JP2019517348A - 三重区画プレフィルド注射器 - Google Patents

三重区画プレフィルド注射器 Download PDF

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Abstract

本発明によるプレフィルド注射器（１００）は、閉止要素（２）によって前部で閉じられ、第１の区画（９）および第２の区画（８）を備えた管状本体（３）と、第１の区画（９）内に収容された第１の液体物質と、第２の収容区画（８）内に収容され、注射可能溶液を再構成するために第１の物質と混合されるように意図されている第２の固体または液体物質とを含む。本デバイスは、前部プラグ（２７）と閉止要素（２）との間に画定された前部区画（１７）を備え、閉止要素（２）が第２の物質によって分離されるように、上記前部プラグ（１７）が空であることを特徴とする。活性物質（または第２の物質）と閉止要素２との間の接触が回避される場合、閉止要素との活性物質のいかなる安定性試験も実施する必要はない。

Description

本発明は、投与される直前に再構成される溶液を注射するための器具に関する。
したがって、本発明は、注射シリンジまたはカートリッジ、特に、多重区画式プレフィルドタイプの技術分野に関する。
医薬および医用デバイス分野では、活性物質に接触する包装および材料が対応する製品保護および貯蔵規則を遵守していることが基本である。活性物質の安定性は特に重要であり、これは、様々な温度および相対湿度の条件、つまり、経時的な使用および貯蔵の異なる条件において医薬製品の特性を維持することである。
本出願人による特許文献１は、二重区画式プレフィルドタイプの既知のシリンジの例を示す。
伊国特許出願第ＩＴ２０１４ＲＭ００４０８号明細書
かかる既知のシリンジは、閉止要素（プラスチック材料製）によって前部で閉じられた管状収容本体（ガラス製）を含む。シリンジがプレフィルドタイプのものであるため、閉止要素は、活性物質と直接接触する。したがって、かかる既知のシリンジを製造するために、まず、閉止要素のために使用された材料を用いて活性物質の一連の安定性試験を実施することが必要である。かかる一面は、それに関して不利益を示すことがある。特に、安定性試験の結果のために、製品を市場に出すタイミングが相当遅れることである。
注射器の分野で認識されている必要性は、製品を市場に出すために必要な安定性試験の数を低減することを可能にするデバイスを利用可能にすることである。
本発明の目的は、該当分野のニーズを考慮に入れて従来技術の欠点を解決することである。
かかる目的は、閉止要素が分離されているため、プレフィルドタイプの器具であっても、閉止要素が活性物質と接触していない、本発明による注射器によって得られる。
本発明による解決策は、閉止要素のために使用された材料を用いて活性物質の限定された数の安定性試験を実施する必要があるので、特に有利である。
本発明による解決策は、概して、注射器、特にプレフィルドタイプの多重区画式注射器に好適である。
かかる目的は、請求項１に記載の注射器によって得られる。従属請求項は、デバイスの好ましいまたは有利な実施態様を開示する。
本発明による注射器の特徴および利点は、添付の図に従って、以下の関連する例示的かつ非限定的な開示から明らかにされる。
図１は、本発明による注射器の不等角投影図である。 図２は、図１の注射器の断面図であり、一変形実施形態における初期状態を示す。 図３は、再構成前の状態の図２のデバイスを示す図である。 図４は、最終状態の図２のデバイスを示す図である。 図５は、１つのさらなる変形実施形態における初期状態の図１の注射器の断面図である。 図６は、最終状態の図５のデバイスを示す図である。 図７は、別の１つのさらなる変形実施形態における初期状態の図１の注射器の断面図である。 図８は、最終状態の図７のデバイスを示す図である。 図９は、別の１つのさらなる変形実施形態の初期状態における図１の注射器の断面図である。 図１０は、図２の注射器の一構成要素、特にスタッドを備えた第２のプラグを示す図である。 図１１は、図２の注射器の一構成要素、特にスタッドを備えた第２のプラグを示す図である。
