CN109354662B - 一种防感染内置式血液透析管用材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：(一)氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯的制备；(二)咪唑基六氟丙基聚氨酯；(三)改性聚乳酸的制备；(四)防感染内置式血液透析管用材料成型。本发明还公开了根据所述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成的防感染内置式血液透析管用材料。本发明公开的防感染内置式血液透析管用材料具有优异的生物相容性和血液相容性，防感染效果显著，机械性能好，性能稳定性佳，且具有抗血栓抗凝血功能。

Description

一种防感染内置式血液透析管用材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种防感染内置式血液透析管用材料及其制备方法。
背景技术
尿毒症是各种原因造成的慢性进行性肾实质损害，致使肾脏不能维持其基本功能，从而出现代谢紊乱、内分泌失调和各系统受累等一系列临床症状的综合征。维持性血液透析是挽救尿毒症患者生命的主要治疗手段，血液透析管是进行血液透析治疗的必备设备，是保证血液透析正常运行的前提。
传统的血液透析是通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外，通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程，该过程具有以下几方面的问题：(1)血液离体，可能会造成患者体内血容量急剧降低或升高，造成血压不稳甚至导致死亡；(2)体外透析过程通常只能持续数个小时，无法持续、长期、平稳地为患者进行血液透析；(3)体外透析仪器庞大，难以运输，需要专门将病人输送至透析室，或将庞大的体外透析机运输至病人床边，增加治疗难度。
作为改进，现有技术中出现了内置式的血液透析管，此类透析管直接置于血管中，无需把血液抽出体外再经机器进行血透。但是这类血液透析管直接置于血管，增加了微生物感染的风险，且现有技术中的内置式血液透析管材生物相容性和血液相容性较差，抗凝血抗血栓性能不足，易引起排斥反应及其他并发症。
因此，开发一种防感染内置式血液透析管用材料，制备实用性强的血液透析管是当务之急，具有提高尿毒症患者的生存质量，减少血液透析风险，延长患者寿命及透龄的重要意义。
发明内容
为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供一种防感染内置式血液透析管用材料及其制备方法，该制备方法简单易行，原料易得，制备成本低廉，适合规模化生产，临床实用性强；制备得到的防感染内置式血液透析管用材料具有优异的生物相容性和血液相容性，防感染效果显著，机械性能好，性能稳定性佳，且具有抗血栓抗凝血功能。
为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：
一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇和催化剂加入高沸点溶剂中，在80-90℃氮气或惰性气体氛围下搅拌反应8-10小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗4-6次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑和辛酸亚锡加入二甲亚砜中，在80-90℃氮气氛围下搅拌反应10-12小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗4-6次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯、聚乳酸和三亚乙基二胺加入N,N-二甲基甲酰胺中，在80-90℃氮气氛围下搅拌反应6-8小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸、肝素加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料。
优选地，步骤Ⅰ中所述1-氯甲基-2,4-二异氰基苯、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇、催化剂、高沸点溶剂的质量比为1:1.88:(0.3-0.5):(10-15)。
较佳地，所述催化剂选自二丁基锡二月桂酸酯、辛酸亚锡、三乙胺、亚乙基二胺、三乙醇胺、三亚乙基二胺中的一种或几种。
较佳地，所述高沸点溶剂选自二甲亚砜、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮中的一种。
较佳地，所述惰性气体选自氦气、氖气、氩气中的一种。
优选地，步骤Ⅱ中所述2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑、辛酸亚锡、二甲亚砜的质量比为1.89:1:(0.3-0.5):(10-15)。
优选地，步骤Ⅲ中所述3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯、聚乳酸、三亚乙基二胺、N,N-二甲基甲酰胺的质量比为1:(3-5):(0.3-0.5):(20-25)。
优选地，步骤Ⅳ中所述氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯、咪唑基六氟丙基聚氨酯、改性聚乳酸、肝素的质量比为1:1:0.3:0.1。
优选地，所述高速混合机的主轴转速为900-1100rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为240-250℃，螺杆转速为1200-1300r/min。
一种防感染内置式血液透析管用材料，采用上述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
1)本发明提供的防感染内置式血液透析管用材料，制备方法简单易行，原料便宜，临床应用价值高。
2)本发明提供的防感染内置式血液透析管用材料，各成分协同作用，克服了现有技术中的内置式血液透析管材生物相容性和血液相容性较差，抗凝血抗血栓性能不足，易引起排斥反应及其他并发症的技术问题，具有优异的生物相容性和血液相容性，防感染效果显著，机械性能好，性能稳定性佳，且具有抗血栓抗凝血功能。
3)本发明提供的防感染内置式血液透析管用材料，采用氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯、咪唑基六氟丙基聚氨酯、改性聚乳酸、肝素共混制备而成，在共混成型过程中，氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯上的氯会与咪唑基六氟丙基聚氨酯上的咪唑发生季铵化反应，形成的咪唑盐再与肝素发生离子交换，各原料之间相容性好，通过缩聚引入的咪唑盐使得材料具有优异的杀菌防感染能力，聚氨酯、聚乳酸协同作用使得材料具有优异的生物相容性，通过对聚乳酸进行改性；各原料之间相互作用，使得材料结构更紧凑，在氟硅结构的协同下，使得材料综合性能更佳，加入的肝素又能起到抗凝血抗血栓功能。
具体实施方式
为了使本技术领域人员更好地理解本发明的技术方案，并使本发明的上述特征、目的以及优点更加清晰易懂，下面结合实施例对本发明做进一步的说明。实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
本发明下述实施例中原料来自于摩贝(上海)生物科技有限公司。
