CN108245577B - 一种烧伤止痛消肿生肌液膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种烧伤止痛消肿生肌液膏及其制备方法，属中西药制药技术领域。该烧伤止痛消肿生肌液膏由12味中草药结合西药制得，其功能具有清热、解毒、镇痛、抑菌、抑制渗出、促进生长、去腐生肌之功效且适应症广，见效快，使用方便；对烧、烫伤部位使用此药，疼痛感三十分钟消失，且在换药及创面愈合过程中均无疼痛感，除深Ⅲ°创面愈合后会留疤痕外，其余创面愈合后均不会留有疤痕，解决了现有中药外用制剂治疗中、小面积，轻、中度烧伤患者时，存有止痛慢，换药时易发生粘连疼痛感强和创面愈合时间长的问题；满足了人们治疗中、小面积烧伤的需要。

Description

一种烧伤止痛消肿生肌液膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种烧伤止痛消肿生肌液膏及其制备方法，属中西药制药技术领域。
背景技术
烧伤主要指因热液、蒸汽、电弧、化学物等对人体皮肤、肌肉等组织造成的损伤。其主要病理为皮肤起水泡，破损脱落，肌肉水肿，体液渗出，表皮血管闭塞，烧伤局部血液循环受阻，故以疼痛、肿胀渗出为主要表现。
目前对于烧伤的治疗，主要采用无菌包扎治疗，或用人工皮覆盖创面包扎治疗面积较大的烧伤；面积较小、程度较轻的烧伤用湿润烧伤膏、紫草烧伤液、京万红软膏、磺胺嘧啶银等外用制剂治疗。前述中药外用制剂治疗小面积、轻度烧伤患者具有较好的临床效果，但还是存有止痛慢，换药时易发生粘连、疼痛感强和创面愈合时间长的问题；不能满足人们治疗中、小面积烧伤的需要。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种对烧烫伤创面止痛快，创面换药不粘连疼痛轻、愈合时间短；具有清热、解毒、消肿止痛，收敛生肌，使用方便，制造简单，治疗费用低的烧伤止痛消肿生肌液膏及其制备方法。
本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：
一种烧伤止痛消肿生肌液膏，其特征在于：它是由下列重量份的原料制成：
生地榆 10—18 黄芩 1.5—3.5
黄柏 5—9 土大黄（鲜） 20—30
酢浆草 10—20 马桑皮 2—8
花椒 0.5—2 紫草 1—3
马兰菊 3—7 冰片 1—2
麻油 120—180 蜂蜡 2—5
庆大霉素粉末 0.1—0.5
制备本烧伤止痛消肿生肌液膏的优选重量份配比范围是：
生地榆 12—16 黄芩 2—3
黄柏 6—8 土大黄（鲜） 22—28
酢浆草 12—18 马桑皮 4—6
花椒 0.8—1.5 紫草 1.5—2.5
马兰菊 4—6 冰片 1.2—1.8
麻油 140—150 蜂蜡 3—4
庆大霉素粉末 0.2—0.4
制备本烧伤止痛消肿生肌液膏的最佳重量份配比范围是：
生地榆 15 黄芩 2.5
黄柏 7.5 土大黄（鲜） 25
酢浆草 15 马桑皮 5
花椒 1 紫草 2
马兰菊 5 冰片 1.5
麻油 150 蜂蜡 3.5
庆大霉素粉末 0.3
用于烧伤止痛消肿生肌液膏的制备方法，包括以下步骤：
1）、将上述重量份的土大黄、黄柏、黄芩、马桑皮和生地榆，分别洗净风干切制呈薄片后备用；
2）、将上述重量份的酢浆草、马兰菊、紫草，分别洗净风干切段后备用；将上述重量份的花椒去椒目后备用；
3）、将上述经过切片和切段处理的土大黄、黄柏、黄芩、马桑皮、生地榆、酢浆草和马兰菊放入上述重量份的麻油中使用武火煎至沸腾后，转文火煎煮，文火煎煮90-120分钟后加入上述重量份的花椒和紫草，而后继续煎煮30-60分钟；
4）、将步骤三中得到的煎煮液膏进行过滤处理，去除固态杂质后，静置冷却；
