CN108802354A - 尿液检测试剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种尿液检测试剂，包括载体，以及设置在所述载体上的插槽、尿液通道、检测区；所述插槽设置在所述载体的中心位置；所述尿液通道的数量为2‑10条，由所述载体中心向边缘呈放射状分布；所述检测区设置在所述尿液通道之间，自所述载体中心向边缘方向依次包括干化学检测试剂区、胶体金检测试剂区、基因检测试剂区和层析法检测试剂区。本发明的尿液检测试剂，将四种检测集中到一个载体上，通过一次收集新鲜尿液，完成所有关于尿液检测的项目，为医生和用户节省时间，高效、快速、省时省力，优化检测效率、简化操作流程，实现用户在家里就可以自行完成尿液样本的收集和检测，并获得检测结果。

Description

尿液检测试剂

技术领域

本发明涉及药理学技术领域，具体涉及一种四合一尿液检测试剂。

背景技术

近年来我国经济高速增长，人民生活得到了极大的改善，但是伴随而来的是环境污染严重，吸烟等不健康的生活方式依然很普遍，这些因素都导致了我国已进入癌症高发期，每年的癌症患者多达400万，大部分都是中晚期，加上我国目前自主研发新型抗肿瘤药物的能力严重不足，进口药物和仪器治疗费用昂贵，使我国癌症患者的5年存活期显著低于西方等发达国家。我国人口众多，医保基础薄弱，潜在的癌症患者人口十分旁大，肿瘤新药的研发费用巨大且周期较长，目前对于我国的国情来讲，防癌最佳的途径是尽快开发出诊断方法敏感、特异性高并且快速简便、价格低的肿瘤普查和筛查方法，以期尽早对肿瘤患者实施治疗，这样才能提高患癌者的5年存活率和节省家庭和国家治癌的巨大医疗开支。

尿液中携带有大量的人体信息，如白细胞、HIV核酸、蛋白质和药物代谢产物等，再加上尿液检测带有无创、方便和成本低等特点，使之成为可行的家庭检测方式。干化学检测法、胶体金检测法、PCR-酶切基因检测法和层析检测法是四种临床上最常用的尿液检测方法。其中化学检测法，是指利用尿干化学分析仪对尿液中相应的化学成分进行检测，尿液中的化学成分可使尿多联试带上的模块发生颜色变化，颜色深浅与尿液中相应物质的浓度成正比。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病等疾病进行辅助诊断与疗效观察，对安全用药进行监护，以及评估健康状态。胶体金检测方法主要包括免疫层析法和快速免疫金渗滤法，用于检测HBsAg、HCG和抗双链DNA抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。PCR-酶切法检测基因的基本原理是用PCR扩增目的DNA，扩增产物再用特异性内切酶消化切割成不同大小片段，直接在凝胶电泳上分辨。不同等位基因的限制性酶切位点分布不同，产生不同长度的DNA片段条带。此项技术大大提高了目的DNA的含量和相对特异性，而且方法简便，分型时间短。层析检测法是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

现有的大多数尿液检测试剂，通常都只能检测某一种生理指标，如葡萄糖浓度、白细胞比例和各种蛋白含量等，并且部分产品的检测流程繁琐，反应时间较长，导致病人花费了大量的时间等待检测结果。目前，市场上急需一款能够快速准备检测尿液中多项生理生化指标的试剂，以缩短检测时间，减轻医生和病人的时间成本，削减患者的经济成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种快速准备检测尿液中多项生理生化指标的试剂，能够高效灵敏快速地实现尿液中大量人体信息的检测，可用于临床诊断或常规的家庭体检等。

本发明的第一方面，提供一种尿液检测试剂，所述尿液检测试剂包括载体，以及设置在所述载体上的插槽、尿液通道、检测区；

所述插槽设置在所述载体的中心位置，用于将所述尿液检测试剂插入至分离装置；

所述尿液通道的数量为2-10条，由所述载体中心向边缘呈放射状分布；

所述检测区设置在所述尿液通道之间，自所述载体中心向边缘方向依次包括干化学检测试剂区、胶体金检测试剂区、基因检测试剂区和层析法检测试剂区。

在另一优选例中，所述插槽用于将所述尿液检测试剂插入至分离装置。

在另一优选例中，所述分离装置为离心机。

在另一优选例中，所述干化学检测试剂区载有干化学检测试剂，用于检测尿液中细胞分布情况，如白细胞等。

在另一优选例中，所述胶体金检测试剂区载有胶体金检测试剂，用于尿液中蛋白类物质的检测，如SPA蛋白等。

在另一优选例中，所述基因检测试剂区载有基因检测试剂，用于用户基因的筛查。

在另一优选例中，所述层析法检测试剂区载有层析法检测试剂，进行病毒和早孕的检测。

在另一优选例中，所述载体为聚乙烯树脂材料，和/或

所述载体为圆形。

在另一优选例中，所述尿液通道的数量为4、6或8条。

在另一优选例中，所述尿液通道为设置在所述载体上的凹槽。

在另一优选例中，所述尿液检测试剂还包含尿液加样槽，设置在所述插槽周边设置，与所述尿液通道连通。

在另一优选例中，所述尿液检测试剂还包括废液槽，设置在所述载体的边缘。

在另一优选例中，所述检测区自上而下包括四圈，第一圈设置所述干化学检测试剂区，第二圈设置所述胶体金检测试剂区，第三圈设置所述基因检测试剂区和第四圈设置所述层析法检测试剂区。

