CN109200215A - 一种腹膜透析液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种腹膜透析液，其特征在于，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L‑赖氨酸‑L‑抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。本发明还公开了所述腹膜透析液的制备方法。本发明公开的腹膜透析液具有抗腹膜纤维化作用好、生物适应性高、脱水性和储存稳定性佳、治疗效果好的优点。
Description
技术领域
本发明涉及血液净化领域，尤其涉及一种适于肾功能衰竭患者使用的腹膜透析液及其制备方法。
背景技术
随着生活节奏的加快、工作压力的加大及环境问题的日益严峻，肾功能衰竭患者的数量逐年增加，作为肾功能衰竭的对症疗法之一的腹膜透析也逐渐普及。其原理是以腹膜为半透膜，以不断更换新鲜透析液来达到清除体内过多的水分及毒素的目的。相比于肾功能衰竭的另一个代表性疗法血液透析相比，具有治疗，操作简便，减少血源性疾病传播，保护残存肾功能，不一定需要大型装置设备和医生护士帮助等特殊优点，受到希望回归社会生活的患者及远离医疗访问困难的患者的广泛接受。
在腹膜透析过程中，腹膜透析液至关重要，其是保障良好治疗效果的关键。然而，现在国内市售的几乎全部腹膜透析液都含有葡萄糖作为渗透剂，高浓度葡萄糖本身以及其所产生的降解产物对于腹腔内细胞的活性和功能具有明显的损害作用，能够抑制细胞增殖和RNA合成，还可引起DNA损伤，促进腹膜间皮细胞凋亡。另外，还存在调节透析液PH的关联问题，葡萄糖在患者体内吸收，导致血糖值上升、脂质代谢异常、腹膜硬化引起的脱水不良问题。总之，使用葡萄糖作为渗透剂的腹膜透析液的最终结果，就是由于腹膜作用的丧失，导致超滤衰竭。
近年来，国内外还出现了以艾考糊精、氨基酸作为渗透剂的腹膜透析液，艾考糊精本身是非生理性的，限制了其像葡萄糖腹透液一样的持续应用，副作用主要体现在因大分子物质所导致的过敏反应，如皮疹等，另外有报道称艾考糊精腹膜透析液更容易引起腹膜炎。氨基酸在体内被吸收，有利于营养的补充，但过多使用可能引起酸中毒和尿素氮的升高。另外现有技术中腹膜透析液中的其他成分也或多或少会引起酸中毒加重的问题。
因此，开发一种新型腹膜透析液，对延长腹膜寿命和患者透龄，提高腹膜透析水平意义重大。
发明内容
为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供一种腹膜透析液，主要应用于急性、慢性肾衰及尿毒症的治疗，通过腹膜透析去除血液中的毒素，具有抗腹膜纤维化作用好、生物适应性高、脱水性和储存稳定性佳、治疗效果好的优点；同时还提供了所述腹膜透析液的制备方法。
为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是，一种腹膜透析液，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
优选地，所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比(100-125):6:1混合而成。
优选地，所述缓冲碱选自碳酸氢盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、丙酮酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐及草酰乙酸盐中的至少一种或几种。
优选地，所述中药提取物的制备方法，以质量份数比，包括如下步骤：将黄芪10-15份、淡竹叶1-5份、冬虫夏草2-6份、铁皮石斛1-5份、枸杞子1-5份混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
优选地，所述各组分的质量分数为：电解质0.53-0.64％、缓冲碱3.2-3.5％、麦芽糊精1-1.5％、维生素B150.2-0.3％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.5-0.6％、中药提取物0.4-0.5％和注射用水余量补足100％。
优选地，所述腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至6.5-7.5，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
1)本发明提供的腹膜透析液，制备方法简单，易操作，反应条件温和，对反应设备依赖性不高，制备成本低廉，适合大规模生产。
2)本发明提供的腹膜透析液，各成分协同作用，在不明显增加患者经济负担的前提下具有抗腹膜纤维化作用更好、生物适应性更高、脱水性和储存稳定性更佳、治疗效果更好的优点。
3)本发明提供的腹膜透析液，同时添加麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物；没有添加葡萄糖，有效避免了高浓度葡萄糖本身以及其所产生的降解产物对于腹腔内细胞的活性和功能的明显损害作用，对DNA的损伤，导致血糖值上升、脂质代谢异常、腹膜硬化引起的脱水不良问题，降低了患者酸中毒程度加重的风险，提高了患者存活率和生存质量；这些成分中含有各种营养成分，能够有效减少患者在治疗过程中的营养成份的丢失，调节患者体内营养，另外添加中药提取物，各成分协同作用，能有效保护和改善残存肾功能，增强免疫力，延长腹膜寿命和患者透龄，提高腹膜透析水平。
具体实施方式
为了使本技术领域人员更好地理解本发明的技术方案，并使本发明的上述特征、目的以及优点更加清晰易懂，下面结合实施例对本发明做进一步的说明。实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
本发明下述实施例中所使用的原料购自上海泉昕进出口贸易有限公司。
实施例1
一种腹膜透析液，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比100:6:1混合而成。
所述缓冲碱是碳酸氢盐。
所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将黄芪10份、淡竹叶1份、冬虫夏草2份、铁皮石斛1份、枸杞子1份混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
所述各组分的质量分数为：电解质0.53％、缓冲碱3.2％、麦芽糊精1％、维生素B150.2％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.5％、中药提取物0.4％和注射用水余量补足100％。
所述腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至6.5，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
实施例2
一种腹膜透析液，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比105:6:1混合而成。
所述缓冲碱是碳酸氢盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐按质量比2:1:3混合而成的混合物。
