CN109219420A - 柔性人工晶状体注射装置以及用于实施该装置的储存梭 - Google Patents
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Abstract
一种柔性人工晶状体注射装置,包括:管状本体(1),其具有外壳(2);柱塞(3);筒体(7),其具有的横截面在与管状本体相反的方向上减小;以及壳体(8),其位于管状本体的轴向腔中,用于容纳包含柔性人工晶状体(10)的储存梭(9)。管状本体的外壳(2)具有侧开口,从而允许插入储存梭(9),并且在该侧开口附近,上述外壳(2)承载向外突出的第一旋转附接装置(11),第一旋转附接装置能够与设置在储存梭(9)上的第二旋转附接装置(12)接合,从而当两个上述旋转附接装置接合时,储存梭能够围绕与管状本体的轴向腔的所述轴向方向(4)平行的旋转轴线旋转。
Description
技术领域
本发明涉及一种柔性人工晶状体注射装置(或一种用于柔性人工晶状体的注射装置,或一种用于注射柔性人工晶状体的装置),包括:
-管状本体,其具有外壳和轴向腔以及近端和远端;
-柱塞,其在上述近端处插入所述轴向腔中,并且可沿轴向方向在该腔中移动;
-筒体,其布置在管状本体的所述远端处并且具有与管状本体的轴向腔连通的出射腔,该出射腔具有的横截面在与管状本体相反的方向上减小;以及
-壳体,其位于管状本体的轴向腔中,用于容纳包含柔性人工晶状体的储存梭。
背景技术
人工晶状体(IOL)旨在在外科手术期间替代患有白内障的患者的眼睛的不透明晶状体(天然晶状体)。白内障手术可能是在人体上最常实施的手术,其中98%的患者视力明显改善。
在过去几年中,尤其是由于取出眼睛的晶状体并且将人工晶状体植入眼睛中的切口的尺寸减小,白内障手术技术取得了巨大进步。新的柔性材料(硅树脂、柔性丙烯酸树脂和水凝胶)允许通过切口植入晶状体,该切口小于由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成的早期刚性植入物造成的切口。柔性晶状体甚至可以以折叠或卷绕构型植入,然后一旦安装在眼睛中,由于其特定的粘弹性特性(形状记忆),恢复其初始和最终形状。没有缝线的小切口具有不会造成角膜任何变形并因此防止散光的优点。视力恢复得更快,而且屈光效果更稳定。
柔性晶状体的出现引起了安装这些植入物的问题。这是因为,为了利用减小的切口,晶状体必须能够折叠并且以卷绕形式插入眼睛中。第一种已知技术包括使用手动镊子植入晶状体。然而,植入物的操纵是繁琐的。另外,在这种情况下,切口具有由镊子的钳口厚度和折叠植入物的厚度决定的最小长度(约3.2mm)。
越来越普遍的替代植入技术包括使用适合于柔性晶状体的注射装置。该注射装置通常由两个单独的元件组成,一方面是套筒,另一方面是注射器(参见例如美国专利申请2005/0065534)。套筒允许折叠、卷绕晶状体并将卷绕的晶状体移动到具有减小直径的出口孔,植入物通过该出口孔排出到眼睛中,通过针筒方式的注射器的柱塞的运动来提供通过套筒注射晶状体。为了有助于植入物在套筒中的移动,有时使用柱塞,该柱塞的端部处设置有圆柱形塞子,该塞子可以插入到套筒的导管中,并且通常在套筒的内表面上施加几滴润滑添加剂。这通常是多糖家族(透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、硫酸软骨素等)的粘性产物,其使用在眼科手术中非常普遍。注射技术允许将植入物插入到尺寸可小于2mm的切口中,同时有助于简化和确保植入手术。
这种套筒的许多变型目前是可用的,并且具有适合于具有圆形或多边形形状的不同尺寸切口的孔口。这些套筒的主要固有限制涉及在装载室中定位(装载)晶状体的手动操作。待植入的晶状体必须从其包装中取出并正确地放到套筒中。首先使用镊子并通过在植入物上施加垂直力将晶状体平坦地定位在装载室内。然后通过使植入物成椭圆形(预卷绕)手动地闭合套筒。在装载晶状体的该操作期间夹住植入物以及在闭合期间损坏植入物的风险非常高。
