CN108969527A - 一种药物制剂及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种可以用于治疗银屑病的药物制剂及其制备方法和用途。本发明提供一种药物制剂，按重量份计，包括如下组分：维生素D3衍生物0.0001~0.01份；油脂性基质50~99份；液状石蜡2~30份；植物油0.02~20份；抗氧剂0.0006~2份。本发明所提供的用于治疗银屑病的药物制剂体系能快速溶解维生素D3衍生物，形成均一溶液，该均一溶液有助于微量的活性成分均匀的分散在赋形剂中，药物能以溶液性状态分散在基质中，且在长期稳定性考察中不析出晶体，有助于实现制剂的工业化放大和生产。

Description

一种药物制剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是涉及一种可以用于治疗银屑病的药物制剂及其制备方法和用途。
背景技术
银屑病，又称牛皮癣，是一种有遗传背景、与免疫反应异常有关的、常见的慢性炎症性皮肤病，可伴有多系统的疾病。临床以红色丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑的皮损为特征。皮肤损害可泛发全身，并累及皮肤附属器和黏膜；以头皮，四肢伸侧较多，在冬季易加重。少数患者发生脓疱和红皮病，严重银屑病中发生关节炎的比例较高。病程慢性，易于复发，常常罹患终生。
现有技术中有多种用于治疗银屑病的药物及制剂，专利CN200480013008.6中公布了一种制备包含活性成分为维生素D3衍生物的新方法，其采用了一种特殊的装置可以使微量的活性成分均匀的分散在赋形剂中。该装置由于需要对现有的制剂生产装置进行改造，故不利于制剂的放大化生产。
所以，如何提供一种高效可放大工业化的的银屑病治疗药物或制剂仍是本领域的研究热点。本发明提供的药物制剂中，所用植物油能快速溶解维生素D3衍生物的一种或多种组合物，形成均一溶液，该均一溶液有助于微量的活性成分均匀的分散在赋形剂中，从而不需改造现有生产条件就能实现大批量的生产。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种可以用于治疗银屑病的药物制剂及其制备方法和用途，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种可以用于治疗银屑病的药物制剂，按重量份计，包括如下组分：
所述药物制剂中，维生素D3衍生物作为药物制剂中的主要活性成分用于治疗银屑病。
在本发明一些实施方式中，维生素D3衍生物选自骨化三醇、西奥骨化醇、卡泊三醇、他卡西醇、马沙骨化醇、帕立骨化醇、氟骨三醇、度骨化醇、西骨化醇、1-α-羟基维生素D2、1α,24S-二羟基-维生素D2等中的一种或多种的组合物。
在本发明一些实施方式中，维生素D3衍生物选自骨化三醇、卡泊三醇、他卡西醇等中的一种或多种组合。
在本发明一些实施方式中，所述油脂性基质选自凡士林、凡士林羊毛醇、硬石蜡、微晶蜡、羊毛脂、含水羊毛脂、羊毛脂醇、蜂蜡、鲸蜡、十六醇酯蜡、氢化蓖麻油、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂(GELUCIRE 43/01)等中的一种或多种的组合。
在本发明一些实施方式中，所述凡士林为白凡士林，所述白凡士林通常符合欧洲药典和/或美国药典和/或中国药典标准。
在本发明一些实施方式中，所述白凡士林的粘度值为800～3500P(泊)。
在本发明一些实施方式中，所述液状石蜡为轻质液状石蜡，所述轻质液状石蜡通常符合应符合欧洲药典和/或美国药典和/或中国药典标准。
在本发明一些实施方式中，所述植物油选自茶油、蓖麻油、大豆油、橄榄油、精制玉米油、杏仁油、椰子油、花生油、芝麻油、葵花籽油、棉籽油等中的一种或多种的组合，所述各植物油通常符合中国药典标准。
在本发明一些实施方式中，所述抗氧剂选自维生素E醇(消旋-α-生育酚(DL-ALPHA-TOCOPHEROL))、叔丁基羟基茴香醚(BHA)、丁基羟基甲苯(BHT)、聚乙二醇1000、维生素E琥珀酸酯(TPGS)、茶多酚、芝麻酚、维生素A、维生素C、维生素E、维生素P、植物多酚、植物活性硒、麻酚、谷维素、棉酚、角鳖烯、李果多酚、甜叶菊糖苷、番茄红素、橄榄酚、β-胡萝卜素、黄酮类化合物、竹叶黄酮、虾青素、茶色素、蒜素、芝麻素、类胡萝卜素等中的一种或多种的组合。
本发明第二方面提供所述药物制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)将油脂性基质和液状石蜡加热溶解；
2)将维生素D3衍生物、抗氧剂、植物油混合；
3)将步骤1)所得混合物和步骤2)所得混合物混合均匀。
在本发明一些实施方式中，所述步骤2)中，混合的具体方法为：在60～100℃的条件下搅拌10～120分钟，得澄清溶液。
在本发明一些实施方式中，所述步骤3)中，混合的具体方法为：在60～100℃的条件下搅拌1～8小时，得澄清溶液。
在本发明一些实施方式中，所述步骤3)中，制备所得产物冷却至室温后得半固体软膏。
在本发明一些实施方式中，所述步骤3)中，制备得到的产物(软膏制剂)的粘度为800～2500P(泊)。
本发明第三方面提供所述药物制剂在制备用于治疗银屑病的药物中的用途。
如上所述，本发明所提供的用于治疗银屑病的药物制剂体系能快速溶解维生素D3衍生物，形成均一溶液，该均一溶液有助于微量的活性成分均匀的分散在赋形剂中，药物能以溶液性状态分散在基质中，且在长期稳定性考察中不析出晶体，有助于实现制剂的工业化放大和生产。
附图说明
图1-a显示为本发明实施例1实验结果示意图。
图1-b显示为本发明实施例1实验结果示意图。
图2-a显示为本发明实施例2实验结果示意图。
图2-b显示为本发明实施例2实验结果示意图。
图3-a显示为本发明实施例3实验结果示意图。
图3-b显示为本发明实施例3实验结果示意图。
图4-a显示为本发明实施例4实验结果示意图。
图4-b显示为本发明实施例4实验结果示意图。
图5-a显示为本发明实施例5实验结果示意图。
