CN102058781B - 用于治疗烧烫伤的中药膜剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于治疗烧烫伤的中药膜剂，药物组成，按其重量比为：大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各25-35克，白及54-66克，冰片4-6克，煅石膏、煅炉甘石各90-110克，麻油900-1100克，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)900-1100ml。本发明根据结合中医传统理论和现代治疗理论，该中药膜剂具有达到抗炎、消肿、祛腐生肌的作用，减少体液渗出，增强机体免疫功能，使组织再生，中药膜剂在治疗上是将创面封闭，换药次数减少，起到保护创而在膜下生长的作用，故使感染机会减少，有缩短病程的优点，适用于各种烧烫伤创面，临床中我们还将该药应用于压疮患者，亦有很好的疗效，属于纯中药制剂，外用方便，无明显毒副作用。

Description

用于治疗烧烫伤的中药膜剂

一、技术领域

本发明涉及一种用于治疗烧烫伤的中药膜剂。

二、背景技术

烧烫伤是由于沸水、蒸气、火焰、化学物品等直接作用于机体而引起的一种急性损伤。其致病特点：当致病因素作用于机体后，受伤部位立即发生局部反应。根据热力大小和作用时间的长短不同，可以出现红斑反应，形成水疱，以致皮肉焦枯。严重烧伤除局部反应之外，因火热毒邪内攻，损害脏腑，导致阴阳、气血以及脏腑功能失调，甚至危及生命。

现代医学认为高温造成的皮肤、皮下组织的损伤。血管通透性增加，毛细血管扩张使血浆样液体大量渗出，水肿形成，血液瘀滞，不仅皮肤黏膜等体表防御屏障被破坏，而且细胞免疫及体液免疫都受到明显抑制，故而创面多腐肉、脓血，易感染等并发症，其中创面感染是烧伤患者死亡的主要原因。防治创面感染的有效措施是应用抗菌药物，磺胺嘧啶银(SD-Ag)在目前国内外应用最为普遍，其机制主要为Ag⁺与细菌的DNA结合，使细菌丧失繁殖能力，从而达到杀菌的目的。该药在创面上释放出的Ag⁺亦可与上皮细胞DNA结合，影响上皮化进程，临床上部分创面应用SD-Ag霜后有加深现象可能与此有关。此外磺胺类药物还可引起过敏性皮疹，使患者雪上加霜，加重病情。现在还没有一种临床效果好、毒副作用小的药物加以配伍组合研制出治疗烧烫伤的中药膜剂。

三、发明内容

本发明的目的是为烧烫伤患者提供一种外涂抹的用于治疗烧烫伤的中药膜剂，该中药膜剂具有达到抗炎、消肿、祛腐生肌的作用，减少体液渗出，增强机体免疫功能，使组织再生，中药膜剂在治疗上是将创面封闭，换药次数减少，起到保护创而在膜下生长的作用，故使感染机会减少，有缩短病程的优点，适用于各种烧烫伤创面，临床中我们还将该药应用于压疮患者，亦有很好的疗效，属于纯中药制剂，外用方便，无明显毒副作用。

为达到上述目的，本发明的采取的技术方案是：中医学认为烧烫伤系有火热毒邪侵害皮肤所致，轻者出现红斑反应，形成水疱，以致皮肉焦枯。严重烧伤除局部反应之外，若火热毒邪内攻，损害脏腑，导致阴阳、气血以及脏腑功能失调，甚至危及生命。治疗当以清热泻火解毒为其大法，方中黄连、黄柏、大黄均能清热泻火解毒，《本草正义》中称：“黄连大苦大寒，苦燥湿，寒胜热，能泄降一切有余之湿火”，黄连还具有燥湿功效；黄柏苦寒亦能清热燥湿，泻火解毒；大黄苦寒通降，能使上炎之火下泄，并借其泻下通便作用，使热毒下泄清解，还能活血消肿。火热毒邪内侵表现为血热之征象，药用白及、地榆、紫草、虎杖等来清热凉血、止血敛疮，《神农本草经》谓白及：“主痈肿、恶疮、败疽、伤阴，死肌。”能收敛止血、消肿生肌。地榆味苦酸涩微寒，归肝大肠经。具有凉血止血，解毒敛疮的功效，地榆可以减少渗出，减轻疼痛，促进愈合。《本草正义》认为：“紫草，气味苦寒，而色紫入血，故清理血分之热。”能凉血解毒，活血消痈。虎杖微苦寒，入肝胆肺经，利湿退黄，清热解毒，散瘀定痛。烧烫伤往往造成水疱、渗出，这与脾胃运化有关，方中用苍术燥湿健脾，《神农本草经》云：“主风寒湿痹、死肌痉疸”，《珍珠囊》称其：“能健胃安神，诸湿肿非此不能除”。煅石膏有清热收湿，敛疮生肌，收敛止血之功。炉甘石性平味甘具有解毒生肌敛疮的功效，还能收湿止痒。冰片辛苦，微寒，入心脾肺经。具有开窍醒神，清热止痛的功效，还具有生肌敛疮的作用。诸药配伍能发挥清热泻火解毒，活血敛疮，去腐生肌的作用。