最近,已经开发出了用于注射预装载有柔性晶状体的人工晶状体的装置(参见例如EP-A-1481652)。这些集成注射系统(套筒和注射器形成单个且唯一装置)也用于包装晶状体并消除将植入物手动装载到套筒中的操作以及与该操作有关的所有限制。借助于预装载装置在手术动作期间节省了大量时间并且有助于更安全的植入。由于消除了外科医生的手指与植入物之间的接触,因此大大减少了晶状体的污染源。尽管这些装置无疑是技术上的突破,但情况仍然是它们都有许多局限性。
主要困难之一是允许将晶状体储存在非加压的(平坦的)位置以及植入时在柱塞作用下将其卷绕,并且这不会损坏植入物。在注射期间,晶状体甚至倾向于围绕柱塞的端部卷绕自身,这可能阻碍将植入物排出到眼睛中并损坏晶状体。
一种解决方案包括使用用于预折叠晶状体的机构,该机构非常复杂并且结合到注射器中。以这种方式,在致动柱塞之前,可以机械地预折叠晶状体,这防止了晶状体被柱塞夹住(参见例如FR-A-2808993)。然而,所设想的预折叠机构不能很好地运行并且是故障源。
与上文提到的技术限制密切相关的这些预装载集成系统(注射器和套筒)的另一个限制在于切口的尺寸,通常大于3.0mm。
在亲水性人工晶状体(水凝胶)的特定情况下,要考虑另一个潜在的设计问题。亲水性人工晶状体在气相中灭菌,并且必须储存在含水介质中,以保证材料的水合速率和机械柔性。因此,集成的预装载注射系统在气相中灭菌并且以浸渍在水溶液中递送,这使得装置的操纵在植入时非常危险(湿表面且难以抓握)并且还可能导致选择注射器设计所涉及的材料的问题(与蒸汽灭菌兼容)。
最后,已知用于注射人工晶状体的装置,其包括两个独立的元件,套筒和注射器,套筒预装载有位于填充有无菌液体的容器中的待注射的人工晶状体。更准确地,套筒通常包括两个焊接部件或单件:用于排出晶状体的筒体(或端件)和储存室(或储存梭)。在其储存期间,人工晶状体位于套筒的储存室(或装载室)中并且不处于加压状态:由于容器中的液体,其保持其柔性。在这些装置中,直接或间接地使用注射装置本身从其容器中取出套筒,并且在取出后,在装置的柱塞的推力下,晶状体在被出射到患者眼睛中之前围绕其自身卷绕(参见例如BE-1016692、WO2006/070219和WO2013/038021)。在BE-1016692中,装置的出射端件(或筒体)保持在无菌容器中,这是不太可取的,因为容器的液体可能会侵害该端件(或筒体)中使用的材料,尤其是对于用于内部地覆盖筒体的允许晶状体沿筒体更容易滑动的材料。专利申请WO2006/070219和WO2013/038021公开了极其复杂的装置,制造昂贵并且需要使用在操纵期间可能具有缺陷的机构。二者都需要操纵出射端件(或筒体),其是装置的特别脆弱的部件,并且必须不惜代价地避免其外部污染。
发明内容
本发明的目的在于克服前述缺陷并开发一种简单的人工晶状体注射装置,其中包含预装载到非加压位置的晶状体的储存梭可以从无菌容器中取出并简单且快速地装载到装置的本体中,而没有污染或损坏装置的注射端件(或筒体)的风险。在注射端件中,在装载状态下,晶状体必须能够以卷绕状态从储存梭中排出,而没有损坏的风险。
根据本发明,这些问题通过前言中描述的注射装置解决,其中,管状本体的外壳具有侧开口,并且其中,上述外壳承载向外突出的第一旋转附接装置。
优选地,所述侧开口允许从外部进入所述壳体,从而允许将储存梭插入到壳体中。
优选地,第一旋转附接装置能够与设置在储存梭上的第二旋转附接装置配合,从而在两个上述旋转附接装置的配合位置,允许储存梭围绕与管状本体的轴向腔的所述轴向方向平行的旋转轴线在储存梭位于管状本体外部的第一位置与储存梭装载到上述壳体中的第二位置之间旋转。
