CN109172714A - 一种烧伤散及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于烧伤治疗技术领域，公开了一种烧伤散及其制备方法；烧伤散由青黛、紫草、血竭、冰片、轻粉组成；取紫草洗净、晒干、粉成细末、过200目筛；将血竭、冰片、轻粉，分别研成细末，过200目筛；五味药物混匀，经灭菌和消毒；装入100目网状瓶口的塑料瓶中。本发明具有清热解毒、敛创拔毒、祛腐生肌、活血化瘀、消肿止痛功效。主治各类烧烫伤，且烧伤散适用湿性烧伤。本发明为治疗烧伤提供一种疗效确切、副作用小、药源广泛、价格低廉、使用方便、便于携带的中药剂型，尤其适用于基层医院，为中医药治疗烧伤开辟了一条新路子，有望成为治疗烧伤病新型有效的中药产品，应用前景广泛。

Description

一种烧伤散及其制备方法

技术领域

本发明属于烧伤治疗技术领域，尤其涉及一种烧伤散及其制备方法。

背景技术

目前，业内常用的现有技术是这样的：随着临床上对烧伤病理改变机理认识的逐步深入，在治疗方面也有了相应的进展。既往传统治疗观点因受条件的影响，多年来较流行早期保守观察，经反复多次扩创，故难免再次损伤，及继发感染、渗出等，疗程长、换药痛苦，医疗费用高昂等条件所限，近年来研究发现，渗出液多、组织坏死在烧伤后72小时内尤为迅速，因此引入了“急诊修复”的概念，并逐渐被临床医生所接受，但对于这一修复方式，清创是一大难题，彻底清创将切除一切坏死组织，有可能牺牲一部分部存活组织，并失去许多重要组织结构(如皮岛)，若清创不彻底，留下失活组织的创面，加之早期创面渗出过多，极易造成再次感染，给患者带来极大的痛苦。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)现有技术中多年来较流行早期保守观察，经反复多次扩创，导致再次损伤，及继发感染、渗出等，疗程长、换药痛苦，医疗费用高昂等条件所限。

(2)彻底清创将切除一切坏死组织，牺牲一部分部存活组织，并失去许多重要组织结构(如皮岛)，若清创不彻底，留下失活组织的创面，加之早期创面渗出过多，极易造成再次感染。

解决上述技术问题的难度和意义：应用烧伤散外敷治疗适合烧伤组织进行性坏死、不易清除彻底的病改变，早期渗出液多的临床特点，可使以上难题迎刃而解，从而使烧伤病治疗效果简单方便，早期保护创面，减少渗出及出血，进一步趋于完善。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种烧伤散及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种烧伤散由青黛5g、紫草4g、血竭1g、冰片0.4g和轻粉0.2g组成。

本发明的另一目的在于提供的烧伤散的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：优选青黛、紫草、血竭、冰片、轻粉；

步骤二：取上等紫草，冲洗干净、晒干、粉成极细末、过200目筛；

步骤三：将血竭、冰片、轻粉，分别研成极细末，过200目筛；

步骤四：将上述五味药物共同研末混匀，用干燥高温灭菌法进和消毒；

步骤五：装入100目网状瓶口的塑料瓶中，每瓶50g。

进一步，步骤二中，取上等紫草，利用自来水冲洗干净。

进一步，步骤四中，灭菌和消毒采用干燥高温灭菌法。

本发明的另一目的在于提供的烧伤散的具体用法用量包括：创面外用；取适量本品涂于患处，根据创面情况外敷，次数不定，涂厚度药1mm。

本发明的另一目的在于提供的烧伤散使用时的注意事项为：本发明应用后创面结痂较快，注意痂下有无分泌物，如有分泌物则需去痂、清洁换药、再次外敷。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：

本发明具有清热解毒、敛创拔毒、祛腐生肌、活血化瘀、消肿止痛的功效。主治各类烧烫伤，且烧伤散适用湿性烧伤。紫草选药时要选上等紫草，去除杂质，冲洗尘土，不宜泡洗时间过长，以免失去有效成份；冰片、轻粉易挥发失去芳香味，故密闭保存；青黛、紫草遇油温过高时易碳，易失去有效成，故制备时控制好油温；以本工艺制备的成品，每克相当于原生药1.1克。