本发明的药物组成，按其重量比为：

大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各25-35克，白及54-66克，冰片4-6克，煅石膏、煅炉甘石各90-110克，麻油900-1100克，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)900-1100ml。

将胶状药液涂在玻璃板上，玻璃板面需事先涂上液体石蜡，待冷凝后可裁成5x5cm的片状薄膜，紫外线消毒后待用。

体外试验证明黄连和小檗碱的抗菌作用基本一致，对葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌及宋内氏以外的痢疾杆菌均有较强抗菌作用。小檗碱低浓度抑菌而高浓度杀菌。黄柏抗菌有效成分为小檗碱，黄柏煎剂或醇浸剂体外试验对金黄色葡萄球菌白色葡萄球菌等均有不同程度的抑制作用，其抗菌作用原理与其对细菌呼吸及RNA合成的强烈抑制有关。实验证明大黄对葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、枯草杆菌、草分枝杆菌、布鲁氏杆菌、鼠疫杆菌、伤寒杆菌及副伤寒杆菌、痢疾杆菌、蕈状杆菌、包皮垢杆菌、淋病双球菌等均有不同等程度的抑制作用，大黄煎剂及水醇醚的浸出物在试管内对一些常见的致病性真菌有抑制作用，其抗菌作用的机制主要是对细菌细胞核酸和蛋白质合成以及糖代谢的抑制作用。白及胶粘滑腻，对皲裂及烫伤疮口，能吸收创面渗出物，保护创面，可促进疮口的愈合。白及甲醇提取物对金黄色葡萄球菌有明显抑制作用。地榆体外抑菌试验表明，地榆对金黄色葡萄球菌绿脓杆菌溶血性链球菌枯草杆菌均有明显抑制作用。通过动物实验表明地榆复方煎剂可降低毛细血管通透性，减少由毛细血管向组织间隙渗出，减轻组织水肿程度，且药物在创面形成一层保护膜，有收敛作用，可减少皮肤擦伤，防止感染，利于防止休克，降低死亡率。紫草煎剂、紫草素等对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌等具有抑制作用。紫草素对大肠杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌均有明显抑菌作用。体外试验，紫草及其衍生物都有显著的抗菌活性。紫草素和乙酰紫草素做成软膏，局部给药对血管通透性亢进及浮肿等炎症有显著抑制，尚可增加肉芽生长，促进伤口愈合。虎杖、虎杖鞣质及虎杖复方的多种制剂作为烧伤创面用药，具有促进结痂、抗感染等作用，能减少伤面渗出，防止水分及电解质丢失，加快创面愈合。体外试验虎杖煎剂虎杖苷及白藜芦醇苷对金黄葡萄球菌白色葡萄球菌卡他球菌甲型或乙型链球菌大肠杆菌变形杆菌绿脓杆菌伤寒杆菌福氏痢疾杆菌等有抑制作用。虎杖煎剂在试管内还有杀灭钩端螺旋体的作用，对于流感病毒、单纯疱疹病毒均有抑制作用。试验证明用苍术烟熏消毒有显著的灭菌效果，类似福尔马林，优于紫外线及乳酸，对于多种病毒、致病真菌均有显著的杀灭作用。苍术煎剂无灭菌作用。炉甘石有一定抑菌作用，有收敛防腐保护创面的作用。煅石膏能减少分泌物渗出，促进结痂，防止感染，加速创面愈合。冰片在体外抑菌试验证明龙脑、异龙脑均有抗菌作用，合成冰片和龙脑冰片有相同的抑菌作用，异龙脑对巴豆油所致耳廓肿胀也有抑制作用，提示他们对液体渗出和组织水肿等炎症过程有抑制作用，龙脑异龙脑可能通过拮抗PGE和抑制炎症介质释放发挥抗炎作用。

结合中医传统理论和现代治疗理论，该中药膜剂具有达到抗炎、消肿、祛腐生肌的作用，减少体液渗出，增强机体免疫功能，使组织再生，中药膜剂在治疗上是将创面封闭，换药次数减少，起到保护创而在膜下生长的作用，故使感染机会减少，有缩短病程的优点，适用于各种烧烫伤创面，临床中我们还将该药应用于压疮患者，亦有很好的疗效，属于纯中药制剂，外用方便，无明显毒副作用。