在另一优选例中，所述基因检测区自所述载体中心向边缘方向依次为细胞破碎区、核酸吸附区和基因检测区。

本发明的第二方面，提供一种检测尿液的方法，使用第一方面所述的尿液检测试剂。

在另一优选例中，所述方法包括以下步骤：

i)将尿液样本加入至所述尿液通道；

ii)将所述尿液检测试剂的插槽插入至分离装置的槽内；

iii)开启分离装置，所述尿液样品从所述尿液通道内均匀地进入所述检测区；

iv)关闭分离装置，所述尿液样品在所述干化学检测试剂区、胶体金检测试剂区、基因检测试剂区和层析法检测试剂区与各区所载的试剂反应；

v)根据反应结果判断尿液样本中的信息，

其中，步骤i)和ii)的顺序可以互换。

本发明的第三方面，提供一种马桶，所述马桶包括马桶本体和座圈，还配置有第一方面所述的尿液检测试剂。

本发明的尿液检测试剂，将四种检测集中到一个载体上，通过一次收集新鲜尿液，完成所有关于尿液检测的项目，为医生和病人节省时间，高效、快速、省时省力，优化检测效率、简化操作流程，实现患者在家里就可以自行完成尿液样本的收集和检测，并获得检测结果。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1为本申请尿液检测试剂的结构示意图。

图2为检测区结构示意图。

具体实施方式

本申请的发明人经过广泛而深入地研究，首次研发出一种四合一尿液检测试剂，将干化学检测、胶体金检测、基因检测和层析法检测集成在同一载体上，通过一次收集新鲜尿液，完成所有关于尿液检测的项目。在此基础上，完成了本发明。

尿液检测试剂

本发明基于微流体设计思路的尿液快速检测试剂，将尿液检测的众多生理指标集成到同一个载体上，高效便捷。

如图1所示，本申请的尿液检测试剂，包括载体1，以及设置在所述载体1上的插槽2、尿液通道4、检测区3；

所述插槽2设置在所述载体1的中心位置，用于将所述尿液检测试剂插入至分离装置；

所述尿液通道4的数量为2-10条，由所述载体1中心向边缘呈放射状分布；

所述检测区3设置在所述尿液通道4之间，自所述载体1中心向边缘方向依次包括干化学检测试剂区30、胶体金检测试剂区31、基因检测试剂区32和层析法检测试剂区33。

较佳地，所述尿液通道4为设置在所述载体1上的凹槽。

所述尿液检测试剂还包含尿液加样槽6，在所述插槽2周边设置，与所述尿液通道4连通。

所述尿液检测试剂还包括废液槽5，设置在所述载体1的边缘。

如图2所示，所述检测区3自上而下包括四圈，第一圈设置所述干化学检测试剂区30，第二圈设置所述胶体金检测试剂区31，第三圈设置所述基因检测试剂区32和第四圈设置所述层析法检测试剂区33。

检测方法包括以下四步：样品的收集和进样、样品的预处理、样品反应和检测结果的观察，具体如下：

(1)样品的收集和进样：取疾病或者健康人员的尿液，将适量的尿液样品加入到载体的尿液泳道内，并将载体中心位置的离心柱插槽插入到分离装置插槽内，准备离心。

(2)样品的预处理：待样品收集和进样完成后，开启分离装置进行低速分离1min,使尿液样品从尿液泳道内均匀地进入到各个检测区域，实现所有检测区域的一次性全覆盖，多余的尿液样品经由外围的废液槽去除。

(3)样品反应：此步骤为本试剂的核心步骤，将四种检测试剂按照一定的顺序固定在一个载体之上，其中最靠进载体中心的一圈分布着干化学检测试剂，主要用于检测尿液中细胞分布情况，如白细胞等；紧邻着的一圈则分布着胶体金检测试剂，主要用于尿液中蛋白类物质的检测，如SPA蛋白等；依次向外，第三圈则分布着基因检测试剂，用于用户基因检测的筛查，该圈又可进一步分为细胞破碎区、核酸吸附区和基因检测区域。最外围的一圈则分布着层析法检测试剂，主要用于尿液中激素，化合物的检测。随着载体的工作程序开启，尿液样品将均匀地进入到以上4个检测区域，并分别与不同的检测试剂进行反应，其中第三圈基因检测区域将依次进行如下反应：尿液进入第三圈后其中的有形成分如细胞，细菌，病毒等首先被破碎，使细胞等核酸被充分地释放出来，随后核酸被吸附在载体上，通过检测区域进行基因的检测。一定的反应时间过后，所有的样品反应结束。