图5-b显示为本发明实施例5实验结果示意图。
图6-a显示为本发明实施例6实验结果示意图。
图6-b显示为本发明实施例6实验结果示意图。
图7-a显示为本发明实施例7实验结果示意图。
图7-b显示为本发明实施例7实验结果示意图。
图8-a显示为本发明实施例8实验结果示意图。
图8-b显示为本发明实施例8实验结果示意图。
图9-a显示为本发明实施例9实验结果示意图。
图9-b显示为本发明实施例9实验结果示意图。
图10-a显示为本发明实施例10实验结果示意图。
图10-b显示为本发明实施例10实验结果示意图。
图11-a显示为本发明实施例11实验结果示意图。
图11-b显示为本发明实施例11实验结果示意图。
图12-a显示为本发明实施例12实验结果示意图。
图12-b显示为本发明实施例12实验结果示意图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
须知，下列实施例中未具体注明的工艺设备或装置均采用本领域内的常规设备或装置。
此外应理解，本发明中提到的一个或多个方法步骤并不排斥在所述组合步骤前后还可以存在其他方法步骤或在这些明确提到的步骤之间还可以插入其他方法步骤，除非另有说明。而且，除非另有说明，各方法步骤的编号仅为鉴别各方法步骤的便利工具，而非为限制各方法步骤的排列次序或限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容的情况下，当亦视为本发明可实施的范畴。
实施例中使用的油脂性基质、轻质液状石蜡、植物油均符合中国药典标准。
实施例1
配方组成：
骨化三醇：0.0003份；
白凡士林：80份，粘度为2500～3000P(泊)；
轻质液状石蜡：18份；
茶油：2份；
维生素E醇：0.001份。
制备方法：
1)将白凡士林和轻质液状石蜡加热溶解；
2)将处方量的骨化三醇和维生素E醇溶解在茶油中，80℃搅拌120分钟；
3)将步骤2)所得混合物加入步骤1)所得混合物中，于80℃搅拌8小时至分散均匀，制备得到的软膏制剂的粘度为1800～2000P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M(25℃，12个月)长期稳定性考察后的显微镜照片如图1所示，图1-a为0天显微镜照片，图1-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例2
骨化三醇：0.0003份；
白凡士林：90份，粘度为1600～2000P(泊)；
轻质液状石蜡：2份；
蓖麻油：7.9份；
BHT：0.1份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1200～1400P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图2所示，图2-a为0天显微镜照片，图2-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例3
他卡西醇：0.0002份；
白凡士林：95份，粘度为1600～2000P(泊)；
轻质液状石蜡：4.8份；
大豆油：0.2份；
维生素E：0.002份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1400～1600P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图3所示，图3-a为0天显微镜照片，图3-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例4
卡泊三醇：0.005份；
白凡士林：80份，粘度为3000～3500P(泊)；
轻质液状石蜡：14份；
橄榄油：5.8份；
BHT：0.2份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为2200～2400P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图4所示，图4-a为0天显微镜照片，图4-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例5
骨化三醇：0.0003份；
白凡士林：80份，粘度为1600～2000P(泊)；
轻质液状石蜡：10份；
精制玉米油：9份；
BHA：1份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1000～1200P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图5所示，图5-a为0天显微镜照片，图5-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例6
骨化三醇：0.0003份；
白凡士林：95份，粘度为1000～1400P(泊)；
轻质液状石蜡：4份；
茶油：1份；
维生素E醇：0.002份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为800～1000P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图6所示，图6-a为0天显微镜照片，图6-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例7
骨化三醇：0.0003份；
白凡士林：75份，粘度为2500～3000P(泊)；
轻质液状石蜡：15份；
茶油：10份；
维生素E醇：0.002份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1600～1800P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图7所示，图7-a为0天显微镜照片，图7-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例8