实施例1
一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯1kg、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇1.88kg和二丁基锡二月桂酸酯0.3kg加入二甲亚砜10kg中，在80℃氮气氛围下搅拌反应8小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗4次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷1.89kg、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑1kg和辛酸亚锡0.3kg加入二甲亚砜10kg中，在80℃氮气氛围下搅拌反应10小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗4次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯1kg、聚乳酸3kg和三亚乙基二胺0.3kg加入N,N-二甲基甲酰胺20kg中，在80℃氮气氛围下搅拌反应6小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸0.3kg、肝素0.1kg加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料；所述高速混合机的主轴转速为900rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为240℃，螺杆转速为1200r/min。
一种防感染内置式血液透析管用材料，采用上述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成。
实施例2
一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯1kg、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇1.88kg和辛酸亚锡0.35kg加入N,N-二甲基甲酰胺11kg中，在83℃氦气氛围下搅拌反应8.5小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗5次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷1.89kg、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑1kg和辛酸亚锡0.35kg加入二甲亚砜12kg中，在83℃氮气氛围下搅拌反应10.5小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗5次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯1kg、聚乳酸3.5kg和三亚乙基二胺0.35kg加入N,N-二甲基甲酰胺22kg中，在83℃氮气氛围下搅拌反应6.5小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸0.3kg、肝素0.1kg加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料；所述高速混合机的主轴转速为950rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为243℃，螺杆转速为1230r/min。
一种防感染内置式血液透析管用材料，采用上述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成。
实施例3
一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯1kg、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇和三乙胺1.88kg和N-甲基吡咯烷酮0.4kg加入二甲亚砜13kg中，在85℃氖气氛围下搅拌反应9小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗5次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷1.89kg、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑1kg和辛酸亚锡0.4kg加入二甲亚砜13kg中，在85℃氮气氛围下搅拌反应11小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗5次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯1kg、聚乳酸4kg和三亚乙基二胺0.4kg加入N,N-二甲基甲酰胺22kg中，在85℃氮气氛围下搅拌反应7小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸0.3kg、肝素0.1kg加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料；所述高速混合机的主轴转速为1000rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为245℃，螺杆转速为1250r/min。
一种防感染内置式血液透析管用材料，采用上述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成。
实施例4
一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯1kg、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇1.88kg和催化剂0.45kg加入高沸点溶剂14kg中，在88℃氩气氛围下搅拌反应9.5小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗6次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯；所述催化剂是辛酸亚锡、三乙胺、亚乙基二胺、三亚乙基二胺按质量比为2:1:3:1混合而成；所述高沸点溶剂是二甲亚砜、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮按质量比3:5:4混合而成；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷1.89kg、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑1kg和辛酸亚锡0.45kg加入二甲亚砜14.5kg中，在88℃氮气氛围下搅拌反应11.5小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗6次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯1kg、聚乳酸4.5kg和三亚乙基二胺0.45kg加入N,N-二甲基甲酰胺24kg中，在88℃氮气氛围下搅拌反应7.8小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸0.3kg、肝素0.1kg加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料；所述高速混合机的主轴转速为1050rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为248℃，螺杆转速为1280r/min。