四、具体实施方法

本发明是为为烧烫伤患者提供一种外涂抹的用于治疗烧烫伤的中药膜剂。它包含有大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆、白及、冰片、煅石膏、煅炉甘石、麻油和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

本发明的第一个实施例的药物组成，按其重量比为：

大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各30克，白及60克，冰片5克，煅石膏、煅炉甘石各100克，麻油1000克，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1000ml。

将胶状药液涂在玻璃板上，玻璃板面需事先涂上液体石蜡，待冷凝后可裁成5x5cm的片状薄膜，紫外线消毒后待用。

本发明的第二个实施例的药物组成，按其重量比为：大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各25克，白及54克，冰片4克，煅石膏、煅炉甘石各90克，麻油900克，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)900ml。

本发明的第三个实施例的药物组成，按其重量比为：大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各35克，白及66克，冰片6克，煅石膏、煅炉甘石各110克，麻油1100克，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1100ml。

本发明采用上述配方后，具有如下特点：

1有效治疗烧烫伤，临床有效率为92.32％，临床治愈率为66.84％，显效率79.41％。

2能有效地改善烧烫伤患者的临床症状，达到抗炎、消肿、祛腐生肌的作用，减少体液渗出，增强机体免疫功能，使组织再生。

3中药膜剂在治疗上是将创面封闭，换药次数减少，起到保护创而在膜下生长的作用，故使感染机会减少，有缩短病程的优点，适用于各种烧烫伤创面，临床中我们还将该药应用于压疮患者，亦有很好的疗效。

4纯中药制剂，外用方便，无明显毒副作用。

临床应用情况：

为验证本发明的治疗效果，于2006年～2010年在泰山医学院附属医院、泰安市中医医院进行了如下临床试验：

1资料和方法

1.1诊断标准

1.1.1西医诊断标准

有明确的烧烫伤病史，包括沸水、蒸气、火焰、化学物品等因素即可明确诊断。

常用下列分度法：

(1)轻度烧烫伤I°烧烫伤面积9％以下。(2)中度烧烫伤II°烧烫伤面积10％～29％，或III°烧烫伤面积10％。(3)重度烧烫伤烧烫伤总面积30％～49％；烧烫伤面积10％～15％；或II°、III°烧烫伤面积虽不到上述百分比，但已发生性休克等并发症，呼吸道烧烫伤或有较重的复合伤。(4)特重烧烫伤烧烫伤总面积50％以上；或III°烧烫伤20％以上；或已有严重并发症。

1.1.2中医诊断标准

参照1999年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。

(一)诊断依据

①有明确的沸水、火焰等损伤史可查。

②按三度四级分类法，记录烧伤深度及百分比。、

I度(红斑)：轻度红、肿、热、痛，感觉过敏，不起水泡，表皮干燥。

II度(水泡)：a，浅II度：剧痛，感觉过敏，温度增高，有水疱，基底潮湿，呈均匀红色，水疱明显。

b.深II度：痛觉迟钝，水疱或有或无，揭去表皮，基底干燥苍白，有小出血点，水肿明显。

III度(焦痂)：感觉消失，无弹力，坚硬如皮革样，蜡白，焦黄或炭化，干燥后可见皮下筋脉阻塞如树枝状。(二)证候分类

1.火盛伤阴：高热，烦躁，口干便秘，尿少而赤。舌质红而干，苔黄腻或黄糙，或舌光无苔，脉洪大弦数或弦细而数。

2.火毒炽盛：创面腐烂，分泌物增多，局部水肿，寒战高热，汗多，口渴，小便短赤。舌质红，苔黄，脉洪数。

3.火毒内攻，有不同脏腑的兼证。

3.1火毒传心：兼见烦躁不宁，神昏，谵语，小便刺痛不爽。

3.2火毒传肺：兼见气粗喘息，咳嗽多痰，甚者咯血。

3.3火毒传肝：兼见痉挛抽搐或黄疸。

3.4火毒传脾：兼见腹胀便秘或便溏而粘臭，恶心呕吐，不思饮食。

3.5火毒传肾：兼见血尿，尿少，尿闭，浮肿。

4.阴损及阳：具有火盛伤阴见症外，兼见精神萎靡，气促，体温反低，肢冷或振颤。舌质淡嫩，脉虚大无力，重按无根，或微细。

5.气血两虚：后期热毒渐退，而有神疲乏力，食欲不振，创面肉芽色淡不红，新肉难长。舌质淡嫩，苔薄白，脉虚数或迟缓。

6.阴伤胃败：后期热毒渐退，口舌生糜，嗳气呕逆，口干少津，食欲日减，或兼有腹胀便泄。舌光如镜，质暗红而干，脉细数。

1.1.3纳入标准

①符合上述中西医证候诊断标准；

②有明确的沸水、火焰等损伤史可查

③年龄在12～70岁之间。

1.1.4排除标准

①凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

②年龄在12岁以下或70岁以上者；③妊娠或哺乳期妇女；④过敏体质或对多种药物过敏者；⑤合并心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病，精神病患者。

