CN108888592A - 一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法 - Google Patents

一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.0~2.0份，葡萄糖1.5~3.0份，氯化钠0.85~0.95份，药用纯水94~96份，磷酸盐缓冲液0.8~1.5份。制备方法按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。本发明具有注射液稳定以及无菌效果好的优点。

Description

一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法。
背景技术
肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。近年来研究证明肝素钠还有降血脂作用。为抗凝血药。对凝血过程的许多环节都有影响，可延长凝血时间和凝血酶原时间。肝素钠不论在体内或体外，都有迅速的抗凝血作用。肝素钠主要作用于纤维蛋白的形成，也可使血小板聚集减少。肝素钠可用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如：心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、外周静脉血栓等，可防止血栓的形成和扩大。还可用于DIC的早期，及其它体内外的抗凝。早期应用可以防止纤维蛋白原和凝血因子的耗竭。也可在输血时代替枸橼酸盐或体外循环时作为体外抗凝血药。
肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)，各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)，也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。在临床上有广泛的而应用。
目前市售的肝素钠注射液的生产工艺为：药液的配制，无菌过滤、灌装，熔封、检查包装。按上述过程生产的肝素钠注射液，在36个月的效期内很难保证无菌。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法，通过控制注射液的pH以及渗透压提高注射液的稳定性；在制备过程中通过无菌过滤以及微孔过滤，使其制备得到的注射液抗菌效果更好。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.0～2.0份，葡萄糖1.5～3.0份，氯化钠0.85～0.95份，药用纯水94～96份，磷酸盐缓冲液0.8～1.5份。
进一步优选地，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.4～1.6份，葡萄糖1.8～2.2份，氯化钠0.85～0.95份，药用纯水94.4～95.4份，磷酸盐缓冲液1.0～1.2份。
进一步地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为6.5～7.5。
进一步地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为270～300mOsmol/kg。
低分子量肝素钠注射液中，添加氯化钠控制渗透压，添加磷酸盐缓冲液控制pH值，将注射液的渗透压控制在270～300mOsmol/kg，pH值控制在6.5～7.5，低分子量肝素钠注射液的渗透压和pH值更接近人体渗透压和pH值，使得制备得到的注射液更为稳定，有效期长不易变质，不易出现药液的颜色变深及活性下降、药液pH大幅下降的问题。
上述低分子量肝素钠注射液的制备方法，按重量份计，将葡萄糖1.5～3.0份溶于药用纯水94～96份中混合均匀，再加入低分子量肝素钠1.0～2.0份和氯化钠0.85～0.95份中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液0.8～1.5份调节pH至6.5～7.5，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
低分子量肝素钠注射液的pH、颜色及活性在加速过程无明显变化，且生产该低分子量肝素钠注射液的工艺简单适用，适用于工业化大生产。
进一步地，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
进一步地，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
在低分子量肝素钠注射液的制备过程中先进行无菌过滤再进行微孔过滤，滤膜的孔径逐渐减小，使得制备得到的低分子量肝素钠注射液中微粒含量甚微，可提升注射液的稳定性和在36个月内保证无菌的效果。
进一步地，所述灭菌设备的灭菌温度为110～115℃，灭菌时间为15～30min。
本发明的有益效果是：
1.低分子量肝素钠注射液中，添加氯化钠控制渗透压，添加磷酸盐缓冲液控制pH值，将注射液的渗透压控制在270～300mOsmol/kg，pH值控制在6.5～7.5，低分子量肝素钠注射液的渗透压和pH值更接近人体渗透压和pH值，使得制备得到的注射液更为稳定，有效期长不易变质，不易出现药液的颜色变深及活性下降、药液pH大幅下降的问题；
2.低分子量肝素钠注射液的pH、颜色及活性在加速过程无明显变化，且生产该低分子量肝素钠注射液的工艺简单适用，适用于工业化大生产；
3.在低分子量肝素钠注射液的制备过程中先进行无菌过滤再进行微孔过滤，滤膜的孔径逐渐减小，使得制备得到的低分子量肝素钠注射液中微粒含量甚微，可提升注射液的稳定性和在36个月内保证无菌的效果。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
实施例1
一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.0份，葡萄糖1.5份，氯化钠0.85份，药用纯水94份，磷酸盐缓冲液0.8份。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为7.5。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为270mOsmol/kg。
上述低分子量肝素钠注射液的制备方法，按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
具体地，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
具体地，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
具体地，所述灭菌设备的灭菌温度为110℃，灭菌时间为30min。
实施例2
一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠2.0份，葡萄糖3.0份，氯化钠0.95份，药用纯水96份，磷酸盐缓冲液1.5份。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为6.5。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为300mOsmol/kg。
上述低分子量肝素钠注射液的制备方法，按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
具体地，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
具体地，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
具体地，所述灭菌设备的灭菌温度为115℃，灭菌时间为15min。
实施例3
一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.4份，葡萄糖1.8份，氯化钠0.85份，药用纯水94.4份，磷酸盐缓冲液1.0份。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为7.2。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为280mOsmol/kg。
上述低分子量肝素钠注射液的制备方法，按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
具体地，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
具体地，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
具体地，所述灭菌设备的灭菌温度为112℃，灭菌时间为25min。
实施例4
一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.6份，葡萄糖2.2份，氯化钠0.95份，药用纯水95.4份，磷酸盐缓冲液1.2份。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为6.9。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为290mOsmol/kg。
上述低分子量肝素钠注射液的制备方法，按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
具体地，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
具体地，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
具体地，所述灭菌设备的灭菌温度为112℃，灭菌时间为30min。
实施例5
一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.5份，葡萄糖2.0份，氯化钠0.90份，药用纯水95.0份，磷酸盐缓冲液1.2份。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为7.0。
具体地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为280mOsmol/kg。
上述低分子量肝素钠注射液的制备方法，按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
具体地，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
具体地，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
具体地，所述灭菌设备的灭菌温度为115℃，灭菌时间为30min。
实施例1-实施例5与普通肝素钠注射液进行加速稳定性试验对比结果如表1所示，加速稳定性试验按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行，选取加速试验条件为40℃±2℃，相对湿度75％±5％。以下实施例均同。
表1
从表1中的数据可以得出，实施例1-实施例5的肝素钠注射液更为稳定，不论是pH值还是活性含量，且无菌时间长相较于对比例普通肝素钠注射液。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。