在该装置中,管状本体中的侧开口足以允许进入储存梭的容纳壳体。旋转附接装置允许储存梭围绕与柱塞运动的轴向方向平行(即,与管状本体的轴线平行)的轴线毫无问题地从外部旋转到容纳壳体中。旋转角度的值可以优选地在90°与180°之间。在该壳体中,储存梭准备好在柱塞的推力下将晶状体排出到端件(或筒体)中,该柱塞可以由操作者致动。在这种实施例中,管状本体、端件、侧开口以及第一旋转附接装置可以由合成材料制成,尤其是通过模制,而不需要通过复杂的手段(诸如闩锁、枢转钮、卡扣配合凸片等)来制造装置本身的许多部件的组件。在插入储存梭之前,端件(或筒体)已经就位,因此在将储存梭插入管状本体后不再需要操作。最后,端件可以与注射装置一起保持干燥,而无需处于可能有损坏它的风险的无菌含水介质中。
根据本发明的实施例,管状本体的外壳承载作为第一旋转附接装置的中空柱体,该中空柱体具有与所述轴向方向平行的纵向轴线,并且设置在储存梭上的杆作为第二旋转附接装置可以压入中空柱体中。根据本发明的另一实施例,管状本体的外壳承载作为第一旋转附接装置的杆,该杆与所述轴向方向轴向平行,并且设置在储存梭上的中空柱体作为第二旋转附接装置可以围绕杆被按压。在这些实施例中,两个旋转附接装置共同形成铰链的元件,二者均布置成在其各自的支撑件上突出,并且因此通过简单地将一个附接装置压入另一个中允许特别容易的制造和接合配合。
根据本发明的特定实施例,位于管状本体的轴向腔中的壳体具有第一卡扣紧固装置,该第一卡扣紧固装置能够与设置在储存梭上的第二卡扣紧固装置配合,从而将储存梭阻挡在其上述第二位置。一旦插入到容纳壳体中,储存梭就如此被阻挡在其中,并且不再能够从准备好在柱塞的推力下将晶状体排出到端件中的位置中移出。
优选地,外壳在侧开口附近承载向外突出的第一旋转附接装置。优选地,这意味着第一旋转附接装置沿轴向方向处于与侧开口和壳体相同的位置处。通过附图将更清楚地理解这一点。
本发明还涉及一种插入根据本发明的柔性人工晶状体注射装置中的储存梭。该储存梭包括:
-梭体,其具有用于容纳柔性人工晶状体的梭腔;
-出口开口,其用于在储存梭的上述第二位置允许梭腔与端件的出射腔之间的连通;以及
-入口开口,其用于在储存梭的上述第二位置允许梭腔与所述柱塞所在的管状本体的轴向腔之间的连通,并且
梭体承载向外突出的所述第二旋转附接装置,该第二旋转附接装置能够与管状本体的外壳所承载的所述第一旋转附接装置配合。
优选地,梭体外部地承载所述第二卡扣紧固装置,该第二卡扣紧固装置能够与根据优选替代方案的注射装置的管状本体的壳体的所述第一卡扣紧固装置配合,以将储存梭阻挡在其第二位置。
优选地,储存梭具有待抓住的握持装置,以便致动储存梭在其第一位置与其第二位置之间的所述旋转。
优选地,根据本发明的储存梭储存在无菌容器中。发明人还提出了包括诸如上文所述的储存梭的这种无菌容器。
有利地,在储存梭的储存期间,所述无菌容器设置有可闭合开口。其更优选地填充有无菌含水介质。
根据特定的实施例,无菌容器具有储存梭保持部分和推动部分,其中,梭体以储存梭的入口开口和储存梭的所述第二旋转附接装置朝向容器的可闭合开口定向被保持,推动部分用于容纳设置有其筒体的注射装置的管状本体,使得在将所述管状本体推入该推动部分中的位置,其所述第一旋转附接装置与储存梭的所述第二旋转附接装置配合,从而允许将储存梭取出到无菌容器外部。在该容器中,根据本发明的人工晶状体注射装置可以在筒体布置在管状本体的远端处的情况下被按压,而没有损坏筒体的风险。进一步地,储存梭可以在不操纵端件(或筒体)的情况下从容器中取出并带到储存梭的容纳壳体中。
根据本发明的有利实施例,容器中的储存梭保持部分具有带肋的底部,允许上述液体经过储存梭的出口开口并且经过储存梭的入口开口。以这种方式,由柔性材料制成的人工晶状体完全浸渍在无菌含水介质中。
