。

实施例2

称取淫羊藿228份、菟丝子136份、补骨脂66.8份、续断68.2份、覆盆子136份、天冬66份、枸杞子66份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为9％，萃取压力15MPa，温度45℃，CO₂流量2ml/g生药·min，萃取时间170min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。粉碎至100目，得散剂。

实施例3

称取淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为9％，萃取压力15MPa，温度45℃，CO₂流量2ml/g生药·min，萃取时间170min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。粉碎至100目，得散剂。

实施例4

称取淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为7％，萃取压力15MPa，温度40℃，CO₂流量2ml/g生药·min，萃取时间190min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。粉碎过6号筛后填充至空心胶囊，抛光后得胶囊剂。

实施例5

称取淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为7％，萃取压力20MPa，温度35℃，CO₂流量3ml/g生药·min，萃取时间150min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。粉碎过6号筛后填充至空心胶囊，抛光后得胶囊剂。

实施例6

称取淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5％，萃取压力20MPa，温度35℃，CO₂流量1ml/g生药·min，萃取时间150min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。再将药粉与药用辅料混合后，采用干法制粒制得颗粒剂。其中，药粉与药用辅料体积比为4：1，药用辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂，润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂体积比为2:3:2:1。

实施例7

称取淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为9％，萃取压力25MPa，温度45℃，CO₂流量3ml/g生药·min，萃取时间170min,得到超临界萃取物，粉碎成细粉，得药粉。再将药粉与药用辅料混合后，采用干法制粒制得颗粒剂。其中，药粉与药用辅料体积比为5：1，药用辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂，润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂体积比为2:3:3:1。

对比例1

由淫羊藿255份、金樱子135份、菟丝子135份、制女贞子135份、制狗脊135份制成的片剂。

实验例

一、实验方案

1.病例选择：

全部病例来源于市中医医院期间诊断为肾阳亏虚症的患者，这些患者均具有腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸的症状，符合纳入、排除等标准。

2.治疗方案

共选择240例病例，每组30人，随机分为8组，分别服用实施例1－7以及对比例1中所制得的中药制剂，每日3次，其中所含药物的服用剂量为2g/天；两个月为一个疗程，两个月后进行疗效检查。

二、治疗结果：

经对接受治疗方案的210例病例，在按治疗方案服用2个月后，对临床效果检查并统计，结果见表1：

表1：临床效果统计表

由表1可知，服用本发明实施例1－7提供的药剂的临床疗效明显强于对比例，具体表现在，治疗一个疗程后，服用实施例1－7的药剂的患者中痊愈的有20－25人，其痊愈率为67％－83％；而服用对比例的药剂的患者仅痊愈了10人，痊愈率为34％。此外，在服用实施例1－7的药剂的患者中，没有痊愈的患者绝大多数的症状都得到了极大的改善，仅出现了轻微的不适感，再持续用药1－2个星期，达到痊愈。由此可见，采用本发明的方案制备的药剂的疗效高于对比例的疗效。

本发明的实施例6和7所制得的药剂为胶囊剂，与对比例一致，同比三者的临床结果可知，本发明实施例1－7的治愈率高达77－83％(治愈23－25人)，而对比例仅治愈10人，痊愈率为34％。由此可见，采用本发明的方案制备的胶囊剂疗效显著提高。

以上所述，仅是本发明较佳的实施例而已，并非对本发明的技术范围作任何限制，故凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何细微修改、等同变化和修饰，均属于本发明技术方案的范围内。

Claims

1.一种具有补肾强身功能的中药制剂，其特征在于，包括以下质量份组分：淫羊藿220.6-228份、菟丝子132-136份、补骨脂61.4-66.8份、续断64-68.2份、覆盆子131-136份、天冬63-66份、枸杞子63-66份。

2.根据权利要求1所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂，其特征在于，包括以下质量份组分：淫羊藿225份、菟丝子135份、补骨脂65份、续断65份、覆盆子135份、天冬65份、枸杞子65份。

3.权利要求1所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取所需药材，混合药材并加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，其中，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5-9％，萃取压力为15-25MPa，萃取温度为30-45℃，CO₂流量为1-3ml/g生药·min，萃取时间为150-190min,得到超临界萃取物，将超临界萃取物粉碎成药粉，制成散剂、胶囊剂或颗粒剂。

4.根据权利要求3所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为7％，所述的CO₂超临界萃取的萃取压力20MPa，温度38℃，CO₂流量2ml/g生药·min，萃取时间170min。

5.根据权利要求3所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述散剂的制备方法为将药粉粉碎至80－120目，得到散剂。

6.根据权利要求3所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法为将细粉粉碎过5-6号筛后填充至空心胶囊，得胶囊剂。

7.根据权利要求3所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法为将药粉与药用辅料混合，采用干法制粒制得颗粒剂，所述药粉与药用辅料体积比为4-5：1。

8.根据权利要求3所述的一种具有补肾强身功能的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述药用辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂；所述润滑剂、稀释剂、崩解剂和粘合剂体积比为2:3:2-3:1。