Claims (8)

1.一种低分子量肝素钠注射液，其特征在于，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.0～2.0份，葡萄糖1.5～3.0份，氯化钠0.85～0.95份，药用纯水94～96份，磷酸盐缓冲液0.8～1.5份。
2.根据权利要求1所述的一种低分子量肝素钠注射液，其特征在于，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.4～1.6份，葡萄糖1.8～2.2份，氯化钠0.85～0.95份，药用纯水94.4～95.4份，磷酸盐缓冲液1.0～1.2份。
3.根据权利要求1或2所述的一种低分子量肝素钠注射液，其特征在于，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为6.5～7.5。
4.根据权利要求1或2所述的一种低分子量肝素钠注射液，其特征在于，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为270～300mOsmol/kg。
5.权利要求1～4任一项所述的一种低分子量肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，按重量份计，将葡萄糖1.5～3.0份溶于药用纯水94～96份中混合均匀，再加入低分子量肝素钠1.0～2.0份和氯化钠0.85～0.95份中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液0.8～1.5份调节pH至6.5～7.5，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。
6.根据权利要求5所述的一种低分子量肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述无菌过滤为先经过0.45μm滤膜过滤，再进行0.22μm滤膜过滤。
7.根据权利要求5所述的一种低分子量肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述微孔过滤的滤膜孔径为0.1μm。
8.根据权利要求5所述的一种低分子量肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌设备的灭菌温度为110～115℃，灭菌时间为15～30min。
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