前述の図において、同一または類似の要素は同じ参照番号で示される。
添付の図、および特に図１を参照すると、注射器は参照番号１００で示される。
注射器１００は、薬剤充填済みで三重区画である。
前述の図に表される実施形態では、注射器はプレフィルドシリンジである。１つの代替的な実施形態では、注射器１は、プレフィルドカートリッジである。
プレフィルド注射器１００により、注射可能溶液を、その投与直前に再構成することが可能になる。
さらに、図２、３、４、７、８、９に示される実施形態はまた、非常に少ない用量の溶液を注射すること、例えば、１ミリリットル未満、および好ましくは約０．１ミリリットル未満、または約０．１ミリリットル未満の量の溶液を注射することを可能にする。好ましくは、上記用量は、プレフィルド注射器１００内部で再構成された注射可能溶液の１／２５未満であり、および好ましくは再構成された注射可能溶液の１／５０に等しい。
図２を参照すると、プレフィルド注射器１００は、第１の開口部４または前部開口部と第２の開口部５または後部開口部との間に延在する収容管状本体３を含む。
管状本体３は、例えば、シリンジまたはカートリッジの収容本体の形態であり、注射可能物質を収容するのに好適であり、好ましくはガラスまたは透明プラスチック材料もしくは実質的に透明な材料で作製されている。好ましくは、管状本体３は、ワンピースで作製されている。
プレフィルド注射器１００は、管状本体３に固着された、例えば、管状本体の外部側壁に固着された閉止要素２を含む。閉止要素２は、前部区画１７の端部に固着されている。
プレフィルド注射器１００は、閉止要素の反対側に、管状本体３に固着されるかまたは管状本体３と一体的に作製された１つの人間工学的把持部分１２を含む。
好ましくは、閉止要素２および／または管状本体３は、プラスチック材料製である。
「初期状態」と称する、図２に表される動作状態では、第１の収容区画９、第２の収容区画８、および第３の空の区画が管状本体３内部に画定されている。初期状態では、３つの区画８、９、１７は互いに気密に分離されている。
第１の収容区画９は後部区画とも称し、第２の収容区画８は前方区画とも称し、第３の区画１７は前部区画とも称するものとする。
プレフィルド注射器１００は、（後部開口部５から始まって）順番に、
管状本体３内において第１の収容区画９を間で区切るために管状本体３内部に配置された第１のプラグ７および第２のプラグ６であって、管状本体３内部で（例えば、押出力または引っ張り力により）摺動させるのに好適である、第１のプラグ７および第２のプラグ６と、
第１の収容区画９内に収容された第１の液体物質と、
管状本体３内において第２の収容区画８を間で区切るために、第２のプラグ６の後に管状本体３内部に配置された前部プラグ２７であって、管状本体２内部で（例えば、押出力または引っ張り力により）摺動させるのに好適である、前部プラグ２７と、
第２の固体または液体物質であって、第２の収容区画８内に収容され、注射可能溶液を再構成するために管状本体３内部で第１の物質と混合されるように意図されている、第２の固体または液体物質と、
片側で前部プラグ２７によって区切られ、反対側で閉止要素２によって区切られた空の前部区画１７とを含む。
好ましくは、第１の液体物質は、注射可能な使用のための溶剤、例えば、ＷＦＩ（Water for Injection：注射用水）溶剤、またはリドカイン溶液、または水とベンジルアルコールの溶液、または塩化ナトリウム生理溶液、または一般に別の固体もしくは液体物質を再構成するように適合された任意の注射可能物質である。第１の液体物質は、１つのＡＰＩ（Active Pharmaceutical Ingredient：活性医薬成分）であり得るかまたはこれを含有し得る。
好ましくは、第２の物質は、高活性物質である。
第２の物質は、例えば、粉末、顆粒の物質、または無菌錠剤もしくは圧縮された粉末である。上記第２の物質は、１つのＡＰＩであり得るかまたはこれを含有し得る。一実施形態によると、第２の物質は、２つの別個の物質、例えば、各々が上記２つの別個の物質のうちの１つを含有する２つの別個の錠剤を含む。