本发明还涉及一种用于将根据本发明的储存梭装载到根据本发明的人工晶状体注射装置中的方法。该方法包括以下步骤:
-打开无菌容器,该无菌容器包含设置有柔性人工晶状体的储存梭;
-通过管状本体的第一旋转附接装置与储存梭的第二旋转附接装置之间的配合,将设置有其筒体的注射装置的管状本体插入无菌容器的所述推动部分中;
-将彼此附接的管状本体和储存梭取出到无菌容器外部;
-使储存梭在其位于管状本体外部的上述第一位置与通过设置在管状本体中的上述侧开口装载到管状本体的上述壳体内部的其上述第二位置之间旋转,处于储存梭的该第二位置中的人工晶状体准备好在柱塞的推力下移动并卷绕到端件的出射腔中,并且然后被出射到外部。
本发明的其它细节和特征将从所附权利要求中获得。
附图说明
现在将参考附图更详细地描述本发明,附图以非限制性方式示出了根据本发明的实施例。
图1是根据本发明的注射装置的立体图,其中没有储存梭。
图2是容纳储存梭的容器在拆下闭合该容器的密封件之后的立体图。
图3示出了根据图2的容器的俯视图。
图4示出了沿图3中的线IV-IV的横截面视图。
图5示出了沿图3中的线V-V的横截面视图。
图6示出了沿图3中的线VI-VI的横截面视图,其中储存梭处于与压入无菌容器中的注射装置的管状本体配合的位置。
图7和图8是根据图1的注射装置的立体图,其中储存梭分别处于其第一位置和其第二位置。
在各个附图中,相同或相似的元件由相同的附图标记表示。
具体实施方式
如在图1中可见,所示的注射装置包括管状本体1,该管状本体具有包围轴向腔的外壳2,其中柱塞3可以沿轴向方向4滑动。柱塞3在管状本体1的近端5处插入轴向腔中。筒体7布置在管状本体的远端6处,该筒体具有与管状本体1的轴向腔连通的出射腔。该出射腔具有在与管状本体相反的方向上减小的横截面,并且在筒体7的自由端处向外敞开。
所示的注射装置还包括在管状本体1的轴向腔中的壳体8,该壳体用于容纳包含柔性人工晶状体10的储存梭9(见图2)。
根据本发明,如图1中所示,管状本体1的外壳2具有侧开口,该侧开口允许从外部进入壳体8。储存梭9可以经由该开口插入到装置中。在该开口附近,尤其是在其边缘处,外壳2承载向外突出的第一旋转附接装置,在此以圆柱形杆11的形式示出,该圆柱形杆具有与柱塞3的轴向方向4平行的纵向轴线。
该圆柱形杆11布置成能够与第二旋转附接装置接合,该第二旋转附接装置向外突出地设置在储存梭9上。在所示的实施例中,该第二旋转附接装置是中空柱体12,其能够通过按压与圆柱形杆11接合,同时仍然允许储存梭相对于注射装置旋转。将一个压入另一个中,杆11和中空柱体12形成通常的铰链通道。
储存梭9具有梭体13,该梭体承载该向外突出的中空柱体12并且设置有用于容纳非加压状态下的柔性人工晶状体10的腔。储存梭9具有出口开口14,该出口开口用于在储存梭9装载到注射装置的壳体8中时允许储存梭9的腔与筒体7的出射腔之间的连通。储存梭9还具有入口开口15,在储存梭9的该位置,入口开口允许与装置的管状本体1的轴向腔的连通。
在所示的示例中,梭体13设置有向外突出的凸耳16。该凸耳16布置成使得,在储存梭装载到壳体8中的位置,其卡扣配合到外壳2的凹部17中,从而将储存梭阻挡在该壳体中。当然,可以考虑对于本领域技术人员来说常见的其它卡扣配合装置来代替该凸耳16和该凹部17。
梭体13还在其一个面上承载凸片18,该凸片用作握持装置,以便抓握储存梭9并使其围绕管状本体的杆11在位于管状本体1外部的第一位置与位于壳体8内部的第二位置之间枢转。
如图2和图3中所示,储存梭9保持在无菌容器19中,该无菌容器具有通过例如未示出的可拆卸密封件可闭合的开口20。在密封状态下,无菌容器包含合适的无菌含水介质,使得人工晶状体10保持其柔性。