本发明治疗烧伤无须手术植皮，较其它治疗方法优越，致残率低，费用低、病房要求低，分析其原因为：能早期保护创面，减少渗出液，从而减少休克的发生机会；早期结痂，能够早期保护创面，对病房的条件要求低，特别是基层医院，不易形成创面再次感染，也避免了院内交叉感染的机会，具有清热解毒、敛创拔毒、祛腐生肌、活血化瘀、消肿止痛之功；减少换药次数，减少了患者的痛苦，特别是换药时对创面的再损伤，及皮岛的损伤，以利于皮肤再生；换药方便，痛苦小(床头换药)，对痂下有分泌物的创面进行换药，无需全部大面积换药；对深度烧伤避免了手术植皮治疗；明显减轻了患者的经济负担；特别对创面换药易出血的创面有明显的止血作用。用烧伤散治疗烧伤病，经临床对照观察，总有效率明显优于对照组，尤其是观察组中烧伤创面渗出少、不易感染、结痂快早期保护创面、无需植皮，愈合时间短。

本发明的烧伤散制剂工艺规范，符合国家标准。为治疗烧伤提供了一种疗效确切、副作用小、药源广泛、价格低廉、使用方便、便于携带的中药剂型，尤其适用于基层医院，为中医药治疗烧伤开辟了一条新路子，有望成为治疗烧伤病新型有效的中药产品，应用前景广泛。

本发明经甘肃省科技查新检索中心查新认为：国内未见相同研究报道。

本发明的药效学结果表明：该药对烧伤病的主要致病菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌均有不同程度的抑菌作用。这为烧伤散的临床应用提供了可靠的药效学依据。

附图说明

图1是本发明实施例提供的烧伤散的制备方法流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实施例提供的烧伤散按照由青黛5g、紫草4g、血竭1g、冰片0.4g、轻粉0.2g和凡士林80g组成；(5g:4g:1g:0.4g:0.2g)烧伤膏上药：药物与80g凡士林相混合.

下面结合附图对本发明的应用原理做详细描述。

如图1所示，本发明实施例提供的烧伤散的制备方法，包括以下步骤：

S101：优选青黛、紫草、血竭、冰片、轻粉；

S102：取上等紫草，冲洗干净、晒干、粉成极细末、过200目筛；

S103：将血竭、冰片、轻粉，分别研成极细末，过200目筛；

S104：将上述五味药物共同研末混匀，进行灭菌和消毒；

S105：装入100目网状瓶口的塑料瓶中，每瓶50g。

步骤S102中，本发明实施例提供的上等紫草，利用自来水冲洗干净。

步骤S104中，本发明实施例提供的灭菌和消毒采用干燥高温灭菌法。

本发明实施例提供的烧伤散的具体用法用量包括：创面外用；取适量本品涂于患处，根据创面情况外敷，次数不定，涂厚度药1mm。

本发明实施例提供的烧伤散使用时的注意事项为：本发明应用后创面结痂较快，注意痂下有无分泌物，如有分泌物则需去痂、清洁换药、再次外敷。

本发明的烧伤散是一种干燥暴露疗法，烧伤散的组方、功效及现代药理研究；处方组成：青黛、紫草、血竭、冰片、轻粉。制剂剂型：烧伤散，上述五种药共为细末，过200目，装瓶口为网状瓶备用；烧伤膏，由烧伤散与凡士林等配成软膏剂，装瓶备用。功效：清热解毒、敛创拔毒、祛腐生肌、活血化瘀、消肿止痛。

方解：方中青黛有清热解毒、止血、活血消肿之效；紫草有清热凉血、活血消肿、解毒敛疮之效；血竭有活血定痛、化瘀止血、敛疮生肌之效；冰片具有清热止痛、防腐生肌作用；轻粉外用具有攻毒杀虫、敛疮之效，内服具有利水通便，有较强的攻毒杀虫、止痒及生肌敛疮作用。诸药相合，共奏清热解毒、敛创拔毒、祛腐生肌、活血化瘀、消肿止痛之功。

青黛为爵床科植物马蓝(baphicacanthns cusia cneesbremek)，蓼科植物蓼蓝(polygonmm tinclorinm hit)或十字花科植物菘蓝(isatis indigotica fort)的叶或茎叶经加工制成的干燥粉末或团块。本品味咸，性寒，具有清热解毒、凉血清斑、清肝泻火、定惊的功能，是常用中药之一，《普济方》记载，用于治热毒炽盛的火毒疮疡，可与寒水石共研为末，外敷患处，如青金散。现代药理证明，青黛有抗癌、抗菌、保肝等多种药理活性。主要含青定蓝、青定棕、苹果酸、β-谷甾醇、蛋白质和大量无机盐等。与治疗烧伤有关的药理有：抗炎，《本草经疏》谓本品：“解毒除热，因其所长……。”本品清热解毒，功效与其抗病原微生物作用有关，有一定抗菌作用，体外试验青黛对金黄色葡萄球菌、炭疽杆菌、志贺氏痢疾杆菌、霍乱弧菌均有抗菌作用，与清热解毒功效相符。