第２の物質が固体である場合、それは結晶化または凍結乾燥された物質であり得る。実際、最も好ましいバージョンは、第２の物質が結晶化されており、凍結乾燥されていないものである。
上記第２の物質は、例えば、高活性物質、例えば、抗菌薬、またはベータラクタム系抗菌薬（セファロスポリンおよび／もしくはペニシリン系抗菌薬）、または細胞障害性抗癌剤、またはホルモン、または生物学的製剤、または生物工学的製品、モノクローナル抗体、またはタンパク質、またはワクチン、または麻酔薬などである。上記第２の物質はまた、高活性元素として定義可能でない通常の活性元素であってもよい。
したがって、プレフィルド注射器１００は、３つのプラグ６、７、２７、（後部開口部５から始まって）順番に、後部プラグ７とも称される第１のプラグ７、前方プラグ６とも称される第２のプラグ６、前部プラグ２７とも称される第３のプラグ２７を含む。
プラグ６、７、２７は、例えば、ゴムおよび／またはプラスチック材料製であり、管状本体３の内壁とシール状態に係合し、外部押出力または引っ張り力の作用下で、管状本体３内部で摺動するようなものである。
好ましくは、第１のプラグ７は、第１のプラグ７がプランジャ５２の押出作用または引っ張り作用下において管状本体３内部で摺動し得るように、プランジャ５２をプラグに固着するように適合された固着要素を含む。
第２のプラグ６は、第１の収容区画９を区切るために、第１のプラグ７から隔置されている。
第２のプラグ６は、第２の収容区画８を区切るために、前部プラグ２７から隔置されている。
前部プラグ２７は、前部区画１７を区切るために、第１の開口部４から隔置されている。
図９に示される一変形実施形態のでは、前部プラグ２７には、第２の区画８に面する側から突出する少なくとも１つのスタッド３７が設けられている。好ましくは、前部プラグ２７は、複数のスタッド３７、例えば、４つのスタッド３７を含む。
図２、５、１０、１１に示される１つの異なる変形実施形態では、第２のプラグ６または前方プラグには、第２の区画８に面する側から突出する少なくとも１つのスタッド３７が設けられている。好ましくは、第２のプラグ６は、複数のスタッド３７を含む。図１０の例では、プラグ６は、円形の表面６１の上に均等に配置された４つのスタッド３７を含む。
スタッド３７は、例えば、円柱状、または切頭円錐形、または錐体の形状を有する。
一実施形態によると、第２のプラグ６および前部プラグ２７には、もともとは閉じた状態にあり、外部の力、例えば、プラグに作用する圧縮力に追従して開いた状態にするのに好適である少なくとも１つのバイパス通路が設けられている。バイパス通路を備えるプラグは、概してプレフィルド注射器の分野の専門家に知られているため、さらに説明しない。
図２〜９に示される１つのさらなる実施形態によると、管状本体３は、バイパス通路を画定するのに好適な凹部１０を備える内壁を含む。図２に例示される初期状態では、かかる凹部は、前部プラグ２７と第１の開口部４との間に配置されている。
バイパス通路１０の全長ＬＢは、前部プラグ２７の長さと第２のプラグ６の長さとを合計することによって与えられる全長ＬＴよりも長い。
図２、７、９の例では、プラグ６、２７の長さは、突出付属物１６の長さを含まない。
図２、５、９の例では、プラグ６、２７の長さは、スタッド３７の長さを含む。
１つの好ましい実施形態によると、プレフィルド注射器１００は、内側通路が開口部４と流体連通する針２４を含む。好ましくは、プレフィルド注射器１００は、針を保護するスクリーンを含む。
図２の初期状態から始まり、例えば、プランジャ５２の手動駆動によるプランジャ５２による押出作用に追従して、プラグ６、７、２７は、これらが、バイパス通路１０により第２の収容区画８と前部区画１７とがこれらの間で連通し、第２の物質が少なくとも部分的に前部区画１７内に進入する再構成前の状態に到達するまで管状本体３内部で摺動するのに好適である。
プランジャ５２をさらに押し出すことによって、第２のプラグ６と前部プラグ２７とが互いに接触するまでプラグ６、７をさらに前進させることが可能である。