所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将黄芪12份、淡竹叶2份、冬虫夏草3份、铁皮石斛2份、枸杞子2份混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
所述各组分的质量分数为：电解质0.56％、缓冲碱3.3％、麦芽糊精1.2％、维生素B150.23％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.53％、中药提取物0.43％和注射用水余量补足100％。
所述腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至6.8，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
实施例3
一种腹膜透析液，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比110:6:1混合而成。
所述缓冲碱是丙酮酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐按质量比1:2:2:1混合而成的混合物。
所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将黄芪13份、淡竹叶3份、冬虫夏草4份、铁皮石斛3份、枸杞子3份混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
所述各组分的质量分数为：电解质0.59％、缓冲碱3.4％、麦芽糊精1.3％、维生素B150.26％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.55％、中药提取物0.45％和注射用水余量补足100％。
所述腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至7.0，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
实施例4
一种腹膜透析液，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比120:6:1混合而成。
所述缓冲碱是草酰乙酸盐。
所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将黄芪14份、淡竹叶5份、冬虫夏草5份、铁皮石斛4份、枸杞子4份混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
所述各组分的质量分数为：电解质0.62％、缓冲碱3.4％、麦芽糊精1.4％、维生素B150.28％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.58％、中药提取物0.48％和注射用水余量补足100％。
所述腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至7.3，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
实施例5
一种腹膜透析液，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比125:6:1混合而成。
所述缓冲碱是碳酸氢盐、延胡索酸盐、苹果酸盐、草酰乙酸盐按质量比1:2:1:3混合而成的混合物。
所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将黄芪15份、淡竹叶5份、冬虫夏草6份、铁皮石斛5份、枸杞子5份混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
所述各组分的质量分数为：电解质0.64％、缓冲碱3.5％、麦芽糊精1.5％、维生素B150.3％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.6％、中药提取物0.5％和注射用水余量补足100％。
所述腹膜透析液的制备方法，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至7.5，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
对比例
市售葡萄糖腹膜透析液。
对实施例1-5及对比例所制备的腹膜透析液进行进行临床实验，实验方法为：观察病例共60例，均为维持性腹膜透析患者，随机分为对比例、和实施例1-5组共6组，每组10例，采用相同的腹膜透析条件，每组病人人均每周透析2次，疗程1个月，连续3个疗程，观测并计算人均并发症出现次数、人均感染次数和人均肌酐清除率，结果见表1。
表1
从表1可见，本发明实施例公开的腹膜透析液具有更加优异的腹膜透析效果。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。
Claims (8)
1.一种腹膜透析液，其特征在于，包括如下各组分：电解质、缓冲碱、麦芽糊精、维生素B15、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐、中药提取物和注射用水。
2.根据权利要求1所述的腹膜透析液，其特征在于，所述电解质是由氯化钠、氯化钙及氯化镁按质量比(100-125):6:1混合而成。
3.根据权利要求1所述的腹膜透析液，其特征在于，所述缓冲碱选自碳酸氢盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、丙酮酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐及草酰乙酸盐中的至少一种或几种。
4.根据权利要求1所述的腹膜透析液，其特征在于，所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将黄芪、淡竹叶、冬虫夏草、铁皮石斛、枸杞子混合，再用水浸泡30小时，煎煮6小时，过滤，浓缩得浓缩液，再将浓缩液进行制粒处理，减压干燥即得中药提取物。
5.根据权利要求4所述的腹膜透析液，其特征在于，以质量份数计，所述中药提取物的组分为：黄芪10-15份、淡竹叶1-5份、冬虫夏草2-6份、铁皮石斛1-5份、枸杞子1-5份。
6.根据权利要求1所述的腹膜透析液，其特征在于，所述各组分的质量分数为：电解质0.53-0.64％、缓冲碱3.2-3.5％、麦芽糊精1-1.5％、维生素B150.2-0.3％、L-赖氨酸-L-抗坏血酸盐0.5-0.6％、中药提取物0.4-0.5％和注射用水余量补足100％。
7.一种如权利要求1-6任一项所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：按照各组分的配比和限菌操作规则，加入各原料，并加注射用水溶解，再过滤，除去不溶物，使用盐酸调节透析液的PH至6.5-7.5，最后通过湿热蒸气灭菌灌装。
8.一种如权利要求1-6任一项所述的腹膜透析液的应用方法，其特征在于，应用于肾功能衰竭患者的血液净化。
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