紫草为紫草科植物新疆紫草[ameabia enchroma(royle)johnst]，紫草(lrthosperonm erythrorhizon sieb etzna)或内荥紫草(gnttatabnnge)的干燥根。性寒，味甘、咸，具有清热凉血、活血、解毒透疹等功效，在临床上属常用中药。用于治疗温病血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤等。紫草的有效成份是多种奈醌类色素(紫草醌)、紫草烷、乙酰紫草素、去氧紫草素、异丁酰紫草素、二甲戊烯酰紫草素、β-二甲基丙烯酰紫草素等，与治疗烧伤有关的药理有：①抗病原微生物，紫草水、醇及油溶液对多种病原细菌有明显抑制作用，如变形杆菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等，紫草抗菌有效成份为奈醌化合物，也有抗病毒作用，抗病毒作用为抑制其在宿主细胞内复制。②抗炎及抗过敏，多种奈醌类色素具有广谱的生物活性和药理活性为抗炎有效成份之一。乙酰紫草素脱脘注射对组胺引起的大鼠皮肤细血管通透性增加有抑制作用，研究表明紫草素的抗炎机制可能与抑制花生四烯酸脂氧酚代谢有关。紫草还有显著的抗过敏作用，紫草水煎液灌胃能对抗致死量马血清，及致死量的组胺对家兔的致死作用。紫草多糖能显著抑制迟发型超敏反应。③解热，紫草虽然不能阻止体温升高，但可促发热清退。研究表明，紫草水煎液灌胃对肌注牛奶所引起的家兔实验性发热有缓和的解热作用。④具有明显的止血作用，药理研究表明，六种紫草水提取液及醇提液10mg/Kg灌服连续3日，对小鼠断尾出血均有不同程度的止血作用，对肝素所引起的大鼠凝血时间延长，腹腔注射紫草素10mg/Kg、乙酰紫草素10mg/Kg均可使复钙时间明显缩短。

血竭为棕榈科植物麒麟血竭(DaemcnropsdracoBL)果实及树干中渗出的红色树脂，本品味甘咸，性平，归肝经，有活血定痛、化瘀止血、敛腐生肌之功，是一种树脂及血竭树脂鞣醇的混合物，含血竭素、血竭红素、去甲基血竭素、去甲基血竭红素及黄烷醇，查耳酮、树脂酸等成份，与治疗烧伤有关的药理有：①化瘀、止血、止痛，《本草纲目·麒麟竭》曰：“散滞血诸痛，妇人血气……。”无论新瘀旧伤皆宜，适用于各种瘀血肿痛。在家兔静脉旁路循环实验法中，血竭能显著缩短出血时间、凝血时间及凝血酶时间，抑制血栓形成。能降低全血和血浆粘度，降低血细胞比容，加快红细胞在直流电流场中的电泳速度。②生肌敛疮，《新修本草》谓血竭“主五脏邪气，带下，心痛，破积血，金创生肉。”本品外用具良好的止血生肌敛疮作用，运用于外伤出血、溃疡不敛等症，此外还有抗炎镇痛、抗病原微生物、抑制真菌等作用。同血竭制906烧伤膏对烫伤模型小鼠进行治疗，906烧伤膏治疗组小鼠无一感染，对照组小鼠全部染有绿脓杆菌，现代多应用各种内外科止血及外伤感染的治疗。

冰片为龙脑香科植物龙脑香(Dryobatan ops aromatica CaertnF)树脂加工品，或龙脑香树的树干、树枝切碎，经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙眼冰片”，也称“栀片”。由菊科植物艾纳香叶(大艾)(BLemeabals amifera DC)的升华物经加工劈削而成，称“艾片”。现多用松节油、樟脑等，经化学方法合成，称“机制冰片”。龙脑冰片含右旋龙脑(barnEOL)，又含β-榄香烯、石竹烯等倍半萜，以及齐墩果酸等。艾片含左旋龙脑。机制冰片以消旋混合龙脑。冰片味辛、苦，性微寒，具有开窍醒神、清热止痛之功效。与治疗烧伤病有关的药理有：《医林纂要》：“冰片主散郁火、能透骨热，治惊痫、痰迷、喉痹、舌胀、牙痛、耳聋、鼻息、目赤、痘毒内陷、杀虫、痔疮、催生、性走而不守，亦能生肌之痛。然散而易竭，是终归阴寒也。”冰片局部就用对感觉神经有轻微刺激，有一定的止痛及温和的防腐作用，较高浓度(0.5％)对葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、大肠杆菌及部分致病性皮肤真菌等有抑制作用。体外抑菌试验证明，龙脑、异龙脑均有抗菌作用，合成冰片与天然冰片有相同的抑菌作用。另外有单用冰片或配青黛等制成外用剂外敷治疗多种外科感染性炎症，如带状疱疹、丹毒、急性乳腺炎、蜂窝组织炎等。本品有清热解毒、防腐生肌作用，故外用清热消肿、生肌敛疮，治疗疮疡肿痛、疮溃不敛、水火烫伤等病。

