CN109310830A - 三腔室的预填充注射装置 - Google Patents

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Abstract

根据本发明的预填充注射装置(100)包括：管状主体(3)，其在前面被封闭元件(2)封闭并且设置有第一腔室(9)和第二腔室(8)；第一液体物质，其包含在第一腔室(9)中；第二固体或液体物质，其包含在第二腔室(8)中并且旨在与第一物质混合以重构可注射溶液。该装置的特征为包括限定在前塞子(27)和封闭元件(2)之间的前腔室(17)，所述前塞子(17)是空的使得封闭元件(2)被第二物质隔开。如果避免了活性物质(或第二物质)和封闭元件2之间的接触，则不需要进行活性物质与封闭元件的任何稳定性测试。

Description

三腔室的预填充注射装置
技术领域
本发明涉及一种用于注射在施用之前立即重构的溶液的装置。
因此，本发明涉及注射器或药筒(特别是多腔室预填充型)的技术领域。
背景技术
在药物和医疗装置领域中，与活性物质接触的包装和材料符合相对产品保护和储存规则是基本的。活性物质的稳定性是特别重要的，即在各种温度和相对湿度条件下(即在随时间的不同的使用和储存条件下)保持药物产品的性质。
该所有者的专利申请IT2014RM00408代表了双腔室预填充类型的已知注射器的示例。
这种已知的注射器包括在前面被封闭元件(由塑料材料制成)封闭的管状容纳体(由玻璃制成)。因为注射器是预填充类型的，封闭元件因此与活性物质直接接触。因此，为了制造这种已知的注射器，首先需要进行活性物质与用于封闭元件的材料的一系列稳定性测试。该方面可表现出相关缺点，尤其是关于将产品投放到市场的时间点，其因稳定性测试结果而显著减慢。
注射装置领域中所需要的是一种可用的使允许将其投放到市场所必需的稳定性测试数量减少的装置。
发明内容
考虑到该领域的需要，本发明的目的是解决现有技术的缺点。
该目的通过根据本发明的注射装置获得，其中封闭元件是分开的，因此它不与活性物质接触，尽管装置是预填充型的。
根据本发明的溶液特别有利，因为有必要进行活性物质与用于封闭元件的材料的有限数量的稳定性测试。
根据本发明的溶液通常适用于注射装置，特别是用于预填充类型的多腔室注射装置。
该目的通过根据权利要求1所述的注射装置获得。从属权利要求公开了装置的优选或有利实施例。
附图说明
根据附图，根据本发明的注射装置的特征和优点从下文相关的示例性和非限制性公开内容中变得清楚，在附图中：
-图1示出了根据本发明的注射装置的轴测图；
-图2示出了在一个实施例变体中的处于初始配置的图1的注射装置的横截面图；
-图3示出了处于重构前配置的图2的装置；
-图4示出了处于最终配置的图2的装置；
-图5示出了在又一个实施例变体中的处于初始配置的图1的注射装置的横截面图；
-图6示出了处于最终配置的图5的装置；
-图7示出了在又一个实施例变体中的处于初始配置的图1的注射装置的横截面图；
-图8示出了处于最终配置的图7的装置；
-图9示出了在又一个实施例变体中处于初始配置的图1的注射装置的横截面图；
-图10和图11示出了图2的注射装置的一个部件，特别是设置有立柱的第二塞子。
具体实施方式
在前面的附图中，相同或相似的元件由相同的附图标记表示。
参考附图，并且具体地参考图1，注射装置由附图标记100表示。
注射装置100是预填充的并且是三腔室。
在前述图中表示的实施例中，注射装置是预填充注射器。在一个备选实施例中，注射装置1是预填充药筒。