1.2一般资料

112例烧烫伤患者均来自泰山医学院附属医院、泰安市中医医院。其中男49例，女63例；年龄12～70岁，平均59.6岁；病程最短7天，病程最长35天.，平均18天。将112例烧烫伤及压疮患者随机分为治疗组(62例)和对照组(50例)，其年龄、性别、病程等无显著差别(P＞0.05)，具有可比性。

1.3方法治疗组，给予中药膜剂外用，每日一次，7天为1疗程。对照组给予湿润烧伤膏换药，每4小时涂一次。用药期间严密观察。

1.4观察项目

1.4.1安全性观测项目(1)一般体检项目(2)血、尿、便常规化验(3)心电图、肝功、肾功能检查(4)根据药物可能出现的毒性反应做相应的安全性检查。

1.4.2疗效性观测(1)创面面积、深度的变化(2)局部感染、疼痛、瘢痕、起效时间、愈合时间。(3)舌象、脉象变化。(4)生命指征，电解质，心、肝、肾功能监测等。

1.4.3疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则制定》

1临床痊愈：疮面愈合，全身症状消失。

2显效：II度总疮面愈合90％以上，或III度总疮面愈合50％以上，全身症状消失。

3有效：II度总疮面愈合50％以上，或III度总疮面愈合30％以上，全身症状消失。

4无效：未达有效标准，疮面感染未能控制。

3统计学处理

计量资料以x^-±s表示，计量资料均数比较采用t检验，计数资料比较采用X²检验，等级资料的比较采用秩和检验，P＜0.05有统计学意义。以SPSS12.0统计软件为数据处理工具。

4治疗结果

1)对烧烫伤患者主要症状与体征的疗效比较及分析

2)对实验室检查指标的疗效分析

3)对烧烫伤患者总疗效分析

4)安全指标监测

5结合具体病例对本发明做以详细说明。

患者男，10岁，因“开水烫伤2小时”于2007年11月10日入院，院外曾到当地诊所治疗，予外涂“京万红”，因效果不佳遂转至我院。入院时情况：T：37.6℃，P：88次/分，R：21次/分，BP：105/60mmHg。患儿发育正常，营养中等，诉疼痛难忍，恶心欲吐，心肺检查未见异常。专科情况：背部、臂部、等处烫伤，面积约15％(I度10％，浅II度5％)。皮肤潮红，局部可见大小不等水疱，泡皮较薄，泡液清，部分腐皮脱落、基底潮红。入院后予以抗生素、补充电解质及对症支持治疗，患处中药膜剂外贴，1日1次。治疗结果：贴膜后患者即可疼痛减轻，3天后I度烧伤创面愈合，10天浅II度创面愈合，新生皮肤光滑，无瘢痕形成。

由上可见，本发明根据中医传统理论和现代治疗理论，结合中医传统理论和现代治疗理论，该中药膜剂具有达到抗炎、消肿、祛腐生肌的作用，减少体液渗出，增强机体免疫功能，使组织再生，中药膜剂在治疗上是将创面封闭，换药次数减少，起到保护创而在膜下生长的作用，故使感染机会减少，有缩短病程的优点，适用于各种烧烫伤创面，临床中我们还将该药应用于压疮患者，亦有很好的疗效，属于纯中药制剂，外用方便，无明显毒副作用。

在用于治疗烧烫伤的中药膜剂的技术领域内，凡是包含有药物组成，按其重量比为：大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各25-35克，白及54-66克，冰片4-6克，煅石膏、煅炉甘石各90-110克，麻油900-1100克，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)900-1100ml的技术内容都在本发明的保护范围内。

Claims (2)

1.一种用于治疗烧烫伤的中药膜剂，其特征在于药物组成，按其重量比为：

大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各25-35克，白及54-66克，冰片4-6克，煅石膏、煅炉甘石各90-110克，麻油900-1100克，聚乙烯吡咯烷酮900-1100ml。

2.根据权利要求1所述的用于治疗烧烫伤的中药膜剂；其特征是：药物组成，按其重量比为：大黄、黄连、黄柏、紫草、苍术、虎杖、地榆各30克，白及60克，冰片5克，煅石膏、煅炉甘石各100克，麻油1000克，聚乙烯吡咯烷酮1000ml。