図２、５、９の変形実施形態の場合では、プラグ６、２７は、スタッド３７を含み、例えば、手動で（閉止要素が下方に面する状態で）注射器１００を振ることにより、プラグ６と２７との間に残った溶液の内容物がすべて排出されるように第２の区画８を空にすることを容易にし得る。
再構成前の状態から、プランジャ５２をさらに一回押すと、プラグ６、７、２７は、これらが、バイパス通路１０を介して３つの区画８、９、１７（または少なくとも第１の区画９および前部区画１７）が互いに連通し、第１の物質が第２の物質と混合されるように第２の物質に接触する、図３に例示されるいわゆる再構成状態に到達するまでさらに摺動するのに好適である。上記再構成状態では、例えば、手動でプレフィルド注射器１００を振ることにより、２つの物質の混合を容易にし得る。
図２、５、９の変形実施形態の場合では、プラグ６、２７は、スタッド３７を含み、例えば、手動で（閉止要素が下方に面する状態で）注射器１００を振ることにより、プラグ６と２７との間に残った溶液の内容物がすべて排出されるように第２の区画８を空にすることを容易にし得る。
図３の状態から、プランジャ５２をさらに押出すると、第２のプラグ６と７とが互いに接触するまで第１の収容区画９の体積を低減するためにプラグ６、７、２７を前進させて、それに伴ってこれらの間に残ったすべての内容物を排出することが可能である。
プランジャ５２をさらに押出することによって、前部区画１７の体積を低減するためにプラグ６、７、２７を前進させ、再構成された溶液を、開口部４を通って管状本体３から排出することが可能である。
図２、７、９の変形実施形態では、プレフィルド注射器１００はまた、入口開口部２１および出口開口部２２を有する用量リザーバ２０を含む。入口開口部２１は、前部区画１７が第２のプラグ６と用量リザーバ２０の入口開口部２１との間に延在するように、前部区画１７と連通している。特定の図示例では、用量リザーバ２０は、閉止要素２内部に画定されている。
かかる実施形態では、プランジャ５２の押出作用下で、前部区画１７の体積を低減するためにプラグ６、７、２７を摺動させ、いわゆる投与前の状態に到達するまで、用量リザーバ２０の出口開口部２２を通って、管状本体３から再構成された溶液の第１の部分を排出することが可能であり、
前部プラグ２７は、用量リザーバ２０の入口開口部を閉塞し、
再構成された溶液の第２の部分は、前部区画１７内に収容され、
用量リザーバ２０は、患者に投与される溶液の用量を表す再構成された溶液の第３の部分で充填される。
好ましくは、上記第３の部分は、再構成された注射可能溶液の約１／２５未満であり、好ましくは、再構成された注射可能溶液の１／５０に等しい。
したがって、かかる例では、前部プラグ２７は、用量リザーバ２０の注射可能溶液の第３の部分を排出するために、用量リザーバ２０の入口開口部２１を通過し、用量リザーバ２０の内部に進入するのに好適な突出付属物１６を含む。
好ましくは、突出付属物１６は、用量リザーバ２０内部に進入して、用量リザーバ２０の内壁と封止状態に係合すべく、用量リザーバ２０の入口開口部の面積に等しいか、またはその面積よりわずかに小さい１つの断面を有する。
かかる実施形態では、プレフィルド注射器１００は、好ましくは、閉止要素２に設けられた通気通路を含む。通気通路は、溶液の第２の部分を排出し、突出付属物１６が用量リザーバ２０の入口開口部２１に進入することを可能にするために、溶液の第２の部分が通過するのに好適である。
１つの代替的な実施形態では、通気通路の代わりに貯蔵リザーバ３２が設けられる。貯蔵リザーバ３２は、再構成された溶液の第２の部分で充填され、突出付属物１６が用量リザーバ２０の入口開口部を通過して用量リザーバ２０内に進出することを可能にすべく、再構成された溶液の第２の部分に前部のプラグ２７によって及ぼされる圧縮力に追従して、１つの閉状態から１つの開状態へ移行するのに好適である。
好ましくは、貯蔵リザーバ３２は、環状リザーバである。
かかる変形実施形態では、投与する再構成された溶液の量、すなわち注射される用量を確定することは、