预填充注射装置100使得能够在其施用之前立即重构可注射溶液。
此外，图2、图3、图4、图7、图8、图9中所示的实施例还允许注射剂量大大减少的溶液，例如注射小于1毫升并且优选地为0.1毫升或约0.1毫升的溶液量。优选地，上述剂量小于在预填充注射装置100内部重构的可注射溶液的1/25，并且优选等于重构的可注射溶液的1/50。
参考图2，预填充注射装置100包括在第一开口4(或前开口)和第二开口5(或后开口)之间延伸的容纳管状主体3。
管状主体3(例如注射器或药筒的容纳体的形式)适合于容纳可注射物质，并且优选地由玻璃或基本上透明的透明塑料材料制成。优选地，管状主体3仅制成为单件。
预填充注射装置100包括紧固到管状主体3的封闭元件2，例如紧固到管状主体的外部侧壁。封闭元件2紧固到前腔室17的端部。
预填充注射装置100在相对于封闭元件的相对侧处包括：紧固到管状主体3或与管状主体3一体制成的一个人体工程学抓握部分12。
优选地，封闭元件2和/或管状主体3由塑料材料制成。
在图2中表示的操作配置(称为初始配置)中，第一容纳腔室9、第二容纳腔室8和第三空腔室限定在管状主体3内部。在初始配置中，三个腔室8、9、17在它们之间气密地分开。
第一容纳腔室9也应该称为后腔室；第二容纳腔室8也应该称为前面的腔室；第三室17也将被称为前腔室。
预填充注射装置100按顺序包括(从后开口5开始)：
-第一塞子7和第二塞子6，其布置在管状主体3内部以便在管状主体3中界定其间的第一容纳腔室9，并且适于在管状主体3内部滑动(例如，因推动或牵引力)；
-第一液体物质，其包含在第一容纳腔室9中；
-前塞子27，其在第二塞子6之后布置在管状主体3内部，以便在管状主体3中与其界定第二容纳腔室8，并且适于在管状主体2内部滑动(例如因推力或牵引力)；
-第二固体或液体物质，其包含在第二容纳腔室8中，旨在与管状主体3内部的第一物质混合，以便重构可注射溶液；
--空的前腔室17，其在一侧由前塞子27界定，并且在相对侧上由封闭元件2界定。
优选地，第一液体物质是可注射用的溶剂，例如WFI(注射用水)溶剂、或利多卡因溶液、或水和苄醇的溶液、或氯化钠生理溶液、或通常适于重构另一种固体或液体物质的任何可注射物质。第一液体物质可以是或可以含有一种API(活性药物成分)。
优选地，第二物质是高活性物质。
第二物质例如是粉末、颗粒物质或无菌片剂或压制粉末。上述第二物质可以是或可以含有一种API。根据一个实施例，第二物质包括两种分开的物质，例如两种分开的片剂，每种片剂含有所述两种分开的物质中的一种。
如果第二物质是固体，则它可以是结晶或冻干物质。实际上，最优选的形式是其中第二物质是结晶且未冻干。
上述第二物质例如是高活性物质，例如：抗生素、或β-内酰胺类抗生素(头孢菌素和/或青霉素抗生素)、或细胞毒性抗癌剂、或激素、或生物制剂、或生物技术产品、单克隆抗体、或蛋白质、或疫苗、或麻醉剂等。上述第二物质也可以是不能定义为高活性成分的正常的活性成分。
因此，预填充注射装置100包括三个塞子6、7、27，按顺序(从后开口5开始)：第一塞子7也称为后塞子7，第二塞子6也被称为前面的塞子6；第三塞子27也被称为前塞子27。
塞子6、7、27例如由橡胶和/或塑料材料制成，并且诸如与管状主体3的内壁密封地接合并且在外部推力或牵引力的作用下在管状主体3内部滑动。
优选地，第一塞子7包括紧固元件，该紧固元件适于将柱塞52紧固到塞子，使得第一塞子7可以在柱塞52的推动或牵引作用下在管状主体3内部滑动。
第二塞子6与第一塞子7间隔开以界定第一容纳腔室9。
第二塞子6与前塞子27间隔开以便界定第二容纳腔室8。