所示示例的容器19包括储存梭保持部分21,其中梭体以入口开口15和中空柱体12朝上定向(即,朝向容器的可闭合开口)被保持。为了引导储存梭插入该保持部分21中,容器包括引导件22、22',握持凸片18可以在引导件之间滑动。该保持部分的底部可以设置有一个或多个肋23。当储存梭9保持在无菌容器19中时,这种布置有利于无菌含水介质经由入口开口15并且经由其出口开口14在储存梭9中循环。
所示示例的容器19还包括用于设置有其筒体7的注射装置的推动部分24。在推动位置,杆11被推入由储存梭9承载的中空柱体12中。为了有助于这种推动,导向肋25引导两个旋转附接元件11和12完美地接合。因此,已经在注射装置上就位的筒体7(或端件)不会与容器的壁接触并且不会到达推动部分的底部。因此,在没有损坏或污染风险的情况下将筒体插入容器中。
当从无菌容器19中抽出注射装置时,其承载储存梭9,于是该储存梭处于图7所示的位置。
然后操作者抓住握持凸片18并使储存梭9在壳体8中枢转,其中其被卡扣紧固装置16和17阻挡。
在该卡扣配合位置,储存梭的入口开口15与管状本体1的轴向腔连通。操作者然后可以按压柱塞3,该柱塞在其远端处有利地设置有由柔性材料制成的垫层,以免损坏晶状体。然后在柱塞的作用下,晶状体10被推动通过储存梭的出口开口14进入筒体7的出射腔。在筒体7的自由端方向上具有减小横断面的出射腔迫使晶状体围绕自身卷绕,这使得可以将晶状体以这种卷绕形式出射到患者眼睛中。
必须理解的是,本发明绝不限于该实施例,并且可以在所附权利要求的范围内对其进行许多修改或替换。
Claims (15)
1.一种柔性人工晶状体注射装置,包括:
管状本体(1),其具有外壳(2)和轴向腔以及近端(5)和远端(6);
柱塞(3),其在上述近端(5)处插入所述轴向腔中,并且能够沿轴向方向(4)在该腔中移动;
筒体(7),其布置在所述管状本体(1)的所述远端(6)处并且具有与所述管状本体(1)的轴向腔连通的出射腔,该出射腔具有的横截面在与所述管状本体(1)相反的方向上减小;以及
壳体(8),其位于所述管状本体(1)的轴向腔中,用于容纳包含柔性人工晶状体(10)的储存梭(9),
其特征在于,所述管状本体的外壳(2)具有侧开口,所述侧开口允许从外部进入所述壳体(8),从而允许将所述储存梭(9)插入到所述壳体中,并且其中,上述外壳(2)承载向外突出的第一旋转附接装置(11),所述第一旋转附接装置能够与设置在所述储存梭(9)上的第二旋转附接装置(12)配合,从而在两个上述旋转附接装置的配合位置,允许所述储存梭(9)围绕与所述管状本体(1)的轴向腔的所述轴向方向(4)平行的旋转轴线在所述储存梭(9)位于所述管状本体(1)外部的第一位置与所述储存梭(9)装载到上述壳体(8)中的第二位置之间旋转。
2.根据权利要求1所述的注射装置,其中,所述管状本体(1)的外壳(2)承载作为第一旋转附接装置的中空柱体,所述中空柱体具有与所述轴向方向(4)平行的纵向轴线,并且设置在所述储存梭(9)上的杆作为第二旋转附接装置能够压入所述中空柱体中。
3.根据权利要求1所述的注射装置,其中,所述管状本体(1)的外壳(2)承载作为第一旋转附接装置的杆(11),所述杆与所述轴向方向(4)轴向平行,并且设置在所述储存梭(9)上的中空柱体(12)作为第二旋转附接装置能够围绕所述杆被按压。
4.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置,其特征在于,位于所述管状本体(1)的轴向腔中的所述壳体(8)具有第一卡扣紧固装置(17),所述第一卡扣紧固装置能够与设置在所述储存梭(9)上的第二卡扣紧固装置(16)配合,从而将所述储存梭储存梭(9)阻挡在其上述第二位置。
5.一种用于根据权利要求1至4中任一项所述的柔性人工晶状体注射装置的储存梭(9),其特征在于,其包括:
梭体(13),其具有用于容纳柔性人工晶状体(10)的梭腔;