管状本体３から再構成された溶液の第１の部分を排出することと、
管状本体３内において再構成された溶液の第２の部分を隔離することと、
用量リザーバ２０内で再構成された溶液の第３の部分を隔離することとを行い、
用量リザーバ２０から再構成された溶液の第３の部分を投与するために、第２の部分は、通気通路を通って排出されるかまたは放出と並行して貯蔵リザーバ３２内に集められるように意図されている。
革新的なことは、本発明によるプレフィルド注射器は、市場に出されるために、必要とされる安定性試験がより少ない。
有利なことには、本発明によるプレフィルド注射器では、前部区画１７は空のままであり、活性物質（または第２の物質）は中間区画（または第２の区画８）内に保持されている。活性物質（または第２の物質）と閉止要素２との間の接触が回避される場合、閉止要素との活性物質のいかなる安定性試験も実施する必要はない。したがって、一部の安定性試験がいかなる場合でも必要であるとしても（例えば、管状本体３の材料およびプラグ材料６、７、２７と活性物質とに関して）、注射器を市場に出すための待ち時間は大幅に短縮される。さらに、閉止要素２のために使用された材料における考えられるいかなる変更も、少なくとも直ちに、注射器を市場に出すための待ち時間に影響を及ぼすことはない。
有利なことには、本発明による１つのプレフィルド注射器では、第２のプラグ６を前部プラグ２７から隔置するのに好適な１つ以上のスペーサスタッド３７を装備したプラグ６、２７の存在により、第２の区画８を完全に空にすることが可能になる。実際、機能ステップでは、第２のプラグ６の端部がバイパス通路１０の始点を越えると、液体物質（または第１の物質）が第２の区画８内および前部区画１７内の両方に進入し、それに伴って活性物質（または第２の物質）に接触し、それに混合される。この状態および閉止要素２が下方に面する状態で注射器１００を振ることによって、すべての注射可能溶液が前部区画１７内に押出される。
本発明の原理に従って、その実施形態およびその実装例の詳細は、添付の特許請求の範囲で定義される保護の範囲から逸脱することなく、例示的かつ非限定的な目的のために開示および例示されたものに対して広く変更されるものである。

Claims (12)

  1. 第１の開口部（４）と第２の開口部（５）との間に延在する管状収容本体（３）であって、その内部において第１の収容区画（９）および第２の収容区画（８）が画定され、これらが互いに気密に分割されている、管状収容本体（３）と、
    前記第１の収容区画（９）内に収容された第１の液体物質と、
    前記管状本体（３）内において前記第１の収容区画（９）を区切るために前記管状本体（３）内部に配置された第１のプラグ（７）および第２のプラグ（６）であって、前記管状本体（３）内部で摺動させるのに好適である、第１のプラグ（７）および第２のプラグ（６）と、
    第２の固体または液体物質であって、前記第２の収容区画（８）内に収容され、注射可能溶液を再構成するために前記管状本体（３）内部で前記第１の物質と混合されるように意図されている、第２の固体または液体物質と、
    少なくとも１つのバイパス通路であって、最初は閉じた状態にあり、前記注射可能溶液を再構成するために開いた状態にするのに好適である、少なくとも１つのバイパス通路と、
    前記管状本体（３）に固着された閉止要素（２）とを含むプレフィルド注射器（１００）であって、
    前記管状本体（３）内において前記第２の収容区画（８）を区切るために、前記第２のプラグ（６）の後に前記管状本体（３）内部に配置された前部プラグ（２７）であって、前記管状本体（３）内部で摺動させるのに好適である、前部プラグ（２７）と、
    前記第２の収容区画（８）から気密に分割され、一方側で前記前部プラグ（２７）によって区切られ、反対側で前記閉止要素（２）によって区切られた前部区画（１７）と、を含み、
    前記閉止要素（２）が前記第２の物質から分割されるように、前記前部区画（１７）が空である
    ことを特徴とする、プレフィルド注射器（１００）。