前塞子27与第一开口4间隔开以界定前腔室17。
在一个实施例变体中，如图9所示，前塞子27设置有从面向第二腔室8的侧面突出的至少一个立柱37。优选地，前塞子27包括多个立柱37，例如四个立柱37。
在一个不同的实施例变体中，如图2、5、10、11所示，第二塞子6或前面的塞子设置有从面向第二腔室8的侧面突出的至少一个立柱37。优选地，第二塞子6包括多个立柱37。在图10的示例中，塞子6包括均匀地散布在圆形表面61上的四个立柱37。
立柱37具有例如圆柱形或截头圆锥形或棱锥形。
根据一个实施例，第二塞子6和前塞子27设置有至少一个旁路通道，该旁路通道最初处于封闭状态并且适于在外力(例如作用在塞子上的压力)之后进入打开状态。设置有旁路通道的塞子通常是预填充注射装置领域的专家已知的，因此将不再进一步描述。
根据在图2至9中示出的又一个实施例，管状主体3包括内壁，该内壁设置有适于限定旁路通道的凹部10。在图2所示的初始配置中，这种凹部定位在前塞子27和第一开口4之间。
旁路通道10具有长度LB，该长度LB大于通过对前塞子27和第二塞子6的长度求和而给出的总长度。
在图2、7、9的示例中，塞子6、27的长度不包括突出附件16的长度。
在图2、5、9的示例中，塞子6、27的长度包括立柱37的长度。
根据一个优选实施例，预填充注射装置100包括针头24，其内部通道与具有开口4流体连通。优选地，预填充注射装置100包括用于针头的保护罩。从图2的初始配置开始，在柱塞52的推动作用(例如因柱塞52的手动驱动)之后，塞子6、7、27适于在管状主体3内滑动直到其到达预重构配置，其中第二容纳腔室8和前腔室17由于旁路管道10而在它们之间连通，并且第二物质至少部分地进入前腔室17。
通过进一步推动柱塞52，可以进一步推进塞子6、7，直到第二塞子6和前塞子27彼此接触。
在其中塞子6、27包括立柱37的图2、5、9的实施例变体的情况下，摇动(例如手动)注射装置100(其中封闭元件面朝下)可以便于排空第二腔室8，使得留在塞子6、27之间的所有溶液内容物被排出。
从预重构配置开始，在柱塞52的一个进一步的推动作用之后，塞子6、7、27适于进一步滑动，直到它们到达所谓的重构配置，如图3所示，其中三个腔室8、9、17(或至少第一腔室9和前腔室17)通过旁路管道10彼此连通，并且第一物质接触第二物质以与其混合。在上述重构配置中，摇动(例如手动)预填充注射装置100可便于两种物质的混合。
在其中塞子6、27包括立柱37的图2、5、9的实施例变体的情况下，摇动(例如手动)注射装置100(其中封闭元件面朝下)可以便于排空第二腔室8，使得留在塞子6、27之间的所有溶液内容物被排出。
从图3的配置开始，通过进一步推动柱塞52，可以使塞子6、7、27前进，以减小第一容纳腔室9的体积，直到第二塞子6和7彼此接触，从而排出留在其间的所有内容物。
通过进一步推动柱塞52，可以使塞子6、7、27前进，以减小前腔室17的体积并且通过开口4将重构的溶液从管状主体3排出。在图2、7、9的实施例变体中，预填充注射装置100还包括定量贮存器20，其具有入口开口21和出口开口22。入口开口21与前腔室17连通，使得前腔室17在第二塞子6和定量贮存器20的入口开口21之间延伸。在具体示出的示例中，定量贮存器20被限定在封闭元件2内部。
在这种实施例中，在柱塞52的推动作用下，可以使塞子6、7、27滑动以减小前腔室17的体积，并通过定量贮存器20的出口开口22将重构溶液的第一部分从管状主体3排出，直到达到所谓的预施用配置，其中：