5）、当煎煮液膏温度冷却至100℃时加入上述重量份的蜂蜡，并搅拌均匀；
6）、当煎煮液膏温度冷却至70℃时加入上述重量份的冰片并搅拌均匀；
7）、当煎煮液膏温度冷却至40℃，加入上述重量份庆大霉素粉末，搅拌均匀后，所得液膏按量分装到无菌玻璃瓶中密封备用，即得烧伤止痛消肿生肌液膏成品；
组方解析：
本发明是基于祖国中医学的辨证机理，根据发明人多年的临床经验和祖传配方，参考现代中西医理论研究对烧伤烫伤治疗的科研成果，以土大黄、生地榆、黄芩和黄柏为君药，以马桑皮、酢浆草、花椒、马兰菊和紫草为臣药，以冰片为佐药，以麻油和蜂蜡为使药，并辅以西药庆大霉素粉末制得。
其中君药生地榆、土大黄具有清热解毒、凉血的功效，黄柏、黄芩具有抑制创面细菌生长的功效。臣药马桑皮、马兰菊、花椒具有消肿止痛的作用，臣药酢浆草具有抑制创面体液外渗、活血利水消肿的功效；配合紫草，其具有使创面局部活血解毒、凉血，促进血液通畅，使创面组织生长的作用。佐药冰片与臣药花椒具有镇痛、收敛创面、促进其它中药进入创面组织的功效，使药物利用率达到最大化。使药蜂蜡与麻油，引诸药作用于创面，活血化瘀，去腐生新，使创面能在较短时间内生长出新的肌肉和皮肤。西药庆大霉素粉末具有创面局部抗炎作用，此配方能使烧伤创面在最快时间（半小时内）止痛，最短时间内愈合，为烧伤患者减轻了痛苦，节约了治疗时间。
从现代医学理论分析，君药土大黄、生地榆、黄芩、黄柏能对烧伤创面的感染菌株有较强的抵抗、抑制作用；臣药马桑皮、酢浆草、花椒、马兰菊有较强的镇痛作用、紫草对创面组织毛细血管网有较强的疏通作用；使药麻油、蜂蜡共同作用于创面，能强力去腐，产生新组织，给创面生长提供了充足的营养；佐药冰片发挥其强有力的抗炎及透皮吸收作用，促进了机体创面对麻油营养的吸收。西药庆大霉素粉末有创面局部抗炎作用，因含量小浓度低而不损伤肝肾功能。诸药在烧伤创面共同发挥了止痛、消炎、消肿、去腐生肌的功效。
本发明上述原料组分中各原料的药性特点及功效、药理如下：
生地榆
药性特点：地榆苦寒清热凉血，味酸涩又收敛，长于凉血兼收敛止血。其根下行，主治下焦火盛，血热妄行之便血、尿血、痔血及崩漏等。又泻火解毒，敛疮，为治疗烫伤常用药。
功效：凉血止血，解毒敛疮。
黄芩
药性特点：黄芩苦寒之性，有清热燥湿、泻火解毒之功。清肝胆及胃肠湿热为主，也清上焦肺火，兼除热安胎、止血。主治上焦肺热、肝胆及胃肠湿热、湿温病及血热出血、血热胎动等。
功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
黄柏
药性特点：黄柏苦寒沉降，清热燥湿、泻火解毒力强，归肾、膀胱经，长于清下焦湿热。肾阴虚则相火妄动，黄柏善清相火，以退虚热。凡下焦湿热诸症及阴虚相火偏旺均可用。
功效：清热燥湿、泻火除蒸，解毒疗疮。
土大黄（鲜）
性味归经：苦；性凉；脾；大肠经
功效：清热解毒; 凉血止血; 祛瘀消肿；通便；杀虫。主肺痨咳血；肺痛；吐血；瘀滞腹痛；跌打损伤；大便秘结；痄腮；痈疮肿毒；烫伤；疥癣；湿疹。
酢浆草：
药性特点：酢浆草寒凉，清热解毒、利湿消肿，酸味收敛，主治热毒证、湿热黄疸及淋证、带下等。
功效：清热解毒、利湿消肿。
马桑皮：
苦、凉、入心经。
功效：清热，治口疮。
花椒
药性特点：花椒味辛而麻，性温而燥，善除冷气，长于温中止痛，又可杀虫。主治中焦寒证，下痢腹痛，虫积腹痛。外洗，又治疮肿、痔漏、湿疹、阴痒。
功效：温中止痛，杀虫止痒。
紫草：
药性特点：紫草咸寒入心肝血分，有凉血活血功效，又清血分热，解毒透疹。适用于血热出血、热毒诸证，能治热毒斑疹、麻疹不透，还治痈肿疮疡、湿疹、水火烫伤。
功效：凉血活血，解毒透疹。
马兰菊：
药性特点：马兰辛散苦泄寒清，有清热解毒、散瘀止血之功，适用于外感风热、多种热毒及血热出血。其消积之功，治小儿疳积。