(4)检测结果的观察：待样品反应结束后，由本检测试剂配套的检测装置，分析出检测结果，观察不同区域的检测结果，并结合不同的检测结果所代表的不同生物学意义，判断尿液样品中的人体信息，出具检测报告。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。

实施例1

A患者患有糖尿病和p53基因突变，并且疑似感染了HIV，那么通过检测试剂能够获得一个初步的检测结果。首先收集该患者的尿液样本，进行加样处理，并通过离心将样品均匀地分布到不同的检测区域内，一定的反应时间后，对检测结果进行观测和分析。首先，由于患者为糖尿病患者，尿液样本中葡萄糖含量较高，通过干化学试剂的检测，会呈现出明显的阳性结果。随后在第二圈检测区域，可以固定特异性的HIV胶体金检测试剂，用于HIV的初步诊断，如果患者出现了阳性结果，那么患者为疑似HIV感染者，需要去医院进行进一步的确诊；最后，当尿液样本进入第三圈的基因检测区域后，尿液中的DNA经过吸附和PCR扩增，再通过特定的酶切，最后进入检测区域，如果患者尿液中的DNA片段存在P53基因的，那么将与特异的探针结合并发生反应，显示出不同的颜色。尿液样品通过这4个检测区域后，将依次把患者的糖尿病、p53基因和疑似HIV感染均进行了初步的检测。而对于健康人的尿液，也可以对这些疾病进行有效的筛查。

实施例2

B为健康人。

首先收集B的尿液样本，进行加样处理，并通过离心将样品均匀地分布到不同的检测区域内，一定的反应时间后，对检测结果进行观测和分析。

首先，通过干化学试剂的检测，会呈现出明显的阴性结果。随后在第二圈检测区域，我们可以固定特异性的HIV胶体金检测试剂，用于HIV的初步诊断，由于B为健康人，那么将出现阴性结果，可以初步排除患HIV的可能性；当尿液样本进入第三圈的基因检测区域后，尿液中的DNA经过吸附和PCR扩增，再通过特定的酶切，最后进入检测区域，由于健康人通常不存在p53基因，那么B的尿液样本中将检测不到基因。通过试剂对以上所有可能的疾病都进行了有效的筛查。

对比例

设计四合一尿液检测试剂，将干化学检测、胶体金检测、基因检测和层析法检测集成在同一载体上，与本申请不同之处在于：自所述载体中心向边缘方向依次包括基因检测试剂区，层析法检测试剂区，干化学检测试剂区，干化学检测试剂区。所述检测区自上而下包括四圈，第一圈设置基因检测试剂区，第二圈设置层析法检测试剂区，第三圈设置干化学检测试剂区和第四圈设置干化学检测试剂区。

采用本例的检测试剂检测实施例1A患者的尿液样本，基因检测过程太短，无法制备合格DNA，无法完成核酸检测；层析法因分离时间过短，无法检测。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种尿液检测试剂，其特征在于，所述尿液检测试剂包括载体，以及设置在所述载体上的插槽、尿液通道、检测区；

所述插槽设置在所述载体的中心位置，用于将所述尿液检测试剂插入至分离装置；

所述尿液通道的数量为2-10条，由所述载体中心向边缘呈放射状分布；

所述检测区设置在所述尿液通道之间，自所述载体中心向边缘方向依次包括干化学检测试剂区、胶体金检测试剂区、基因检测试剂区和层析法检测试剂区。

2.如权利要求1所述的尿液检测试剂，其特征在于，所述载体为聚乙烯树脂材料，和/或

所述载体为圆形。

3.如权利要求1所述的尿液检测试剂，其特征在于，所述尿液通道的数量为4、6或8条。

4.如权利要求1所述的尿液检测试剂，其特征在于，所述尿液检测试剂还包含尿液加样槽，在所述插槽周边设置，与所述尿液通道连通。

5.如权利要求1所述的尿液检测试剂，其特征在于，所述尿液检测试剂还包括废液槽，设置在所述载体的边缘。

6.如权利要求1所述的尿液检测试剂，其特征在于，所述检测区自上而下包括四圈，第一圈设置所述干化学检测试剂区，第二圈设置所述胶体金检测试剂区，第三圈设置所述基因检测试剂区和第四圈设置所述层析法检测试剂区。

7.如权利要求1所述的尿液检测试剂，其特征在于，所述基因检测区自所述载体中心向边缘方向依次为细胞破碎区、核酸吸附区和基因检测区。

8.一种检测尿液的方法，其特征在于，使用权利要求1所述的尿液检测试剂。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

i)将尿液样本加入至所述尿液通道；

ii)将所述尿液检测试剂的插槽插入至分离装置的槽内；

iii)开启分离装置，所述尿液样品从所述尿液通道内均匀地进入所述检测区；

iv)关闭分离装置，所述尿液样品在所述干化学检测试剂区、胶体金检测试剂区、基因检测试剂区和层析法检测试剂区与各区所载的试剂反应；

v)根据反应结果判断尿液样本中的信息，

其中，步骤i)和ii)的顺序可以互换。

10.一种马桶，所述马桶包括马桶本体和座圈，其特征在于，所述马桶还配置有如权利要求1所述的尿液检测试剂。