-前塞子27堵上定量贮存器20的入口开口；
-重构溶液的一个第二部分包含在前腔室17中；且
定量贮存器20填充有重构溶液的第三部分，其表示向患者施用的溶液的剂量。
优选地，上述第三部分低于重构可注射溶液的约1/25，并且优选等于重构可注射溶液的1/50。
因此，在这种示例中，前塞子27包括突出附件16，该突出附件16适于穿过定量贮存器20的入口开口21并进入后者的内部，以便排出定量贮存器20的可注射溶液的第三部分。
优选地，突出附件16具有这样的横截面，该横截面等于定量贮存器20的入口开口的面积，或者略小于其以便进入定量贮存器20的内部，从而与定量贮存器20的内壁密封地接合。
在这种实施例中，预填充注射装置100优选地包括设置在封闭元件2处的排气通道，该排气通道适于被第二部分溶液穿过，以便排出该第二部分溶液并且允许突出附件16穿过定量贮存器20的入口开口21。在一个备选实施例中，存储贮存器32设置为排气通道的替代，适合于在由前塞子27对重构溶液的第二部分施加压力之后从一个封闭配置转变为一个打开配置，以填充重构溶液的第二部分并使得突出附件16能够穿过定量贮存器20的入口开口并进入定量贮存器20。
优选地，存储贮存器32是环形贮存器。
在这种实施例变体中，构建要施用的重构溶液的量(即，待注射的剂量)发生：
-从管状主体3排出重构溶液的第一部分；
-隔离管状主体3中的重构溶液的第二部分；
-隔离定量贮存器20内的重构溶液的第三部分；
其中，第二部分旨在通过排气通道排出，或者收集在注射部旁边的存储贮存器32中，以便施用来自定量贮存器20的重构的第三部分溶液。
创新地，根据本发明的预填充注射装置需要较少的稳定性测试以便投放到市场中。
有利地，在根据本发明的预填充注射装置中，前腔室17是空的且活性物质(或第二物质)束缚到中间腔室(或第二腔室8)中。如果避免了活性物质(或第二物质)和封闭元件2之间的接触，则不需要进行活性物质与封闭元件的任何稳定性测试。因此，即使一些稳定性测试在任何情况下都是必要的(例如，活性物质与管状主体3的材料和与塞子材料6、7、27的稳定性测试)，但用于将注射装置投放到市场的等待时间显著降低。此外，用于封闭元件2的材料的任何可能变化不影响(至少不立即)用于将注射装置投放到市场的等待时间。
有利地，在根据本发明的一个预填充注射装置中，配备有一个或多个间隔立柱37(其适合于将第二塞子6与前塞子27隔开)的塞子6、27的存在，使得能够完全排空第二腔室8。实际上，在功能步骤中，当第二塞子6的端部已克服旁路通道10的起点时，液体物质(或第一物质)进入第二腔室8中和前腔室17中，从而接触活性物质(或第二物质)并与其混合。通过在此状态下和封闭元件2面向下的情况下摇动注射装置100，将所有可注射溶液推入到前腔室17。
根据本发明的原理，其实施例和其实现细节将相对于出于示例性和非限制性目的而被公开和示出的内容而广泛地改变，而不脱离如在所附权利要求中限定的保护范围。

Claims (12)

1.一种预填充注射装置(100)，包括：
-容纳用的管状主体(3)，在第一开口(4)和第二开口(5)之间延伸，在该管状主体内部限定了彼此气密地分开的第一容纳腔室(9)和第二容纳腔室(8)；
-液体的第一物质，包含在所述第一容纳腔室(9)中；
-第一塞子(7)和第二塞子(6)，布置在所述管状主体(3)内部以在所述管状主体(3)中在所述第一塞子和所述第二塞子之间界定所述第一容纳腔室(9)，并且适于在所述管状主体(3)内部滑动；
-固体或液体的第二物质，包含在所述第二容纳腔室(8)中，用于在所述管状主体(3)内部与所述第一物质混合，以便重构可注射溶液；