功效：清热解毒，散瘀止血，消积。
冰片
药性特点：冰片性寒，辛散苦泄，芳香走窜，为凉开之品，能开窍醒神、清热止痛。用于窍闭神昏，尤宜于热闭神昏、痉厥、中风痰厥、气郁暴厥、中恶昏迷。外用清热解毒，止痛，防腐消肿，治热毒疮痈、目赤、口疮、咽喉肿痛、耳道流脓等。
功效：开窍醒神，清热止痛。
麻油
药性特点：麻油性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效，有润燥、解毒、止痛、消肿之功。《别录》说:"利大肠，胞衣不落。生者摩疙肿，生秃发。"
功效：内服可润肠、润肺;外用作为软膏及硬膏基质;外敷用，如烫伤、烧伤、疮等。
蜂蜡
药性特点：甘、涩，微寒。归胃经。敛疮生肌，解毒治痢。用于诸疮溃烂、溃疡不敛、臁疮、水火烫伤。
功效：敛疮生肌，解毒治痢。
庆大霉素粉末
药性特点：本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
功效：主要用于耐药性金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌等引起的各种严重感染，如呼吸道、肠道、泌尿道等的感染和败血症等，对局部创伤感染效果好。
本发明的剂型与规格：剂型为液膏剂，瓶装，每瓶500ml。
本发明的用法与用量：将使用本发明药膏浸透的无菌纱布直接贴于消过毒的烧伤创面，外用无菌纱布包扎，隔日换药，Ⅰ°创面2日左右痊愈，浅Ⅱ°创面1周左右痊愈，深Ⅱ°创面2周左右痊愈，小于4%面积Ⅲ°创面一个月愈合。烧伤后的疼痛在接受治疗后半小时内消失，并且在换药过程中疼痛感轻，创面愈合过程中无任何疼痛感。除深Ⅲ°创面愈合后会留疤痕外，其余创面愈合后均不会留疤痕，但特殊部位，如颈部、腋下、会阴处的深Ⅱ°烧伤除外。
注意事项：
1）、本品为外用药，禁止内服。
2）、忌食辛辣、酒类。
3）、孕妇禁用，经期、哺乳期妇女与常人一样对待，老人、体弱者无特殊禁忌。
4）、本品可用于烧伤创面成人35%、儿童15%以下的治疗，用药后皮肤过敏，如出现瘙痒、皮疹、红肿等现象时，应停止使用。在医师的指导下，对症用药处理。
5）、对麻油及本品过敏者禁用，特殊过敏体质者慎用。
6）、糖尿病患者在使用本药时，必须严格控制血糖在正常范围内，方可使创面愈合。
7）、严重感染的创面在使用此药时，必须静脉注射有效抗生素控制感染。
8）、药品性状发生改变时，禁止使用。
9）、儿童必须在成人的监护下使用。
10）、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
11）、如使用本品前，创面正在使用其它化学制剂类药物，应用生理盐水清洗掉创面的所有残存药物。
12）、对庆大霉素过敏者禁用。
贮藏：密闭置阴凉处保存。
本发明的优点在于：
1）、对创面的止痛快：使用本制剂后，90%的创面疼痛在30分钟左右完全消除，其他（磺胺嘧啶银、京万红）等制剂用在烧伤创面后大多需要2—4小时或更长时间疼痛才能停止，而且多数中等、大面积烧伤患者需要用杜冷丁等强效镇痛剂止痛。
2）、创面换药不粘连、疼痛轻：因本制剂是油剂、油膏剂。换药时材料不会与创面粘连，不会因换药而产生再次损伤，换药结束后在30分钟内一切疼痛会消除。
3）、创面愈合时间短：用本中药制剂治疗的患者，II°创面要比其他制剂治疗的患者提前1周以上。III°创面提前3—4周时间愈合。
该烧伤止痛消肿生肌液膏由12味中草药结合西药制得，其功能具有清热、解毒、镇痛、抑菌、抑制渗出、促进生长、去腐生肌之功效且适应症广，见效快，使用方便；对烧、烫伤部位使用此药，疼痛感三十分钟消失，且在换药及创面愈合过程中均无疼痛感，除深Ⅲ°创面愈合后会留疤痕外，其余创面愈合后均不会留有疤痕，解决了现有外用制剂治疗中、小面积，轻、中度烧伤患者时，存有止痛慢，换药时易发生粘连疼痛感强和创面愈合时间长的问题；满足了人们治疗中、小面积烧伤的需要。