出口开口(14),所述出口开口用于在所述储存梭(9)的上述第二位置允许所述梭腔与所述筒体(7)的出射腔之间的连通;以及
入口开口(15),所述入口开口用于在所述储存梭(9)的上述第二位置允许所述梭腔与所述柱塞(3)所在的所述管状本体(1)的轴向腔之间的连通,并且
其中,所述梭体(13)承载向外突出的所述第二旋转附接装置(12),所述第二旋转附接装置能够与所述管状本体(1)的外壳(2)所承载的所述第一旋转附接装置配合。
6.根据权利要求5所述的储存梭(9),其特征在于,所述梭体(13)外部地承载所述第二卡扣紧固装置(16),所述第二卡扣紧固装置能够与根据权利要求4所述的注射装置的所述管状本体(1)的壳体(8)的所述第一卡扣紧固装置(17)配合,以便将所述储存梭(9)阻挡在其上述第二位置。
7.根据权利要求5和6中的一项或另一项所述的储存梭(9),其特征在于,其具有待抓住的握持装置(18),以便致动所述储存梭(9)在其第一位置与其第二位置之间的所述旋转。
8.一种注射组件,其包括根据权利要求1至4中任一项所述的注射装置以及根据权利要求5至7中任一项所述的储存梭(9)。
9.一种无菌容器(19),包括根据权利要求5至7中任一项所述的储存梭(9)。
10.根据前一项权利要求所述的无菌容器(19),其特征在于,所述无菌容器(19)设置有可闭合开口(20)。
11.根据前一项权利要求所述的无菌容器(19),其特征在于,所述无菌容器(19)具有梭保持部分(21)和推动部分(24),其中,所述梭体(13)以所述储存梭(9)的入口开口(15)和所述储存梭的所述第二旋转附接装置(12)朝向所述容器(19)的可闭合开口(20)定向被保持,所述推动部分(24)用于容纳设置有其筒体(7)的所述注射装置的管状本体(1),使得在将所述管状本体(1)推入该推动部分(24)中的位置,所述管状本体的所述第一旋转附接装置(11)与所述储存梭(9)的所述第二旋转附接装置(12)配合,从而允许将所述储存梭(9)取出所述无菌容器(19)外部。
12.根据前一项权利要求所述的无菌容器(19),其特征在于,其还包括无菌含水介质。
13.根据前一项权利要求所述的无菌容器(19),其特征在于,所述梭保持部分(21)具有带肋的底部,允许所述含水介质的液体经过所述储存梭(9)的出口开口(14)并且经过所述储存梭的入口开口(15)。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的无菌容器(19),其特征在于,在将所述管状本体(1)推入所述无菌容器(19)中的所述位置,所述筒体(7)不与所述容器(9)接触。
15.一种用于将根据权利要求5至7中任一项所述的储存梭(9)装载到根据权利要求1至4中任一项所述的柔性人工晶状体注射装置中的方法,其特征在于,其包括:
打开根据权利要求11至14中任一项所述的无菌容器(19),所述无菌容器包含设置有柔性人工晶状体的所述储存梭(9);
通过所述管状本体(1)的第一旋转附接装置(11)与所述储存梭(9)的第二旋转附接装置(12)之间的配合,将设置有其筒体(7)的所述注射装置的管状本体(1)插入所述无菌容器(19)的所述推动部分中;
将彼此附接的所述管状本体(1)和所述储存梭(9)取出所述无菌容器(19)外部;
使所述储存梭(9)在位于所述管状本体(1)外部的其上述第一位置与通过设置在所述管状本体中的上述侧开口装载到所述管状本体(1)的上述壳体(8)内部的其上述第二位置之间旋转,处于所述储存梭(9)的该第二位置中的所述人工晶状体准备好在所述柱塞(3)的推力下移动并卷绕到所述筒体(7)的出射腔中,并且然后被出射到外部。
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