-至少一个旁路通道，最初处于封闭状态并且适合于进入打开状态，以便重构所述可注射溶液；
-封闭元件(2)，紧固到所述管状主体(3)；
其特征在于，所述预填充注射装置包括：
-前塞子(27)，在所述第二塞子(6)之后布置在所述管状主体(3)内部，以在所述管状主体(3)中与所述第二塞子界定所述第二容纳腔室(8)，并且所述前塞子适于在所述管状主体(3)内部滑动；
-前腔室(17)，气密地与所述第二容纳腔室(8)分开，在一侧上由所述前塞子(27)界定，并且在相对侧上由所述封闭元件(2)界定，所述前腔室(17)是空的，使得所述封闭元件(2)与所述第二物质分开。
2.根据权利要求1所述的预填充注射装置(100)，其中，所述前塞子(27)或所述第二塞子(6)设置有从面向所述第二容纳腔室(8)的侧面突出的至少一个立柱(37)。
3.根据权利要求1或2所述的预填充注射装置(100)，其中，所述前塞子(27)或所述第二塞子(6)设置有从面向所述第二容纳腔室(8)的侧面突出的多个立柱(37)。
4.根据权利要求2或3所述的预填充注射装置(100)，其中，所述立柱(37)的形状为圆柱形、截头圆锥形或棱锥形。
5.根据前述权利要求中任一项所述的预填充注射装置(100)，其中，所述管状主体(3)包括内壁，所述内壁设置有适于限定所述旁路通道的凹部(10)，并且其中，在初始配置中，所述旁路通道布置在所述前塞子(27)和所述第一开口(4)之间。
6.根据权利要求5所述的预填充注射装置(100)，其中，所述旁路通道(10)的长度(LB)大于通过对所述前塞子(27)的长度和所述第二塞子(6)的长度求和而得出的总长度(LT)，该总长度包括可能的立柱(37)的长度但不包括可能的突出附件(16)的长度。
7.根据权利要求5或6所述的预填充注射装置(100)，包括设置在所述封闭元件(2)处的定量贮存器(20)，该定量贮存器具有与所述前腔室(17)连通的入口开口(21)，以及出口开口(22)，并且其中，所述前塞子(27)包括适于穿过所述定量贮存器(20)的所述入口开口(21)的突出附件(16)，以从所述定量贮存器(20)排出可注射溶液的第三部分。
8.根据权利要求7所述的预填充注射装置(100)，包括设置在所述封闭元件(2)处的排气通道，所述排气通道适于被溶液的第二部分溶液穿过，以排出所述第二部分并且允许所述突出附件(16)穿过所述定量贮存器(20)的所述入口开口(21)。
9.根据权利要求7所述的预填充注射装置(100)，包括设置在所述封闭元件(2)处的存储贮存器(32)，所述存储贮存器适于被重构的溶液的第二部分填充并且允许所述突出附件(16)穿过所述定量贮存器(20)的所述入口开口(21)。
10.根据权利要求1至4中任一项所述的预填充注射装置(100)，其中，所述旁路通道设置在所述第二塞子(6)和/或前塞子(27)中。
11.根据前述权利要求中任一项所述的预填充注射装置(100)，其中，所述封闭元件(2)由塑料材料制成，和/或所述管状主体(3)由玻璃制成并且所述管状主体以单件实现。
12.根据前述权利要求中任一项所述的预填充注射装置(100)，其中，液体的所述第一物质是可注射用的溶剂，并且所述第二物质是活性成分或高活性物质，例如抗生素、β-内酰胺类抗生素(头孢菌素和/或青霉素抗生素)、细胞毒性抗癌剂、激素、生物制剂、生物技术产品、单克隆抗体、蛋白质、疫苗或麻醉剂。
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