本发明液膏与其他类型药物比较，使用方便，既可在初创部位进行急救使用，也可用于久治不愈的肌肤患处。从2005年5月至2017年12月30日，使用本液膏治疗各种烧伤3312例，治愈率达95%以上。
为了说明本发明对治疗烧伤的疗效，本发明对84名患者进行了临床治疗观察，其临床数据如下：
1、一般数据，84名实验者，其中0-2岁16人，2-18岁14人，18岁以上54人，烧伤面积为1%-10%的有67人，烧伤面积为11%-30%的有17人，随机将42名实验者编为观察组，使用本发明的液膏进行治疗，将42名实验者编为对照组，使用“磺胺嘧啶银”进行治疗。
2、疗效评定标准：
治愈：烧伤创面痂去后，皮肤润泽，无留瘢痕；
有效：创面用药后，结痂，渗出液少；
无效：各种临床症状无改善；
恶化：各种临床症状明显恶化；
3、跟踪观察数据统计表
Figure RE-743084DEST_PATH_IMAGE001
4、患者治愈时间统计表
Figure RE-473274DEST_PATH_IMAGE002
具体实施方式
下面对本发明的实施方式进行详细描述：
实施例1
首先按下述各实施例称取各中药原料（：单位：克）
Figure RE-112066DEST_PATH_IMAGE003
上述各实施例烧伤止痛消肿生肌液膏的制备方法为：
1）、将上述重量份的土大黄、黄柏、黄芩、马桑皮和生地榆，分别洗净风干切制呈薄片后备用；
2）、将上述重量份的酢浆草、马兰菊、紫草，分别洗净风干切段后备用；将上述重量份的花椒去椒目后备用；
3）、将上述经过切片和切段处理的土大黄、黄柏、黄芩、马桑皮、生地榆、酢浆草和马兰菊放入上述重量份的麻油中使用武火煎至沸腾后，转文火煎煮，文火煎煮90-120分钟后加入上述重量份的花椒和紫草，而后继续煎煮30-60分钟；
在上述步骤中，由于花椒和紫草含有易挥发物，且花椒有效成份长时间高温煎煮会被破坏，进而出现成品药的创面镇痛效果缩水的问题。此外紫草高温久煎，其活血化瘀的有效成份会被破坏。因此花椒和紫草在中途加入时，其内部有效成分才能在不受破坏的情况下，充分释放在麻油中，进而确保了成品药的药性。
4）、将步骤三中得到的煎煮液膏进行过滤处理，去除固态杂质后，静置冷却；
5）、当煎煮液膏温度冷却至100℃时加入上述重量份的蜂蜡，搅拌均匀；在100℃时，蜂蜡才能充分溶解在含药麻油中，且蜂蜡的有效成分又不会被高温破坏，制成的成品药才能介于液体与膏剂之间的状态，即能方便临床浸泡无菌药纱条的操作，又避免了临床创面换药因粘连给患者带来的疼痛；
6）、当煎煮液膏温度冷却至70℃时加入上述重量份的冰片；搅拌均匀；在70℃时，冰片可充分溶解入药，不会使冰片的易挥发成分因过高的温度而丢失，从而使成品药充分保留其对烧伤创面组织的强力渗透、镇痛的作用；
7）、当煎煮液膏温度冷却至40℃，加入上述重量份庆大霉素粉末，此时庆大霉素粉末能完全溶解在含药麻油中，又不会破坏其有效化学成分，从而达到其对创面的最大有效抗菌作用；搅拌均匀后，所得液膏按量分装到500ml的无菌玻璃瓶中密封备用，即得烧伤止痛消肿生肌液膏成品。
典型病例：