他卡西醇：0.0002份；
白凡士林：85份，粘度为1600～2000P(泊)；
轻质液状石蜡：10份；
茶油：4.9份；
BHT：0.1份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为900～1100P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图8所示，图8-a为0天显微镜照片，图8-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例9
骨化三醇：0.0003份；
黄凡士林：70份，粘度为2500～3000P(泊)；
轻质液状石蜡：26份；
茶油：4份；
维生素E醇：0.002份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1500～1700P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图9所示，图9-a为0天显微镜照片，图9-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例10
他卡西醇：0.0002份；
硬石蜡：65份；
轻质液状石蜡：25份；
橄榄油：10份；
维生素E醇：0.002份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1800～2000P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图10所示，图10-a为0天显微镜照片，图10-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例11
卡泊三醇：0.005份；
白凡士林：70份，粘度为2000～2500P(泊)；
羊毛脂：10份
轻质液状石蜡：10份；
大豆油：8份；
BHA：2份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1500～1700P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图11所示，图11-a为0天显微镜照片，图11-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M长期稳定性考察后未见晶体析出，说明制剂稳定性良好。
实施例12
他卡西醇：0.0002份；
凡士林羊毛醇：50份；
蜂蜡：20份
轻质液状石蜡：22份；
蓖麻油：8份；
维生素E醇：0.002份。
制备方法同实施例1，制备得到的软膏制剂的粘度为1600～1800P(泊)。
上述软膏制剂在0天和25℃/12M长期稳定性考察后的显微镜照片如图12所示，图12-a为0天显微镜照片，图12-b为25℃/12M显微镜照片。可见，上述软膏制剂在进行25℃/12M
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种药物制剂，按重量份计，包括如下组分：
2.如权利要求1所述的一种药物制剂，其特征在于，按重量份计，包括如下组分：
3.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述维生素D3衍生物选自骨化三醇、西奥骨化醇、卡泊三醇、他卡西醇、马沙骨化醇、帕立骨化醇、氟骨三醇、度骨化醇、西骨化醇、1-α-羟基维生素D2、1α,24S-二羟基-维生素D2中的一种或多种的组合。
4.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述油脂性基质选自凡士林、凡士林羊毛醇、硬石蜡、微晶蜡、羊毛脂、含水羊毛脂、羊毛脂醇、蜂蜡、鲸蜡、十六醇酯蜡、氢化蓖麻油、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂中的一种或多种的组合。
5.如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述凡士林为白凡士林，所述白凡士林的粘度值为800～3500P。
6.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述液状石蜡为轻质液状石蜡；
和/或，所述植物油为茶油、蓖麻油、大豆油、橄榄油、精制玉米油、杏仁油、椰子油、花生油、芝麻油、葵花籽油、棉籽油中的一种或多种的组合；
和/或，所述抗氧剂选自维生素E醇、叔丁基羟基茴香醚、丁基羟基甲苯、聚乙二醇1000、维生素E琥珀酸酯、茶多酚、芝麻酚、维生素A、维生素C、维生素E、维生素P、植物多酚、植物活性硒、麻酚、谷维素、棉酚、角鳖烯、李果多酚、甜叶菊糖苷、番茄红素、橄榄酚、β-胡萝卜素、黄酮类化合物、竹叶黄酮、虾青素、茶色素、蒜素、芝麻素、类胡萝卜素中的一种或多种的组合。
7.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述油脂性基质和/或轻质液状石蜡和/或植物油符合中国药典标准。
8.如权利要求1-7任一权利要求所述的药物制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)将油脂性基质和液状石蜡加热溶解；
2)将维生素D3或其衍生物、抗氧剂、茶油混合；
3)将步骤1)所得混合物和步骤2)所得混合物混合均匀。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中，混合的具体方法为：在60～100℃的条件下搅拌10～90分钟；
和/或，所述步骤3)中，混合的具体方法为：在60～100℃的条件下搅拌1～8小时。
10.如权利要求1-7任一权利要求所述的药物制剂在制备用于治疗银屑病的药物中的用途。
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