轻粉为水银、白矾(或胆矾)、食盐等用升华法制成的氯化亚汞(Hg2CL2)结晶性粉末。味辛，性寒，有毒。外用攻毒杀虫、敛疮，内服逐水通便。外用治疮疡、溃烂、疥癣骚痒、湿疹、酒渣鼻、梅毒下疳等，本品辛寒燥烈，有较强的攻毒杀虫、止痒及生肌敛疮作用。轻粉有广谱抑菌作用，对多种革兰阳性与阴性菌及致病性皮肤真菌均有良好抑菌效果。与治疗烧伤病有关的药理有：抑菌抗炎、生肌敛疮、促进创面愈合。

为了充分保证本品质量，确保临床疗效稳定，课题组进行了制剂学研究，包括生产工艺、质量标准制定。烧伤散的生产工艺是将青黛、紫草、血竭、冰片、轻粉等药共研极细末，过200目筛，干燥高温消毒，装网状口塑料瓶备用。烧伤膏是用烧伤散与凡士林，经加热混匀即得。工艺流程科学合理，保证了有效成分含量。烧伤散、烧伤膏质量标准制定包括处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、用法用量、贮藏等方面。本标准均按《中国药典》外用制剂的有关规定进行制定。

下面结合具体实施例对本发明的应用原理作进一步详细说明；

实施例1；

(1)处方：青黛5g、紫草4g、血竭1g、冰片0.4g、轻粉0.2g；

(2)烧伤散的制备方法：取上等紫草，自来水冲洗干净、晒干、粉成极细末、过200目筛；将血竭、冰片、轻粉分别研成极细末，过200目筛；将上述五味药物共同研末混匀，用干燥高温灭菌法进和消毒；装入100目网状瓶口的塑料瓶中，每瓶50g。

(3)[鉴别]

取烧伤散10g，加三氯甲烷5g，充分搅拌、过滤，滤液作为供试品溶液。另取靛蓝对照品，加三氯甲烷分别制成每1ml含1mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一三氯甲烷一丙酮(5﹕4﹕1)作为展开剂，展开、取出、晾干供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色和浅紫红色的斑点。

(4)[检查]

应符合散剂项下各项规定(《中国药典》2015年版一部)。

实施例2；

观察烧伤散治疗烧伤的临床疗效及安全性评价；

将270例患者随机分为对照组90例和观察组180例。两组均采取基础治疗、清创、抗感染，应用抗生素、补液、支持治疗。观察组除基础治疗外，外敷烧伤散。对照组除基础治疗外，外敷湿润烧伤膏。

结果：观察组在疗效、治疗天数、愈后疤痕、病程及治疗经过上与对照组存在显著差异(P<0.05)，结果显示观察组优于对照组。

结论：烧伤散能明显改善烧伤患者的临床症状和体征。

本发明提供的烧伤散经甘肃省科技查新检索中心查新认为：国内未见相同研究报道。

本发明提供的药效学结果表明：该药对烧伤病的主要致病菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌均有不同程度的抑菌作用。这为烧伤散的临床应用提供了可靠的药效学依据。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种烧伤散，其特征在于，所述烧伤散由青黛5g、紫草4g、血竭1g、冰片0.4g和轻粉0.2g组成。

2.一种如权利要求1所述烧伤散的制备方法，其特征在于，所述烧伤散的制备方法包括以下步骤：

步骤一：优选青黛、紫草、血竭、冰片、轻粉；

步骤二：取上等紫草，冲洗干净、晒干、粉成极细末、过200目筛；

步骤三：将血竭、冰片、轻粉，分别研成极细末，过200目筛；

步骤四：将上述五味药物共同研末混匀，进行灭菌和消毒；

步骤五：装入100目网状瓶口的塑料瓶中，每瓶50g。

3.如权利要求2所述的烧伤散的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，取上等紫草，利用自来水冲洗干净。

4.如权利要求2所述的烧伤散的制备方法，其特征在于，所述步骤四中，灭菌和消毒采用干燥高温灭菌法。

5.一种如权利要求1所述烧伤散的使用方法，其特征在于，所述烧伤散的使用方法包括：创面外用；取烧伤散涂于患处，涂厚度药1mm。