病例一：患者：XXX、女、42岁，2017.9.20，松滋市新江口镇歇金台社区，酒精火焰烧伤，诊断：全身多处烧伤II°、III°TBSA13%。患者烧伤部位主要在面部（II°）、颈部（III°）、前胸（III°）、左上肢（II°）、左肩（II°），颈部、前胸皮肤破损脱落，基底呈蜡白色，有少量渗出，弹性差，无触痛，左上肢、左肩部有不透明水泡，弹性良好，触痛明显。使用本发明药膏给予包扎治疗并辅以常规抗炎补液治疗。治疗一周后，左上肢浅II°创面愈合，创面烧伤皮肤脱落，左肩、左面部深II°创面干燥，呈紫色，颈部、前胸III°创面湿润，呈白色。从第十二天开始，每次换药时III°创面有大量坏死组织随无菌纱布脱落，基底颜色呈红白相间（红色为新生的肉芽组织，白色为烧伤的坏死组织）。第十四天时，颈部、前胸的深II°创面愈合，皮肤呈淡红色，颈胸的III°创面呈白色湿润状。在隔日一次的换药过程中，烧伤坏死组织逐渐脱落，可见基底呈红色，大量肉芽生长。在第35天时，除颈胸交界处III°创面外，余下的III°创面愈合，皮肤呈紫红色。第45天时，颈胸交界处（特殊部位）III°创面愈合。整个治疗过程中，没有发现患者有较重的疼痛症状，也没有给患者使用任何镇痛剂。
病例二：患者：XXX、女、53岁，松滋市老陈镇天星寺村人。诊断：全身多处火焰烧伤TBSA20%，II°、III°。使用本发明药膏给予包扎治疗，隔日换一次药，二十二日后创面愈合。在对其治疗过程中，换药疼痛小，在换完药30分钟后，疼痛消失。
病例三：患者：XXX，女，51岁，松滋市东岳村11组人。2017.10.08不慎被酒精火焰烧伤全身多处。诊断：全身多处酒精火焰烧伤21%II °、III°。使用本发明药膏给予包扎治疗。且未使用任何口服、静脉抗生素、营养液，在治疗25日后，左上肢深II °、浅III °创面愈合，胸腹部、右上肢III °创面生长良好，创面面积逐渐缩小。在治疗50日后，胸腹部III°创面完全愈合，左上肢上臂后侧因长时间卧床受压，创面周围血供差，较左上肢其他位置创面生长缓慢。在治疗64日后，受压部位愈合。

Claims (3)

1.一种烧伤止痛消肿生肌液膏，其特征在于：它是由下列重量份的原料制成：
生地榆 10—18 黄芩 1.5—3.5
黄柏 5—9 土大黄 20—30
酢浆草 10—20 马桑皮 2—8
花椒 0.5—2 紫草 1—3
马兰菊 3—7 冰片 1—2
麻油 120—180 蜂蜡 2—5
庆大霉素粉末 0.1—0.5
上述烧伤止痛消肿生肌液膏的制备方法，包括以下步骤：
1）、将上述重量份的土大黄、黄柏、黄芩、马桑皮和生地榆，分别洗净风干切制呈薄片后备用；
2）、将上述重量份的酢浆草、马兰菊、紫草，分别洗净风干切段后备用；将上述重量份的花椒去椒目后备用；
3）、将上述经过切片和切段处理的土大黄、黄柏、黄芩、马桑皮、生地榆、酢浆草和马兰菊放入上述重量份的麻油中使用武火煎至沸腾后，转文火煎煮，文火煎煮90-120分钟后加入上述重量份的花椒和紫草，而后继续煎煮30-60分钟；
4）、将步骤3)中得到的煎煮液膏进行过滤处理，去除固态杂质后，静置冷却；
5）、当煎煮液膏温度冷却至100℃时加入上述重量份的蜂蜡，并搅拌均匀；
6）、当煎煮液膏温度冷却至70℃时加入上述重量份的冰片，并搅拌均匀；
7）、当煎煮液膏温度冷却至40℃，加入上述重量份庆大霉素粉末，搅拌均匀后，所得液膏按量分装到无菌玻璃瓶中密封备用，即得烧伤止痛消肿生肌液膏成品。
2.根据权利要求1所述的一种烧伤止痛消肿生肌液膏，其特征在于：它是由下列重量份的原料制成：
生地榆 12—16 黄芩 2—3
黄柏 6—8 土大黄 22—28
酢浆草 12—18 马桑皮 4—6
花椒 0.8—1.5 紫草 1.5—2.5
马兰菊 4—6 冰片 1.2—1.8
麻油 140—150 蜂蜡 3—4
庆大霉素粉末 0.2—0.4。
3.根据权利要求1所述的一种烧伤止痛消肿生肌液膏，其特征在于：它是由下列重量份的原料制成：
生地榆 15 黄芩 2.5
黄柏 7.5 土大黄 25
酢浆草 15 马桑皮 5
花椒 1 紫草 2
马兰菊 5 冰片 1.5
麻油 150 蜂蜡 3.5
庆大霉素粉末 0.3。
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