一种防感染内置式血液透析管用材料，采用上述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成。
实施例5
一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯1kg、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇1.88kg和三乙醇胺0.5kg加入N,N-二甲基甲酰胺15kg中，在90℃氮气氛围下搅拌反应10小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗6次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷1.89kg、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑1kg和辛酸亚锡0.5kg加入二甲亚砜15kg中，在90℃氮气氛围下搅拌反应12小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗6次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯1kg、聚乳酸5kg和三亚乙基二胺0.5kg加入N,N-二甲基甲酰胺25kg中，在90℃氮气氛围下搅拌反应8小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯1kg、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸0.3kg、肝素0.1kg加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料；所述高速混合机的主轴转速为1100rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为250℃，螺杆转速为1300r/min。
一种防感染内置式血液透析管用材料，采用上述防感染内置式血液透析管用材料的制备方法制备而成。
对比例
本例提供一种防感染内置式血液透析管材，其制备方法参考中国发明专利CN107744607A实施例1。
将实施例1-5及对比例所制备的防感染内置式血液透析管用材料进行性能测试，测试结果见表1，测试方法如下：
(1)弯曲强度：按照GB/T9341-2000的测试方法测试；
(2)生物相容性：按照GB/T16886的测试方法测试。
(3)抗菌性：按照《ISO22196-2007塑料表面抗菌活性的测量》测试。
(4)溶血性：按照GB/T16886的测试方法测试。
表1
Figure BDA0001851780410000121
从表1可见，本发明实施例公开的防感染内置式血液透析管用材料具有更加优异的力学性能、生物相容性、溶血性和抗菌性。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (8)

1.一种防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
Ⅰ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的1-氯甲基-2,4-二异氰基苯、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇和催化剂加入高沸点溶剂中，在80-90℃氮气或惰性气体氛围下搅拌反应8-10小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗4-6次，后旋蒸除去乙醇得到氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯，其中所述高沸点溶剂选自二甲亚砜、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮中的一种；
Ⅱ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑和辛酸亚锡加入二甲亚砜中，在80-90℃氮气氛围下搅拌反应10-12小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，并用乙醇洗4-6次，后旋蒸除去乙醇得到咪唑基六氟丙基聚氨酯；
Ⅲ在带有搅拌装置的三口烧瓶中将经过真空脱水的3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯、聚乳酸和三亚乙基二胺加入N,N-二甲基甲酰胺中，在80-90℃氮气氛围下搅拌反应6-8小时，反应结束后降温到室温，后在水中沉出，后旋蒸除去水得到改性聚乳酸；
Ⅳ将经过步骤Ⅰ制备而成的氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯、经过步骤Ⅱ制备而成的咪唑基六氟丙基聚氨酯、经过步骤Ⅲ制备而成的改性聚乳酸、肝素加入到高速混合机中混合均匀形成混合料，再将混合料加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到防感染内置式血液透析管用材料。
2.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，步骤Ⅰ中所述1-氯甲基-2,4-二异氰基苯、5-(叔丁基二苯基硅氧基)-1,3-苯二甲醇、催化剂、高沸点溶剂的质量比为1:1.88:(0.3-0.5):(10-15)。
3.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，所述催化剂选自二丁基锡二月桂酸酯、辛酸亚锡、三乙胺、亚乙基二胺、三乙醇胺、三亚乙基二胺中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，所述惰性气体选自氦气、氖气、氩气中的一种。
5.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，步骤Ⅱ中所述2,2-双(4-异氰酸苯基)六氟丙烷、4,5-二(羟甲基)-2-苯基-1H-咪唑、辛酸亚锡、二甲亚砜的质量比为1.89:1:(0.3-0.5):(10-15)。
6.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，步骤Ⅲ中所述3,5-双(三氟甲基)苯基异氰酸酯、聚乳酸、三亚乙基二胺、N,N-二甲基甲酰胺的质量比为1:(3-5):(0.3-0.5):(20-25)。
7.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，步骤Ⅳ中所述氯甲基二苯基硅氧基聚氨酯、咪唑基六氟丙基聚氨酯、改性聚乳酸、肝素的质量比为1:1:0.3:0.1。
8.根据权利要求1所述的防感染内置式血液透析管用材料的制备方法，其特征在于，所述高速混合机的主轴转速为900-1100rpm；所述挤出成型的工艺参数为：挤出温度为240-250℃，螺杆转速为1200-1300r/min。
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