  2. 前記前部プラグ（２７）または前記第２のプラグ（６）が、前記第２の区画（８）に面する側から突出する少なくとも１つのスタッド（３７）を備える、請求項１に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  3. 前記前部プラグ（２７）または前記第２のプラグ（６）が、前記第２の区画（８）に面する側から突出する複数のスタッド（３７）を備える、請求項１または２に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  4. 前記スタッド（３７）の形状が、円柱状、切頭円錐形、または錐体である、請求項２または３に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  5. 前記管状本体（３）が、前記バイパス通路を画定するのに好適な凹部（１０）を備えた内壁を含み、初期状態では、前記バイパス通路が、前記前部プラグ（２７）と前記第１の開口部（４）との間に配置されている、先行する請求項のいずれか一項に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  6. 前記バイパス通路（１０）の長さ（ＬＢ）が、前記前部プラグ（２７）の長さと前記第２のプラグ（６）の長さとを合計することによって与えられる全長（ＬＴ）よりも長く、考えられるスタッド（３７）の長さを含み、考えられる突出付属物（１６）の長さを含まない、請求項５に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  7. 前記閉止要素（２）に設けられた用量リザーバ（２０）を含み、入口開口部（２１）を有し、前記前部区画（１７）および出口開口部（２２）と連通し、前記前部プラグ（２７）が、前記用量リザーバ（２０）から注射可能溶液の第３の部分を排出するために、前記用量リザーバ（２０）の前記入口開口部（２１）を通過して、前記用量リザーバ（２０）内部に進入するのに好適である突出付属物（１６）を含む、請求項５または６に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  8. 前記閉止要素（２）に設けられた通気通路を含み、前記通気通路は、溶液の第２の部分を排出し、前記突出付属物（１６）が前記用量リザーバ（２０）の前記入口開口部（２１）を通過することを可能にするために、溶液の第２の部分を通過させるのに好適である、請求項７に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  9. 前記閉止要素（２）に設けられた貯蔵リザーバ（３２）を含み、前記貯蔵リザーバ（３２）は、再構成された溶液の第２の部分が充填され、前記突出付属物（１６）が前記用量リザーバ（２０）の前記入口開口部（２１）を通過することを可能にするのに好適である、請求項７に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  10. 前記バイパス通路が、前記第２のプラグ（６）および／または前記前部プラグ（２７）内に設けられている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  11. 前記閉止要素（２）がプラスチック材料製であり、および／または前記管状本体（３）がガラス製であり、ワンピースで実現されている、先行する請求項のいずれか一項に記載のプレフィルド注射器（１００）。
  12. 前記第１の液体物質が注射用途のための溶剤であり、前記第２の物質が活性成分または高活性物質、例えば、抗菌薬、ベータラクタム系抗菌薬（セファロスポリンおよび／またはペニシリン系抗菌薬）、細胞障害性抗癌剤、ホルモン、生物学的製剤、生物工学的製品、モノクローナル抗体、タンパク質、ワクチン、または麻酔薬である、先行する請求項のいずれか一項に記載のプレフィルド注射器（１００）。
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